深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措
來(lai)源：集團芭乐视频ios下载安装(zhuang) 發布時間：2016-06-18 編輯：黑馬
根據國務(wu)院決定，食(shi)品藥品監管總局（以下(xia)簡(jian)稱總局）取消、下(xia)放(fang)和調整的行(xing)政審批事項(xiang)共有8大項(xiang)和5小項(xiang)。
6月(yue)9日(ri)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局官網(wang)——《食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管總局關于對取(qu)消和下放行政審(shen)批(pi)事(shi)(shi)項加強事(shi)(shi)中事(shi)(shi)后監(jian)(jian)管的意見》（食(shi)藥監(jian)(jian)法【2015】65號）。我們截取(qu)消息中關鍵內容如下：
根據國務院決(jue)定，食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局(ju)（以下(xia)簡稱總(zong)局(ju)）取(qu)消(xiao)、下(xia)放和(he)調整的行政審(shen)批事(shi)項共有8大項和(he)5小項。
（一(yi)）減少的行(xing)政(zheng)審(shen)(shen)批事項大(da)項。包括：（1）逐步下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范（GMP）認證(zheng)至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管局(ju)(ju)（以下(xia)(xia)(xia)簡稱省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)）；（2）下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)委托生(sheng)產(chan)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)；（3）下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)經營第(di)(di)一(yi)類(lei)中的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)批至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)；（4）下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)生(sheng)產(chan)第(di)(di)一(yi)類(lei)中的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)批至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)；（5）下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)蛋白同化(hua)制(zhi)劑、肽類(lei)激素(su)進(jin)口準(zhun)許(xu)證(zheng)核發至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)；（6）下(xia)(xia)(xia)放(fang)(fang)麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、第(di)(di)一(yi)類(lei)精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和第(di)(di)二(er)類(lei)精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)原料藥(yao)(yao)定點生(sheng)產(chan)審(shen)(shen)批至(zhi)(zhi)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)(ju)；（7）取(qu)消部(bu)分(fen)國(guo)產(chan)第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器械強制(zhi)性安全認證(zheng)；（8）調整(zheng)醫療(liao)器械檢測機構(gou)資格(ge)認可(ke)(ke)事項為質(zhi)(zhi)檢總(zong)局(ju)(ju)會(hui)同總(zong)局(ju)(ju)實施。
（二）減少的(de)行(xing)政(zheng)(zheng)審批(pi)(pi)事(shi)項小(xiao)項。包括：（1）逐步(bu)(bu)(bu)下放首次進口非特殊(shu)用(yong)途行(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（2）逐步(bu)(bu)(bu)下放再注(zhu)冊行(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（3）逐步(bu)(bu)(bu)下放不改(gai)變藥(yao)(yao)(yao)品(pin)內在質(zhi)量的(de)補充申請(qing)行(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（4）取消國產(chan)第三類不改(gai)變產(chan)品(pin)內在質(zhi)量的(de)變更申請(qing)行(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)，改(gai)為備(bei)案(an)管(guan)理；（5）下放區(qu)域性(xing)批(pi)(pi)發需就近向其他省(sheng)(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市行(xing)政(zheng)(zheng)區(qu)域內的(de)取得麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和第一類精(jing)神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)使(shi)用(yong)資格的(de)醫療機(ji)構(gou)銷售麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和第一類精(jing)神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)審批(pi)(pi)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)。
