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山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來源：集團芭乐视(shi)频ios下载安装(zhuang) 發(fa)布時間(jian)：2016-12-29 編(bian)輯：黑(hei)馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企業(ye)只有達到(dao)(dao)GMP標(biao)準(zhun)并被授(shou)予證(zheng)(zheng)書方能進(jin)行(xing)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產。以(yi)往,藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)在認證(zheng)(zheng)前鉚足全力準(zhun)備(bei),升級(ji)設備(bei)、培訓員工(gong)、補齊資(zi)料,一(yi)旦(dan)獲證(zheng)(zheng)擺脫(tuo)了“緊箍咒(zhou)”,一(yi)些企業(ye)又(you)退回到(dao)(dao)不按標(biao)準(zhun)生(sheng)(sheng)產、管(guan)理松懈(xie)的老路上。

飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)的(de)常態化改(gai)變了(le)這一(yi)局面。今年(nian)以來,我省加大對藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產領域的(de)飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)力度,執法(fa)(fa)檢(jian)查(cha)(cha)人員不(bu)發通知、不(bu)打(da)招呼、不(bu)聽(ting)匯報(bao)、不(bu)用陪同和接待,直奔基層、直插現場對生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)進行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)。全年(nian),省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局共組織了(le)24個檢(jian)查(cha)(cha)組對全省41家藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)開展飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)。其中,12家藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)被收回GMP證書,7家企(qi)業(ye)(ye)(ye)因涉嫌違(wei)法(fa)(fa)違(wei)規(gui)被立案查(cha)(cha)處,18家企(qi)業(ye)(ye)(ye)被責令(ling)整改(gai)。

醫(yi)藥流通環節也在(zai)今年被首次(ci)正式納入飛行檢查范圍(wei)內。截至目前,我省(sheng)已有2000余家(jia)藥品經營企(qi)業接受了飛行檢查,38家(jia)企(qi)業被撤銷GSP證(zheng)書(shu),121家(jia)證(zheng)書(shu)被收回,百(bai)余家(jia)企(qi)業被約(yue)談、整(zheng)改。

“大信(xin)封”確(que)保出其不意

為什么飛行檢(jian)(jian)查(cha)能夠(gou)實(shi)現精準(zhun)打擊?省(sheng)食藥(yao)監局藥(yao)品(pin)市場處副處長李(li)琳波認為,飛行檢(jian)(jian)查(cha)的核心在于出其不(bu)意,企業(ye)難作準(zhun)備,檢(jian)(jian)查(cha)人員能夠(gou)跳出常規檢(jian)(jian)查(cha)套路(lu),直擊企業(ye)日常生產(chan)最真(zhen)實(shi)的一面。

今年(nian)6月,泰(tai)安一(yi)家藥(yao)品批發(fa)企(qi)業(ye)接受飛(fei)行檢(jian)查(cha),檢(jian)查(cha)人員(yuan)在一(yi)個(ge)不起眼(yan)的位(wei)置注意(yi)到一(yi)塊標有“中藥(yao)飲片、中藥(yao)材提(ti)貨(huo)區”的指示牌,而所指方向并(bing)非該(gai)企(qi)業(ye)注冊的倉(cang)庫區。檢(jian)查(cha)人員(yuan)立即追蹤檢(jian)查(cha),發(fa)現了該(gai)企(qi)業(ye)私(si)設倉(cang)庫的行為(wei)。“藥(yao)品儲藏對(dui)溫濕(shi)度(du)等環境要求嚴格,倉(cang)庫的建設運營成本(ben)高,一(yi)些企(qi)業(ye)為(wei)降(jiang)低成本(ben)私(si)設普(pu)通(tong)(tong)倉(cang)庫用以儲存藥(yao)品。”李琳波介(jie)紹,這種行為(wei)常規檢(jian)查(cha)很難察覺(jue),而今年(nian)通(tong)(tong)過(guo)飛(fei)行檢(jian)查(cha)就(jiu)發(fa)現了多(duo)個(ge)違規倉(cang)庫。

為使(shi)每一(yi)次(ci)飛(fei)行檢查出(chu)其不意,藥(yao)品(pin)監管部門推出(chu)嚴(yan)格的“大信封(feng)”保(bao)密措施。飛(fei)行檢查前(qian),被(bei)檢企業(ye)所有信息被(bei)密封(feng)在一(yi)個(ge)大信封(feng)里,連檢查小組組長都無從獲(huo)知。組長攜帶信封(feng)抵達目的地后,需在全(quan)體組員(yuan)的共同見證下開啟信封(feng),確認(ren)被(bei)檢企業(ye)。然后檢查小組乘車(che)直奔(ben)當地食藥(yao)監局駐(zhu)地,電(dian)話通知其派出(chu)一(yi)名觀(guan)察(cha)員(yuan)跟隨(sui)檢查,將人(ren)為影響(xiang)檢查結果的可能降到最低。

為行業擠出“小散弱(ruo)”

一支三五個人的飛行檢查小組為何讓藥企(qi)老總感到“壓力山大”?因為飛行檢查把住了藥企(qi)的“命門”——收證需要企(qi)業整(zheng)頓并重新審核,損失(shi)大。而(er)一旦被(bei)撤(che)證,至少(shao)半年不能生產,招(zhao)標采(cai)購(gou)處處受(shou)阻(zu),市場份(fen)額丟掉了,企(qi)業幾(ji)乎(hu)相當(dang)于被(bei)判(pan)“死刑”。

去(qu)年,一家(jia)中藥(yao)(yao)飲片(pian)生產(chan)企業因原藥(yao)(yao)材庫、成品(pin)庫面積(ji)和配備達不到規定要求,在接(jie)受飛行檢查(cha)后被收證,至今沒(mei)有再申請認(ren)證。“拿不到證就沒(mei)法生產(chan),相當于(yu)(yu)停掉(diao)了一個低水平的藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)線。”省(sheng)食(shi)藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)監(jian)管處副處長肖(xiao)杰(jie)說。對于(yu)(yu)個體(ti)企業這(zhe)可能(neng)意味著“滅頂之災”,但對于(yu)(yu)藥(yao)(yao)品(pin)行業來說這(zhe)卻(que)是一個淘汰落后產(chan)能(neng)的蛻(tui)變。

作為醫(yi)藥(yao)大省(sheng),我(wo)省(sheng)醫(yi)藥(yao)產業長期以來面臨大而不強窘境(jing),醫(yi)藥(yao)企業中(zhong)(zhong)90%為中(zhong)(zhong)小企業,低水平(ping)重復和低成本競爭現象突出,監管(guan)力量(liang)薄弱。食藥(yao)改革(ge)后,基層監管(guan)所實有(you)人數平(ping)均(jun)僅(jin)為3.6人,空崗率超過三成,嚴重制約了(le)(le)監管(guan)力量(liang)到(dao)(dao)底(di)到(dao)(dao)邊,企業僥幸心理大。常態化飛(fei)行檢查(cha)有(you)效彌補了(le)(le)常規監管(guan)力量(liang)不足的短板,通過“找(zhao)準+重罰”有(you)效震懾和約束(shu)了(le)(le)企業行為。