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食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議

來源：集(ji)團(tuan)芭(ba)乐视频(pin)ios下(xia)载(zai)安装 發(fa)布時間：2016-11-20 編(bian)輯：黑馬

2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議(yi)認為，醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改(gai)革是(shi)黨中(zhong)央、國務(wu)院的(de)重(zhong)大(da)決策，是(shi)新時期促進(jin)民生事業的(de)重(zhong)大(da)舉措。主要(yao)目標是(shi)提(ti)高醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)質量(liang)，建立更加科學、高效的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)體系，使批(pi)準上市的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)安全(quan)性、有(you)效性、質量(liang)可(ke)控性達到或接近國際(ji)先(xian)進(jin)水平。總局高度重(zhong)視(shi)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改(gai)革工作，及時成立了藥品(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改(gai)革領導(dao)小(xiao)組，下設(she)藥品(pin)改(gai)革和器(qi)械(xie)改(gai)革兩(liang)個(ge)辦公(gong)室(shi),全(quan)力推進(jin)各項改(gai)革工作，并(bing)已取得初步進(jin)展。

會(hui)議進(jin)一(yi)步(bu)明確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)度(du)(du)改(gai)(gai)革的(de)(de)七大任務：一(yi)是(shi)繼(ji)(ji)續(xu)全面貫(guan)徹落(luo)實(shi)(shi)新法(fa)(fa)規。全系統(tong)要(yao)繼(ji)(ji)續(xu)加大培訓力(li)度(du)(du)，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)各級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)人員的(de)(de)法(fa)(fa)規運用(yong)能(neng)力(li)，要(yao)依據《條(tiao)例》加強(qiang)注(zhu)冊管(guan)理(li)，嚴(yan)(yan)格(ge)現(xian)場(chang)檢(jian)查和臨床試驗監(jian)(jian)管(guan)。二是(shi)繼(ji)(ji)續(xu)鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新。總局設(she)立的(de)(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)通(tong)道運轉(zhuan)良好，創(chuang)新驅動(dong)發展已初步(bu)顯現(xian)。要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)完善工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)機制(zhi)，充實(shi)(shi)專家隊伍，緊密跟(gen)蹤科技(ji)前沿(yan)，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)創(chuang)新產(chan)品審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)水(shui)平。三是(shi)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量標(biao)準。及(ji)(ji)時(shi)制(zhi)修訂醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準，提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)與國際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準的(de)(de)一(yi)致性(xing)(xing)，大幅(fu)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)標(biao)準覆(fu)蓋能(neng)力(li)。要(yao)及(ji)(ji)時(shi)跟(gen)蹤和轉(zhuan)化最(zui)新國際標(biao)準，及(ji)(ji)時(shi)修訂監(jian)(jian)管(guan)急需的(de)(de)、與安全性(xing)(xing)直接(jie)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)標(biao)準，增強(qiang)標(biao)準的(de)(de)科學(xue)性(xing)(xing)和適(shi)用(yong)性(xing)(xing)。四(si)是(shi)繼(ji)(ji)續(xu)完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)(lei)(lei)。要(yao)將部(bu)分(fen)成熟的(de)(de)、安全可(ke)控的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)通(tong)過分(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)方法(fa)(fa)，調整(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)主體(ti)和職責。要(yao)加快分(fen)類(lei)(lei)(lei)技(ji)術委員會(hui)的(de)(de)籌建，改(gai)(gai)革分(fen)類(lei)(lei)(lei)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)模式，實(shi)(shi)現(xian)分(fen)類(lei)(lei)(lei)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)科學(xue)性(xing)(xing)。研究建立動(dong)態調整(zheng)機制(zhi)，為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)提(ti)(ti)(ti)(ti)供支持。五(wu)是(shi)全面提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)質(zhi)量。改(gai)(gai)革醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)模式，逐(zhu)步(bu)改(gai)(gai)變單一(yi)主審(shen)(shen)(shen)為主的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)模式。規范注(zhu)冊申(shen)請復審(shen)(shen)(shen)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)程(cheng)序，優化審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)流程(cheng)。繼(ji)(ji)續(xu)強(qiang)化對臨床試驗數據的(de)(de)核查。六(liu)是(shi)提(ti)(ti)(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)信息(xi)(xi)透明度(du)(du)。及(ji)(ji)時(shi)向社(she)會(hui)公布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)清單及(ji)(ji)法(fa)(fa)律依據、審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)要(yao)求和辦理(li)時(shi)限，向申(shen)請人公開(kai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)進(jin)度(du)(du)和結(jie)果。繼(ji)(ji)續(xu)加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)信息(xi)(xi)系統(tong)建設(she)，逐(zhu)步(bu)實(shi)(shi)現(xian)網上集中(zhong)受理(li)，適(shi)時(shi)公開(kai)審(shen)(shen)(shen)評(ping)報告(gao)，接(jie)受社(she)會(hui)監(jian)(jian)督。七是(shi)加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上市(shi)后監(jian)(jian)管(guan)。實(shi)(shi)現(xian)從實(shi)(shi)驗室到醫(yi)(yi)院的(de)(de)全環(huan)節(jie)監(jian)(jian)管(guan)，加大對產(chan)品生產(chan)、經營(ying)環(huan)節(jie)的(de)(de)飛行檢(jian)查力(li)度(du)(du)，督促企業(ye)認真落(luo)實(shi)(shi)主體(ti)責任，嚴(yan)(yan)格(ge)執行相(xiang)(xiang)關質(zhi)量管(guan)理(li)規范，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量安全。

