醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速
來源：集(ji)團芭乐视(shi)频ios下载安(an)装 發布時間(jian)：2016-06-24 編輯：黑馬
日前，關于醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)的(de)話題，要數收費(fei)標準公開發布最為吸(xi)人眼球。2015年5月27日，國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局發布了關于藥品、醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注冊(ce)收費(fei)標準的(de)公告（2015年第53號），終于使傳聞已(yi)久的(de)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)收費(fei)制(zhi)度塵埃落(luo)定。“一石激起(qi)千層浪(lang)”，業(ye)界反響十分(fen)熱烈。
醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊收費(fei)(fei)規定僅(jin)是我國醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理制度的一(yi)小部分(fen)，自從(cong)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條例》（以下簡(jian)稱《條例》）修訂時，規定對醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊實施收費(fei)(fei)后就一(yi)直(zhi)受到了行業的密切關注(zhu)。
4月21日(ri)，財政部(bu)重新發布(bu)了(le)(le)關于中央管(guan)理的(de)食品藥品監督管(guan)理部(bu)門行政事業(ye)性收費項目的(de)通(tong)知(zhi)（財稅[2015]2號(hao)），確定了(le)(le)藥品和醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊收費的(de)具體項目，使業(ye)界進一步認為醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊收費已經迫(po)在(zai)眉睫(jie)。只是，日(ri)前(qian)收費標準的(de)快速公布(bu)，讓業(ye)界沒(mei)有(you)想到，要錢的(de)事比想象(xiang)的(de)時間(jian)來得(de)更早！
收費事(shi)小，但卻(que)撥(bo)動行業神經！因為它牽涉了(le)注冊(ce)的效(xiao)率、成(cheng)本(ben)以及入市門檻等幕后大事(shi)。《條例(li)》修(xiu)訂(ding)后，對(dui)第一類(lei)醫療器械實(shi)行備案管(guan)理(li)，對(dui)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械仍(reng)實(shi)行注冊(ce)管(guan)理(li)。
眾所(suo)周知，新《條例》對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理制(zhi)度做了大幅(fu)的優化(hua)和更新，其一(yi)大亮(liang)點就是取(qu)消了第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的注(zhu)冊(ce)管(guan)理。如果仍對(dui)數量龐大的第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實行注(zhu)冊(ce)，并加以收費，那現在大家的吐(tu)槽估(gu)計得漫天(tian)飛(fei)舞！
實質上，對第二類和(he)第三類醫療器(qi)械(xie)實行注冊(ce)并收費(fei)(fei)，符(fu)合當下國情(qing)以及行業需要。一來對醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)實施收費(fei)(fei)管(guan)理是國際(ji)慣例，收費(fei)(fei)事宜(yi)與國際(ji)接軌體現與時俱(ju)進也是應(ying)有之(zhi)義(yi)；二來國家受理企業醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)申(shen)請，開展審(shen)評審(shen)批，耗(hao)費(fei)(fei)大量(liang)人力和(he)物力，這些成(cheng)本應(ying)當由申(shen)請人兼受益者予以補償，不能由全體納稅人埋單。
醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)備案和注冊(ce)管理，事(shi)關重大(da)！它是(shi)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)生產以及上(shang)市銷售的(de)(de)先決條件之一(yi)。《條例》修訂時，對注冊(ce)的(de)(de)申請(qing)、受理、審核、決定、變更、延(yan)續等事(shi)項作出了新的(de)(de)規定。
如(ru)注冊(ce)申請時，要(yao)(yao)求注冊(ce)申請人提交(jiao)醫療(liao)器械安全有效(xiao)基本要(yao)(yao)求清單和產品(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求；在(zai)受(shou)理時，規(gui)定受(shou)理單位(wei)受(shou)理后(hou)3個工作(zuo)日內要(yao)(yao)轉交(jiao)資(zi)料給技術(shu)審(shen)評機構；技術(shu)審(shen)評過程中，可以對申請人的(de)注冊(ce)質量(liang)管理體系(xi)進(jin)行(xing)(xing)核查(cha)；對不予注冊(ce)的(de)決定，規(gui)定申請人可以進(jin)行(xing)(xing)復審(shen)；對有效(xiao)期屆滿的(de)注冊(ce)證，規(gui)定可以進(jin)行(xing)(xing)延續(xu)而非重新(xin)注冊(ce)。
