醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來源(yuan)：集(ji)團(tuan)芭乐视频(pin)ios下(xia)载安装(zhuang) 發布時間：2016-06-24 編(bian)輯：黑馬
日前，關于醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)的(de)(de)話題(ti)，要數收(shou)(shou)費(fei)(fei)標(biao)準(zhun)公(gong)開(kai)發(fa)布(bu)最為(wei)吸人眼球。2015年5月27日，國家食(shi)品藥品監督管理總局(ju)發(fa)布(bu)了(le)關于藥品、醫療器(qi)(qi)械產品注冊(ce)收(shou)(shou)費(fei)(fei)標(biao)準(zhun)的(de)(de)公(gong)告（2015年第53號），終于使傳聞已久(jiu)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)收(shou)(shou)費(fei)(fei)制度(du)塵埃落定(ding)。“一石激起千層浪”，業界反響十分(fen)熱烈。
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)收費(fei)規(gui)定僅是我(wo)國醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理制(zhi)度的一(yi)小部分，自(zi)從《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》（以(yi)下簡稱(cheng)《條(tiao)(tiao)例》）修訂(ding)時，規(gui)定對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)實(shi)施(shi)收費(fei)后就(jiu)一(yi)直(zhi)受到了行業的密切關注(zhu)。
4月21日，財政部重新發布了關于中央管(guan)理的(de)食品藥品監(jian)督管(guan)理部門行(xing)政事業(ye)性收(shou)費項(xiang)目的(de)通知（財稅[2015]2號），確定(ding)了藥品和醫療器械(xie)注冊(ce)收(shou)費的(de)具體項(xiang)目，使業(ye)界進一步認為醫療器械(xie)注冊(ce)收(shou)費已經迫在眉睫。只是(shi)，日前收(shou)費標準的(de)快速(su)公布，讓業(ye)界沒有想到(dao)，要錢的(de)事比想象的(de)時間來得(de)更(geng)早！
收費事小，但卻撥動行業(ye)神經！因為它(ta)牽涉了注冊的(de)效率、成本以及入(ru)市門檻(jian)等幕后大(da)事。《條例》修訂(ding)后，對(dui)第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行備(bei)案管(guan)理，對(dui)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)仍實行注冊管(guan)理。
眾所周(zhou)知，新《條(tiao)例》對醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)制度做了(le)大幅的(de)(de)優化和更新，其一大亮點就是取消了(le)第一類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)注冊(ce)(ce)管(guan)理(li)。如果仍對數量龐大的(de)(de)第一類醫療(liao)器械(xie)實行注冊(ce)(ce)，并加(jia)以收費，那現在大家的(de)(de)吐槽估計得漫(man)天飛舞！
實質上，對第二類(lei)和第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實行(xing)注冊(ce)(ce)并收費(fei)，符合當(dang)下國情以及(ji)行(xing)業(ye)需要。一(yi)來(lai)對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)實施(shi)收費(fei)管理(li)是(shi)國際慣(guan)例(li)，收費(fei)事宜與(yu)國際接軌體現與(yu)時俱(ju)進也是(shi)應有之(zhi)義(yi)；二來(lai)國家受(shou)理(li)企業(ye)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)申請，開展審(shen)評審(shen)批，耗費(fei)大量人(ren)力和物(wu)力，這些(xie)成(cheng)本應當(dang)由申請人(ren)兼受(shou)益者予以補償，不能(neng)由全體納稅人(ren)埋單(dan)。
醫(yi)療(liao)器械的備案和注冊管理，事關(guan)重大！它是第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械生產以(yi)及(ji)上市銷售(shou)的先決(jue)(jue)條件之一。《條例》修訂時，對注冊的申請、受理、審核、決(jue)(jue)定、變更(geng)、延續等(deng)事項作出了新的規定。
如注冊申(shen)請(qing)(qing)時，要求注冊申(shen)請(qing)(qing)人提(ti)交醫療(liao)器械安(an)全有(you)效基本要求清單和(he)產品技術(shu)(shu)要求；在受理時，規定(ding)受理單位受理后3個工作日(ri)內要轉交資料給技術(shu)(shu)審評機(ji)構；技術(shu)(shu)審評過程中，可(ke)以(yi)對(dui)申(shen)請(qing)(qing)人的(de)注冊質量管理體系進(jin)(jin)行核查；對(dui)不予注冊的(de)決定(ding)，規定(ding)申(shen)請(qing)(qing)人可(ke)以(yi)進(jin)(jin)行復(fu)審；對(dui)有(you)效期屆滿(man)的(de)注冊證(zheng)，規定(ding)可(ke)以(yi)進(jin)(jin)行延(yan)續而非重新注冊。
另外，《條例》對與注冊密(mi)切相關的(de)(de)注冊檢(jian)驗、臨(lin)床(chuang)評價(jia)事項都(dou)作(zuo)出了新的(de)(de)規(gui)定。
