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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來源(yuan)：集團(tuan)芭乐(le)视频ios下载安(an)装 發布時間：2016-08-26 編(bian)輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月24日(ri)-25日(ri)，全國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制度改(gai)革(ge)工作會(hui)(hui)議在上(shang)海召開。會(hui)(hui)議貫徹落實國(guo)務(wu)院關于改(gai)革(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制度的意見，統(tong)一(yi)思想認識(shi)，動員全系統(tong)力(li)量，對(dui)打好(hao)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)改(gai)革(ge)“攻堅(jian)戰(zhan)”進(jin)行了全面部署。國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管總局(ju)局(ju)長畢(bi)井(jing)泉出(chu)席會(hui)(hui)議并(bing)講話，上(shang)海市常務(wu)副(fu)市長屠(tu)光紹到會(hui)(hui)致辭，總局(ju)副(fu)局(ju)長吳(wu)湞、孫咸澤出(chu)席會(hui)(hui)議。

會(hui)議認為，改(gai)革(ge)藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)是(shi)黨中央、國務院(yuan)的(de)(de)(de)重(zhong)大(da)決(jue)策部(bu)(bu)署，是(shi)中央全面(mian)(mian)深化改(gai)革(ge)領導小組部(bu)(bu)署的(de)(de)(de)重(zhong)點(dian)改(gai)革(ge)任務。《意(yi)見》充分體現(xian)了(le)(le)黨中央、國務院(yuan)對人民(min)群眾切身利(li)益(yi)的(de)(de)(de)高(gao)度(du)重(zhong)視，展(zhan)現(xian)了(le)(le)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)致力(li)于保護公眾健(jian)康的(de)(de)(de)制(zhi)度(du)創新(xin)成(cheng)果，凝聚了(le)(le)社會(hui)各方面(mian)(mian)的(de)(de)(de)智慧和力(li)量。改(gai)革(ge)藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)，既是(shi)落實總書(shu)記“四(si)個最嚴(yan)”要(yao)求的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)舉措(cuo)，也是(shi)貫(guan)徹“四(si)個全面(mian)(mian)”戰略布(bu)局的(de)(de)(de)具(ju)體行動，必(bi)須以高(gao)度(du)的(de)(de)(de)政(zheng)治(zhi)(zhi)責任感和歷(li)史使(shi)命(ming)感，推進改(gai)革(ge)工作(zuo)，努力(li)實現(xian)改(gai)革(ge)預期(qi)目標。《意(yi)見》針對監(jian)管實踐面(mian)(mian)臨的(de)(de)(de)一(yi)系列重(zhong)大(da)現(xian)實問題，提(ti)出了(le)(le)解決(jue)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)積壓、提(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量的(de)(de)(de)目標任務、改(gai)革(ge)重(zhong)點(dian)工作(zuo)和保障(zhang)措(cuo)施。食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)要(yao)緊緊圍(wei)繞保障(zhang)公眾健(jian)康和促進產業轉型升級(ji)的(de)(de)(de)大(da)局，以提(ti)高(gao)藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量為核(he)心，以解決(jue)注冊積壓為重(zhong)點(dian)，以鼓勵創制(zhi)新(xin)藥為導向，治(zhi)(zhi)標與治(zhi)(zhi)本相結(jie)合、當前與長遠(yuan)相結(jie)合，加快(kuai)建(jian)立更加科(ke)學(xue)、高(gao)效的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)體系。

會議強(qiang)調，要(yao)(yao)(yao)提高(gao)(gao)新(xin)上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)批(pi)標準，促進產(chan)業(ye)(ye)結(jie)構調整和轉型(xing)升級(ji)，提高(gao)(gao)中(zhong)國制造藥(yao)(yao)(yao)(yao)品競爭力；要(yao)(yao)(yao)積(ji)(ji)極推(tui)進仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價工作，對(dui)已(yi)上(shang)市(shi)的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)與原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)進行(xing)質(zhi)量與療效一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價。對(dui)在規定(ding)期限內未通(tong)過一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價的(de)(de)，不予再注冊；要(yao)(yao)(yao)鼓勵創制新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，在制度(du)上(shang)創新(xin)、審(shen)評(ping)(ping)上(shang)優(you)先、程(cheng)(cheng)序上(shang)簡化(hua)、技(ji)術上(shang)溝通(tong)，真正形(xing)成(cheng)有利于(yu)激(ji)發創新(xin)活(huo)力的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)機制，積(ji)(ji)極探索上(shang)市(shi)許可(ke)人制度(du)試點(dian)，實行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)與生產(chan)許可(ke)分開管理(li)；要(yao)(yao)(yao)明確解決(jue)審(shen)評(ping)(ping)積(ji)(ji)壓的(de)(de)政(zheng)(zheng)策，將“全球新(xin)”的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)歸入(ru)“無燈(deng)(deng)”區(qu)，臨床(chuang)急(ji)需、有助于(yu)產(chan)業(ye)(ye)轉型(xing)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品歸入(ru)“綠燈(deng)(deng)”區(qu)，重復申報(bao)的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)歸入(ru)“黃燈(deng)(deng)”區(qu)，將限制審(shen)批(pi)品種歸入(ru)“紅燈(deng)(deng)”區(qu)，及時公(gong)(gong)布限制類審(shen)批(pi)目錄；要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)能力建設，充實審(shen)評(ping)(ping)力量，科(ke)學設置專業(ye)(ye)技(ji)術崗位(wei)，建立職業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)員和檢查員隊(dui)伍(wu)；要(yao)(yao)(yao)提高(gao)(gao)審(shen)批(pi)透(tou)明度(du)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)、行(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)批(pi)要(yao)(yao)(yao)做到標準、程(cheng)(cheng)序、結(jie)果三公(gong)(gong)開。

