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食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來源：集團芭乐视频ios下(xia)载安装 發布(bu)時間(jian)：2016-11-20 編輯：黑馬(ma)

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議認為，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)改革是黨中(zhong)央(yang)、國(guo)務(wu)院的(de)重(zhong)(zhong)大決(jue)策，是新時期促進民生(sheng)事業的(de)重(zhong)(zhong)大舉措(cuo)。主(zhu)要目標是提高醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)質量，建立更加(jia)科學、高效(xiao)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)體系，使批(pi)(pi)準上市的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械安(an)全(quan)性、有效(xiao)性、質量可控性達到或接近國(guo)際(ji)先(xian)進水平。總局高度(du)重(zhong)(zhong)視(shi)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)改革工(gong)作(zuo)，及(ji)時成立了藥品醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)改革領(ling)導小組，下設藥品改革和器(qi)(qi)(qi)械改革兩(liang)個辦(ban)公室(shi),全(quan)力推進各項改革工(gong)作(zuo)，并已取得初(chu)步(bu)進展。

會(hui)議(yi)進(jin)一(yi)(yi)步(bu)明確了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度(du)改革(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)七大(da)任(ren)務：一(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)全(quan)(quan)面(mian)(mian)貫徹落實(shi)(shi)新(xin)(xin)法(fa)(fa)規。全(quan)(quan)系(xi)統要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)繼(ji)(ji)續(xu)加(jia)(jia)(jia)大(da)培訓力度(du)，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)各級醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監管(guan)人(ren)員的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)規運用能力，要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)依(yi)據(ju)(ju)《條(tiao)例》加(jia)(jia)(jia)強注冊(ce)管(guan)理(li)(li)，嚴(yan)格(ge)現(xian)(xian)場檢查(cha)和(he)臨(lin)床試驗(yan)監管(guan)。二是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)鼓勵醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)。總局設立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)優先(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)通(tong)道運轉良(liang)好，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)驅動發展已初步(bu)顯現(xian)(xian)。要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進(jin)一(yi)(yi)步(bu)完善工(gong)作(zuo)機(ji)制，充實(shi)(shi)專家隊伍(wu)，緊密跟蹤科(ke)(ke)技前沿，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)水(shui)平。三是(shi)(shi)(shi)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。及時(shi)制修訂(ding)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)與(yu)國際醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)致(zhi)性，大(da)幅提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)覆蓋能力。要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)及時(shi)跟蹤和(he)轉化最新(xin)(xin)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，及時(shi)修訂(ding)監管(guan)急需的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、與(yu)安全(quan)(quan)性直接(jie)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，增強標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)科(ke)(ke)學性和(he)適(shi)用性。四(si)是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)完善醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)分(fen)類。要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)將部分(fen)成熟(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、安全(quan)(quan)可控的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)通(tong)過分(fen)類的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)，調整(zheng)審(shen)(shen)批(pi)(pi)主體和(he)職責。要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)快分(fen)類技術(shu)委員會(hui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)籌建，改革(ge)分(fen)類工(gong)作(zuo)模式(shi)，實(shi)(shi)現(xian)(xian)分(fen)類工(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)科(ke)(ke)學性。研(yan)究建立(li)動態調整(zheng)機(ji)制，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監管(guan)工(gong)作(zuo)提(ti)(ti)(ti)(ti)供支持。五是(shi)(shi)(shi)全(quan)(quan)面(mian)(mian)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)質(zhi)(zhi)量。改革(ge)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)模式(shi)，逐(zhu)步(bu)改變單一(yi)(yi)主審(shen)(shen)為(wei)主的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)模式(shi)。規范注冊(ce)申請(qing)復審(shen)(shen)工(gong)作(zuo)程序，優化審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)工(gong)作(zuo)流程。繼(ji)(ji)續(xu)強化對臨(lin)床試驗(yan)數據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)核查(cha)。六是(shi)(shi)(shi)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)信(xin)息透(tou)明度(du)。及時(shi)向社會(hui)公布醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)清單及法(fa)(fa)律依(yi)據(ju)(ju)、審(shen)(shen)批(pi)(pi)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求和(he)辦(ban)理(li)(li)時(shi)限，向申請(qing)人(ren)公開醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)批(pi)(pi)進(jin)度(du)和(he)結果。繼(ji)(ji)續(xu)加(jia)(jia)(jia)強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)(li)信(xin)息系(xi)統建設，逐(zhu)步(bu)實(shi)(shi)現(xian)(xian)網(wang)上(shang)集(ji)中(zhong)受理(li)(li)，適(shi)時(shi)公開審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)報告，接(jie)受社會(hui)監督(du)。七是(shi)(shi)(shi)加(jia)(jia)(jia)強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)市后監管(guan)。實(shi)(shi)現(xian)(xian)從(cong)實(shi)(shi)驗(yan)室到(dao)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)環節監管(guan)，加(jia)(jia)(jia)大(da)對產品(pin)生產、經營環節的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)飛行檢查(cha)力度(du)，督(du)促企業認真落實(shi)(shi)主體責任(ren)，嚴(yan)格(ge)執行相關(guan)(guan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范，保障醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量安全(quan)(quan)。

