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國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源：集團(tuan)芭乐视频ios下(xia)载安装 發布時間：2016-12-11 編輯：黑馬

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作為(wei)全(quan)球第二(er)大的(de)醫藥(yao)(yao)消費市場，目前中(zhong)(zhong)國(guo)近17萬(wan)個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號中(zhong)(zhong)95%以上均(jun)為(wei)仿制(zhi)藥(yao)(yao)。有(you)業(ye)內資深人士認為(wei)，此次一致性評價或直接導(dao)致藥(yao)(yao)品(pin)文號消亡(wang)至現有(you)數量的(de)10%~20%，而首當(dang)其沖的(de)是在2006~2007年間大量申報品(pin)種(zhong)的(de)醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，中(zhong)(zhong)國(guo)近5000家(jia)(jia)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)中(zhong)(zhong)的(de)約3000家(jia)(jia)化藥(yao)(yao)仿制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)將(jiang)直面嚴峻的(de)行(xing)業(ye)整合拐點。

質量整肅

投資(zi)界接連呼吁，《意(yi)見》對于仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)企來說是重磅利好：根(gen)據最新透露的(de)(de)方(fang)案，對通過(guo)質量(liang)一致性評價的(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)，人(ren)社部正(zheng)會(hui)(hui)同國家衛計委制(zhi)定與原研藥(yao)相同的(de)(de)支(zhi)付標準，按照(zhao)同一額度來報(bao)銷(xiao)，而(er)不是按照(zhao)現行(xing)的(de)(de)根(gen)據同一比(bi)例來報(bao)銷(xiao)，這意(yi)味著患(huan)者在選擇藥(yao)物時會(hui)(hui)更(geng)多地傾向于更(geng)便(bian)宜的(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)，行(xing)業將迎來利好。

然而，在“未來”的利(li)好兌現(xian)(xian)之前，國內大(da)多(duo)數仿制(zhi)藥企將不得不面對大(da)量文號被淘汰的現(xian)(xian)實(shi)。

“申(shen)(shen)報(bao)(bao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)，長期(qi)對行業(ye)(ye)一(yi)定是利好，但是短期(qi)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)都(dou)會很痛苦。因為一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)要求企(qi)業(ye)(ye)在(zai)申(shen)(shen)報(bao)(bao)時所有的(de)流(liu)程都(dou)要走一(yi)遍，每個藥品(pin)等(deng)于重(zhong)新申(shen)(shen)請一(yi)次文號，我們(men)內(nei)部估算(suan)申(shen)(shen)報(bao)(bao)至(zhi)少要花一(yi)到(dao)兩(liang)年時間，而(er)資金耗費每個品(pin)種需(xu)要至(zhi)少300萬。”正大天晴(qing)藥業(ye)(ye)集團股份有限(xian)公司副(fu)總裁田(tian)舟山對《第一(yi)財(cai)經日(ri)報(bao)(bao)》記者(zhe)透(tou)露(lu)。

正大天晴在(zai)2006~2007年間獲得大批(pi)藥品批(pi)準(zhun)文(wen)(wen)號的(de)(de)(de)企(qi)業之一，事(shi)實上(shang)，那(nei)段(duan)時間也正是國內不少制藥企(qi)業從“弱”轉“強”的(de)(de)(de)關鍵時期，文(wen)(wen)號的(de)(de)(de)多(duo)少直接與企(qi)業的(de)(de)(de)實力掛鉤。

“2007年(nian)食藥監(jian)(jian)系(xi)統大地震(zhen)，原(yuan)因涉及藥品(pin)和醫(yi)療器械審批(pi)。那個年(nian)代藥品(pin)拿個批(pi)文就和生個孩子一(yi)樣(yang)簡單，甚至有企(qi)業(ye)一(yi)年(nian)拿到(dao)的(de)批(pi)文品(pin)種就達到(dao)了100多個，要真按照(zhao)標準來，可能連打圖譜的(de)時(shi)間都(dou)不(bu)夠(gou)。所以，那段時(shi)間我們國家(jia)批(pi)準的(de)藥品(pin)良莠(you)不(bu)齊，影(ying)響直到(dao)現在。這(zhe)也是(shi)這(zhe)次(ci)食藥監(jian)(jian)要進行(xing)藥物質量(liang)整(zheng)肅的(de)根本原(yuan)因。”一(yi)位不(bu)愿(yuan)透露姓名的(de)業(ye)內資(zi)深人士對記者透露。

