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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來源：集(ji)團芭(ba)乐(le)视(shi)频ios下载安装(zhuang) 發(fa)布時(shi)間：2016-08-26 編輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月24日-25日，全(quan)國(guo)(guo)藥品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度改革(ge)工作會議(yi)(yi)在(zai)上海召(zhao)開。會議(yi)(yi)貫徹(che)落(luo)實國(guo)(guo)務(wu)院關于改革(ge)藥品(pin)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度的意見，統一思想認識，動(dong)員全(quan)系(xi)統力量，對打好審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)改革(ge)“攻堅(jian)戰”進行了全(quan)面部署。國(guo)(guo)家食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局局長(chang)(chang)畢井泉出(chu)席會議(yi)(yi)并講話(hua)，上海市(shi)常(chang)務(wu)副(fu)市(shi)長(chang)(chang)屠光紹到會致辭，總(zong)局副(fu)局長(chang)(chang)吳湞、孫(sun)咸澤出(chu)席會議(yi)(yi)。

會議認為，改(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度(du)是黨(dang)中央、國務院的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)大決(jue)策部署，是中央全(quan)面深(shen)化改(gai)革(ge)領導小(xiao)組部署的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)點改(gai)革(ge)任務。《意見(jian)》充分(fen)體現(xian)(xian)了黨(dang)中央、國務院對(dui)人民群眾(zhong)切(qie)身利益的(de)(de)高度(du)重(zhong)(zhong)(zhong)視，展現(xian)(xian)了食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門致力(li)于保護(hu)公眾(zhong)健康(kang)的(de)(de)制(zhi)度(du)創新(xin)成果，凝(ning)聚了社會各方面的(de)(de)智(zhi)慧(hui)和(he)力(li)量。改(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度(du)，既是落實總書記“四個最嚴”要求的(de)(de)重(zhong)(zhong)(zhong)要舉(ju)措，也是貫徹“四個全(quan)面”戰略布局(ju)的(de)(de)具體行動(dong)，必須以高度(du)的(de)(de)政治責(ze)任感和(he)歷史使命感，推進改(gai)革(ge)工作，努力(li)實現(xian)(xian)改(gai)革(ge)預期目標(biao)(biao)。《意見(jian)》針(zhen)對(dui)監(jian)(jian)管(guan)實踐面臨的(de)(de)一系列重(zhong)(zhong)(zhong)大現(xian)(xian)實問題(ti)，提出了解決(jue)審(shen)(shen)評(ping)積(ji)壓、提高藥(yao)品(pin)(pin)質量的(de)(de)目標(biao)(biao)任務、改(gai)革(ge)重(zhong)(zhong)(zhong)點工作和(he)保障措施。食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門要緊(jin)緊(jin)圍繞保障公眾(zhong)健康(kang)和(he)促進產業轉型升(sheng)級的(de)(de)大局(ju)，以提高藥(yao)品(pin)(pin)質量為核(he)心(xin)，以解決(jue)注冊積(ji)壓為重(zhong)(zhong)(zhong)點，以鼓(gu)勵創制(zhi)新(xin)藥(yao)為導向，治標(biao)(biao)與(yu)治本相(xiang)結合(he)、當前與(yu)長遠相(xiang)結合(he)，加(jia)快(kuai)建(jian)立更加(jia)科學、高效(xiao)的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批體系。

會議強(qiang)調(diao)，要(yao)(yao)提(ti)高新(xin)(xin)上(shang)(shang)市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)審(shen)批(pi)標準，促進(jin)產業(ye)結(jie)構調(diao)整和(he)轉型升級，提(ti)高中國(guo)制(zhi)(zhi)(zhi)造藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)競爭力(li)；要(yao)(yao)積(ji)極推進(jin)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)質量一致(zhi)(zhi)性評(ping)(ping)價(jia)(jia)工(gong)作(zuo)，對已上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)要(yao)(yao)與(yu)原研藥(yao)進(jin)行(xing)質量與(yu)療(liao)效一致(zhi)(zhi)性評(ping)(ping)價(jia)(jia)。對在(zai)規定期限內未通過一致(zhi)(zhi)性評(ping)(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)，不予再注冊；要(yao)(yao)鼓勵(li)創制(zhi)(zhi)(zhi)新(xin)(xin)藥(yao)，在(zai)制(zhi)(zhi)(zhi)度上(shang)(shang)創新(xin)(xin)、審(shen)評(ping)(ping)上(shang)(shang)優先、程序上(shang)(shang)簡(jian)化(hua)、技(ji)術上(shang)(shang)溝通，真(zhen)正(zheng)形(xing)成有利于激發創新(xin)(xin)活力(li)的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)機制(zhi)(zhi)(zhi)，積(ji)極探索(suo)上(shang)(shang)市(shi)許可人制(zhi)(zhi)(zhi)度試點，實(shi)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可與(yu)生(sheng)產許可分開(kai)管(guan)理；要(yao)(yao)明確解決審(shen)評(ping)(ping)積(ji)壓的(de)(de)政策，將“全球新(xin)(xin)”的(de)(de)創新(xin)(xin)藥(yao)歸(gui)入(ru)“無(wu)燈(deng)”區(qu)(qu)(qu)，臨床(chuang)急(ji)需、有助于產業(ye)轉型的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)歸(gui)入(ru)“綠(lv)燈(deng)”區(qu)(qu)(qu)，重復申報的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)歸(gui)入(ru)“黃燈(deng)”區(qu)(qu)(qu)，將限制(zhi)(zhi)(zhi)審(shen)批(pi)品(pin)(pin)(pin)(pin)種歸(gui)入(ru)“紅燈(deng)”區(qu)(qu)(qu)，及時公(gong)布限制(zhi)(zhi)(zhi)類審(shen)批(pi)目錄；要(yao)(yao)加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)能(neng)力(li)建(jian)設，充(chong)實(shi)審(shen)評(ping)(ping)力(li)量，科學設置專業(ye)技(ji)術崗位，建(jian)立職業(ye)化(hua)的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)員(yuan)和(he)檢查員(yuan)隊(dui)伍；要(yao)(yao)提(ti)高審(shen)批(pi)透(tou)明度，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)、行(xing)政審(shen)批(pi)要(yao)(yao)做到標準、程序、結(jie)果三公(gong)開(kai)。

