芭乐视频ios下载安装

食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來源(yuan)：集團芭(ba)乐视(shi)频ios下载安装 發布時間：2016-11-20 編(bian)輯：黑(hei)馬

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會(hui)議認為，醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度(du)改(gai)(gai)革是(shi)黨中央、國(guo)務(wu)院的(de)(de)重(zhong)大決策，是(shi)新時(shi)期(qi)促進民生事業的(de)(de)重(zhong)大舉措。主要目標是(shi)提高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)質量，建立(li)更加科學、高(gao)效的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)體系，使批(pi)準上(shang)市的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械安全(quan)性(xing)、有效性(xing)、質量可控性(xing)達(da)到(dao)或(huo)接近國(guo)際先(xian)進水平。總局高(gao)度(du)重(zhong)視審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度(du)改(gai)(gai)革工(gong)(gong)作，及時(shi)成立(li)了(le)藥(yao)品醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度(du)改(gai)(gai)革領導小(xiao)組，下設藥(yao)品改(gai)(gai)革和(he)器械改(gai)(gai)革兩個(ge)辦公室,全(quan)力推進各項(xiang)改(gai)(gai)革工(gong)(gong)作，并已(yi)取得初(chu)步進展。

會(hui)議進(jin)一步明確了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批制(zhi)度(du)(du)(du)改(gai)革(ge)的(de)(de)(de)七(qi)大任(ren)務：一是(shi)(shi)繼(ji)續(xu)(xu)全(quan)面貫徹落(luo)實(shi)新法(fa)規。全(quan)系統要(yao)(yao)繼(ji)續(xu)(xu)加(jia)(jia)(jia)(jia)大培訓力(li)度(du)(du)(du)，提高(gao)各級(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)(guan)人(ren)員的(de)(de)(de)法(fa)規運(yun)用能(neng)力(li)，要(yao)(yao)依據(ju)《條(tiao)例》加(jia)(jia)(jia)(jia)強注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)，嚴(yan)格現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)和(he)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗監管(guan)(guan)。二(er)是(shi)(shi)繼(ji)續(xu)(xu)鼓勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創新。總(zong)局設(she)立的(de)(de)(de)創新醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批通道運(yun)轉良(liang)好，創新驅(qu)動發(fa)展(zhan)已初步顯現(xian)(xian)。要(yao)(yao)進(jin)一步完(wan)善工作(zuo)(zuo)(zuo)機制(zhi)，充(chong)實(shi)專(zhuan)家隊伍，緊(jin)密跟蹤(zong)科技前沿，提高(gao)創新產品審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批水平。三是(shi)(shi)提高(gao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)。及(ji)(ji)時(shi)制(zhi)修訂醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)，提高(gao)與(yu)國際(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)一致性，大幅提高(gao)標(biao)準(zhun)(zhun)覆蓋能(neng)力(li)。要(yao)(yao)及(ji)(ji)時(shi)跟蹤(zong)和(he)轉化(hua)最新國際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)，及(ji)(ji)時(shi)修訂監管(guan)(guan)急需的(de)(de)(de)、與(yu)安全(quan)性直接相(xiang)關的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)，增強標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)科學性和(he)適用性。四是(shi)(shi)繼(ji)續(xu)(xu)完(wan)善醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)。要(yao)(yao)將部分(fen)成熟(shu)的(de)(de)(de)、安全(quan)可控的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)通過分(fen)類(lei)的(de)(de)(de)方法(fa)，調整(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批主體和(he)職責(ze)(ze)。要(yao)(yao)加(jia)(jia)(jia)(jia)快分(fen)類(lei)技術委員會(hui)的(de)(de)(de)籌建(jian)，改(gai)革(ge)分(fen)類(lei)工作(zuo)(zuo)(zuo)模式，實(shi)現(xian)(xian)分(fen)類(lei)工作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)科學性。研(yan)究建(jian)立動態(tai)調整(zheng)機制(zhi)，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)(zuo)提供支持。五是(shi)(shi)全(quan)面提高(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批質(zhi)量。改(gai)革(ge)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模式，逐步改(gai)變單一主審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)為(wei)主的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模式。規范注(zhu)冊申(shen)請復審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)工作(zuo)(zuo)(zuo)程序，優(you)化(hua)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批工作(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)程。繼(ji)續(xu)(xu)強化(hua)對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據(ju)的(de)(de)(de)核查(cha)。六是(shi)(shi)提高(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批信息(xi)(xi)透明度(du)(du)(du)。及(ji)(ji)時(shi)向(xiang)社(she)會(hui)公布醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批清單及(ji)(ji)法(fa)律依據(ju)、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批要(yao)(yao)求(qiu)和(he)辦理(li)時(shi)限，向(xiang)申(shen)請人(ren)公開醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批進(jin)度(du)(du)(du)和(he)結果。繼(ji)續(xu)(xu)加(jia)(jia)(jia)(jia)強醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)信息(xi)(xi)系統建(jian)設(she)，逐步實(shi)現(xian)(xian)網上(shang)集中受理(li)，適時(shi)公開審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)報(bao)告，接受社(she)會(hui)監督。七(qi)是(shi)(shi)加(jia)(jia)(jia)(jia)強醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上(shang)市后監管(guan)(guan)。實(shi)現(xian)(xian)從實(shi)驗室到(dao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)全(quan)環節(jie)監管(guan)(guan)，加(jia)(jia)(jia)(jia)大對產品生產、經營環節(jie)的(de)(de)(de)飛行檢(jian)查(cha)力(li)度(du)(du)(du)，督促(cu)企業(ye)認真落(luo)實(shi)主體責(ze)(ze)任(ren)，嚴(yan)格執行相(xiang)關質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范，保障醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量安全(quan)。

