深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措
來源(yuan)：集團芭乐(le)视频(pin)ios下(xia)载(zai)安装 發布時間：2016-06-18 編輯(ji)：黑馬
根據(ju)國務院決定，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局（以下簡稱(cheng)總局）取(qu)消、下放和調整的行政(zheng)審(shen)批事項(xiang)(xiang)共有8大項(xiang)(xiang)和5小(xiao)項(xiang)(xiang)。
6月(yue)9日國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局官網——《食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局關(guan)于對(dui)取消(xiao)和下(xia)(xia)放行政(zheng)審批(pi)事項(xiang)加強事中事后(hou)監(jian)管(guan)的意見(jian)》（食(shi)(shi)藥監(jian)法(fa)【2015】65號）。我(wo)們截取消(xiao)息中關(guan)鍵內容如(ru)下(xia)(xia)：
根據國務院(yuan)決定，食(shi)品藥品監管總局(ju)(ju)（以下(xia)簡稱總局(ju)(ju)）取(qu)消(xiao)、下(xia)放和(he)調整的(de)行(xing)政(zheng)審批事項(xiang)共有8大項(xiang)和(he)5小項(xiang)。
（一）減少的(de)行政(zheng)審批(pi)事項大項。包(bao)括：（1）逐步下放藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產質(zhi)量管理規范（GMP）認(ren)證至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管局(ju)(ju)(ju)（以下簡稱(cheng)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)）；（2）下放藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)委托生產行政(zheng)許可至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)；（3）下放經(jing)營(ying)第(di)一類中(zhong)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)類易(yi)(yi)制毒化(hua)學(xue)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)；（4）下放生產第(di)一類中(zhong)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)類易(yi)(yi)制毒化(hua)學(xue)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)審批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)；（5）下放蛋(dan)白同(tong)化(hua)制劑(ji)、肽(tai)類激素(su)進口準許證核發至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)；（6）下放麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、第(di)一類精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和第(di)二(er)類精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)原料藥(yao)(yao)定點生產審批(pi)至(zhi)(zhi)省(sheng)(sheng)(sheng)級(ji)局(ju)(ju)(ju)；（7）取消部分國產第(di)三類醫(yi)療器械強制性安全認(ren)證；（8）調整(zheng)醫(yi)療器械檢測機構資格認(ren)可事項為質(zhi)檢總(zong)局(ju)(ju)(ju)會(hui)同(tong)總(zong)局(ju)(ju)(ju)實施。
（二）減少的(de)行政審批(pi)事項小(xiao)項。包(bao)括：（1）逐(zhu)步(bu)下(xia)(xia)放首(shou)次進口非特殊(shu)用途行政許(xu)可至(zhi)省(sheng)級局(ju)；（2）逐(zhu)步(bu)下(xia)(xia)放再注冊行政許(xu)可至(zhi)省(sheng)級局(ju)；（3）逐(zhu)步(bu)下(xia)(xia)放不改(gai)變藥品(pin)(pin)內在(zai)質量的(de)補充申(shen)請行政許(xu)可至(zhi)省(sheng)級局(ju)；（4）取消國(guo)產第(di)三類(lei)不改(gai)變產品(pin)(pin)內在(zai)質量的(de)變更申(shen)請行政許(xu)可，改(gai)為備案管理；（5）下(xia)(xia)放區域性(xing)批(pi)發需就近(jin)向其他省(sheng)、自治區、直轄市行政區域內的(de)取得(de)麻(ma)醉(zui)藥品(pin)(pin)和第(di)一類(lei)精(jing)神藥品(pin)(pin)使用資格的(de)醫療(liao)機構銷售(shou)麻(ma)醉(zui)藥品(pin)(pin)和第(di)一類(lei)精(jing)神藥品(pin)(pin)的(de)審批(pi)至(zhi)省(sheng)級局(ju)。
三、取(qu)消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備(bei)案(an)管理
要充(chong)分(fen)理解這條規(gui)定(ding)(ding)，需(xu)要我們先來看看《醫(yi)療器械(xie)注冊管理辦法》中規(gui)定(ding)(ding)屬于(yu)行政(zheng)許可的變(bian)更都(dou)有哪(na)些：
第四十九(jiu)條 已注冊(ce)的(de)(de)第二(er)類、第三類醫(yi)療器械(xie)，醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)及其附件(jian)載明的(de)(de)內容發生變化，注冊(ce)人應當向原注冊(ce)部(bu)門申(shen)請注冊(ce)變更，并(bing)按照相關要求(qiu)提交申(shen)報資料。