《條例》修訂(ding)后(hou)，國家還(huan)先后(hou)頒布實施了《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法》、《體外診斷試劑注(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法》以及《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊說明書和標簽管(guan)理(li)規(gui)(gui)定》等3部規(gui)(gui)章(zhang)，對醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)注(zhu)冊管(guan)理(li)作出了詳細的(de)規(gui)(gui)定。
這些規(gui)定事(shi)實上重(zhong)構了醫療器械注冊管理(li)制度(du)，使之呈現出與先前(qian)制度(du)煥然一新的面貌。
盡(jin)管如此(ci)，新(xin)的(de)注冊(ce)管理制度，仍然是以安全有效作為產品(pin)評價的(de)核心目的(de)。故它要求(qiu)注冊(ce)申(shen)請(qing)人提交的(de)資料十(shi)分詳盡(jin)。
相關(guan)資(zi)料不僅包括一般的(de)資(zi)質證明文(wen)件，而且還包括產(chan)(chan)品(pin)的(de)綜述資(zi)料、研究資(zi)料、臨床評價資(zi)料、產(chan)(chan)品(pin)風(feng)險分析資(zi)料、產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求、產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊檢驗報(bao)告等。這么復(fu)雜(za)的(de)資(zi)料要求，對注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請人(ren)提出了培養高水平注(zhu)(zhu)(zhu)冊專員的(de)挑戰。
但面對(dui)注冊的要(yao)求(qiu)，一兩(liang)個成熟的注冊專員難(nan)以獨當此任，往往需要(yao)一支精干的注冊團隊才可勝任要(yao)求(qiu)。但由于企(qi)業的注冊需求(qiu)缺乏持續性，大多(duo)數企(qi)業并不(bu)愿意常年維持一支龐大的注冊隊伍(wu)。
在新的(de)注(zhu)冊要(yao)求(qiu)影響下(xia)，市(shi)場上(shang)已經涌現了(le)許(xu)多注(zhu)冊企業或機構，它們以其(qi)專業的(de)注(zhu)冊代理服務(wu)搶占了(le)市(shi)場競爭(zheng)高地(di)。
新《條例》修訂時(shi)，對(dui)生(sheng)產與注(zhu)冊的(de)(de)關系做了理順(shun)，把(ba)“先生(sheng)產許(xu)可(ke)、后(hou)產品注(zhu)冊”的(de)(de)模式調整為(wei)“先產品注(zhu)冊、后(hou)生(sheng)產許(xu)可(ke)”的(de)(de)模式。新模式旨在掃(sao)清生(sheng)產的(de)(de)障(zhang)礙并扶(fu)持(chi)產品創新。
在該模式下(xia)，非(fei)醫療器械生產(chan)可(ke)(ke)以(yi)(yi)開展醫療器械的研發創新，在產(chan)品研發成熟后，可(ke)(ke)以(yi)(yi)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)人的名義(yi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)注(zhu)冊。注(zhu)冊成功后，注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)人可(ke)(ke)以(yi)(yi)自己申(shen)(shen)(shen)請(qing)生產(chan)許可(ke)(ke)后生產(chan)，也可(ke)(ke)委托給其(qi)他有資質的生產(chan)企業生產(chan)。
在新模式(shi)下(xia)，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人既可(ke)以由醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業充(chong)當(dang)，也可(ke)由非醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業充(chong)當(dang)。前者情(qing)形下(xia)，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人已經獲得醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)許可(ke)，它申(shen)(shen)請注(zhu)冊(ce)(ce)只是(shi)為了擴(kuo)大產(chan)(chan)品庫繼續生產(chan)(chan)。
后者情形下，非(fei)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業只有研發(fa)出符合(he)我國(guo)規(gui)定的創新醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品，才可以合(he)理規(gui)避(bi)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊申請人應(ying)該具備(bei)的嚴格(ge)條件從而獲(huo)得注冊申請人資格(ge)。
根據《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦(ban)法》的規定，注冊申請(qing)人應該(gai)建立與產品研制(zhi)、生產相關的質量(liang)管(guan)理體系并保持(chi)有效運行。一般而言，該(gai)質量(liang)管(guan)理體系僅(jin)成熟的醫療器械(xie)生產企業(ye)所能具(ju)備。
