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部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來源： 發布時(shi)間：2018-06-26 編輯(ji)：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒童作為弱勢群體(ti)，其(qi)專(zhuan)用藥(yao)品(pin)的監(jian)管(guan)和使用一(yi)直都是大(da)眾關心的問題，南(nan)都六一(yi)假期后推(tui)出的兒童藥(yao)外禁內用調查首篇引發(fa)了(le)各方關注。近日，南(nan)都記(ji)者就外國(guo)(guo)禁止或者限制的兒童藥(yao)品(pin)卻大(da)肆(si)在中國(guo)(guo)國(guo)(guo)內銷售(shou)的原因展(zhan)開(kai)了(le)調查。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對于(yu)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)，遇(yu)到的問(wen)(wen)題(ti)除(chu)了兒(er)童(tong)(tong)專用(yong)(yong)藥(yao)(yao)物品類偏少，兒(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)立法較少，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)典、藥(yao)(yao)品注冊管(guan)理辦(ban)法等相(xiang)關法規(gui)都未對兒(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)做(zuo)特殊(shu)規(gui)定外。一(yi)個不可忽視的問(wen)(wen)題(ti)，就是一(yi)些在(zai)國(guo)(guo)外已經被禁(jin)用(yong)(yong)或(huo)限制(zhi)使用(yong)(yong)、或(huo)在(zai)國(guo)(guo)內一(yi)些學(xue)術刊物中時常被“點(dian)名”不良反(fan)應偏高的兒(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)還在(zai)國(guo)(guo)內暢銷。

　　艾暢（通用名：小兒(er)偽麻(ma)美芬滴劑），作為跨(kua)國(guo)(guo)(guo)藥企強生(sheng)(sheng)在華的(de)(de)暢銷藥品，就(jiu)是此類藥物其中(zhong)的(de)(de)一(yi)種(zhong)。來(lai)自drugs.com的(de)(de)數據顯(xian)示(shi)，該藥品僅(jin)在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)產。在本次調(diao)查中(zhong)，有廣州三(san)甲醫院的(de)(de)醫生(sheng)(sheng)向南都記者(zhe)提出了艾暢的(de)(de)問題。據該醫生(sheng)(sheng)介(jie)紹，艾暢在國(guo)(guo)(guo)外一(yi)些地方早已經被明(ming)確為6歲以(yi)下不能(neng)用，但中(zhong)國(guo)(guo)(guo)目前(qian)仍被允許用于(yu)新生(sheng)(sheng)兒(er)。

　　與艾暢(chang)類似，輝瑞旗下(xia)惠氏制(zhi)藥(yao)有限(xian)公(gong)司(si)研制(zhi)用于緩解兒童(tong)(tong)(tong)感冒引起的(de)咳嗽、流鼻(bi)涕等(deng)癥(zheng)狀的(de)惠菲寧（通(tong)用名：美敏(min)偽麻溶(rong)液），在(zai)美國官網的(de)說(shuo)明書(shu)同樣顯(xian)示(shi)，不能用于4歲(sui)以下(xia)兒童(tong)(tong)(tong)，但在(zai)中(zhong)國，該藥(yao)品(pin)的(de)說(shuo)明書(shu)顯(xian)示(shi)，2歲(sui)以上兒童(tong)(tong)(tong)即可使用。

　　對此，輝瑞方面給出的(de)回(hui)應(ying)(ying)是(shi)，惠菲寧嚴格按照(zhao)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局的(de)相(xiang)關規(gui)定，在說(shuo)明書上對用(yong)法(fa)、用(yong)量、不良反應(ying)(ying)、禁忌、注意(yi)事項等做了詳(xiang)細的(de)說(shuo)明與提(ti)醒。說(shuo)明書中明確標明：2歲以下兒(er)童禁用(yong)。2-6歲兒(er)童服(fu)用(yong)前(qian)請咨詢醫師或藥師。

　　輝瑞方面還表示(shi)，公司擁有完善的(de)(de)藥物安(an)全(quan)(quan)(quan)和不良(liang)反(fan)應事件的(de)(de)收集(ji)、統計(ji)、上報的(de)(de)流程和系統。一旦發現(xian)不良(liang)反(fan)應事件，會(hui)第一時間內反(fan)饋(kui)給全(quan)(quan)(quan)球藥物安(an)全(quan)(quan)(quan)部門(men)。同時，也會(hui)及時上報給國(guo)家相關監管(guan)部門(men)。

