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部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來源： 發布時間：2018-06-26 編輯：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒(er)(er)童作(zuo)為(wei)弱勢(shi)群體，其專用藥品(pin)的(de)監管和使用一(yi)直都(dou)是大眾關心的(de)問題，南(nan)(nan)都(dou)六一(yi)假期(qi)后推出(chu)的(de)兒(er)(er)童藥外禁(jin)內(nei)用調(diao)查(cha)首篇引發(fa)了各方關注。近日，南(nan)(nan)都(dou)記者(zhe)就外國禁(jin)止(zhi)或者(zhe)限制的(de)兒(er)(er)童藥品(pin)卻大肆(si)在(zai)中國國內(nei)銷售的(de)原因展開了調(diao)查(cha)。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對于兒童(tong)用藥(yao)，遇到的問(wen)題除了兒童(tong)專用藥(yao)物(wu)品(pin)類偏少(shao)，兒童(tong)藥(yao)立法較少(shao)，國家藥(yao)典(dian)、藥(yao)品(pin)注冊管理辦法等相關法規(gui)都未(wei)對兒童(tong)藥(yao)做特殊規(gui)定外。一(yi)個不可忽視的問(wen)題，就(jiu)是(shi)一(yi)些在(zai)國外已經被(bei)禁用或(huo)限制使用、或(huo)在(zai)國內一(yi)些學術刊物(wu)中時常被(bei)“點名”不良反應偏高(gao)的兒童(tong)藥(yao)還在(zai)國內暢(chang)銷。

　　艾暢(chang)（通用名：小兒(er)偽麻(ma)美芬(fen)滴劑），作為(wei)跨國藥(yao)企強生(sheng)(sheng)在(zai)華的暢(chang)銷(xiao)藥(yao)品，就是此類(lei)藥(yao)物其中的一(yi)種。來自drugs.com的數據顯示，該(gai)(gai)藥(yao)品僅(jin)在(zai)中國生(sheng)(sheng)產。在(zai)本(ben)次調查中，有廣州三甲醫院(yuan)的醫生(sheng)(sheng)向南都記(ji)者提(ti)出了(le)艾暢(chang)的問題(ti)。據該(gai)(gai)醫生(sheng)(sheng)介紹，艾暢(chang)在(zai)國外一(yi)些地方(fang)早已經被明確(que)為(wei)6歲以下不(bu)能用，但中國目前(qian)仍被允許用于新生(sheng)(sheng)兒(er)。

　　與艾暢(chang)類似(si)，輝瑞旗(qi)下(xia)惠氏制藥有限公司(si)研制用于緩解兒(er)童感(gan)冒引起的咳嗽(sou)、流鼻涕等癥狀(zhuang)的惠菲寧（通用名：美敏偽麻溶液），在美國官網的說明書(shu)同(tong)樣顯示(shi)，不能(neng)用于4歲以下(xia)兒(er)童，但在中國，該藥品(pin)的說明書(shu)顯示(shi)，2歲以上兒(er)童即可使用。

　　對此，輝(hui)瑞方面給出(chu)的回應是，惠菲寧嚴(yan)格按照國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)理局的相關規(gui)定，在說明(ming)書上對用(yong)法、用(yong)量、不良反應、禁(jin)忌、注意(yi)事(shi)項(xiang)等做了詳細的說明(ming)與提醒。說明(ming)書中明(ming)確標明(ming)：2歲以下兒(er)童禁(jin)用(yong)。2-6歲兒(er)童服用(yong)前請咨詢醫師(shi)或藥師(shi)。

　　輝瑞方面還表示，公司(si)擁(yong)有(you)完善的藥物安(an)全(quan)和(he)不良反應(ying)事件的收(shou)集(ji)、統(tong)計、上(shang)報的流程和(he)系統(tong)。一(yi)(yi)旦發現不良反應(ying)事件，會第一(yi)(yi)時間內反饋給全(quan)球藥物安(an)全(quan)部門。同時，也會及時上(shang)報給國家(jia)相(xiang)關監管(guan)部門。

