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山東藥品企業接受飛行檢查 起底171家問題藥企

來(lai)源：集(ji)團芭乐视频ios下载(zai)安装 發布時間：2016-12-29 編輯：黑馬

以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。

 

企業只(zhi)有達到(dao)GMP標準并被(bei)授予(yu)證書方(fang)能(neng)進行(xing)藥品生產。以往(wang),藥品生產企業在認(ren)證前鉚(liu)足全力準備,升(sheng)級設備、培訓員工、補齊資料,一(yi)旦獲證擺(bai)脫了“緊箍咒”,一(yi)些企業又退(tui)回到(dao)不(bu)按(an)標準生產、管理(li)松懈的老路上。

飛行(xing)檢查的常態化(hua)改(gai)變了這一局(ju)面(mian)。今年以來,我省加大對藥品生產領域的飛行(xing)檢查力度,執法檢查人員(yuan)不(bu)發通(tong)知、不(bu)打(da)招呼、不(bu)聽匯報、不(bu)用(yong)陪同(tong)和接待,直奔基層、直插(cha)現場對生產企業(ye)(ye)進行(xing)檢查。全(quan)年,省食品藥品監(jian)督管理局(ju)共組織了24個(ge)檢查組對全(quan)省41家(jia)(jia)藥品生產企業(ye)(ye)開展飛行(xing)檢查。其中,12家(jia)(jia)藥品生產企業(ye)(ye)被(bei)收回GMP證書,7家(jia)(jia)企業(ye)(ye)因涉(she)嫌違法違規被(bei)立案查處,18家(jia)(jia)企業(ye)(ye)被(bei)責令整改(gai)。

醫藥(yao)流通環節也在(zai)今年(nian)被首(shou)次正式納入飛(fei)行檢查(cha)范圍內。截至目前(qian),我省已有2000余(yu)家藥(yao)品經營企(qi)業接受了飛(fei)行檢查(cha),38家企(qi)業被撤(che)銷GSP證書(shu),121家證書(shu)被收回,百余(yu)家企(qi)業被約(yue)談、整(zheng)改。

“大信封(feng)”確保(bao)出(chu)其不意(yi)

為什么飛行檢查(cha)(cha)能夠(gou)實現精準(zhun)打擊?省食藥監局藥品市(shi)場處(chu)副(fu)處(chu)長李(li)琳波認為,飛行檢查(cha)(cha)的(de)核心(xin)在于出(chu)其(qi)不意,企業難作準(zhun)備(bei),檢查(cha)(cha)人員能夠(gou)跳出(chu)常規檢查(cha)(cha)套路,直擊企業日常生產最真實的(de)一面。

今(jin)年(nian)6月,泰安一家藥(yao)(yao)品批發(fa)(fa)企(qi)(qi)業(ye)接受飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha),檢(jian)(jian)查(cha)人員在一個不起眼的位置注(zhu)意(yi)到一塊標有“中藥(yao)(yao)飲片、中藥(yao)(yao)材提(ti)貨區”的指示牌(pai),而所(suo)指方向并非該企(qi)(qi)業(ye)注(zhu)冊的倉(cang)(cang)庫(ku)區。檢(jian)(jian)查(cha)人員立(li)即追蹤檢(jian)(jian)查(cha),發(fa)(fa)現了該企(qi)(qi)業(ye)私設(she)(she)倉(cang)(cang)庫(ku)的行(xing)為。“藥(yao)(yao)品儲(chu)(chu)藏(zang)對溫濕(shi)度等(deng)環境要求嚴格(ge),倉(cang)(cang)庫(ku)的建設(she)(she)運營成本(ben)高,一些企(qi)(qi)業(ye)為降低成本(ben)私設(she)(she)普通(tong)倉(cang)(cang)庫(ku)用以(yi)儲(chu)(chu)存藥(yao)(yao)品。”李琳波介(jie)紹,這種(zhong)行(xing)為常規檢(jian)(jian)查(cha)很(hen)難察覺,而今(jin)年(nian)通(tong)過飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)就(jiu)發(fa)(fa)現了多個違規倉(cang)(cang)庫(ku)。

為使每一(yi)(yi)次(ci)飛行(xing)檢(jian)查出(chu)其不(bu)意(yi),藥品監管部門推出(chu)嚴格的“大信(xin)(xin)封(feng)”保密(mi)措施。飛行(xing)檢(jian)查前(qian),被(bei)檢(jian)企(qi)業(ye)所有信(xin)(xin)息(xi)被(bei)密(mi)封(feng)在(zai)一(yi)(yi)個大信(xin)(xin)封(feng)里(li),連檢(jian)查小(xiao)組組長都無從獲知(zhi)。組長攜(xie)帶(dai)信(xin)(xin)封(feng)抵達(da)目的地(di)后,需(xu)在(zai)全體組員的共同見(jian)證(zheng)下開啟信(xin)(xin)封(feng),確認(ren)被(bei)檢(jian)企(qi)業(ye)。然后檢(jian)查小(xiao)組乘(cheng)車直(zhi)奔當地(di)食藥監局(ju)駐地(di),電話通(tong)知(zhi)其派出(chu)一(yi)(yi)名(ming)觀察員跟隨(sui)檢(jian)查,將人(ren)為影(ying)響(xiang)檢(jian)查結(jie)果(guo)的可能(neng)降到(dao)最低。

為(wei)行業擠出(chu)“小散(san)弱(ruo)”

一(yi)支三五個人(ren)的(de)飛行檢查小組為何讓藥企老總感(gan)到“壓力山大”?因為飛行檢查把住(zhu)了(le)藥企的(de)“命門”——收證(zheng)需要企業整頓并重(zhong)新審(shen)核,損失大。而(er)一(yi)旦(dan)被撤證(zheng),至少(shao)半(ban)年不能生產,招標采購處(chu)處(chu)受(shou)阻,市場份額丟掉了(le),企業幾乎(hu)相當于被判“死刑”。

去年,一(yi)家中(zhong)藥飲片生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)因原藥材庫、成品庫面(mian)積(ji)和配備達不到(dao)規定要求,在接受飛行檢查后(hou)被(bei)收證(zheng),至今沒有再申請認證(zheng)。“拿不到(dao)證(zheng)就沒法生(sheng)產(chan),相當于停掉(diao)了(le)一(yi)個(ge)低水平的藥品生(sheng)產(chan)線。”省(sheng)食藥監(jian)局藥品生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)處副處長肖杰說。對于個(ge)體企(qi)業(ye)這(zhe)可能意味著“滅(mie)頂(ding)之災”,但對于藥品行業(ye)來說這(zhe)卻是一(yi)個(ge)淘汰落后(hou)產(chan)能的蛻變。

作為醫(yi)(yi)藥(yao)大省,我(wo)省醫(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)長期以來面(mian)臨大而不(bu)強窘(jiong)境(jing),醫(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)中(zhong)(zhong)90%為中(zhong)(zhong)小(xiao)企(qi)業(ye),低水(shui)平(ping)重復和低成(cheng)本競爭現象突(tu)出,監(jian)管(guan)力(li)量(liang)薄弱。食(shi)藥(yao)改革后,基層監(jian)管(guan)所實有人數平(ping)均僅(jin)為3.6人,空崗率超(chao)過三成(cheng),嚴重制(zhi)約了監(jian)管(guan)力(li)量(liang)到底到邊(bian),企(qi)業(ye)僥幸心理大。常態(tai)化飛(fei)行檢查有效彌補(bu)了常規監(jian)管(guan)力(li)量(liang)不(bu)足的短(duan)板,通過“找準+重罰”有效震懾和約束了企(qi)業(ye)行為。