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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來(lai)源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装 發(fa)布(bu)時間：2016-11-04 編輯：黑馬

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局(ju)局(ju)長畢井泉介(jie)紹(shao)，近年來，我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)快(kuai)速發(fa)展，在滿足人民群眾用藥(yao)需求的同時，也逐漸(jian)顯現出(chu)現行藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度(du)與(yu)藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)發(fa)展不(bu)相適(shi)應的問題(ti)。突出(chu)表現為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)標準不(bu)高，部分仿制藥(yao)質(zhi)量(liang)與(yu)國(guo)際先(xian)進水平存在較(jiao)大差距(ju)。因此，有必要改革藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度(du)，鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)(pin)創新，提(ti)升藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)。為(wei)穩妥推進改革，宜先(xian)行試點，實(shi)踐證明(ming)可行后，再全(quan)面推開。

　　據了(le)解，根據現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理法的(de)規(gui)定，僅藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業可以申(shen)請(qing)注(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、取(qu)得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)準文號。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者不能(neng)申(shen)請(qing)注(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，只能(neng)將研(yan)(yan)發(fa)成果轉讓(rang)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業，或者成立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業自(zi)行生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。在研(yan)(yan)發(fa)成果轉讓(rang)過程中，由(you)于(yu)能(neng)否(fou)得到批(pi)準注(zhu)冊尚不確定，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者容易(yi)處于(yu)劣勢，難(nan)以在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)后持續(xu)獲(huo)得收益，這抑制了(le)研(yan)(yan)發(fa)者的(de)積極性，不利于(yu)鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)創新；若藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)者成立(li)生產企(qi)業生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，又面臨成本較高等問題。

　　針對這(zhe)些(xie)問題，草案規(gui)定，授權國務院組織(zhi)開(kai)展藥品上市許(xu)可持有人(ren)制(zhi)度試點，允許(xu)藥品研(yan)發機構和科研(yan)人(ren)員(yuan)取得藥品批準文號，對藥品質量(liang)承(cheng)擔相(xiang)應責任。

　　此(ci)次提交審議的(de)另一項藥品(pin)注(zhu)冊分類(lei)改(gai)革試點則主要針對仿(fang)制(zhi)藥質量(liang)的(de)提升。

　　記者了解到，目前(qian)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊中將(jiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)分為新藥(yao)(yao)(yao)和已有(you)國(guo)家標準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。已有(you)國(guo)家標準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)即通(tong)常所說的(de)(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)。開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊分類改革試點，要求(qiu)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)質(zhi)量(liang)和療效與(yu)(yu)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)一致，有(you)利于提(ti)高仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)上市審批標準(zhun)(zhun)，提(ti)高仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)質(zhi)量(liang)水平，縮小我國(guo)與(yu)(yu)發(fa)達國(guo)家在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)上的(de)(de)差距(ju)，促進國(guo)產仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)走向國(guo)際市場。

　　為(wei)此，草案規(gui)定(ding)，授權國(guo)務院在化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)領域組織開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊分類(lei)改革試點(dian)，暫時將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法規(gui)定(ding)的(de)“已有國(guo)家標準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”調整為(wei)“與原研藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量和療效一致的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”。

　　畢井泉說，藥品上市許可持(chi)有人制度試(shi)點和藥品注冊(ce)分類改革試(shi)點的期限為(wei)二年。試(shi)點期滿后，及時總(zong)結經驗。對實(shi)踐(jian)證(zheng)(zheng)明可行的，提請(qing)全國(guo)人大常委會修改完(wan)善藥品管理法(fa)；對實(shi)踐(jian)證(zheng)(zheng)明不宜(yi)調整的，恢復實(shi)施藥品管理法(fa)的規定。