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會中(zhong)提到：國家(jia)食藥監總(zong)局發布了《醫(yi)(yi)療器械分(fen)類規則》，并于2016年(nian)1月(yue)1日起(qi)正(zheng)式施(shi)行。如果醫(yi)(yi)械分(fen)類目錄修訂工作順(shun)利進行的話，新(xin)版《醫(yi)(yi)療器械分(fen)類目錄》預(yu)計將(jiang)在今(jin)年(nian)出(chu)臺！

另(ling)外，相關(guan)人(ren)士還透露(lu)了具(ju)體進展：

1、醫械分類(lei)目(mu)錄(lu)修訂工作組已經組建，人員和辦(ban)公條(tiao)件已經配備，修訂工作已在路上。

2、將(jiang)原有43個(ge)醫療(liao)器械子(zi)目(mu)錄調整為目(mu)前(qian)的(de)(de)(de)22個(ge)子(zi)目(mu)錄，已經(jing)初(chu)步完成了(le)11個(ge)子(zi)目(mu)錄的(de)(de)(de)修(xiu)訂(ding)，相關(guan)部分子(zi)目(mu)錄的(de)(de)(de)初(chu)稿(gao)已經(jing)提前(qian)完成，修(xiu)訂(ding)進度較預期要快很多(duo)。

3、一(yi)級(ji)(ji)目錄(lu)和(he)二級(ji)(ji)目錄(lu)名稱(cheng)已經(jing)初步確定，且子目錄(lu)框(kuang)架更具(ju)有前瞻性和(he)科學性。

4、為(wei)目錄修訂(ding)(ding)所需的動態(tai)數據(ju)庫已經建立，分類目錄修訂(ding)(ding)涉及(ji)的醫療器(qi)械注冊數據(ju)信(xin)息得到了整(zheng)理和提取。

那么對醫療(liao)器械企業來說有何影響呢？

眾(zhong)所周知(zhi)，我國(guo)醫(yi)療器械分類(lei)(lei)(lei)實行(xing)分類(lei)(lei)(lei)規(gui)則(ze)(ze)指導下(xia)的(de)分類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄(lu)制，分類(lei)(lei)(lei)規(gui)則(ze)(ze)和分類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄(lu)并(bing)存，以分類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄(lu)優先(xian)的(de)醫(yi)療器械分類(lei)(lei)(lei)制度。

而(er)醫療(liao)器械分(fen)類是醫療(liao)器械管理的(de)基礎和源頭(tou)。前(qian)面新版《醫療(liao)器械分(fen)類規(gui)則》已(yi)經出(chu)臺(tai)實施，但由于它比(bi)較宏觀，內容抽象，直接適用它來分(fen)類新產品仍有困難。

新版《醫療器(qi)械分類目錄》的發布將是(shi)一陣及(ji)時雨，讓(rang)眾多被分類難題(ti)困擾(rao)的企業得到解脫(tuo)。

新版(ban)醫械(xie)分類(lei)目錄將(jiang)明確(que)一些產品的歸(gui)屬，直接(jie)指導企(qi)業(ye)的研發注冊(ce)以及生(sheng)產。新版(ban)醫械(xie)分類(lei)目錄中各子目的產品描述(shu)、預(yu)期(qi)用途、品名舉(ju)例(li)等內容，將(jiang)進一步指導企(qi)業(ye)對(dui)產品進行(xing)正確(que)分類(lei)，以便于企(qi)業(ye)日(ri)后布局市(shi)場。