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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

來源：集團芭乐视(shi)频(pin)ios下载安(an)装 發(fa)布時間(jian)：2016-08-26 編輯：黑馬

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。

2015年8月24日-25日，全國(guo)藥(yao)品審評審批(pi)(pi)制(zhi)度改(gai)革工(gong)作會(hui)議(yi)在上海(hai)召(zhao)開。會(hui)議(yi)貫徹落實(shi)國(guo)務(wu)院關于(yu)改(gai)革藥(yao)品審評審批(pi)(pi)制(zhi)度的意(yi)見，統(tong)一思(si)想(xiang)認識(shi)，動員全系統(tong)力量，對打好審評審批(pi)(pi)改(gai)革“攻堅戰”進行(xing)了全面部(bu)署。國(guo)家食品藥(yao)品監管總局(ju)局(ju)長畢井泉出席(xi)(xi)會(hui)議(yi)并(bing)講話(hua)，上海(hai)市(shi)常務(wu)副(fu)市(shi)長屠光紹到(dao)會(hui)致(zhi)辭，總局(ju)副(fu)局(ju)長吳(wu)湞、孫咸(xian)澤出席(xi)(xi)會(hui)議(yi)。

會議認(ren)為(wei)，改(gai)(gai)(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度是黨(dang)中(zhong)央、國務(wu)院的(de)(de)重大(da)決(jue)(jue)(jue)策(ce)部(bu)署，是中(zhong)央全(quan)面深化改(gai)(gai)(gai)革(ge)領(ling)導(dao)小組部(bu)署的(de)(de)重點改(gai)(gai)(gai)革(ge)任務(wu)。《意見(jian)》充分體現(xian)了黨(dang)中(zhong)央、國務(wu)院對人民群眾(zhong)切身利益的(de)(de)高度重視，展(zhan)現(xian)了食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)致力(li)于保(bao)護(hu)公(gong)眾(zhong)健康(kang)(kang)的(de)(de)制(zhi)(zhi)度創(chuang)新成果，凝聚了社(she)會各方面的(de)(de)智慧和(he)力(li)量(liang)。改(gai)(gai)(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度，既(ji)是落(luo)實(shi)總(zong)書(shu)記“四個(ge)最嚴”要(yao)求(qiu)的(de)(de)重要(yao)舉措(cuo)，也(ye)是貫(guan)徹“四個(ge)全(quan)面”戰(zhan)略布局的(de)(de)具體行動(dong)，必(bi)須以(yi)高度的(de)(de)政(zheng)治責任感和(he)歷(li)史(shi)使命(ming)感，推進(jin)改(gai)(gai)(gai)革(ge)工(gong)作(zuo)，努(nu)力(li)實(shi)現(xian)改(gai)(gai)(gai)革(ge)預(yu)期目(mu)標。《意見(jian)》針對監管(guan)實(shi)踐面臨的(de)(de)一系(xi)列(lie)重大(da)現(xian)實(shi)問題，提出了解(jie)(jie)決(jue)(jue)(jue)審(shen)(shen)評積壓、提高藥(yao)品(pin)質量(liang)的(de)(de)目(mu)標任務(wu)、改(gai)(gai)(gai)革(ge)重點工(gong)作(zuo)和(he)保(bao)障(zhang)措(cuo)施(shi)。食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)要(yao)緊(jin)緊(jin)圍繞保(bao)障(zhang)公(gong)眾(zhong)健康(kang)(kang)和(he)促進(jin)產業(ye)轉型(xing)升級(ji)的(de)(de)大(da)局，以(yi)提高藥(yao)品(pin)質量(liang)為(wei)核心，以(yi)解(jie)(jie)決(jue)(jue)(jue)注冊積壓為(wei)重點，以(yi)鼓(gu)勵創(chuang)制(zhi)(zhi)新藥(yao)為(wei)導(dao)向(xiang)，治標與治本相結合、當(dang)前與長遠相結合，加快(kuai)建立更加科(ke)學、高效的(de)(de)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批體系(xi)。

會議強調，要(yao)(yao)(yao)提(ti)高(gao)新(xin)(xin)(xin)上市(shi)藥品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)標準，促進產業(ye)結(jie)構調整和轉型升級，提(ti)高(gao)中國制(zhi)(zhi)(zhi)造藥品(pin)(pin)競(jing)爭力(li)；要(yao)(yao)(yao)積極(ji)推進仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥質(zhi)量一致(zhi)性評(ping)價(jia)工(gong)作，對已上市(shi)的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥要(yao)(yao)(yao)與原(yuan)研藥進行(xing)(xing)質(zhi)量與療效一致(zhi)性評(ping)價(jia)。對在規定(ding)期限(xian)(xian)內未通(tong)過(guo)一致(zhi)性評(ping)價(jia)的(de)，不予(yu)再注冊；要(yao)(yao)(yao)鼓勵創(chuang)制(zhi)(zhi)(zhi)新(xin)(xin)(xin)藥，在制(zhi)(zhi)(zhi)度上創(chuang)新(xin)(xin)(xin)、審(shen)(shen)評(ping)上優先、程序上簡(jian)化、技術上溝(gou)通(tong)，真(zhen)正形(xing)成有(you)利于(yu)(yu)激(ji)發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)活力(li)的(de)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)，積極(ji)探索上市(shi)許可人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度試點(dian)，實行(xing)(xing)藥品(pin)(pin)上市(shi)許可與生產許可分開管理(li)；要(yao)(yao)(yao)明確解(jie)決審(shen)(shen)評(ping)積壓的(de)政策，將“全球新(xin)(xin)(xin)”的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥歸(gui)入“無燈”區，臨床急需、有(you)助于(yu)(yu)產業(ye)轉型的(de)藥品(pin)(pin)歸(gui)入“綠燈”區，重復申(shen)報(bao)的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥歸(gui)入“黃燈”區，將限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)審(shen)(shen)批(pi)品(pin)(pin)種歸(gui)入“紅(hong)燈”區，及(ji)時公布限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)類(lei)審(shen)(shen)批(pi)目錄；要(yao)(yao)(yao)加強藥品(pin)(pin)技術審(shen)(shen)評(ping)能(neng)力(li)建(jian)設(she)，充實審(shen)(shen)評(ping)力(li)量，科學設(she)置(zhi)專業(ye)技術崗位，建(jian)立職業(ye)化的(de)審(shen)(shen)評(ping)員和檢(jian)查員隊(dui)伍；要(yao)(yao)(yao)提(ti)高(gao)審(shen)(shen)批(pi)透明度，藥品(pin)(pin)技術審(shen)(shen)評(ping)、行(xing)(xing)政審(shen)(shen)批(pi)要(yao)(yao)(yao)做到標準、程序、結(jie)果三(san)公開。

