醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-06-24 編輯：黑馬
日前，關于醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)的(de)話(hua)題，要(yao)數收費(fei)標準(zhun)公開(kai)發布(bu)最為吸人(ren)眼球。2015年5月27日，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局發布(bu)了關于藥品(pin)、醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)收費(fei)標準(zhun)的(de)公告（2015年第53號(hao)），終(zhong)于使傳聞已久(jiu)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)收費(fei)制度塵埃落定。“一石(shi)激起(qi)千層浪”，業界(jie)反響十分熱(re)烈。
醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊收費(fei)(fei)規定(ding)僅是我(wo)國醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊管(guan)理制度的(de)一小部分(fen)，自從《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督管(guan)理條(tiao)例(li)》（以下簡稱(cheng)《條(tiao)例(li)》）修訂(ding)時，規定(ding)對醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊實施(shi)收費(fei)(fei)后就一直受到了(le)行業的(de)密(mi)切關注(zhu)。
4月21日(ri)，財政(zheng)部(bu)重新發布(bu)了(le)關于中央管理的(de)(de)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門行政(zheng)事業性收(shou)費(fei)項目(mu)的(de)(de)通知(zhi)（財稅[2015]2號），確定了(le)藥品(pin)和醫療(liao)器(qi)械注冊收(shou)費(fei)的(de)(de)具體項目(mu)，使業界(jie)(jie)進(jin)一步認為醫療(liao)器(qi)械注冊收(shou)費(fei)已(yi)經迫在眉睫(jie)。只是，日(ri)前收(shou)費(fei)標準的(de)(de)快速公布(bu)，讓業界(jie)(jie)沒有想(xiang)到，要錢(qian)的(de)(de)事比想(xiang)象(xiang)的(de)(de)時(shi)間(jian)來得(de)更早！
收費事(shi)小，但(dan)卻(que)撥(bo)動行業神經！因(yin)為它牽(qian)涉了注冊(ce)(ce)的效率、成本以(yi)及(ji)入(ru)市門(men)檻(jian)等幕后大事(shi)。《條例(li)》修訂后，對(dui)第(di)(di)一類(lei)醫療器械實(shi)行備案管理(li)，對(dui)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)醫療器械仍實(shi)行注冊(ce)(ce)管理(li)。
眾所周知，新《條例(li)》對(dui)(dui)醫(yi)療器械注冊(ce)管理(li)制度(du)做了大幅的優(you)化和更新，其一大亮(liang)點就是(shi)取消了第(di)一類醫(yi)療器械的注冊(ce)管理(li)。如果仍對(dui)(dui)數(shu)量龐大的第(di)一類醫(yi)療器械實(shi)行注冊(ce)，并(bing)加(jia)以收(shou)費，那現在(zai)大家的吐槽(cao)估計得漫天飛舞！
實質上，對(dui)(dui)第(di)二(er)類(lei)和第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實行注冊并收費(fei)，符(fu)合當(dang)下國情以及行業需要(yao)。一來對(dui)(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊實施(shi)收費(fei)管(guan)理(li)是國際慣例，收費(fei)事宜(yi)與國際接軌體現與時(shi)俱進也是應(ying)有之義；二(er)來國家受理(li)企業醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊申請，開(kai)展審(shen)評(ping)審(shen)批，耗費(fei)大量人(ren)力和物力，這些成本應(ying)當(dang)由(you)申請人(ren)兼受益(yi)者予以補償，不能由(you)全體納稅人(ren)埋單。
醫(yi)療器械的(de)備(bei)案和注(zhu)冊管理(li)，事關重(zhong)大！它是第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療器械生產以及(ji)上市銷售的(de)先決條件之(zhi)一。《條例》修訂時，對注(zhu)冊的(de)申請、受理(li)、審核、決定(ding)、變更(geng)、延(yan)續(xu)等事項(xiang)作出了新的(de)規定(ding)。
如注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時(shi)，要(yao)求(qiu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)提交醫療器械安全有效基本(ben)要(yao)求(qiu)清單(dan)和(he)產(chan)品技(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)；在受(shou)理(li)時(shi)，規(gui)(gui)定受(shou)理(li)單(dan)位受(shou)理(li)后(hou)3個工(gong)作日內(nei)要(yao)轉交資料給(gei)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)機構；技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)過程中，可以對(dui)申(shen)請(qing)人(ren)的注(zhu)(zhu)冊(ce)質量管(guan)理(li)體系進(jin)行核查(cha)；對(dui)不予(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)的決定，規(gui)(gui)定申(shen)請(qing)人(ren)可以進(jin)行復審(shen)；對(dui)有效期(qi)屆滿的注(zhu)(zhu)冊(ce)證，規(gui)(gui)定可以進(jin)行延(yan)續而非(fei)重新注(zhu)(zhu)冊(ce)。
