芭乐视频ios下载安装

全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來源：集(ji)團(tuan)芭乐视频ios下载安(an)装 發布時間(jian)：2016-11-05 編(bian)輯(ji)：黑馬

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為了推進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批制度(du)改(gai)革，鼓勵(li)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)創新(xin)，提升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量，為進一步改(gai)革完善(shan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理制度(du)提供實踐經驗，第十二屆(jie)全(quan)國人(ren)民代(dai)表大(da)會(hui)常務委員會(hui)第十七次(ci)會(hui)議決定：

　　一、授權(quan)國務院(yuan)在(zai)北(bei)京、天津、河北(bei)、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙(zhe)江(jiang)、福建、山東(dong)、廣(guang)東(dong)、四川十個省、直轄市開展藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度試(shi)點，允許藥品(pin)研發機構和(he)科(ke)研人(ren)員取得藥品(pin)批(pi)準文號，對藥品(pin)質量承擔(dan)相應(ying)責任。

　　二、同(tong)意國(guo)(guo)務院組織開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類改(gai)革，提升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量，推(tui)進我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)產(chan)業(ye)轉型升級。為(wei)此(ci)，依照《中華(hua)人民共(gong)和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)法》相(xiang)關規定，批(pi)準(zhun)(zhun)生產(chan)已有國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，應(ying)(ying)當(dang)符合(he)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)，并達到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)質量和療(liao)(liao)效(xiao)；批(pi)準(zhun)(zhun)生產(chan)在境外已經上市在境內尚未(wei)上市的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，尚無國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)達到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)質量和療(liao)(liao)效(xiao)。國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)總局(ju)應(ying)(ying)當(dang)按照上述要(yao)求及時制定、修訂相(xiang)關國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)。

　　本決定(ding)授權的試(shi)點(dian)期限(xian)(xian)為三年，自本決定(ding)施行(xing)之日起(qi)算。國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局(ju)制定(ding)具體試(shi)點(dian)方案(an)，經國(guo)(guo)務院批(pi)準后報全(quan)國(guo)(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會常(chang)務委員會備案(an)。試(shi)點(dian)期間，國(guo)(guo)務院要加強(qiang)對(dui)試(shi)點(dian)工作的組織指導(dao)和(he)監督檢查(cha)，保證(zheng)(zheng)(zheng)藥(yao)品(pin)質量和(he)安(an)全(quan)。試(shi)點(dian)期滿(man)(man)后，對(dui)實踐(jian)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)可行(xing)的，修改完善《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共(gong)(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理法》；對(dui)實踐(jian)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)不宜(yi)調整的，恢復實施《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)(ren)民共(gong)(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理法》的規定(ding)。試(shi)點(dian)期間取得的藥(yao)品(pin)批(pi)準文號，在(zai)試(shi)點(dian)期滿(man)(man)后繼續有(you)效。試(shi)點(dian)期限(xian)(xian)屆滿(man)(man)前，國(guo)(guo)務院向(xiang)全(quan)國(guo)(guo)人(ren)(ren)民代表大(da)會常(chang)務委員會提(ti)出本決定(ding)實施情況(kuang)的報告。

　　本決定自2015年11月5日起(qi)施行。