會(hui)議(yi)(yi)指(zhi)出，要按照(zhao)“四個最(zui)嚴(yan)”的(de)(de)要求，落(luo)實(shi)(shi)各(ge)項改革任務(wu)。建(jian)立最(zui)嚴(yan)謹的(de)(de)標(biao)(biao)準，標(biao)(biao)準要全面(mian)、科學、符(fu)合實(shi)(shi)際，標(biao)(biao)準要及(ji)時修訂(ding)；實(shi)(shi)施最(zui)嚴(yan)格的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)，嚴(yan)格受理(li)審(shen)查、現場核(he)(he)查、抽樣檢驗、藥(yao)品(pin)再注冊(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)；實(shi)(shi)行最(zui)嚴(yan)厲(li)的(de)(de)處(chu)罰，落(luo)實(shi)(shi)藥(yao)品(pin)研發、生產、流通、使用各(ge)環節的(de)(de)企(qi)業主體責(ze)任，嚴(yan)厲(li)處(chu)罰檢查中發現的(de)(de)違法行為，做(zuo)好執法結果公開工(gong)作(zuo)(zuo)；落(luo)實(shi)(shi)最(zui)嚴(yan)肅的(de)(de)問責(ze)，對(dui)于改革工(gong)作(zuo)(zuo)中拖沓(ta)怠政、不(bu)作(zuo)(zuo)為、亂作(zuo)(zuo)為，要嚴(yan)格監(jian)(jian)督問責(ze)。會(hui)議(yi)(yi)特別強(qiang)調，臨床數據是審(shen)評審(shen)批的(de)(de)依據，其真(zhen)實(shi)(shi)性(xing)決定藥(yao)品(pin)的(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)，各(ge)地組(zu)織好轄區內(nei)申請人自查工(gong)作(zuo)(zuo)，對(dui)已經(jing)完成現場核(he)(he)查的(de)(de)進行復核(he)(he)，為后(hou)續審(shen)評審(shen)批、日(ri)常監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)掃除隱患。

會議(yi)要(yao)(yao)求，各(ge)地(di)要(yao)(yao)切實(shi)(shi)抓好當前藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)監管(guan)工作(zuo)。要(yao)(yao)堅(jian)持問題導(dao)(dao)向和(he)(he)(he)底線思維，時(shi)刻聚焦風險，研究防范(fan)措施和(he)(he)(he)消除隱患的(de)(de)(de)具體辦法；要(yao)(yao)端正態(tai)度和(he)(he)(he)正視問題，以發(fa)現問題、防范(fan)風險作(zuo)為(wei)主要(yao)(yao)的(de)(de)(de)工作(zuo)評價指標，形(xing)成(cheng)敢于(yu)揭露問題的(de)(de)(de)風氣和(he)(he)(he)氛(fen)圍；要(yao)(yao)扎實(shi)(shi)做好每一項(xiang)(xiang)工作(zuo)，確保尺度不(bu)放松，標準不(bu)降低，確保工作(zuo)質(zhi)量(liang)。總(zong)局(ju)要(yao)(yao)加強(qiang)督導(dao)(dao)檢查(cha)，發(fa)現問題要(yao)(yao)嚴肅處(chu)理。各(ge)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部門要(yao)(yao)動員各(ge)方力量(liang)，形(xing)成(cheng)合力，認真落實(shi)(shi)各(ge)項(xiang)(xiang)工作(zuo)措施，堅(jian)決貫(guan)徹黨中央、國務院的(de)(de)(de)決策部署，以改革的(de)(de)(de)實(shi)(shi)際成(cheng)效取信于(yu)民(min)，為(wei)保障公眾健康、促(cu)進產業升級做出新的(de)(de)(de)貢獻。

各省（區(qu)市(shi)）食品藥品監管局(ju)主要(yao)負(fu)責(ze)人、分管藥品注冊負(fu)責(ze)人和藥品注冊、認證審評部(bu)門(men)有關負(fu)責(ze)人，總后(hou)勤部(bu)衛生部(bu)有關負(fu)責(ze)人，總局(ju)部(bu)分司局(ju)、直屬單位有關負(fu)責(ze)人參加了會議(yi)。