芭乐视频ios下载安装

國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源：集(ji)團芭乐视频ios下载安装 發(fa)布時間(jian)：2016-12-11 編輯(ji)：黑馬

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作為(wei)全(quan)球第二大的(de)(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)消費市場，目前中(zhong)國近17萬個藥(yao)(yao)品(pin)批準文(wen)號中(zhong)95%以上均為(wei)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)。有業(ye)內資深人士認為(wei)，此(ci)次(ci)一致性評價(jia)或(huo)直接(jie)導致藥(yao)(yao)品(pin)文(wen)號消亡至現(xian)有數量的(de)(de)(de)10%~20%，而首當(dang)其沖的(de)(de)(de)是在2006~2007年(nian)間大量申(shen)報品(pin)種的(de)(de)(de)醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)，中(zhong)國近5000家制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)中(zhong)的(de)(de)(de)約3000家化藥(yao)(yao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)將直面嚴峻(jun)的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)整合拐點。

質量整肅

投資界接連(lian)呼吁，《意(yi)(yi)見(jian)》對于(yu)仿制藥(yao)企來(lai)說是重(zhong)磅利好：根據(ju)最新透露的(de)方案，對通(tong)過(guo)質量一致(zhi)性評價的(de)仿制藥(yao)，人社部正會同(tong)國(guo)家衛(wei)計委制定與原研(yan)藥(yao)相同(tong)的(de)支付標準，按(an)照(zhao)同(tong)一額度來(lai)報銷(xiao)，而(er)不(bu)是按(an)照(zhao)現行(xing)的(de)根據(ju)同(tong)一比例來(lai)報銷(xiao)，這意(yi)(yi)味著患(huan)者(zhe)在選(xuan)擇(ze)藥(yao)物時會更(geng)多地傾向于(yu)更(geng)便宜的(de)仿制藥(yao)，行(xing)業將迎(ying)來(lai)利好。

然而，在(zai)“未來”的利(li)好兌現之前，國內(nei)大多數仿制(zhi)藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現實。

“申(shen)(shen)(shen)報一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)，長(chang)期對行(xing)業(ye)(ye)一(yi)(yi)(yi)定是利好，但是短期內企(qi)業(ye)(ye)都會很痛苦(ku)。因(yin)為(wei)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)要(yao)求企(qi)業(ye)(ye)在申(shen)(shen)(shen)報時所有的流程(cheng)都要(yao)走(zou)一(yi)(yi)(yi)遍，每個藥(yao)品等于重新申(shen)(shen)(shen)請一(yi)(yi)(yi)次文號，我(wo)們(men)內部估算申(shen)(shen)(shen)報至(zhi)少要(yao)花一(yi)(yi)(yi)到(dao)兩年(nian)時間(jian)，而資金耗費每個品種需要(yao)至(zhi)少300萬(wan)。”正大天(tian)晴藥(yao)業(ye)(ye)集團股份有限(xian)公(gong)司副總裁田舟(zhou)山對《第(di)一(yi)(yi)(yi)財經日(ri)報》記者透(tou)露。

正大天(tian)晴在2006~2007年間(jian)獲(huo)得大批藥品(pin)批準文號(hao)的(de)(de)企業之(zhi)一，事(shi)實(shi)上，那段時(shi)間(jian)也正是(shi)國內不(bu)少(shao)制(zhi)藥企業從“弱”轉“強”的(de)(de)關鍵時(shi)期(qi)，文號(hao)的(de)(de)多少(shao)直接與企業的(de)(de)實(shi)力掛鉤。

“2007年(nian)食(shi)藥(yao)監(jian)系統大地(di)震，原(yuan)因涉(she)及藥(yao)品(pin)和醫療器械審批(pi)。那(nei)(nei)個年(nian)代藥(yao)品(pin)拿(na)個批(pi)文就(jiu)和生個孩子(zi)一樣簡單，甚(shen)至有企業一年(nian)拿(na)到(dao)(dao)的(de)批(pi)文品(pin)種就(jiu)達到(dao)(dao)了100多個，要真按照標(biao)準(zhun)來，可能(neng)連打圖(tu)譜的(de)時間(jian)都不夠。所以，那(nei)(nei)段時間(jian)我們國家批(pi)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)良莠不齊，影響(xiang)直到(dao)(dao)現(xian)在。這也(ye)是這次(ci)食(shi)藥(yao)監(jian)要進行藥(yao)物(wu)質(zhi)量整肅(su)的(de)根本(ben)原(yuan)因。”一位不愿透露姓名的(de)業內(nei)資(zi)深人士(shi)對記者透露。

