深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措
來源：集(ji)團芭乐视频(pin)ios下载安装 發布時(shi)間：2016-06-18 編(bian)輯：黑馬
根據國務(wu)院決定，食品藥品監(jian)管總局（以下(xia)簡稱總局）取消、下(xia)放和(he)調整的行(xing)政(zheng)審批事項(xiang)共有8大項(xiang)和(he)5小項(xiang)。
6月9日國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局官網——《食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局關于對取(qu)(qu)消(xiao)和(he)下(xia)放(fang)行政審批(pi)事項加強事中事后監(jian)管(guan)的意見》（食藥監(jian)法(fa)【2015】65號(hao)）。我們截(jie)取(qu)(qu)消(xiao)息中關鍵內容如下(xia)：
根(gen)據國務院決定，食品藥品監(jian)管總(zong)局（以(yi)下(xia)簡稱總(zong)局）取消、下(xia)放和(he)調整(zheng)的行政審(shen)批事項共有8大項和(he)5小項。
（一）減少的行政審(shen)(shen)批(pi)事項大(da)項。包括：（1）逐(zhu)步下(xia)(xia)(xia)放(fang)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范（GMP）認證(zheng)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管局（以下(xia)(xia)(xia)簡稱(cheng)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局）；（2）下(xia)(xia)(xia)放(fang)藥(yao)品(pin)(pin)委托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)行政許可(ke)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局；（3）下(xia)(xia)(xia)放(fang)經營第(di)一類(lei)(lei)(lei)中(zhong)的藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)易(yi)制(zhi)(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局；（4）下(xia)(xia)(xia)放(fang)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)第(di)一類(lei)(lei)(lei)中(zhong)的藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)易(yi)制(zhi)(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)審(shen)(shen)批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局；（5）下(xia)(xia)(xia)放(fang)蛋白同化(hua)制(zhi)(zhi)劑、肽類(lei)(lei)(lei)激素進口(kou)準許證(zheng)核(he)發至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局；（6）下(xia)(xia)(xia)放(fang)麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、第(di)一類(lei)(lei)(lei)精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)和第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)原(yuan)料藥(yao)定點生(sheng)產(chan)(chan)(chan)審(shen)(shen)批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)(ji)局；（7）取消(xiao)部分(fen)國產(chan)(chan)(chan)第(di)三類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械強制(zhi)(zhi)性安全認證(zheng)；（8）調整醫療(liao)(liao)器械檢(jian)測機構(gou)資格認可(ke)事項為質(zhi)檢(jian)總(zong)局會同總(zong)局實施。
（二）減少(shao)的(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)審批事項小項。包(bao)括：（1）逐步下放首(shou)次進口非特殊用(yong)途行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)；（2）逐步下放再注冊行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)；（3）逐步下放不(bu)改變(bian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)內在質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)補充申請(qing)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)；（4）取消國產(chan)第三類不(bu)改變(bian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)內在質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)變(bian)更申請(qing)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)，改為(wei)備案(an)管理；（5）下放區(qu)域性批發需就近向(xiang)其他省(sheng)(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)行(xing)(xing)政(zheng)區(qu)域內的(de)(de)取得麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)第一類精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)使用(yong)資(zi)格的(de)(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構銷售麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)第一類精(jing)神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)審批至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)。
