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近(jin)年來,藥品(pin)網絡(luo)銷售呈現(xian)快速發(fa)展(zhan)勢頭。新(xin)(xin)修訂《藥品(pin)管理法》(以下(xia)簡稱(cheng)新(xin)(xin)法)對(dui)網絡(luo)售藥的合法性、制(zhi)度基礎,以及藥品(pin)網絡(luo)交易第(di)三方平臺(tai)的管理作出明確規定(ding),以規范和促進“互聯網+醫藥”的發(fa)展(zhan),滿(man)足人民(min)群眾日(ri)益(yi)增長的醫療衛生(sheng)健康需求。 網絡售藥法律制度沿革 我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡銷售經歷了(le)近20年(nian)的探索和(he)實(shi)踐。1999年(nian),原國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)局頒布的《處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)與非處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)流通管理(li)(li)(li)暫行規定(ding)》明確,處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)、非處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)“暫不允許(xu)采用(yong)網(wang)(wang)上銷售方式”。2000年(nian)6月(yue),原國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局頒布的《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)電子(zi)商務(wu)試點監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》規定(ding),在北京、上海、廣州、福建四地,符(fu)合(he)條件的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye),經與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)電子(zi)商務(wu)試點網(wang)(wang)站簽訂(ding)協議,可在該網(wang)(wang)站從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)。這標(biao)志(zhi)著網(wang)(wang)絡售藥(yao)(yao)(yao)進入(ru)萌芽階段。2001年(nian)版(ban)(ban)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)(fa)》未(wei)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡銷售作明確規定(ding)。2002年(nian)版(ban)(ban)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)(fa)實(shi)施條例(li)》要(yao)求,互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)主(zhu)體和(he)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)需符(fu)合(he)法(fa)(fa)律和(he)行政法(fa)(fa)規的規定(ding),并授權(quan)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)(li)部(bu)門(men)(men)會同國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)有關(guan)部(bu)門(men)(men)制定(ding)互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)服務(wu)管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)。 在上(shang)述法律(lv)制度(du)演變的(de)(de)基礎上(shang),原國家食(shi)藥(yao)監局于2005年(nian)9月頒布《互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)審(shen)批暫行(xing)規(gui)定》,基本搭建網(wang)絡售藥(yao)制度(du)框架(jia),明確界定“互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)”范(fan)圍,指出“互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)包括(kuo)為藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)和醫療機構之間的(de)(de)互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)提(ti)(ti)(ti)供(gong)的(de)(de)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu),藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)批發企(qi)業(ye)(ye)通過自身網(wang)站與本企(qi)業(ye)(ye)成員之外的(de)(de)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)(ye)進行(xing)的(de)(de)互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)以及(ji)向(xiang)個人消(xiao)(xiao)費者(zhe)提(ti)(ti)(ti)供(gong)的(de)(de)互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)”。該規(gui)定第二十(shi)一(yi)條(tiao)明確:“向(xiang)個人消(xiao)(xiao)費者(zhe)提(ti)(ti)(ti)供(gong)互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)藥(yao)品(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)(fu)(fu)務(wu)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)只能(neng)在網(wang)上(shang)銷售本企(qi)業(ye)(ye)經(jing)營(ying)的(de)(de)非處方藥(yao),不得(de)向(xiang)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)(ye)或(huo)者(zhe)醫療機構銷售藥(yao)品(pin)。” 2017年(nian),國(guo)務(wu)院辦公廳發布的(de)《關(guan)于進一步改革(ge)完善藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產流通(tong)使用政策(ce)的(de)若干(gan)意見》指出(chu),應當以滿足(zu)群眾(zhong)安全便捷(jie)用藥(yao)需(xu)求為(wei)中心,積極發揮“互(hu)聯網(wang)+藥(yao)品(pin)(pin)(pin)流通(tong)”在減少交(jiao)易成本、提(ti)(ti)高流通(tong)效(xiao)率(lv)、促進信(xin)息公開、打破壟斷等方(fang)面的(de)優勢(shi)和作(zuo)用。引導“互(hu)聯網(wang)+藥(yao)品(pin)(pin)(pin)流通(tong)”規范發展,支持藥(yao)品(pin)(pin)(pin)流通(tong)企業與(yu)互(hu)聯網(wang)企業加強合(he)作(zuo),推(tui)進線上線下(xia)融合(he)發展,培育(yu)新興業態(tai)。