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食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來(lai)源：集團芭乐视频ios下载安(an)装 發布時間(jian)：2016-11-20 編輯：黑馬

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議認為，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批制度改革(ge)是黨中(zhong)央、國(guo)(guo)務(wu)院的(de)(de)重大決策，是新時期促進(jin)民生事(shi)業的(de)(de)重大舉措。主要目標是提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批質(zhi)量，建立(li)(li)更加(jia)科學、高(gao)效的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批體系，使批準上市的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)安全(quan)性、有效性、質(zhi)量可控(kong)性達(da)到或接(jie)近國(guo)(guo)際先進(jin)水平。總局高(gao)度重視審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批制度改革(ge)工作，及(ji)時成立(li)(li)了藥品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批制度改革(ge)領導小組，下設藥品(pin)改革(ge)和器械(xie)改革(ge)兩個(ge)辦公室,全(quan)力推進(jin)各項改革(ge)工作，并已取(qu)得(de)初(chu)步進(jin)展。

會議進一步(bu)(bu)明確了(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度改革的(de)(de)(de)(de)七大(da)任(ren)(ren)務(wu)：一是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)全(quan)(quan)(quan)(quan)面貫徹落實(shi)新法規。全(quan)(quan)(quan)(quan)系統要繼(ji)(ji)續(xu)加(jia)(jia)大(da)培訓力(li)(li)度，提(ti)高(gao)(gao)各級醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)法規運用(yong)能(neng)力(li)(li)，要依據《條例》加(jia)(jia)強(qiang)注(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)(guan)理，嚴格現場檢(jian)查(cha)和(he)(he)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。二是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)鼓勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)創(chuang)新。總局設立的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)通道運轉(zhuan)(zhuan)良好，創(chuang)新驅動發展已(yi)初步(bu)(bu)顯現。要進一步(bu)(bu)完善工作(zuo)(zuo)機(ji)制(zhi)(zhi)，充實(shi)專家隊伍，緊密跟蹤(zong)科(ke)(ke)技(ji)前沿，提(ti)高(gao)(gao)創(chuang)新產(chan)品(pin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)水平。三是(shi)(shi)(shi)提(ti)高(gao)(gao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)。及(ji)時制(zhi)(zhi)修訂醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)，提(ti)高(gao)(gao)與國際(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)一致性(xing)(xing)，大(da)幅提(ti)高(gao)(gao)標(biao)準(zhun)(zhun)覆蓋能(neng)力(li)(li)。要及(ji)時跟蹤(zong)和(he)(he)轉(zhuan)(zhuan)化最新國際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)，及(ji)時修訂監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)急需的(de)(de)(de)(de)、與安全(quan)(quan)(quan)(quan)性(xing)(xing)直接相關的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)，增強(qiang)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)科(ke)(ke)學(xue)性(xing)(xing)和(he)(he)適(shi)用(yong)性(xing)(xing)。四是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)完善醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)分類(lei)(lei)。要將部(bu)分成熟的(de)(de)(de)(de)、安全(quan)(quan)(quan)(quan)可控的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)通過分類(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)方法，調(diao)整審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)主(zhu)體和(he)(he)職(zhi)責(ze)。要加(jia)(jia)快分類(lei)(lei)技(ji)術委員(yuan)會的(de)(de)(de)(de)籌建，改革分類(lei)(lei)工作(zuo)(zuo)模(mo)式(shi)，實(shi)現分類(lei)(lei)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)科(ke)(ke)學(xue)性(xing)(xing)。研究(jiu)建立動態(tai)調(diao)整機(ji)制(zhi)(zhi)，為醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)提(ti)供支持(chi)。五是(shi)(shi)(shi)全(quan)(quan)(quan)(quan)面提(ti)高(gao)(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)質(zhi)量(liang)。改革醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模(mo)式(shi)，逐步(bu)(bu)改變單一主(zhu)審(shen)(shen)(shen)(shen)為主(zhu)的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模(mo)式(shi)。規范(fan)注(zhu)冊申(shen)請(qing)復審(shen)(shen)(shen)(shen)工作(zuo)(zuo)程序(xu)，優化審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工作(zuo)(zuo)流(liu)程。繼(ji)(ji)續(xu)強(qiang)化對(dui)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗數據的(de)(de)(de)(de)核查(cha)。六是(shi)(shi)(shi)提(ti)高(gao)(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)信息透明度。及(ji)時向社會公(gong)(gong)(gong)布醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)清單及(ji)法律依據、審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)要求和(he)(he)辦(ban)理時限，向申(shen)請(qing)人公(gong)(gong)(gong)開(kai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)進度和(he)(he)結果。繼(ji)(ji)續(xu)加(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)(guan)理信息系統建設，逐步(bu)(bu)實(shi)現網(wang)上(shang)集中受理，適(shi)時公(gong)(gong)(gong)開(kai)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)報告，接受社會監(jian)督(du)。七是(shi)(shi)(shi)加(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)市后(hou)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)。實(shi)現從(cong)實(shi)驗室到醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)(quan)環節監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)，加(jia)(jia)大(da)對(dui)產(chan)品(pin)生產(chan)、經(jing)營(ying)環節的(de)(de)(de)(de)飛行(xing)檢(jian)查(cha)力(li)(li)度，督(du)促企業認真落實(shi)主(zhu)體責(ze)任(ren)(ren)，嚴格執行(xing)相關質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理規范(fan)，保(bao)障醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)(quan)(quan)。

