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食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布(bu)時間：2016-11-20 編輯：黑馬

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議認(ren)為，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)(du)改革(ge)(ge)是(shi)(shi)黨中央(yang)、國(guo)務院(yuan)的重大決策，是(shi)(shi)新(xin)時(shi)期促(cu)進民生事(shi)業的重大舉措。主要目標是(shi)(shi)提(ti)高(gao)(gao)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)質(zhi)量(liang)，建立更加(jia)科學、高(gao)(gao)效的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)體(ti)系(xi)，使(shi)批(pi)(pi)準上市的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)安全性、有效性、質(zhi)量(liang)可(ke)控性達到或接近國(guo)際先進水(shui)平。總局高(gao)(gao)度(du)(du)重視審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)(du)改革(ge)(ge)工作，及時(shi)成立了(le)藥品(pin)(pin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)(du)改革(ge)(ge)領導小組，下(xia)設藥品(pin)(pin)改革(ge)(ge)和器(qi)械(xie)(xie)(xie)改革(ge)(ge)兩個辦公室,全力推進各項改革(ge)(ge)工作，并已取得初(chu)步進展。

會議進(jin)一(yi)步明確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度(du)(du)改革的(de)(de)(de)(de)七大任(ren)務：一(yi)是繼(ji)續全(quan)(quan)面(mian)貫徹落(luo)實(shi)新(xin)(xin)法規(gui)。全(quan)(quan)系(xi)統(tong)(tong)要繼(ji)續加(jia)(jia)大培(pei)訓力(li)度(du)(du)，提(ti)(ti)高(gao)各(ge)級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)法規(gui)運(yun)用能力(li)，要依據《條(tiao)例》加(jia)(jia)強(qiang)注冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)，嚴格現場檢查(cha)和臨床試驗監(jian)(jian)管(guan)(guan)。二是繼(ji)續鼓(gu)勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新(xin)(xin)。總(zong)局設立的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先審(shen)(shen)批(pi)(pi)通(tong)道運(yun)轉良(liang)好，創(chuang)新(xin)(xin)驅動發展已(yi)初步顯現。要進(jin)一(yi)步完善(shan)工(gong)作(zuo)機制，充實(shi)專家隊伍，緊密跟蹤(zong)(zong)科(ke)技前沿，提(ti)(ti)高(gao)創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)水平。三是提(ti)(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量標(biao)準(zhun)。及時(shi)(shi)(shi)(shi)制修訂醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)，提(ti)(ti)高(gao)與國際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)(xing)，大幅提(ti)(ti)高(gao)標(biao)準(zhun)覆蓋能力(li)。要及時(shi)(shi)(shi)(shi)跟蹤(zong)(zong)和轉化(hua)最新(xin)(xin)國際標(biao)準(zhun)，及時(shi)(shi)(shi)(shi)修訂監(jian)(jian)管(guan)(guan)急(ji)需(xu)的(de)(de)(de)(de)、與安全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)直接(jie)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)，增強(qiang)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)性(xing)(xing)(xing)和適(shi)(shi)用性(xing)(xing)(xing)。四是繼(ji)續完善(shan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分類(lei)(lei)。要將部分成熟的(de)(de)(de)(de)、安全(quan)(quan)可控的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)通(tong)過(guo)分類(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)方法，調(diao)整審(shen)(shen)批(pi)(pi)主體和職責。要加(jia)(jia)快分類(lei)(lei)技術委員(yuan)會的(de)(de)(de)(de)籌建(jian)，改革分類(lei)(lei)工(gong)作(zuo)模式(shi)(shi)，實(shi)現分類(lei)(lei)工(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)性(xing)(xing)(xing)。研究建(jian)立動態調(diao)整機制，為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)提(ti)(ti)供支持。五是全(quan)(quan)面(mian)提(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)質(zhi)量。改革醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)模式(shi)(shi)，逐(zhu)步改變單一(yi)主審(shen)(shen)為主的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)模式(shi)(shi)。規(gui)范注冊(ce)申請復審(shen)(shen)工(gong)作(zuo)程序，優化(hua)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)工(gong)作(zuo)流程。繼(ji)續強(qiang)化(hua)對臨床試驗數據的(de)(de)(de)(de)核查(cha)。六是提(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)信息透明度(du)(du)。及時(shi)(shi)(shi)(shi)向社會公(gong)布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)清單及法律依據、審(shen)(shen)批(pi)(pi)要求和辦(ban)理(li)(li)時(shi)(shi)(shi)(shi)限(xian)，向申請人公(gong)開(kai)(kai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)批(pi)(pi)進(jin)度(du)(du)和結果。繼(ji)續加(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)信息系(xi)統(tong)(tong)建(jian)設，逐(zhu)步實(shi)現網(wang)上(shang)(shang)集中受理(li)(li)，適(shi)(shi)時(shi)(shi)(shi)(shi)公(gong)開(kai)(kai)審(shen)(shen)評(ping)報告，接(jie)受社會監(jian)(jian)督。七是加(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上(shang)(shang)市后監(jian)(jian)管(guan)(guan)。實(shi)現從實(shi)驗室(shi)到醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)環節(jie)(jie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)，加(jia)(jia)大對產品(pin)生(sheng)產、經營環節(jie)(jie)的(de)(de)(de)(de)飛行(xing)檢查(cha)力(li)度(du)(du)，督促企業(ye)認真落(luo)實(shi)主體責任(ren)，嚴格執(zhi)行(xing)相關(guan)(guan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范，保(bao)障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量安全(quan)(quan)。

