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【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來源(yuan)： 發布時間：2019-09-28 編輯：

近日，中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)司法(fa)部向中(zhong)國(guo)藥學會發(fa)送一份特急征求意見函--《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥品管理法(fa)修正(zheng)案（草案送審稿）》，此份《送審稿》包含66處修改(gai)，對藥品價格等方面做了更改(gai)。

國(guo)家實行(xing)藥品上市許可持有(you)人(ren)制度。

十、“藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人應當建立上市放(fang)行規程，對藥(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)出廠放(fang)行的產(chan)品(pin)進行審核(he)，經質(zhi)量負責人簽字(zi)后方(fang)可放(fang)行。”

“藥品不(bu)符合國家藥品標(biao)準或者不(bu)按照省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人民(min)政府(fu)藥品監(jian)督管理部門(men)制(zhi)定的(de)中(zhong)藥飲片(pian)炮制(zhi)規(gui)范炮制(zhi)的(de)，不(bu)得出廠、上市(shi)。”

十(shi)(shi)八、將第(di)二(er)十(shi)(shi)九條(tiao)改(gai)為(wei)第(di)三(san)十(shi)(shi)五(wu)條(tiao)，修(xiu)改(gai)為(wei)“研(yan)制新藥，必須按照國務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門的規定如實(shi)報送(song)驗證(zheng)方法、質量招標、藥理(li)及毒理(li)實(shi)驗結果等有關資料和樣品(pin)，經國(guo)務院藥品監督管理部門批(pi)準后，方可(ke)進行臨(lin)床(chuang)試驗。國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門應當自申請受理之(zhi)日起六十(shi)個工(gong)作日內決定是(shi)否同意(yi)開展臨(lin)床試(shi)驗；逾期(qi)未通(tong)知的(de)，視為同意(yi)。”

“申請人在境外(wai)取(qu)得的(de)臨床試驗數據，符合國務院藥(yao)品監督管理部門要求(qiu)的，可用于藥(yao)品上市許可申請。”

“對正在(zai)開展臨(lin)床(chuang)試驗的(de)用(yong)于(yu)治療嚴重(zhong)危及生命且無有效治療手段的(de)疾病的(de)藥物，經(jing)初步觀察可(ke)(ke)(ke)能獲益，且符合(he)倫理要求的(de)，知(zhi)情同(tong)意(yi)后可(ke)(ke)(ke)在(zai)開展臨(lin)床(chuang)試驗的(de)機構內免費用(yong)于(yu)其(qi)他(ta)患者，其(qi)安全性數據可(ke)(ke)(ke)用(yong)于(yu)上市(shi)許可(ke)(ke)(ke)申請。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門批(pi)準，并取得藥品注冊(ce)證書。”

“藥(yao)品上(shang)市許可持有人為(wei)境(jing)外企業的(de)(de)，應當由其(qi)在我國(guo)境內設立(li)的(de)(de)代表機(ji)構或者指定我國境內的企業法人作(zuo)為代理人，履行(xing)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人的義務(wu)，共同承擔藥品(pin)上市許可持有人的責任。”

中藥飲片不實行上市許(xu)可持(chi)有人管理。

                                                         2018年9月28號