三(san)、取消國產第三(san)類(lei)醫療器(qi)械不改變產品內在質量(liang)的變更申請行政(zheng)許可，改為(wei)備案管理
要充分理解這(zhe)條規(gui)定，需要我們先來(lai)看(kan)看(kan)《醫療器械注(zhu)冊管理辦法》中規(gui)定屬(shu)于行政許可的變(bian)更都有哪些(xie)：
第(di)四十九條 已注(zhu)冊(ce)的(de)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械，醫療器械注(zhu)冊(ce)證及其附件載明的(de)內容發生(sheng)變化，注(zhu)冊(ce)人(ren)應(ying)當向原注(zhu)冊(ce)部門申(shen)請注(zhu)冊(ce)變更，并按照(zhao)相(xiang)關(guan)要求提交申(shen)報(bao)資料。
產(chan)(chan)品名稱(cheng)、型號(hao)、規格、結構(gou)及(ji)組成、適(shi)用范圍、產(chan)(chan)品技術(shu)要求、進口(kou)醫療器械生產(chan)(chan)地址等發生變(bian)化的，注冊(ce)人(ren)應當向原注冊(ce)部門(men)申請許可事項變(bian)更(geng)。
而(er)在(zai)《體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊管理辦法》中對于許(xu)可事(shi)項的變更的規定(ding)就更多了(le)：
第(di)五十(shi)八(ba)條(tiao) 已注(zhu)冊的第(di)二類、第(di)三類體外診斷試劑，醫療器(qi)械注(zhu)冊證及其附件(jian)載明(ming)的內容發(fa)生變(bian)(bian)化，注(zhu)冊人應當向原注(zhu)冊部門申(shen)請(qing)注(zhu)冊變(bian)(bian)更，并按照相關(guan)要求提交(jiao)申(shen)報資料。
注(zhu)(zhu)冊(ce)證及附件載明內容(rong)發生以下變化(hua)的，申請人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)部門(men)申請許可(ke)事(shi)項(xiang)變更：
（一）抗(kang)原、抗(kang)體等主(zhu)要材料供應(ying)商變(bian)更的；
（二）檢測條件(jian)、陽性(xing)判斷值或(huo)者參考區間(jian)變(bian)更(geng)的；
（三）注冊產品(pin)技術要求(qiu)中所設定的(de)項目、指標(biao)、試驗方法變(bian)更的(de)；
（四）包裝規格、適用(yong)機型變更的；
（五）產品儲存條(tiao)件或者產品有效(xiao)期變更(geng)的(de)；
（六）增(zeng)加(jia)預期用途(tu)，如增(zeng)加(jia)臨床適(shi)應癥、增(zeng)加(jia)臨床測定(ding)用樣本類(lei)型(xing)的；
（七）進口體外診斷試劑生產地(di)址(zhi)變(bian)更的；
（八）可能影響產品安(an)全(quan)性、有效(xiao)性的其他變更(geng)。
從法規的(de)許可項變更的(de)規定(ding)中(zhong)我們不難看(kan)出，其(qi)實國家局規定(ding)的(de)許可項很(hen)多還是(shi)與產品(pin)的(de)內在質(zhi)量有(you)(you)著很(hen)大的(de)相關性的(de)。有(you)(you)人可能會說：我就是(shi)一個液體(ti)劑型的(de)體(ti)外診(zhen)斷試劑，我就增(zeng)加(jia)一個包(bao)裝規格怎么就與產品(pin)內在質(zhi)量有(you)(you)相關了呢？
回答這(zhe)個(ge)問題，其實(shi)要(yao)仔細分(fen)析一下，對于液(ye)體劑(ji)型(xing)的(de)體外診斷試劑(ji)，如(ru)果最初(chu)申請(qing)注冊(ce)的(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)是(shi)10ml/支(zhi)，現在(zai)根據客(ke)戶(hu)的(de)使(shi)用情(qing)況增(zeng)加(jia)一個(ge)100ml/支(zhi)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)，那么這(zhe)個(ge)增(zeng)加(jia)的(de)裝(zhuang)量后的(de)產品由(you)于其從存儲條(tiao)件回復(fu)到(dao)室(shi)溫的(de)次數可能會增(zeng)加(jia)（裝(zhuang)量大客(ke)戶(hu)使(shi)用的(de)時間(jian)長）其開(kai)瓶穩定性與之前的(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)是(shi)有差異的(de)，而這(zhe)個(ge)差異對產品的(de)內在(zai)質量是(shi)否有影響？所以生產商需(xu)要(yao)就這(zhe)部分(fen)的(de)變(bian)更(geng)進行研究，當(dang)然(ran)所提交的(de)變(bian)更(geng)申請(qing)應該是(shi)證明了這(zhe)個(ge)變(bian)更(geng)不會影響產品質量。
仍(reng)然是上面的這個假設的變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請(qing)，如果仍(reng)保持原來(lai)的裝量不變(bian)(bian)(bian)，而增(zeng)加(jia)支(zhi)數，如原本的包裝規格(ge)是10ml/支(zhi)*1支(zhi)，變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請(qing)為10ml/支(zhi)*10支(zhi)，同樣是變(bian)(bian)(bian)更(geng)包裝規格(ge)，這樣的增(zeng)加(jia)對(dui)產品(pin)的內在質量還真的是沒有特(te)別大的影(ying)響(xiang)。
所以，就這個(ge)部分(fen)，我個(ge)人認為(wei)需要具(ju)體問題具(ju)體分(fen)析(xi)，作為(wei)備案申請且能夠使得國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局受理的，需要生產商提出強有利的證據。