產(chan)品名稱、型號(hao)、規格、結構及(ji)組(zu)成、適用(yong)范圍、產(chan)品技(ji)術要(yao)求、進口醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)地址等發(fa)生(sheng)變化(hua)的，注冊人應當向原注冊部門(men)申請許(xu)可事(shi)項變更(geng)。
而在《體外診斷試劑注冊(ce)管理(li)辦法》中對(dui)于許可事項(xiang)的變更(geng)的規定(ding)就更(geng)多了：
第(di)五十八條(tiao) 已(yi)注冊(ce)的第(di)二類、第(di)三類體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)，醫療器械注冊(ce)證(zheng)及(ji)其附件載明的內容(rong)發(fa)生變(bian)化，注冊(ce)人應當向原注冊(ce)部(bu)門(men)申請注冊(ce)變(bian)更，并按照相關(guan)要求提交申報(bao)資料。
注冊(ce)證(zheng)及附(fu)件載(zai)明(ming)內(nei)容發生以(yi)下變化的(de)，申請人應當向原注冊(ce)部(bu)門申請許可事項(xiang)變更：
（一）抗原(yuan)、抗體(ti)等主(zhu)要(yao)材(cai)料供應(ying)商變更的；
（二）檢測條(tiao)件、陽性判斷值或者(zhe)參考區(qu)間(jian)變(bian)更的；
（三）注冊產品技術要求(qiu)中所(suo)設定的項目、指標、試驗方法(fa)變更的；
（四）包(bao)裝規格、適用(yong)機(ji)型變更(geng)的；
（五）產品儲存條件或者產品有效期變更的(de)；
（六）增加預期(qi)用(yong)途，如(ru)增加臨(lin)(lin)床(chuang)適應癥、增加臨(lin)(lin)床(chuang)測定(ding)用(yong)樣本類型的(de)；
（七）進口(kou)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)生產地址變更的；
（八）可能影響產品安全(quan)性、有效性的(de)其他變更。
從法規(gui)(gui)的(de)(de)(de)許(xu)可項(xiang)變更的(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)中(zhong)我們不難看出(chu)，其實國家局規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)許(xu)可項(xiang)很多還(huan)是(shi)與產品(pin)的(de)(de)(de)內在質量有著很大的(de)(de)(de)相關性的(de)(de)(de)。有人可能會說：我就是(shi)一個液體劑(ji)型的(de)(de)(de)體外(wai)診斷試劑(ji)，我就增加一個包(bao)裝規(gui)(gui)格怎么(me)就與產品(pin)內在質量有相關了呢？
回答(da)這(zhe)個問題，其實要(yao)仔細分析一下(xia)，對于液體劑型的(de)(de)(de)(de)(de)體外(wai)診斷試(shi)劑，如(ru)果最(zui)初(chu)申請(qing)注冊的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝規(gui)格(ge)(ge)是10ml/支，現在根據(ju)客戶的(de)(de)(de)(de)(de)使用情況(kuang)增加一個100ml/支包(bao)裝規(gui)格(ge)(ge)，那么(me)這(zhe)個增加的(de)(de)(de)(de)(de)裝量(liang)后的(de)(de)(de)(de)(de)產品由于其從(cong)存儲條件回復到室溫(wen)的(de)(de)(de)(de)(de)次(ci)數可(ke)能會(hui)增加（裝量(liang)大客戶使用的(de)(de)(de)(de)(de)時間長(chang)）其開瓶(ping)穩定性與之前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)裝規(gui)格(ge)(ge)是有差異(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)，而(er)這(zhe)個差異(yi)對產品的(de)(de)(de)(de)(de)內在質量(liang)是否有影響？所以(yi)生產商需要(yao)就這(zhe)部分的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)更進行研究(jiu)，當然(ran)所提交的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)更申請(qing)應該(gai)是證(zheng)明了這(zhe)個變(bian)更不會(hui)影響產品質量(liang)。
仍(reng)然是上面的(de)這個(ge)假設的(de)變更(geng)(geng)申請，如果仍(reng)保持原來的(de)裝量(liang)不(bu)變，而增加支數，如原本(ben)的(de)包裝規格(ge)是10ml/支*1支，變更(geng)(geng)申請為(wei)10ml/支*10支，同(tong)樣是變更(geng)(geng)包裝規格(ge)，這樣的(de)增加對產品的(de)內在質量(liang)還真的(de)是沒有特別大的(de)影響(xiang)。
所以，就這個部(bu)分，我個人認為需要具體(ti)問題具體(ti)分析，作(zuo)為備案申請且能夠使得國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)受理(li)的，需要生產商提出強有利的證(zheng)據。
那(nei)么有(you)人可(ke)能說，我對(dui)某個產(chan)品(pin)增加(jia)商(shang)品(pin)名應(ying)該(gai)算是不影響產(chan)品(pin)內在質量(liang)的變(bian)更吧(ba)。沒錯，增加(jia)商(shang)品(pin)名是不會影響產(chan)品(pin)內在質量(liang)，但從目前(qian)的法規(gui)看，增加(jia)商(shang)品(pin)名本就不屬(shu)于許可(ke)項(xiang)變(bian)更，當然(ran)也不屬(shu)于登記項(xiang)變(bian)更。這個部分(fen)個人認為(wei)應(ying)該(gai)依從國家局(ju)在2004年55號公告的有(you)關(guan)規(gui)定(ding)辦理備案。
