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【新聞事件】：Aprecia制(zhi)藥(yao)公司(si)今天宣布，FDA批準(zhun)了其首款采(cai)用3D打印(yin)技(ji)術(shu)制(zhi)備的(de)SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶(rong)片上市，用于(yu)和其它(ta)抗癲癇藥(yao)物(wu)聯合治(zhi)療成人(ren)或兒童患者(zhe)的(de)部分性(xing)發作(zuo)、肌(ji)陣攣發作(zuo)、以及原發性(xing)全(quan)身癲癇發作(zuo)。SPRITAM®（左乙拉西坦）采(cai)用Aprecia公司(si)自主知識(shi)產權的(de)ZipDose® 3D打印(yin)技(ji)術(shu)生產，這種以3D打印(yin)技(ji)術(shu)制(zhi)備的(de)新型(xing)制(zhi)劑內(nei)(nei)部成多空(kong)狀，因為內(nei)(nei)表面積高能在(zai)短(duan)時(shi)間內(nei)(nei)被很(hen)少(shao)量(liang)的(de)水融化。SPRITAM®是(shi)美國FDA批準(zhun)的(de)首款采(cai)用3D打印(yin)技(ji)術(shu)制(zhi)備的(de)藥(yao)物(wu)。

【藥源解析(xi)】：顧名(ming)思義3D打印(yin)(yin)藥物(wu)是通過3D打印(yin)(yin)機打印(yin)(yin)出(chu)來的藥物(wu)，但不是傳(chuan)統意義上(shang)想在家里從電腦上(shang)用油(you)墨就可以打印(yin)(yin)出(chu)治病救人的藥物(wu)。3D打印(yin)(yin)藥物(wu)實際上(shang)是一種(zhong)制劑(ji)(ji)加(jia)工技術—將液體制劑(ji)(ji)的靈活性與片(pian)狀制劑(ji)(ji)的準(zhun)確(que)性結合形成3D打印(yin)(yin)藥片(pian)能夠更容易地(di)吞咽和溶解。

總(zong)部位于賓(bin)夕(xi)法尼亞的Aprecia制(zhi)藥(yao)公(gong)(gong)司是全球(qiu)唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)家開發3D打(da)印(yin)(yin)藥(yao)物(wu)的制(zhi)藥(yao)公(gong)(gong)司。粉液三維印(yin)(yin)刷（3DP）技(ji)術(shu)(shu)是在(zai)(zai)上個世(shi)紀(ji)80年(nian)代末由麻省理工學院開發的一(yi)(yi)種快速成型(xing)技(ji)術(shu)(shu)，這種技(ji)術(shu)(shu)采用(yong)水(shui)溶性(xing)液體把多層的粉狀(zhuang)物(wu)粘合在(zai)(zai)一(yi)(yi)起形(xing)成三維結構。3D打(da)印(yin)(yin)技(ji)術(shu)(shu)已(yi)經被廣泛(fan)用(yong)于從汽車部件到生物(wu)材料(liao)生產等多個領域(yu)。Aprecia收購了麻省理工學院3D打(da)印(yin)(yin)技(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)藥(yao)物(wu)中的應用(yong)，進而(er)開發了ZipDose®技(ji)術(shu)(shu)平臺，不再使用(yong)傳統的壓(ya)片(pian)技(ji)術(shu)(shu)而(er)是采用(yong)一(yi)(yi)層一(yi)(yi)層的打(da)印(yin)(yin)來制(zhi)備(bei)藥(yao)物(wu)制(zhi)劑。目前Aprecia擁有(you)超過50項(xiang)與3D打(da)印(yin)(yin)藥(yao)物(wu)相關的專利。其(qi)3D打(da)印(yin)(yin)工藝使用(yong)含水(shui)流體將(jiang)多層粉狀(zhuang)藥(yao)劑結合在(zai)(zai)一(yi)(yi)起，從而(er)制(zhi)造出多孔(kong)的水(shui)溶性(xing)藥(yao)劑，“就算是一(yi)(yi)小口水(shui)也能使藥(yao)片(pian)快速分散”。Aprecia目前的制(zhi)造業務主要位于新澤西(xi)州的East Windsor。今(jin)年(nian)3月(yue)，Aprecia公(gong)(gong)司又投(tou)資2500萬美元在(zai)(zai)俄亥俄州的Blue Ash開設一(yi)(yi)家新的工廠。

ZipDose技術尤其對那(nei)些(xie)高劑量(liang)的(de)(de)(de)藥物有很(hen)大(da)優(you)勢。比如如果(guo)一個(ge)藥物的(de)(de)(de)有效成分（API）大(da)于1克，按照傳統制(zhi)劑技術很(hen)難做(zuo)成一個(ge)藥片(pian)(pian)(pian)或膠囊，而如果(guo)水溶(rong)(rong)(rong)性低(di)則(ze)(ze)更難（阿斯利康的(de)(de)(de)Olaparib最初劑型(xing)(xing)每日要(yao)服16個(ge)膠囊），而很(hen)多中(zhong)樞神經的(de)(de)(de)藥物劑量(liang)都很(hen)大(da)，對這(zhe)些(xie)藥片(pian)(pian)(pian)過大(da)或過多的(de)(de)(de)情況(kuang)都會給患者或家屬造成不(bu)便。新(xin)型(xing)(xing)的(de)(de)(de)ZipDose速(su)溶(rong)(rong)(rong)片(pian)(pian)(pian)則(ze)(ze)可以解決上面的(de)(de)(de)問(wen)題。上圖左(zuo)首(shou)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)Aprecia生產的(de)(de)(de)ZipDose速(su)溶(rong)(rong)(rong)片(pian)(pian)(pian)，右首(shou)是(shi)(shi)同樣(yang)藥物的(de)(de)(de)傳統片(pian)(pian)(pian)劑，可以看出在(zai)4秒的(de)(de)(de)時候ZipDose速(su)溶(rong)(rong)(rong)片(pian)(pian)(pian)在(zai)水中(zhong)的(de)(de)(de)擴散程度(du)要(yao)明顯大(da)于傳統的(de)(de)(de)片(pian)(pian)(pian)劑。SPRITAM（左(zuo)乙拉西坦）只(zhi)需要(yao)一小口水即可溶(rong)(rong)(rong)化(hua)，而且(qie)不(bu)再需要(yao)每次(ci)量(liang)體(ti)積，非常方(fang)便。SPRITAM（左(zuo)乙拉西坦）大(da)概要(yao)到2016年(nian)第(di)1季度(du)才能開始銷(xiao)售。

SPRITAM不(bu)(bu)是顛覆性產(chan)品(pin)，但我們的(de)(de)(de)確(que)時時遇到比如藥(yao)(yao)片(pian)過大不(bu)(bu)方(fang)便吞咽，或(huo)者劑量要求嚴格不(bu)(bu)容易(yi)控制等(deng)情況。這(zhe)些(xie)看(kan)似不(bu)(bu)起眼的(de)(de)(de)事情尤(you)其對(dui)老人或(huo)兒(er)童會造成病人無法準確(que)地完成一個療程的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物治(zhi)療。所(suo)以類似Aprecia的(de)(de)(de)速溶型3D打印藥(yao)(yao)物也(ye)能解決一些(xie)制藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)的(de)(de)(de)實實在(zai)在(zai)的(de)(de)(de)問題。也(ye)就是說制藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)不(bu)(bu)僅需要象(xiang)PD-1抑(yi)制劑這(zhe)樣的(de)(de)(de)“陽春白雪”，同樣需要象(xiang)SPRITAM這(zhe)樣劑型的(de)(de)(de)微(wei)小改進。