三、取(qu)消(xiao)國產(chan)第三類醫療器(qi)械不(bu)改(gai)變產(chan)品內在質量的變更申請行政(zheng)許可，改(gai)為(wei)備案管理
要充分理(li)(li)解(jie)這條(tiao)規定(ding)，需要我們先(xian)來看看《醫療器(qi)械注冊(ce)管理(li)(li)辦法(fa)》中(zhong)規定(ding)屬于(yu)行政許可的變更都有哪些：
第(di)(di)四十九條(tiao) 已(yi)注(zhu)冊(ce)的(de)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)，醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證及其附(fu)件(jian)載明的(de)內容(rong)發生變化，注(zhu)冊(ce)人(ren)應(ying)當(dang)向原注(zhu)冊(ce)部門申(shen)請注(zhu)冊(ce)變更，并按照相關要求提交申(shen)報(bao)資(zi)料。
產(chan)品(pin)名稱、型(xing)號、規(gui)格、結(jie)構(gou)及組成(cheng)、適(shi)用范圍、產(chan)品(pin)技術要求、進口醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)地址等發生(sheng)變化的，注冊人應當向原(yuan)注冊部門申(shen)請許(xu)可事項變更。
而在《體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管理辦法》中對于許(xu)可事項(xiang)的變(bian)更的規定(ding)就更多了：
第五(wu)十八(ba)條 已注冊(ce)的(de)第二(er)類、第三(san)類體外(wai)診斷試劑，醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證及其附件載(zai)明的(de)內(nei)容(rong)發生(sheng)變(bian)化，注冊(ce)人應當向原注冊(ce)部門申請注冊(ce)變(bian)更(geng)，并(bing)按照相關要求提交申報資料。
注冊證及附件載明內(nei)容發生以下(xia)變化(hua)的，申請人(ren)應當向原注冊部門申請許(xu)可事(shi)項(xiang)變更：
（一）抗原(yuan)、抗體等主要材料供應商變更的；
（二(er)）檢測條件(jian)、陽(yang)性判(pan)斷值或者參考區間變更的；
（三）注冊產品(pin)技術(shu)要(yao)求中所設定的項目(mu)、指標、試驗方(fang)法變更(geng)的；
（四）包裝規格(ge)、適用機型變(bian)更(geng)的(de)；
（五(wu)）產品儲存條件(jian)或者(zhe)產品有效期變更的；
（六）增加預期(qi)用途，如增加臨床適(shi)應癥、增加臨床測定用樣本類型(xing)的(de)；
（七）進(jin)口體(ti)外診斷試劑生產地(di)址變更的；
（八(ba)）可能影響產(chan)品安全(quan)性、有效性的其他變更。
從法規(gui)(gui)的(de)許(xu)可項變(bian)更的(de)規(gui)(gui)定(ding)中我們不難看出，其(qi)實國家局規(gui)(gui)定(ding)的(de)許(xu)可項很多(duo)還(huan)是(shi)與產(chan)品的(de)內(nei)在(zai)質(zhi)量有(you)著很大的(de)相關性的(de)。有(you)人可能會(hui)說：我就是(shi)一個(ge)液體(ti)劑型的(de)體(ti)外診斷試劑，我就增加一個(ge)包裝規(gui)(gui)格(ge)怎么就與產(chan)品內(nei)在(zai)質(zhi)量有(you)相關了呢(ni)？
回答這(zhe)個問題，其(qi)實(shi)要(yao)仔細分析一下，對于液體(ti)劑型的(de)(de)體(ti)外診斷試劑，如(ru)果(guo)最初申(shen)請(qing)注冊的(de)(de)包裝規格是(shi)(shi)10ml/支(zhi)，現(xian)在根據(ju)客戶(hu)的(de)(de)使用情況增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)一個100ml/支(zhi)包裝規格，那(nei)么這(zhe)個增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)的(de)(de)裝量(liang)后的(de)(de)產品由于其(qi)從存儲條件回復到室溫的(de)(de)次數可能會增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)（裝量(liang)大客戶(hu)使用的(de)(de)時間長）其(qi)開瓶穩定性與之(zhi)前的(de)(de)包裝規格是(shi)(shi)有差異的(de)(de)，而(er)這(zhe)個差異對產品的(de)(de)內在質量(liang)是(shi)(shi)否有影響(xiang)？所(suo)以(yi)生產商需(xu)要(yao)就這(zhe)部分的(de)(de)變更(geng)進行研究，當然所(suo)提交的(de)(de)變更(geng)申(shen)請(qing)應該是(shi)(shi)證明了這(zhe)個變更(geng)不會影響(xiang)產品質量(liang)。
仍(reng)然是(shi)上面的(de)(de)這(zhe)(zhe)個假設(she)的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請(qing)，如果仍(reng)保持原(yuan)來的(de)(de)裝量不變(bian)(bian)，而(er)增(zeng)(zeng)加(jia)支數(shu)，如原(yuan)本的(de)(de)包裝規格(ge)是(shi)10ml/支*1支，變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請(qing)為(wei)10ml/支*10支，同樣是(shi)變(bian)(bian)更(geng)包裝規格(ge)，這(zhe)(zhe)樣的(de)(de)增(zeng)(zeng)加(jia)對產品的(de)(de)內在質量還真的(de)(de)是(shi)沒有特別大的(de)(de)影響。
所以(yi)，就這個部分(fen)(fen)，我個人(ren)認為需要(yao)具體問題具體分(fen)(fen)析，作為備案申請(qing)且能(neng)夠使得國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局受理的，需要(yao)生產商提出強有利的證據(ju)。