作為藥(yao)品和醫(yi)療器械監督管理(li)(li)的最(zui)高管理(li)(li)部門——國(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)(li)局能夠(gou)簡(jian)政放(fang)(fang)權(quan)是非(fei)常好(hao)的一(yi)件事情，而且作為生產(chan)企(qi)業我(wo)們拍手(shou)稱贊。但在簡(jian)政放(fang)(fang)權(quan)的同(tong)時，也應該更(geng)加明確(que)到底是簡(jian)了哪些政，放(fang)(fang)了哪些權(quan)。
在(zai)這則意(yi)見中(zhong)我(wo)們看到與(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)有關包括了：（1）取(qu)(qu)消(xiao)部(bu)分國產第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)強制性安(an)全認(ren)證；（2）調(diao)整醫(yi)療器(qi)械(xie)檢測機(ji)構資格認(ren)可事項為質檢總局(ju)(ju)會同總局(ju)(ju)實施；（3）取(qu)(qu)消(xiao)國產第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)不改變產品內在(zai)質量的(de)(de)變更(geng)申請(qing)行政許可，改為備(bei)案管理。那么(me)這三(san)件事到底(di)對我(wo)們醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)有什么(me)樣(yang)的(de)(de)影響呢？讓我(wo)們逐一看看吧。
一、醫(yi)療器械(xie)強制性(xing)安全認(ren)證
說到醫療器械強制性(xing)安全認證，我們不(bu)得不(bu)將時間拉回(hui)到2001年——2001年發(fa)布(bu)第33號公告：國家(jia)質(zhi)檢總局、國家(jia)認監委聯合發(fa)布(bu)了《第一批實施(shi)強制性(xing)產品認證的產品目錄》：
根據《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)法(fa)》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)進(jin)(jin)出口(kou)商(shang)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗法(fa)》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)進(jin)(jin)出口(kou)商(shang)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗法(fa)實(shi)施條(tiao)例》、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)管理(li)(li)條(tiao)例》和(he)《強(qiang)制(zhi)性產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)管理(li)(li)規定》的規定，國(guo)家質(zhi)量(liang)監督檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)疫總(zong)局(ju)和(he)國(guo)家認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)(ren)可監督管理(li)(li)委(wei)員會決(jue)定發布《第一批實(shi)施強(qiang)制(zhi)性產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)目(mu)錄》（以下簡稱目(mu)錄），目(mu)錄共(gong)有19類132種產(chan)(chan)品(pin)(pin)（見附件）。對列入目(mu)錄內(nei)的商(shang)品(pin)(pin)，從2002年5月(yue)1日起受理(li)(li)申請，自2003年5月(yue)1日起，未獲得(de)強(qiang)制(zhi)性產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書和(he)未加(jia)施中(zhong)國(guo)強(qiang)制(zhi)性認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)標志(zhi)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)不得(de)出廠(chang)、進(jin)(jin)口(kou)、銷售。
這(zhe)就是(shi)我(wo)們(men)經(jing)常說的(de)(de)3C認證。在這(zhe)個目錄中(zhong)包括的(de)(de)醫療器(qi)械有：醫用X射線診斷(duan)設(she)備(bei)、血液透析裝(zhuang)置、空心纖(xian)維(wei)透析器(qi)、血液凈化裝(zhuang)置的(de)(de)體外循(xun)環血路、人(ren)工心肺機、心電圖設(she)備(bei)、植入(ru)式心臟起搏器(qi)、橡膠避孕(yun)套(tao)等8種醫療器(qi)械。
但是時間到了2013年4月(yue)23日質檢(jian)總局、食品(pin)藥品(pin)監管總局、認監委就再次(ci)發文(wen)：
根(gen)據《中華人民共和(he)國認(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)可條例(li)》、《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》、《強制性產(chan)品認(ren)(ren)證(zheng)管(guan)理(li)規定(ding)》的(de)(de)有關規定(ding)，自本(ben)公(gong)告發布之日起(qi)，對8種醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品（醫用X射線診斷設備、血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)裝(zhuang)置、空心纖維透(tou)析(xi)器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)凈化裝(zhuang)置的(de)(de)體外循環血(xue)路、人工心肺機、心電(dian)圖(tu)設備、植入式(shi)心臟起(qi)搏器(qi)(qi)、橡膠避孕(yun)套）不再(zai)實施強制性產(chan)品認(ren)(ren)證(zheng)管(guan)理(li)，納入醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)。
