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【新(xin)聞事(shi)件(jian)】：Aprecia制(zhi)藥公司今天宣(xuan)布，FDA批(pi)準(zhun)了其首(shou)款(kuan)采用3D打印(yin)技術制(zhi)備(bei)的SPRITAM®（左乙拉西坦(tan)，levetiracetam）速溶(rong)片上市，用于和其它抗癲(dian)癇藥物聯合治(zhi)療成人或兒童患者的部分性發(fa)作(zuo)、肌陣攣(luan)發(fa)作(zuo)、以(yi)及(ji)原發(fa)性全(quan)身(shen)癲(dian)癇發(fa)作(zuo)。SPRITAM®（左乙拉西坦(tan)）采用Aprecia公司自主(zhu)知識產權的ZipDose® 3D打印(yin)技術生產，這種以(yi)3D打印(yin)技術制(zhi)備(bei)的新(xin)型制(zhi)劑內部成多空狀，因為(wei)內表面(mian)積高能(neng)在短時間內被很(hen)少量的水融(rong)化(hua)。SPRITAM®是美國FDA批(pi)準(zhun)的首(shou)款(kuan)采用3D打印(yin)技術制(zhi)備(bei)的藥物。

【藥(yao)源(yuan)解析】：顧名思(si)義3D打印(yin)藥(yao)物(wu)是通過3D打印(yin)機(ji)打印(yin)出來的(de)(de)藥(yao)物(wu)，但不是傳統意(yi)義上(shang)想在家里從電(dian)腦上(shang)用油墨就可以打印(yin)出治(zhi)病救人的(de)(de)藥(yao)物(wu)。3D打印(yin)藥(yao)物(wu)實際上(shang)是一(yi)種(zhong)制(zhi)劑加工技(ji)術—將液(ye)體制(zhi)劑的(de)(de)靈活性與片狀制(zhi)劑的(de)(de)準確性結(jie)合形成3D打印(yin)藥(yao)片能夠更(geng)容易地吞(tun)咽和溶解。

總部位于賓夕法尼亞的(de)(de)(de)(de)Aprecia制藥公司(si)是(shi)全球(qiu)唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)家開發(fa)(fa)3D打(da)(da)印藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)制藥公司(si)。粉液三(san)維(wei)印刷（3DP）技(ji)術(shu)(shu)是(shi)在(zai)(zai)(zai)上(shang)個世(shi)紀80年代(dai)末由麻省理(li)工(gong)學院開發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)種快速(su)成型技(ji)術(shu)(shu)，這種技(ji)術(shu)(shu)采用(yong)(yong)水(shui)溶性液體把(ba)多層(ceng)(ceng)的(de)(de)(de)(de)粉狀物(wu)粘合(he)在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)起(qi)形成三(san)維(wei)結(jie)構。3D打(da)(da)印技(ji)術(shu)(shu)已經(jing)被廣(guang)泛(fan)用(yong)(yong)于從汽車部件(jian)到生物(wu)材料生產(chan)等多個領域。Aprecia收購了(le)麻省理(li)工(gong)學院3D打(da)(da)印技(ji)術(shu)(shu)在(zai)(zai)(zai)藥物(wu)中的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)，進而開發(fa)(fa)了(le)ZipDose®技(ji)術(shu)(shu)平臺(tai)，不再(zai)使(shi)(shi)用(yong)(yong)傳(chuan)統的(de)(de)(de)(de)壓片技(ji)術(shu)(shu)而是(shi)采用(yong)(yong)一(yi)(yi)層(ceng)(ceng)一(yi)(yi)層(ceng)(ceng)的(de)(de)(de)(de)打(da)(da)印來制備藥物(wu)制劑。目前Aprecia擁有超過50項與3D打(da)(da)印藥物(wu)相關的(de)(de)(de)(de)專利(li)。其3D打(da)(da)印工(gong)藝(yi)使(shi)(shi)用(yong)(yong)含水(shui)流體將多層(ceng)(ceng)粉狀藥劑結(jie)合(he)在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)起(qi)，從而制造出多孔的(de)(de)(de)(de)水(shui)溶性藥劑，“就算是(shi)一(yi)(yi)小口水(shui)也能使(shi)(shi)藥片快速(su)分(fen)散”。Aprecia目前的(de)(de)(de)(de)制造業務主要位于新澤西州的(de)(de)(de)(de)East Windsor。今年3月，Aprecia公司(si)又投(tou)資2500萬美元(yuan)在(zai)(zai)(zai)俄亥俄州的(de)(de)(de)(de)Blue Ash開設一(yi)(yi)家新的(de)(de)(de)(de)工(gong)廠(chang)。

