芭乐视频ios下载安装

食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來源(yuan)：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-11-20 編輯：黑馬

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議認為，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革是(shi)黨中央、國務院的(de)重(zhong)(zhong)大(da)決(jue)策(ce)，是(shi)新時期促進(jin)(jin)民生事業的(de)重(zhong)(zhong)大(da)舉措。主要目標是(shi)提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)質量，建(jian)立更加科學、高(gao)效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)體系，使批(pi)準上市的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全性、有(you)效性、質量可控性達到或接近國際(ji)先(xian)進(jin)(jin)水平。總局高(gao)度重(zhong)(zhong)視(shi)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革工(gong)作，及(ji)時成立了藥(yao)品醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革領導小組，下設藥(yao)品改革和器(qi)(qi)(qi)械(xie)改革兩(liang)個(ge)辦公室(shi),全力推進(jin)(jin)各項(xiang)改革工(gong)作，并已取(qu)得(de)初步進(jin)(jin)展(zhan)。

會(hui)議(yi)進(jin)一步(bu)明確(que)了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)(zhi)度(du)改革(ge)的(de)七大任務：一是(shi)繼(ji)續(xu)(xu)全(quan)(quan)(quan)(quan)面(mian)貫徹落(luo)實新(xin)(xin)法(fa)規(gui)。全(quan)(quan)(quan)(quan)系統要(yao)繼(ji)續(xu)(xu)加大培訓力(li)度(du)，提(ti)(ti)高(gao)各(ge)級(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)人(ren)(ren)員的(de)法(fa)規(gui)運用能(neng)力(li)，要(yao)依(yi)據(ju)《條例》加強注冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)，嚴格(ge)(ge)現場檢查(cha)和臨床(chuang)試驗(yan)(yan)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。二是(shi)繼(ji)續(xu)(xu)鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新(xin)(xin)。總局設(she)立(li)的(de)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先審(shen)批(pi)(pi)(pi)通(tong)道(dao)運轉良(liang)好，創(chuang)新(xin)(xin)驅動(dong)發展(zhan)已初步(bu)顯現。要(yao)進(jin)一步(bu)完善(shan)工(gong)作(zuo)機制(zhi)(zhi)，充實專家(jia)隊伍(wu)，緊密(mi)跟蹤(zong)科(ke)技前沿，提(ti)(ti)高(gao)創(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)水(shui)平。三是(shi)提(ti)(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)。及(ji)時制(zhi)(zhi)修(xiu)訂醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)，提(ti)(ti)高(gao)與國(guo)際(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)一致性(xing)，大幅(fu)提(ti)(ti)高(gao)標(biao)準(zhun)(zhun)覆蓋(gai)能(neng)力(li)。要(yao)及(ji)時跟蹤(zong)和轉化(hua)最(zui)新(xin)(xin)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)，及(ji)時修(xiu)訂監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)急需的(de)、與安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性(xing)直接相(xiang)關的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)，增強標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)科(ke)學性(xing)和適用性(xing)。四是(shi)繼(ji)續(xu)(xu)完善(shan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)。要(yao)將部分(fen)(fen)成熟的(de)、安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)可控(kong)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)通(tong)過分(fen)(fen)類(lei)的(de)方(fang)法(fa)，調整(zheng)審(shen)批(pi)(pi)(pi)主(zhu)體(ti)和職責。要(yao)加快分(fen)(fen)類(lei)技術委員會(hui)的(de)籌建(jian)，改革(ge)分(fen)(fen)類(lei)工(gong)作(zuo)模式，實現分(fen)(fen)類(lei)工(gong)作(zuo)的(de)科(ke)學性(xing)。研究(jiu)建(jian)立(li)動(dong)態調整(zheng)機制(zhi)(zhi)，為醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)提(ti)(ti)供支(zhi)持。五是(shi)全(quan)(quan)(quan)(quan)面(mian)提(ti)(ti)高(gao)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)質量(liang)(liang)。改革(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評(ping)(ping)模式，逐(zhu)步(bu)改變單一主(zhu)審(shen)為主(zhu)的(de)審(shen)評(ping)(ping)模式。規(gui)范(fan)注冊(ce)申(shen)請(qing)復審(shen)工(gong)作(zuo)程序，優化(hua)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)工(gong)作(zuo)流(liu)程。繼(ji)續(xu)(xu)強化(hua)對臨床(chuang)試驗(yan)(yan)數據(ju)的(de)核(he)查(cha)。六是(shi)提(ti)(ti)高(gao)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)信(xin)息透明度(du)。及(ji)時向社(she)會(hui)公布醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)(pi)(pi)清單及(ji)法(fa)律依(yi)據(ju)、審(shen)批(pi)(pi)(pi)要(yao)求和辦理(li)(li)時限，向申(shen)請(qing)人(ren)(ren)公開醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)批(pi)(pi)(pi)進(jin)度(du)和結(jie)果。繼(ji)續(xu)(xu)加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)信(xin)息系統建(jian)設(she)，逐(zhu)步(bu)實現網上(shang)集中受(shou)(shou)理(li)(li)，適時公開審(shen)評(ping)(ping)報告，接受(shou)(shou)社(she)會(hui)監(jian)(jian)(jian)督。七是(shi)加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上(shang)市(shi)后(hou)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。實現從實驗(yan)(yan)室到醫(yi)(yi)院的(de)全(quan)(quan)(quan)(quan)環節監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，加大對產(chan)品生(sheng)產(chan)、經營環節的(de)飛行檢查(cha)力(li)度(du)，督促企業認真(zhen)落(luo)實主(zhu)體(ti)責任，嚴格(ge)(ge)執行相(xiang)關質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)，保障醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。