指定認證(zheng)機(ji)構(gou)不再實施8種醫療器械(xie)產(chan)品(pin)的強制性產(chan)品(pin)認證(zheng)，注(zhu)銷已出具的上述產(chan)品(pin)的強制性產(chan)品(pin)認證(zheng)證(zheng)書(shu)。
8種(zhong)醫療器(qi)械產品獲證企業應(ying)將已(yi)購買未使(shi)用的強制性產品認(ren)證標志退回標志發放管理機構，經核對后領取退款。
所以，從上面兩(liang)則通知(zhi)我們可以清楚的知(zhi)道，在醫(yi)療(liao)器械行(xing)業中強制(zhi)實施了(le)(le)近十(shi)年(nian)的3C認證在2013年(nian)4月就已經明文(wen)取(qu)消了(le)(le)。那么此次國家食品藥(yao)品監督管理局再次發文(wen)取(qu)消的強制(zhi)性安全認證是指(zhi)什么呢？
二、調整(zheng)醫療器械(xie)檢測機(ji)構資格認可事(shi)項
這(zhe)項工(gong)(gong)作(zuo)本(ben)與(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械生產企(qi)業直接(jie)相關(guan)性并不(bu)大，但由于醫療(liao)(liao)器(qi)械產品注冊檢(jian)需在經過資(zi)格認可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)檢(jian)測(ce)機構(gou)進(jin)行，所(suo)以，任何(he)檢(jian)測(ce)機構(gou)資(zi)質(zhi)的(de)(de)調整都會與(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械生產企(qi)業有一定的(de)(de)相關(guan)性。從文件本(ben)身看(kan)，應該是(shi)(shi)對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械檢(jian)測(ce)機構(gou)資(zi)格認可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)事項進(jin)行調整，比如與(yu)質(zhi)檢(jian)總局聯合認可(ke)(ke)(ke)等等。其實，這(zhe)項舉措(cuo)我們是(shi)(shi)不(bu)是(shi)(shi)可(ke)(ke)(ke)以視為(wei)國(guo)務(wu)院深(shen)化(hua)機構(gou)改(gai)革的(de)(de)一部分呢？因為(wei)在今年的(de)(de)兩會的(de)(de)《政府工(gong)(gong)作(zuo)報告》中這(zhe)樣說：
為加強食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，提高食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全質(zhi)量(liang)水平，將(jiang)國務(wu)院食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全委員會(hui)辦公室的(de)(de)職(zhi)(zhi)責(ze)、國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責(ze)、國家(jia)質(zhi)量(liang)監(jian)督(du)檢驗(yan)檢疫(yi)總(zong)局(ju)的(de)(de)生產(chan)環(huan)節食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)職(zhi)(zhi)責(ze)、國家(jia)工(gong)商行政管(guan)理(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)的(de)(de)流通(tong)環(huan)節食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)職(zhi)(zhi)責(ze)整合(he)，組建國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)總(zong)局(ju)。主要職(zhi)(zhi)責(ze)是(shi)，對生產(chan)、流通(tong)、消費環(huan)節的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全和(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安(an)全性、有(you)效性實(shi)施統一監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)等(deng)。將(jiang)工(gong)商行政管(guan)理(li)(li)(li)(li)、質(zhi)量(liang)技(ji)術(shu)監(jian)督(du)部(bu)門(men)(men)相應的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)隊伍和(he)檢驗(yan)檢測機(ji)構(gou)劃轉食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)(men)。
保(bao)留國(guo)務院食品安(an)全(quan)委員(yuan)(yuan)會，具體工作由國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總(zong)局承擔。國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總(zong)局加掛國(guo)務院食品安(an)全(quan)委員(yuan)(yuan)會辦(ban)公室牌(pai)子。
不再保留國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局和單設的(de)國務院食(shi)品(pin)安全委員會辦公室。
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