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【新(xin)(xin)聞事件】：Aprecia制(zhi)藥公司今天(tian)宣布(bu)，FDA批準了其首款(kuan)采用3D打印技術(shu)制(zhi)備的(de)(de)SPRITAM®（左乙(yi)拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于(yu)和其它抗癲癇(xian)藥物聯合(he)治療成人(ren)或(huo)兒童患者的(de)(de)部分性發作、肌陣攣發作、以及(ji)原發性全身癲癇(xian)發作。SPRITAM®（左乙(yi)拉西坦）采用Aprecia公司自(zi)主知識產(chan)(chan)權的(de)(de)ZipDose® 3D打印技術(shu)生產(chan)(chan)，這(zhe)種以3D打印技術(shu)制(zhi)備的(de)(de)新(xin)(xin)型制(zhi)劑內(nei)(nei)部成多空狀，因為內(nei)(nei)表面積高(gao)能在短時間內(nei)(nei)被很少量(liang)的(de)(de)水(shui)融(rong)化。SPRITAM®是美(mei)國(guo)FDA批準的(de)(de)首款(kuan)采用3D打印技術(shu)制(zhi)備的(de)(de)藥物。

【藥源解析】：顧名思義3D打(da)印藥物(wu)是通過(guo)3D打(da)印機打(da)印出來的藥物(wu)，但(dan)不是傳統意(yi)義上想在家里從電腦上用油墨就可(ke)以打(da)印出治病救(jiu)人的藥物(wu)。3D打(da)印藥物(wu)實際上是一種制(zhi)劑加工技術—將液(ye)體制(zhi)劑的靈活(huo)性與(yu)片狀制(zhi)劑的準確性結合形成3D打(da)印藥片能夠更容易地吞咽和溶解。

總部(bu)位于(yu)賓夕法尼亞的(de)(de)Aprecia制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司是(shi)全球唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)家開(kai)發3D打(da)印(yin)(yin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司。粉液(ye)三維(wei)印(yin)(yin)刷(shua)（3DP）技術(shu)(shu)是(shi)在(zai)(zai)上個世紀80年代(dai)末由麻省理(li)工(gong)(gong)(gong)學(xue)院開(kai)發的(de)(de)一(yi)(yi)種快速成(cheng)型技術(shu)(shu)，這種技術(shu)(shu)采用水溶(rong)性液(ye)體(ti)把(ba)多層的(de)(de)粉狀(zhuang)物(wu)粘合在(zai)(zai)一(yi)(yi)起形成(cheng)三維(wei)結構。3D打(da)印(yin)(yin)技術(shu)(shu)已(yi)經(jing)被廣泛用于(yu)從(cong)汽(qi)車部(bu)件到生(sheng)物(wu)材料生(sheng)產等多個領域。Aprecia收購了麻省理(li)工(gong)(gong)(gong)學(xue)院3D打(da)印(yin)(yin)技術(shu)(shu)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)中的(de)(de)應用，進(jin)而開(kai)發了ZipDose®技術(shu)(shu)平臺，不(bu)再使(shi)用傳(chuan)統的(de)(de)壓片技術(shu)(shu)而是(shi)采用一(yi)(yi)層一(yi)(yi)層的(de)(de)打(da)印(yin)(yin)來制(zhi)備藥(yao)(yao)(yao)物(wu)制(zhi)劑(ji)。目前Aprecia擁有超過50項與(yu)3D打(da)印(yin)(yin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)相關的(de)(de)專利。其3D打(da)印(yin)(yin)工(gong)(gong)(gong)藝使(shi)用含水流(liu)體(ti)將多層粉狀(zhuang)藥(yao)(yao)(yao)劑(ji)結合在(zai)(zai)一(yi)(yi)起，從(cong)而制(zhi)造出多孔的(de)(de)水溶(rong)性藥(yao)(yao)(yao)劑(ji)，“就算是(shi)一(yi)(yi)小口(kou)水也能使(shi)藥(yao)(yao)(yao)片快速分散”。Aprecia目前的(de)(de)制(zhi)造業務主要位于(yu)新澤西州的(de)(de)East Windsor。今年3月，Aprecia公(gong)司又投資(zi)2500萬美元在(zai)(zai)俄(e)亥俄(e)州的(de)(de)Blue Ash開(kai)設一(yi)(yi)家新的(de)(de)工(gong)(gong)(gong)廠(chang)。

ZipDose技術尤(you)其對(dui)那些高劑(ji)量(liang)的(de)(de)(de)藥(yao)物有很(hen)大(da)優勢。比如(ru)如(ru)果(guo)一個藥(yao)物的(de)(de)(de)有效成分（API）大(da)于1克(ke)，按照傳統(tong)(tong)制劑(ji)技術很(hen)難做成一個藥(yao)片(pian)或(huo)膠(jiao)囊，而如(ru)果(guo)水(shui)溶性低則更(geng)難（阿斯利康(kang)的(de)(de)(de)Olaparib最初劑(ji)型每日要服16個膠(jiao)囊），而很(hen)多(duo)中樞(shu)神經的(de)(de)(de)藥(yao)物劑(ji)量(liang)都很(hen)大(da)，對(dui)這些藥(yao)片(pian)過大(da)或(huo)過多(duo)的(de)(de)(de)情況都會給患者或(huo)家屬(shu)造(zao)成不(bu)便(bian)。新(xin)型的(de)(de)(de)ZipDose速溶片(pian)則可以(yi)解決上面的(de)(de)(de)問題。上圖左首的(de)(de)(de)是(shi)Aprecia生產(chan)的(de)(de)(de)ZipDose速溶片(pian)，右首是(shi)同樣藥(yao)物的(de)(de)(de)傳統(tong)(tong)片(pian)劑(ji)，可以(yi)看出(chu)在4秒(miao)的(de)(de)(de)時(shi)候ZipDose速溶片(pian)在水(shui)中的(de)(de)(de)擴散程度(du)要明顯(xian)大(da)于傳統(tong)(tong)的(de)(de)(de)片(pian)劑(ji)。SPRITAM（左乙(yi)拉西坦）只需要一小口(kou)水(shui)即可溶化，而且(qie)不(bu)再需要每次量(liang)體(ti)積，非(fei)常方便(bian)。SPRITAM（左乙(yi)拉西坦）大(da)概要到2016年第(di)1季度(du)才(cai)能(neng)開始銷售(shou)。

SPRITAM不(bu)是顛覆性(xing)產品，但我們的(de)(de)確時(shi)時(shi)遇到比如藥(yao)片(pian)過大不(bu)方便吞(tun)咽，或者劑(ji)(ji)量要求嚴格不(bu)容易控制(zhi)(zhi)等(deng)情(qing)況。這些看似不(bu)起眼的(de)(de)事情(qing)尤其對老人或兒童會造成(cheng)病人無法準確地(di)完成(cheng)一個(ge)療程的(de)(de)藥(yao)物治療。所以類似Aprecia的(de)(de)速溶型(xing)3D打印藥(yao)物也能(neng)解決一些制(zhi)(zhi)藥(yao)工業(ye)的(de)(de)實實在在的(de)(de)問題。也就是說制(zhi)(zhi)藥(yao)工業(ye)不(bu)僅需要象PD-1抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)這樣的(de)(de)“陽春(chun)白雪”，同樣需要象SPRITAM這樣劑(ji)(ji)型(xing)的(de)(de)微(wei)小改進(jin)。