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【行業新聞】“兩法”關鍵詞之網絡售藥丨建構規范 促進藥品網絡銷售健康發展

來源: 發布時間:2021-06-02 編輯:

 

近年來(lai),藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷售呈現快速發展勢頭。新修訂《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》(以(yi)下簡稱新法)對(dui)網絡售藥(yao)(yao)的(de)合法性、制(zhi)度基礎,以(yi)及藥(yao)(yao)品(pin)網絡交(jiao)易第三(san)方(fang)平臺的(de)管理作出明確規(gui)定(ding),以(yi)規(gui)范(fan)和促(cu)進“互聯網+醫藥(yao)(yao)”的(de)發展,滿足人民(min)群眾(zhong)日益增長的(de)醫療衛生健康(kang)需求。

 

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網絡售藥法律制度沿革

我國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)網絡銷(xiao)售經(jing)歷了(le)近20年(nian)的(de)(de)探索和實踐。1999年(nian),原(yuan)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局頒(ban)布(bu)的(de)(de)《處(chu)方藥(yao)(yao)與(yu)非處(chu)方藥(yao)(yao)流(liu)通管(guan)(guan)理暫(zan)行規(gui)定》明(ming)確,處(chu)方藥(yao)(yao)、非處(chu)方藥(yao)(yao)“暫(zan)不允許采(cai)用網上(shang)銷(xiao)售方式(shi)”。2000年(nian)6月,原(yuan)國(guo)家藥(yao)(yao)監局頒(ban)布(bu)的(de)(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)電子(zi)(zi)商(shang)務(wu)試點監督(du)管(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)》規(gui)定,在北京(jing)、上(shang)海、廣州、福建四(si)地,符合條件的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業,經(jing)與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)電子(zi)(zi)商(shang)務(wu)試點網站簽訂協議,可(ke)在該網站從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交易(yi)。這(zhe)標志著(zhu)網絡售藥(yao)(yao)進入萌芽階(jie)段。2001年(nian)版《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》未對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)網絡銷(xiao)售作明(ming)確規(gui)定。2002年(nian)版《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)實施條例》要求,互聯(lian)網藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交易(yi)主(zhu)體和交易(yi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)需(xu)符合法(fa)(fa)律和行政法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)規(gui)定,并授權國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門會同國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)有關部(bu)門制定互聯(lian)網藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交易(yi)服務(wu)管(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)。

 

在(zai)上述法律制度(du)演變的(de)基礎(chu)上,原國(guo)家食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監局于2005年9月頒布《互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)審批(pi)暫行規定》,基本(ben)搭(da)建網(wang)絡售藥(yao)(yao)(yao)制度(du)框架,明確界定“互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)”范圍,指出“互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)包括為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)和醫療(liao)機構之(zhi)間的(de)互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)提(ti)(ti)供(gong)的(de)服(fu)務(wu)(wu)(wu),藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)發企(qi)業(ye)通過自身網(wang)站與本(ben)企(qi)業(ye)成員之(zhi)外(wai)的(de)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)進行的(de)互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)以及向個人消費者提(ti)(ti)供(gong)的(de)互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)”。該(gai)規定第二十一條明確:“向個人消費者提(ti)(ti)供(gong)互(hu)(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)的(de)企(qi)業(ye)只(zhi)能在(zai)網(wang)上銷(xiao)售本(ben)企(qi)業(ye)經(jing)營(ying)的(de)非處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao),不(bu)得向其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)或(huo)者醫療(liao)機構銷(xiao)售藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。”

 

2017年(nian)(nian),國務院辦公(gong)廳發布的(de)(de)《關于進(jin)一(yi)步改革(ge)完(wan)善藥(yao)(yao)品生產流(liu)通使用政策的(de)(de)若干意見》指出,應當以滿足群眾安全便捷用藥(yao)(yao)需求為(wei)中心,積極發揮(hui)“互聯(lian)網(wang)+藥(yao)(yao)品流(liu)通”在減(jian)少交易(yi)(yi)成本、提高(gao)流(liu)通效率、促進(jin)信息(xi)公(gong)開、打(da)破壟斷(duan)等方面的(de)(de)優勢和作(zuo)用。引導“互聯(lian)網(wang)+藥(yao)(yao)品流(liu)通”規(gui)范發展,支持(chi)藥(yao)(yao)品流(liu)通企業與互聯(lian)網(wang)企業加強(qiang)合作(zuo),推進(jin)線上線下(xia)融合發展,培育新興業態。2019年(nian)(nian)施行的(de)(de)新法對網(wang)絡售藥(yao)(yao)的(de)(de)合法性和藥(yao)(yao)品網(wang)絡交易(yi)(yi)第三方平臺提供者(zhe)的(de)(de)義務作(zuo)出明確(que)規(gui)定,進(jin)一(yi)步規(gui)范促進(jin)藥(yao)(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售發展。

 

 