ZipDose技術(shu)尤其對(dui)那些高劑(ji)(ji)量(liang)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)有很(hen)大優勢。比(bi)如如果一(yi)個藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)有效成分(fen)（API）大于(yu)(yu)1克，按照傳(chuan)統制劑(ji)(ji)技術(shu)很(hen)難做成一(yi)個藥(yao)(yao)片(pian)(pian)或膠(jiao)囊，而(er)如果水(shui)(shui)溶(rong)性低則更難（阿斯利康的(de)(de)(de)(de)Olaparib最初劑(ji)(ji)型每日(ri)要(yao)服16個膠(jiao)囊），而(er)很(hen)多中樞神經(jing)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)劑(ji)(ji)量(liang)都(dou)很(hen)大，對(dui)這些藥(yao)(yao)片(pian)(pian)過大或過多的(de)(de)(de)(de)情況都(dou)會給患者或家屬(shu)造(zao)成不便(bian)(bian)。新型的(de)(de)(de)(de)ZipDose速(su)(su)溶(rong)片(pian)(pian)則可(ke)以(yi)解(jie)決上面(mian)的(de)(de)(de)(de)問題。上圖左(zuo)首的(de)(de)(de)(de)是(shi)Aprecia生產(chan)的(de)(de)(de)(de)ZipDose速(su)(su)溶(rong)片(pian)(pian)，右首是(shi)同(tong)樣藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)傳(chuan)統片(pian)(pian)劑(ji)(ji)，可(ke)以(yi)看出在4秒的(de)(de)(de)(de)時(shi)候ZipDose速(su)(su)溶(rong)片(pian)(pian)在水(shui)(shui)中的(de)(de)(de)(de)擴散程度要(yao)明顯大于(yu)(yu)傳(chuan)統的(de)(de)(de)(de)片(pian)(pian)劑(ji)(ji)。SPRITAM（左(zuo)乙(yi)拉西坦）只需要(yao)一(yi)小口水(shui)(shui)即可(ke)溶(rong)化，而(er)且不再需要(yao)每次量(liang)體(ti)積，非常方便(bian)(bian)。SPRITAM（左(zuo)乙(yi)拉西坦）大概要(yao)到2016年第1季度才能開始銷售。

SPRITAM不(bu)是(shi)(shi)顛覆性產(chan)品，但我們(men)的確時(shi)時(shi)遇到比如藥(yao)片過大不(bu)方便吞咽，或者劑量要(yao)求嚴格不(bu)容易控制(zhi)等情況。這些看似不(bu)起眼的事情尤其對老人或兒童會(hui)造成病人無法(fa)準確地完成一(yi)個(ge)療程的藥(yao)物治療。所以(yi)類(lei)似Aprecia的速溶型(xing)3D打印藥(yao)物也能解決一(yi)些制(zhi)藥(yao)工業(ye)的實實在在的問題。也就是(shi)(shi)說(shuo)制(zhi)藥(yao)工業(ye)不(bu)僅需(xu)要(yao)象PD-1抑制(zhi)劑這樣的“陽春白雪(xue)”，同(tong)樣需(xu)要(yao)象SPRITAM這樣劑型(xing)的微小改進。