另外，《條例》對與注冊密切(qie)相關的注冊檢驗、臨床評價事項(xiang)都作出(chu)了新的規定。
《條(tiao)例(li)》修訂后(hou)(hou)，國家還(huan)先后(hou)(hou)頒布實施了(le)《醫療器械注冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》、《體(ti)外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》以及《醫療器械注冊(ce)說明(ming)書和標簽管(guan)理(li)規定》等3部(bu)規章，對醫療器械的(de)注冊(ce)管(guan)理(li)作出了(le)詳細的(de)規定。
這些規定事實(shi)上(shang)重構了(le)醫療器械注(zhu)冊管(guan)理制度(du)，使之呈現出與先前制度(du)煥然一新(xin)的面貌。
盡(jin)管如此，新的注冊(ce)管理制度，仍然是以安全有(you)效作為(wei)產品評價(jia)的核心目的。故它要求(qiu)注冊(ce)申請人提交的資(zi)料十分(fen)詳盡(jin)。
相關資(zi)料不僅(jin)包(bao)括一(yi)般的資(zi)質證明文(wen)件，而且還包(bao)括產品(pin)的綜述(shu)資(zi)料、研究資(zi)料、臨(lin)床(chuang)評價資(zi)料、產品(pin)風險分(fen)析(xi)資(zi)料、產品(pin)技術(shu)要求、產品(pin)注冊(ce)檢驗報(bao)告等。這么復雜的資(zi)料要求，對注冊(ce)申請人提出了培養高水平注冊(ce)專員(yuan)的挑(tiao)戰。
但(dan)面對注(zhu)冊的(de)要(yao)(yao)求，一(yi)兩個成熟的(de)注(zhu)冊專員難以獨當(dang)此任，往往需要(yao)(yao)一(yi)支精干的(de)注(zhu)冊團(tuan)隊(dui)才可勝任要(yao)(yao)求。但(dan)由(you)于(yu)企業(ye)(ye)的(de)注(zhu)冊需求缺乏持續性，大(da)多數企業(ye)(ye)并(bing)不(bu)愿(yuan)意常年維(wei)持一(yi)支龐大(da)的(de)注(zhu)冊隊(dui)伍(wu)。
在新的(de)注冊(ce)要求影響下，市場上已經涌現了(le)許多(duo)注冊(ce)企(qi)業(ye)或機構，它們以其專業(ye)的(de)注冊(ce)代理服務搶占了(le)市場競(jing)爭高(gao)地。
新(xin)《條例》修訂(ding)時，對生產(chan)(chan)與注(zhu)冊的(de)關系做(zuo)了理順，把“先生產(chan)(chan)許可、后(hou)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊”的(de)模式調(diao)整為“先產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊、后(hou)生產(chan)(chan)許可”的(de)模式。新(xin)模式旨在掃清生產(chan)(chan)的(de)障礙(ai)并(bing)扶持產(chan)(chan)品(pin)創新(xin)。
在(zai)該(gai)模式下，非醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)可(ke)以開展醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)研(yan)發創新，在(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品研(yan)發成(cheng)熟后(hou)，可(ke)以注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人的(de)名義申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)。注(zhu)冊(ce)(ce)成(cheng)功后(hou)，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人可(ke)以自己申(shen)(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)后(hou)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，也(ye)可(ke)委托給其他有(you)資質(zhi)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。
在(zai)新模式(shi)下，注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)既可(ke)以由醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業充(chong)當，也可(ke)由非醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業充(chong)當。前者情形下，注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)已(yi)經獲得醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產許可(ke)，它申(shen)請注(zhu)冊(ce)只(zhi)是(shi)為了擴大產品庫繼續生產。
后者情(qing)形(xing)下，非醫療器(qi)(qi)械(xie)生產企業只有研發(fa)出(chu)符(fu)合我國規定的(de)創新醫療器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)，才可以合理(li)規避醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊申(shen)請(qing)人應(ying)該具備的(de)嚴格(ge)條件從而獲得(de)注冊申(shen)請(qing)人資格(ge)。
根據(ju)《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法》的規定，注(zhu)冊申請人應(ying)該(gai)建立與(yu)產品研制、生產相關的質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系并保持(chi)有(you)效運行。一般(ban)而(er)言，該(gai)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系僅成熟(shu)的醫(yi)療器械生產企業所能(neng)具備。