　　而強(qiang)生(sheng)方面，并(bing)未就艾暢(chang)在國外的(de)生(sheng)產、適應(ying)人群和不良(liang)反應(ying)情況做更多的(de)說明，僅(jin)表示：“艾暢(chang)在醫師的(de)處方下，可(ke)適用于(yu)緩解0-3歲(sui)嬰幼兒由于(yu)感冒、枯草熱或(huo)其他上呼吸(xi)道過(guo)敏引起的(de)鼻(bi)塞、流涕、咳嗽(sou)等癥(zheng)狀(zhuang)。”

　　強(qiang)生方面強(qiang)調，一(yi)直以(yi)來，患(huan)者(zhe)、消費(fei)者(zhe)及其(qi)家屬的安(an)全(quan)福祉都是該(gai)公(gong)司(si)的首要責任。公(gong)司(si)在(zai)全(quan)球范圍內(nei)一(yi)直嚴格遵守所在(zai)市場的相關法(fa)律法(fa)規，對公(gong)司(si)產品安(an)全(quan)性進行(xing)持續有效監測。另外，強(qiang)生還(huan)稱(cheng)其(qi)一(yi)直致力于與各方合作，共同推(tui)動兒童用藥安(an)全(quan)的發展(zhan)。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我們在開處方時(shi)肯定會盡量避免(mian)用國外已經禁用或限(xian)用的品種，但(dan)有時(shi)，在處理一些(xie)轉診病人(ren)時(shi)，我們還是會發(fa)現一些(xie)問題。”這是中山大學附屬(shu)第一醫院兒(er)科副教授張洪(hong)宇給南(nan)都(dou)記者(zhe)的說法(fa)。

　　他坦言(yan)，作(zuo)為兒(er)(er)科醫生，有(you)(you)時很(hen)難找到真正安全的(de)兒(er)(er)童用藥(yao)。以(yi)兒(er)(er)童腸(chang)胃用藥(yao)為例，一些被轉診過來的(de)小孩，有(you)(you)的(de)處方中(zhong)就含兒(er)(er)童版嗎(ma)丁啉(lin)或嗎(ma)丁啉(lin)片劑，但(dan)這種藥(yao)物在(zai)美國(guo)(guo)則(ze)并未獲準上市(shi)（依照(zhao)強(qiang)生公司的(de)說法(fa)，目前，雖然在(zai)美國(guo)(guo)私自售賣嗎(ma)丁啉(lin)屬于(yu)違法(fa)行為，但(dan)在(zai)美國(guo)(guo)的(de)患者仍可通過向(xiang)美國(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)（FDA）申(shen)請獲得(de)多潘立(li)酮(tong)類(lei)藥(yao)品(pin)）。

　　在被問及國(guo)外禁用或限用兒童藥為何頻頻在國(guo)內被使用的問題，南(nan)(nan)(nan)方(fang)醫科大(da)學南(nan)(nan)(nan)方(fang)醫院藥學部教授劉世霆在采訪中(zhong)向南(nan)(nan)(nan)都記者亦坦言：“國(guo)內兒科醫生對藥物的選擇性少”。

　　據(ju)其(qi)介紹，對于部分(fen)國(guo)內外標(biao)準差異的(de)兒童藥品(pin)種(zhong)，一旦(dan)在臨床使(shi)用中(zhong)發現不良反應(ying)問(wen)題(ti)，兒科醫(yi)生通(tong)常會登錄專門的(de)網站進(jin)行上報和評估(gu)，但需要長期和大(da)量的(de)證據(ju)去證明(ming)藥品(pin)的(de)安(an)全性問(wen)題(ti)，所以，修改藥品(pin)說明(ming)書或者限制藥品(pin)的(de)使(shi)用范圍也是一個漫長的(de)過程。

