來源(yuan):集團(tuan)芭乐视频ios下载安(an)装(zhuang) 發(fa)布(bu)時間:2016-08-24 編輯:黑(hei)馬
美國FDA批準首款(kuan)3D打印的抗癲癇藥物(wu)SPRITAM®(左乙拉西坦)速溶片
【新聞事件】:Aprecia制藥公(gong)司(si)今天宣布(bu),FDA批(pi)準了(le)其(qi)(qi)首款(kuan)(kuan)采用(yong)3D打(da)印(yin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)制備(bei)(bei)的(de)(de)SPRITAM®(左乙(yi)拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用(yong)于和其(qi)(qi)它抗(kang)癲(dian)癇藥物聯(lian)合治療(liao)成(cheng)人或(huo)兒童患者的(de)(de)部(bu)分性發作(zuo)、肌陣攣發作(zuo)、以及原(yuan)發性全身(shen)癲(dian)癇發作(zuo)。SPRITAM®(左乙(yi)拉西坦)采用(yong)Aprecia公(gong)司(si)自主知識產(chan)權(quan)的(de)(de)ZipDose® 3D打(da)印(yin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)生(sheng)產(chan),這種以3D打(da)印(yin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)制備(bei)(bei)的(de)(de)新型制劑內(nei)部(bu)成(cheng)多(duo)空(kong)狀,因為內(nei)表面積高能(neng)在(zai)短時間內(nei)被很(hen)少量的(de)(de)水(shui)融化。SPRITAM®是美(mei)國FDA批(pi)準的(de)(de)首款(kuan)(kuan)采用(yong)3D打(da)印(yin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)制備(bei)(bei)的(de)(de)藥物。
【藥(yao)源(yuan)解析】:顧名思義3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)藥(yao)物(wu)是通過3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)機(ji)打(da)(da)(da)印(yin)(yin)出(chu)來的藥(yao)物(wu),但(dan)不是傳(chuan)統意義上想在家里從(cong)電腦上用油墨就可以打(da)(da)(da)印(yin)(yin)出(chu)治病(bing)救人(ren)的藥(yao)物(wu)。3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)藥(yao)物(wu)實際上是一種制劑(ji)加工技術—將液體制劑(ji)的靈(ling)活性(xing)與片狀(zhuang)制劑(ji)的準確性(xing)結合形(xing)成3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)藥(yao)片能夠更容易地吞咽和(he)溶解。
總(zong)部(bu)位(wei)于(yu)賓(bin)夕法尼亞(ya)的(de)(de)Aprecia制(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)(si)是(shi)全(quan)球唯一(yi)一(yi)家(jia)開(kai)(kai)發(fa)3D打(da)(da)印藥(yao)物(wu)的(de)(de)制(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)(si)。粉液三維(wei)印刷(3DP)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)是(shi)在(zai)上(shang)個(ge)世(shi)紀(ji)80年(nian)代末由麻省理(li)工(gong)學(xue)院開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)一(yi)種快速(su)成(cheng)型技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu),這種技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)采用水(shui)(shui)溶性液體(ti)把(ba)多(duo)層(ceng)的(de)(de)粉狀物(wu)粘(zhan)合(he)在(zai)一(yi)起形成(cheng)三維(wei)結構。3D打(da)(da)印技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)已經被廣泛用于(yu)從汽(qi)車部(bu)件(jian)到(dao)生物(wu)材料生產等多(duo)個(ge)領(ling)域。