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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來(lai)源：集團芭乐视频ios下载(zai)安装 發布(bu)時間：2016-08-26 編(bian)輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月24日-25日，全(quan)國(guo)藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度改革工(gong)作會(hui)(hui)議(yi)在上海召開。會(hui)(hui)議(yi)貫(guan)徹落(luo)實(shi)國(guo)務院關于(yu)改革藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度的(de)意見，統一思想認識，動(dong)員全(quan)系統力量，對打(da)好審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改革“攻堅戰(zhan)”進行了全(quan)面部(bu)署。國(guo)家(jia)食(shi)品藥(yao)品監管(guan)總局局長畢(bi)井泉出席(xi)會(hui)(hui)議(yi)并(bing)講話，上海市常務副市長屠光(guang)紹到會(hui)(hui)致辭，總局副局長吳湞、孫咸澤出席(xi)會(hui)(hui)議(yi)。

會議認為，改(gai)革(ge)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度(du)是(shi)(shi)黨(dang)中(zhong)央(yang)、國務院(yuan)(yuan)的(de)(de)重(zhong)(zhong)大決策部(bu)署，是(shi)(shi)中(zhong)央(yang)全面(mian)深化改(gai)革(ge)領導(dao)小組(zu)部(bu)署的(de)(de)重(zhong)(zhong)點(dian)改(gai)革(ge)任務。《意見》充分體(ti)現(xian)了黨(dang)中(zhong)央(yang)、國務院(yuan)(yuan)對人民群眾(zhong)切身利益的(de)(de)高(gao)度(du)重(zhong)(zhong)視，展現(xian)了食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門致力于保(bao)護公眾(zhong)健康(kang)的(de)(de)制(zhi)度(du)創(chuang)新(xin)成果，凝聚了社會各(ge)方(fang)面(mian)的(de)(de)智(zhi)慧和(he)(he)力量。改(gai)革(ge)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度(du)，既是(shi)(shi)落實(shi)總書記(ji)“四個最嚴”要(yao)(yao)求的(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)舉措，也是(shi)(shi)貫徹(che)“四個全面(mian)”戰(zhan)略布(bu)局的(de)(de)具體(ti)行動，必須以(yi)高(gao)度(du)的(de)(de)政治責任感和(he)(he)歷(li)史使命感，推進改(gai)革(ge)工(gong)(gong)作(zuo)，努力實(shi)現(xian)改(gai)革(ge)預期(qi)目標(biao)(biao)。《意見》針對監管實(shi)踐面(mian)臨的(de)(de)一系列重(zhong)(zhong)大現(xian)實(shi)問題，提(ti)出了解決審(shen)(shen)評積(ji)壓、提(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量的(de)(de)目標(biao)(biao)任務、改(gai)革(ge)重(zhong)(zhong)點(dian)工(gong)(gong)作(zuo)和(he)(he)保(bao)障措施(shi)。食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門要(yao)(yao)緊緊圍繞保(bao)障公眾(zhong)健康(kang)和(he)(he)促進產業轉型升(sheng)級的(de)(de)大局，以(yi)提(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量為核心，以(yi)解決注冊積(ji)壓為重(zhong)(zhong)點(dian)，以(yi)鼓勵創(chuang)制(zhi)新(xin)藥為導(dao)向，治標(biao)(biao)與治本相(xiang)結合(he)、當前(qian)與長遠相(xiang)結合(he)，加快建立更加科(ke)學、高(gao)效的(de)(de)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)體(ti)系。

會議強調，要提(ti)高新上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)(shen)(shen)批標準(zhun)，促進產(chan)業(ye)結構調整(zheng)和轉型(xing)升(sheng)級(ji)，提(ti)高中國制(zhi)造藥(yao)(yao)(yao)(yao)品競爭(zheng)力；要積(ji)極推進仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量一致性(xing)評(ping)價(jia)工(gong)作，對(dui)已上(shang)市的(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)要與(yu)原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)進行(xing)質(zhi)量與(yu)療效一致性(xing)評(ping)價(jia)。對(dui)在規定期限內(nei)未通(tong)過(guo)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)，不(bu)予再注冊；要鼓勵創(chuang)制(zhi)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)，在制(zhi)度上(shang)創(chuang)新、審(shen)(shen)(shen)評(ping)上(shang)優先(xian)、程序上(shang)簡化(hua)、技(ji)(ji)術(shu)上(shang)溝(gou)通(tong)，真正形成有利于激發創(chuang)新活力的(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批機(ji)制(zhi)，積(ji)極探索上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)人(ren)制(zhi)度試(shi)點，實行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)與(yu)生產(chan)許(xu)可(ke)(ke)分開管理；要明確解決審(shen)(shen)(shen)評(ping)積(ji)壓的(de)政(zheng)策，將“全球新”的(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)歸入(ru)“無燈”區(qu)(qu)，臨床急需、有助(zhu)于產(chan)業(ye)轉型(xing)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品歸入(ru)“綠燈”區(qu)(qu)，重復申報的(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)歸入(ru)“黃燈”區(qu)(qu)，將限制(zhi)審(shen)(shen)(shen)批品種歸入(ru)“紅燈”區(qu)(qu)，及(ji)時公(gong)布限制(zhi)類審(shen)(shen)(shen)批目錄(lu)；要加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)能力建設，充實審(shen)(shen)(shen)評(ping)力量，科學設置(zhi)專(zhuan)業(ye)技(ji)(ji)術(shu)崗位(wei)，建立職業(ye)化(hua)的(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)員和檢查員隊伍；要提(ti)高審(shen)(shen)(shen)批透明度，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)、行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)(shen)批要做到標準(zhun)、程序、結果三公(gong)開。

