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【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來(lai)源： 發布時間：2019-09-28 編(bian)輯：

近日，中華人民共和國(guo)司(si)法(fa)部向中國(guo)藥(yao)學會發(fa)送(song)(song)一份(fen)特急征求意見(jian)函--《中華人民共和國(guo)藥(yao)品管理法(fa)修(xiu)(xiu)正案(an)（草(cao)案(an)送(song)(song)審(shen)稿）》，此份(fen)《送(song)(song)審(shen)稿》包含66處修(xiu)(xiu)改(gai)，對(dui)藥(yao)品價格等(deng)方(fang)面做了更改(gai)。

國家實行藥品上市許可持有人制度。

十、“藥(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可持有人(ren)應當建立(li)上(shang)市放(fang)行(xing)(xing)規程，對藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)業出廠放(fang)行(xing)(xing)的產(chan)品進行(xing)(xing)審核，經(jing)質(zhi)量(liang)負責人(ren)簽字后方可放(fang)行(xing)(xing)。”

“藥(yao)品(pin)不符合國(guo)家藥(yao)品(pin)標準或者不按照省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)制(zhi)定的(de)中(zhong)藥(yao)飲片炮(pao)制(zhi)規范炮(pao)制(zhi)的(de)，不得出廠、上(shang)市。”

十八、將第二(er)十九(jiu)條改為(wei)第三十五條，修改為(wei)“研(yan)制(zhi)新藥，必須按照(zhao)國務院藥(yao)品監督管理部門的(de)規定如實(shi)報送驗證方(fang)法、質量招(zhao)標、藥(yao)理及毒理實(shi)驗結果等有關資料(liao)和樣品，經(jing)國務院藥(yao)品監(jian)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。國(guo)務院藥品監督管理部門應當自申請受理之日(ri)起六十(shi)個工(gong)作日(ri)內(nei)決定是否同(tong)意開展臨床試驗(yan)；逾期(qi)未通知的(de)，視為同(tong)意。”

“申請人在境外取得(de)的臨(lin)床試驗數(shu)據，符合國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門要求的，可用于藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可申請。”

“對正在開展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)用于治療(liao)(liao)嚴重危及生命且(qie)無有(you)效(xiao)治療(liao)(liao)手段的(de)疾病(bing)的(de)藥物(wu)，經初(chu)步觀察可(ke)能獲益，且(qie)符合倫(lun)理(li)要求的(de)，知情(qing)同意后可(ke)在開展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)機(ji)構內免費用于其他(ta)患者，其安全(quan)性數(shu)據可(ke)用于上市許可(ke)申請。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門批準，并取得藥品(pin)注冊(ce)證書。”

“藥品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)為(wei)境外(wai)企業的，應當由其在我(wo)國境內設立的代表機構(gou)或者(zhe)指定我國境(jing)內的企業法人作為代理人，履(lv)行上(shang)市許(xu)可持有人的義務，共同承(cheng)擔(dan)藥品上(shang)市許可(ke)持有人的責任。”

中藥飲片不實行上(shang)市(shi)許可持有人管理。

                                                         2018年9月28號