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國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源(yuan)：集團芭乐视频ios下(xia)载安装 發(fa)布時間：2016-12-11 編輯：黑馬

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作為(wei)全(quan)球(qiu)第二(er)大(da)的(de)(de)醫(yi)藥消費(fei)市場，目(mu)前中國近17萬個藥品(pin)批準(zhun)文號(hao)中95%以上均為(wei)仿制藥。有業內資(zi)深人士認(ren)為(wei)，此次(ci)一致性評價或直接導(dao)致藥品(pin)文號(hao)消亡至現有數量的(de)(de)10%~20%，而首當其(qi)沖的(de)(de)是(shi)在2006~2007年間大(da)量申報品(pin)種的(de)(de)醫(yi)藥企業，中國近5000家制藥企業中的(de)(de)約3000家化藥仿制藥企業將直面嚴(yan)峻的(de)(de)行業整(zheng)合拐(guai)點(dian)。

質量整肅

投資界接連呼吁，《意見》對于仿制(zhi)(zhi)藥企來(lai)(lai)說是重磅(bang)利好(hao)：根據最(zui)新透露的方(fang)案，對通過(guo)質量一致性評價的仿制(zhi)(zhi)藥，人社部(bu)正會(hui)同國家衛(wei)計委制(zhi)(zhi)定與原(yuan)研藥相(xiang)同的支付標準，按(an)照同一額度來(lai)(lai)報銷，而(er)不是按(an)照現行(xing)(xing)的根據同一比例來(lai)(lai)報銷，這意味(wei)著患(huan)者(zhe)在選擇藥物時會(hui)更多地傾向于更便宜(yi)的仿制(zhi)(zhi)藥，行(xing)(xing)業將迎(ying)來(lai)(lai)利好(hao)。

然而，在“未來”的(de)利好兌現(xian)之前，國(guo)內大多數仿制藥企(qi)將(jiang)不得(de)不面對大量文號被(bei)淘汰(tai)的(de)現(xian)實。

“申(shen)報(bao)一(yi)(yi)(yi)致性評價(jia)，長期對行業(ye)一(yi)(yi)(yi)定是利好，但(dan)是短期內企業(ye)都會很(hen)痛苦。因(yin)為一(yi)(yi)(yi)致性評價(jia)要求企業(ye)在申(shen)報(bao)時所有(you)的流(liu)程(cheng)都要走一(yi)(yi)(yi)遍(bian)，每個藥品(pin)等于(yu)重新申(shen)請一(yi)(yi)(yi)次文號，我們(men)內部估算申(shen)報(bao)至少要花一(yi)(yi)(yi)到兩年(nian)時間(jian)，而資金耗費每個品(pin)種需(xu)要至少300萬。”正(zheng)大天晴藥業(ye)集團股份有(you)限(xian)公司副總裁田舟(zhou)山對《第一(yi)(yi)(yi)財經日(ri)報(bao)》記者透露。

正(zheng)大天晴在2006~2007年間獲(huo)得大批藥品批準文(wen)號的企(qi)業(ye)之一，事實上，那段(duan)時間也(ye)正(zheng)是國內不少制藥企(qi)業(ye)從“弱”轉“強”的關鍵時期，文(wen)號的多少直接與(yu)企(qi)業(ye)的實力掛鉤。

“2007年食藥監(jian)系統大地震，原(yuan)因涉(she)及(ji)藥品和(he)醫(yi)療器械(xie)審批。那個年代(dai)藥品拿個批文(wen)(wen)就和(he)生個孩子一樣(yang)簡單，甚至有企業一年拿到的(de)批文(wen)(wen)品種就達(da)到了100多(duo)個，要(yao)真按照標準(zhun)來，可(ke)能連打圖譜的(de)時間(jian)都不(bu)夠。所以(yi)，那段時間(jian)我們國家批準(zhun)的(de)藥品良莠不(bu)齊，影響直到現在(zai)。這(zhe)也是這(zhe)次食藥監(jian)要(yao)進行藥物質(zhi)量(liang)整肅的(de)根本原(yuan)因。”一位不(bu)愿(yuan)透(tou)露姓名的(de)業內資深(shen)人(ren)士對記者透(tou)露。