會(hui)議指出，要(yao)按照“四個最(zui)嚴(yan)”的要(yao)求，落實(shi)(shi)(shi)各項(xiang)改(gai)(gai)革任務。建(jian)立最(zui)嚴(yan)謹的標(biao)準(zhun)，標(biao)準(zhun)要(yao)全面、科學、符(fu)合實(shi)(shi)(shi)際，標(biao)準(zhun)要(yao)及時修訂；實(shi)(shi)(shi)施最(zui)嚴(yan)格的監(jian)管，嚴(yan)格受理(li)審查、現(xian)場(chang)核查、抽(chou)樣檢(jian)驗、藥品(pin)再注(zhu)冊工作(zuo)(zuo)；實(shi)(shi)(shi)行最(zui)嚴(yan)厲的處罰，落實(shi)(shi)(shi)藥品(pin)研(yan)發(fa)、生產、流(liu)通(tong)、使用各環節的企(qi)業(ye)主體責任，嚴(yan)厲處罰檢(jian)查中(zhong)(zhong)發(fa)現(xian)的違法(fa)行為(wei)(wei)，做(zuo)好(hao)執法(fa)結(jie)果公開(kai)工作(zuo)(zuo)；落實(shi)(shi)(shi)最(zui)嚴(yan)肅的問(wen)責，對于改(gai)(gai)革工作(zuo)(zuo)中(zhong)(zhong)拖沓怠政、不作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)、亂作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)，要(yao)嚴(yan)格監(jian)督(du)問(wen)責。會(hui)議特(te)別強(qiang)調，臨床數據是審評審批的依據，其真實(shi)(shi)(shi)性(xing)決定藥品(pin)的安(an)全性(xing)、有效性(xing)，各地組織(zhi)好(hao)轄(xia)區內申請人自查工作(zuo)(zuo)，對已經完(wan)成現(xian)場(chang)核查的進行復核，為(wei)(wei)后(hou)續審評審批、日常監(jian)管工作(zuo)(zuo)掃除隱患。

會議要(yao)求，各(ge)地要(yao)切實(shi)抓好(hao)當前藥品安全監管工(gong)作(zuo)。要(yao)堅持問題(ti)(ti)導(dao)向和(he)底線思維，時刻(ke)聚焦(jiao)風險，研究(jiu)防(fang)范措施和(he)消除隱患的(de)(de)具體辦法；要(yao)端正態度和(he)正視問題(ti)(ti)，以發現(xian)問題(ti)(ti)、防(fang)范風險作(zuo)為主要(yao)的(de)(de)工(gong)作(zuo)評價指標(biao)，形(xing)成敢(gan)于揭露問題(ti)(ti)的(de)(de)風氣(qi)和(he)氛圍；要(yao)扎實(shi)做(zuo)好(hao)每(mei)一(yi)項工(gong)作(zuo)，確(que)保尺度不放松(song)，標(biao)準(zhun)不降低，確(que)保工(gong)作(zuo)質(zhi)量。總局(ju)要(yao)加強督(du)導(dao)檢查，發現(xian)問題(ti)(ti)要(yao)嚴(yan)肅處理。各(ge)級(ji)食(shi)品藥品監管部門要(yao)動員各(ge)方(fang)力量，形(xing)成合力，認真落實(shi)各(ge)項工(gong)作(zuo)措施，堅決(jue)貫徹黨中央、國務院的(de)(de)決(jue)策部署，以改革的(de)(de)實(shi)際成效(xiao)取信于民，為保障(zhang)公(gong)眾(zhong)健康、促(cu)進產(chan)業(ye)升級(ji)做(zuo)出新的(de)(de)貢獻(xian)。

各省（區市）食品藥品監管(guan)局主(zhu)要負責(ze)人(ren)、分管(guan)藥品注冊(ce)負責(ze)人(ren)和藥品注冊(ce)、認證審評部(bu)門(men)有(you)(you)關負責(ze)人(ren)，總(zong)后勤(qin)部(bu)衛(wei)生部(bu)有(you)(you)關負責(ze)人(ren)，總(zong)局部(bu)分司局、直屬(shu)單位有(you)(you)關負責(ze)人(ren)參加了會議。