醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來源：集團芭乐(le)视频ios下载安装 發布時(shi)間：2016-06-24 編輯：黑馬
日前，關(guan)于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)的(de)話題，要數(shu)收費標準公(gong)開(kai)發(fa)布最為吸(xi)人眼球。2015年5月27日，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)發(fa)布了關(guan)于(yu)藥(yao)品(pin)、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)注冊(ce)收費標準的(de)公(gong)告（2015年第53號(hao)），終于(yu)使傳聞已久的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)收費制度塵埃落定(ding)。“一(yi)石激(ji)起千層浪(lang)”，業(ye)界反響十分熱烈。
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)收(shou)費(fei)規定僅是我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)的(de)一小部分，自從《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》（以下簡稱《條(tiao)例》）修訂時，規定對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)實(shi)施收(shou)費(fei)后就一直受到了行業(ye)的(de)密(mi)切關(guan)注(zhu)。
4月21日(ri)，財政(zheng)部重新發布了關(guan)于(yu)中(zhong)央管理(li)的(de)食品藥品監督管理(li)部門行政(zheng)事業(ye)性(xing)收(shou)費項目的(de)通知（財稅[2015]2號），確定了藥品和醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊收(shou)費的(de)具體(ti)項目，使(shi)業(ye)界進(jin)一步(bu)認為醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊收(shou)費已經迫在眉睫(jie)。只是，日(ri)前(qian)收(shou)費標準的(de)快速公布，讓業(ye)界沒有想到(dao)，要錢的(de)事比(bi)想象(xiang)的(de)時間來得更早(zao)！
收費事(shi)小，但卻撥動行(xing)(xing)(xing)業神經！因為(wei)它牽(qian)涉了注冊的效率、成本以及入市門檻等(deng)幕后大(da)事(shi)。《條例》修訂后，對(dui)第一類(lei)醫療器械實(shi)行(xing)(xing)(xing)備案管理，對(dui)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械仍(reng)實(shi)行(xing)(xing)(xing)注冊管理。
眾所周知，新(xin)《條例》對醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管理(li)制(zhi)度做了大幅的優化和更新(xin)，其一大亮(liang)點就是(shi)取消了第(di)一類醫(yi)療器械的注(zhu)冊(ce)管理(li)。如果仍(reng)對數量龐大的第(di)一類醫(yi)療器械實行(xing)注(zhu)冊(ce)，并加以收(shou)費(fei)，那(nei)現(xian)在大家的吐槽估計得漫天飛(fei)舞！
實(shi)質上，對第(di)二(er)類和第(di)三類醫療器(qi)(qi)械實(shi)行注(zhu)冊(ce)并(bing)收費(fei)，符(fu)合當(dang)下國(guo)情以(yi)及行業(ye)需要。一來對醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)實(shi)施(shi)收費(fei)管理是國(guo)際慣例(li)，收費(fei)事(shi)宜與(yu)國(guo)際接軌體現(xian)與(yu)時俱進也是應(ying)有之義(yi)；二(er)來國(guo)家受理企業(ye)醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)申請，開展審評審批，耗費(fei)大量(liang)人力和物力，這(zhe)些(xie)成本(ben)應(ying)當(dang)由申請人兼受益者予(yu)以(yi)補償，不(bu)能由全體納稅人埋(mai)單(dan)。
醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)備案和注冊(ce)管理，事關(guan)重大！它是第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)以及上市銷(xiao)售的(de)先決(jue)條(tiao)件之一(yi)。《條(tiao)例》修訂時，對注冊(ce)的(de)申請、受理、審核(he)、決(jue)定、變更、延續等事項作出(chu)了新的(de)規(gui)定。
如(ru)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請時，要求注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請人提交(jiao)醫療(liao)器械安(an)全有(you)效基本要求清單和產(chan)品技術要求；在受理(li)時，規定受理(li)單位受理(li)后3個工(gong)作日(ri)內要轉交(jiao)資料給技術審評機構；技術審評過程中(zhong)，可(ke)以對(dui)申請人的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)質(zhi)量管理(li)體系進(jin)(jin)(jin)行(xing)核查；對(dui)不予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的決定，規定申請人可(ke)以進(jin)(jin)(jin)行(xing)復審；對(dui)有(you)效期屆滿的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證，規定可(ke)以進(jin)(jin)(jin)行(xing)延續而非重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)。
另外，《條(tiao)例》對與注冊密切相(xiang)關的注冊檢驗、臨(lin)床評價事項都作出了(le)新的規定。
