醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來(lai)源：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間(jian)：2016-06-24 編(bian)輯：黑(hei)馬
日前，關于醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊的(de)話(hua)題，要數收(shou)費標準公開發布最為吸人眼球。2015年5月27日，國家(jia)食品藥品監督(du)管理總局發布了(le)關于藥品、醫(yi)療(liao)器械(xie)產品注冊收(shou)費標準的(de)公告(gao)（2015年第(di)53號），終于使傳(chuan)聞已久(jiu)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊收(shou)費制(zhi)度塵埃(ai)落定。“一石激起千層(ceng)浪”，業界反(fan)響十分熱烈。
醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)收(shou)費規(gui)定(ding)僅是我國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理制度的(de)一(yi)小部(bu)分，自從(cong)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例(li)》（以下簡稱《條例(li)》）修訂時，規(gui)定(ding)對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)實施收(shou)費后(hou)就一(yi)直受到了行業的(de)密(mi)切關注(zhu)。
4月21日，財政(zheng)部(bu)重新發(fa)布了(le)關(guan)于中(zhong)央(yang)管(guan)理(li)的(de)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門行政(zheng)事業性收(shou)費項目(mu)的(de)通(tong)知（財稅[2015]2號），確定了(le)藥品(pin)和醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊收(shou)費的(de)具體(ti)項目(mu)，使業界進(jin)一步認為醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊收(shou)費已經迫在眉睫。只是，日前收(shou)費標準(zhun)的(de)快(kuai)速公(gong)布，讓業界沒有想到，要錢(qian)的(de)事比想象的(de)時(shi)間(jian)來得更早(zao)！
收費事(shi)小，但卻(que)撥(bo)動(dong)行(xing)業神(shen)經！因為(wei)它牽涉了注冊的效率、成(cheng)本以及入市門檻等幕后(hou)大事(shi)。《條例》修訂(ding)后(hou)，對第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療器械實行(xing)備(bei)案(an)管理(li)，對第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械仍實行(xing)注冊管理(li)。
眾所周知，新《條例》對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管理(li)制度(du)做了(le)(le)大(da)幅的(de)優(you)化和更新，其一(yi)大(da)亮點就是取(qu)消了(le)(le)第(di)(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)注(zhu)冊(ce)管理(li)。如(ru)果(guo)仍對數(shu)量龐大(da)的(de)第(di)(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)實行注(zhu)冊(ce)，并加以(yi)收費，那現在(zai)大(da)家(jia)的(de)吐槽估計(ji)得漫天(tian)飛舞(wu)！
實質上，對第二類和第三類醫(yi)(yi)療器械實行(xing)注冊并收費(fei)，符合(he)當(dang)下(xia)國情(qing)以(yi)及(ji)行(xing)業需要。一來對醫(yi)(yi)療器械注冊實施收費(fei)管理是國際慣(guan)例，收費(fei)事宜與國際接軌體現(xian)與時俱(ju)進也是應(ying)(ying)有(you)之(zhi)義；二來國家受(shou)理企業醫(yi)(yi)療器械注冊申請(qing)，開展審評審批，耗費(fei)大量人力和物力，這些成(cheng)本應(ying)(ying)當(dang)由申請(qing)人兼受(shou)益者予以(yi)補償(chang)，不能由全(quan)體納稅人埋單。
醫療器(qi)械的備案和注冊(ce)管理(li)(li)，事關重大！它是第二類、第三類醫療器(qi)械生產以及上(shang)市銷售的先決條件之一。《條例》修訂(ding)時，對注冊(ce)的申請(qing)、受理(li)(li)、審核、決定、變更、延續等(deng)事項作出了新的規定。
如注(zhu)冊(ce)申(shen)請時(shi)(shi)，要求注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)(ren)提交醫療器械安全有(you)效基本(ben)要求清(qing)單(dan)和產品技(ji)術(shu)要求；在受理(li)時(shi)(shi)，規(gui)定(ding)(ding)受理(li)單(dan)位受理(li)后3個工作日內要轉(zhuan)交資料給技(ji)術(shu)審(shen)評機構；技(ji)術(shu)審(shen)評過程中，可以對(dui)申(shen)請人(ren)(ren)的注(zhu)冊(ce)質量管(guan)理(li)體系進(jin)行(xing)核查(cha)；對(dui)不(bu)予注(zhu)冊(ce)的決定(ding)(ding)，規(gui)定(ding)(ding)申(shen)請人(ren)(ren)可以進(jin)行(xing)復審(shen)；對(dui)有(you)效期屆滿的注(zhu)冊(ce)證，規(gui)定(ding)(ding)可以進(jin)行(xing)延續而非重(zhong)新(xin)注(zhu)冊(ce)。
另外，《條例》對與注(zhu)冊(ce)密(mi)切相關的注(zhu)冊(ce)檢驗、臨床評(ping)價事項都作出了(le)新(xin)的規(gui)定。
