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山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來源：集(ji)團芭乐视(shi)频ios下载安装(zhuang) 發布時間(jian)：2016-12-29 編輯(ji)：黑馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企(qi)業(ye)(ye)只有達到(dao)GMP標(biao)準并被(bei)授予證(zheng)書方能進(jin)行藥品生產。以往,藥品生產企(qi)業(ye)(ye)在認證(zheng)前鉚(liu)足全力準備(bei),升(sheng)級設(she)備(bei)、培(pei)訓員工、補齊資料(liao),一旦獲(huo)證(zheng)擺(bai)脫(tuo)了“緊箍(gu)咒”,一些企(qi)業(ye)(ye)又退回到(dao)不按標(biao)準生產、管理(li)松懈(xie)的老路(lu)上。

飛行(xing)檢(jian)查(cha)的常態化改變了這一局面。今(jin)年(nian)以(yi)來(lai),我省(sheng)加大(da)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)領域的飛行(xing)檢(jian)查(cha)力(li)度,執法(fa)(fa)檢(jian)查(cha)人(ren)員不發通(tong)知(zhi)、不打招呼(hu)、不聽匯報(bao)、不用陪同和(he)接待,直奔(ben)基層、直插(cha)現場(chang)對(dui)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)檢(jian)查(cha)。全年(nian),省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局共組織(zhi)了24個(ge)檢(jian)查(cha)組對(dui)全省(sheng)41家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)開展飛行(xing)檢(jian)查(cha)。其中,12家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)被收回GMP證書,7家企(qi)(qi)業(ye)因涉嫌違法(fa)(fa)違規被立案查(cha)處(chu),18家企(qi)(qi)業(ye)被責令整改。

醫(yi)藥流通環節(jie)也在今年被(bei)首次(ci)正式納入飛行檢(jian)查(cha)(cha)范(fan)圍內。截(jie)至目前,我省已有2000余家(jia)藥品經營企(qi)業(ye)接受了(le)飛行檢(jian)查(cha)(cha),38家(jia)企(qi)業(ye)被(bei)撤銷GSP證(zheng)書,121家(jia)證(zheng)書被(bei)收回,百余家(jia)企(qi)業(ye)被(bei)約談、整改。

“大信封”確保出(chu)其不意(yi)

為什(shen)么飛行(xing)檢查能(neng)夠實(shi)現精準(zhun)打擊?省食藥監局藥品市場處(chu)(chu)副處(chu)(chu)長李琳波認為,飛行(xing)檢查的核心在于出(chu)其不意,企業(ye)難(nan)作(zuo)準(zhun)備,檢查人員能(neng)夠跳出(chu)常(chang)規檢查套(tao)路(lu),直擊企業(ye)日常(chang)生(sheng)產最真(zhen)實(shi)的一面(mian)。

今(jin)(jin)年(nian)(nian)6月,泰安一(yi)家藥(yao)品(pin)批發(fa)(fa)企(qi)業接受(shou)飛行(xing)(xing)檢(jian)查,檢(jian)查人(ren)員(yuan)在一(yi)個不起眼的位(wei)置注意到一(yi)塊標有“中藥(yao)飲(yin)片、中藥(yao)材提貨區”的指(zhi)示(shi)牌,而所指(zhi)方(fang)向并非該企(qi)業注冊的倉(cang)庫(ku)區。檢(jian)查人(ren)員(yuan)立即追蹤檢(jian)查,發(fa)(fa)現了該企(qi)業私設倉(cang)庫(ku)的行(xing)(xing)為(wei)(wei)。“藥(yao)品(pin)儲藏(zang)對溫(wen)濕度等環境要求嚴格,倉(cang)庫(ku)的建設運營(ying)成本高,一(yi)些企(qi)業為(wei)(wei)降低成本私設普通倉(cang)庫(ku)用以儲存藥(yao)品(pin)。”李琳波介紹,這種行(xing)(xing)為(wei)(wei)常規檢(jian)查很難(nan)察覺,而今(jin)(jin)年(nian)(nian)通過(guo)飛行(xing)(xing)檢(jian)查就發(fa)(fa)現了多個違規倉(cang)庫(ku)。

為使每一(yi)次飛(fei)行檢查出其不意,藥(yao)品監(jian)管部門推出嚴格的(de)“大(da)信(xin)封”保密(mi)措(cuo)施。飛(fei)行檢查前,被(bei)檢企業所(suo)有信(xin)息被(bei)密(mi)封在一(yi)個大(da)信(xin)封里(li),連(lian)檢查小(xiao)組組長都無從獲知。組長攜帶信(xin)封抵達目(mu)的(de)地后(hou),需在全(quan)體(ti)組員的(de)共同見證下開(kai)啟(qi)信(xin)封,確(que)認被(bei)檢企業。然后(hou)檢查小(xiao)組乘(cheng)車直奔當地食(shi)藥(yao)監(jian)局駐地,電話通知其派(pai)出一(yi)名觀察員跟(gen)隨(sui)檢查,將人為影(ying)響檢查結果的(de)可能降(jiang)到最低。

為行業擠出“小散弱”

一支三五個人(ren)的(de)飛(fei)行檢查小組為(wei)何讓藥(yao)企老總感到“壓(ya)力山大”?因為(wei)飛(fei)行檢查把住了藥(yao)企的(de)“命門”——收證需要企業(ye)(ye)整頓并重新審核,損失大。而一旦被(bei)撤證,至少半年不能(neng)生(sheng)產,招標(biao)采購處處受阻,市場份(fen)額丟掉了,企業(ye)(ye)幾(ji)乎(hu)相當于(yu)被(bei)判“死(si)刑”。

去年(nian),一(yi)(yi)家中藥飲片生(sheng)產企業(ye)(ye)因(yin)原藥材庫(ku)(ku)、成(cheng)品庫(ku)(ku)面積(ji)和配備達不(bu)到規定要求(qiu),在接受飛行檢查后被收(shou)證(zheng),至今沒(mei)有再申請認(ren)證(zheng)。“拿不(bu)到證(zheng)就沒(mei)法生(sheng)產,相(xiang)當于(yu)停掉了一(yi)(yi)個(ge)低水(shui)平的藥品生(sheng)產線(xian)。”省食藥監局藥品生(sheng)產監管(guan)處(chu)副處(chu)長肖杰說。對(dui)(dui)于(yu)個(ge)體(ti)企業(ye)(ye)這(zhe)可能意味著“滅頂之災”,但對(dui)(dui)于(yu)藥品行業(ye)(ye)來說這(zhe)卻是一(yi)(yi)個(ge)淘汰落后產能的蛻變。

作為(wei)(wei)醫藥(yao)(yao)大省(sheng),我省(sheng)醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)長期(qi)以來面臨大而不(bu)強窘境,醫藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)中90%為(wei)(wei)中小(xiao)企(qi)(qi)業(ye),低水平重(zhong)復和(he)低成(cheng)本(ben)競爭現象突(tu)出,監(jian)管力量(liang)薄弱。食(shi)藥(yao)(yao)改革后,基層監(jian)管所實(shi)有(you)(you)人數平均僅為(wei)(wei)3.6人,空崗率(lv)超過三成(cheng),嚴重(zhong)制約了(le)監(jian)管力量(liang)到底(di)到邊,企(qi)(qi)業(ye)僥幸心理大。常(chang)態化飛行(xing)檢查(cha)有(you)(you)效彌補了(le)常(chang)規監(jian)管力量(liang)不(bu)足的短板,通過“找準+重(zhong)罰”有(you)(you)效震懾和(he)約束了(le)企(qi)(qi)業(ye)行(xing)為(wei)(wei)。