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全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來(lai)源(yuan)：集團芭(ba)乐视频ios下(xia)载安(an)装(zhuang) 發布時間：2016-11-05 編輯(ji)：黑馬(ma)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為(wei)了推進(jin)藥品審評(ping)審批制度改革，鼓勵藥品創(chuang)新，提(ti)升藥品質量，為(wei)進(jin)一步改革完善藥品管(guan)理制度提(ti)供實踐經驗，第十(shi)二屆(jie)全國人(ren)民代表大會常務委員會第十(shi)七次(ci)會議決(jue)定：

　　一、授權國務院在北京、天津(jin)、河(he)北、上海、江蘇、浙江、福建、山東(dong)、廣東(dong)、四川十(shi)個省、直轄市(shi)開展藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持有人(ren)制度試點，允許(xu)藥(yao)品研發機構和科研人(ren)員取得藥(yao)品批準(zhun)文號，對藥(yao)品質量承擔相應責任。

　　二、同意國(guo)(guo)(guo)務院組織開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類(lei)改革，提升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量，推(tui)進(jin)我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)產業轉型升級。為此，依(yi)照(zhao)(zhao)《中華人民(min)共和國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)法》相(xiang)關規定，批準生產已有國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應當(dang)符合國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準，并達(da)到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的質量和療(liao)效(xiao)；批準生產在境(jing)外已經上市(shi)在境(jing)內(nei)尚(shang)未(wei)上市(shi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，尚(shang)無(wu)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準的，應當(dang)達(da)到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的質量和療(liao)效(xiao)。國(guo)(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局應當(dang)按照(zhao)(zhao)上述要求及時(shi)制定、修(xiu)訂相(xiang)關國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準。

　　本(ben)決(jue)定(ding)(ding)授權的試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)限為三年(nian)，自本(ben)決(jue)定(ding)(ding)施(shi)行之日起算。國(guo)(guo)(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總(zong)局制定(ding)(ding)具體(ti)試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案(an)，經國(guo)(guo)(guo)(guo)務院批準后報(bao)全(quan)國(guo)(guo)(guo)(guo)人民(min)(min)代表大會(hui)常務委員會(hui)備(bei)案(an)。試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)間(jian)，國(guo)(guo)(guo)(guo)務院要(yao)加(jia)強對試(shi)(shi)點(dian)(dian)工作的組織指導和(he)(he)監督(du)檢查(cha)，保證(zheng)藥(yao)品(pin)質量和(he)(he)安全(quan)。試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)滿(man)后，對實(shi)踐證(zheng)明可(ke)行的，修改完(wan)善《中(zhong)華人民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》；對實(shi)踐證(zheng)明不(bu)宜(yi)調(diao)整的，恢復實(shi)施(shi)《中(zhong)華人民(min)(min)共和(he)(he)國(guo)(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》的規定(ding)(ding)。試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)間(jian)取得的藥(yao)品(pin)批準文(wen)號，在試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)滿(man)后繼續有效(xiao)。試(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)限屆滿(man)前，國(guo)(guo)(guo)(guo)務院向(xiang)全(quan)國(guo)(guo)(guo)(guo)人民(min)(min)代表大會(hui)常務委員會(hui)提出本(ben)決(jue)定(ding)(ding)實(shi)施(shi)情況的報(bao)告。

　　本決(jue)定自2015年11月5日起施行。