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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團芭乐视频ios下载安(an)装 發布時間：2016-09-01 編(bian)輯：黑馬

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日(ri)，我國(guo)首(shou)個3D打(da)印人體(ti)植入(ru)物——人工髖關節(jie)產(chan)品(pin)獲得國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)注(zhu)冊批準(zhun)。該產(chan)品(pin)也是(shi)國(guo)際上首(shou)個通(tong)過臨床(chuang)驗證(zheng)后(hou)獲得注(zhu)冊的3D打(da)印人工髖關節(jie)假體(ti)，標志(zhi)著我國(guo)3D打(da)印植入(ru)物已邁(mai)進(jin)產(chan)品(pin)化階段。

本次(ci)獲(huo)得(de)注冊的(de)人工髖關節產品(pin)屬于(yu)三(san)類骨科植入物，是我國(guo)監(jian)管等級最(zui)高的(de)器械產品(pin)，是由北京(jing)大(da)學第三(san)骨科張(zhang)克(ke)、劉(liu)忠軍(jun)、蔡宏醫生(sheng)(sheng)和國(guo)內最(zui)大(da)的(de)人工關節生(sheng)(sheng)產企業——北京(jing)愛(ai)康宜誠醫療器材股份(fen)有限公司合作研制的(de)。

2009年，北京大(da)(da)學(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)(yuan)骨(gu)科(ke)關(guan)節(jie)(jie)(jie)組負責人(ren)(ren)張克帶領(ling)骨(gu)科(ke)關(guan)節(jie)(jie)(jie)組團(tuan)隊將3D打印技術引入骨(gu)科(ke)，歷(li)經3年，研制出(chu)我國首個(ge)3D打印人(ren)(ren)工(gong)髖(kuan)關(guan)節(jie)(jie)(jie)產品。該產品的臨床觀察工(gong)作由北京大(da)(da)學(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)(yuan)牽頭，聯(lian)合北京積水潭醫(yi)院(yuan)(yuan)、北京大(da)(da)學(xue)人(ren)(ren)民醫(yi)院(yuan)(yuan)、山東大(da)(da)學(xue)第(di)二醫(yi)院(yuan)(yuan)和武漢普愛醫(yi)院(yuan)(yuan)共(gong)同(tong)完成。2012年6月(yue)至今，共(gong)有32位患(huan)者接受了3D打印人(ren)(ren)工(gong)髖(kuan)關(guan)節(jie)(jie)(jie)手術，臨床觀察效果良好。

曾主(zhu)刀完成(cheng)(cheng)世界首(shou)例應用(yong)3D打(da)(da)印(yin)技(ji)(ji)術(shu)人(ren)工(gong)定制樞椎治(zhi)療(liao)(liao)寰(huan)樞椎惡性腫瘤的北京大(da)(da)學第三院(yuan)骨(gu)科主(zhu)任劉忠(zhong)軍說，該(gai)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的注冊成(cheng)(cheng)功，為患者(zhe)提供了使用(yong)先進技(ji)(ji)術(shu)治(zhi)療(liao)(liao)病痛的有效手(shou)段；產(chan)(chan)(chan)品(pin)國產(chan)(chan)(chan)化(hua)后將打(da)(da)破國外產(chan)(chan)(chan)品(pin)對高(gao)端市場(chang)的壟斷，大(da)(da)大(da)(da)降(jiang)低價格，為患者(zhe)節約大(da)(da)筆醫療(liao)(liao)支(zhi)出(chu)；對推動整(zheng)個3D打(da)(da)印(yin)產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈的發展具有里程碑(bei)意義。

北京大學第(di)三(san)醫院(yuan)骨(gu)科(ke)主任(ren) 劉忠軍

坦(tan)言，此次(ci)審批注冊(ce)成功，意味著3D打印(yin)植入物(wu)得到了(le)認(ren)可，為同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)獲批開辟(pi)了(le)先河。后續研制的同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)也有望(wang)加速得到審批。