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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來源：集(ji)團芭乐视(shi)频(pin)ios下载安装 發布時(shi)間：2016-11-04 編輯：黑(hei)馬

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局局長畢(bi)井泉(quan)介(jie)紹(shao)，近(jin)年來，我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)快速發(fa)(fa)展，在(zai)滿(man)足人民(min)群眾用藥(yao)需求的(de)同時，也(ye)逐(zhu)漸顯現(xian)出現(xian)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)審評審批制(zhi)(zhi)度與藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)發(fa)(fa)展不相適應的(de)問(wen)題。突出表現(xian)為藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)標準(zhun)不高(gao)，部(bu)分仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)(liang)與國(guo)際先(xian)(xian)進水平存在(zai)較大差距。因此(ci)，有必要改(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)(pin)審評審批制(zhi)(zhi)度，鼓勵藥(yao)品(pin)(pin)創新，提升藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)。為穩妥(tuo)推進改(gai)革(ge)，宜先(xian)(xian)行(xing)試點，實踐證明可行(xing)后，再(zai)全面推開(kai)。

　　據了解(jie)，根據現行(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法的規定，僅藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)可以申(shen)(shen)請(qing)(qing)注冊(ce)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、取得(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準文號。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者(zhe)不能申(shen)(shen)請(qing)(qing)注冊(ce)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，只能將研(yan)(yan)發(fa)成(cheng)(cheng)果轉讓給藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)，或者(zhe)成(cheng)(cheng)立(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)自行(xing)(xing)生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。在研(yan)(yan)發(fa)成(cheng)(cheng)果轉讓過程中，由于(yu)能否得(de)到批準注冊(ce)尚不確定，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者(zhe)容(rong)易處于(yu)劣(lie)勢，難以在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市后持續獲得(de)收益，這抑(yi)制了研(yan)(yan)發(fa)者(zhe)的積極性，不利于(yu)鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)創新；若藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者(zhe)成(cheng)(cheng)立(li)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，又面臨成(cheng)(cheng)本(ben)較高等問題。

　　針對這些問題，草案規定，授權國(guo)務院組(zu)織開展藥品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人制度試點，允許(xu)藥品(pin)研(yan)發機(ji)構(gou)和科研(yan)人員取得藥品(pin)批準文號，對藥品(pin)質量承擔相應(ying)責任。

　　此次(ci)提(ti)(ti)交審議的另(ling)一項藥品注冊(ce)分類改革試點則主(zhu)要針(zhen)對仿(fang)制藥質(zhi)量的提(ti)(ti)升。

　　記(ji)者了解到，目前的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理法在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊中(zhong)將藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)分(fen)為(wei)新藥(yao)和已有(you)國(guo)(guo)(guo)家標準的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。已有(you)國(guo)(guo)(guo)家標準的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)即(ji)通(tong)常(chang)所(suo)說的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)。開展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊分(fen)類(lei)改(gai)革試點(dian)，要求仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)質(zhi)量和療效與原研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)一致，有(you)利于提(ti)高(gao)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)上市審批標準，提(ti)高(gao)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)質(zhi)量水平，縮(suo)小我(wo)國(guo)(guo)(guo)與發(fa)達國(guo)(guo)(guo)家在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量上的(de)(de)差距，促(cu)進國(guo)(guo)(guo)產仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)走向(xiang)國(guo)(guo)(guo)際市場(chang)。

　　為此，草案規定，授權國(guo)務院(yuan)在化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)領域組織(zhi)開展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)分類改革(ge)試點(dian)，暫時將藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法規定的“已有國(guo)家標準的藥(yao)(yao)品(pin)”調整為“與原研藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)和療效(xiao)一(yi)致的藥(yao)(yao)品(pin)”。

　　畢井泉說，藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人(ren)制度試(shi)(shi)點和(he)藥(yao)(yao)品(pin)注冊分類改革試(shi)(shi)點的期(qi)(qi)限為(wei)二年。試(shi)(shi)點期(qi)(qi)滿(man)后(hou)，及時(shi)總結經(jing)驗。對(dui)實(shi)踐證明可(ke)行的，提(ti)請全國人(ren)大常委會修改完善藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)；對(dui)實(shi)踐證明不宜調整的，恢復實(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)的規(gui)定。