　　而(er)強生方(fang)面，并未就艾暢(chang)在國外的生產、適(shi)應(ying)人群(qun)和(he)不良反應(ying)情況(kuang)做更多的說(shuo)明，僅表示：“艾暢(chang)在醫(yi)師的處方(fang)下，可適(shi)用于緩(huan)解0-3歲嬰幼(you)兒由于感冒、枯(ku)草熱或(huo)其(qi)他上(shang)呼吸(xi)道(dao)過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀。”

　　強(qiang)(qiang)生方(fang)面強(qiang)(qiang)調，一(yi)直以來(lai)，患者(zhe)、消費者(zhe)及其(qi)家屬的(de)(de)安全(quan)福祉都是該公(gong)司的(de)(de)首要責任。公(gong)司在全(quan)球范(fan)圍內一(yi)直嚴格遵守所在市場的(de)(de)相關法(fa)律(lv)法(fa)規，對(dui)公(gong)司產品安全(quan)性進行持續有(you)效監(jian)測。另外(wai)，強(qiang)(qiang)生還稱(cheng)其(qi)一(yi)直致力于與各方(fang)合作，共同推(tui)動兒童用藥安全(quan)的(de)(de)發展。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我們在(zai)開處(chu)(chu)方時肯定會(hui)盡量避免用國外已經禁用或限用的(de)品種，但有時，在(zai)處(chu)(chu)理一(yi)些轉診病人時，我們還是會(hui)發現(xian)一(yi)些問題。”這是中山大學附屬第一(yi)醫院兒科(ke)副教(jiao)授張洪宇(yu)給南都記(ji)者(zhe)的(de)說法。

　　他坦言，作為(wei)兒科醫(yi)生(sheng)，有時很難找到真(zhen)正(zheng)安全的(de)(de)兒童用藥(yao)(yao)(yao)。以兒童腸胃用藥(yao)(yao)(yao)為(wei)例(li)，一些被轉診過來的(de)(de)小孩，有的(de)(de)處方中就含兒童版嗎(ma)丁(ding)啉(lin)或嗎(ma)丁(ding)啉(lin)片(pian)劑，但這種藥(yao)(yao)(yao)物在(zai)(zai)美(mei)國(guo)則并未獲準上市(shi)（依照強生(sheng)公司的(de)(de)說法，目(mu)前，雖然在(zai)(zai)美(mei)國(guo)私自售賣嗎(ma)丁(ding)啉(lin)屬于違(wei)法行為(wei)，但在(zai)(zai)美(mei)國(guo)的(de)(de)患者仍可通過向美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局（FDA）申(shen)請獲得多潘立酮(tong)類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)）。

　　在被(bei)問及國(guo)外禁用(yong)或限用(yong)兒童藥(yao)為何頻頻在國(guo)內(nei)被(bei)使用(yong)的問題，南(nan)方(fang)(fang)醫(yi)科大學(xue)南(nan)方(fang)(fang)醫(yi)院藥(yao)學(xue)部教授劉世(shi)霆(ting)在采訪中向南(nan)都記者亦坦言：“國(guo)內(nei)兒科醫(yi)生對藥(yao)物(wu)的選擇性少(shao)”。

　　據其介紹，對于部(bu)分(fen)國內外標準差異(yi)的(de)(de)兒(er)童藥品(pin)(pin)種，一旦在臨床使(shi)用(yong)中發(fa)現不良反應問題，兒(er)科(ke)醫生通常(chang)會登錄專門的(de)(de)網站進行(xing)上報(bao)和評(ping)估，但需要長(chang)期(qi)和大量的(de)(de)證(zheng)據去證(zheng)明(ming)藥品(pin)(pin)的(de)(de)安全(quan)性問題，所以，修(xiu)改(gai)藥品(pin)(pin)說明(ming)書或者限制藥品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用(yong)范圍也是一個漫長(chang)的(de)(de)過程。

