醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來(lai)源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-06-24 編輯(ji)：黑馬
日前(qian)，關于(yu)醫(yi)療器械注冊的話題(ti)，要數(shu)收費標準(zhun)公(gong)開發布最(zui)為吸人眼球。2015年(nian)5月27日，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局發布了(le)關于(yu)藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器械產品(pin)注冊收費標準(zhun)的公(gong)告（2015年(nian)第(di)53號），終于(yu)使傳聞已久的醫(yi)療器械注冊收費制度(du)塵埃落定。“一(yi)石(shi)激起千層浪”，業(ye)界反響十分熱烈。
醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)收(shou)費規定(ding)僅是我國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)制度(du)的(de)一小部分，自從《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)條(tiao)例(li)》（以下簡稱《條(tiao)例(li)》）修(xiu)訂時，規定(ding)對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)實(shi)施收(shou)費后就一直受到了行業的(de)密切關注(zhu)。
4月21日，財政部(bu)重新發布了(le)關于(yu)中(zhong)央管(guan)理的食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)行政事業(ye)性(xing)收費項目(mu)的通知（財稅[2015]2號(hao)），確定了(le)藥品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊收費的具體項目(mu)，使業(ye)界進(jin)一步認為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊收費已經迫在眉睫。只(zhi)是，日前收費標準的快速公布，讓業(ye)界沒有想到，要錢的事比(bi)想象的時間來得更早！
收費事小，但(dan)卻撥動行業神經！因(yin)為它牽涉了(le)注冊的(de)效率、成本以及入市門檻(jian)等幕后大事。《條(tiao)例》修訂后，對(dui)第(di)一類(lei)醫療器械(xie)實行備(bei)案管(guan)理，對(dui)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械(xie)仍實行注冊管(guan)理。
眾(zhong)所周知，新《條例》對(dui)醫療(liao)器(qi)械注冊管(guan)理(li)(li)制(zhi)度做(zuo)了(le)大(da)幅(fu)的(de)(de)優化(hua)和更新，其一(yi)(yi)大(da)亮點就是取消(xiao)了(le)第一(yi)(yi)類醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)注冊管(guan)理(li)(li)。如果仍(reng)對(dui)數量(liang)龐大(da)的(de)(de)第一(yi)(yi)類醫療(liao)器(qi)械實(shi)行注冊，并加(jia)以收費，那現(xian)在(zai)大(da)家的(de)(de)吐槽(cao)估(gu)計得漫天(tian)飛舞！
實質上，對第二類和第三類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)實行注冊(ce)并收(shou)(shou)費，符合當下國情以及行業需要(yao)。一來(lai)對醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)實施(shi)收(shou)(shou)費管理(li)是(shi)(shi)國際(ji)慣例(li)，收(shou)(shou)費事宜與國際(ji)接軌體現(xian)與時俱進也(ye)是(shi)(shi)應有之(zhi)義；二來(lai)國家受理(li)企業醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)申請(qing)，開展審(shen)評審(shen)批，耗費大量人(ren)力(li)和物(wu)力(li)，這些成本應當由申請(qing)人(ren)兼受益者予(yu)以補償，不能由全體納稅人(ren)埋單。
醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的備案和注(zhu)冊管理，事關重大！它是第二類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產以及上(shang)市銷售的先決條件(jian)之一。《條例》修訂時，對注(zhu)冊的申請、受(shou)理、審核、決定、變更、延續等事項作出了新的規定。
如注(zhu)冊申請(qing)(qing)時(shi)，要(yao)求(qiu)注(zhu)冊申請(qing)(qing)人提(ti)交醫療(liao)器械安全有(you)效(xiao)基(ji)本要(yao)求(qiu)清單(dan)(dan)和產品技(ji)術要(yao)求(qiu)；在受(shou)理(li)時(shi)，規(gui)定(ding)(ding)受(shou)理(li)單(dan)(dan)位受(shou)理(li)后3個工作(zuo)日內要(yao)轉交資料給技(ji)術審評機構；技(ji)術審評過程中，可以對(dui)申請(qing)(qing)人的注(zhu)冊質量(liang)管理(li)體系進(jin)行核查；對(dui)不予注(zhu)冊的決定(ding)(ding)，規(gui)定(ding)(ding)申請(qing)(qing)人可以進(jin)行復審；對(dui)有(you)效(xiao)期(qi)屆滿的注(zhu)冊證，規(gui)定(ding)(ding)可以進(jin)行延續而非重新注(zhu)冊。
另外，《條例(li)》對與注冊密切(qie)相關(guan)的(de)注冊檢驗(yan)、臨(lin)床評價(jia)事項都作出(chu)了(le)新(xin)的(de)規定。
《條(tiao)例(li)》修訂后，國家(jia)還先后頒(ban)布實(shi)施了《醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)管理辦(ban)法》、《體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊(ce)管理辦(ban)法》以及(ji)《醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)說明書和(he)標簽管理規定(ding)》等3部規章(zhang)，對醫(yi)療(liao)器械的注冊(ce)管理作出了詳細的規定(ding)。