那么有人(ren)可能(neng)說，我對某個產品(pin)增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)商品(pin)名(ming)應該算是不(bu)影(ying)響產品(pin)內(nei)在(zai)質(zhi)量的(de)(de)變更(geng)吧(ba)。沒錯(cuo)，增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)商品(pin)名(ming)是不(bu)會影(ying)響產品(pin)內(nei)在(zai)質(zhi)量，但(dan)從(cong)目前的(de)(de)法(fa)規看，增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)商品(pin)名(ming)本就不(bu)屬于(yu)許可項變更(geng)，當然也不(bu)屬于(yu)登(deng)記項變更(geng)。這個部分個人(ren)認(ren)為(wei)應該依從(cong)國(guo)家(jia)局在(zai)2004年55號(hao)公告的(de)(de)有關(guan)規定辦理備案。
作為(wei)藥品(pin)和(he)醫療器械監(jian)督管理(li)的(de)最高管理(li)部門(men)——國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局能夠簡政(zheng)放(fang)權(quan)是非常好的(de)一件(jian)事情，而且(qie)作為(wei)生(sheng)產企業我們拍手稱贊。但(dan)在簡政(zheng)放(fang)權(quan)的(de)同時，也應該(gai)更加明確(que)到底是簡了哪(na)(na)些政(zheng)，放(fang)了哪(na)(na)些權(quan)。
在這則(ze)意見中我們(men)(men)看到與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有關(guan)包括了：（1）取(qu)消部分國產第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制性安全認證；（2）調整醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢測機構資格(ge)認可(ke)事(shi)項為(wei)(wei)質(zhi)檢總(zong)局(ju)會同總(zong)局(ju)實施；（3）取(qu)消國產第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不改變產品內在質(zhi)量的(de)變更申請行政許可(ke)，改為(wei)(wei)備(bei)案管理。那么(me)這三件事(shi)到底對我們(men)(men)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業有什么(me)樣的(de)影響呢？讓我們(men)(men)逐一(yi)看看吧。
一、醫療器械強制性(xing)安(an)全認證
說到醫療器械(xie)強制性(xing)安全認證(zheng)，我們不得不將(jiang)時間拉回到2001年(nian)——2001年(nian)發布第33號公告(gao)：國家(jia)質檢總局、國家(jia)認監委聯合發布了《第一批實施(shi)強制性(xing)產品認證(zheng)的產品目錄》：
根(gen)據《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)(he)國(guo)(guo)產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)法》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)(he)國(guo)(guo)進出口(kou)商(shang)品(pin)檢驗(yan)法》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)(he)國(guo)(guo)進出口(kou)商(shang)品(pin)檢驗(yan)法實(shi)施(shi)(shi)條(tiao)例(li)》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)(he)國(guo)(guo)產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)認(ren)證(zheng)管(guan)(guan)(guan)理條(tiao)例(li)》和(he)(he)(he)《強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)(guan)(guan)理規定》的(de)規定，國(guo)(guo)家質量(liang)監(jian)督檢驗(yan)檢疫(yi)總局和(he)(he)(he)國(guo)(guo)家認(ren)證(zheng)認(ren)可監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理委員會決定發布(bu)《第一(yi)批實(shi)施(shi)(shi)強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)的(de)產(chan)(chan)品(pin)目(mu)(mu)錄(lu)》（以下簡(jian)稱目(mu)(mu)錄(lu)），目(mu)(mu)錄(lu)共(gong)有19類132種(zhong)產(chan)(chan)品(pin)（見附件）。對列入目(mu)(mu)錄(lu)內(nei)的(de)商(shang)品(pin)，從(cong)2002年5月1日(ri)起(qi)受理申請，自(zi)2003年5月1日(ri)起(qi)，未獲得強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)和(he)(he)(he)未加施(shi)(shi)中(zhong)國(guo)(guo)強制(zhi)性(xing)認(ren)證(zheng)標志的(de)產(chan)(chan)品(pin)不得出廠、進口(kou)、銷售。
這(zhe)就是(shi)我們經常說的(de)3C認證(zheng)。在這(zhe)個目錄中包括的(de)醫(yi)療器械有：醫(yi)用X射(she)線診斷設(she)備、血(xue)液透析(xi)裝置(zhi)、空心纖維(wei)透析(xi)器、血(xue)液凈化裝置(zhi)的(de)體外循環血(xue)路、人工心肺(fei)機(ji)、心電圖(tu)設(she)備、植入式心臟起搏器、橡膠(jiao)避孕(yun)套等(deng)8種(zhong)醫(yi)療器械。
但(dan)是時(shi)間到了2013年4月23日質檢總局、食品(pin)藥品(pin)監管總局、認監委就再次發文：
