【行業新聞】山東深化藥品審評審批制度改革 支持中藥傳承與發展
來源： 發布時間：2019-07-06 編輯：
山東深化藥品審評審批制度改革 支持中藥傳承與發展
山東省政府(fu)新(xin)聞辦今天舉行(xing)新(xin)聞發(fa)布會(hui)，山東省食藥(yao)(yao)監局、省科(ke)技(ji)廳(ting)、省衛計委、省人(ren)社廳(ting)等(deng)解(jie)讀《關于(yu)深(shen)(shen)化審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)鼓勵(li)藥(yao)(yao)品醫療器械創新(xin)的實施(shi)意見(jian)》。意見(jian)明確，山東將(jiang)通過改(gai)革(ge)臨床試(shi)驗管理、加快仿制(zhi)藥(yao)(yao)一致性評(ping)(ping)價、實施(shi)上市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度(du)、提升審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)效能、支持(chi)中(zhong)藥(yao)(yao)傳承與(yu)發(fa)展、推進(jin)大數據應用(yong)等(deng)6個方(fang)面，深(shen)(shen)化審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)。
改革臨床試驗管理
支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校等具備臨床試驗條件的機構在國家指定網站登記備案后開展臨床試驗。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。完善倫理審查機制，成立省級臨床試驗倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加快推動省級臨床醫學研究中心建設，鼓勵開展藥品醫療器械創新和臨床應用。
加快仿制藥一致性評價
調(diao)整充實省(sheng)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)技術委員會，加快(kuai)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)服(fu)務平臺(tai)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進口(kou)口(kou)岸建(jian)設，指導服(fu)務省(sheng)內藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業(ye)有(you)序(xu)開展評(ping)價(jia)(jia)工作。強化政策引導，省(sheng)級財(cai)政對同品(pin)(pin)種(zhong)全國前3名完(wan)成評(ping)價(jia)(jia)的(de)企(qi)(qi)業(ye)給予獎勵(li)，有(you)條(tiao)件的(de)市、縣財(cai)政應(ying)對完(wan)成評(ping)價(jia)(jia)的(de)企(qi)(qi)業(ye)給予獎補(bu)。在(zai)招(zhao)標采(cai)購(gou)(gou)、臨床應(ying)用(yong)時，允許通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)(yao)在(zai)同一(yi)(yi)平臺(tai)上競爭。同品(pin)(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的(de)生產企(qi)(qi)業(ye)達到3家(jia)以上的(de)，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)招(zhao)標采(cai)購(gou)(gou)等方面不再選用(yong)未通(tong)過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的(de)品(pin)(pin)種(zhong)。
實施上市許可持有人制度
允許研發機構和科研人員申請藥品上市許可，鼓勵生產企業通過藥品注冊、仿制藥一致性評價、企業整體搬遷等多種途徑申報藥品上市許可持有人，支持多點委托生產。探索實施醫療器械上市許可持有人制度。推行上市許可持有人保險制度。
提升審評審批效能
實施“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制，優化審評審批流程，對創新產品和重大項目實施優先審評審批。實施串聯改并聯審批，通過容缺受理、合并檢查、關聯審批，提高審批協同性。深入推進審批事項全過程網上辦理，推動部門間數據共享，推行“電子證照”，強化審評審批與檢查、檢驗、執法等環節數據的共享和分析利用。建立健全溝通交流機制，完善多種服務模式，搭建咨詢服務平臺，強化政策咨詢和指導。對創新藥品醫療器械實施提前介入、全程幫扶指導，推進上市進程。建立上市藥品醫療器械品種檔案。
支持中藥傳承與發展
加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發展。落實中藥材生產質量管理規范要求，提升道地藥材規模化和標準化生產水平。引導中藥生產企業充分利用道地藥材資源，建設大型中藥材生產加工基地。建立完善中藥材產地可追溯體系。完善山東省中藥飲片炮制規范，推進特色中藥飲片創新發展。堅持中醫藥原創思維，支持經典名方類中藥復方制劑、經過長期臨床療效驗證的醫療機構中藥制劑等申報藥品批準文號。對僅應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實行備案制。鼓勵醫療機構委托藥品生產企業生產中藥制劑。鼓勵中醫藥機構利用生物、仿生、智能等現代科技，研發一批藥品和醫療器械。支持運用云計算、移動互聯網、物聯網等信息技術開發智能化中醫健康服務產品，為公眾提供高水平、個性化、便捷化的中醫養生保健服務。
推進大數據應用
與國家醫療健康大數據北方中心對接，強化醫療機構健康醫療、藥品醫療器械供應和產能、可穿戴設備和智能健康電子產品等數據資源的匯聚、分析和開放，釋放數據紅利。精準對接社會需求，動態調整產業支持重點，引導優質社會資源向創新、高端藥品醫療器械聚集。
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