會議強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)調，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審評審批制度改(gai)革工(gong)(gong)(gong)作(zuo)涉及面廣、政(zheng)策性(xing)(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)，全(quan)(quan)系(xi)統要(yao)在思想上(shang)、行動上(shang)高度重視，確保把各(ge)項改(gai)革工(gong)(gong)(gong)作(zuo)和(he)監(jian)(jian)(jian)管任(ren)務落(luo)(luo)到(dao)實處，做到(dao)細處。一要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)組織(zhi)領導，做好各(ge)方(fang)協同(tong)。要(yao)積極向政(zheng)府負責(ze)同(tong)志匯報，加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)與相關(guan)部(bu)門(men)的(de)(de)溝通，集中力量(liang)推進改(gai)革。使用(yong)環(huan)節監(jian)(jian)(jian)管要(yao)注重與當(dang)地衛生(sheng)計生(sheng)委的(de)(de)溝通，明確各(ge)方(fang)責(ze)任(ren)，強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)化(hua)監(jian)(jian)(jian)管工(gong)(gong)(gong)作(zuo)。二要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)責(ze)任(ren)履行，監(jian)(jian)(jian)督落(luo)(luo)實到(dao)位。要(yao)進一步落(luo)(luo)實層(ceng)級監(jian)(jian)(jian)管職責(ze)，構(gou)建(jian)(jian)省、市、縣三(san)級事(shi)權清晰、責(ze)任(ren)明晰的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管體系(xi)。加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)的(de)(de)全(quan)(quan)鏈條(tiao)監(jian)(jian)(jian)管，不(bu)斷提升醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全(quan)(quan)保障水(shui)平。三(san)要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)機構(gou)建(jian)(jian)設(she)，培養專業(ye)隊(dui)伍。醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管工(gong)(gong)(gong)作(zuo)技術(shu)性(xing)(xing)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)、專業(ye)性(xing)(xing)高，必(bi)須(xu)建(jian)(jian)立(li)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)有力的(de)(de)技術(shu)支撐機構(gou)，培養一支專業(ye)化(hua)的(de)(de)、高素養的(de)(de)隊(dui)伍才能滿(man)足需求。要(yao)培養、發掘資(zi)源，充實人員力量(liang)，改(gai)革用(yong)人制度，不(bu)斷提升監(jian)(jian)(jian)管人員能力和(he)水(shui)平。四要(yao)加(jia)強(qiang)(qiang)(qiang)(qiang)廉(lian)(lian)政(zheng)建(jian)(jian)設(she)，確保隊(dui)伍安全(quan)(quan)。必(bi)須(xu)嚴(yan)格遵守政(zheng)治紀(ji)律、工(gong)(gong)(gong)作(zuo)紀(ji)律和(he)廉(lian)(lian)政(zheng)紀(ji)律，嚴(yan)格落(luo)(luo)實中央八(ba)項規定和(he)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管部(bu)門(men)“八(ba)條(tiao)禁令”。牢固樹立(li)為民監(jian)(jian)(jian)管的(de)(de)宗旨(zhi)意識，進一步轉變工(gong)(gong)(gong)作(zuo)作(zuo)風，敢于(yu)擔當(dang)，打造(zao)愛崗敬業(ye)、清正廉(lian)(lian)潔(jie)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管形象。

會上，總局法制司(si)、器械(xie)注冊司(si)、器械(xie)監(jian)管(guan)司(si)及總局器械(xie)審(shen)(shen)評中心(xin)、標(biao)準(zhun)管(guan)理中心(xin)分(fen)別對行政執法專項檢(jian)查情況和醫療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改革有關工作情況作了(le)通報和說明。

各省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市、新疆生產建設(she)兵團(tuan)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)局分管(guan)法制(zhi)、器(qi)械(xie)(xie)注冊、器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)的局領導及(ji)有(you)關處室(shi)負責(ze)人(ren)，省級醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)審評(ping)、審核查(cha)驗、檢驗檢測(ce)、不良事(shi)件監(jian)測(ce)等單位(wei)有(you)關負責(ze)人(ren)在分會場參加了(le)會議。總(zong)局辦公廳、綜合司(si)、法制(zhi)司(si)、器(qi)械(xie)(xie)注冊司(si)、器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)司(si)、稽查(cha)局、新聞宣傳司(si)、駐總(zong)局紀檢組監(jian)察局及(ji)總(zong)局有(you)關直(zhi)屬單位(wei)負責(ze)人(ren)及(ji)有(you)關人(ren)員在主(zhu)會場參加了(le)會議。