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【行業新聞】“兩法”關鍵詞之網絡售藥丨建構規范 促進藥品網絡銷售健康發展

來源: 發布時間:2021-06-02 編(bian)輯:

 

近年來,藥(yao)品(pin)網(wang)絡銷售(shou)呈現(xian)快速發(fa)展勢頭。新修(xiu)訂《藥(yao)品(pin)管理(li)法》(以(yi)下簡稱(cheng)新法)對網(wang)絡售(shou)藥(yao)的合法性、制(zhi)度基礎,以(yi)及藥(yao)品(pin)網(wang)絡交易(yi)第三方平臺(tai)的管理(li)作(zuo)出明確(que)規定,以(yi)規范和促進(jin)“互(hu)聯網(wang)+醫(yi)(yi)藥(yao)”的發(fa)展,滿足人(ren)民群眾日益(yi)增長(chang)的醫(yi)(yi)療衛生(sheng)健康(kang)需求。

 

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網絡售藥法律制度沿革

我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售(shou)經歷(li)了近(jin)20年的(de)(de)探(tan)索和實踐。1999年,原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局頒(ban)(ban)布(bu)(bu)的(de)(de)《處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)與非處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)流通管(guan)(guan)理(li)暫行(xing)規定》明確,處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、非處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)“暫不允許采用網(wang)上銷售(shou)方(fang)式”。2000年6月,原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局頒(ban)(ban)布(bu)(bu)的(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電(dian)子商務試點監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》規定,在(zai)北京、上海、廣州、福建四地,符合(he)條(tiao)件的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業,經與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)電(dian)子商務試點網(wang)站簽訂協議,可在(zai)該網(wang)站從事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交易。這(zhe)標志著網(wang)絡(luo)售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進入萌芽階(jie)段。2001年版《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》未對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售(shou)作明確規定。2002年版《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)實施(shi)條(tiao)例》要求,互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交易主(zhu)體和交易的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)需符合(he)法(fa)(fa)律和行(xing)政法(fa)(fa)規的(de)(de)規定,并授(shou)權國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務院有關部(bu)門(men)制定互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)交易服務管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)。

 

在上(shang)述(shu)法(fa)律制(zhi)度(du)演變的(de)(de)基(ji)礎上(shang),原國(guo)家食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)于2005年(nian)9月頒布《互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)(wu)(wu)審批暫行(xing)規定》,基(ji)本(ben)搭建網(wang)(wang)絡售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)度(du)框架(jia),明確界定“互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)(wu)(wu)”范圍(wei),指出(chu)“互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)(wu)(wu)包括(kuo)為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)和醫療機(ji)構之間的(de)(de)互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)提(ti)供(gong)的(de)(de)服務(wu)(wu)(wu),藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批發(fa)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)通(tong)過自身網(wang)(wang)站與本(ben)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)成員(yuan)之外的(de)(de)其他企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)進行(xing)的(de)(de)互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)以(yi)及向個(ge)(ge)人消(xiao)費者提(ti)供(gong)的(de)(de)互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)(wu)(wu)”。該(gai)規定第二十一條明確:“向個(ge)(ge)人消(xiao)費者提(ti)供(gong)互聯(lian)(lian)(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)(yi)服務(wu)(wu)(wu)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)只能在網(wang)(wang)上(shang)銷售(shou)本(ben)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)經(jing)營(ying)的(de)(de)非(fei)處方藥(yao)(yao)(yao)(yao),不得向其他企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)或者醫療機(ji)構銷售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。”

 

2017年,國務(wu)院辦公廳發(fa)布(bu)的(de)(de)《關于進(jin)一(yi)步改革完善藥(yao)(yao)品(pin)生產流(liu)通(tong)使用(yong)政策的(de)(de)若干(gan)意(yi)見》指出(chu),應當以滿足群(qun)眾安全便捷用(yong)藥(yao)(yao)需求為中心,積極發(fa)揮“互(hu)聯網+藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通(tong)”在減少(shao)交易成本、提高流(liu)通(tong)效率、促(cu)(cu)進(jin)信息(xi)公開(kai)、打破壟斷等方面的(de)(de)優(you)勢和(he)作(zuo)用(yong)。引導“互(hu)聯網+藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通(tong)”規范發(fa)展(zhan),支持(chi)藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通(tong)企(qi)業(ye)與互(hu)聯網企(qi)業(ye)加(jia)強合作(zuo),推(tui)進(jin)線上線下融(rong)合發(fa)展(zhan),培育新(xin)興業(ye)態。2019年施行(xing)的(de)(de)新(xin)法對網絡售藥(yao)(yao)的(de)(de)合法性和(he)藥(yao)(yao)品(pin)網絡交易第三方平臺提供者的(de)(de)義務(wu)作(zuo)出(chu)明確規定,進(jin)一(yi)步規范促(cu)(cu)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷售發(fa)展(zhan)。

 

 