Aprecia收購了(le)麻省理(li)工(gong)學(xue)院3D打(da)(da)印技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)在(zai)藥(yao)物(wu)中的(de)(de)應用,進而(er)開(kai)(kai)發(fa)了(le)ZipDose®技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)平臺,不再使用傳統的(de)(de)壓片技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)而(er)是(shi)采用一(yi)層(ceng)一(yi)層(ceng)的(de)(de)打(da)(da)印來制(zhi)備(bei)藥(yao)物(wu)制(zhi)劑。目前(qian)Aprecia擁有(you)超過(guo)50項與3D打(da)(da)印藥(yao)物(wu)相關的(de)(de)專利。其3D打(da)(da)印工(gong)藝使用含水(shui)(shui)流體(ti)將多(duo)層(ceng)粉狀藥(yao)劑結合(he)在(zai)一(yi)起,從而(er)制(zhi)造出(chu)多(duo)孔的(de)(de)水(shui)(shui)溶性藥(yao)劑,“就(jiu)算是(shi)一(yi)小口(kou)水(shui)(shui)也能使藥(yao)片快速(su)分散”。Aprecia目前(qian)的(de)(de)制(zhi)造業(ye)務主要(yao)位(wei)于(yu)新(xin)澤西(xi)州的(de)(de)East Windsor。今年(nian)3月,Aprecia公(gong)司(si)(si)又投資2500萬(wan)美元(yuan)在(zai)俄亥(hai)俄州的(de)(de)Blue Ash開(kai)(kai)設一(yi)家(jia)新(xin)的(de)(de)工(gong)廠。
ZipDose技術尤其對(dui)那(nei)些高劑(ji)量的藥(yao)物(wu)有很大優勢。比如(ru)如(ru)果一(yi)(yi)(yi)個(ge)藥(yao)物(wu)的有效成分(API)大于1克,按照傳(chuan)(chuan)統(tong)制劑(ji)技術很難做成一(yi)(yi)(yi)個(ge)藥(yao)片或(huo)膠囊,而如(ru)果水溶(rong)性低則(ze)更難(阿斯(si)利(li)康(kang)的Olaparib最初劑(ji)型每日要(yao)服16個(ge)膠囊),而很多中樞神經的藥(yao)物(wu)劑(ji)量都很大,對(dui)這(zhe)些藥(yao)片過大或(huo)過多的情況都會給患(huan)者(zhe)或(huo)家屬造(zao)成不便。新型的ZipDose速溶(rong)片則(ze)可以(yi)解決(jue)上(shang)面的問(wen)題。上(shang)圖左首(shou)的是Aprecia生產的ZipDose速溶(rong)片,右首(shou)是同樣藥(yao)物(wu)的傳(chuan)(chuan)統(tong)片劑(ji),可以(yi)看出(chu)在4秒(miao)的時(shi)候ZipDose速溶(rong)片在水中的擴散程度(du)要(yao)明顯(xian)大于傳(chuan)(chuan)統(tong)的片劑(ji)。SPRITAM(左乙(yi)拉(la)西(xi)(xi)坦)只需(xu)要(yao)一(yi)(yi)(yi)小口水即可溶(rong)化,而且不再需(xu)要(yao)每次量體積,非常(chang)方便。SPRITAM(左乙(yi)拉(la)西(xi)(xi)坦)大概要(yao)到2016年第1季度(du)才能開(kai)始銷售。
SPRITAM不(bu)是(shi)顛覆性產品(pin),但我(wo)們的(de)確(que)時時遇到比如藥片過大不(bu)方便吞咽,或(huo)者劑量要求嚴格不(bu)容易控(kong)制等(deng)情況。這(zhe)(zhe)些(xie)(xie)看(kan)似(si)(si)不(bu)起(qi)眼的(de)事情尤其對老(lao)人或(huo)兒(er)童會造(zao)成病(bing)人無法準確(que)地完成一(yi)個療程的(de)藥物(wu)治療。所以類(lei)似(si)(si)Aprecia的(de)速(su)溶型(xing)3D打印藥物(wu)也(ye)(ye)能解決一(yi)些(xie)(xie)制藥工業的(de)實(shi)(shi)實(shi)(shi)在在的(de)問題。也(ye)(ye)就是(shi)說(shuo)制藥工業不(bu)僅需要象PD-1抑(yi)制劑這(zhe)(zhe)樣(yang)的(de)“陽春白雪”,同樣(yang)需要象SPRITAM這(zhe)(zhe)樣(yang)劑型(xing)的(de)微小改(gai)進。
地(di)址:山東省荷(he)澤市中(zhong)華東路2666號 電話:0530-7384999 郵箱(xiang):[email protected]
Copyright infringement 2014 山東圣鑫(xin)醫藥有(you)限責任公司 版權所有(you) 魯ICP備5331號-1
技術支持:領航網絡