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為(wei)貫(guan)徹落實《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)條例》和(he)《國(guo)務院關于改革(ge)藥品醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械審評(ping)審批制度的意見》（國(guo)發(fa)﹝2015﹞44號），進一步加(jia)強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分類(lei)管理(li)，充(chong)分發(fa)揮專(zhuan)家在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分類(lei)管理(li)中的作用，12月2日，食(shi)品藥品監管總局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分類(lei)技術委(wei)員會在北京成立(li)并召開第一次執(zhi)委(wei)會全體會議。食(shi)品藥品監管總局(ju)副局(ju)長焦紅同志(zhi)出席(xi)成立(li)大會并講話。

　　會(hui)議認為(wei)，建(jian)立(li)行政主導、技術(shu)(shu)權威(wei)(wei)的醫療(liao)器械分(fen)類(lei)(lei)技術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)，為(wei)醫療(liao)器械分(fen)類(lei)(lei)管理(li)提(ti)供技術(shu)(shu)支撐(cheng)，保(bao)障(zhang)醫療(liao)器械分(fen)類(lei)(lei)的科學性(xing)、公正性(xing)和權威(wei)(wei)性(xing)，提(ti)高分(fen)類(lei)(lei)決策(ce)管理(li)水平，夯實醫療(liao)器械監管基礎(chu)，具(ju)有十分(fen)重要(yao)意義。

　　會(hui)議(yi)指出，成立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)技術委員(yuan)(yuan)會(hui)，將(jiang)目前(qian)總局標準管理(li)(li)中心直接(jie)組(zu)織專家研究(jiu)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定技術工作(zuo)的(de)(de)模式逐(zhu)步過渡到(dao)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)技術委員(yuan)(yuan)會(hui)及其各專業組(zu)研究(jiu)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定,是(shi)建(jian)立健全醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管理(li)(li)工作(zuo)機(ji)制的(de)(de)重(zhong)要(yao)舉措。在(zai)此基(ji)礎上(shang)，總局將(jiang)依(yi)據分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)技術委員(yuan)(yuan)會(hui)的(de)(de)技術支持，改革(ge)現行(xing)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)框架，合理(li)(li)設計分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)的(de)(de)整體架構和層(ceng)級結構，建(jian)立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品風險變化的(de)(de)評估(gu)機(ji)制，及時對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)風險進(jin)行(xing)分(fen)(fen)(fen)析評價，合理(li)(li)劃(hua)分(fen)(fen)(fen)部分(fen)(fen)(fen)產(chan)品的(de)(de)管理(li)(li)類(lei)(lei)別，動態調整醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)。

　　會(hui)上，宣讀了食品藥品監(jian)管(guan)(guan)總局關于成立醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類技術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)的(de)通知，第一屆分(fen)(fen)類技術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)執(zhi)委(wei)(wei)會(hui)由36名委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)組成，聘(pin)請中(zhong)國工程(cheng)院院士張興棟(dong)擔任主(zhu)任委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)，中(zhong)國工程(cheng)院院士盧秉(bing)恒、于金明、付小兵和(he)來(lai)自醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)領(ling)域的(de)有(you)(you)(you)關人員(yuan)(yuan)(yuan)擔任副主(zhu)任委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)。委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)組成中(zhong)，有(you)(you)(you)在臨(lin)床醫學(xue)、工程(cheng)技術研究(jiu)等(deng)方面(mian)卓有(you)(you)(you)建(jian)樹的(de)權威專(zhuan)家(jia)，有(you)(you)(you)多年從事醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊、監(jian)管(guan)(guan)、審(shen)評、檢(jian)驗(yan)，在醫療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)類管(guan)(guan)理方面(mian)積(ji)累(lei)豐富經驗(yan)的(de)專(zhuan)業人士，具有(you)(you)(you)廣泛代表性和(he)權威性。

　　第一屆(jie)醫(yi)療(liao)器械分類(lei)(lei)技(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)執委(wei)(wei)會(hui)審(shen)議通(tong)過了醫(yi)療(liao)器械分類(lei)(lei)目(mu)錄框架修訂方案、分類(lei)(lei)技(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)專業組設置方案、分類(lei)(lei)技(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)2016年度工作計劃。全體執委(wei)(wei)會(hui)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)一致表示，將(jiang)不辱(ru)使命，積極(ji)工作，充分發揮委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)作用，圍繞醫(yi)療(liao)器械分類(lei)(lei)管理領域的(de)重點、熱點、難點問題，深入調查研(yan)究，積極(ji)建言獻策，為(wei)總局制(zhi)定和(he)實施醫(yi)療(liao)器械分類(lei)(lei)管理重大政(zheng)策措施提供科學合理的(de)意(yi)見(jian)和(he)建議。

　　總局(ju)辦公廳、器(qi)械注冊司、器(qi)械監(jian)管(guan)司、新聞宣傳司、人事司和(he)總局(ju)醫療器(qi)械標準(zhun)管(guan)理中(zhong)心、器(qi)械審評中(zhong)心等部門(men)和(he)單位(wei)有關負責(ze)同志參(can)加(jia)了會議(yi)。