如果說(shuo)，醫院終端因(yin)兒(er)科醫生(sheng)的(de)專(zhuan)業(ye)(ye)性，對國(guo)外(wai)(wai)禁用、限用的(de)兒(er)童(tong)藥(yao)會(hui)有所警(jing)惕(ti)外(wai)(wai)，那么，零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)店(dian)在這(zhe)方面(mian)，則缺(que)乏。廣(guang)東醫藥(yao)零(ling)售(shou)(shou)行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)副(fu)會(hui)長劉桂(gui)春在接受南都(dou)采訪時直言，零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)店(dian)對兒(er)童(tong)藥(yao)品的(de)把(ba)控是根據(ju)國(guo)家藥(yao)監部(bu)門的(de)政策行(xing)動。不會(hui)受到(dao)外(wai)(wai)國(guo)禁用或限用的(de)影響。一旦(dan)國(guo)家藥(yao)監局下(xia)達指令(ling)要求下(xia)架(jia)某(mou)種藥(yao)品，零(ling)售(shou)(shou)行(xing)業(ye)(ye)才會(hui)依照指令(ling)對某(mou)一產品進行(xing)下(xia)架(jia)處理。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在內外標(biao)準(zhun)差異、用藥終端把控有待加強(qiang)的情況下，我國(guo)兒(er)童藥的不(bu)良反應已(yi)呈(cheng)高發態勢。《2016年(nian)兒(er)童用藥安全調查報告(gao)白皮書》顯示，我國(guo)兒(er)童藥物不(bu)良反應率是(shi)成人的2倍。

　　而相比之下，在美國(guo)，兒童藥的準入和退出機制、用藥規范則相對完(wan)善。

　　據廣(guang)州領(ling)晟醫療科技有限公司CEO宋燕介(jie)紹(shao)，美國(guo)的(de)(de)兒童藥(yao)品(pin)的(de)(de)準(zhun)入(ru)和退出機制基本(ben)跟成人藥(yao)物(wu)是一(yi)樣的(de)(de)，也需要經(jing)過(guo)pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以及上市后的(de)(de)研(yan)究(jiu)；只不過(guo)臨床(chuang)前研(yan)究(jiu)主要是毒(du)理(li)研(yan)究(jiu)最好(hao)有幼年動物(wu)的(de)(de)毒(du)理(li)數據；臨床(chuang)試(shi)驗要求入(ru)組相(xiang)應年齡段的(de)(de)患者，如說明書中常(chang)提到的(de)(de)3個(ge)月以上，6個(ge)月以上，12歲以下等。退出機制則以藥(yao)物(wu)安全性(xing)的(de)(de)問題為多，通過(guo)考(kao)慮風險收益比(bi)，由FDA做出相(xiang)關決定。

　　具體到用(yong)藥的(de)(de)各階段，也(ye)(ye)是需要根(gen)據(ju)具體藥物臨(lin)床(chuang)試驗或臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)中(zhong)的(de)(de)數據(ju)做支持。比如兒童最常(chang)用(yong)的(de)(de)退燒藥物對(dui)乙酰氨基酚和(he)布洛芬，前者在年齡使(shi)用(yong)范圍為3個月以上兒童；而布洛芬就只能用(yong)于6月以上兒童。而這(zhe)還不(bu)包(bao)括，美國兒童藥指(zhi)南(nan)。這(zhe)些指(zhi)南(nan)一般以診治(zhi)(zhi)指(zhi)南(nan)的(de)(de)形式發布，包(bao)括疾病臨(lin)床(chuang)診斷和(he)藥物治(zhi)(zhi)療(liao)，美國兒科協會（American Academ yofpediatrics，AAP）官網(wang)發布的(de)(de)指(zhi)南(nan)最多(duo)，也(ye)(ye)最權威。