會議強(qiang)(qiang)(qiang)調，醫療器(qi)械(xie)審評審批制度改革工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)涉及面廣、政策性強(qiang)(qiang)(qiang)，全系統要(yao)(yao)在思想(xiang)上、行(xing)動(dong)上高(gao)(gao)度重視(shi)，確(que)保(bao)把各項改革工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)和監管(guan)(guan)任(ren)務落到實(shi)處，做到細處。一(yi)(yi)要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)組織領導，做好(hao)各方協(xie)同。要(yao)(yao)積極(ji)向政府(fu)負責(ze)同志匯(hui)報，加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)與(yu)相(xiang)關部(bu)門(men)的溝通，集中力(li)量(liang)推進(jin)(jin)改革。使用(yong)環節監管(guan)(guan)要(yao)(yao)注重與(yu)當(dang)地衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委(wei)的溝通，明確(que)各方責(ze)任(ren)，強(qiang)(qiang)(qiang)化監管(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。二要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)責(ze)任(ren)履行(xing)，監督(du)落實(shi)到位。要(yao)(yao)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步落實(shi)層級監管(guan)(guan)職責(ze)，構建(jian)省、市(shi)、縣三(san)級事權(quan)清(qing)晰、責(ze)任(ren)明晰的監管(guan)(guan)體系。加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)醫療器(qi)械(xie)研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)的全鏈條監管(guan)(guan)，不斷(duan)提升醫療器(qi)械(xie)安全保(bao)障水(shui)平(ping)。三(san)要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)機構建(jian)設(she)，培養(yang)專業隊伍(wu)。醫療器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)技術性強(qiang)(qiang)(qiang)、專業性高(gao)(gao)，必須(xu)建(jian)立強(qiang)(qiang)(qiang)有力(li)的技術支撐機構，培養(yang)一(yi)(yi)支專業化的、高(gao)(gao)素養(yang)的隊伍(wu)才能滿(man)足需求。要(yao)(yao)培養(yang)、發(fa)掘資源，充(chong)實(shi)人員力(li)量(liang)，改革用(yong)人制度，不斷(duan)提升監管(guan)(guan)人員能力(li)和水(shui)平(ping)。四要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)廉(lian)(lian)政建(jian)設(she)，確(que)保(bao)隊伍(wu)安全。必須(xu)嚴格遵(zun)守政治紀(ji)律(lv)、工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)紀(ji)律(lv)和廉(lian)(lian)政紀(ji)律(lv)，嚴格落實(shi)中央八項規定和食品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)部(bu)門(men)“八條禁令”。牢固(gu)樹立為民(min)監管(guan)(guan)的宗(zong)旨意識，進(jin)(jin)一(yi)(yi)步轉(zhuan)變工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)風，敢(gan)于擔當(dang)，打造(zao)愛崗敬業、清(qing)正廉(lian)(lian)潔的醫療器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)形象。

會上，總(zong)局(ju)法(fa)制司(si)、器(qi)械注冊司(si)、器(qi)械監管司(si)及總(zong)局(ju)器(qi)械審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)(zhong)心、標準管理(li)中(zhong)(zhong)心分別(bie)對行政(zheng)執法(fa)專項檢查情(qing)況和(he)醫療器(qi)械審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)制度改革有關工(gong)作情(qing)況作了通(tong)報(bao)和(he)說(shuo)明。

各省、自治區、直(zhi)轄市、新(xin)(xin)疆生(sheng)產建設兵(bing)團(tuan)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)局(ju)分管(guan)法(fa)制(zhi)、器(qi)械(xie)注(zhu)冊、器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)的局(ju)領導(dao)及(ji)有(you)關處(chu)室負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)，省級醫療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評、審(shen)(shen)核查驗(yan)(yan)、檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)、不良(liang)事件監(jian)測(ce)等單位(wei)(wei)有(you)關負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)在分會(hui)場參加(jia)了(le)會(hui)議。總(zong)(zong)局(ju)辦公廳、綜合司、法(fa)制(zhi)司、器(qi)械(xie)注(zhu)冊司、器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)司、稽查局(ju)、新(xin)(xin)聞宣傳司、駐總(zong)(zong)局(ju)紀(ji)檢(jian)組監(jian)察局(ju)及(ji)總(zong)(zong)局(ju)有(you)關直(zhi)屬(shu)單位(wei)(wei)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)及(ji)有(you)關人(ren)(ren)(ren)員(yuan)在主(zhu)會(hui)場參加(jia)了(le)會(hui)議。