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為貫(guan)徹落實《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》和(he)《國(guo)務院關于改革(ge)藥品(pin)醫(yi)療器(qi)械審(shen)評審(shen)批制度(du)的意見(jian)》（國(guo)發(fa)﹝2015﹞44號(hao)），進一步(bu)加強醫(yi)療器(qi)械分類管理，充(chong)分發(fa)揮專家在醫(yi)療器(qi)械分類管理中的作(zuo)用，12月2日，食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總(zong)(zong)局醫(yi)療器(qi)械分類技術委員(yuan)會在北京(jing)成立(li)并(bing)(bing)召開第一次執委會全體(ti)會議(yi)。食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總(zong)(zong)局副局長焦紅同志出席成立(li)大會并(bing)(bing)講(jiang)話(hua)。

　　會議認為，建立(li)行(xing)政主導、技(ji)術(shu)(shu)權威的醫(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類技(ji)術(shu)(shu)委員會，為醫(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類管理提供技(ji)術(shu)(shu)支撐，保(bao)障醫(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類的科學性、公(gong)正性和權威性，提高(gao)分(fen)(fen)類決策管理水平，夯實(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)監管基礎，具有(you)十分(fen)(fen)重要意義。

　　會(hui)(hui)議指出，成立(li)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)技(ji)術(shu)(shu)(shu)委員(yuan)會(hui)(hui)，將(jiang)目前總局(ju)標準管(guan)理(li)(li)中(zhong)心直接(jie)組(zu)織專(zhuan)家研究分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定技(ji)術(shu)(shu)(shu)工(gong)作的(de)(de)(de)模式逐步過渡到分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)技(ji)術(shu)(shu)(shu)委員(yuan)會(hui)(hui)及(ji)其(qi)各(ge)專(zhuan)業(ye)組(zu)研究分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定,是(shi)建立(li)健全(quan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)管(guan)理(li)(li)工(gong)作機(ji)制(zhi)的(de)(de)(de)重要(yao)舉(ju)措。在此基(ji)礎(chu)上，總局(ju)將(jiang)依據分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)技(ji)術(shu)(shu)(shu)委員(yuan)會(hui)(hui)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)支持，改革現行(xing)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目錄(lu)框架，合理(li)(li)設(she)計分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目錄(lu)的(de)(de)(de)整(zheng)體架構(gou)和層級結構(gou)，建立(li)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)風(feng)險變化(hua)的(de)(de)(de)評估機(ji)制(zhi)，及(ji)時對醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)風(feng)險進行(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)析評價(jia)，合理(li)(li)劃分(fen)(fen)(fen)(fen)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)(lei)別，動(dong)態調整(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目錄(lu)。

　　會(hui)(hui)上，宣讀了(le)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)關于(yu)成(cheng)立醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)(lei)技(ji)術(shu)(shu)委(wei)(wei)(wei)(wei)員會(hui)(hui)的通知，第一(yi)屆(jie)分類(lei)(lei)技(ji)術(shu)(shu)委(wei)(wei)(wei)(wei)員會(hui)(hui)執委(wei)(wei)(wei)(wei)會(hui)(hui)由(you)36名委(wei)(wei)(wei)(wei)員組(zu)成(cheng)，聘請中國(guo)工程院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士張(zhang)興棟擔任(ren)主(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)(wei)員，中國(guo)工程院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士盧秉(bing)恒、于(yu)金明(ming)、付小兵和來自醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)領域的有(you)關人員擔任(ren)副主(zhu)任(ren)委(wei)(wei)(wei)(wei)員。委(wei)(wei)(wei)(wei)員組(zu)成(cheng)中，有(you)在(zai)臨床醫(yi)學、工程技(ji)術(shu)(shu)研究等方(fang)面(mian)卓(zhuo)有(you)建樹(shu)的權(quan)威(wei)專(zhuan)家，有(you)多年從事醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊、監(jian)(jian)管(guan)、審評、檢驗(yan)，在(zai)醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)(lei)管(guan)理方(fang)面(mian)積累豐富經驗(yan)的專(zhuan)業人士，具有(you)廣泛代表性(xing)和權(quan)威(wei)性(xing)。

　　第一(yi)(yi)屆醫(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)執委(wei)會(hui)審議(yi)通過了醫(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)目(mu)錄框(kuang)架修訂方案(an)、分(fen)類(lei)技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)專(zhuan)業(ye)組設置方案(an)、分(fen)類(lei)技(ji)術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)2016年度(du)工作(zuo)計劃。全(quan)體(ti)執委(wei)會(hui)委(wei)員(yuan)一(yi)(yi)致表(biao)示(shi)，將不辱(ru)使命(ming)，積(ji)極工作(zuo)，充分(fen)發揮委(wei)員(yuan)作(zuo)用，圍繞醫(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)管理(li)領(ling)域的(de)(de)重(zhong)(zhong)點(dian)、熱點(dian)、難點(dian)問題，深入調(diao)查研(yan)究，積(ji)極建(jian)言獻策(ce)，為總局(ju)制(zhi)定和(he)(he)實施醫(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)管理(li)重(zhong)(zhong)大政策(ce)措(cuo)施提供科學合理(li)的(de)(de)意見和(he)(he)建(jian)議(yi)。

　　總局(ju)(ju)辦(ban)公廳、器械(xie)注冊司、器械(xie)監管司、新聞宣傳司、人事司和總局(ju)(ju)醫療(liao)器械(xie)標準管理中(zhong)(zhong)心、器械(xie)審評中(zhong)(zhong)心等部門和單位有關負責同志參(can)加了會議。