會議強調，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)度改(gai)(gai)革工(gong)作(zuo)涉及(ji)面(mian)廣、政策性強，全(quan)系(xi)統要在思想上、行動上高度重視，確(que)保把各項(xiang)改(gai)(gai)革工(gong)作(zuo)和監管任(ren)(ren)務落(luo)(luo)(luo)到(dao)(dao)實(shi)處，做到(dao)(dao)細(xi)處。一(yi)(yi)要加強組織領(ling)導，做好各方協同(tong)。要積(ji)極向(xiang)政府負責同(tong)志匯(hui)報，加強與相關部門的(de)溝通，集中力(li)(li)量推進改(gai)(gai)革。使用環節監管要注重與當(dang)地衛生計生委的(de)溝通，明確(que)各方責任(ren)(ren)，強化(hua)監管工(gong)作(zuo)。二要加強責任(ren)(ren)履(lv)行，監督落(luo)(luo)(luo)實(shi)到(dao)(dao)位。要進一(yi)(yi)步(bu)落(luo)(luo)(luo)實(shi)層級監管職責，構建省、市、縣三級事權(quan)清晰(xi)、責任(ren)(ren)明晰(xi)的(de)監管體系(xi)。加強醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)研制(zhi)、生產、經營、使用的(de)全(quan)鏈條監管，不斷提升醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)安(an)全(quan)保障(zhang)水平。三要加強機構建設，培(pei)(pei)養專(zhuan)業隊伍。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監管工(gong)作(zuo)技術性強、專(zhuan)業性高，必須(xu)建立強有(you)力(li)(li)的(de)技術支撐機構，培(pei)(pei)養一(yi)(yi)支專(zhuan)業化(hua)的(de)、高素養的(de)隊伍才能滿足(zu)需求。要培(pei)(pei)養、發掘(jue)資源，充實(shi)人員力(li)(li)量，改(gai)(gai)革用人制(zhi)度，不斷提升監管人員能力(li)(li)和水平。四要加強廉政建設，確(que)保隊伍安(an)全(quan)。必須(xu)嚴格遵(zun)守(shou)政治紀律、工(gong)作(zuo)紀律和廉政紀律，嚴格落(luo)(luo)(luo)實(shi)中央八項(xiang)規(gui)定和食(shi)品藥品監管部門“八條禁(jin)令(ling)”。牢固樹(shu)立為民(min)監管的(de)宗旨意識，進一(yi)(yi)步(bu)轉變工(gong)作(zuo)作(zuo)風，敢(gan)于(yu)擔當(dang)，打(da)造愛崗敬業、清正廉潔的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監管形象。

會上，總(zong)局法制(zhi)司(si)、器(qi)械注(zhu)冊司(si)、器(qi)械監管司(si)及總(zong)局器(qi)械審(shen)評中心、標(biao)準管理中心分別對(dui)行(xing)政(zheng)執法專項(xiang)檢(jian)查(cha)情況(kuang)和醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革有關工作情況(kuang)作了通(tong)報和說(shuo)明。

各省、自(zi)治區、直轄市、新(xin)疆生產建設兵(bing)團食品藥品監(jian)(jian)管局(ju)(ju)(ju)分(fen)管法(fa)制(zhi)(zhi)、器(qi)(qi)(qi)械注冊、器(qi)(qi)(qi)械監(jian)(jian)管的局(ju)(ju)(ju)領導及(ji)有(you)(you)關(guan)處室負(fu)責(ze)(ze)人(ren)，省級醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械審評(ping)、審核查驗、檢(jian)驗檢(jian)測(ce)、不良(liang)事件監(jian)(jian)測(ce)等單(dan)位(wei)有(you)(you)關(guan)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)在(zai)分(fen)會(hui)場(chang)參(can)加(jia)了會(hui)議(yi)。總(zong)局(ju)(ju)(ju)辦公廳、綜合司、法(fa)制(zhi)(zhi)司、器(qi)(qi)(qi)械注冊司、器(qi)(qi)(qi)械監(jian)(jian)管司、稽(ji)查局(ju)(ju)(ju)、新(xin)聞(wen)宣傳司、駐總(zong)局(ju)(ju)(ju)紀檢(jian)組監(jian)(jian)察局(ju)(ju)(ju)及(ji)總(zong)局(ju)(ju)(ju)有(you)(you)關(guan)直屬單(dan)位(wei)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)及(ji)有(you)(you)關(guan)人(ren)員在(zai)主會(hui)場(chang)參(can)加(jia)了會(hui)議(yi)。