每個(ge)品種(zhong)(zhong)的(de)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)申(shen)請花費的(de)時(shi)間需要1年~2年，資金(jin)300萬(wan)元起步(bu)，這(zhe)意味著什么？以目前國內的(de)醫藥龍頭國藥集團和(he)上(shang)藥集團來(lai)說，二者(zhe)現有藥品批準(zhun)文號1500個(ge)以上(shang)，倘若這(zhe)些(xie)品種(zhong)(zhong)全(quan)部走(zou)一(yi)遍一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)申(shen)請，需要的(de)資金(jin)耗(hao)費就高達45億之(zhi)多，更何(he)況(kuang)上(shang)千個(ge)醫藥品種(zhong)(zhong)要想在短短三(san)年內全(quan)部申(shen)請完(wan)，從人力、物力的(de)角(jiao)度(du)都似乎(hu)是(shi)個(ge)不(bu)太(tai)容(rong)易完(wan)成的(de)任務。

如果不走一致(zhi)性(xing)評(ping)價呢？

這個選擇(ze)對企業的(de)打擊可能(neng)是更加(jia)致(zhi)命的(de)，因為根據公開的(de)相關激(ji)勵(li)措施，同一品種達到三(san)家以上通過質量一致(zhi)性評價(jia)的(de)，在招標采購、醫(yi)保報銷等方面不再(zai)選用未通過評價(jia)的(de)品種，藥品的(de)最主要銷售渠道被(bei)直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的(de)(de)巨(ju)頭企業來(lai)說，上千的(de)(de)文號(hao)它(ta)們不可(ke)能每一(yi)(yi)個產品(pin)都去(qu)申請(qing)，總(zong)會(hui)有顧不過(guo)來(lai)的(de)(de)時候，一(yi)(yi)致(zhi)性評價對于提高(gao)它(ta)的(de)(de)市(shi)場占有率并沒有幫助，反而(er)會(hui)增加成本。在這個時候有的(de)(de)小企業反而(er)會(hui)選(xuan)擇沖一(yi)(yi)沖，可(ke)能會(hui)搶(qiang)到(dao)一(yi)(yi)些市(shi)場份額(e)。”上述業內人(ren)士(shi)對記者表示(shi)。

對于目(mu)前國內(nei)運營情況較好的制(zhi)藥(yao)企(qi)業來(lai)說(shuo)，“二八法則”是(shi)近年來(lai)維持(chi)企(qi)業技術和資(zi)本實力的秘(mi)訣：20%的藥(yao)物為(wei)創新藥(yao)，80%的藥(yao)物為(wei)仿制(zhi)藥(yao)，這(zhe)樣既保證企(qi)業利潤，也能讓企(qi)業保持(chi)創新，增加競爭力。如今，80%的仿制(zhi)藥(yao)勢(shi)必會面臨篩(shai)選，因為(wei)短(duan)短(duan)兩年時間要(yao)想(xiang)完成上千文號的一致性評(ping)價幾乎是(shi)天方(fang)夜(ye)譚。

一個關(guan)鍵的(de)(de)問題是(shi)，業內(nei)公認此次一致性(xing)評價的(de)(de)通過率(lv)相(xiang)比較(jiao)此前的(de)(de)藥品審批核查通過率(lv)會大大下降，這在無(wu)形之間對進(jin)行一致性(xing)評價的(de)(de)人力和財力投入提高(gao)了(le)門檻。

“以全球(qiu)另一個仿制藥大國(guo)印度(du)來做參考，他們的仿制藥進行的是人體生物等效(xiao)性(xing)試驗，一般通過率也只有(you)60%，更何況在我國(guo)很(hen)多相同的品(pin)種批文有(you)的高(gao)達幾十上(shang)百個，如(ru)果現(xian)在只認(ren)可一致性(xing)評(ping)價通過的前三(san)個品(pin)種，后面的產品(pin)就(jiu)不會(hui)進行申請，從這個角度(du)考慮，未來仿制藥的文號可能會(hui)下降(jiang)至如(ru)今水平的10%~20%。”上(shang)述(shu)業內人士對記者(zhe)透(tou)露。

