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【新(xin)聞事(shi)件】：Aprecia制藥公司今天宣布，FDA批準了其(qi)首款采(cai)用3D打印(yin)技(ji)(ji)術(shu)制備的(de)(de)SPRITAM®（左(zuo)乙拉(la)(la)西(xi)(xi)坦，levetiracetam）速(su)溶片上市(shi)，用于(yu)和其(qi)它(ta)抗癲癇藥物聯合治療(liao)成人(ren)或兒童患者的(de)(de)部分性發作(zuo)(zuo)、肌陣攣(luan)發作(zuo)(zuo)、以及原發性全身癲癇發作(zuo)(zuo)。SPRITAM®（左(zuo)乙拉(la)(la)西(xi)(xi)坦）采(cai)用Aprecia公司自主知識產(chan)權的(de)(de)ZipDose® 3D打印(yin)技(ji)(ji)術(shu)生產(chan)，這種(zhong)以3D打印(yin)技(ji)(ji)術(shu)制備的(de)(de)新(xin)型(xing)制劑內部成多空狀，因為內表面積高(gao)能(neng)在(zai)短時(shi)間(jian)內被很少(shao)量的(de)(de)水融化。SPRITAM®是美國(guo)FDA批準的(de)(de)首款采(cai)用3D打印(yin)技(ji)(ji)術(shu)制備的(de)(de)藥物。

【藥源(yuan)解(jie)析(xi)】：顧(gu)名思義(yi)3D打(da)印(yin)藥物是(shi)通過3D打(da)印(yin)機打(da)印(yin)出來的(de)(de)藥物，但不(bu)是(shi)傳(chuan)統意義(yi)上想在家里從電(dian)腦上用油(you)墨就(jiu)可以打(da)印(yin)出治(zhi)病(bing)救(jiu)人的(de)(de)藥物。3D打(da)印(yin)藥物實際上是(shi)一種(zhong)制(zhi)劑(ji)加工技術—將液體制(zhi)劑(ji)的(de)(de)靈(ling)活性與片狀制(zhi)劑(ji)的(de)(de)準確性結合(he)形成3D打(da)印(yin)藥片能夠更容易(yi)地吞咽和溶解(jie)。

總部位于(yu)賓(bin)夕法尼亞的(de)(de)(de)Aprecia制(zhi)藥(yao)公司(si)是(shi)(shi)全球唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)家開發(fa)3D打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)藥(yao)物的(de)(de)(de)制(zhi)藥(yao)公司(si)。粉(fen)(fen)液三(san)維(wei)印(yin)(yin)(yin)(yin)刷（3DP）技(ji)術(shu)是(shi)(shi)在(zai)上(shang)個世紀80年代末由麻省理工(gong)學院(yuan)開發(fa)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種快(kuai)速(su)成(cheng)型技(ji)術(shu)，這種技(ji)術(shu)采用(yong)水溶性(xing)液體把多層的(de)(de)(de)粉(fen)(fen)狀物粘合在(zai)一(yi)(yi)起形(xing)成(cheng)三(san)維(wei)結(jie)構(gou)。3D打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)技(ji)術(shu)已經被廣泛用(yong)于(yu)從汽車部件到生物材料生產(chan)等多個領(ling)域(yu)。Aprecia收(shou)購了麻省理工(gong)學院(yuan)3D打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)技(ji)術(shu)在(zai)藥(yao)物中的(de)(de)(de)應用(yong)，進(jin)而開發(fa)了ZipDose®技(ji)術(shu)平臺(tai)，不再(zai)使(shi)用(yong)傳統的(de)(de)(de)壓(ya)片技(ji)術(shu)而是(shi)(shi)采用(yong)一(yi)(yi)層一(yi)(yi)層的(de)(de)(de)打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)來制(zhi)備藥(yao)物制(zhi)劑。目前(qian)Aprecia擁有超過(guo)50項與(yu)3D打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)藥(yao)物相關的(de)(de)(de)專利。其(qi)3D打(da)(da)印(yin)(yin)(yin)(yin)工(gong)藝使(shi)用(yong)含水流(liu)體將多層粉(fen)(fen)狀藥(yao)劑結(jie)合在(zai)一(yi)(yi)起，從而制(zhi)造出多孔的(de)(de)(de)水溶性(xing)藥(yao)劑，“就算是(shi)(shi)一(yi)(yi)小口水也(ye)能使(shi)藥(yao)片快(kuai)速(su)分散”。Aprecia目前(qian)的(de)(de)(de)制(zhi)造業(ye)務(wu)主要位于(yu)新澤西州的(de)(de)(de)East Windsor。今年3月，Aprecia公司(si)又投(tou)資(zi)2500萬(wan)美元在(zai)俄(e)(e)亥俄(e)(e)州的(de)(de)(de)Blue Ash開設一(yi)(yi)家新的(de)(de)(de)工(gong)廠。