《條(tiao)例》修訂后，國家(jia)還(huan)先(xian)后頒布(bu)實施了《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)辦法》、《體外診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)辦法》以(yi)及《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)說明書和標簽管(guan)(guan)理(li)規(gui)定》等3部規(gui)章，對醫療器(qi)械(xie)的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)作(zuo)出了詳細的(de)規(gui)定。
這些規定事實上重構了醫療器械(xie)注冊管理(li)制(zhi)度，使之呈現出與先前制(zhi)度煥然一新(xin)的面(mian)貌。
盡(jin)管如此，新(xin)的注冊管理(li)制度，仍然是以(yi)安全有效作為產(chan)品評價(jia)的核心目的。故(gu)它要求注冊申請人提交(jiao)的資料(liao)十分詳盡(jin)。
相關(guan)資(zi)料不僅(jin)包括一般(ban)的(de)資(zi)質證明文件，而且還包括產品的(de)綜述資(zi)料、研究資(zi)料、臨床評價資(zi)料、產品風險分析(xi)資(zi)料、產品技術(shu)要(yao)求、產品注冊(ce)檢驗報告等。這么(me)復雜(za)的(de)資(zi)料要(yao)求，對(dui)注冊(ce)申請(qing)人提(ti)出了培養高水平注冊(ce)專員的(de)挑戰。
但面對注冊(ce)的(de)(de)要(yao)求，一兩個(ge)成熟的(de)(de)注冊(ce)專員難以獨(du)當此(ci)任，往(wang)往(wang)需要(yao)一支精干的(de)(de)注冊(ce)團隊(dui)才(cai)可勝(sheng)任要(yao)求。但由(you)于企業(ye)的(de)(de)注冊(ce)需求缺乏持續性(xing)，大多數企業(ye)并不愿意常年維持一支龐大的(de)(de)注冊(ce)隊(dui)伍。
在(zai)新(xin)的注(zhu)冊(ce)要求影響下，市場上已(yi)經涌現了許多注(zhu)冊(ce)企(qi)業或(huo)機構，它們以其專業的注(zhu)冊(ce)代(dai)理(li)服務(wu)搶占了市場競爭高地(di)。
新(xin)《條例》修(xiu)訂時，對生(sheng)(sheng)產與注冊的(de)(de)關(guan)系做(zuo)了理順，把“先生(sheng)(sheng)產許(xu)可、后產品(pin)注冊”的(de)(de)模(mo)式(shi)調整為“先產品(pin)注冊、后生(sheng)(sheng)產許(xu)可”的(de)(de)模(mo)式(shi)。新(xin)模(mo)式(shi)旨在(zai)掃清生(sheng)(sheng)產的(de)(de)障(zhang)礙(ai)并扶持產品(pin)創新(xin)。
在該模式下(xia)，非(fei)醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)可(ke)以開展醫療器(qi)械(xie)(xie)的研(yan)發創新，在產(chan)品研(yan)發成熟(shu)后，可(ke)以注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)的名義申(shen)(shen)(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)成功(gong)后，注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)可(ke)以自己申(shen)(shen)(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許可(ke)后生(sheng)產(chan)，也可(ke)委托給其他有資質(zhi)的生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)。
在新模式(shi)下(xia)，注(zhu)冊申請人既可以由醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)充(chong)當(dang)(dang)，也可由非醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)充(chong)當(dang)(dang)。前(qian)者(zhe)情形下(xia)，注(zhu)冊申請人已(yi)經(jing)獲得(de)醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可，它申請注(zhu)冊只(zhi)是(shi)為(wei)了擴大產(chan)(chan)(chan)品(pin)庫(ku)繼續(xu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。
后者情形(xing)下，非醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業(ye)只有研發出(chu)符合我國規定(ding)的(de)創新醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)，才可(ke)以合理(li)規避醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應該具備(bei)的(de)嚴格條件從而獲得注(zhu)冊申(shen)請人(ren)資格。
根(gen)據《醫療器(qi)械(xie)注冊管理(li)辦法》的(de)規定，注冊申(shen)請人應該建立與產品研制、生產相關的(de)質量管理(li)體(ti)(ti)系并保持有效運(yun)行。一般而言，該質量管理(li)體(ti)(ti)系僅成熟的(de)醫療器(qi)械(xie)生產企業所(suo)能具備。
但是(shi)，如(ru)果(guo)非醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)能(neng)夠研發出創(chuang)新醫(yi)(yi)療器械產品，可以在(zai)樣品由其他具有相應(ying)生(sheng)產范(fan)圍的醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產的情況下(xia)提起(qi)注冊(ce)申請。2014年3月(yue)1日，我國(guo)開始實施《創(chuang)新醫(yi)(yi)療器械特(te)別審批程序（試行）》對創(chuang)新醫(yi)(yi)療器械的范(fan)圍和條(tiao)件(jian)進行了界定。