規范網絡售藥意義重大

《電子商務法》第四條規定:“國家平等(deng)對待(dai)線(xian)(xian)上線(xian)(xian)下(xia)商務活(huo)動,促(cu)進線(xian)(xian)上線(xian)(xian)下(xia)融合發展,各級人民政(zheng)府和有關部(bu)門不得采(cai)取歧視性的政(zheng)策措施,不得濫用(yong)行政(zheng)權力排除、限(xian)制市(shi)場競爭。”因此,針對藥品(pin)網(wang)絡(luo)銷售等(deng)新(xin)型業(ye)態,監管(guan)部(bu)門應做到線(xian)(xian)上線(xian)(xian)下(xia)一視同仁,按照《電子商務法》第三條相關規定,推(tui)進網(wang)絡(luo)售藥誠信體系建(jian)設,營造有利(li)于網(wang)絡(luo)售藥創(chuang)新(xin)發展的市(shi)場環境。

 

2018年,國務院辦(ban)公廳印發《關于促進“互(hu)聯網+醫療健康”發展(zhan)的(de)(de)意見(jian)》,明確(que)“完(wan)善‘互(hu)聯網+’藥品供應保(bao)障(zhang)服務。對線(xian)上開具的(de)(de)常見(jian)病(bing)、慢性(xing)病(bing)處方,經藥師審核后,醫療機(ji)構、藥品經營企業可委托(tuo)符(fu)合條件的(de)(de)第三(san)方機(ji)構配送”,為(wei)促進網絡售藥快速發展(zhan)注入(ru)活力。

 

隨著相(xiang)關(guan)法律制度的(de)出(chu)(chu)臺實施,藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷售發展迅速。特別是新冠肺炎疫情防控期間,在限制社(she)交距離、人(ren)員居家隔離的(de)情況下(xia),網(wang)(wang)訂店送(song)的(de)網(wang)(wang)絡(luo)售藥(yao)模式,在保障(zhang)公眾基本用藥(yao)方面發揮(hui)出(chu)(chu)積(ji)極作用。相(xiang)對線下(xia)售藥(yao)而言,網(wang)(wang)絡(luo)銷售藥(yao)品(pin)品(pin)種豐富(fu)、覆(fu)蓋面廣(guang)泛,可為消(xiao)費(fei)者提供更多選擇,也在一定程度上打(da)破(po)購藥(yao)時間和(he)空間限制,顯著提高公共服(fu)務效率和(he)質量,優化藥(yao)品(pin)流(liu)通(tong)資源配置。

 

此外,互(hu)聯網(wang)天然具(ju)有(you)(you)“痕跡”,通過行(xing)之有(you)(you)效的追溯體系(xi),可以清晰顯示藥(yao)(yao)品流向。換言之,通過網(wang)絡銷(xiao)售藥(yao)(yao)品,便于監(jian)管部門進行(xing)藥(yao)(yao)品追溯和(he)事后追查,從(cong)而(er)促使商家(jia)更加重視藥(yao)(yao)品的安全(quan)性和(he)有(you)(you)效性。同時,我們還要理性對待網(wang)絡售藥(yao)(yao)風(feng)險,依法加強(qiang)事中事后監(jian)管,保障(zhang)消費(fei)者合法權益(yi)。

 

 

網絡售藥法律制度安排

現代政(zheng)府監(jian)(jian)管應摒棄全或無的思維。藥品監(jian)(jian)管部(bu)門應在加強監(jian)(jian)管的前提(ti)下,支持藥品網絡銷(xiao)售。新法修訂過(guo)程中(zhong),立法機關綜合(he)多方意見,堅(jian)持線上線下相同標準、一體監(jian)(jian)管的原則(ze),對網絡售藥作(zuo)出原則(ze)性規定。

 

遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。

 

禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。

 

明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。

 

在互聯網藥(yao)(yao)品(pin)(pin)交(jiao)易活動(dong)中,藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)交(jiao)易第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)相當于平(ping)臺(tai)(tai)(tai)市場(chang)的“看(kan)門人(ren)(ren)”,還應承擔(dan)防(fang)范風(feng)險、消除平(ping)臺(tai)(tai)(tai)內違法(fa)(fa)行為的責任。新法(fa)(fa)第(di)六十二條第(di)二款(kuan)規定(ding)(ding)(ding),第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者應當依法(fa)(fa)對(dui)申請進(jin)入(ru)(ru)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)經營的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)的資質等(deng)進(jin)行審核(he),保證其符合法(fa)(fa)定(ding)(ding)(ding)要求,并對(dui)發生在平(ping)臺(tai)(tai)(tai)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營行為進(jin)行管理(li);第(di)三款(kuan)規定(ding)(ding)(ding),第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者發現進(jin)入(ru)(ru)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)經營的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)有違反藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法(fa)(fa)規定(ding)(ding)(ding)行為的,應當及時制止(zhi)(zhi)并立即(ji)(ji)報告所在地(di)縣級人(ren)(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門,發現嚴重違法(fa)(fa)行為的,應當立即(ji)(ji)停(ting)止(zhi)(zhi)提(ti)(ti)供網絡(luo)交(jiao)易平(ping)臺(tai)(tai)(tai)服(fu)務。