芭乐视频ios下载安装

山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來源(yuan)：集團芭乐(le)视频ios下载(zai)安(an)装 發布時間：2016-12-29 編輯：黑馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企業(ye)(ye)只有達到GMP標準(zhun)并被授予證(zheng)書方(fang)能進行藥(yao)品生(sheng)產(chan)。以往,藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)在認(ren)證(zheng)前鉚足全力準(zhun)備(bei),升級(ji)設備(bei)、培訓員工、補(bu)齊資料,一旦獲證(zheng)擺脫了“緊(jin)箍咒”,一些企業(ye)(ye)又退回到不按標準(zhun)生(sheng)產(chan)、管理松懈的老路上。

飛(fei)行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)常態(tai)化改(gai)變了(le)這一局面。今年以(yi)來(lai),我省(sheng)(sheng)加大對(dui)藥品(pin)生產領域(yu)的(de)(de)飛(fei)行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)力度,執(zhi)法(fa)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)人員不發通(tong)知、不打招呼、不聽匯(hui)報、不用陪同和接待,直奔(ben)基層、直插現場對(dui)生產企業(ye)(ye)進行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。全年,省(sheng)(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局共組織了(le)24個檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組對(dui)全省(sheng)(sheng)41家(jia)藥品(pin)生產企業(ye)(ye)開(kai)展(zhan)飛(fei)行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。其中,12家(jia)藥品(pin)生產企業(ye)(ye)被(bei)收回GMP證書,7家(jia)企業(ye)(ye)因涉嫌違(wei)法(fa)違(wei)規被(bei)立案查(cha)(cha)處,18家(jia)企業(ye)(ye)被(bei)責令整改(gai)。

醫(yi)藥流(liu)通環節也在今年被(bei)(bei)首次正(zheng)式納入飛行檢查范圍內。截至目前,我(wo)省已有2000余家藥品經營企業(ye)接受了飛行檢查,38家企業(ye)被(bei)(bei)撤(che)銷GSP證書,121家證書被(bei)(bei)收(shou)回,百余家企業(ye)被(bei)(bei)約談、整改。

“大信封(feng)”確保(bao)出其不意

為(wei)什么飛行檢(jian)(jian)查能(neng)夠(gou)實(shi)現精準打擊?省食(shi)藥監局(ju)藥品(pin)市(shi)場處副處長李(li)琳波認為(wei),飛行檢(jian)(jian)查的(de)核心(xin)在(zai)于出(chu)其(qi)不意,企業難作準備,檢(jian)(jian)查人員(yuan)能(neng)夠(gou)跳出(chu)常規(gui)檢(jian)(jian)查套路,直擊企業日(ri)常生產最(zui)真實(shi)的(de)一面。

今年(nian)6月,泰安一(yi)家藥(yao)品批發企(qi)業(ye)接受飛(fei)行檢查(cha),檢查(cha)人員在一(yi)個不(bu)起眼的(de)(de)位(wei)置注意(yi)到一(yi)塊(kuai)標有“中藥(yao)飲(yin)片、中藥(yao)材提(ti)貨區”的(de)(de)指示(shi)牌,而所指方向并非該企(qi)業(ye)注冊的(de)(de)倉(cang)庫(ku)區。檢查(cha)人員立即追蹤(zong)檢查(cha),發現了該企(qi)業(ye)私(si)設倉(cang)庫(ku)的(de)(de)行為。“藥(yao)品儲藏對(dui)溫濕度(du)等環境要求(qiu)嚴(yan)格,倉(cang)庫(ku)的(de)(de)建設運營(ying)成(cheng)本(ben)高,一(yi)些企(qi)業(ye)為降低成(cheng)本(ben)私(si)設普通(tong)倉(cang)庫(ku)用以儲存藥(yao)品。”李琳波介紹,這種行為常規檢查(cha)很難(nan)察(cha)覺,而今年(nian)通(tong)過飛(fei)行檢查(cha)就發現了多個違規倉(cang)庫(ku)。

為使每(mei)一次飛行檢(jian)(jian)(jian)(jian)查出其不意(yi),藥品監(jian)(jian)管部門推出嚴格的(de)(de)“大信封(feng)”保密措施。飛行檢(jian)(jian)(jian)(jian)查前,被檢(jian)(jian)(jian)(jian)企(qi)業所有(you)信息被密封(feng)在(zai)一個大信封(feng)里,連檢(jian)(jian)(jian)(jian)查小組(zu)(zu)組(zu)(zu)長都(dou)無(wu)從獲知。組(zu)(zu)長攜帶信封(feng)抵達目(mu)的(de)(de)地(di)(di)后,需在(zai)全(quan)體組(zu)(zu)員(yuan)的(de)(de)共同見證下開(kai)啟信封(feng),確認被檢(jian)(jian)(jian)(jian)企(qi)業。然后檢(jian)(jian)(jian)(jian)查小組(zu)(zu)乘車直奔當地(di)(di)食藥監(jian)(jian)局駐(zhu)地(di)(di),電(dian)話(hua)通知其派出一名觀察員(yuan)跟隨(sui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查,將人(ren)為影響檢(jian)(jian)(jian)(jian)查結果的(de)(de)可能降到最低。

為(wei)行業擠出“小散(san)弱”

一支三五個人的飛(fei)行(xing)(xing)檢查小組(zu)為(wei)何讓藥企(qi)老總感到“壓力山大(da)”?因為(wei)飛(fei)行(xing)(xing)檢查把(ba)住了(le)藥企(qi)的“命門(men)”——收證需要企(qi)業整頓并(bing)重新審核,損失大(da)。而一旦被撤證,至少半年不能生產,招標(biao)采購處處受阻,市場份額丟掉了(le),企(qi)業幾乎相當于(yu)被判“死(si)刑”。

去(qu)年,一家(jia)中藥(yao)飲片生產(chan)企業因原(yuan)藥(yao)材庫(ku)、成品庫(ku)面積和配備(bei)達不(bu)到規定要求,在接受飛行檢(jian)查(cha)后被(bei)收證,至今沒有再申請(qing)認證。“拿不(bu)到證就沒法(fa)生產(chan),相當于停掉了(le)一個低水平(ping)的藥(yao)品生產(chan)線。”省食藥(yao)監局(ju)藥(yao)品生產(chan)監管(guan)處副處長(chang)肖杰(jie)說。對于個體(ti)企業這(zhe)可能意味著“滅(mie)頂之災”,但對于藥(yao)品行業來說這(zhe)卻是一個淘汰(tai)落后產(chan)能的蛻變(bian)。

作為醫(yi)藥大(da)省,我省醫(yi)藥產業(ye)(ye)長期(qi)以(yi)來面(mian)臨大(da)而不強窘(jiong)境,醫(yi)藥企(qi)業(ye)(ye)中(zhong)(zhong)90%為中(zhong)(zhong)小企(qi)業(ye)(ye),低水(shui)平重復(fu)和低成(cheng)本競爭現象突(tu)出,監(jian)管力(li)量(liang)薄弱(ruo)。食藥改革后(hou),基層監(jian)管所實有人(ren)數平均僅為3.6人(ren),空崗率超過三成(cheng),嚴(yan)重制約(yue)了(le)監(jian)管力(li)量(liang)到(dao)底(di)到(dao)邊,企(qi)業(ye)(ye)僥幸(xing)心理大(da)。常(chang)態化飛行檢查有效(xiao)彌補了(le)常(chang)規監(jian)管力(li)量(liang)不足的短板(ban),通過“找準+重罰”有效(xiao)震(zhen)懾和約(yue)束了(le)企(qi)業(ye)(ye)行為。