每個(ge)品(pin)種的(de)一(yi)致性評(ping)價申(shen)請花(hua)費(fei)的(de)時間(jian)需要1年(nian)(nian)~2年(nian)(nian)，資金300萬(wan)元起步(bu)，這意味著什么？以目前國(guo)內(nei)的(de)醫(yi)藥(yao)龍頭國(guo)藥(yao)集團和上(shang)藥(yao)集團來說，二者現有藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)1500個(ge)以上(shang)，倘若這些品(pin)種全部(bu)走一(yi)遍一(yi)致性評(ping)價的(de)申(shen)請，需要的(de)資金耗費(fei)就高達45億之多，更何況上(shang)千個(ge)醫(yi)藥(yao)品(pin)種要想在短(duan)短(duan)三年(nian)(nian)內(nei)全部(bu)申(shen)請完，從人力、物力的(de)角度都似乎是個(ge)不太容易完成的(de)任(ren)務(wu)。

如果不走一致(zhi)性(xing)評價呢(ni)？

這個選擇對企(qi)業的(de)(de)(de)打擊可能(neng)是更加致(zhi)命的(de)(de)(de)，因為根據公開的(de)(de)(de)相(xiang)關激勵措施，同一品種達到三家(jia)以(yi)上通過質量(liang)一致(zhi)性評價的(de)(de)(de)，在(zai)招標采(cai)購、醫保報(bao)銷等方面不再選用未通過評價的(de)(de)(de)品種，藥品的(de)(de)(de)最主要銷售(shou)渠道(dao)被直接砍斷(duan)。

淘汰賽

“對于恒瑞制藥、華(hua)海、海正這(zhe)樣(yang)的(de)(de)巨頭企業(ye)來說(shuo)，上千的(de)(de)文號它們不可能每一(yi)個產品都去申請，總會(hui)(hui)有顧不過(guo)來的(de)(de)時(shi)候，一(yi)致性評(ping)價對于提高它的(de)(de)市場(chang)(chang)占有率并沒有幫助(zhu)，反而會(hui)(hui)增加成本。在這(zhe)個時(shi)候有的(de)(de)小企業(ye)反而會(hui)(hui)選(xuan)擇沖(chong)一(yi)沖(chong)，可能會(hui)(hui)搶到一(yi)些市場(chang)(chang)份額。”上述業(ye)內人士對記(ji)者(zhe)表(biao)示(shi)。

對于(yu)目前國(guo)內運營情(qing)況較好的制(zhi)(zhi)藥企業(ye)(ye)來(lai)說，“二八法則”是(shi)近(jin)年來(lai)維持(chi)企業(ye)(ye)技術(shu)和資本(ben)實力的秘訣：20%的藥物為創(chuang)新藥，80%的藥物為仿制(zhi)(zhi)藥，這(zhe)樣既保證(zheng)企業(ye)(ye)利潤，也能讓企業(ye)(ye)保持(chi)創(chuang)新，增加(jia)競爭力。如(ru)今，80%的仿制(zhi)(zhi)藥勢必(bi)會(hui)面臨(lin)篩選，因為短(duan)短(duan)兩年時間要想完成上千文號(hao)的一致性(xing)評(ping)價幾乎(hu)是(shi)天方夜譚。

一個關鍵的(de)(de)問題是，業內公認此次一致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)通過率相比(bi)較(jiao)此前的(de)(de)藥品審批核(he)查通過率會大大下降，這(zhe)在無形之間對進行(xing)一致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)人力和財(cai)力投入提高了門檻。

“以全球另一個(ge)仿(fang)制藥大國印度(du)來做參考(kao)，他們的仿(fang)制藥進行的是人體生物等效性(xing)試驗，一般(ban)通過率也(ye)只(zhi)有60%，更(geng)何況(kuang)在我國很多相(xiang)同的品(pin)(pin)種批文有的高達幾十上百個(ge)，如果現在只(zhi)認(ren)可一致性(xing)評價通過的前三個(ge)品(pin)(pin)種，后面的產品(pin)(pin)就不會進行申(shen)請(qing)，從這個(ge)角度(du)考(kao)慮，未(wei)來仿(fang)制藥的文號可能會下(xia)降至(zhi)如今水平的10%~20%。”上述業內人士(shi)對(dui)記者透(tou)露。

