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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來源：集團(tuan)芭乐视(shi)频(pin)ios下载安装 發布(bu)時間：2016-11-04 編輯：黑馬

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監管(guan)總局局長畢(bi)井泉介紹，近年來，我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產業快速發展(zhan)(zhan)，在滿(man)足(zu)人民群眾用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需求的(de)同(tong)時，也逐漸顯現(xian)出現(xian)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)制度與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產業發展(zhan)(zhan)不相適應的(de)問題。突出表現(xian)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量標準(zhun)不高(gao)，部分仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量與國際先進水平存在較大差距(ju)。因此(ci)，有必要改革藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)制度，鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)創新(xin)，提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量。為(wei)穩(wen)妥推(tui)進改革，宜先行(xing)試(shi)點，實踐證明可行(xing)后，再全面推(tui)開。

　　據(ju)了解，根(gen)據(ju)現行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法的規(gui)定(ding)，僅(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)可以(yi)(yi)申(shen)(shen)請(qing)注冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、取得(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者不(bu)(bu)能申(shen)(shen)請(qing)注冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，只能將研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)(cheng)果轉(zhuan)讓(rang)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)，或(huo)者成(cheng)(cheng)立藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)自行(xing)生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。在研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)(cheng)果轉(zhuan)讓(rang)過程(cheng)中，由于(yu)(yu)能否得(de)到批準注冊尚不(bu)(bu)確定(ding)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者容易(yi)處于(yu)(yu)劣勢，難以(yi)(yi)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市后持續獲得(de)收益，這抑制(zhi)了研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者的積極性，不(bu)(bu)利于(yu)(yu)鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)創新；若藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者成(cheng)(cheng)立生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，又(you)面臨(lin)成(cheng)(cheng)本較(jiao)高等問題。

　　針對這(zhe)些問(wen)題，草案規定(ding)，授權國(guo)務院(yuan)組(zu)織(zhi)開展藥品上(shang)市許可持有人制度試點，允(yun)許藥品研發(fa)機構和科研人員取得(de)藥品批準文(wen)號，對藥品質量承(cheng)擔相應(ying)責(ze)任。

　　此次提交審議的另(ling)一項(xiang)藥品注冊分類改革試(shi)點(dian)則主要針對(dui)仿制藥質量(liang)的提升。

　　記者了解到，目(mu)前的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊中將(jiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)分為新藥(yao)(yao)(yao)和(he)已有國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。已有國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)即通常(chang)所說的(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊分類(lei)改(gai)革試(shi)點，要求仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)質量和(he)療效(xiao)與原研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)一致(zhi)，有利于(yu)提(ti)高仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市審批(pi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，提(ti)高仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)質量水平，縮小我國(guo)與發達國(guo)家在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量上(shang)的(de)差(cha)距，促(cu)進(jin)國(guo)產仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)走(zou)向(xiang)國(guo)際(ji)市場。

　　為此，草案規定(ding)，授(shou)權國務院在化(hua)學藥品領域組(zu)織(zhi)開展藥品注冊分類改革試(shi)點，暫時將藥品管(guan)理法規定(ding)的“已有國家標(biao)準的藥品”調整(zheng)為“與原研(yan)藥品質量和(he)療效一致的藥品”。

　　畢井泉說，藥(yao)(yao)(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人制(zhi)度試(shi)點(dian)和藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)分類改(gai)革試(shi)點(dian)的期限(xian)為二年。試(shi)點(dian)期滿后，及(ji)時總結經(jing)驗。對實(shi)踐(jian)證明可(ke)行(xing)的，提請全國人大常委會修改(gai)完(wan)善藥(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)；對實(shi)踐(jian)證明不宜調(diao)整的，恢復實(shi)施(shi)藥(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)的規定。