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來源: 發(fa)布(bu)時間(jian):2021-06-02 編輯:
近年(nian)來,藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售呈現快速發展勢(shi)頭。新修(xiu)訂《藥(yao)(yao)品(pin)管理法(fa)》(以(yi)下簡稱新法(fa))對網(wang)絡售藥(yao)(yao)的(de)合法(fa)性、制度基礎,以(yi)及(ji)藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡交(jiao)易(yi)第三(san)方平臺的(de)管理作出明確規定,以(yi)規范和促進“互聯網(wang)+醫藥(yao)(yao)”的(de)發展,滿足人(ren)民群眾(zhong)日益(yi)增長的(de)醫療衛生健(jian)康需求。 網絡售藥法律制度沿革 我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡銷(xiao)售經(jing)歷了(le)近(jin)20年(nian)的(de)探索和(he)實踐(jian)。1999年(nian),原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局頒布(bu)(bu)的(de)《處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)與非(fei)處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)流通管(guan)理(li)暫行(xing)規定》明(ming)確,處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、非(fei)處方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)“暫不允許采用網上(shang)銷(xiao)售方式(shi)”。2000年(nian)6月(yue),原國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局頒布(bu)(bu)的(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子商務試點監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)》規定,在北京、上(shang)海、廣(guang)州、福建四(si)地,符合(he)條件(jian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業,經(jing)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子商務試點網站簽訂協議,可在該網站從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)。這標志著網絡售藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進(jin)入萌芽階段。2001年(nian)版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)》未(wei)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡銷(xiao)售作明(ming)確規定。2002年(nian)版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)實施(shi)條例》要求,互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)主體(ti)和(he)交易(yi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)需符合(he)法(fa)(fa)(fa)律和(he)行(xing)政法(fa)(fa)(fa)規的(de)規定,并授權國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門會(hui)同國(guo)務院(yuan)有關(guan)部門制定互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)服務管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)。 在上(shang)述法(fa)律(lv)制度演變的(de)(de)基(ji)礎上(shang),原國家食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)于2005年9月頒布《互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易服(fu)(fu)務(wu)審批暫行規定》,基(ji)本搭建網(wang)(wang)(wang)絡售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制度框(kuang)架,明確界(jie)定“互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易服(fu)(fu)務(wu)”范圍,指出“互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易服(fu)(fu)務(wu)包括為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業(ye)(ye)和醫療(liao)(liao)機構(gou)之間的(de)(de)互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易提供(gong)的(de)(de)服(fu)(fu)務(wu),藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批發企(qi)(qi)業(ye)(ye)通過(guo)自身網(wang)(wang)(wang)站(zhan)與本企(qi)(qi)業(ye)(ye)成員之外的(de)(de)其他企(qi)(qi)業(ye)(ye)進行的(de)(de)互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易以及向個人消費(fei)者提供(gong)的(de)(de)互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易服(fu)(fu)務(wu)”。該規定第(di)二十一條明確:“向個人消費(fei)者提供(gong)互聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易服(fu)(fu)務(wu)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)只能在網(wang)(wang)(wang)上(shang)銷(xiao)售(shou)(shou)本企(qi)(qi)業(ye)(ye)經營的(de)(de)非處方藥(yao)(yao)(yao)(yao),不得(de)向其他企(qi)(qi)業(ye)(ye)或(huo)者醫療(liao)(liao)機構(gou)銷(xiao)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。” 2017年,國務院(yuan)辦公廳發(fa)(fa)布的《關于進(jin)(jin)一步改(gai)革完善藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)流(liu)通使用(yong)(yong)政策(ce)的若干意見》指(zhi)出,應當以(yi)滿足(zu)群眾安全便(bian)捷(jie)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)需求為(wei)中心(xin),積極發(fa)(fa)揮“互聯(lian)(lian)網(wang)+藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流(liu)通”在減少交(jiao)易(yi)成本、提(ti)高流(liu)通效(xiao)率、促進(jin)(jin)信(xin)息(xi)公開、打(da)破壟斷等方面的優(you)勢和(he)作用(yong)(yong)。