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【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來源(yuan)： 發(fa)布時間(jian)：2019-09-28 編(bian)輯(ji)：

近日，中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國(guo)司(si)法部向(xiang)中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)學會發送一份(fen)特急征求意見函(han)--《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理法修正案（草案送審(shen)稿）》，此份(fen)《送審(shen)稿》包含66處修改，對藥(yao)(yao)品價格等方面做(zuo)了更改。

國家實行藥品上市許可持(chi)有(you)人制度。

十、“藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人應當建立上市(shi)放(fang)行(xing)規程，對藥(yao)品(pin)生產(chan)企業出(chu)廠放(fang)行(xing)的產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)審核(he)，經質量負責人簽字(zi)后方可放(fang)行(xing)。”

“藥品(pin)不(bu)符合國家藥品(pin)標準或者不(bu)按照省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管理部門制(zhi)定的中藥飲片炮制(zhi)規范(fan)炮制(zhi)的，不(bu)得出廠、上市。”

十(shi)八、將第二十(shi)九條(tiao)改為第三十(shi)五條(tiao)，修改為“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理(li)部門的(de)規定如實(shi)報送驗(yan)證(zheng)方法、質量招標、藥理(li)及(ji)毒理(li)實(shi)驗(yan)結果等有關(guan)資料和樣品，經(jing)國務院藥品監(jian)督(du)管理部門批準(zhun)后(hou)，方可進行臨床試驗。國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門應當自申請受理(li)之日(ri)起六十個工作日(ri)內決定是否同意開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗；逾期未通知的，視為同意(yi)。”

“申請人(ren)在境外取得的臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據，符合國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門要求的，可用于藥品(pin)上市(shi)許可申請(qing)。”

“對正在開展(zhan)臨床(chuang)試驗的用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療嚴重危及(ji)生命且無有效治(zhi)(zhi)療手段(duan)的疾病(bing)的藥物(wu)，經初步觀察可能(neng)獲益，且符合倫理要求的，知情同意后可在開展(zhan)臨床(chuang)試驗的機構內(nei)免(mian)費用(yong)于(yu)其他患者，其安全(quan)性數據可用(yong)于(yu)上市許可申請(qing)。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門批準，并(bing)取得藥品(pin)注冊證書。”

“藥(yao)品上市許可持(chi)有人為境外企業的(de)，應(ying)當由其在(zai)我國境內設(she)立(li)的(de)代表機構(gou)或者指定我國(guo)境內的企業法人(ren)作(zuo)為代理人，履(lv)行上市(shi)許可持有人的義(yi)務，共同承(cheng)擔藥品(pin)上市許可持有人的責(ze)任。”

中藥飲片不實行上市許可持有人(ren)管理。

                                                         2018年9月28號