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【行業新聞】“兩法”關鍵詞之網絡售藥丨建構規范 促進藥品網絡銷售健康發展

來源: 發(fa)布時(shi)間:2021-06-02 編輯:

 

近年來(lai),藥品網絡銷售(shou)呈現快速(su)發(fa)展(zhan)勢頭。新修訂(ding)《藥品管理(li)法》(以(yi)下簡稱新法)對網絡售(shou)藥的(de)(de)(de)合法性、制度基礎,以(yi)及藥品網絡交易第三方(fang)平臺的(de)(de)(de)管理(li)作出明(ming)確(que)規定,以(yi)規范和(he)促進“互(hu)聯網+醫藥”的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan),滿足人民群眾(zhong)日益增長的(de)(de)(de)醫療(liao)衛生健康需求(qiu)。

 

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網絡售藥法律制度沿革

我國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售經(jing)歷了近20年的(de)探索和(he)實(shi)(shi)踐。1999年,原國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)頒(ban)布(bu)的(de)《處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)與非處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)流通管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)暫(zan)行規(gui)(gui)定(ding)》明(ming)確,處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)、非處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)“暫(zan)不允許采用網(wang)上銷(xiao)售方(fang)式(shi)”。2000年6月,原國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)頒(ban)布(bu)的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)電子商(shang)務試(shi)點(dian)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》規(gui)(gui)定(ding),在北京、上海、廣州、福(fu)建四地,符(fu)合條件(jian)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye),經(jing)與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)電子商(shang)務試(shi)點(dian)網(wang)站簽(qian)訂協議,可(ke)在該網(wang)站從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易。這(zhe)標(biao)志(zhi)著網(wang)絡售藥(yao)(yao)進入萌芽階段(duan)。2001年版《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》未對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售作明(ming)確規(gui)(gui)定(ding)。2002年版《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)實(shi)(shi)施條例》要求(qiu),互(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易主(zhu)體和(he)交(jiao)(jiao)易的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)需符(fu)合法(fa)(fa)律(lv)和(he)行政法(fa)(fa)規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定(ding),并授權國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)會(hui)同國(guo)務院有關部門(men)制定(ding)互(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易服務管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)。

 

在上述(shu)法律制(zhi)度(du)演(yan)變的(de)(de)(de)(de)基(ji)礎上,原國家食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局于2005年9月(yue)頒(ban)布《互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)服務(wu)審批暫行規(gui)定(ding)》,基(ji)本(ben)(ben)搭建網(wang)絡售(shou)藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)度(du)框(kuang)架,明(ming)確(que)界(jie)定(ding)“互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)服務(wu)”范(fan)圍,指(zhi)出“互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)服務(wu)包括(kuo)為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)和醫療機構之間的(de)(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)提供(gong)(gong)的(de)(de)(de)(de)服務(wu),藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批發企(qi)業(ye)(ye)通過自身網(wang)站與(yu)本(ben)(ben)企(qi)業(ye)(ye)成員之外(wai)的(de)(de)(de)(de)其(qi)他企(qi)業(ye)(ye)進(jin)行的(de)(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)以及向個人消費者(zhe)提供(gong)(gong)的(de)(de)(de)(de)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)服務(wu)”。該規(gui)定(ding)第二十(shi)一條明(ming)確(que):“向個人消費者(zhe)提供(gong)(gong)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)(yi)(yi)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)只能在網(wang)上銷售(shou)本(ben)(ben)企(qi)業(ye)(ye)經(jing)營的(de)(de)(de)(de)非處方藥(yao)(yao)(yao),不得向其(qi)他企(qi)業(ye)(ye)或者(zhe)醫療機構銷售(shou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。”

 

