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來源： 發布時間：2020-07-10 編輯：
近日，山東(dong)省藥(yao)監(jian)(jian)局印發《指(zhi)導(dao)性案例管(guan)理辦法》，明(ming)確了(le)全省藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)系統指(zhi)導(dao)性案例的界定和效力(li)、遴選(xuan)范(fan)圍、審查發布(bu)機制等(deng)，為進一步發揮指(zhi)導(dao)性案例示范(fan)引(yin)導(dao)作(zuo)用完(wan)善了(le)制度基礎。
該辦法主要包括以下內容：
1
明確了指導性案例效力。全(quan)省藥品監管和執法工作(zuo)，應當以(yi)法律(lv)法規規章為(wei)依據(ju)；對違(wei)法事實、性質、情節相同或相似案件，應當參(can)照(zhao)指(zhi)導性案例。參(can)照(zhao)時可以(yi)引(yin)述指(zhi)導性案例中的釋(shi)法說(shuo)理等內容，但不得作(zuo)為(wei)執法依據(ju)引(yin)用。
2
明確了指導性案例遴選范圍。主(zhu)要(yao)包括(kuo)疑難復(fu)雜或(huo)者(zhe)新(xin)類(lei)型案(an)(an)(an)(an)例(li)、法(fa)律規(gui)定比較原則的(de)案(an)(an)(an)(an)例(li)、經過行政(zheng)復(fu)議(yi)或(huo)者(zhe)行政(zheng)訴訟的(de)案(an)(an)(an)(an)例(li)、移送司(si)法(fa)機關(guan)的(de)涉嫌犯(fan)罪案(an)(an)(an)(an)例(li)以(yi)及涉外(wai)或(huo)者(zhe)在(zai)本地(di)區影響較大的(de)案(an)(an)(an)(an)例(li)等。
3
規范了指導性案例審查發布機制。省(sheng)藥(yao)監局政策法規處組織相關處室(shi)單位、法律顧問(wen)、公(gong)職(zhi)律師對案(an)(an)例進行(xing)嚴(yan)格審(shen)查，按規定(ding)編(bian)寫備選(xuan)指(zhi)導性案(an)(an)例，經廣泛征求意見(jian)、報經省(sheng)藥(yao)監局負(fu)責人集體審(shen)議后發(fa)(fa)布。已(yi)發(fa)(fa)布的指(zhi)導性案(an)(an)例，應當根據(ju)法律依據(ju)立改廢情況和執法實際定(ding)期進行(xing)清理，以確保案(an)(an)例的質(zhi)量和實效(xiao)。
指(zhi)(zhi)(zhi)導性案(an)(an)(an)(an)例(li)是指(zhi)(zhi)(zhi)全(quan)省(sheng)藥品(pin)(pin)、醫療(liao)器械、化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)管和執法(fa)(fa)(fa)工作(zuo)中已經發(fa)生法(fa)(fa)(fa)律(lv)效(xiao)力，對辦理(li)類似(si)案(an)(an)(an)(an)件(jian)在(zai)(zai)認(ren)定事實、證據采集、適(shi)用(yong)法(fa)(fa)(fa)律(lv)等方面具有普(pu)遍指(zhi)(zhi)(zhi)導意義(yi)的案(an)(an)(an)(an)例(li)。指(zhi)(zhi)(zhi)導性案(an)(an)(an)(an)例(li)制度是藥品(pin)(pin)監(jian)管法(fa)(fa)(fa)制建設的積極探索。2018年，原省(sheng)食藥監(jian)局發(fa)布第一批指(zhi)(zhi)(zhi)導案(an)(an)(an)(an)例(li)，選取信息公(gong)開(kai)案(an)(an)(an)(an)、生產不符合注(zhu)冊產品(pin)(pin)技術(shu)要求的醫療(liao)器械行政處罰案(an)(an)(an)(an)等典型案(an)(an)(an)(an)例(li)，針對執法(fa)(fa)(fa)實踐中存(cun)在(zai)(zai)的程(cheng)序(xu)不規范、法(fa)(fa)(fa)律(lv)適(shi)用(yong)有爭議等問(wen)題，通過(guo)分析案(an)(an)(an)(an)例(li)要點、以案(an)(an)(an)(an)釋法(fa)(fa)(fa)，為辦理(li)類似(si)案(an)(an)(an)(an)件(jian)提供了(le)具體實用(yong)的指(zhi)(zhi)(zhi)導，受(shou)到了(le)基層的廣泛認(ren)可和歡迎。
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