另外，《條例》對(dui)與注冊(ce)(ce)密切相關的注冊(ce)(ce)檢驗、臨床評價事項都作出了(le)新的規定。
《條例》修訂(ding)后(hou)，國(guo)家還(huan)先后(hou)頒(ban)布實施了(le)《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊管(guan)理(li)(li)辦(ban)(ban)法》、《體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊管(guan)理(li)(li)辦(ban)(ban)法》以及《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊說明書和標簽(qian)管(guan)理(li)(li)規定(ding)》等3部規章，對醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)注冊管(guan)理(li)(li)作出了(le)詳(xiang)細的(de)規定(ding)。
這些規定事(shi)實上重構了醫療器械注冊(ce)管理制度(du)(du)，使之呈現出與(yu)先前制度(du)(du)煥然一新(xin)的面貌。
盡管如此(ci)，新(xin)的(de)注冊管理制度(du)，仍然是以安全有效(xiao)作(zuo)為產(chan)品評價的(de)核心目的(de)。故它要求注冊申請人提交的(de)資料十(shi)分詳盡。
相關資(zi)(zi)料不僅包括(kuo)一般的資(zi)(zi)質(zhi)證(zheng)明文件，而且還包括(kuo)產(chan)品的綜述資(zi)(zi)料、研(yan)究資(zi)(zi)料、臨床評價資(zi)(zi)料、產(chan)品風(feng)險(xian)分(fen)析資(zi)(zi)料、產(chan)品技(ji)術要求、產(chan)品注冊檢(jian)驗報(bao)告等。這么復雜(za)的資(zi)(zi)料要求，對注冊申(shen)請人提出了培養高(gao)水平(ping)注冊專員的挑戰。
但面對注冊的要(yao)求(qiu)，一兩個成熟的注冊專員難(nan)以(yi)獨當此任(ren)(ren)，往往需要(yao)一支(zhi)精(jing)干(gan)的注冊團隊才可勝任(ren)(ren)要(yao)求(qiu)。但由于(yu)企(qi)業的注冊需求(qiu)缺乏持續性，大多數企(qi)業并不愿意常年(nian)維持一支(zhi)龐大的注冊隊伍。
在新的(de)注冊(ce)要求影響下，市場(chang)上已(yi)經(jing)涌現了許(xu)多注冊(ce)企業或機構，它們以(yi)其(qi)專業的(de)注冊(ce)代理服務搶(qiang)占了市場(chang)競爭高地。
新《條例》修訂時，對生(sheng)產(chan)與注(zhu)冊的關系(xi)做了(le)理順(shun)，把(ba)“先生(sheng)產(chan)許(xu)可、后(hou)產(chan)品(pin)注(zhu)冊”的模(mo)(mo)式(shi)(shi)調整為“先產(chan)品(pin)注(zhu)冊、后(hou)生(sheng)產(chan)許(xu)可”的模(mo)(mo)式(shi)(shi)。新模(mo)(mo)式(shi)(shi)旨在掃清生(sheng)產(chan)的障礙并(bing)扶持產(chan)品(pin)創新。
在(zai)該模式下，非醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)可(ke)(ke)以開展醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)研發(fa)創新，在(zai)產(chan)(chan)品研發(fa)成熟(shu)后(hou)(hou)，可(ke)(ke)以注冊(ce)申請(qing)人的(de)名義申請(qing)注冊(ce)。注冊(ce)成功后(hou)(hou)，注冊(ce)申請(qing)人可(ke)(ke)以自己申請(qing)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)后(hou)(hou)生(sheng)產(chan)(chan)，也可(ke)(ke)委(wei)托給其他有資(zi)質的(de)生(sheng)產(chan)(chan)企業生(sheng)產(chan)(chan)。
在新模式下(xia)，注(zhu)冊申請(qing)人(ren)既可(ke)以(yi)由醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)充(chong)當，也可(ke)由非(fei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)充(chong)當。前(qian)者情(qing)形下(xia)，注(zhu)冊申請(qing)人(ren)已經(jing)獲得(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)，它申請(qing)注(zhu)冊只(zhi)是為了擴(kuo)大產(chan)品庫(ku)繼續生(sheng)(sheng)產(chan)。
后者情形下，非醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業只有研發出符合我國(guo)規定(ding)的創新(xin)醫療(liao)器械產品，才可以合理規避(bi)醫療(liao)器械注冊申請(qing)(qing)人應該具備的嚴(yan)格條件(jian)從而獲(huo)得注冊申請(qing)(qing)人資格。
根據《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》的(de)(de)規定，注(zhu)冊申請(qing)人應該(gai)建(jian)立與產(chan)品(pin)研制、生產(chan)相關的(de)(de)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)并保持有效運行(xing)。一般而言，該(gai)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)僅(jin)成熟的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業所能具備(bei)。
