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部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來(lai)源(yuan)： 發布時間：2018-06-26 編輯：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒(er)童作(zuo)為弱勢群體，其專用(yong)(yong)藥(yao)品的(de)監管(guan)和使用(yong)(yong)一直(zhi)都是大(da)眾關心的(de)問(wen)題，南都六一假期后推(tui)出的(de)兒(er)童藥(yao)外(wai)禁內用(yong)(yong)調查首篇引發了各方(fang)關注。近(jin)日，南都記者就外(wai)國禁止或者限制的(de)兒(er)童藥(yao)品卻大(da)肆(si)在中國國內銷售的(de)原因展開了調查。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對(dui)于兒(er)童用(yong)藥(yao)，遇到的(de)問題除了兒(er)童專用(yong)藥(yao)物(wu)品(pin)類偏少，兒(er)童藥(yao)立法較少，國家藥(yao)典、藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理辦(ban)法等相關法規都未(wei)對(dui)兒(er)童藥(yao)做特殊規定外。一個不(bu)可忽視的(de)問題，就是一些(xie)在國外已經(jing)被禁用(yong)或限制使(shi)用(yong)、或在國內(nei)一些(xie)學術刊物(wu)中時常被“點名”不(bu)良反(fan)應偏高(gao)的(de)兒(er)童藥(yao)還在國內(nei)暢銷。

　　艾(ai)暢（通用(yong)名：小兒偽(wei)麻(ma)美芬(fen)滴(di)劑），作為(wei)跨國(guo)(guo)藥(yao)(yao)企強生(sheng)在(zai)華的(de)暢銷藥(yao)(yao)品(pin)，就是(shi)此(ci)類(lei)藥(yao)(yao)物其(qi)中的(de)一種。來自drugs.com的(de)數據(ju)顯(xian)示，該藥(yao)(yao)品(pin)僅在(zai)中國(guo)(guo)生(sheng)產(chan)。在(zai)本(ben)次(ci)調查中，有廣州(zhou)三甲醫(yi)(yi)院的(de)醫(yi)(yi)生(sheng)向(xiang)南都(dou)記者提(ti)出了艾(ai)暢的(de)問(wen)題(ti)。據(ju)該醫(yi)(yi)生(sheng)介紹(shao)，艾(ai)暢在(zai)國(guo)(guo)外(wai)一些地方早(zao)已經被(bei)明(ming)確為(wei)6歲以(yi)下不能用(yong)，但中國(guo)(guo)目前仍被(bei)允許用(yong)于新(xin)生(sheng)兒。

　　與艾暢(chang)類似(si)，輝瑞旗下(xia)惠(hui)氏(shi)制(zhi)藥有限公(gong)司研(yan)制(zhi)用于緩(huan)解兒(er)(er)童感(gan)冒引起的咳嗽、流(liu)鼻(bi)涕等(deng)癥(zheng)狀的惠(hui)菲(fei)寧（通用名：美敏偽(wei)麻(ma)溶液），在(zai)美國官網的說明書(shu)同(tong)樣顯(xian)示，不能用于4歲以(yi)下(xia)兒(er)(er)童，但在(zai)中國，該藥品的說明書(shu)顯(xian)示，2歲以(yi)上(shang)兒(er)(er)童即(ji)可使(shi)用。

　　對(dui)此，輝瑞方(fang)面給(gei)出的(de)回應(ying)是，惠菲(fei)寧嚴格按照國家食品藥品監(jian)督(du)管理局的(de)相關規定，在說明(ming)書(shu)上對(dui)用法、用量、不良反應(ying)、禁忌、注意事項(xiang)等做了(le)詳細的(de)說明(ming)與(yu)提醒。說明(ming)書(shu)中明(ming)確(que)標明(ming)：2歲以下(xia)兒童(tong)禁用。2-6歲兒童(tong)服用前請(qing)咨詢醫師或藥師。

　　輝瑞(rui)方面還表示(shi)，公(gong)司擁(yong)有完善的藥物安(an)(an)全(quan)和不(bu)良反應(ying)事件(jian)的收集、統(tong)計、上(shang)報的流(liu)程和系統(tong)。一旦發現不(bu)良反應(ying)事件(jian)，會第一時間(jian)內(nei)反饋給全(quan)球藥物安(an)(an)全(quan)部門。同時，也會及(ji)時上(shang)報給國家相關監管部門。