會議強(qiang)(qiang)(qiang)調，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改(gai)(gai)革(ge)工作(zuo)(zuo)(zuo)涉及面廣、政(zheng)策性強(qiang)(qiang)(qiang)，全系統要(yao)在思想上、行(xing)動上高度重(zhong)視，確保把各項改(gai)(gai)革(ge)工作(zuo)(zuo)(zuo)和(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)任務(wu)落(luo)到實(shi)處(chu)(chu)，做(zuo)到細處(chu)(chu)。一(yi)要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)組織(zhi)領導，做(zuo)好(hao)各方協(xie)同(tong)(tong)。要(yao)積極向政(zheng)府(fu)負(fu)責(ze)同(tong)(tong)志匯報，加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)與相關部門的(de)(de)溝通，集中(zhong)力量推進改(gai)(gai)革(ge)。使用環節監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)要(yao)注重(zhong)與當地衛生計生委的(de)(de)溝通，明確各方責(ze)任，強(qiang)(qiang)(qiang)化監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)(zuo)。二要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)責(ze)任履行(xing)，監(jian)(jian)(jian)督落(luo)實(shi)到位(wei)。要(yao)進一(yi)步(bu)落(luo)實(shi)層(ceng)級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)職責(ze)，構(gou)(gou)建(jian)省、市、縣(xian)三級(ji)事權(quan)清晰(xi)、責(ze)任明晰(xi)的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)體(ti)系。加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)研制(zhi)、生產、經營、使用的(de)(de)全鏈條監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)，不斷提(ti)升(sheng)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安(an)全保障(zhang)水(shui)平(ping)。三要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)機構(gou)(gou)建(jian)設(she)，培養(yang)專(zhuan)業隊(dui)伍(wu)(wu)。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)(zuo)技(ji)術(shu)性強(qiang)(qiang)(qiang)、專(zhuan)業性高，必須(xu)建(jian)立強(qiang)(qiang)(qiang)有(you)力的(de)(de)技(ji)術(shu)支(zhi)撐(cheng)機構(gou)(gou)，培養(yang)一(yi)支(zhi)專(zhuan)業化的(de)(de)、高素養(yang)的(de)(de)隊(dui)伍(wu)(wu)才能(neng)滿足需求。要(yao)培養(yang)、發掘資源，充實(shi)人員力量，改(gai)(gai)革(ge)用人制(zhi)度，不斷提(ti)升(sheng)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)人員能(neng)力和(he)水(shui)平(ping)。四要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)廉(lian)(lian)政(zheng)建(jian)設(she)，確保隊(dui)伍(wu)(wu)安(an)全。必須(xu)嚴(yan)格(ge)遵守政(zheng)治紀(ji)律、工作(zuo)(zuo)(zuo)紀(ji)律和(he)廉(lian)(lian)政(zheng)紀(ji)律，嚴(yan)格(ge)落(luo)實(shi)中(zhong)央八(ba)項規定和(he)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部門“八(ba)條禁令”。牢(lao)固樹立為(wei)民監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)宗旨意識，進一(yi)步(bu)轉變(bian)工作(zuo)(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)(zuo)風，敢(gan)于擔當，打造愛崗敬業、清正廉(lian)(lian)潔的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)形象。

會上，總(zong)局(ju)(ju)法制司、器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊司、器械(xie)(xie)(xie)(xie)監管(guan)司及(ji)總(zong)局(ju)(ju)器械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)評中心(xin)、標準管(guan)理中心(xin)分別(bie)對行政執(zhi)法專項檢查情況(kuang)和(he)醫療器械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批制度改革有關工作(zuo)情況(kuang)作(zuo)了通報和(he)說(shuo)明。

各省、自治區、直轄(xia)市、新疆生產建設兵(bing)團食(shi)品藥(yao)品監管局分管法制、器(qi)械(xie)(xie)注冊、器(qi)械(xie)(xie)監管的局領導及(ji)有(you)(you)關(guan)處室負(fu)責(ze)人，省級(ji)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)審(shen)評、審(shen)核查驗(yan)、檢驗(yan)檢測(ce)、不良事件監測(ce)等單位(wei)有(you)(you)關(guan)負(fu)責(ze)人在(zai)分會(hui)(hui)場(chang)參加了會(hui)(hui)議。總(zong)局辦公廳、綜(zong)合司(si)(si)、法制司(si)(si)、器(qi)械(xie)(xie)注冊司(si)(si)、器(qi)械(xie)(xie)監管司(si)(si)、稽查局、新聞宣傳司(si)(si)、駐總(zong)局紀檢組監察局及(ji)總(zong)局有(you)(you)關(guan)直屬(shu)單位(wei)負(fu)責(ze)人及(ji)有(you)(you)關(guan)人員在(zai)主會(hui)(hui)場(chang)參加了會(hui)(hui)議。