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來源: 發布時間(jian):2021-06-02 編(bian)輯:
近年來,藥(yao)品(pin)網絡(luo)銷售呈(cheng)現快速(su)發展勢頭(tou)。新(xin)(xin)修訂《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》(以下簡(jian)稱新(xin)(xin)法(fa))對網絡(luo)售藥(yao)的(de)合法(fa)性(xing)、制度基礎,以及藥(yao)品(pin)網絡(luo)交易(yi)第三(san)方平臺(tai)的(de)管理作出明確規定,以規范和促進“互聯網+醫藥(yao)”的(de)發展,滿足人民群眾(zhong)日益增長的(de)醫療衛(wei)生健康需求。 網絡售藥法律制度沿革 我國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售經(jing)歷了(le)近20年(nian)的(de)探索(suo)和(he)(he)實(shi)踐(jian)。1999年(nian),原(yuan)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)頒(ban)布的(de)《處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)非處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)流通管(guan)理(li)(li)暫(zan)行規(gui)(gui)定(ding)(ding)》明(ming)(ming)確,處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)、非處方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)“暫(zan)不允許(xu)采用網(wang)上銷(xiao)售方(fang)(fang)式”。2000年(nian)6月(yue),原(yuan)國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)頒(ban)布的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)商務試點監(jian)督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)》規(gui)(gui)定(ding)(ding),在北(bei)京、上海(hai)、廣州、福(fu)建(jian)四地(di),符合條(tiao)件(jian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業,經(jing)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)商務試點網(wang)站簽訂協(xie)議,可(ke)在該(gai)網(wang)站從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)。這(zhe)標志著網(wang)絡(luo)售藥(yao)(yao)(yao)進入萌(meng)芽階(jie)段。2001年(nian)版《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)》未對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售作明(ming)(ming)確規(gui)(gui)定(ding)(ding)。2002年(nian)版《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)(fa)實(shi)施條(tiao)例》要(yao)求,互聯網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)主體和(he)(he)交易(yi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)需符合法(fa)(fa)(fa)律和(he)(he)行政法(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding),并授權國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)會同國務院有(you)關部(bu)門(men)制定(ding)(ding)互聯網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)交易(yi)服務管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)。 在上述法律制(zhi)度(du)演變的(de)基礎上,原國(guo)家食藥(yao)監(jian)局于(yu)2005年(nian)9月(yue)頒布《互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服(fu)務審批(pi)(pi)暫行(xing)規定(ding)》,基本搭建(jian)網(wang)(wang)絡售(shou)藥(yao)制(zhi)度(du)框架,明確界定(ding)“互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服(fu)務”范圍(wei),指(zhi)出“互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服(fu)務包括為藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)和醫療機構(gou)之間的(de)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)提供(gong)的(de)服(fu)務,藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)(pi)發(fa)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)通過(guo)自身網(wang)(wang)站與本企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)成員之外的(de)其(qi)他企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)進行(xing)的(de)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)以及向(xiang)個人消(xiao)費(fei)(fei)者(zhe)(zhe)提供(gong)的(de)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服(fu)務”。該規定(ding)第二十一條明確:“向(xiang)個人消(xiao)費(fei)(fei)者(zhe)(zhe)提供(gong)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)(yi)服(fu)務的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)只能在網(wang)(wang)上銷售(shou)本企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)經(jing)(jing)營的(de)非處(chu)方藥(yao),不得(de)向(xiang)其(qi)他企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)或者(zhe)(zhe)醫療機構(gou)銷售(shou)藥(yao)品(pin)(pin)。” 2017年,國務院辦(ban)公廳發(fa)(fa)布(bu)的(de)《關于進(jin)(jin)一步(bu)改革完(wan)善(shan)藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)流(liu)通使用政策的(de)若干(gan)意見》指出,應(ying)當以滿(man)足群(qun)眾安全便捷用藥(yao)(yao)需求為中心,積極發(fa)(fa)揮“互(hu)聯網(wang)+藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通”在減少(shao)交易(yi)成本、提高流(liu)通效率、促(cu)(cu)進(jin)(jin)信息(xi)公開、打破壟(long)斷等方(fang)面的(de)優勢(shi)和作用。