每個品(pin)種的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)評價申請(qing)花(hua)費的(de)時間(jian)需(xu)要(yao)1年~2年，資(zi)金(jin)300萬(wan)元起步，這意味著什么？以目(mu)前國(guo)內的(de)醫藥(yao)龍頭國(guo)藥(yao)集團(tuan)(tuan)和上藥(yao)集團(tuan)(tuan)來(lai)說(shuo)，二者(zhe)現有藥(yao)品(pin)批準(zhun)文號(hao)1500個以上，倘若(ruo)這些品(pin)種全部走一(yi)遍(bian)一(yi)致(zhi)性(xing)評價的(de)申請(qing)，需(xu)要(yao)的(de)資(zi)金(jin)耗費就高達45億(yi)之多，更(geng)何況上千個醫藥(yao)品(pin)種要(yao)想在短(duan)短(duan)三年內全部申請(qing)完，從人力(li)(li)、物力(li)(li)的(de)角度(du)都似乎是個不太容易(yi)完成的(de)任務。

如(ru)果不(bu)走一致性評價(jia)呢？

這個選(xuan)擇對企(qi)業的打擊可能(neng)是更加致命的，因(yin)為根據公開的相關(guan)激勵(li)措施(shi)，同一(yi)品種達到三家(jia)以(yi)上通過質量(liang)一(yi)致性評價(jia)的，在招標采購、醫保報銷等方面不(bu)再選(xuan)用未通過評價(jia)的品種，藥品的最主要銷售渠(qu)道被(bei)直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制(zhi)藥、華海、海正這(zhe)樣的巨頭企(qi)業(ye)來(lai)說，上千的文號(hao)它們(men)不(bu)可(ke)(ke)能(neng)每一個(ge)產品(pin)都去申請，總會有顧不(bu)過來(lai)的時(shi)候(hou)，一致性(xing)評價對于提高它的市(shi)場占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這(zhe)個(ge)時(shi)候(hou)有的小企(qi)業(ye)反而會選擇(ze)沖(chong)一沖(chong)，可(ke)(ke)能(neng)會搶(qiang)到(dao)一些市(shi)場份額。”上述業(ye)內人士對記者表示(shi)。

對于(yu)目(mu)前國內運營情況較好(hao)的制藥企(qi)業來說(shuo)，“二八法則”是近年(nian)來維持(chi)企(qi)業技術和(he)資本實(shi)力的秘訣：20%的藥物為創(chuang)新(xin)藥，80%的藥物為仿(fang)制藥，這樣既保證企(qi)業利潤，也能讓企(qi)業保持(chi)創(chuang)新(xin)，增加競爭(zheng)力。如(ru)今，80%的仿(fang)制藥勢必會(hui)面臨篩選(xuan)，因為短短兩年(nian)時間要(yao)想完成上千(qian)文號的一致性評(ping)價幾(ji)乎是天方夜譚(tan)。

一個關鍵的問題是，業(ye)內公認此次(ci)一致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價的通過(guo)率(lv)相比較(jiao)此前(qian)的藥(yao)品審批核查通過(guo)率(lv)會大大下降，這在(zai)無(wu)形之(zhi)間對進行一致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價的人力和(he)財力投(tou)入提(ti)高了(le)門檻。

“以全(quan)球(qiu)另一個(ge)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥大國印度來(lai)做參考(kao)，他們的(de)(de)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥進(jin)行的(de)(de)是人體(ti)生物等效性試(shi)驗(yan)，一般(ban)通過率也只有(you)60%，更何況在我國很(hen)多(duo)相同的(de)(de)品(pin)種批(pi)文有(you)的(de)(de)高達(da)幾十上百個(ge)，如果現在只認可一致性評價通過的(de)(de)前三個(ge)品(pin)種，后面的(de)(de)產品(pin)就不會進(jin)行申請，從這(zhe)個(ge)角度考(kao)慮，未來(lai)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥的(de)(de)文號可能會下降至如今水平的(de)(de)10%~20%。”上述(shu)業(ye)內人士對(dui)記者透露。

但也有業內人士對此表達了不同(tong)的看法。

“一(yi)(yi)致性評價落地后(hou)一(yi)(yi)定會顯著提升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量，此次改革(ge)應用的(de)(de)是經濟手段調整(zheng)而不是行政(zheng)手段，比(bi)(bi)如前三家(jia)通過一(yi)(yi)致性評價后(hou)后(hou)面的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)就不能(neng)進醫保采購(gou)，公司(si)會更主動地來(lai)對接這(zhe)樣的(de)(de)政(zheng)策調整(zheng)。整(zheng)體來(lai)說，注重(zhong)產品(pin)(pin)質量和研發能(neng)力以及(ji)注重(zhong)外延式(shi)并購(gou)發展的(de)(de)公司(si)將會從(cong)這(zhe)一(yi)(yi)政(zheng)策中受(shou)益，比(bi)(bi)如恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)。”醫藥(yao)(yao)投資人士、高特佳投資集團合(he)伙(huo)人王海蛟對記者(zhe)表示。

