芭乐视频ios下载安装

全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布(bu)時間：2016-11-05 編輯：黑馬(ma)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為了推進(jin)藥品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批制(zhi)(zhi)度(du)改(gai)革，鼓勵藥品(pin)(pin)創新(xin)，提升藥品(pin)(pin)質量，為進(jin)一步改(gai)革完善(shan)藥品(pin)(pin)管理(li)制(zhi)(zhi)度(du)提供(gong)實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會(hui)常務委員會(hui)第十七次會(hui)議(yi)決定：

　　一、授權國務院在北京、天津、河北、上(shang)海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持有人制度試點，允許(xu)藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)發機構和科研(yan)(yan)人員取得藥(yao)品(pin)批準文號，對藥(yao)品(pin)質量承擔(dan)相應責任。

　　二、同意國(guo)(guo)(guo)務院組(zu)織(zhi)開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊分類改(gai)革，提升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量，推進我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)產業(ye)轉(zhuan)型升級。為此，依照《中華人民共和國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法》相(xiang)關(guan)規定，批(pi)準生產已有國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應當(dang)符合國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準，并達到原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量和療效；批(pi)準生產在境(jing)外(wai)已經上(shang)市在境(jing)內尚未上(shang)市的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，尚無國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的(de)(de)(de)，應當(dang)達到原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量和療效。國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)應當(dang)按(an)照上(shang)述(shu)要求及時制定、修訂相(xiang)關(guan)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準。

　　本決(jue)定(ding)(ding)授權(quan)的(de)試(shi)(shi)點(dian)期限為(wei)三年，自本決(jue)定(ding)(ding)施行(xing)之日起算。國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總(zong)局制定(ding)(ding)具體(ti)試(shi)(shi)點(dian)方(fang)案(an)，經(jing)國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)批準后(hou)報全國人民(min)代(dai)(dai)表大(da)會常(chang)務(wu)(wu)委員會備(bei)案(an)。試(shi)(shi)點(dian)期間，國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)要加強對試(shi)(shi)點(dian)工作(zuo)的(de)組(zu)織指導(dao)和監(jian)督檢查，保證藥(yao)品(pin)(pin)質量和安全。試(shi)(shi)點(dian)期滿后(hou)，對實(shi)(shi)踐證明(ming)可行(xing)的(de)，修改完善《中華人民(min)共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》；對實(shi)(shi)踐證明(ming)不宜(yi)調整的(de)，恢復(fu)實(shi)(shi)施《中華人民(min)共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》的(de)規(gui)定(ding)(ding)。試(shi)(shi)點(dian)期間取得(de)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)批準文號，在試(shi)(shi)點(dian)期滿后(hou)繼續有效。試(shi)(shi)點(dian)期限屆滿前，國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)向全國人民(min)代(dai)(dai)表大(da)會常(chang)務(wu)(wu)委員會提出本決(jue)定(ding)(ding)實(shi)(shi)施情(qing)況的(de)報告。

　　本(ben)決定自2015年11月5日起施行。