　　中(zhong)國外(wai)商投資企業協(xie)會藥品研(yan)制和開發(fa)行業委員會一位(wei)總監在接受南都記者(zhe)采訪(fang)時(shi)則表示，導致部分(fen)兒(er)(er)童(tong)藥“外(wai)禁內用”現(xian)象還(huan)可能存在以下兩個(ge)原因。一是，有(you)些藥品在美(mei)(mei)國注冊了成(cheng)人和兒(er)(er)童(tong)劑(ji)型(xing)(xing)，但(dan)可能只在中(zhong)國上市(shi)了成(cheng)人劑(ji)型(xing)(xing)，兒(er)(er)童(tong)的(de)(de)用藥量只是按照中(zhong)國上市(shi)的(de)(de)成(cheng)人劑(ji)型(xing)(xing)對照兒(er)(er)童(tong)體重來計算。如果后來在使(shi)用過程(cheng)中(zhong)，該藥品在美(mei)(mei)國的(de)(de)兒(er)(er)童(tong)劑(ji)型(xing)(xing)做了召回或限用，但(dan)因為兒(er)(er)童(tong)劑(ji)型(xing)(xing)沒有(you)在中(zhong)國注冊，相關的(de)(de)召回或限用就(jiu)可能會不涉(she)及(ji)中(zhong)國。

　　還有一(yi)種情(qing)況是，通常情(qing)況下，一(yi)個跨國(guo)公(gong)司的兒(er)童藥品(pin)種在美國(guo)等國(guo)被召(zhao)回或限用或警示(shi)，該公(gong)司都會告知(zhi)有上市這一(yi)品(pin)種的其(qi)余國(guo)家和(he)地(di)區(qu)的藥品(pin)監管機(ji)構。但至(zhi)于(yu)其(qi)他國(guo)家和(he)地(di)區(qu)會不會跟進相關舉措，則(ze)需要根據每個國(guo)家和(he)地(di)區(qu)的要求和(he)法律法規來(lai)執行。

　　“畢(bi)竟要讓一個兒童(tong)藥(yao)成功(gong)上(shang)市太(tai)難了(le)，各地的(de)用(yong)法和用(yong)量會有(you)所差(cha)異(yi)，人種也可能存(cun)在差(cha)異(yi)。最終影響是(shi)(shi)否限用(yong)或(huo)禁用(yong)的(de)因素，還是(shi)(shi)會基于(yu)涉事藥(yao)品在當(dang)地的(de)不良反應監(jian)測數據。”該位總監(jian)如是(shi)(shi)補充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其(qi)實(shi)，除了(le)規章(zhang)，利益或許也是一個(ge)繞不過(guo)的坎(kan)。

　　華泰(tai)證券2015年援(yuan)引國家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理總(zong)局南方醫(yi)藥(yao)(yao)經濟研究所(suo)的(de)數(shu)據稱(cheng)，兒童感冒藥(yao)(yao)中由于(yu)化學藥(yao)(yao)見效快，臨床效果穩(wen)定，占據了80%市場(chang)份額(e)，這其(qi)中，強(qiang)生(sheng)旗下艾暢(chang)、泰(tai)諾分別占據了16.1%、10.4%的(de)樣本城(cheng)市兒童感冒藥(yao)(yao)化藥(yao)(yao)市場(chang)份額(e)。

　　而依(yi)照中商情報(bao)網此前的預(yu)測數據，2015年中國兒童感冒(mao)藥市場就(jiu)有望(wang)超過70億元。

　　廣(guang)東(dong)醫藥(yao)零售行業副會長劉桂春在接受南都(dou)記者采訪時則表示，國內老(lao)百姓的(de)理念(nian)和認知(zhi)水平比較(jiao)低，比較(jiao)注重于(yu)藥(yao)品的(de)效果，并(bing)沒(mei)有過多的(de)關心過藥(yao)品可能產生(sheng)的(de)副作(zuo)用，為(wei)一些已經在國外被禁用或限用的(de)兒(er)童藥(yao)提(ti)供(gong)了生(sheng)存空間。

　　他(ta)坦言，一些(xie)同步在(zai)(zai)中國(guo)和國(guo)外(wai)上市的(de)兒童(tong)藥，在(zai)(zai)國(guo)外(wai)被禁(jin)用(yong)或(huo)限用(yong)后(hou)，在(zai)(zai)國(guo)內(nei)仍(reng)在(zai)(zai)使用(yong)，也(ye)存在(zai)(zai)著少數大的(de)藥廠(chang)為了利(li)益(yi)故意(yi)隱瞞的(de)情(qing)況(kuang)，甚至(zhi)利(li)用(yong)一些(xie)手(shou)段去掩蓋藥品的(de)問題。