ZipDose技(ji)術尤(you)其對(dui)那(nei)些高劑(ji)量的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)有很(hen)大(da)優勢。比如如果一個(ge)(ge)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)有效成(cheng)(cheng)分(fen)（API）大(da)于(yu)1克，按照傳(chuan)(chuan)統(tong)制(zhi)劑(ji)技(ji)術很(hen)難(nan)做成(cheng)(cheng)一個(ge)(ge)藥(yao)片(pian)(pian)(pian)或(huo)膠(jiao)囊(nang)，而(er)如果水溶(rong)性(xing)低則更難(nan)（阿斯利康的(de)(de)Olaparib最初劑(ji)型每(mei)日要(yao)(yao)服16個(ge)(ge)膠(jiao)囊(nang)），而(er)很(hen)多中(zhong)樞神經的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)劑(ji)量都(dou)很(hen)大(da)，對(dui)這些藥(yao)片(pian)(pian)(pian)過(guo)大(da)或(huo)過(guo)多的(de)(de)情況都(dou)會給患者或(huo)家屬造成(cheng)(cheng)不便(bian)(bian)。新型的(de)(de)ZipDose速溶(rong)片(pian)(pian)(pian)則可以解決上(shang)面的(de)(de)問題。上(shang)圖(tu)左首的(de)(de)是(shi)Aprecia生產的(de)(de)ZipDose速溶(rong)片(pian)(pian)(pian)，右首是(shi)同樣藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)傳(chuan)(chuan)統(tong)片(pian)(pian)(pian)劑(ji)，可以看出在4秒的(de)(de)時候ZipDose速溶(rong)片(pian)(pian)(pian)在水中(zhong)的(de)(de)擴散程度(du)要(yao)(yao)明顯大(da)于(yu)傳(chuan)(chuan)統(tong)的(de)(de)片(pian)(pian)(pian)劑(ji)。SPRITAM（左乙(yi)拉(la)西(xi)坦）只需要(yao)(yao)一小口水即可溶(rong)化，而(er)且不再需要(yao)(yao)每(mei)次量體(ti)積，非常(chang)方便(bian)(bian)。SPRITAM（左乙(yi)拉(la)西(xi)坦）大(da)概要(yao)(yao)到2016年第(di)1季度(du)才能開始銷售。

SPRITAM不(bu)是顛覆性產品，但我們的(de)確時時遇到比如(ru)藥(yao)片過大不(bu)方便(bian)吞咽，或者劑量要求(qiu)嚴格不(bu)容易控制等情(qing)況。這(zhe)些看似不(bu)起眼的(de)事(shi)情(qing)尤其對老人(ren)(ren)或兒(er)童會造成(cheng)病人(ren)(ren)無法準(zhun)確地完成(cheng)一(yi)個療程的(de)藥(yao)物(wu)治療。所以類似Aprecia的(de)速溶型3D打印藥(yao)物(wu)也能解決一(yi)些制藥(yao)工(gong)業(ye)的(de)實(shi)實(shi)在(zai)在(zai)的(de)問題(ti)。也就是說(shuo)制藥(yao)工(gong)業(ye)不(bu)僅(jin)需(xu)要象PD-1抑制劑這(zhe)樣(yang)的(de)“陽(yang)春白雪”，同樣(yang)需(xu)要象SPRITAM這(zhe)樣(yang)劑型的(de)微小改進。