2017年,國務院辦公廳發(fa)布的《關(guan)于進(jin)一步改革完善藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產流(liu)通使(shi)用(yong)政策的若干意(yi)見》指出,應當以(yi)滿足群眾安全便捷(jie)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)需求(qiu)為中心,積極發(fa)揮“互聯網+藥(yao)(yao)(yao)品(pin)流(liu)通”在減少交易成本、提(ti)高流(liu)通效(xiao)率、促進(jin)信(xin)息公開、打破壟斷等方面的優(you)勢和作(zuo)用(yong)。引導“互聯網+藥(yao)(yao)(yao)品(pin)流(liu)通”規(gui)范(fan)發(fa)展,支(zhi)持藥(yao)(yao)(yao)品(pin)流(liu)通企業(ye)(ye)與互聯網企業(ye)(ye)加強(qiang)合作(zuo),推進(jin)線上線下融合發(fa)展,培育新興業(ye)(ye)態(tai)。2019年施行的新法對網絡(luo)售(shou)藥(yao)(yao)(yao)的合法性(xing)和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)交易第(di)三方平臺(tai)提(ti)供者的義務作(zuo)出明確規(gui)定,進(jin)一步規(gui)范(fan)促進(jin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)網絡(luo)銷售(shou)發(fa)展。

 

 

規范網絡售藥意義重大

《電子商務(wu)(wu)法(fa)》第(di)(di)四條(tiao)(tiao)規定:“國家平等對(dui)待線(xian)上(shang)(shang)線(xian)下商務(wu)(wu)活動,促進線(xian)上(shang)(shang)線(xian)下融合發展,各級人民政(zheng)府和有關部門(men)不得(de)采取歧視性的(de)政(zheng)策措施,不得(de)濫用行政(zheng)權(quan)力排除(chu)、限制市(shi)場(chang)競爭(zheng)。”因此,針對(dui)藥(yao)品網(wang)絡(luo)銷售(shou)等新(xin)型業(ye)態,監管部門(men)應(ying)做到線(xian)上(shang)(shang)線(xian)下一視同仁,按照《電子商務(wu)(wu)法(fa)》第(di)(di)三條(tiao)(tiao)相關規定,推進網(wang)絡(luo)售(shou)藥(yao)誠信體系建(jian)設,營造有利于網(wang)絡(luo)售(shou)藥(yao)創新(xin)發展的(de)市(shi)場(chang)環境(jing)。

 

2018年,國務院辦公廳印發(fa)《關于促(cu)進“互(hu)聯網(wang)+醫(yi)療健康”發(fa)展(zhan)的(de)意見(jian)》,明(ming)確“完善‘互(hu)聯網(wang)+’藥品供(gong)應保障(zhang)服務。對線(xian)上開(kai)具(ju)的(de)常見(jian)病(bing)、慢性病(bing)處方(fang)(fang),經藥師審核后,醫(yi)療機構、藥品經營企業(ye)可委(wei)托符合條件的(de)第三方(fang)(fang)機構配(pei)送(song)”,為促(cu)進網(wang)絡售藥快速(su)發(fa)展(zhan)注入活力。

 

隨著相關法律制(zhi)度(du)的(de)出臺實(shi)施,藥(yao)品(pin)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)發展迅速。特(te)別是新冠肺炎疫情防控期間(jian),在限制(zhi)社交距(ju)離、人(ren)員居家隔離的(de)情況(kuang)下,網訂店送(song)的(de)網絡(luo)(luo)售(shou)藥(yao)模式,在保障公眾基本用藥(yao)方(fang)面發揮出積極作用。相對線下售(shou)藥(yao)而言,網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)藥(yao)品(pin)品(pin)種豐富、覆蓋面廣泛,可為(wei)消費者提供更多選擇,也在一(yi)定程度(du)上打破購藥(yao)時間(jian)和空間(jian)限制(zhi),顯(xian)著提高公共服(fu)務效率(lv)和質量,優化藥(yao)品(pin)流通(tong)資(zi)源配置。

 

此外,互聯網(wang)天然(ran)具有(you)“痕跡”,通過(guo)行之(zhi)有(you)效的追(zhui)溯體系,可以清晰顯示藥品流向。換言之(zhi),通過(guo)網(wang)絡銷售(shou)藥品,便于監管部(bu)門進行藥品追(zhui)溯和(he)事(shi)后追(zhui)查,從而促使商家(jia)更加(jia)重視藥品的安(an)全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)。同時,我們還要(yao)理性(xing)對待網(wang)絡售(shou)藥風險,依(yi)法加(jia)強事(shi)中事(shi)后監管,保障消費者合法權益。