引導“互(hu)聯網(wang)+藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通”規范(fan)發(fa)(fa)展,支持藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通企業與互(hu)聯網(wang)企業加強合(he)(he)作,推(tui)進(jin)(jin)線(xian)上線(xian)下融合(he)(he)發(fa)(fa)展,培育新(xin)興(xing)業態。2019年施(shi)行的(de)新(xin)法(fa)對(dui)網(wang)絡售藥(yao)(yao)的(de)合(he)(he)法(fa)性和藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡交易(yi)第三方(fang)平臺提供者(zhe)的(de)義務作出明確規定,進(jin)(jin)一步(bu)規范(fan)促(cu)(cu)進(jin)(jin)藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售發(fa)(fa)展。 規范網絡售藥意義重大 《電子商(shang)務(wu)法》第四條(tiao)規定(ding):“國家平(ping)等對待線上(shang)線下(xia)商(shang)務(wu)活動,促進(jin)線上(shang)線下(xia)融合發展(zhan),各級人民(min)政府和有關(guan)部(bu)門不得采取歧視性的政策(ce)措施,不得濫用行政權力排除、限制(zhi)市場(chang)競爭。”因此,針對藥品網絡(luo)(luo)銷售等新型業態,監管部(bu)門應做到線上(shang)線下(xia)一視同仁,按照《電子商(shang)務(wu)法》第三(san)條(tiao)相(xiang)關(guan)規定(ding),推進(jin)網絡(luo)(luo)售藥誠信體系建設,營(ying)造有利(li)于網絡(luo)(luo)售藥創新發展(zhan)的市場(chang)環境。 2018年,國(guo)務(wu)院(yuan)辦公廳(ting)印發(fa)《關于促進“互聯(lian)網+醫療健康”發(fa)展的意(yi)見(jian)》,明確“完善‘互聯(lian)網+’藥(yao)品供(gong)應保障服(fu)務(wu)。對(dui)線上開具的常見(jian)病、慢性病處方,經藥(yao)師審(shen)核后,醫療機(ji)構、藥(yao)品經營(ying)企業可委托符合條(tiao)件的第三方機(ji)構配(pei)送(song)”,為促進網絡(luo)售藥(yao)快速發(fa)展注入活力(li)。 隨(sui)著相關法律制度的出臺實(shi)施,藥(yao)品(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷售發展迅速。特別(bie)是(shi)新冠肺炎(yan)疫(yi)情(qing)防控期間,在限(xian)制社交(jiao)距離、人員居家隔離的情(qing)況下,網(wang)(wang)訂店送的網(wang)(wang)絡(luo)售藥(yao)模式,在保障公(gong)眾(zhong)基本(ben)用藥(yao)方面發揮出積極作用。相對線(xian)下售藥(yao)而(er)言,網(wang)(wang)絡(luo)銷售藥(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)豐(feng)富、覆(fu)蓋面廣泛,可為(wei)消費者(zhe)提供(gong)更多(duo)選擇,也(ye)在一定(ding)程度上(shang)打破購藥(yao)時間和空(kong)間限(xian)制,顯著提高公(gong)共服務效率(lv)和質量,優化(hua)藥(yao)品(pin)流通資源配置。 此(ci)外(wai),互(hu)聯網(wang)天然具有“痕跡”,通過(guo)行之有效的追溯體系,可(ke)以清晰顯示(shi)藥(yao)品流向。換言之,通過(guo)網(wang)絡(luo)銷售藥(yao)品,便于監管(guan)部(bu)門進(jin)行藥(yao)品追溯和(he)事(shi)(shi)后追查,從而促使(shi)商家更加(jia)重視藥(yao)品的安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)。同時,我們還要理性(xing)對(dui)待網(wang)絡(luo)售藥(yao)風險,依法加(jia)強事(shi)(shi)中事(shi)(shi)后監管(guan),保障消費者(zhe)合法權益。 網絡售藥法律制度安排 現代政府監(jian)管(guan)(guan)應(ying)摒(bing)棄全(quan)或無的(de)思維。藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門應(ying)在加強監(jian)管(guan)(guan)的(de)前提下(xia),支持藥品(pin)網絡(luo)銷售。新法(fa)修訂過程(cheng)中,立法(fa)機關綜合(he)多方意見,堅持線上線下(xia)相同標準、一體監(jian)管(guan)(guan)的(de)原(yuan)則,對網絡(luo)售藥作出原(yuan)則性(xing)規定。 遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。 禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。 明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。 在(zai)互聯網(wang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交易活動(dong)中,藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)交易第(di)(di)三(san)(san)方平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)相當(dang)于平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)市(shi)場的(de)“看門人(ren)”,還(huan)應承(cheng)擔防范風險、消除平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)內違(wei)(wei)法行(xing)(xing)為(wei)的(de)責(ze)任。新(xin)法第(di)(di)六十二條(tiao)第(di)(di)二款規定(ding),第(di)(di)三(san)(san)方平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者應當(dang)依法對申請進(jin)(jin)入平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業的(de)資質等進(jin)(jin)行(xing)(xing)審核(he),保證其符合(he)法定(ding)要求,并(bing)對發生在(zai)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營行(xing)(xing)為(wei)進(jin)(jin)行(xing)(xing)管(guan)理;第(di)(di)三(san)(san)款規定(ding),第(di)(di)三(san)(san)方平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)提(ti)(ti)供者發現進(jin)(jin)入平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業有(you)違(wei)(wei)反藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法規定(ding)行(xing)(xing)為(wei)的(de),應當(dang)及時制止并(bing)立即報告所(suo)在(zai)地縣(xian)級人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門,發現嚴重違(wei)(wei)法行(xing)(xing)為(wei)的(de),應當(dang)立即停止提(ti)(ti)供網(wang)絡(luo)(luo)交易平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)服務(wu)。 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