但是，如果非(fei)醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)能(neng)夠研發出創新醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)，可以在(zai)樣品(pin)由其(qi)他具有相應生(sheng)產(chan)(chan)范圍的醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)的情況下(xia)提起(qi)注冊申請。2014年(nian)3月1日，我國開始實施《創新醫(yi)療器(qi)(qi)械特別審批程序（試行）》對創新醫(yi)療器(qi)(qi)械的范圍和條件進行了(le)界定。
以(yi)上討論的(de)新(xin)模式，并沒(mei)有大幅(fu)放開(kai)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊申(shen)請人的(de)范圍，讓科研院校以(yi)及實驗室等(deng)非企(qi)業(ye)主體(ti)成為注冊申(shen)請人，但卻(que)在(zai)較(jiao)大程度上刺激了醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品創新(xin)熱情。該(gai)模式鼓勵企(qi)業(ye)積極從事產(chan)品技術創新(xin)活動(dong)，只要研發(fa)的(de)產(chan)品符合創新(xin)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)條(tiao)件，可以(yi)進行特別(bie)審批從而進入注冊與生(sheng)產(chan)的(de)快車道。
據了解(jie)，截(jie)止2015年(nian)5月，遞交創新醫(yi)療(liao)器械特別審批申請的(de)企(qi)業(ye)逾(yu)百(bai)家，但(dan)僅(jin)有27個(ge)產(chan)品(pin)進入了國(guo)家創新醫(yi)療(liao)器械公(gong)示名(ming)單(dan)。對于獲得創新醫(yi)療(liao)器械名(ming)號的(de)產(chan)品(pin)，按照(zhao)要求(qiu)不(bu)(bu)降(jiang)低(di)、程序(xu)不(bu)(bu)減少的(de)原則(ze)不(bu)(bu)再排隊優(you)先進入注冊流程。
可見(jian)，上(shang)述新(xin)模(mo)式(shi)在一定程度上(shang)推動了創新(xin)醫療器(qi)械產品的發展(zhan)。但是(shi)其(qi)效果并(bing)不(bu)(bu)顯著，對(dui)于本身已(yi)經(jing)是(shi)醫療器(qi)械生產企(qi)業的注冊(ce)申請(qing)人(ren)，這種模(mo)式(shi)的調整并(bing)沒(mei)(mei)有(you)(you)給它們(men)帶(dai)來政策紅利(li)。它們(men)的注冊(ce)申請(qing)活動，和在“先(xian)生產許可、后產品注冊(ce)”的原模(mo)式(shi)下并(bing)沒(mei)(mei)有(you)(you)什么(me)實質效果上(shang)的不(bu)(bu)同。
換言之，新《條例》對(dui)注冊生產之間關系模(mo)式的調整，在醫療器械(xie)技術創新發展上起到的推動力明(ming)顯不(bu)足(zu)。
另外，還值得提及的是，新《條(tiao)例》出臺了醫療器械注冊證(zheng)的延續(xu)規(gui)(gui)定。按照2000年(nian)版《條(tiao)例》的規(gui)(gui)定，對于注冊證(zheng)書(shu)有效期屆(jie)滿的產品(pin)應該重(zhong)新注冊。
而重(zhong)新注(zhu)冊(ce)意味(wei)著重(zhong)新走一(yi)遍注(zhu)冊(ce)流程，可能還涉(she)及耗時(shi)較長的注(zhu)冊(ce)檢驗以及臨床(chuang)評(ping)價(jia)。要(yao)求一(yi)個安全有效性并(bing)沒有發生(sheng)實質(zhi)改變(bian)的產品，僅僅因為注(zhu)冊(ce)證到(dao)期而需要(yao)重(zhong)新申請注(zhu)冊(ce)，這樣的規定是十分不合理的。
因此，新《條例》對(dui)于(yu)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)有效期屆滿(man)的(de)情形，規定可以實行注冊(ce)延續。這對(dui)于(yu)持有醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)的(de)企(qi)業，是(shi)真正的(de)政(zheng)策大禮包。
盡管按照注冊(ce)延續(xu)收費的(de)規(gui)定，企業需要支付(fu)一筆延續(xu)注冊(ce)費，但較(jiao)之重(zhong)(zhong)新注冊(ce)要付(fu)出的(de)成(cheng)本(ben)，仍然十(shi)分劃(hua)算(suan)！當然，對于不符合(he)延續(xu)注冊(ce)條(tiao)件的(de)注冊(ce)證，一是可(ke)以(yi)注銷，二是可(ke)以(yi)重(zhong)(zhong)新注冊(ce)。這對維護注冊(ce)公平(ping)，也是不可(ke)缺(que)少(shao)的(de)。
注冊(ce)管(guan)(guan)理制度，在整個醫療器(qi)械安(an)(an)全監(jian)管(guan)(guan)格局(ju)中處于非(fei)常重要的(de)位置。因此，它對行(xing)業產生的(de)影響也非(fei)常深(shen)遠。它作為醫療器(qi)械質(zhi)量安(an)(an)全監(jian)管(guan)(guan)的(de)源(yuan)頭，一直受(shou)到監(jian)管(guan)(guan)部門的(de)重視(shi)。
在(zai)以后(hou)的(de)(de)實(shi)踐(jian)中，我們應當繼續探索完(wan)善(shan)注(zhu)冊審評審批機制的(de)(de)方法途徑，縮短先進(jin)監(jian)管理念和實(shi)際(ji)管理績效之間的(de)(de)差距，為醫(yi)療器械(xie)國產化(hua)提(ti)供助力，真(zhen)正讓群眾的(de)(de)用械(xie)安全有更(geng)嚴實(shi)的(de)(de)保(bao)障(zhang)。
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