但(dan)是，如(ru)果非醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業能夠研(yan)發出創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)，可以在樣品(pin)由其他具有相應生(sheng)(sheng)產(chan)范圍(wei)的醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)的情況下(xia)提起注(zhu)冊申請。2014年3月1日，我國開始實施《創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械特別審批程序（試行）》對創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械的范圍(wei)和條件(jian)進行了界(jie)定。
以(yi)上(shang)討論的(de)新(xin)(xin)模(mo)式，并沒(mei)有大(da)幅放(fang)開醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊申(shen)請人(ren)的(de)范(fan)圍，讓科研(yan)院(yuan)校以(yi)及實(shi)驗室等非企業(ye)主體成為(wei)注冊申(shen)請人(ren)，但卻在較大(da)程(cheng)度(du)上(shang)刺(ci)激了醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品創新(xin)(xin)熱(re)情。該模(mo)式鼓勵(li)企業(ye)積極從(cong)(cong)事產(chan)(chan)品技術創新(xin)(xin)活動，只要研(yan)發的(de)產(chan)(chan)品符(fu)合創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)條件，可以(yi)進行特(te)別審批從(cong)(cong)而進入注冊與生(sheng)產(chan)(chan)的(de)快車道(dao)。
據了解，截止2015年5月，遞(di)交創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)特別審批申請(qing)的企業逾百家(jia)，但(dan)僅有27個產品進入了國家(jia)創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)公(gong)示名單。對于獲得創(chuang)(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)名號的產品，按(an)照要求不(bu)降低(di)、程序不(bu)減(jian)少的原則不(bu)再排隊(dui)優(you)先進入注冊(ce)流程。
可見，上(shang)述新模(mo)式(shi)在一定程度上(shang)推動(dong)了創新醫療(liao)器械產(chan)(chan)品的(de)發展。但是其效(xiao)果(guo)并不(bu)顯著，對于本身已經是醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企業的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)人(ren)，這種模(mo)式(shi)的(de)調(diao)整并沒有給(gei)它們帶來政(zheng)策(ce)紅(hong)利。它們的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)活動(dong)，和在“先生產(chan)(chan)許可、后產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)”的(de)原模(mo)式(shi)下并沒有什么實(shi)質(zhi)效(xiao)果(guo)上(shang)的(de)不(bu)同。
換言之，新《條例》對注冊生產之間關系模(mo)式的調整，在醫療器械技(ji)術創新發展上起(qi)到的推動(dong)力(li)明顯不足。
另(ling)外，還值得提及的(de)是(shi)，新(xin)《條例》出臺了(le)醫療器(qi)械注(zhu)冊證的(de)延續規定(ding)。按(an)照2000年版《條例》的(de)規定(ding)，對于(yu)注(zhu)冊證書有(you)效期屆滿的(de)產品應該(gai)重新(xin)注(zhu)冊。
而重(zhong)新注(zhu)冊(ce)意(yi)味著重(zhong)新走(zou)一(yi)遍注(zhu)冊(ce)流(liu)程，可能還涉(she)及耗時較長的(de)(de)注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)以及臨(lin)床評價。要求一(yi)個(ge)安全(quan)有(you)效性并沒(mei)有(you)發生實質(zhi)改變的(de)(de)產(chan)品(pin)，僅(jin)僅(jin)因為注(zhu)冊(ce)證到期而需要重(zhong)新申請(qing)注(zhu)冊(ce)，這樣的(de)(de)規(gui)定(ding)是十分不合理的(de)(de)。
因此(ci)，新《條(tiao)例》對(dui)于醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)有效(xiao)期屆滿的情形，規定(ding)可以實(shi)行注(zhu)冊延續(xu)。這對(dui)于持有醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)的企業，是真正的政策大禮(li)包。
盡管按照注(zhu)(zhu)冊(ce)延續收費(fei)的規定(ding)，企業需要支付一筆延續注(zhu)(zhu)冊(ce)費(fei)，但較之重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)要付出的成本，仍然(ran)十分劃算！當然(ran)，對于不(bu)(bu)符合延續注(zhu)(zhu)冊(ce)條件的注(zhu)(zhu)冊(ce)證，一是(shi)可以注(zhu)(zhu)銷，二(er)是(shi)可以重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)。這對維(wei)護注(zhu)(zhu)冊(ce)公平，也(ye)是(shi)不(bu)(bu)可缺少的。
注冊管理制(zhi)度，在整(zheng)個醫療(liao)器械(xie)安全(quan)監(jian)管格局中(zhong)處于(yu)非常重要的(de)位置。因此，它對(dui)行業(ye)產生的(de)影響(xiang)也非常深遠(yuan)。它作為醫療(liao)器械(xie)質量安全(quan)監(jian)管的(de)源頭，一(yi)直受(shou)到(dao)監(jian)管部門的(de)重視。
在以后的(de)實踐中，我們應(ying)當繼續探索完善注冊審評審批機制的(de)方法途(tu)徑，縮(suo)短先進監(jian)管理念(nian)和實際管理績效之間的(de)差距，為醫療器械(xie)國產化提供助力(li)，真正讓(rang)群眾的(de)用械(xie)安(an)全有更(geng)嚴實的(de)保(bao)障。
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