　　而強生(sheng)方(fang)面，并未就艾(ai)暢在(zai)國外的生(sheng)產、適(shi)應人群和不良反應情(qing)況做更多(duo)的說明，僅表示：“艾(ai)暢在(zai)醫師的處(chu)方(fang)下(xia)，可適(shi)用于緩解0-3歲嬰(ying)幼(you)兒(er)由于感冒、枯草熱或其他(ta)上呼吸道過敏引(yin)起的鼻塞、流涕、咳嗽等(deng)癥狀。”

　　強生(sheng)方面強調，一直(zhi)以來(lai)，患者、消(xiao)費者及其家(jia)屬的安(an)全(quan)福祉都(dou)是該(gai)公(gong)司的首要責任。公(gong)司在全(quan)球范圍內一直(zhi)嚴格(ge)遵守所(suo)在市(shi)場的相關法律法規(gui)，對(dui)公(gong)司產品(pin)安(an)全(quan)性進行持續有(you)效監測(ce)。另外，強生(sheng)還(huan)稱其一直(zhi)致力于(yu)與各方合作，共同推動兒童用藥(yao)安(an)全(quan)的發展(zhan)。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我(wo)們在開處方時(shi)肯定(ding)會(hui)盡(jin)量避(bi)免用國外已經(jing)禁(jin)用或限用的品種，但有(you)時(shi)，在處理一(yi)(yi)些(xie)轉診病人(ren)時(shi)，我(wo)們還是(shi)會(hui)發現一(yi)(yi)些(xie)問題。”這是(shi)中(zhong)山大學附屬第一(yi)(yi)醫院兒科副教授(shou)張(zhang)洪宇(yu)給南(nan)都記者(zhe)的說法。

　　他坦言，作為(wei)兒科醫生，有時(shi)很(hen)難找到真正安全(quan)的(de)兒童(tong)(tong)用藥。以兒童(tong)(tong)腸胃用藥為(wei)例，一些(xie)被轉(zhuan)診過來的(de)小孩，有的(de)處方(fang)中就含兒童(tong)(tong)版嗎(ma)(ma)丁(ding)啉(lin)或嗎(ma)(ma)丁(ding)啉(lin)片劑，但這種藥物在(zai)美(mei)(mei)國則并未獲準上市（依照強生公司的(de)說法(fa)(fa)，目前(qian)，雖然在(zai)美(mei)(mei)國私(si)自售賣嗎(ma)(ma)丁(ding)啉(lin)屬(shu)于(yu)違法(fa)(fa)行為(wei)，但在(zai)美(mei)(mei)國的(de)患(huan)者仍可通過向美(mei)(mei)國食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）申(shen)請(qing)獲得多潘立酮(tong)類藥品(pin)）。

　　在被問及(ji)國外禁用或(huo)限用兒童藥為(wei)何頻頻在國內(nei)被使用的(de)問題，南(nan)方醫(yi)科大學南(nan)方醫(yi)院藥學部教授劉世霆在采訪(fang)中向(xiang)南(nan)都記者亦坦言：“國內(nei)兒科醫(yi)生對藥物(wu)的(de)選擇(ze)性少(shao)”。

　　據其(qi)介紹，對于(yu)部分(fen)國內外標準差異的(de)兒童藥(yao)品(pin)(pin)種，一旦在臨床使(shi)用(yong)中發現不(bu)良反(fan)應(ying)問題(ti)，兒科醫生通常會(hui)登錄專門的(de)網站進(jin)行上報和評估，但需要長期和大量的(de)證據去證明藥(yao)品(pin)(pin)的(de)安全(quan)性問題(ti)，所以，修改藥(yao)品(pin)(pin)說明書或者限制藥(yao)品(pin)(pin)的(de)使(shi)用(yong)范圍也是一個漫長的(de)過程。

如果說，醫院終端因兒(er)科醫生(sheng)的專業性，對(dui)國(guo)外(wai)禁用(yong)(yong)、限(xian)用(yong)(yong)的兒(er)童藥(yao)會有所警惕外(wai)，那么(me)，零(ling)(ling)(ling)售藥(yao)店(dian)在這方(fang)面，則缺(que)乏。廣東(dong)醫藥(yao)零(ling)(ling)(ling)售行(xing)業協(xie)會副會長劉桂春在接受(shou)南都(dou)采訪時直言，零(ling)(ling)(ling)售藥(yao)店(dian)對(dui)兒(er)童藥(yao)品(pin)的把(ba)控是(shi)根(gen)據(ju)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)部門的政策行(xing)動。不會受(shou)到外(wai)國(guo)禁用(yong)(yong)或(huo)限(xian)用(yong)(yong)的影(ying)響。一旦(dan)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局下(xia)達(da)指令要求下(xia)架(jia)某種藥(yao)品(pin)，零(ling)(ling)(ling)售行(xing)業才會依(yi)照(zhao)指令對(dui)某一產品(pin)進行(xing)下(xia)架(jia)處理。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在內(nei)外標準差異、用藥終端(duan)把控有待加強的(de)(de)情(qing)況下(xia)，我國兒童藥的(de)(de)不良反(fan)應(ying)已呈高發態(tai)勢。《2016年兒童用藥安全調(diao)查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反(fan)應(ying)率(lv)是(shi)成人的(de)(de)2倍。