 

 

網絡售藥法律制度安排

現代政府(fu)監管(guan)應(ying)摒棄全(quan)或無的思維。藥(yao)(yao)品監管(guan)部門應(ying)在(zai)加強監管(guan)的前(qian)提下,支持藥(yao)(yao)品網絡銷(xiao)售。新法(fa)(fa)修(xiu)訂過程(cheng)中(zhong),立法(fa)(fa)機(ji)關綜(zong)合多方意(yi)見,堅(jian)持線上(shang)線下相同標準、一體監管(guan)的原則,對網絡售藥(yao)(yao)作(zuo)出原則性(xing)規定。

 

遵守新法藥品經營相關規定 根據新法第六十一條第一款規定,網絡銷售藥品,“應當遵守本法藥品經營的有關規定”。新法第二條和第七條分別明確,從事藥品經營活動,應適用新法規定;從事藥品經營活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。新法第五章“藥品經營”則對從事藥品經營活動的要求作出系統規定。從體系解釋的方法出發,藥品網絡銷售不僅要符合新法第六十一條和第六十二條的要求,還應符合新法中其他關于藥品經營的法律規定。也就是說,從事網絡售藥活動,應符合新法第五十二條和第五十三條相關規定,滿足從事藥品經營活動的四個條件;遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

依法授權制定具體管理辦法 在現代監管型國家模式下,法律更多是規定監管框架,監管的罅隙還需要行政規則來填補,為政府監管設定明確的法律規則。新法第六十一條第一款規定,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定網絡銷售藥品具體管理辦法。目前相關辦法尚未出臺,未來出臺的辦法內容需與新法規定相一致,體現線上線下一致、合作治理、風險監管等理念,強調網絡藥品銷售者、藥品網絡交易第三方平臺提供者的主體責任,合理設定市場主體的權利義務。

 

禁止特殊管理藥品網絡銷售 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品,根據新法第六十一條第二款規定,這些藥品不得通過網絡銷售。

 

明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務 藥品網絡交易第三方平臺是獨立于買賣雙方的服務組織,是在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。第三方平臺提供藥品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫藥流通全程服務。新法第六十二條第一款明確規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。

 

在互聯網藥(yao)品交易(yi)活動中,藥(yao)品網絡交易(yi)第(di)(di)三(san)方平(ping)臺(tai)(tai)相當于平(ping)臺(tai)(tai)市場的“看門人”,還應承擔防范(fan)風(feng)險、消除平(ping)臺(tai)(tai)內違法行(xing)為(wei)的責任。新法第(di)(di)六十二(er)條第(di)(di)二(er)款(kuan)規定,第(di)(di)三(san)方平(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供(gong)者(zhe)應當依法對(dui)申請進入平(ping)臺(tai)(tai)經營(ying)(ying)的藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)品經營(ying)(ying)企業的資質等進行(xing)審核(he),保證其符合法定要求,并對(dui)發(fa)生在平(ping)臺(tai)(tai)的藥(yao)品經營(ying)(ying)行(xing)為(wei)進行(xing)管(guan)(guan)理(li)(li);第(di)(di)三(san)款(kuan)規定,第(di)(di)三(san)方平(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供(gong)者(zhe)發(fa)現進入平(ping)臺(tai)(tai)經營(ying)(ying)的藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)品經營(ying)(ying)企業有(you)違反藥(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)法規定行(xing)為(wei)的,應當及時制(zhi)止(zhi)并立即(ji)(ji)報告所在地縣級人民政府藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門,發(fa)現嚴重違法行(xing)為(wei)的,應當立即(ji)(ji)停止(zhi)提(ti)供(gong)網絡交易(yi)平(ping)臺(tai)(tai)服(fu)務。