但是，如果非醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)(ye)能夠研發出創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械產品，可以在樣品由其他具有相應生(sheng)(sheng)產范圍的醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產的情況下提起注冊申請。2014年3月1日，我國(guo)開(kai)始實施《創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械特別(bie)審批程序（試行(xing)）》對創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器械的范圍和條件進行(xing)了界定。
以(yi)上(shang)討論的新(xin)模式，并沒有大(da)(da)幅(fu)放開醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊申(shen)請(qing)(qing)人的范圍，讓(rang)科研(yan)(yan)院校以(yi)及實驗室等非企業(ye)主(zhu)體成為注冊申(shen)請(qing)(qing)人，但卻在較大(da)(da)程度上(shang)刺激了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)創(chuang)(chuang)新(xin)熱情(qing)。該模式鼓(gu)勵企業(ye)積(ji)極從事產品(pin)技術創(chuang)(chuang)新(xin)活動，只要研(yan)(yan)發的產品(pin)符合(he)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械的條件(jian)，可以(yi)進行特別審(shen)批從而進入注冊與生產的快車道。
據了(le)解(jie)，截(jie)止2015年5月，遞(di)交創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)特別審(shen)批申請的企業逾百家(jia)，但僅(jin)有27個(ge)產品(pin)進(jin)入了(le)國家(jia)創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)公示名單。對(dui)于獲得創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)名號的產品(pin)，按照要(yao)求不降低、程(cheng)序不減少(shao)的原則不再(zai)排隊優先(xian)進(jin)入注冊流程(cheng)。
可見，上述(shu)新模(mo)式在一定程(cheng)度上推動(dong)了(le)創新醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品的(de)發(fa)展。但是其效果并(bing)不顯著，對于本身(shen)已經是醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業的(de)注(zhu)冊申請人，這種模(mo)式的(de)調(diao)整并(bing)沒有(you)給它們帶來政策紅(hong)利。它們的(de)注(zhu)冊申請活動(dong)，和在“先生產(chan)(chan)許可、后產(chan)(chan)品注(zhu)冊”的(de)原模(mo)式下并(bing)沒有(you)什么(me)實(shi)質效果上的(de)不同。
換(huan)言之，新《條例(li)》對注冊生產之間(jian)關系模式的調整，在醫療器(qi)械技術(shu)創新發展上起(qi)到的推動(dong)力明顯不足。
另外，還值(zhi)得提及的是(shi)，新(xin)《條例(li)》出臺了醫療(liao)器械(xie)注冊證的延續規定。按照2000年版《條例(li)》的規定，對于注冊證書有效期屆滿的產品應該重新(xin)注冊。
而重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)意味(wei)著重新(xin)走一遍注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)流程(cheng)，可能還涉及(ji)耗(hao)時(shi)較長的注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)以(yi)及(ji)臨(lin)床評價。要求一個安全有(you)效性并沒有(you)發生(sheng)實質改(gai)變的產品，僅僅因為注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)證到期而需要重新(xin)申請(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)，這樣(yang)的規定(ding)是十(shi)分不合理的。
因此(ci)，新《條(tiao)例》對(dui)于(yu)醫療器(qi)械注冊證有效期屆滿的(de)情形，規定可(ke)以實行(xing)注冊延續(xu)。這對(dui)于(yu)持有醫療器(qi)械注冊證的(de)企業，是真正(zheng)的(de)政策大禮(li)包。
盡(jin)管按照注(zhu)冊(ce)延續收(shou)費(fei)的規定，企(qi)業需要支付一筆延續注(zhu)冊(ce)費(fei)，但較之重(zhong)新(xin)注(zhu)冊(ce)要付出的成本，仍然十(shi)分(fen)劃算！當然，對于不(bu)符合延續注(zhu)冊(ce)條件的注(zhu)冊(ce)證(zheng)，一是(shi)可(ke)以注(zhu)銷(xiao)，二是(shi)可(ke)以重(zhong)新(xin)注(zhu)冊(ce)。這對維護注(zhu)冊(ce)公平，也是(shi)不(bu)可(ke)缺少的。
注(zhu)冊管(guan)理制度，在整個醫療(liao)器械安全監管(guan)格局中處于非常重要的位置。因此，它(ta)對行業(ye)產生的影(ying)響也(ye)非常深(shen)遠。它(ta)作(zuo)為(wei)醫療(liao)器械質(zhi)量安全監管(guan)的源頭，一直受到監管(guan)部門的重視。
在以后的實踐中(zhong)，我們應(ying)當繼續探索完(wan)善(shan)注冊審評審批機制的方法途徑，縮短先進監管理(li)念和實際(ji)管理(li)績效之間(jian)的差距，為醫(yi)療器(qi)械國產(chan)化提供助力，真正(zheng)讓(rang)群眾的用械安全有更嚴實的保障。
芭乐视频ios下载安装>芭乐视频ios下载安装 > 行業資訊 >
關注微信公眾號