這(zhe)些規定事(shi)實(shi)上重構了醫(yi)療器械注冊(ce)管理制(zhi)(zhi)度，使之(zhi)呈現(xian)出與(yu)先(xian)前制(zhi)(zhi)度煥然一新的面貌。
盡管如此，新的(de)(de)注(zhu)冊管理制度，仍然(ran)是以安全有效作(zuo)為(wei)產品(pin)評價的(de)(de)核心目(mu)的(de)(de)。故它要(yao)求注(zhu)冊申請人(ren)提交(jiao)的(de)(de)資料十(shi)分詳(xiang)盡。
相(xiang)關資料(liao)(liao)(liao)(liao)不僅包(bao)括一般的資質證(zheng)明文件，而且還包(bao)括產(chan)品(pin)(pin)的綜述資料(liao)(liao)(liao)(liao)、研(yan)究資料(liao)(liao)(liao)(liao)、臨床評價資料(liao)(liao)(liao)(liao)、產(chan)品(pin)(pin)風險分(fen)析資料(liao)(liao)(liao)(liao)、產(chan)品(pin)(pin)技術要求、產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊檢驗報告等。這么復雜的資料(liao)(liao)(liao)(liao)要求，對(dui)注(zhu)冊申請人提出了培養高(gao)水(shui)平注(zhu)冊專員的挑戰。
但面(mian)對注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，一(yi)(yi)兩(liang)個(ge)成熟的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)專員難以獨當此任，往往需要(yao)一(yi)(yi)支(zhi)精干的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)團隊(dui)才可勝任要(yao)求(qiu)。但由于企業的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)需求(qiu)缺乏持續性，大多數企業并不愿意(yi)常年維持一(yi)(yi)支(zhi)龐大的(de)(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)隊(dui)伍(wu)。
在(zai)新的注(zhu)冊(ce)要求影響下，市場上已經涌現了許多注(zhu)冊(ce)企(qi)業或機構，它們(men)以其(qi)專業的注(zhu)冊(ce)代理服務搶(qiang)占了市場競(jing)爭(zheng)高地(di)。
新《條例》修訂時，對(dui)生(sheng)產與注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)關系做了(le)理(li)順，把(ba)“先生(sheng)產許(xu)可(ke)、后(hou)(hou)產品注(zhu)冊(ce)(ce)”的(de)(de)(de)模式調(diao)整(zheng)為“先產品注(zhu)冊(ce)(ce)、后(hou)(hou)生(sheng)產許(xu)可(ke)”的(de)(de)(de)模式。新模式旨在掃清生(sheng)產的(de)(de)(de)障礙并扶持產品創新。
在該模(mo)式下，非醫療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)可(ke)(ke)(ke)以開(kai)展醫療器(qi)械(xie)的研發(fa)創(chuang)新，在產(chan)(chan)(chan)品研發(fa)成熟后(hou)，可(ke)(ke)(ke)以注冊(ce)申請人的名義申請注冊(ce)。注冊(ce)成功后(hou)，注冊(ce)申請人可(ke)(ke)(ke)以自己申請生產(chan)(chan)(chan)許可(ke)(ke)(ke)后(hou)生產(chan)(chan)(chan)，也(ye)可(ke)(ke)(ke)委(wei)托給其(qi)他有資(zi)質的生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業生產(chan)(chan)(chan)。
在(zai)新模式下，注(zhu)冊申(shen)請人(ren)既可以由醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業充(chong)當，也可由非(fei)醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業充(chong)當。前者情形下，注(zhu)冊申(shen)請人(ren)已經獲得醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可，它申(shen)請注(zhu)冊只是為了擴大產(chan)品庫(ku)繼續生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。
后(hou)者情形下，非醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業只有(you)研(yan)發出符合(he)我國規定的(de)創新(xin)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品，才可以(yi)合(he)理規避醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊申(shen)請(qing)人應(ying)該具備的(de)嚴格(ge)條件從而獲得注(zhu)冊申(shen)請(qing)人資格(ge)。
根據(ju)《醫(yi)療器械注冊(ce)管(guan)理辦法》的(de)(de)規定，注冊(ce)申請人(ren)應該(gai)建立與產品研制、生(sheng)產相關的(de)(de)質量管(guan)理體系(xi)并保持(chi)有效運(yun)行。一般而言，該(gai)質量管(guan)理體系(xi)僅成熟的(de)(de)醫(yi)療器械生(sheng)產企業所能具備(bei)。
但是，如果非醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業能(neng)夠(gou)研發出創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)，可以在樣(yang)品(pin)由其(qi)他具有相(xiang)應生(sheng)產(chan)范圍(wei)的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)的情況下提起注冊(ce)申請。2014年3月1日，我國開(kai)始實(shi)施《創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)別審批程序（試行）》對創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的范圍(wei)和(he)條件進行了界定(ding)。