根(gen)據《中華人民共和國認證認可條例》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》、《強制(zhi)性產(chan)品(pin)認證管(guan)理(li)規(gui)定(ding)》的有關(guan)規(gui)定(ding)，自本公告發布之日起(qi)，對8種醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)（醫(yi)用X射線(xian)診斷設備(bei)、血液(ye)透析裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、空(kong)心(xin)纖(xian)維透析器(qi)(qi)、血液(ye)凈化(hua)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的體外循環血路、人工心(xin)肺機、心(xin)電圖設備(bei)、植入(ru)式(shi)心(xin)臟起(qi)搏(bo)器(qi)(qi)、橡膠避孕(yun)套）不(bu)再實(shi)施強制(zhi)性產(chan)品(pin)認證管(guan)理(li)，納入(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)。
指(zhi)定認證(zheng)(zheng)機構不再實施8種醫(yi)療器械產品的(de)強(qiang)制(zhi)性(xing)產品認證(zheng)(zheng)，注銷已出具的(de)上述產品的(de)強(qiang)制(zhi)性(xing)產品認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。
8種醫療器械產(chan)品獲證(zheng)企業應將(jiang)已購買未使用(yong)的強制性產(chan)品認證(zheng)標(biao)志退回標(biao)志發放管理機構，經核對(dui)后領(ling)取退款(kuan)。
所(suo)以，從上面兩則通知(zhi)(zhi)我們可(ke)以清楚(chu)的知(zhi)(zhi)道，在醫療器械行業中強制實施了近十年的3C認證在2013年4月就已經明文取消了。那(nei)么(me)此次國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)再次發(fa)文取消的強制性安全認證是指什么(me)呢？
二、調(diao)整醫(yi)療器(qi)械檢測(ce)機構資格認可事(shi)項
這項(xiang)(xiang)工作本與(yu)醫療器(qi)(qi)械生產企業(ye)直接相關性(xing)并不大，但由于(yu)醫療器(qi)(qi)械產品注冊檢(jian)需在(zai)經(jing)過資格認(ren)可(ke)(ke)的(de)(de)檢(jian)測(ce)機(ji)(ji)構進(jin)行，所以，任何(he)檢(jian)測(ce)機(ji)(ji)構資質的(de)(de)調(diao)整(zheng)都(dou)會與(yu)醫療器(qi)(qi)械生產企業(ye)有(you)一定的(de)(de)相關性(xing)。從(cong)文件本身看，應該(gai)是對醫療器(qi)(qi)械檢(jian)測(ce)機(ji)(ji)構資格認(ren)可(ke)(ke)的(de)(de)事項(xiang)(xiang)進(jin)行調(diao)整(zheng)，比如與(yu)質檢(jian)總局聯合認(ren)可(ke)(ke)等等。其實，這項(xiang)(xiang)舉措我們(men)是不是可(ke)(ke)以視為(wei)國務院深(shen)化機(ji)(ji)構改(gai)革的(de)(de)一部(bu)分呢？因為(wei)在(zai)今年(nian)的(de)(de)兩會的(de)(de)《政府(fu)工作報告》中這樣說：
為加強(qiang)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)，提高食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)質(zhi)量水平，將國務院(yuan)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)委員會辦(ban)公室的(de)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)、國家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)的(de)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)、國家(jia)質(zhi)量監(jian)督(du)(du)檢(jian)驗檢(jian)疫總(zong)局(ju)(ju)的(de)生(sheng)產環節食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)、國家(jia)工(gong)商行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)的(de)流(liu)通(tong)環節食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)整合，組建(jian)國家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)。主(zhu)要職(zhi)責(ze)(ze)(ze)是，對生(sheng)產、流(liu)通(tong)、消(xiao)費環節的(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)和藥品(pin)(pin)(pin)的(de)安全(quan)(quan)(quan)性、有效(xiao)性實施統一監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)等。將工(gong)商行(xing)政(zheng)管(guan)理(li)(li)、質(zhi)量技術監(jian)督(du)(du)部(bu)門相應的(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)隊伍和檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)劃轉食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門。
保(bao)留(liu)國(guo)務院食品(pin)(pin)安(an)全委員(yuan)會，具體工(gong)作由國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)總局承擔。國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)總局加(jia)掛國(guo)務院食品(pin)(pin)安(an)全委員(yuan)會辦(ban)公室牌子。
不(bu)再(zai)保(bao)留國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局和單設的國務院食(shi)品(pin)(pin)安全委員會辦公室。
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