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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來源：集團芭乐视频ios下载安装(zhuang) 發布時間：2016-08-26 編輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月24日(ri)-25日(ri)，全國藥品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)改革工作(zuo)會(hui)議(yi)(yi)在上海(hai)召開。會(hui)議(yi)(yi)貫(guan)徹落實國務院關于改革藥品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)的意見(jian)，統一思想認識，動(dong)員(yuan)全系統力量，對打(da)好審(shen)評(ping)審(shen)批改革“攻堅戰”進(jin)行(xing)了全面部(bu)署。國家食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局(ju)(ju)(ju)局(ju)(ju)(ju)長(chang)畢井泉出席會(hui)議(yi)(yi)并講話，上海(hai)市(shi)常(chang)務副市(shi)長(chang)屠光紹到會(hui)致辭，總(zong)局(ju)(ju)(ju)副局(ju)(ju)(ju)長(chang)吳湞、孫咸澤出席會(hui)議(yi)(yi)。

會議(yi)認為(wei)，改(gai)革(ge)(ge)藥(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批制(zhi)度是黨(dang)中(zhong)央(yang)(yang)、國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)的(de)(de)重(zhong)(zhong)大(da)(da)決策(ce)部署，是中(zhong)央(yang)(yang)全面(mian)深化改(gai)革(ge)(ge)領導小組部署的(de)(de)重(zhong)(zhong)點改(gai)革(ge)(ge)任務(wu)(wu)。《意見》充分體現(xian)了(le)黨(dang)中(zhong)央(yang)(yang)、國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)對(dui)人(ren)民群眾切(qie)身利益的(de)(de)高(gao)度重(zhong)(zhong)視(shi)，展現(xian)了(le)食品藥(yao)品監管(guan)部門致(zhi)力(li)于保護公眾健康(kang)的(de)(de)制(zhi)度創(chuang)新(xin)成果(guo)，凝聚了(le)社會各方面(mian)的(de)(de)智慧(hui)和(he)(he)力(li)量。改(gai)革(ge)(ge)藥(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批制(zhi)度，既是落實總書記“四個(ge)最嚴”要求的(de)(de)重(zhong)(zhong)要舉措，也是貫徹“四個(ge)全面(mian)”戰略布局的(de)(de)具體行動(dong)，必須(xu)以高(gao)度的(de)(de)政治(zhi)責任感和(he)(he)歷史使命感，推進(jin)改(gai)革(ge)(ge)工作(zuo)，努力(li)實現(xian)改(gai)革(ge)(ge)預(yu)期目標(biao)。《意見》針(zhen)對(dui)監管(guan)實踐(jian)面(mian)臨的(de)(de)一(yi)系(xi)列重(zhong)(zhong)大(da)(da)現(xian)實問題，提出了(le)解決審(shen)評(ping)積(ji)壓(ya)(ya)、提高(gao)藥(yao)品質(zhi)量的(de)(de)目標(biao)任務(wu)(wu)、改(gai)革(ge)(ge)重(zhong)(zhong)點工作(zuo)和(he)(he)保障措施。食品藥(yao)品監管(guan)部門要緊緊圍(wei)繞保障公眾健康(kang)和(he)(he)促進(jin)產業轉(zhuan)型升(sheng)級的(de)(de)大(da)(da)局，以提高(gao)藥(yao)品質(zhi)量為(wei)核(he)心，以解決注冊積(ji)壓(ya)(ya)為(wei)重(zhong)(zhong)點，以鼓勵創(chuang)制(zhi)新(xin)藥(yao)為(wei)導向，治(zhi)標(biao)與(yu)治(zhi)本相結合、當(dang)前與(yu)長遠相結合，加快建立更(geng)加科學、高(gao)效(xiao)的(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批體系(xi)。