會(hui)議強(qiang)(qiang)(qiang)調，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批制度改革工作(zuo)涉及(ji)面廣、政(zheng)(zheng)策(ce)性(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)，全系統要(yao)(yao)(yao)在思(si)想(xiang)上、行(xing)動上高度重(zhong)視，確保(bao)(bao)(bao)把各(ge)項(xiang)改革工作(zuo)和(he)監(jian)管(guan)(guan)(guan)任(ren)務落到(dao)實(shi)(shi)處，做到(dao)細處。一要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)(qiang)(qiang)組織領導(dao)，做好各(ge)方協(xie)同。要(yao)(yao)(yao)積極(ji)向政(zheng)(zheng)府負責(ze)同志匯報，加強(qiang)(qiang)(qiang)與相關部(bu)(bu)門(men)的(de)(de)溝(gou)通，集中力量推進(jin)改革。使(shi)用(yong)環節監(jian)管(guan)(guan)(guan)要(yao)(yao)(yao)注重(zhong)與當(dang)地衛生(sheng)計生(sheng)委的(de)(de)溝(gou)通，明確各(ge)方責(ze)任(ren)，強(qiang)(qiang)(qiang)化監(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)。二要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)(qiang)(qiang)責(ze)任(ren)履(lv)行(xing)，監(jian)督落實(shi)(shi)到(dao)位(wei)。要(yao)(yao)(yao)進(jin)一步落實(shi)(shi)層級監(jian)管(guan)(guan)(guan)職責(ze)，構(gou)建(jian)省、市、縣三級事權清晰、責(ze)任(ren)明晰的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)(guan)體系。加強(qiang)(qiang)(qiang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)研(yan)制、生(sheng)產(chan)、經營、使(shi)用(yong)的(de)(de)全鏈(lian)條監(jian)管(guan)(guan)(guan)，不斷提升醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全保(bao)(bao)(bao)障水(shui)平。三要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)(qiang)(qiang)機構(gou)建(jian)設(she)，培養(yang)專(zhuan)業隊(dui)(dui)伍。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)技術(shu)性(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)、專(zhuan)業性(xing)高，必(bi)須建(jian)立強(qiang)(qiang)(qiang)有力的(de)(de)技術(shu)支撐機構(gou)，培養(yang)一支專(zhuan)業化的(de)(de)、高素養(yang)的(de)(de)隊(dui)(dui)伍才能滿足需求。要(yao)(yao)(yao)培養(yang)、發掘資(zi)源，充實(shi)(shi)人(ren)員(yuan)力量，改革用(yong)人(ren)制度，不斷提升監(jian)管(guan)(guan)(guan)人(ren)員(yuan)能力和(he)水(shui)平。四(si)要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)(qiang)(qiang)廉政(zheng)(zheng)建(jian)設(she)，確保(bao)(bao)(bao)隊(dui)(dui)伍安全。必(bi)須嚴格遵守政(zheng)(zheng)治(zhi)紀律、工作(zuo)紀律和(he)廉政(zheng)(zheng)紀律，嚴格落實(shi)(shi)中央八項(xiang)規定和(he)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)“八條禁令(ling)”。牢固(gu)樹立為民監(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)宗旨意識，進(jin)一步轉變(bian)工作(zuo)作(zuo)風，敢于擔(dan)當(dang)，打造愛崗敬業、清正廉潔(jie)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)(guan)形(xing)象。

會上(shang)，總局法制(zhi)司(si)、器械(xie)注(zhu)冊司(si)、器械(xie)監管司(si)及(ji)總局器械(xie)審(shen)評中(zhong)心、標準管理中(zhong)心分別對行政執法專項檢查(cha)情(qing)況(kuang)和(he)醫療器械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革(ge)有關(guan)工作(zuo)情(qing)況(kuang)作(zuo)了(le)通報和(he)說(shuo)明。

各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市、新(xin)疆(jiang)生產建(jian)設兵團食品藥品監管(guan)局分(fen)管(guan)法制(zhi)、器械(xie)注冊(ce)、器械(xie)監管(guan)的局領導及(ji)有(you)關處(chu)室負責人(ren)，省級醫(yi)療器械(xie)審評、審核查驗、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)、不良事件監測(ce)等(deng)單位有(you)關負責人(ren)在(zai)分(fen)會(hui)場參加了(le)會(hui)議(yi)。總(zong)局辦公廳、綜合司(si)(si)、法制(zhi)司(si)(si)、器械(xie)注冊(ce)司(si)(si)、器械(xie)監管(guan)司(si)(si)、稽查局、新(xin)聞宣傳司(si)(si)、駐總(zong)局紀檢(jian)(jian)組監察(cha)局及(ji)總(zong)局有(you)關直屬單位負責人(ren)及(ji)有(you)關人(ren)員在(zai)主會(hui)場參加了(le)會(hui)議(yi)。