那(nei)么有人(ren)(ren)可能說(shuo)，我(wo)對某個(ge)產(chan)品增(zeng)加商品名(ming)應(ying)該(gai)算是不影(ying)響產(chan)品內(nei)在質量的(de)(de)變(bian)更(geng)(geng)吧。沒錯(cuo)，增(zeng)加商品名(ming)是不會影(ying)響產(chan)品內(nei)在質量，但從(cong)目前的(de)(de)法規看，增(zeng)加商品名(ming)本(ben)就不屬于(yu)許可項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)(geng)，當然也(ye)不屬于(yu)登(deng)記(ji)項(xiang)(xiang)變(bian)更(geng)(geng)。這個(ge)部分個(ge)人(ren)(ren)認為(wei)應(ying)該(gai)依從(cong)國家(jia)局在2004年55號公(gong)告的(de)(de)有關(guan)規定辦理備(bei)案(an)。
作(zuo)為藥(yao)品(pin)和醫療器械監(jian)督管理(li)(li)的(de)最高(gao)管理(li)(li)部門——國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)能夠簡(jian)(jian)政(zheng)(zheng)放權(quan)(quan)是非常好(hao)的(de)一(yi)件事情，而(er)且作(zuo)為生(sheng)產企業我們拍手稱贊。但(dan)在簡(jian)(jian)政(zheng)(zheng)放權(quan)(quan)的(de)同時(shi)，也應該更加(jia)明確到底是簡(jian)(jian)了哪些(xie)政(zheng)(zheng)，放了哪些(xie)權(quan)(quan)。
在這(zhe)則意見中我們看(kan)到與醫療器(qi)械有關包括了：（1）取消部分國產(chan)第三(san)類醫療器(qi)械強制性(xing)安全認證；（2）調整醫療器(qi)械檢(jian)測機(ji)構資格認可事項為(wei)質(zhi)檢(jian)總局會同(tong)總局實施；（3）取消國產(chan)第三(san)類醫療器(qi)械不改變產(chan)品內在質(zhi)量的變更申請(qing)行政許可，改為(wei)備案管理。那么這(zhe)三(san)件事到底對我們醫療器(qi)械生產(chan)企業(ye)有什么樣的影響呢？讓我們逐一(yi)看(kan)看(kan)吧。
一、醫療器械(xie)強制性安(an)全認證
說到醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制性安全認(ren)證，我們不得不將時間(jian)拉回(hui)到2001年——2001年發(fa)布第33號公告：國家(jia)質檢總局(ju)、國家(jia)認(ren)監(jian)委聯合發(fa)布了《第一批(pi)實(shi)施強(qiang)制性產(chan)品認(ren)證的產(chan)品目錄》：
根據(ju)《中(zhong)(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量法》、《中(zhong)(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)進(jin)(jin)出口(kou)商品(pin)(pin)(pin)檢驗法》、《中(zhong)(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)進(jin)(jin)出口(kou)商品(pin)(pin)(pin)檢驗法實施條例(li)》、《中(zhong)(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)條例(li)》和(he)《強(qiang)制性產(chan)品(pin)(pin)(pin)認(ren)證(zheng)管(guan)理(li)規定》的(de)(de)規定，國(guo)(guo)家質量監督(du)檢驗檢疫總局和(he)國(guo)(guo)家認(ren)證(zheng)認(ren)可(ke)監督(du)管(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)決定發布(bu)《第(di)一批實施強(qiang)制性產(chan)品(pin)(pin)(pin)認(ren)證(zheng)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄》（以下簡稱目(mu)錄），目(mu)錄共有19類(lei)132種產(chan)品(pin)(pin)(pin)（見附件）。對列(lie)入目(mu)錄內的(de)(de)商品(pin)(pin)(pin)，從2002年5月1日起(qi)受理(li)申請，自(zi)2003年5月1日起(qi)，未獲得強(qiang)制性產(chan)品(pin)(pin)(pin)認(ren)證(zheng)證(zheng)書和(he)未加施中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)強(qiang)制性認(ren)證(zheng)標志的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)得出廠(chang)、進(jin)(jin)口(kou)、銷售。
這就是我們經(jing)常(chang)說(shuo)的(de)(de)3C認證(zheng)。在(zai)這個目(mu)錄中包括的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械有：醫(yi)用(yong)X射線(xian)診斷設備(bei)、血液透析(xi)裝置、空心纖維(wei)透析(xi)器(qi)、血液凈化裝置的(de)(de)體外循環血路、人工(gong)心肺機、心電圖設備(bei)、植入(ru)式心臟起搏器(qi)、橡(xiang)膠(jiao)避孕套等8種醫(yi)療(liao)器(qi)械。
但是時(shi)間(jian)到(dao)了2013年4月23日(ri)質檢(jian)總(zong)局(ju)、食品藥(yao)品監管總(zong)局(ju)、認監委就(jiu)再次發文：
