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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團(tuan)芭乐视(shi)频ios下载(zai)安(an)装 發布時間：2016-09-01 編輯(ji)：黑馬

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日，我國首(shou)個3D打(da)(da)印(yin)人(ren)體植入物——人(ren)工(gong)髖(kuan)關節產(chan)品(pin)(pin)獲得國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局注冊(ce)批準。該產(chan)品(pin)(pin)也是國際(ji)上(shang)首(shou)個通過臨床驗(yan)證后(hou)獲得注冊(ce)的3D打(da)(da)印(yin)人(ren)工(gong)髖(kuan)關節假體，標志著我國3D打(da)(da)印(yin)植入物已(yi)邁進產(chan)品(pin)(pin)化階段。

本次獲得注(zhu)冊(ce)的(de)人工(gong)髖關(guan)(guan)節產(chan)品屬于三(san)類骨(gu)科(ke)植入(ru)物，是我國監(jian)管等級最高的(de)器(qi)械產(chan)品，是由北京(jing)大(da)學第三(san)骨(gu)科(ke)張克、劉忠(zhong)軍(jun)、蔡宏醫(yi)生和(he)國內最大(da)的(de)人工(gong)關(guan)(guan)節生產(chan)企業——北京(jing)愛康宜(yi)誠醫(yi)療(liao)器(qi)材股份有限(xian)公司(si)合作研制的(de)。

2009年，北(bei)京大學(xue)第(di)三醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)骨(gu)科關(guan)(guan)節組(zu)負責人(ren)(ren)張克帶領(ling)骨(gu)科關(guan)(guan)節組(zu)團隊將3D打印技術引入(ru)骨(gu)科，歷(li)經3年，研制出(chu)我國首個3D打印人(ren)(ren)工(gong)髖(kuan)關(guan)(guan)節產品(pin)(pin)。該(gai)產品(pin)(pin)的(de)臨(lin)床觀察(cha)工(gong)作由北(bei)京大學(xue)第(di)三醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)牽(qian)頭，聯合北(bei)京積水(shui)潭醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)、北(bei)京大學(xue)人(ren)(ren)民醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)、山東大學(xue)第(di)二醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)和(he)武漢普愛醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)共同完(wan)成(cheng)。2012年6月至今，共有(you)32位患者接受了3D打印人(ren)(ren)工(gong)髖(kuan)關(guan)(guan)節手術，臨(lin)床觀察(cha)效果良好。

曾主(zhu)刀完成世界(jie)首例應用(yong)3D打印技術人工定(ding)制樞椎治療(liao)(liao)寰樞椎惡性(xing)腫瘤的(de)(de)北京大學(xue)第三院骨(gu)科主(zhu)任劉(liu)忠軍說(shuo)，該產(chan)品的(de)(de)注冊成功，為患者提供了使用(yong)先進技術治療(liao)(liao)病痛(tong)的(de)(de)有(you)效(xiao)手段；產(chan)品國產(chan)化后將打破國外產(chan)品對高端(duan)市(shi)場的(de)(de)壟(long)斷(duan)，大大降低價格，為患者節約大筆醫療(liao)(liao)支(zhi)出；對推動整個(ge)3D打印產(chan)業鏈的(de)(de)發(fa)展具有(you)里程碑意義。

北京大學第三醫院(yuan)骨科主任 劉忠軍

坦言，此次審(shen)批注(zhu)冊成功，意味著3D打印植入物得到(dao)了認(ren)可(ke)，為同類產品獲批開辟(pi)了先河。后續研制(zhi)的同類產品也有望(wang)加速得到(dao)審(shen)批。