會議指出，要按照(zhao)“四個最嚴(yan)”的(de)(de)(de)要求，落(luo)實(shi)各項改革任務。建立最嚴(yan)謹(jin)的(de)(de)(de)標準(zhun)，標準(zhun)要全面(mian)、科學、符合實(shi)際，標準(zhun)要及(ji)時修(xiu)訂(ding)；實(shi)施最嚴(yan)格的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管，嚴(yan)格受理審查、現場核(he)查、抽樣檢(jian)驗、藥品再(zai)注冊工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)；實(shi)行最嚴(yan)厲(li)的(de)(de)(de)處(chu)罰，落(luo)實(shi)藥品研發、生產(chan)、流(liu)通、使用各環節的(de)(de)(de)企業主體責(ze)(ze)任，嚴(yan)厲(li)處(chu)罰檢(jian)查中(zhong)發現的(de)(de)(de)違法行為，做(zuo)好執法結果公開工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)；落(luo)實(shi)最嚴(yan)肅的(de)(de)(de)問(wen)責(ze)(ze)，對于改革工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)中(zhong)拖沓怠政、不作(zuo)(zuo)(zuo)為、亂作(zuo)(zuo)(zuo)為，要嚴(yan)格監(jian)(jian)(jian)督問(wen)責(ze)(ze)。會議特別強調，臨床數據是審評(ping)審批(pi)的(de)(de)(de)依據，其真實(shi)性(xing)(xing)決定(ding)藥品的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)，各地組(zu)織好轄區內申請(qing)人自(zi)查工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，對已(yi)經完成(cheng)現場核(he)查的(de)(de)(de)進行復核(he)，為后(hou)續審評(ping)審批(pi)、日(ri)常監(jian)(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)掃除(chu)隱患(huan)。

會議要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)，各(ge)(ge)(ge)地要(yao)(yao)(yao)(yao)切實(shi)(shi)抓好(hao)當前藥品安(an)全監管(guan)工作(zuo)(zuo)。要(yao)(yao)(yao)(yao)堅持問題導(dao)向和(he)底線思維，時刻聚焦風險，研究防(fang)范措施(shi)(shi)和(he)消除隱患的(de)具體(ti)辦法；要(yao)(yao)(yao)(yao)端正態度和(he)正視問題，以(yi)(yi)發現問題、防(fang)范風險作(zuo)(zuo)為主要(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)工作(zuo)(zuo)評價(jia)指標，形成(cheng)敢(gan)于(yu)揭露(lu)問題的(de)風氣(qi)和(he)氛(fen)圍；要(yao)(yao)(yao)(yao)扎實(shi)(shi)做好(hao)每一(yi)項工作(zuo)(zuo)，確保尺度不放松，標準不降低，確保工作(zuo)(zuo)質量(liang)。總局要(yao)(yao)(yao)(yao)加強督導(dao)檢查，發現問題要(yao)(yao)(yao)(yao)嚴肅處(chu)理。各(ge)(ge)(ge)級食(shi)品藥品監管(guan)部門要(yao)(yao)(yao)(yao)動員各(ge)(ge)(ge)方力(li)量(liang)，形成(cheng)合力(li)，認真落實(shi)(shi)各(ge)(ge)(ge)項工作(zuo)(zuo)措施(shi)(shi)，堅決貫徹黨中(zhong)央、國務院(yuan)的(de)決策部署，以(yi)(yi)改革(ge)的(de)實(shi)(shi)際成(cheng)效取信于(yu)民(min)，為保障公眾(zhong)健康(kang)、促進(jin)產業升級做出新的(de)貢獻。

各省（區市）食品(pin)藥品(pin)監管(guan)局主要負責(ze)人(ren)、分(fen)(fen)管(guan)藥品(pin)注冊負責(ze)人(ren)和藥品(pin)注冊、認證(zheng)審評部(bu)門有(you)關負責(ze)人(ren)，總(zong)后勤(qin)部(bu)衛生部(bu)有(you)關負責(ze)人(ren)，總(zong)局部(bu)分(fen)(fen)司局、直屬(shu)單位有(you)關負責(ze)人(ren)參加(jia)了(le)會議。