《條(tiao)例》修訂后，國家還(huan)先(xian)后頒(ban)布實施(shi)了《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理(li)(li)辦法》、《體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理(li)(li)辦法》以及《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)說明(ming)書和標(biao)簽管理(li)(li)規(gui)(gui)定》等3部規(gui)(gui)章(zhang)，對(dui)醫療器(qi)械(xie)的注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理(li)(li)作出了詳細的規(gui)(gui)定。
這些(xie)規定(ding)事實上重構了醫療器械注冊管(guan)理制度(du)，使之(zhi)呈現出與先前制度(du)煥然一新(xin)的面(mian)貌。
盡(jin)管(guan)(guan)如此，新的注(zhu)冊管(guan)(guan)理制度(du)，仍然(ran)是以安全有效作為產品評價(jia)的核心目的。故(gu)它要(yao)求(qiu)注(zhu)冊申請人提交的資料十分詳盡(jin)。
相(xiang)關資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)不僅包括一(yi)般的資(zi)(zi)質證明(ming)文件，而且還包括產品的綜述資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、研究(jiu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、臨(lin)床評價資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、產品風險分析(xi)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、產品技術要求(qiu)、產品注冊檢驗(yan)報告等。這么復雜的資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)要求(qiu)，對注冊申請(qing)人提出了培養高水平注冊專員的挑戰(zhan)。
但(dan)面對(dui)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，一(yi)兩個成熟的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)專員難以獨(du)當此(ci)任(ren)，往往需(xu)要(yao)一(yi)支精(jing)干的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)團隊(dui)才可勝任(ren)要(yao)求(qiu)。但(dan)由于企業(ye)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)需(xu)求(qiu)缺乏(fa)持續(xu)性，大(da)多數企業(ye)并不愿(yuan)意常年(nian)維持一(yi)支龐大(da)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)隊(dui)伍。
在新的(de)注(zhu)冊(ce)要求影響下(xia)，市(shi)場(chang)上已經涌(yong)現了許多注(zhu)冊(ce)企業或(huo)機構，它們以(yi)其(qi)專(zhuan)業的(de)注(zhu)冊(ce)代理服務搶占了市(shi)場(chang)競爭高地。
新(xin)(xin)《條(tiao)例》修訂(ding)時(shi)，對生(sheng)產(chan)與(yu)注(zhu)冊的關(guan)系做(zuo)了理順，把“先生(sheng)產(chan)許可(ke)、后產(chan)品(pin)注(zhu)冊”的模式調整為“先產(chan)品(pin)注(zhu)冊、后生(sheng)產(chan)許可(ke)”的模式。新(xin)(xin)模式旨在掃清生(sheng)產(chan)的障礙(ai)并扶持產(chan)品(pin)創新(xin)(xin)。
在該模式下，非醫療器械生(sheng)產(chan)可(ke)以(yi)開展醫療器械的(de)研發創(chuang)新，在產(chan)品研發成(cheng)熟后，可(ke)以(yi)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人的(de)名義申請注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)成(cheng)功后，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人可(ke)以(yi)自(zi)己(ji)申請生(sheng)產(chan)許可(ke)后生(sheng)產(chan)，也可(ke)委(wei)托(tuo)給(gei)其他有(you)資(zi)質的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)。
在新模式(shi)下，注冊(ce)申請人既(ji)可以由(you)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)充當(dang)，也可由(you)非醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)充當(dang)。前(qian)者(zhe)情形下，注冊(ce)申請人已經獲得(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產許可，它(ta)申請注冊(ce)只是為了擴(kuo)大產品庫繼續生產。
后者情形下(xia)，非醫(yi)療器械(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)只有研發出符合我(wo)國規定(ding)的(de)創新醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)品，才(cai)可以合理規避醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊申請人應該(gai)具備的(de)嚴格條(tiao)件從而獲得注(zhu)冊申請人資(zi)格。
根據《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)管理(li)辦法》的(de)規定，注冊(ce)申(shen)請人應該(gai)建立與(yu)產品研制、生產相關的(de)質量管理(li)體系(xi)并保持有效運行。一般而(er)言，該(gai)質量管理(li)體系(xi)僅成熟的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業所能具備。