會議指出，要按(an)照“四(si)個最(zui)嚴”的(de)要求，落實(shi)(shi)(shi)(shi)各項改革任務。建立最(zui)嚴謹的(de)標準，標準要全面、科(ke)學、符合實(shi)(shi)(shi)(shi)際，標準要及時修訂；實(shi)(shi)(shi)(shi)施最(zui)嚴格的(de)監(jian)管(guan)，嚴格受理審(shen)(shen)查、現(xian)場核查、抽(chou)樣檢驗、藥品(pin)再注(zhu)冊工作；實(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)最(zui)嚴厲(li)的(de)處罰，落實(shi)(shi)(shi)(shi)藥品(pin)研發(fa)(fa)、生產、流(liu)通、使用各環(huan)節(jie)的(de)企業主體責任，嚴厲(li)處罰檢查中發(fa)(fa)現(xian)的(de)違法行(xing)為(wei)，做(zuo)好(hao)執法結果公開工作；落實(shi)(shi)(shi)(shi)最(zui)嚴肅的(de)問責，對(dui)于改革工作中拖沓怠(dai)政(zheng)、不作為(wei)、亂作為(wei)，要嚴格監(jian)督問責。會議特別強調，臨床數(shu)據(ju)是審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批的(de)依據(ju)，其真(zhen)實(shi)(shi)(shi)(shi)性(xing)(xing)決定藥品(pin)的(de)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)，各地(di)組織好(hao)轄區內申請人(ren)自查工作，對(dui)已經完成現(xian)場核查的(de)進行(xing)復核，為(wei)后續審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批、日(ri)常監(jian)管(guan)工作掃除隱患(huan)。

會議要(yao)(yao)求，各(ge)(ge)地要(yao)(yao)切(qie)實抓好(hao)當前藥品安(an)全監管工(gong)作。要(yao)(yao)堅持(chi)問(wen)題(ti)導向和(he)底線(xian)思維，時(shi)刻聚焦風(feng)險(xian)，研究防(fang)范(fan)措施(shi)和(he)消除(chu)隱(yin)患的(de)(de)具體(ti)辦法；要(yao)(yao)端(duan)正態度和(he)正視問(wen)題(ti)，以(yi)發現(xian)問(wen)題(ti)、防(fang)范(fan)風(feng)險(xian)作為主要(yao)(yao)的(de)(de)工(gong)作評價指標，形成敢于揭(jie)露問(wen)題(ti)的(de)(de)風(feng)氣和(he)氛(fen)圍(wei)；要(yao)(yao)扎實做(zuo)好(hao)每一項(xiang)工(gong)作，確保尺度不放松，標準不降低(di)，確保工(gong)作質量。總(zong)局要(yao)(yao)加強督(du)導檢查，發現(xian)問(wen)題(ti)要(yao)(yao)嚴肅處理。各(ge)(ge)級食(shi)品藥品監管部門要(yao)(yao)動員各(ge)(ge)方力量，形成合(he)力，認真落實各(ge)(ge)項(xiang)工(gong)作措施(shi)，堅決(jue)貫徹黨中央(yang)、國務院(yuan)的(de)(de)決(jue)策部署，以(yi)改革(ge)的(de)(de)實際成效取信于民，為保障公眾健康(kang)、促(cu)進產業升級做(zuo)出新(xin)的(de)(de)貢獻(xian)。

各省（區(qu)市）食品藥品監管局(ju)主要負(fu)責人(ren)(ren)、分管藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)負(fu)責人(ren)(ren)和藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)、認證審評部(bu)門有關(guan)(guan)負(fu)責人(ren)(ren)，總后勤(qin)部(bu)衛生部(bu)有關(guan)(guan)負(fu)責人(ren)(ren)，總局(ju)部(bu)分司局(ju)、直屬單(dan)位(wei)有關(guan)(guan)負(fu)責人(ren)(ren)參加了會議。