芭乐视频ios下载安装

全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來源：集團芭(ba)乐视(shi)频ios下载(zai)安(an)装 發布時(shi)間(jian)：2016-08-26 編輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月(yue)24日-25日，全(quan)國(guo)(guo)藥品(pin)(pin)(pin)審評(ping)審批制度(du)改革工作(zuo)會(hui)議在上海召(zhao)開(kai)。會(hui)議貫徹落實國(guo)(guo)務院(yuan)關于改革藥品(pin)(pin)(pin)審評(ping)審批制度(du)的(de)意見，統一(yi)思想認識，動(dong)員全(quan)系統力量，對打(da)好(hao)審評(ping)審批改革“攻堅戰”進行了(le)全(quan)面部署。國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管(guan)總局(ju)(ju)局(ju)(ju)長(chang)畢井泉出席(xi)會(hui)議并講話，上海市(shi)常(chang)務副市(shi)長(chang)屠(tu)光紹到會(hui)致辭，總局(ju)(ju)副局(ju)(ju)長(chang)吳湞、孫咸澤(ze)出席(xi)會(hui)議。

會(hui)議認為，改革藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)(du)(du)是(shi)(shi)黨中央、國(guo)務(wu)(wu)院的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)大決(jue)策(ce)部(bu)署，是(shi)(shi)中央全(quan)面深化改革領導小組(zu)部(bu)署的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)點改革任務(wu)(wu)。《意見(jian)》充分(fen)體現(xian)(xian)(xian)了黨中央、國(guo)務(wu)(wu)院對人民(min)群(qun)眾(zhong)切身利益的(de)(de)高(gao)度(du)(du)(du)重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)視(shi)，展(zhan)現(xian)(xian)(xian)了食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門致力于保(bao)護公眾(zhong)健(jian)康的(de)(de)制(zhi)度(du)(du)(du)創(chuang)新成果，凝聚了社會(hui)各方(fang)面的(de)(de)智慧和(he)力量。改革藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)(du)(du)，既(ji)是(shi)(shi)落實總書記“四個最嚴”要(yao)求的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)要(yao)舉措，也是(shi)(shi)貫徹“四個全(quan)面”戰略布(bu)局的(de)(de)具體行動，必須以(yi)高(gao)度(du)(du)(du)的(de)(de)政(zheng)治責任感和(he)歷史(shi)使命感，推進(jin)改革工作(zuo)，努力實現(xian)(xian)(xian)改革預(yu)期(qi)目標(biao)。《意見(jian)》針對監管實踐面臨的(de)(de)一系(xi)列重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)大現(xian)(xian)(xian)實問題，提(ti)(ti)(ti)出了解決(jue)審(shen)評(ping)積(ji)壓、提(ti)(ti)(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量的(de)(de)目標(biao)任務(wu)(wu)、改革重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)點工作(zuo)和(he)保(bao)障(zhang)措施。食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門要(yao)緊(jin)緊(jin)圍繞保(bao)障(zhang)公眾(zhong)健(jian)康和(he)促進(jin)產業(ye)轉型(xing)升(sheng)級的(de)(de)大局，以(yi)提(ti)(ti)(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量為核心，以(yi)解決(jue)注(zhu)冊(ce)積(ji)壓為重(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)點，以(yi)鼓(gu)勵創(chuang)制(zhi)新藥為導向，治標(biao)與(yu)治本相結(jie)合、當前(qian)與(yu)長遠(yuan)相結(jie)合，加快(kuai)建立更加科學、高(gao)效的(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)體系(xi)。

會議(yi)強調，要(yao)提高(gao)新上(shang)(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)標(biao)準(zhun)，促進產業(ye)結構調整和轉型(xing)升級，提高(gao)中國(guo)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造藥(yao)品(pin)(pin)競(jing)爭力；要(yao)積(ji)(ji)極推進仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質量一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)(ping)(ping)價工作，對已上(shang)(shang)市的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)要(yao)與原研藥(yao)進行(xing)質量與療(liao)效一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)(ping)(ping)價。對在規定期限內未通(tong)過一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)(ping)(ping)價的(de)(de)，不(bu)予再(zai)注冊；要(yao)鼓勵創(chuang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)新藥(yao)，在制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度上(shang)(shang)創(chuang)新、審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)上(shang)(shang)優先(xian)、程序(xu)上(shang)(shang)簡(jian)化(hua)、技(ji)術(shu)上(shang)(shang)溝通(tong)，真正(zheng)形成(cheng)有利(li)于激發(fa)創(chuang)新活(huo)力的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，積(ji)(ji)極探索上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)人制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度試點(dian)，實(shi)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)與生(sheng)產許(xu)可(ke)分開管理；要(yao)明確解決審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)積(ji)(ji)壓的(de)(de)政策，將“全球新”的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)歸(gui)入(ru)“無燈”區，臨床急需、有助于產業(ye)轉型(xing)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)歸(gui)入(ru)“綠燈”區，重(zhong)復申報的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)歸(gui)入(ru)“黃(huang)燈”區，將限制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)品(pin)(pin)種歸(gui)入(ru)“紅燈”區，及時公(gong)布限制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)類審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)目錄；要(yao)加強藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)能力建設(she)(she)，充實(shi)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)力量，科學設(she)(she)置專業(ye)技(ji)術(shu)崗(gang)位，建立職業(ye)化(hua)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)員和檢(jian)查員隊伍；要(yao)提高(gao)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)透明度，藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)、行(xing)政審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)要(yao)做到標(biao)準(zhun)、程序(xu)、結果三公(gong)開。