2019年(nian)施行的(de)新法對網(wang)絡(luo)售(shou)藥(yao)的(de)合(he)法性和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)交(jiao)易第三方(fang)平(ping)臺(tai)提(ti)(ti)供者(zhe)的(de)義務(wu)作(zuo)出(chu)明確規定,進一步規范促進藥(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷售(shou)發展。 規范網絡售藥意義重大 《電子(zi)商務(wu)(wu)法(fa)》第四條規定(ding):“國家平等(deng)對(dui)待線上線下(xia)商務(wu)(wu)活動,促進(jin)線上線下(xia)融合(he)發展(zhan),各級(ji)人民政府(fu)和有關部(bu)門(men)不(bu)得采取(qu)歧視(shi)性的(de)政策措施(shi),不(bu)得濫用行政權力排除、限(xian)制市場競(jing)爭。”因此(ci),針對(dui)藥品(pin)網絡銷(xiao)售(shou)等(deng)新(xin)型業態,監管部(bu)門(men)應做到線上線下(xia)一視(shi)同仁,按(an)照(zhao)《電子(zi)商務(wu)(wu)法(fa)》第三條相關規定(ding),推進(jin)網絡售(shou)藥誠信體系(xi)建(jian)設,營造(zao)有利于網絡售(shou)藥創新(xin)發展(zhan)的(de)市場環境。 2018年(nian),國務(wu)院辦(ban)公廳印發(fa)《關于促進“互聯網(wang)+醫療(liao)健(jian)康”發(fa)展的意見》,明確(que)“完善‘互聯網(wang)+’藥品供(gong)應保障服務(wu)。對線上(shang)開(kai)具的常(chang)見病(bing)、慢性病(bing)處(chu)方,經藥師審核后,醫療(liao)機(ji)(ji)構、藥品經營(ying)企(qi)業(ye)可委托符合條件(jian)的第三方機(ji)(ji)構配送”,為促進網(wang)絡售(shou)藥快(kuai)速(su)發(fa)展注入活(huo)力。 隨著(zhu)相關法律制(zhi)(zhi)度的出臺實施(shi),藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)銷(xiao)售發展迅(xun)速。特別(bie)是新冠肺炎疫情(qing)防(fang)控期間(jian)(jian),在限(xian)制(zhi)(zhi)社交距(ju)離(li)、人員居(ju)家隔離(li)的情(qing)況下(xia),網訂(ding)店送的網絡(luo)售藥(yao)(yao)模(mo)式,在保(bao)障公眾基本(ben)用藥(yao)(yao)方(fang)面發揮出積極作用。相對線下(xia)售藥(yao)(yao)而言,網絡(luo)銷(xiao)售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)豐(feng)富、覆蓋(gai)面廣(guang)泛(fan),可為消費者提供(gong)更多選擇(ze),也在一定程度上打破購藥(yao)(yao)時間(jian)(jian)和空間(jian)(jian)限(xian)制(zhi)(zhi),顯著(zhu)提高公共服務效(xiao)率(lv)和質量,優化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流通資源配(pei)置。 此(ci)外,互聯網(wang)天然(ran)具有“痕跡”,通(tong)過行之有效的追溯(su)體系,可(ke)以清(qing)晰顯示藥品(pin)流向。換言之,通(tong)過網(wang)絡銷售(shou)藥品(pin),便于監管部門進行藥品(pin)追溯(su)和(he)事(shi)后追查,從而促使商家更加重視藥品(pin)的安全性和(he)有效性。同時,我們還要理性對(dui)待網(wang)絡售(shou)藥風險,依法加強事(shi)中事(shi)后監管,保障消費者合法權(quan)益。 網絡售藥法律制度安排 現代政府監管應摒棄(qi)全或無的(de)思維。藥品(pin)監管部門應在(zai)加強(qiang)監管的(de)前提下(xia),支持(chi)藥品(pin)網絡(luo)(luo)銷售(shou)。新法(fa)修(xiu)訂過程(cheng)中,立法(fa)機關綜合(he)多方意見,堅持(chi)線上線下(xia)相同標準、一體監管的(de)原(yuan)則,對(dui)網絡(luo)(luo)售(shou)藥作(zuo)出原(yuan)則性規(gui)定。 遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。 禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。 明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。 在互聯網藥(yao)(yao)品(pin)交易(yi)(yi)活動(dong)中(zhong),藥(yao)(yao)品(pin)網絡交易(yi)(yi)第(di)三方平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)相當(dang)(dang)于平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)市場(chang)的(de)“看門人”,還應(ying)承擔(dan)防范風(feng)險、消(xiao)除(chu)平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)內違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)的(de)責任。新法(fa)第(di)六十二條第(di)二款規(gui)定,第(di)三方平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)提供(gong)者應(ying)當(dang)(dang)依(yi)法(fa)對申請(qing)進(jin)入(ru)平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)經(jing)(jing)(jing)營的(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)(qi)業的(de)資(zi)質等(deng)進(jin)行(xing)(xing)審核(he),保證其符合法(fa)定要求(qiu),并(bing)對發生在平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營行(xing)(xing)為(wei)進(jin)行(xing)(xing)管(guan)理;第(di)三款規(gui)定,第(di)三方平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)提供(gong)者發現進(jin)入(ru)平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)經(jing)(jing)(jing)營的(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營企(qi)(qi)業有(you)(you)違反藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)規(gui)定行(xing)(xing)為(wei)的(de),應(ying)當(dang)(dang)及時(shi)制止并(bing)立即(ji)報告所在地(di)縣(xian)級人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門,發現嚴重違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)的(de),應(ying)當(dang)(dang)立即(ji)停止提供(gong)網絡交易(yi)(yi)平(ping)(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)服務。
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