但也有業(ye)內人士對此表(biao)達了不同(tong)的看(kan)法。

“一(yi)致性(xing)評價落地后(hou)一(yi)定會(hui)(hui)顯(xian)著提升藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量，此次改革應(ying)用(yong)的是經濟手段調整而不(bu)是行(xing)政(zheng)手段，比(bi)(bi)如(ru)前三(san)家通過(guo)一(yi)致性(xing)評價后(hou)后(hou)面的藥(yao)品(pin)(pin)就不(bu)能進醫保采購，公(gong)司會(hui)(hui)更主(zhu)動地來對(dui)接這(zhe)樣的政(zheng)策調整。整體來說，注(zhu)重產品(pin)(pin)質(zhi)量和研發能力(li)以及注(zhu)重外(wai)延(yan)式并購發展的公(gong)司將會(hui)(hui)從這(zhe)一(yi)政(zheng)策中受益(yi)，比(bi)(bi)如(ru)恒瑞醫藥(yao)。”醫藥(yao)投資(zi)人(ren)士、高特(te)佳(jia)投資(zi)集(ji)團合伙人(ren)王海蛟對(dui)記(ji)者表示。

王海(hai)蛟的(de)(de)看法代表(biao)了身(shen)處這次改(gai)革中(zhong)的(de)(de)另(ling)一(yi)部分人(ren)：一(yi)致性評價(jia)的(de)(de)高要求(qiu)會直接淘汰行業內實力(li)不強的(de)(de)中(zhong)小企(qi)業，畢(bi)竟不會有人(ren)拿著不合格(ge)的(de)(de)產(chan)品花費大量(liang)的(de)(de)經費和精力(li)去申請(qing)，行業洗牌(pai)必定加(jia)劇。另(ling)一(yi)方(fang)面(mian)，大企(qi)業還可以選擇并購通過了一(yi)致性評價(jia)的(de)(de)中(zhong)小藥(yao)企(qi)用以壯大自己(ji)的(de)(de)實力(li)，“強者(zhe)更強”。

疑慮

“現(xian)在有說法會分階段來做，目(mu)前已經(jing)做完了第一批68個產品(pin)的(de)一致(zhi)性評價，后面(mian)可(ke)(ke)能(neng)(neng)會繼續(xu)推進第二批、第三(san)批，可(ke)(ke)能(neng)(neng)會根(gen)據藥品(pin)的(de)使用量和競爭(zheng)廠(chang)家數量公布(bu)后面(mian)幾批的(de)國家目(mu)錄。”以上業內人士對(dui)記者表示(shi)，“從目(mu)前來看(kan)，整個一致(zhi)性評價的(de)方案還比較紊亂，并沒有統一的(de)一盤(pan)棋。”

對(dui)所有(you)藥(yao)物進行一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價并(bing)非想象中容易，其中關鍵(jian)在(zai)于如何解讀“一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”二字(zi)。按(an)照現行規范，所謂的“一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”是(shi)指仿制藥(yao)和(he)原研藥(yao)具(ju)有(you)相同的質(zhi)量和(he)療(liao)(liao)效；但(dan)質(zhi)量和(he)療(liao)(liao)效是(shi)否(fou)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，又(you)該如何判定？事實(shi)上，對(dui)于這一(yi)(yi)問題，業(ye)內(nei)已(yi)(yi)經爭論已(yi)(yi)久。

另一(yi)個問題在于其對參照對象的(de)(de)規定(ding)。事實上，目前很多上市比較(jiao)久的(de)(de)仿制(zhi)藥，已(yi)經找不(bu)到(dao)確切的(de)(de)原研藥作為(wei)參照對象，有些時候(hou)，藥品評(ping)(ping)審員只能(neng)根據自己的(de)(de)認知去判定(ding)企業報送來做一(yi)致性評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)參比制(zhi)劑是(shi)否合適。

“在(zai)缺醫少藥(yao)的(de)(de)年代，像(xiang)國藥(yao)、上藥(yao)這樣的(de)(de)企業其實有過很多(duo)的(de)(de)歷史貢獻，很多(duo)可(ke)能成本40多(duo)塊的(de)(de)藥(yao)，現在(zai)都是幾(ji)塊錢(qian)在(zai)賣，如(ru)果進行一致性評價(jia)，就極有可(ke)能導致這類藥(yao)物(wu)的(de)(de)市場斷(duan)貨。”上述業內人士對記者(zhe)表示。

“對于企業來(lai)說，其實一(yi)(yi)致性評價(jia)(jia)真的(de)大(da)范圍推進后(hou)，我們(men)也有一(yi)(yi)些期待，對于那(nei)些過了專利保護期的(de)產(chan)品(pin)，如(ru)果(guo)通過一(yi)(yi)致性評價(jia)(jia)了，仿(fang)制藥招標的(de)價(jia)(jia)格(ge)現(xian)在是原(yuan)研藥的(de)半價(jia)(jia)，未來(lai)是否可以和原(yuan)研藥物一(yi)(yi)樣？”田(tian)舟山對記者表示。