會(hui)議(yi)指出，要(yao)按照“四個最(zui)(zui)嚴(yan)”的(de)(de)(de)要(yao)求，落(luo)實(shi)各項改革(ge)任務。建立最(zui)(zui)嚴(yan)謹的(de)(de)(de)標準，標準要(yao)全面(mian)、科學(xue)、符合實(shi)際(ji)，標準要(yao)及(ji)時修訂；實(shi)施最(zui)(zui)嚴(yan)格的(de)(de)(de)監管(guan)，嚴(yan)格受(shou)理審查(cha)(cha)、現場(chang)核查(cha)(cha)、抽樣檢驗、藥(yao)品再注冊工(gong)(gong)作；實(shi)行最(zui)(zui)嚴(yan)厲(li)的(de)(de)(de)處罰(fa)，落(luo)實(shi)藥(yao)品研發(fa)(fa)、生產、流通、使用各環節的(de)(de)(de)企業主體責任，嚴(yan)厲(li)處罰(fa)檢查(cha)(cha)中發(fa)(fa)現的(de)(de)(de)違法行為(wei)(wei)，做好執法結果公開工(gong)(gong)作；落(luo)實(shi)最(zui)(zui)嚴(yan)肅的(de)(de)(de)問(wen)責，對于改革(ge)工(gong)(gong)作中拖沓怠政、不作為(wei)(wei)、亂作為(wei)(wei)，要(yao)嚴(yan)格監督問(wen)責。會(hui)議(yi)特(te)別(bie)強調，臨床數據(ju)是(shi)審評審批的(de)(de)(de)依(yi)據(ju)，其真實(shi)性(xing)決(jue)定藥(yao)品的(de)(de)(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)，各地組(zu)織好轄區內(nei)申請人自查(cha)(cha)工(gong)(gong)作，對已經(jing)完成(cheng)現場(chang)核查(cha)(cha)的(de)(de)(de)進(jin)行復核，為(wei)(wei)后續審評審批、日常監管(guan)工(gong)(gong)作掃除隱患。

會(hui)議要(yao)求，各地要(yao)切(qie)實(shi)抓好(hao)當前藥品(pin)安全監管工(gong)作(zuo)(zuo)。要(yao)堅持(chi)問(wen)題導向(xiang)和底線思維(wei)，時刻聚焦風險，研究防范措施和消除隱(yin)患的(de)具體辦(ban)法；要(yao)端(duan)正態度和正視(shi)問(wen)題，以發現(xian)問(wen)題、防范風險作(zuo)(zuo)為(wei)主要(yao)的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)評價(jia)指標，形成敢于(yu)揭露問(wen)題的(de)風氣(qi)和氛圍；要(yao)扎實(shi)做(zuo)好(hao)每一(yi)項工(gong)作(zuo)(zuo)，確保(bao)尺度不(bu)放松，標準不(bu)降低(di)，確保(bao)工(gong)作(zuo)(zuo)質量(liang)。總局要(yao)加強督導檢查，發現(xian)問(wen)題要(yao)嚴肅處理。各級食品(pin)藥品(pin)監管部門要(yao)動員(yuan)各方力(li)量(liang)，形成合(he)力(li)，認真(zhen)落實(shi)各項工(gong)作(zuo)(zuo)措施，堅決(jue)貫徹黨中央、國(guo)務院(yuan)的(de)決(jue)策部署，以改革(ge)的(de)實(shi)際成效取信于(yu)民(min)，為(wei)保(bao)障公眾健康、促進產業升(sheng)級做(zuo)出(chu)新的(de)貢獻。

各省(sheng)（區市(shi)）食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)局主要負責(ze)人(ren)、分管(guan)藥(yao)品(pin)注冊(ce)負責(ze)人(ren)和藥(yao)品(pin)注冊(ce)、認證審(shen)評部(bu)門(men)有(you)關負責(ze)人(ren)，總后勤部(bu)衛生部(bu)有(you)關負責(ze)人(ren)，總局部(bu)分司局、直屬單位有(you)關負責(ze)人(ren)參加了會議。