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山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來(lai)源：集團芭乐视(shi)频ios下载安装 發布時(shi)間(jian)：2016-12-29 編(bian)輯：黑馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企(qi)業(ye)只有(you)達(da)到GMP標(biao)準(zhun)并被(bei)授予證書方能進行(xing)藥品生產。以往,藥品生產企(qi)業(ye)在(zai)認證前(qian)鉚足全(quan)力(li)準(zhun)備(bei),升級(ji)設(she)備(bei)、培訓員工、補(bu)齊資料(liao),一(yi)旦獲證擺脫了“緊箍咒”,一(yi)些企(qi)業(ye)又退回到不按標(biao)準(zhun)生產、管(guan)理松懈的老(lao)路上。

飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查的常(chang)態化改變了(le)這(zhe)一局面(mian)。今年以來,我(wo)省加大對藥(yao)品生(sheng)產(chan)領域(yu)的飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查力(li)度,執法檢(jian)(jian)(jian)查人(ren)員不(bu)(bu)(bu)發通知、不(bu)(bu)(bu)打招呼、不(bu)(bu)(bu)聽(ting)匯報、不(bu)(bu)(bu)用陪(pei)同(tong)和接待(dai),直奔基層、直插現場對生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)進行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查。全年,省食品藥(yao)品監(jian)督管理局共組織了(le)24個(ge)檢(jian)(jian)(jian)查組對全省41家藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)開展飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查。其中,12家藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)被收(shou)回GMP證(zheng)書,7家企業(ye)(ye)因涉(she)嫌違法違規(gui)被立案查處(chu),18家企業(ye)(ye)被責令(ling)整改。

醫藥流(liu)通環節也(ye)在今年被首次正式納(na)入飛行(xing)檢查范圍(wei)內。截至目前(qian),我(wo)省已有2000余(yu)家(jia)藥品經(jing)營(ying)企業(ye)接受了飛行(xing)檢查,38家(jia)企業(ye)被撤銷GSP證(zheng)書(shu),121家(jia)證(zheng)書(shu)被收回,百(bai)余(yu)家(jia)企業(ye)被約談、整改(gai)。

“大信封”確保出(chu)其不意

為(wei)什么(me)飛行(xing)檢查(cha)能(neng)夠實現(xian)精準(zhun)打(da)擊?省食藥監局(ju)藥品市(shi)場處副處長(chang)李琳波認為(wei),飛行(xing)檢查(cha)的核心在于出其不意(yi),企(qi)業難作(zuo)準(zhun)備(bei),檢查(cha)人員能(neng)夠跳出常規(gui)檢查(cha)套路,直擊企(qi)業日常生產(chan)最真實的一面。

今(jin)(jin)年6月,泰安一家藥(yao)品(pin)批發(fa)企業接受飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha),檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員在(zai)一個(ge)不起眼的位置注(zhu)意到一塊標(biao)有(you)“中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片、中(zhong)(zhong)藥(yao)材提貨區”的指示(shi)牌(pai),而所指方向并非該企業注(zhu)冊的倉(cang)(cang)庫區。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員立即追蹤檢(jian)(jian)查(cha)(cha),發(fa)現了(le)該企業私設(she)倉(cang)(cang)庫的行為。“藥(yao)品(pin)儲藏對溫濕度等環境要求嚴格,倉(cang)(cang)庫的建設(she)運營成本高(gao),一些企業為降(jiang)低成本私設(she)普通倉(cang)(cang)庫用(yong)以儲存藥(yao)品(pin)。”李(li)琳波介(jie)紹,這(zhe)種行為常規檢(jian)(jian)查(cha)(cha)很(hen)難察覺(jue),而今(jin)(jin)年通過飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)就發(fa)現了(le)多(duo)個(ge)違規倉(cang)(cang)庫。

為(wei)使每一次(ci)飛(fei)行檢(jian)查(cha)出(chu)其不(bu)意,藥品監(jian)(jian)管(guan)部門推出(chu)嚴(yan)格(ge)的“大(da)信(xin)封”保密措施。飛(fei)行檢(jian)查(cha)前,被(bei)檢(jian)企業(ye)所(suo)有信(xin)息(xi)被(bei)密封在一個(ge)大(da)信(xin)封里,連檢(jian)查(cha)小(xiao)組組長都無從獲知。組長攜(xie)帶信(xin)封抵達目的地(di)后(hou)(hou),需在全體組員的共同見證下開啟信(xin)封,確(que)認被(bei)檢(jian)企業(ye)。然(ran)后(hou)(hou)檢(jian)查(cha)小(xiao)組乘車直奔當地(di)食藥監(jian)(jian)局(ju)駐(zhu)地(di),電(dian)話(hua)通知其派出(chu)一名觀察員跟隨檢(jian)查(cha),將人(ren)為(wei)影響(xiang)檢(jian)查(cha)結果(guo)的可能降到最(zui)低(di)。

為行業擠出“小散弱”

一支三五(wu)個人(ren)的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力(li)山大(da)”?因(yin)為飛行檢查把住了藥企的“命門(men)”——收證(zheng)需要(yao)企業(ye)(ye)整頓并重新審核,損失大(da)。而一旦被撤(che)證(zheng),至少半(ban)年不能(neng)生產,招標(biao)采購處處受(shou)阻,市場(chang)份額丟(diu)掉了,企業(ye)(ye)幾乎相當于被判“死(si)刑”。

去年(nian),一家中藥(yao)飲片生產(chan)(chan)企業因原藥(yao)材庫、成品庫面積(ji)和(he)配備達不到(dao)規(gui)定(ding)要求,在接受飛行檢查后被收證,至(zhi)今沒有(you)再申請認證。“拿不到(dao)證就(jiu)沒法生產(chan)(chan),相當于(yu)停掉(diao)了(le)一個低水平(ping)的藥(yao)品生產(chan)(chan)線。”省食藥(yao)監局藥(yao)品生產(chan)(chan)監管處副處長肖杰說。對于(yu)個體企業這可能(neng)意(yi)味著“滅(mie)頂之(zhi)災”,但對于(yu)藥(yao)品行業來說這卻是一個淘汰落(luo)后產(chan)(chan)能(neng)的蛻變。

作為醫藥(yao)大省,我省醫藥(yao)產業(ye)(ye)長期以(yi)來面臨大而不(bu)強窘境,醫藥(yao)企業(ye)(ye)中(zhong)90%為中(zhong)小企業(ye)(ye),低水平(ping)重復和低成本競爭現(xian)象突出,監管(guan)力量薄弱。食藥(yao)改革后,基層監管(guan)所實有人(ren)(ren)數平(ping)均僅為3.6人(ren)(ren),空崗(gang)率(lv)超過三成,嚴重制約了監管(guan)力量到底到邊(bian),企業(ye)(ye)僥幸心理(li)大。常態化飛行檢查有效彌補了常規監管(guan)力量不(bu)足的短板(ban),通(tong)過“找準+重罰”有效震懾和約束了企業(ye)(ye)行為。