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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-09-01 編輯：黑馬

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日(ri)，我(wo)國首個(ge)3D打印(yin)(yin)人(ren)(ren)體(ti)植入(ru)物——人(ren)(ren)工髖關節產(chan)(chan)品獲得國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理總局注冊批準。該(gai)產(chan)(chan)品也是(shi)國際上首個(ge)通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印(yin)(yin)人(ren)(ren)工髖關節假(jia)體(ti)，標(biao)志著我(wo)國3D打印(yin)(yin)植入(ru)物已(yi)邁(mai)進產(chan)(chan)品化階段。

本次(ci)獲得注冊的人工髖關節(jie)產(chan)(chan)品屬(shu)于(yu)三(san)類骨(gu)科植入(ru)物(wu)，是我(wo)國(guo)監管等(deng)級最(zui)高的器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品，是由北京大(da)學第三(san)骨(gu)科張(zhang)克、劉忠(zhong)軍、蔡宏(hong)醫(yi)生(sheng)和(he)國(guo)內最(zui)大(da)的人工關節(jie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)——北京愛康宜誠醫(yi)療器(qi)材股份有限公司合作研制的。

2009年(nian)，北京(jing)大(da)學第三醫(yi)院骨科關(guan)節組(zu)負責(ze)人張(zhang)克帶領骨科關(guan)節組(zu)團隊將3D打印(yin)技術引入骨科，歷(li)經(jing)3年(nian)，研制出我國首個3D打印(yin)人工(gong)髖關(guan)節產品。該產品的臨床(chuang)觀(guan)察(cha)工(gong)作由北京(jing)大(da)學第三醫(yi)院牽頭(tou)，聯合北京(jing)積水潭(tan)醫(yi)院、北京(jing)大(da)學人民醫(yi)院、山東大(da)學第二醫(yi)院和(he)武漢普愛醫(yi)院共同(tong)完成(cheng)。2012年(nian)6月至今，共有32位患(huan)者接受(shou)了3D打印(yin)人工(gong)髖關(guan)節手術，臨床(chuang)觀(guan)察(cha)效果良好。

曾主(zhu)刀(dao)完(wan)成世界首例應用(yong)3D打(da)印技術人(ren)工(gong)定制樞椎(zhui)(zhui)治療(liao)寰樞椎(zhui)(zhui)惡性腫瘤(liu)的(de)(de)北京大(da)學第三院骨科(ke)主(zhu)任劉忠軍說(shuo)，該產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)注冊成功，為(wei)患(huan)者(zhe)提供了使用(yong)先進(jin)技術治療(liao)病痛的(de)(de)有效手段；產(chan)品(pin)(pin)國產(chan)化后將(jiang)打(da)破國外產(chan)品(pin)(pin)對高端市(shi)場(chang)的(de)(de)壟(long)斷，大(da)大(da)降低價格(ge)，為(wei)患(huan)者(zhe)節(jie)約大(da)筆醫療(liao)支出；對推(tui)動整個(ge)3D打(da)印產(chan)業(ye)鏈的(de)(de)發展(zhan)具有里程碑意義。

北(bei)京大學(xue)第(di)三醫院骨科主任 劉忠軍

坦(tan)言，此(ci)次審(shen)批注冊成功，意味著3D打(da)印植入物得(de)到了認可，為同(tong)類(lei)產(chan)品獲批開辟了先河。后(hou)續研制的(de)同(tong)類(lei)產(chan)品也有望加速得(de)到審(shen)批。