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山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來源：集團芭乐视频ios下载安(an)装 發布時間：2016-12-29 編輯：黑(hei)馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企(qi)業(ye)只有達(da)到GMP標(biao)準并被(bei)授予證書方能進行藥品(pin)(pin)生(sheng)產。以往,藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)在認證前(qian)鉚足全(quan)力準備(bei),升級設備(bei)、培訓員工、補齊(qi)資(zi)料,一(yi)旦(dan)獲證擺脫了“緊箍咒(zhou)”,一(yi)些(xie)企(qi)業(ye)又退(tui)回(hui)到不按標(biao)準生(sheng)產、管理松懈(xie)的老(lao)路上(shang)。

飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查的常(chang)態化改(gai)變了(le)這一局面。今年(nian)以來,我省加大對藥品(pin)生(sheng)產領域(yu)的飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查力度,執法檢(jian)(jian)(jian)查人員不發通(tong)知、不打(da)招呼、不聽匯報、不用陪同和(he)接待(dai),直奔基層、直插現場對生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查。全年(nian),省食品(pin)藥品(pin)監督管理局共組(zu)織了(le)24個檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)對全省41家藥品(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)開展飛行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查。其中,12家藥品(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)被(bei)(bei)收回GMP證書,7家企(qi)(qi)業(ye)因(yin)涉嫌違法違規被(bei)(bei)立案查處,18家企(qi)(qi)業(ye)被(bei)(bei)責令整(zheng)改(gai)。

醫藥流通環節(jie)也在(zai)今年被(bei)首次正式納入(ru)飛行檢(jian)查范圍內。截(jie)至目(mu)前,我省已有2000余家藥品經營企業接(jie)受了飛行檢(jian)查,38家企業被(bei)撤銷GSP證(zheng)書,121家證(zheng)書被(bei)收(shou)回(hui),百余家企業被(bei)約談、整(zheng)改(gai)。

“大信(xin)封”確(que)保出其不意

為什么飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)能夠實(shi)現(xian)精準打擊?省食藥監局藥品市場處副(fu)處長李琳(lin)波(bo)認為,飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的核心在于出其不意,企(qi)業難作準備,檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)人(ren)員(yuan)能夠跳(tiao)出常規檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)套路,直擊企(qi)業日(ri)常生產最真(zhen)實(shi)的一面(mian)。

今年6月,泰安一家藥(yao)(yao)品批(pi)發(fa)(fa)企業(ye)接受飛行檢(jian)查(cha)(cha),檢(jian)查(cha)(cha)人員在(zai)一個不起眼的(de)位置注(zhu)意到一塊標有“中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)、中(zhong)藥(yao)(yao)材提貨區”的(de)指示牌,而所指方向并非該(gai)企業(ye)注(zhu)冊的(de)倉(cang)庫(ku)(ku)(ku)區。檢(jian)查(cha)(cha)人員立(li)即追蹤檢(jian)查(cha)(cha),發(fa)(fa)現了該(gai)企業(ye)私設倉(cang)庫(ku)(ku)(ku)的(de)行為。“藥(yao)(yao)品儲(chu)藏對溫濕度等環境要(yao)求嚴格,倉(cang)庫(ku)(ku)(ku)的(de)建設運營(ying)成(cheng)本高,一些企業(ye)為降低(di)成(cheng)本私設普通(tong)倉(cang)庫(ku)(ku)(ku)用(yong)以儲(chu)存藥(yao)(yao)品。”李琳波介紹,這種行為常規(gui)檢(jian)查(cha)(cha)很難察(cha)覺,而今年通(tong)過飛行檢(jian)查(cha)(cha)就發(fa)(fa)現了多個違規(gui)倉(cang)庫(ku)(ku)(ku)。

為使每一次飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)出其不意,藥(yao)品(pin)監管(guan)部門(men)推出嚴格的“大(da)信(xin)封”保密措施(shi)。飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)前,被檢(jian)(jian)企(qi)業所有(you)信(xin)息被密封在(zai)一個大(da)信(xin)封里,連檢(jian)(jian)查(cha)(cha)小(xiao)組組長(chang)都無從獲知(zhi)。組長(chang)攜(xie)帶信(xin)封抵(di)達(da)目的地(di)(di)后,需在(zai)全(quan)體組員(yuan)的共(gong)同見證(zheng)下開(kai)啟信(xin)封,確認被檢(jian)(jian)企(qi)業。然后檢(jian)(jian)查(cha)(cha)小(xiao)組乘(cheng)車直奔當地(di)(di)食(shi)藥(yao)監局駐(zhu)地(di)(di),電話通知(zhi)其派出一名(ming)觀察員(yuan)跟隨檢(jian)(jian)查(cha)(cha),將人為影響檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結果(guo)的可能(neng)降到(dao)最低。

為行(xing)業擠出“小散弱”

一支三(san)五個人(ren)的飛行檢查小組(zu)為(wei)何(he)讓(rang)藥企(qi)老總感到“壓力山大”?因為(wei)飛行檢查把住了(le)藥企(qi)的“命門”——收證需要企(qi)業整頓并重新審核,損失大。而(er)一旦被(bei)撤證,至少半年不能生產,招標采(cai)購(gou)處處受阻,市場份額丟(diu)掉了(le),企(qi)業幾乎相當(dang)于(yu)被(bei)判“死(si)刑”。

去(qu)年,一家中(zhong)藥飲片生(sheng)產企(qi)(qi)業因原(yuan)藥材庫、成(cheng)品(pin)庫面積和(he)配備達不(bu)到(dao)規定要求,在(zai)接(jie)受飛行檢查后被收(shou)證(zheng),至今沒有(you)再申請認證(zheng)。“拿(na)不(bu)到(dao)證(zheng)就沒法生(sheng)產,相當(dang)于(yu)停掉了一個低水平(ping)的藥品(pin)生(sheng)產線。”省食(shi)藥監(jian)局藥品(pin)生(sheng)產監(jian)管(guan)處(chu)副處(chu)長肖(xiao)杰說。對(dui)(dui)于(yu)個體企(qi)(qi)業這(zhe)可能意(yi)味著“滅頂之災”,但對(dui)(dui)于(yu)藥品(pin)行業來說這(zhe)卻是一個淘汰落后產能的蛻變(bian)。

作(zuo)為(wei)醫藥(yao)(yao)大省(sheng),我省(sheng)醫藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)長期以(yi)來(lai)面臨大而不強窘境,醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)中90%為(wei)中小企(qi)業(ye)(ye)(ye),低(di)水平重復(fu)和(he)低(di)成本競爭現象突出,監(jian)管力量薄弱。食藥(yao)(yao)改革后(hou),基層(ceng)監(jian)管所實有(you)人數平均僅(jin)為(wei)3.6人,空崗率超(chao)過三(san)成,嚴重制約了監(jian)管力量到底到邊(bian),企(qi)業(ye)(ye)(ye)僥幸心(xin)理(li)大。常(chang)(chang)態化(hua)飛行檢查(cha)有(you)效(xiao)彌補了常(chang)(chang)規監(jian)管力量不足(zu)的短板,通過“找準+重罰”有(you)效(xiao)震懾和(he)約束了企(qi)業(ye)(ye)(ye)行為(wei)。