以(yi)上討論(lun)的(de)新(xin)(xin)模式，并沒有大幅放開(kai)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊申請人的(de)范圍(wei)，讓科研院校(xiao)以(yi)及實驗(yan)室等非企(qi)業(ye)主體成為注(zhu)冊申請人，但卻在較大程度(du)上刺激了(le)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)創(chuang)新(xin)(xin)熱(re)情。該(gai)模式鼓(gu)勵(li)企(qi)業(ye)積極(ji)從(cong)事產(chan)品(pin)(pin)技術創(chuang)新(xin)(xin)活(huo)動，只要(yao)研發的(de)產(chan)品(pin)(pin)符合創(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)條(tiao)件，可以(yi)進行特(te)別審批從(cong)而進入注(zhu)冊與生產(chan)的(de)快(kuai)車道。
據(ju)了解，截止2015年5月，遞交創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械特別審(shen)批(pi)申請的(de)企業逾百(bai)家(jia)，但僅有27個產品進(jin)入(ru)了國家(jia)創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械公示名單(dan)。對(dui)于獲得創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械名號的(de)產品，按照要求不(bu)降低(di)、程(cheng)序不(bu)減少的(de)原則不(bu)再排隊優先進(jin)入(ru)注冊流程(cheng)。
可見，上(shang)述新模式(shi)在(zai)一(yi)定程度上(shang)推(tui)動(dong)了創新醫療器械產(chan)品的(de)(de)(de)(de)發展。但是其效(xiao)果(guo)并不顯著，對于(yu)本身已經是醫療器械生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)(de)(de)注冊(ce)申請人，這種模式(shi)的(de)(de)(de)(de)調整并沒(mei)有給它(ta)們帶(dai)來政策(ce)紅利。它(ta)們的(de)(de)(de)(de)注冊(ce)申請活動(dong)，和在(zai)“先生(sheng)產(chan)許可、后產(chan)品注冊(ce)”的(de)(de)(de)(de)原(yuan)模式(shi)下并沒(mei)有什(shen)么實質效(xiao)果(guo)上(shang)的(de)(de)(de)(de)不同。
換言之(zhi)(zhi)，新《條例》對(dui)注冊生產之(zhi)(zhi)間關系模式(shi)的調整，在醫(yi)療器械技術創(chuang)新發展(zhan)上(shang)起到的推動力(li)明顯不足。
另(ling)外，還值(zhi)得提及的(de)是，新《條例(li)》出臺了醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證的(de)延續規定。按照2000年版(ban)《條例(li)》的(de)規定，對于注(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)有效期屆滿的(de)產(chan)品(pin)應該重新注(zhu)冊(ce)(ce)。
而(er)重(zhong)新注(zhu)冊意味著重(zhong)新走一遍注(zhu)冊流程(cheng)，可能還(huan)涉(she)及(ji)耗(hao)時較長的注(zhu)冊檢(jian)驗以及(ji)臨床評價。要(yao)求一個安(an)全有(you)效(xiao)性并沒有(you)發生實(shi)質改變的產品(pin)，僅(jin)僅(jin)因為注(zhu)冊證到期而(er)需要(yao)重(zhong)新申請注(zhu)冊，這樣的規(gui)定是(shi)十分不(bu)合理的。
因此，新《條例(li)》對于醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿的(de)情形，規(gui)定可以(yi)實(shi)行注(zhu)冊(ce)(ce)延(yan)續。這對于持有醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證的(de)企業(ye)，是(shi)真正的(de)政(zheng)策(ce)大(da)禮包。
盡管按(an)照(zhao)注(zhu)冊(ce)(ce)延續收(shou)費(fei)的(de)規定(ding)，企業需要支付(fu)一筆延續注(zhu)冊(ce)(ce)費(fei)，但較(jiao)之重新注(zhu)冊(ce)(ce)要付(fu)出的(de)成本，仍然(ran)十分劃算！當然(ran)，對(dui)于不符合延續注(zhu)冊(ce)(ce)條件的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)證，一是(shi)(shi)可(ke)(ke)以注(zhu)銷，二是(shi)(shi)可(ke)(ke)以重新注(zhu)冊(ce)(ce)。這對(dui)維護注(zhu)冊(ce)(ce)公平，也(ye)是(shi)(shi)不可(ke)(ke)缺(que)少的(de)。
注冊管(guan)理制度，在整個(ge)醫(yi)療器械安全(quan)監管(guan)格局中處于非常重(zhong)要(yao)的(de)位置。因此(ci)，它對行(xing)業產生的(de)影響也(ye)非常深遠。它作為醫(yi)療器械質量安全(quan)監管(guan)的(de)源頭，一直受到監管(guan)部門(men)的(de)重(zhong)視。
在以后的(de)實(shi)踐中(zhong)，我們應(ying)當繼續(xu)探索(suo)完善注冊(ce)審(shen)評審(shen)批(pi)機制的(de)方法途徑，縮短先(xian)進監管理念和實(shi)際管理績效之間的(de)差距，為醫(yi)療(liao)器械國產化提供(gong)助(zhu)力，真正讓群眾(zhong)的(de)用械安全(quan)有更嚴實(shi)的(de)保障(zhang)。
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