王海蛟(jiao)的(de)(de)看法代表了身(shen)處這次改(gai)革中的(de)(de)另(ling)一(yi)(yi)(yi)部分(fen)人(ren)：一(yi)(yi)(yi)致性評價(jia)的(de)(de)高要求會直接淘汰行(xing)業(ye)(ye)內實力(li)不(bu)強(qiang)(qiang)(qiang)的(de)(de)中小企業(ye)(ye)，畢竟不(bu)會有人(ren)拿著不(bu)合格的(de)(de)產(chan)品花費大(da)量(liang)的(de)(de)經費和精(jing)力(li)去申請，行(xing)業(ye)(ye)洗牌(pai)必定加劇。另(ling)一(yi)(yi)(yi)方面，大(da)企業(ye)(ye)還可以(yi)選擇并(bing)購通過了一(yi)(yi)(yi)致性評價(jia)的(de)(de)中小藥企用以(yi)壯大(da)自己的(de)(de)實力(li)，“強(qiang)(qiang)(qiang)者更強(qiang)(qiang)(qiang)”。

疑慮

“現在有說法(fa)會分(fen)階段來(lai)做，目(mu)前已經做完了第(di)一(yi)批(pi)68個產品的(de)(de)(de)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，后面可能會繼續推進第(di)二批(pi)、第(di)三批(pi)，可能會根據藥品的(de)(de)(de)使(shi)用量(liang)和(he)競爭廠(chang)家(jia)數(shu)量(liang)公(gong)布后面幾批(pi)的(de)(de)(de)國家(jia)目(mu)錄。”以上業內人士(shi)對(dui)記(ji)者表示，“從目(mu)前來(lai)看，整(zheng)個一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)(de)方案還比較紊亂，并沒(mei)有統一(yi)的(de)(de)(de)一(yi)盤棋。”

對(dui)(dui)所有(you)藥(yao)(yao)物進行一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價并(bing)非想象(xiang)中(zhong)容易，其中(zhong)關鍵在于(yu)(yu)如(ru)何解(jie)讀“一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”二字。按照現行規(gui)范，所謂(wei)的(de)“一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”是指仿制藥(yao)(yao)和原研藥(yao)(yao)具有(you)相同(tong)的(de)質量(liang)和療效；但質量(liang)和療效是否一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，又該如(ru)何判定？事(shi)實上(shang)，對(dui)(dui)于(yu)(yu)這一(yi)(yi)問(wen)題，業內(nei)已(yi)經爭論已(yi)久。

另一(yi)個問題在于其(qi)對(dui)(dui)參(can)照對(dui)(dui)象(xiang)的(de)規定。事(shi)實上(shang)，目前很(hen)多上(shang)市比較久的(de)仿制藥(yao)，已經找不到確切的(de)原研藥(yao)作為參(can)照對(dui)(dui)象(xiang)，有(you)些(xie)時候，藥(yao)品評(ping)審員只能根(gen)據自己的(de)認知去(qu)判(pan)定企(qi)業報送來做一(yi)致性評(ping)價的(de)參(can)比制劑(ji)是否合適。

“在缺(que)醫少藥(yao)的(de)(de)(de)年(nian)代，像(xiang)國藥(yao)、上藥(yao)這(zhe)樣的(de)(de)(de)企業其(qi)實(shi)有(you)過很多(duo)(duo)的(de)(de)(de)歷史貢獻，很多(duo)(duo)可(ke)(ke)能成本40多(duo)(duo)塊的(de)(de)(de)藥(yao)，現在都是幾塊錢在賣，如果(guo)進行一(yi)致性評(ping)價，就極有(you)可(ke)(ke)能導致這(zhe)類藥(yao)物的(de)(de)(de)市場斷貨。”上述業內人士對記者表示。

“對(dui)于企業來說，其實一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價真的(de)(de)大范圍推進后，我們也有一(yi)些期待，對(dui)于那些過了專利保護期的(de)(de)產品，如果通過一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價了，仿制藥招標(biao)的(de)(de)價格現在是(shi)原研(yan)藥的(de)(de)半價，未來是(shi)否可以和原研(yan)藥物(wu)一(yi)樣？”田舟山對(dui)記者表示。