引導(dao)“互聯(lian)(lian)網(wang)+藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流(liu)通”規范(fan)(fan)發(fa)(fa)展,支持藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流(liu)通企業(ye)與互聯(lian)(lian)網(wang)企業(ye)加強合作,推進(jin)(jin)線上線下(xia)融合發(fa)(fa)展,培(pei)育新興業(ye)態(tai)。2019年施行的新法對(dui)網(wang)絡(luo)(luo)售藥(yao)(yao)的合法性和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)交(jiao)易(yi)第三方平臺提(ti)供(gong)者(zhe)的義(yi)務作出明確規定,進(jin)(jin)一步規范(fan)(fan)促進(jin)(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)銷售發(fa)(fa)展。 規范網絡售藥意義重大 《電(dian)子(zi)(zi)商(shang)(shang)務法》第四條規(gui)定(ding):“國家平等(deng)對(dui)待線上(shang)線下(xia)(xia)商(shang)(shang)務活(huo)動,促進線上(shang)線下(xia)(xia)融合發(fa)(fa)展(zhan),各級人民政府和(he)有關(guan)部(bu)門(men)不得采取歧視性(xing)的政策(ce)措施(shi),不得濫用(yong)行(xing)政權力排(pai)除、限制市場競爭。”因(yin)此(ci),針對(dui)藥品(pin)網絡(luo)銷售等(deng)新型業態(tai),監(jian)管部(bu)門(men)應做到線上(shang)線下(xia)(xia)一視同(tong)仁(ren),按照《電(dian)子(zi)(zi)商(shang)(shang)務法》第三條相關(guan)規(gui)定(ding),推進網絡(luo)售藥誠信(xin)體系建設,營(ying)造有利于網絡(luo)售藥創新發(fa)(fa)展(zhan)的市場環境。 2018年,國務院辦公廳(ting)印發《關于(yu)促(cu)進(jin)“互聯網(wang)+醫療健康”發展的意見(jian)》,明確“完善‘互聯網(wang)+’藥(yao)品(pin)供應保障(zhang)服(fu)務。對線上開具的常(chang)見(jian)病、慢性病處方,經藥(yao)師審核后,醫療機(ji)構、藥(yao)品(pin)經營企業可委托符合條件的第三方機(ji)構配送”,為促(cu)進(jin)網(wang)絡(luo)售藥(yao)快速發展注入活力。 隨著相(xiang)關法(fa)律(lv)制度的出臺實施,藥品(pin)網絡銷售(shou)發展(zhan)迅速。特別是新(xin)冠肺(fei)炎疫情防(fang)控期(qi)間,在限制社交(jiao)距離、人員(yuan)居家隔(ge)離的情況下(xia),網訂店送(song)的網絡售(shou)藥模式,在保(bao)障公眾基本用(yong)藥方面發揮出積極作(zuo)用(yong)。相(xiang)對線下(xia)售(shou)藥而言,網絡銷售(shou)藥品(pin)品(pin)種(zhong)豐富、覆(fu)蓋面廣泛,可為消(xiao)費者(zhe)提(ti)供更多選擇,也在一定程度上(shang)打破購(gou)藥時(shi)間和空(kong)間限制,顯著提(ti)高公共服務效率(lv)和質(zhi)量,優(you)化藥品(pin)流通資源配置。 此外,互聯網天然具(ju)有“痕跡”,通過(guo)行之(zhi)有效的(de)追溯體(ti)系,可以清晰顯(xian)示藥(yao)(yao)品流向(xiang)。換(huan)言之(zhi),通過(guo)網絡銷售(shou)藥(yao)(yao)品,便于監管部門進行藥(yao)(yao)品追溯和事(shi)后追查,從而促使商家更加重視藥(yao)(yao)品的(de)安全(quan)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。同時,我(wo)們還要理性(xing)(xing)對待(dai)網絡售(shou)藥(yao)(yao)風險,依法加強(qiang)事(shi)中(zhong)事(shi)后監管,保障消費者合法權益。 網絡售藥法律制度安排 現代政府(fu)監(jian)管(guan)應摒(bing)棄(qi)全或無的思維。藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門應在加強監(jian)管(guan)的前提下(xia),支持藥(yao)品(pin)網(wang)絡銷售(shou)。新法(fa)(fa)修(xiu)訂過(guo)程中,立法(fa)(fa)機關綜(zong)合(he)多方意見,堅持線(xian)上線(xian)下(xia)相同標準、一體(ti)監(jian)管(guan)的原則,對網(wang)絡售(shou)藥(yao)作出(chu)原則性(xing)規定。 遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。 禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。 明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。 在(zai)互(hu)聯(lian)網藥(yao)品(pin)交易活動中(zhong),藥(yao)品(pin)網絡交易第(di)(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)相(xiang)當于平(ping)(ping)臺(tai)(tai)市(shi)場的(de)(de)(de)“看門(men)人”,還(huan)應(ying)(ying)承擔防(fang)范風險、消除平(ping)(ping)臺(tai)(tai)內違(wei)法(fa)行(xing)(xing)為的(de)(de)(de)責任(ren)。新(xin)法(fa)第(di)(di)六(liu)十二條第(di)(di)二款(kuan)規定,第(di)(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供者(zhe)應(ying)(ying)當依(yi)法(fa)對申請進入平(ping)(ping)臺(tai)(tai)經(jing)營的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業的(de)(de)(de)資(zi)質等進行(xing)(xing)審核,保(bao)證其符合法(fa)定要求,并(bing)(bing)對發(fa)生在(zai)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)經(jing)營行(xing)(xing)為進行(xing)(xing)管理;第(di)(di)三(san)款(kuan)規定,第(di)(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供者(zhe)發(fa)現(xian)進入平(ping)(ping)臺(tai)(tai)經(jing)營的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業有違(wei)反藥(yao)品(pin)管理法(fa)規定行(xing)(xing)為的(de)(de)(de),應(ying)(ying)當及(ji)時制止并(bing)(bing)立即報告所在(zai)地縣級(ji)人民政府藥(yao)品(pin)監督管理部門(men),發(fa)現(xian)嚴重(zhong)違(wei)法(fa)行(xing)(xing)為的(de)(de)(de),應(ying)(ying)當立即停止提(ti)供網絡交易平(ping)(ping)臺(tai)(tai)服務。 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