如(ru)果(guo)說，醫院終端因兒(er)科(ke)醫生的(de)(de)(de)(de)專業(ye)性，對(dui)國(guo)外(wai)禁(jin)用(yong)、限(xian)(xian)用(yong)的(de)(de)(de)(de)兒(er)童藥會有所警惕(ti)外(wai)，那么，零(ling)(ling)售藥店在這方面，則缺乏。廣(guang)東醫藥零(ling)(ling)售行(xing)業(ye)協會副會長劉桂(gui)春在接受(shou)南都采訪時直言，零(ling)(ling)售藥店對(dui)兒(er)童藥品的(de)(de)(de)(de)把控是(shi)根據國(guo)家藥監部門(men)的(de)(de)(de)(de)政策行(xing)動。不會受(shou)到外(wai)國(guo)禁(jin)用(yong)或(huo)限(xian)(xian)用(yong)的(de)(de)(de)(de)影響。一(yi)旦國(guo)家藥監局(ju)下(xia)達指令要求下(xia)架某(mou)種藥品，零(ling)(ling)售行(xing)業(ye)才(cai)會依照指令對(dui)某(mou)一(yi)產品進行(xing)下(xia)架處理。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在內(nei)外標準(zhun)差異、用(yong)(yong)藥終端把(ba)控有待(dai)加(jia)強的情況下，我國兒童(tong)藥的不(bu)良反應(ying)已(yi)呈(cheng)高發態(tai)勢。《2016年兒童(tong)用(yong)(yong)藥安全調(diao)查報告(gao)白皮書》顯示，我國兒童(tong)藥物不(bu)良反應(ying)率是成(cheng)人(ren)的2倍。

　　而(er)相比之下，在美國，兒(er)童藥(yao)的準入和退出機制(zhi)、用藥(yao)規范(fan)則相對(dui)完善。

　　據廣州領晟醫療科(ke)技(ji)有限公(gong)司CEO宋(song)燕介紹(shao)，美國的(de)(de)兒童(tong)藥(yao)(yao)品的(de)(de)準入和(he)退(tui)出(chu)機制(zhi)基本跟成人藥(yao)(yao)物(wu)是一樣的(de)(de)，也需要經(jing)過pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以(yi)及上(shang)市后的(de)(de)研究(jiu)(jiu)；只不過臨床(chuang)前(qian)研究(jiu)(jiu)主要是毒(du)理研究(jiu)(jiu)最好(hao)有幼年(nian)動物(wu)的(de)(de)毒(du)理數據；臨床(chuang)試(shi)驗要求入組相應年(nian)齡段的(de)(de)患(huan)者，如說明書(shu)中常提(ti)到的(de)(de)3個月以(yi)上(shang)，6個月以(yi)上(shang)，12歲以(yi)下(xia)等。退(tui)出(chu)機制(zhi)則(ze)以(yi)藥(yao)(yao)物(wu)安全性的(de)(de)問題為多，通過考慮風險收益比(bi)，由FDA做出(chu)相關(guan)決定。

　　具(ju)體(ti)到用(yong)藥(yao)的(de)各階段，也是需(xu)要根據具(ju)體(ti)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用(yong)中的(de)數(shu)據做支(zhi)持。比(bi)如(ru)兒(er)童(tong)最(zui)常用(yong)的(de)退(tui)燒(shao)藥(yao)物(wu)對乙酰氨基酚和(he)布(bu)洛芬，前者在年齡使用(yong)范圍(wei)為3個月以上(shang)兒(er)童(tong)；而布(bu)洛芬就只(zhi)能(neng)用(yong)于6月以上(shang)兒(er)童(tong)。而這還不包括(kuo)，美國兒(er)童(tong)藥(yao)指南(nan)(nan)。這些指南(nan)(nan)一般以診治指南(nan)(nan)的(de)形(xing)式發布(bu)，包括(kuo)疾病臨床(chuang)診斷和(he)藥(yao)物(wu)治療，美國兒(er)科協(xie)會（American Academ yofpediatrics，AAP）官網發布(bu)的(de)指南(nan)(nan)最(zui)多(duo)，也最(zui)權威(wei)。