根據《中華(hua)人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)認證認可條例》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監督管理(li)(li)條例》、《強制性產(chan)品(pin)(pin)認證管理(li)(li)規(gui)定》的(de)有關規(gui)定，自本公告發(fa)布之(zhi)日起(qi)，對8種(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)（醫(yi)用X射線診斷設備、血液透(tou)析裝置、空心纖維透(tou)析器(qi)(qi)、血液凈化(hua)裝置的(de)體外循環血路、人(ren)(ren)工心肺機、心電(dian)圖設備、植入(ru)式心臟起(qi)搏器(qi)(qi)、橡膠避孕套）不再實施強制性產(chan)品(pin)(pin)認證管理(li)(li)，納入(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊管理(li)(li)。
指(zhi)定認(ren)證機構(gou)不(bu)再(zai)實(shi)施8種(zhong)醫療器械產(chan)品(pin)(pin)的強制(zhi)性產(chan)品(pin)(pin)認(ren)證，注(zhu)銷(xiao)已(yi)出具(ju)的上述產(chan)品(pin)(pin)的強制(zhi)性產(chan)品(pin)(pin)認(ren)證證書(shu)。
8種醫療器械產品(pin)(pin)獲(huo)證企業應將已(yi)購買未使用的強制性產品(pin)(pin)認證標志(zhi)退(tui)回(hui)標志(zhi)發(fa)放管理機構，經(jing)核對后領取退(tui)款。
所(suo)以(yi)，從(cong)上(shang)面兩則通知我們可以(yi)清楚的知道，在(zai)醫療(liao)器械(xie)行(xing)業中強制(zhi)實施了近十年的3C認證在(zai)2013年4月就已經(jing)明文(wen)取消了。那么(me)此次國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)再次發文(wen)取消的強制(zhi)性安全認證是指什么(me)呢(ni)？
二、調整(zheng)醫療器械檢測機構資格認可事項
這項(xiang)工(gong)作本(ben)與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業(ye)直(zhi)接相關性并不大(da)，但由于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品注冊檢(jian)(jian)需在經(jing)過資格(ge)認(ren)可(ke)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)進行，所以，任何檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)資質的(de)(de)(de)調(diao)整(zheng)都(dou)會與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業(ye)有一定的(de)(de)(de)相關性。從文件本(ben)身看，應該是(shi)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)資格(ge)認(ren)可(ke)的(de)(de)(de)事項(xiang)進行調(diao)整(zheng)，比如與質檢(jian)(jian)總局聯合(he)認(ren)可(ke)等等。其實，這項(xiang)舉措我(wo)們是(shi)不是(shi)可(ke)以視為(wei)國務院深化機構(gou)改革的(de)(de)(de)一部(bu)分(fen)呢？因為(wei)在今年的(de)(de)(de)兩會的(de)(de)(de)《政府工(gong)作報告(gao)》中這樣說：
為加強食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)，提高食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)質量水(shui)平，將(jiang)國(guo)(guo)務(wu)院食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)委(wei)員會辦公室的(de)(de)職(zhi)責、國(guo)(guo)家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)局的(de)(de)職(zhi)責、國(guo)(guo)家(jia)質量監(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫總局的(de)(de)生(sheng)產環(huan)節食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)職(zhi)責、國(guo)(guo)家(jia)工商行政(zheng)管理(li)總局的(de)(de)流通(tong)環(huan)節食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)職(zhi)責整合(he)，組(zu)建(jian)國(guo)(guo)家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)總局。主要職(zhi)責是，對(dui)生(sheng)產、流通(tong)、消費環(huan)節的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)性、有效(xiao)性實施統一監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)等。將(jiang)工商行政(zheng)管理(li)、質量技術監(jian)(jian)督(du)(du)(du)部門相應的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)隊伍和檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構劃轉(zhuan)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門。
保留(liu)國務院食品(pin)安全委(wei)員會(hui)，具體(ti)工作由國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局(ju)承擔。國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局(ju)加(jia)掛國務院食品(pin)安全委(wei)員會(hui)辦公(gong)室牌(pai)子。
不再保留國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局和單設的(de)國務院食品安全委員(yuan)會辦公(gong)室。
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