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會中提到：國家食藥(yao)監總局發布了《醫療器械分(fen)類規(gui)則》，并(bing)于(yu)2016年1月1日起正式施(shi)行(xing)(xing)。如果醫械分(fen)類目(mu)錄修訂工作順利進行(xing)(xing)的話，新(xin)版《醫療器械分(fen)類目(mu)錄》預計將在今年出臺！

另外，相(xiang)關人士(shi)還透露了具體進展：

1、醫械分類目錄修(xiu)(xiu)訂工作組已(yi)經組建(jian)，人員和辦(ban)公(gong)條件已(yi)經配備，修(xiu)(xiu)訂工作已(yi)在路上。

2、將原有43個醫療器械(xie)子(zi)目錄調整為目前的(de)22個子(zi)目錄，已經初(chu)步完成了11個子(zi)目錄的(de)修訂，相關部分子(zi)目錄的(de)初(chu)稿已經提前完成，修訂進度較預期要快很多。

3、一級目錄(lu)和二級目錄(lu)名稱(cheng)已經(jing)初(chu)步(bu)確定，且子(zi)目錄(lu)框架(jia)更具有(you)前瞻性和科學性。

4、為目(mu)(mu)錄(lu)修訂(ding)(ding)所需的動態(tai)數(shu)據庫(ku)已(yi)經建立，分類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)修訂(ding)(ding)涉及的醫療器械注冊(ce)數(shu)據信息(xi)得到了整理和提取(qu)。

那么對醫療器械(xie)企業來說有何影響呢？

眾所(suo)周知，我國醫(yi)療器械分(fen)(fen)類(lei)實(shi)行分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)指(zhi)導下的分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄(lu)制，分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄(lu)并存，以分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄(lu)優先的醫(yi)療器械分(fen)(fen)類(lei)制度。

而醫療器械(xie)分類(lei)是醫療器械(xie)管理(li)的基礎和源頭。前面新(xin)版《醫療器械(xie)分類(lei)規則(ze)》已經出臺實施(shi)，但由于它比較宏觀，內(nei)容抽象，直(zhi)接適用它來分類(lei)新(xin)產品仍有困難。

新(xin)版《醫療器械(xie)分類目(mu)錄》的發(fa)布(bu)將是一(yi)陣及(ji)時雨，讓眾多(duo)被分類難題困擾的企業得到解脫。

新版(ban)醫(yi)械(xie)分(fen)類(lei)目(mu)錄將明確(que)一些產(chan)(chan)品(pin)的歸屬，直接指導(dao)(dao)企(qi)業的研(yan)發注冊以(yi)及生產(chan)(chan)。新版(ban)醫(yi)械(xie)分(fen)類(lei)目(mu)錄中各子目(mu)的產(chan)(chan)品(pin)描述、預期用(yong)途(tu)、品(pin)名舉(ju)例等內容，將進(jin)一步(bu)指導(dao)(dao)企(qi)業對產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行正確(que)分(fen)類(lei)，以(yi)便(bian)于企(qi)業日(ri)后布局市場。