規范網絡售藥意義重大

《電子商務法》第(di)四條(tiao)規定:“國家平等(deng)對(dui)待線上(shang)線下商務活動,促進線上(shang)線下融合發(fa)展(zhan)(zhan),各級人民政府和有關部門(men)不(bu)得采取歧視性的政策措施,不(bu)得濫用行政權力排除、限制市場競爭。”因(yin)此,針對(dui)藥品(pin)網絡銷售等(deng)新(xin)型業態(tai),監管部門(men)應做到線上(shang)線下一(yi)視同(tong)仁(ren),按(an)照《電子商務法》第(di)三條(tiao)相關規定,推(tui)進網絡售藥誠信(xin)體系建設,營(ying)造有利于網絡售藥創新(xin)發(fa)展(zhan)(zhan)的市場環境(jing)。

 

2018年,國務院(yuan)辦公廳印發(fa)(fa)《關于促進“互(hu)聯網(wang)+醫(yi)(yi)療健康”發(fa)(fa)展(zhan)的意(yi)見(jian)》,明確“完善‘互(hu)聯網(wang)+’藥(yao)品(pin)供應保障(zhang)服務。對線(xian)上開具的常見(jian)病、慢(man)性病處方(fang),經藥(yao)師審核后,醫(yi)(yi)療機構(gou)、藥(yao)品(pin)經營(ying)企業可委托符(fu)合條(tiao)件的第三方(fang)機構(gou)配送”,為促進網(wang)絡售(shou)藥(yao)快速發(fa)(fa)展(zhan)注入活力(li)。

 

隨著相關法律制(zhi)度的(de)出(chu)臺實施,藥品(pin)網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)發(fa)展迅(xun)速。特別是新冠(guan)肺炎疫情防(fang)控期間(jian),在限(xian)制(zhi)社交距離、人員(yuan)居家隔離的(de)情況下,網(wang)訂店送(song)的(de)網(wang)絡售(shou)(shou)藥模(mo)式,在保(bao)障(zhang)公(gong)(gong)眾基本用藥方面發(fa)揮出(chu)積極作用。相對線下售(shou)(shou)藥而言,網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)藥品(pin)品(pin)種豐富(fu)、覆蓋面廣泛,可(ke)為消費者(zhe)提供(gong)更多(duo)選(xuan)擇,也在一定程度上打破購藥時間(jian)和空間(jian)限(xian)制(zhi),顯(xian)著提高(gao)公(gong)(gong)共服務效率(lv)和質量,優化(hua)藥品(pin)流通資(zi)源配置(zhi)。

 

此(ci)外,互聯網(wang)天然(ran)具有“痕(hen)跡”,通(tong)過(guo)行之有效(xiao)的追溯體系(xi),可(ke)以清晰(xi)顯示藥(yao)品(pin)(pin)流向。換言之,通(tong)過(guo)網(wang)絡銷售(shou)藥(yao)品(pin)(pin),便于監(jian)管部門進行藥(yao)品(pin)(pin)追溯和事后追查,從而促使商(shang)家更加重(zhong)視(shi)藥(yao)品(pin)(pin)的安全性和有效(xiao)性。同時,我們還要(yao)理性對待網(wang)絡售(shou)藥(yao)風險,依法(fa)(fa)加強事中事后監(jian)管,保障(zhang)消費者合(he)法(fa)(fa)權(quan)益。

 

 

網絡售藥法律制度安排

現代政府監(jian)(jian)(jian)管應(ying)摒棄全或無的思維。藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管部門應(ying)在加強監(jian)(jian)(jian)管的前提下(xia),支持(chi)藥(yao)品(pin)網絡銷售。新法修訂(ding)過程中(zhong),立法機關(guan)綜合多方意見,堅持(chi)線上線下(xia)相同標準、一體監(jian)(jian)(jian)管的原則,對網絡售藥(yao)作出原則性(xing)規定。

 

遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。

 

禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。

 

明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。

 

在(zai)互聯網藥(yao)品(pin)交易(yi)活動中,藥(yao)品(pin)網絡交易(yi)第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)相當于(yu)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)市場的(de)“看門(men)人”,還應承(cheng)擔防范風險、消(xiao)除平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)內違(wei)法行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)責任。新法第(di)六十(shi)二條(tiao)第(di)二款(kuan)規定,第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)提供者應當依法對申請(qing)進入平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)經(jing)(jing)營(ying)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)(you)人、藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業的(de)資質等進行(xing)審核,保(bao)證其符(fu)合法定要求,并(bing)對發生在(zai)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)行(xing)為(wei)(wei)(wei)進行(xing)管(guan)理(li)(li);第(di)三款(kuan)規定,第(di)三方(fang)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)提供者發現進入平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)經(jing)(jing)營(ying)的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)(you)人、藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業有(you)(you)違(wei)反藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法規定行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de),應當及時制止(zhi)并(bing)立(li)(li)即報告(gao)所(suo)在(zai)地縣(xian)級人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men),發現嚴重(zhong)違(wei)法行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de),應當立(li)(li)即停止(zhi)提供網絡交易(yi)平(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(tai)服務(wu)。