但是，如(ru)果(guo)非醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產企(qi)業能(neng)夠研發出創新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品，可以在樣品由其他具有相應生產范圍的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產企(qi)業生產的情況下提起注冊申請。2014年(nian)3月1日，我國開始實(shi)施《創新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)特別(bie)審批(pi)程序（試(shi)行）》對(dui)創新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)的范圍和條件進行了(le)界定(ding)。
以(yi)上(shang)討(tao)論的(de)新模式(shi)，并沒有大幅放開醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)申(shen)請人的(de)范(fan)圍，讓科研(yan)院校以(yi)及實驗(yan)室等(deng)非企業(ye)主(zhu)體成為注(zhu)冊(ce)申(shen)請人，但卻在較大程度上(shang)刺激了醫療器械(xie)(xie)產(chan)品創新熱情。該模式(shi)鼓勵(li)企業(ye)積極從(cong)(cong)事產(chan)品技術(shu)創新活動，只要研(yan)發(fa)的(de)產(chan)品符合創新醫療器械(xie)(xie)的(de)條(tiao)件(jian)，可以(yi)進行特(te)別審批從(cong)(cong)而進入(ru)注(zhu)冊(ce)與生產(chan)的(de)快(kuai)車(che)道。
據了(le)解，截(jie)止2015年5月，遞交創新(xin)醫療(liao)器械(xie)特別審(shen)批(pi)申請的企業逾百家，但僅有27個(ge)產品(pin)進入(ru)(ru)了(le)國家創新(xin)醫療(liao)器械(xie)公示(shi)名單。對于獲得創新(xin)醫療(liao)器械(xie)名號的產品(pin)，按照要求(qiu)不(bu)降低、程序(xu)不(bu)減少(shao)的原則不(bu)再排隊優(you)先進入(ru)(ru)注冊流程。
可(ke)見，上(shang)(shang)(shang)述新(xin)模(mo)(mo)(mo)式在一(yi)定程度上(shang)(shang)(shang)推動了創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)的(de)(de)發展。但是其效果并不顯著，對(dui)于本身(shen)已經是醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業的(de)(de)注(zhu)冊(ce)申請人(ren)，這種模(mo)(mo)(mo)式的(de)(de)調(diao)整并沒有(you)給(gei)它(ta)(ta)們(men)帶來政策紅利。它(ta)(ta)們(men)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)申請活動，和在“先生(sheng)產(chan)許可(ke)、后(hou)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)”的(de)(de)原模(mo)(mo)(mo)式下(xia)并沒有(you)什(shen)么實質效果上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)不同(tong)。
換言(yan)之，新《條例》對注(zhu)冊生產(chan)之間關系模式的(de)調整，在(zai)醫療(liao)器械技術創新發展上(shang)起到的(de)推動力明顯不(bu)足。
另外，還值得提及的(de)是，新(xin)《條(tiao)例》出臺了醫療器械注(zhu)(zhu)冊證的(de)延(yan)續規(gui)定。按照2000年版《條(tiao)例》的(de)規(gui)定，對于注(zhu)(zhu)冊證書有效期屆滿的(de)產品應該重新(xin)注(zhu)(zhu)冊。
而重新(xin)注冊(ce)(ce)意(yi)味著(zhu)重新(xin)走(zou)一遍(bian)注冊(ce)(ce)流(liu)程，可能還涉及耗時較長的注冊(ce)(ce)檢驗(yan)以(yi)及臨床評價。要求一個安全有效性并沒有發生(sheng)實(shi)質改(gai)變的產品(pin)，僅(jin)僅(jin)因(yin)為注冊(ce)(ce)證到(dao)期(qi)而需要重新(xin)申請(qing)注冊(ce)(ce)，這樣的規定是(shi)十(shi)分不合(he)理的。
因此，新(xin)《條例(li)》對于醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)有效期屆(jie)滿(man)的(de)情形，規(gui)定可(ke)以實(shi)行(xing)注冊(ce)延續(xu)。這對于持有醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)的(de)企業(ye)，是真正的(de)政策大禮包。
盡管(guan)按照注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)延(yan)續收費的(de)規(gui)定，企(qi)業需(xu)要(yao)(yao)支付一筆延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)費，但較之(zhi)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)要(yao)(yao)付出的(de)成(cheng)本，仍然十(shi)分劃算！當然，對于不(bu)符(fu)合延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)條件的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證，一是(shi)可(ke)以(yi)注(zhu)(zhu)(zhu)銷，二(er)是(shi)可(ke)以(yi)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。這對維護注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)公平，也是(shi)不(bu)可(ke)缺少的(de)。
注(zhu)冊管(guan)(guan)理制度，在整個(ge)醫療器械(xie)安(an)全(quan)監管(guan)(guan)格局中處(chu)于非常(chang)重要的位置(zhi)。因此，它對行業(ye)產生(sheng)的影響也非常(chang)深遠。它作為醫療器械(xie)質量安(an)全(quan)監管(guan)(guan)的源頭，一直受到監管(guan)(guan)部門的重視。
在(zai)以后的(de)實(shi)踐中，我們(men)應當繼續探(tan)索(suo)完善注冊審評審批機制的(de)方法途(tu)徑，縮(suo)短先進監管(guan)理念(nian)和實(shi)際管(guan)理績(ji)效之間的(de)差距(ju)，為醫療器械國(guo)產化提供助(zhu)力，真正(zheng)讓群(qun)眾的(de)用械安全有更嚴實(shi)的(de)保障。
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