但也(ye)有業內人士對此表達了(le)不(bu)同的看法。

“一(yi)致性(xing)評價落(luo)地后一(yi)定會(hui)顯著提(ti)升藥(yao)品質量(liang)，此次改革(ge)應用的是經濟手段調整而不是行(xing)政手段，比如(ru)前(qian)三家通過一(yi)致性(xing)評價后后面的藥(yao)品就(jiu)不能(neng)進醫(yi)(yi)保(bao)采(cai)購(gou)，公(gong)司(si)會(hui)更主動地來(lai)對接這樣(yang)的政策調整。整體來(lai)說(shuo)，注(zhu)重產(chan)品質量(liang)和(he)研發(fa)能(neng)力(li)以及注(zhu)重外延式并購(gou)發(fa)展(zhan)的公(gong)司(si)將會(hui)從這一(yi)政策中受益，比如(ru)恒瑞醫(yi)(yi)藥(yao)。”醫(yi)(yi)藥(yao)投資(zi)人(ren)士(shi)、高特佳投資(zi)集團(tuan)合伙(huo)人(ren)王海蛟對記者表示。

王海蛟的(de)看法代表了身處這次改革(ge)中(zhong)的(de)另一(yi)部(bu)分人(ren)：一(yi)致性評(ping)價的(de)高要(yao)求會(hui)直接淘汰行業(ye)(ye)內實力(li)不(bu)強的(de)中(zhong)小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)，畢竟不(bu)會(hui)有人(ren)拿著不(bu)合格的(de)產品花費(fei)大量的(de)經費(fei)和精力(li)去申(shen)請(qing)，行業(ye)(ye)洗(xi)牌必(bi)定加(jia)劇。另一(yi)方面，大企(qi)業(ye)(ye)還可以選擇(ze)并(bing)購通過了一(yi)致性評(ping)價的(de)中(zhong)小(xiao)藥企(qi)用(yong)以壯大自(zi)己的(de)實力(li)，“強者更強”。

疑慮

“現(xian)在有說法會分階段(duan)來(lai)做，目(mu)前已(yi)經(jing)做完了第(di)一(yi)批68個產品(pin)的一(yi)致性評價，后面可能(neng)會繼續推進(jin)第(di)二批、第(di)三批，可能(neng)會根據藥品(pin)的使用量(liang)和(he)競爭廠家數量(liang)公布后面幾批的國家目(mu)錄。”以上業內人士(shi)對記(ji)者(zhe)表示，“從目(mu)前來(lai)看，整個一(yi)致性評價的方案(an)還比較(jiao)紊亂(luan)，并沒有統一(yi)的一(yi)盤棋。”

對(dui)所(suo)有(you)藥(yao)(yao)物進行一(yi)致(zhi)(zhi)性評價并非想象中(zhong)容(rong)易，其中(zhong)關鍵(jian)在(zai)于如(ru)何(he)解(jie)讀(du)“一(yi)致(zhi)(zhi)”二(er)字。按照(zhao)現行規范，所(suo)謂的(de)“一(yi)致(zhi)(zhi)”是(shi)指仿(fang)制藥(yao)(yao)和原研藥(yao)(yao)具有(you)相同(tong)的(de)質量和療(liao)效；但質量和療(liao)效是(shi)否一(yi)致(zhi)(zhi)，又該如(ru)何(he)判定？事實(shi)上，對(dui)于這一(yi)問題，業內已(yi)經爭(zheng)論已(yi)久。

另一(yi)個問題在于(yu)其(qi)對參照對象(xiang)的(de)(de)規定(ding)。事實上，目(mu)前很多(duo)上市比(bi)較久的(de)(de)仿制藥，已經找不到確切的(de)(de)原研藥作(zuo)為參照對象(xiang)，有些時(shi)候，藥品(pin)評(ping)審員只能根(gen)據自(zi)己的(de)(de)認知去判定(ding)企業(ye)報送(song)來做一(yi)致性(xing)評(ping)價的(de)(de)參比(bi)制劑是否(fou)合適。

“在缺醫少(shao)藥的(de)(de)年代，像國(guo)藥、上(shang)藥這(zhe)樣的(de)(de)企業其實有過很多的(de)(de)歷(li)史貢獻(xian)，很多可能成本40多塊的(de)(de)藥，現在都是幾塊錢(qian)在賣，如果進行一致(zhi)(zhi)性評價(jia)，就極有可能導致(zhi)(zhi)這(zhe)類藥物的(de)(de)市場斷貨。”上(shang)述業內人士(shi)對記者表示(shi)。

“對于企業來(lai)(lai)說，其實一致性(xing)評價(jia)真的大(da)范圍推進后，我(wo)們(men)也(ye)有一些期待，對于那些過了專利保護期的產(chan)品，如(ru)果通過一致性(xing)評價(jia)了，仿制藥招標的價(jia)格現在是原(yuan)研(yan)藥的半(ban)價(jia)，未來(lai)(lai)是否(fou)可以和原(yuan)研(yan)藥物一樣？”田舟山對記者表(biao)示(shi)。