　　中(zhong)(zhong)國(guo)外商投資(zi)企業協會(hui)藥(yao)品研(yan)制和開發行(xing)業委員(yuan)會(hui)一(yi)位(wei)總監在(zai)接受南都記(ji)者采訪時則表示，導致部分兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)藥(yao)“外禁內用”現象(xiang)還(huan)可能(neng)存在(zai)以下兩個原因(yin)。一(yi)是，有(you)些(xie)藥(yao)品在(zai)美國(guo)注冊了成人和兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)劑(ji)型(xing)，但(dan)可能(neng)只在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)上市了成人劑(ji)型(xing)，兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)的用藥(yao)量只是按照中(zhong)(zhong)國(guo)上市的成人劑(ji)型(xing)對(dui)照兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)體重來計算。如果后來在(zai)使用過程中(zhong)(zhong)，該藥(yao)品在(zai)美國(guo)的兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)劑(ji)型(xing)做了召(zhao)回或限用，但(dan)因(yin)為兒(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)劑(ji)型(xing)沒有(you)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)注冊，相關(guan)的召(zhao)回或限用就可能(neng)會(hui)不涉及中(zhong)(zhong)國(guo)。

　　還(huan)有一種情況(kuang)是(shi)，通常情況(kuang)下，一個跨(kua)國(guo)公司的兒童藥(yao)品種在美(mei)國(guo)等(deng)國(guo)被召回或限(xian)用或警示，該公司都會告知有上(shang)市這(zhe)一品種的其余國(guo)家和(he)(he)地區(qu)的藥(yao)品監管機(ji)構。但至(zhi)于其他國(guo)家和(he)(he)地區(qu)會不會跟(gen)進相關(guan)舉措，則需要根據(ju)每個國(guo)家和(he)(he)地區(qu)的要求和(he)(he)法律法規來執行(xing)。

　　“畢竟要讓一個兒童(tong)藥成功上市太(tai)難了，各地(di)的用(yong)(yong)(yong)法和用(yong)(yong)(yong)量會有所差異(yi)(yi)，人種也(ye)可能存在(zai)差異(yi)(yi)。最終影響(xiang)是(shi)否限用(yong)(yong)(yong)或禁用(yong)(yong)(yong)的因(yin)素，還(huan)是(shi)會基于(yu)涉事藥品在(zai)當地(di)的不良反應監測數據。”該位總(zong)監如是(shi)補充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其實，除了(le)規章(zhang)，利(li)益或許(xu)也(ye)是(shi)一個繞不過(guo)的(de)坎。

　　華(hua)泰證券2015年援引國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總(zong)局南方醫藥(yao)經濟研究所的數據(ju)(ju)稱，兒童感冒(mao)藥(yao)中由于化學藥(yao)見(jian)效快，臨床效果穩定(ding)，占據(ju)(ju)了80%市場(chang)份額(e)，這其(qi)中，強生旗下艾暢(chang)、泰諾分(fen)別占據(ju)(ju)了16.1%、10.4%的樣(yang)本(ben)城市兒童感冒(mao)藥(yao)化藥(yao)市場(chang)份額(e)。

　　而依照中(zhong)商情(qing)報(bao)網此前的預測數據(ju)，2015年中(zhong)國兒童(tong)感(gan)冒藥市(shi)場就(jiu)有(you)望超過70億元。

　　廣東(dong)醫藥(yao)零(ling)售行業副會長劉桂春在接受(shou)南都記者采(cai)訪(fang)時則表示，國內(nei)老百姓的(de)理念和(he)認知水(shui)平比較低，比較注(zhu)重于藥(yao)品(pin)的(de)效果，并(bing)沒有過(guo)多的(de)關心過(guo)藥(yao)品(pin)可(ke)能產生的(de)副作用，為一些(xie)已經在國外被禁用或限用的(de)兒童藥(yao)提供了生存(cun)空間。

　　他(ta)坦言，一些(xie)同步在中國(guo)和國(guo)外上市的(de)(de)兒童藥(yao)，在國(guo)外被禁用(yong)或限用(yong)后，在國(guo)內仍在使用(yong)，也存(cun)在著少數(shu)大的(de)(de)藥(yao)廠為了利(li)益故意隱瞞的(de)(de)情況，甚至利(li)用(yong)一些(xie)手(shou)段去(qu)掩蓋藥(yao)品的(de)(de)問題。