會(hui)議強(qiang)(qiang)調，要(yao)(yao)(yao)(yao)提(ti)(ti)高新(xin)上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)批(pi)(pi)標準(zhun)，促進(jin)產業(ye)結構調整和轉型升級，提(ti)(ti)高中國制(zhi)(zhi)造藥(yao)(yao)品(pin)競(jing)爭力；要(yao)(yao)(yao)(yao)積極推(tui)進(jin)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量一致性(xing)評(ping)價工作，對(dui)已上(shang)市(shi)的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)(yao)與(yu)原(yuan)研藥(yao)(yao)進(jin)行質量與(yu)療效一致性(xing)評(ping)價。對(dui)在規定期限(xian)內未通過一致性(xing)評(ping)價的，不(bu)予再注冊；要(yao)(yao)(yao)(yao)鼓(gu)勵創(chuang)制(zhi)(zhi)新(xin)藥(yao)(yao)，在制(zhi)(zhi)度(du)上(shang)創(chuang)新(xin)、審(shen)評(ping)上(shang)優先(xian)、程(cheng)序上(shang)簡化(hua)、技(ji)術(shu)(shu)上(shang)溝通，真正形成有利(li)于激發創(chuang)新(xin)活力的審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)機制(zhi)(zhi)，積極探索上(shang)市(shi)許(xu)可人制(zhi)(zhi)度(du)試點，實行藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可與(yu)生(sheng)產許(xu)可分開(kai)管(guan)理；要(yao)(yao)(yao)(yao)明確解決(jue)審(shen)評(ping)積壓(ya)的政策，將“全球新(xin)”的創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)歸(gui)(gui)入(ru)(ru)“無燈(deng)(deng)”區(qu)，臨床急需、有助于產業(ye)轉型的藥(yao)(yao)品(pin)歸(gui)(gui)入(ru)(ru)“綠燈(deng)(deng)”區(qu)，重復申報的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)歸(gui)(gui)入(ru)(ru)“黃燈(deng)(deng)”區(qu)，將限(xian)制(zhi)(zhi)審(shen)批(pi)(pi)品(pin)種歸(gui)(gui)入(ru)(ru)“紅燈(deng)(deng)”區(qu)，及時公(gong)(gong)布限(xian)制(zhi)(zhi)類審(shen)批(pi)(pi)目錄；要(yao)(yao)(yao)(yao)加強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評(ping)能力建設(she)，充(chong)實審(shen)評(ping)力量，科學(xue)設(she)置專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)(shu)崗(gang)位，建立職業(ye)化(hua)的審(shen)評(ping)員(yuan)和檢查(cha)員(yuan)隊伍；要(yao)(yao)(yao)(yao)提(ti)(ti)高審(shen)批(pi)(pi)透明度(du)，藥(yao)(yao)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評(ping)、行政審(shen)批(pi)(pi)要(yao)(yao)(yao)(yao)做到標準(zhun)、程(cheng)序、結果(guo)三公(gong)(gong)開(kai)。

會(hui)議指(zhi)出(chu)，要(yao)按照“四個最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)”的(de)要(yao)求(qiu)，落(luo)實各(ge)項改革任務。建立最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)謹(jin)的(de)標準，標準要(yao)全面、科學、符合實際，標準要(yao)及時修訂；實施最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)格的(de)監(jian)(jian)管，嚴(yan)(yan)格受理(li)審查(cha)(cha)、現場核查(cha)(cha)、抽樣檢(jian)驗、藥品(pin)再注冊(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)；實行最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)厲(li)的(de)處罰，落(luo)實藥品(pin)研(yan)發、生產(chan)、流通(tong)、使用各(ge)環節的(de)企業主體責任，嚴(yan)(yan)厲(li)處罰檢(jian)查(cha)(cha)中發現的(de)違(wei)法(fa)行為，做好執法(fa)結果公(gong)開工(gong)作(zuo)(zuo)；落(luo)實最(zui)(zui)嚴(yan)(yan)肅的(de)問責，對(dui)于改革工(gong)作(zuo)(zuo)中拖沓怠(dai)政、不作(zuo)(zuo)為、亂作(zuo)(zuo)為，要(yao)嚴(yan)(yan)格監(jian)(jian)督問責。會(hui)議特(te)別強調，臨床數據(ju)是(shi)審評審批的(de)依據(ju)，其真(zhen)實性決定(ding)藥品(pin)的(de)安全性、有效性，各(ge)地組織(zhi)好轄區內申請(qing)人自查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)(zuo)，對(dui)已經完成現場核查(cha)(cha)的(de)進行復核，為后續審評審批、日常監(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)掃除隱患。

會議要求，各(ge)(ge)地要切實抓好當前(qian)藥品安全監(jian)管工(gong)作(zuo)。要堅持(chi)問題(ti)導向和(he)底線思維(wei)，時刻聚焦風(feng)險，研究防范(fan)措施和(he)消除隱患的(de)(de)具體辦(ban)法；要端正(zheng)態度和(he)正(zheng)視問題(ti)，以發現問題(ti)、防范(fan)風(feng)險作(zuo)為(wei)主要的(de)(de)工(gong)作(zuo)評(ping)價(jia)指標，形成(cheng)敢于揭露問題(ti)的(de)(de)風(feng)氣和(he)氛圍(wei)；要扎實做好每一(yi)項(xiang)(xiang)工(gong)作(zuo)，確保尺(chi)度不放松，標準不降低，確保工(gong)作(zuo)質量。總局(ju)要加強(qiang)督導檢(jian)查，發現問題(ti)要嚴肅處理。各(ge)(ge)級食品藥品監(jian)管部門要動員各(ge)(ge)方(fang)力量，形成(cheng)合力，認真落實各(ge)(ge)項(xiang)(xiang)工(gong)作(zuo)措施，堅決(jue)貫徹黨中(zhong)央(yang)、國務院(yuan)的(de)(de)決(jue)策(ce)部署，以改革的(de)(de)實際成(cheng)效(xiao)取信于民，為(wei)保障公眾健康、促進產業升級做出(chu)新的(de)(de)貢獻(xian)。

各省（區市）食品(pin)藥品(pin)監管局主要負(fu)責(ze)(ze)人、分管藥品(pin)注冊負(fu)責(ze)(ze)人和(he)藥品(pin)注冊、認證審評部(bu)門(men)有(you)關負(fu)責(ze)(ze)人，總后勤(qin)部(bu)衛生部(bu)有(you)關負(fu)責(ze)(ze)人，總局部(bu)分司(si)局、直屬單位有(you)關負(fu)責(ze)(ze)人參加了會(hui)議。