以上討論的(de)(de)新(xin)(xin)模(mo)式，并(bing)沒有(you)大幅放(fang)開醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請人的(de)(de)范圍，讓科研院校(xiao)以及(ji)實驗室(shi)等非企業主體成(cheng)為注(zhu)冊(ce)申請人，但卻在較大程度(du)上刺激了醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)創(chuang)新(xin)(xin)熱情。該模(mo)式鼓勵(li)企業積極從事產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術創(chuang)新(xin)(xin)活動，只要研發的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)符合創(chuang)新(xin)(xin)醫療器(qi)械的(de)(de)條件，可(ke)以進(jin)行特別審(shen)批從而進(jin)入注(zhu)冊(ce)與生產(chan)(chan)的(de)(de)快(kuai)車道。
據了解(jie)，截止2015年5月(yue)，遞交(jiao)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械特別審批(pi)申請的企業逾百家，但僅(jin)有27個產品進(jin)入了國(guo)家創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械公示名(ming)單。對于獲得(de)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械名(ming)號的產品，按照要求不降低、程序不減少(shao)的原(yuan)則不再排隊優先進(jin)入注冊流(liu)程。
可(ke)見，上(shang)(shang)述新(xin)模式在一定程度上(shang)(shang)推動(dong)了(le)創新(xin)醫(yi)療器械產(chan)(chan)品的發(fa)展。但(dan)是其(qi)效(xiao)果并(bing)不(bu)(bu)顯著(zhu)，對于本身已經是醫(yi)療器械生產(chan)(chan)企(qi)業的注冊申請(qing)人，這種模式的調(diao)整并(bing)沒有給它們(men)帶來政策紅利。它們(men)的注冊申請(qing)活動(dong)，和在“先生產(chan)(chan)許可(ke)、后產(chan)(chan)品注冊”的原(yuan)模式下并(bing)沒有什么(me)實質(zhi)效(xiao)果上(shang)(shang)的不(bu)(bu)同。
換(huan)言之，新《條例》對注冊(ce)生產之間關系模(mo)式的調整，在醫(yi)療(liao)器械技術創新發展上起到的推動力明顯不足(zu)。
另外(wai)，還(huan)值得提及的(de)是，新(xin)《條(tiao)例(li)》出臺(tai)了醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)的(de)延(yan)續規定。按照2000年版《條(tiao)例(li)》的(de)規定，對于(yu)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書有效期屆(jie)滿的(de)產品應該重新(xin)注(zhu)(zhu)冊。
而重(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)意(yi)味著重(zhong)新(xin)(xin)走(zou)一(yi)遍注(zhu)冊(ce)(ce)流程，可能還涉(she)及耗時較長的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)檢驗以(yi)及臨床(chuang)評價(jia)。要求一(yi)個安全有效性并沒有發生實質改變的(de)產品，僅僅因(yin)為(wei)注(zhu)冊(ce)(ce)證到(dao)期而需(xu)要重(zhong)新(xin)(xin)申請(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)，這(zhe)樣的(de)規定(ding)是十(shi)分不合理(li)的(de)。
因(yin)此，新《條例》對于醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證有(you)效期(qi)屆滿的情形，規定可以實行注(zhu)冊(ce)延(yan)續。這(zhe)對于持有(you)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的企業，是真正的政策大禮包。
盡管按照注(zhu)冊(ce)延續收費(fei)(fei)的(de)規定，企業需要支付一(yi)筆(bi)延續注(zhu)冊(ce)費(fei)(fei)，但較之重(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)要付出的(de)成本，仍然十分劃算！當然，對(dui)于不符合延續注(zhu)冊(ce)條件(jian)的(de)注(zhu)冊(ce)證，一(yi)是可(ke)以注(zhu)銷，二(er)是可(ke)以重(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)。這對(dui)維護注(zhu)冊(ce)公平，也是不可(ke)缺少的(de)。
注(zhu)冊管(guan)理制(zhi)度，在整個醫(yi)療器械安(an)全監(jian)(jian)管(guan)格(ge)局中處于(yu)非常(chang)重要的(de)位置。因此，它對(dui)行業產生的(de)影(ying)響也非常(chang)深(shen)遠。它作為醫(yi)療器械質量安(an)全監(jian)(jian)管(guan)的(de)源頭，一(yi)直(zhi)受到監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門的(de)重視。
在(zai)以(yi)后的(de)(de)(de)實(shi)踐(jian)中，我們應當繼續探(tan)索完(wan)善(shan)注冊審評審批機制的(de)(de)(de)方法途(tu)徑，縮(suo)短先進監管理念和實(shi)際(ji)管理績效之間的(de)(de)(de)差距，為(wei)醫療器械(xie)國產化提供(gong)助力(li)，真正讓群眾的(de)(de)(de)用械(xie)安全有(you)更嚴實(shi)的(de)(de)(de)保障(zhang)。
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