會議(yi)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)調，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評審(shen)批制度(du)改革(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)涉(she)及面廣、政策性(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)，全(quan)系統(tong)要(yao)在思想上(shang)、行動上(shang)高度(du)重(zhong)視，確(que)保把各項改革(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)和監(jian)(jian)(jian)管任務落(luo)到(dao)(dao)實處，做到(dao)(dao)細處。一(yi)要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)組織領導，做好各方(fang)協(xie)同。要(yao)積極向(xiang)政府(fu)負責(ze)同志(zhi)匯(hui)報，加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)與(yu)相關部門(men)的(de)(de)溝通，集中(zhong)力量推進改革(ge)。使用環節監(jian)(jian)(jian)管要(yao)注重(zhong)與(yu)當地衛生計(ji)生委的(de)(de)溝通，明(ming)確(que)各方(fang)責(ze)任，強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)化監(jian)(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)。二(er)要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)責(ze)任履行，監(jian)(jian)(jian)督落(luo)實到(dao)(dao)位。要(yao)進一(yi)步落(luo)實層級(ji)監(jian)(jian)(jian)管職(zhi)責(ze)，構(gou)建省、市、縣三級(ji)事權清晰、責(ze)任明(ming)晰的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管體系。加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械研制、生產(chan)、經營、使用的(de)(de)全(quan)鏈(lian)條監(jian)(jian)(jian)管，不(bu)斷提升(sheng)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械安全(quan)保障水(shui)平。三要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)機構(gou)建設，培(pei)養(yang)(yang)專業隊(dui)伍。醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)技(ji)術性(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)、專業性(xing)高，必須建立強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)有力的(de)(de)技(ji)術支(zhi)撐機構(gou)，培(pei)養(yang)(yang)一(yi)支(zhi)專業化的(de)(de)、高素養(yang)(yang)的(de)(de)隊(dui)伍才能(neng)滿(man)足需求。要(yao)培(pei)養(yang)(yang)、發掘資源，充(chong)實人員力量，改革(ge)用人制度(du)，不(bu)斷提升(sheng)監(jian)(jian)(jian)管人員能(neng)力和水(shui)平。四要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)廉政建設，確(que)保隊(dui)伍安全(quan)。必須嚴格遵守(shou)政治紀律、工(gong)作(zuo)(zuo)紀律和廉政紀律，嚴格落(luo)實中(zhong)央八(ba)項規(gui)定(ding)和食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管部門(men)“八(ba)條禁(jin)令”。牢固(gu)樹立為民監(jian)(jian)(jian)管的(de)(de)宗旨意識，進一(yi)步轉變工(gong)作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)風，敢于擔當，打造(zao)愛崗敬業、清正廉潔的(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管形象。

會(hui)上，總局(ju)法制司(si)、器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)司(si)、器(qi)械(xie)(xie)監管司(si)及總局(ju)器(qi)械(xie)(xie)審評中(zhong)心、標準管理(li)中(zhong)心分別對行政執法專項檢查情況和醫療器(qi)械(xie)(xie)審評審批制度改革有(you)關工(gong)作情況作了(le)通報和說明(ming)。

各省(sheng)(sheng)、自(zi)治區、直轄市、新疆生(sheng)產建(jian)設兵團食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局(ju)(ju)分管(guan)法(fa)制(zhi)、器(qi)械(xie)注冊、器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)的局(ju)(ju)領(ling)導(dao)及(ji)有(you)關(guan)(guan)處室負責(ze)人(ren)，省(sheng)(sheng)級醫療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評、審(shen)核查驗(yan)、檢驗(yan)檢測、不(bu)良事(shi)件監(jian)測等單位(wei)有(you)關(guan)(guan)負責(ze)人(ren)在分會(hui)(hui)場參加(jia)了(le)會(hui)(hui)議(yi)。總(zong)局(ju)(ju)辦公廳、綜(zong)合司(si)、法(fa)制(zhi)司(si)、器(qi)械(xie)注冊司(si)、器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)司(si)、稽查局(ju)(ju)、新聞宣傳司(si)、駐總(zong)局(ju)(ju)紀(ji)檢組監(jian)察局(ju)(ju)及(ji)總(zong)局(ju)(ju)有(you)關(guan)(guan)直屬單位(wei)負責(ze)人(ren)及(ji)有(you)關(guan)(guan)人(ren)員在主會(hui)(hui)場參加(jia)了(le)會(hui)(hui)議(yi)。