　　而相(xiang)比之(zhi)下，在(zai)美國，兒童藥的(de)準入和(he)退出(chu)機制(zhi)、用藥規(gui)范則(ze)相(xiang)對完善。

　　據廣州領晟醫療(liao)科技有(you)限(xian)公司CEO宋燕介紹，美國的(de)(de)兒童(tong)藥(yao)品的(de)(de)準入和退出機制(zhi)基本跟成人藥(yao)物是(shi)(shi)一樣的(de)(de)，也需要(yao)經(jing)過(guo)(guo)pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以及上市后的(de)(de)研究；只不過(guo)(guo)臨床前研究主要(yao)是(shi)(shi)毒(du)(du)理研究最(zui)好有(you)幼年(nian)(nian)動物的(de)(de)毒(du)(du)理數(shu)據；臨床試驗要(yao)求入組相應(ying)年(nian)(nian)齡段的(de)(de)患者，如說明(ming)書(shu)中常(chang)提到的(de)(de)3個月(yue)以上，6個月(yue)以上，12歲(sui)以下等(deng)。退出機制(zhi)則以藥(yao)物安全(quan)性的(de)(de)問題為多，通過(guo)(guo)考慮風險收益(yi)比(bi)，由(you)FDA做出相關(guan)決定(ding)。

　　具體到用(yong)藥(yao)的(de)各階段，也(ye)是需(xu)要根(gen)據具體藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用(yong)中的(de)數據做支持(chi)。比如兒(er)童(tong)(tong)最常用(yong)的(de)退燒(shao)藥(yao)物(wu)對(dui)乙酰氨基酚和布(bu)洛(luo)芬(fen)，前者在年齡使用(yong)范圍(wei)為3個月(yue)以上(shang)兒(er)童(tong)(tong)；而布(bu)洛(luo)芬(fen)就只能(neng)用(yong)于6月(yue)以上(shang)兒(er)童(tong)(tong)。而這還不(bu)包(bao)括，美國兒(er)童(tong)(tong)藥(yao)指(zhi)南。這些指(zhi)南一般以診治指(zhi)南的(de)形式發(fa)布(bu)，包(bao)括疾病臨床(chuang)診斷和藥(yao)物(wu)治療，美國兒(er)科(ke)協會（American Academ yofpediatrics，AAP）官網發(fa)布(bu)的(de)指(zhi)南最多(duo)，也(ye)最權威。

　　中(zhong)國(guo)(guo)外(wai)商投資企業協會(hui)(hui)藥品(pin)研制和開發行業委員會(hui)(hui)一位總監(jian)在(zai)接受南都記者采訪時則表示，導(dao)致(zhi)部分兒(er)童(tong)藥“外(wai)禁(jin)內用(yong)”現(xian)象(xiang)還可(ke)能存在(zai)以下(xia)兩個(ge)原因。一是(shi)，有些(xie)藥品(pin)在(zai)美國(guo)(guo)注(zhu)冊了成(cheng)人(ren)和兒(er)童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)，但可(ke)能只在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)上(shang)市了成(cheng)人(ren)劑(ji)(ji)型(xing)，兒(er)童(tong)的用(yong)藥量只是(shi)按照中(zhong)國(guo)(guo)上(shang)市的成(cheng)人(ren)劑(ji)(ji)型(xing)對照兒(er)童(tong)體(ti)重來(lai)計算。如果(guo)后來(lai)在(zai)使用(yong)過程(cheng)中(zhong)，該藥品(pin)在(zai)美國(guo)(guo)的兒(er)童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)做(zuo)了召回(hui)或限用(yong)，但因為兒(er)童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)沒有在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)注(zhu)冊，相關的召回(hui)或限用(yong)就可(ke)能會(hui)(hui)不涉及中(zhong)國(guo)(guo)。

　　還有(you)一(yi)種(zhong)情況(kuang)是(shi)，通常情況(kuang)下，一(yi)個跨國(guo)公司的兒童藥品(pin)種(zhong)在美國(guo)等國(guo)被召回或(huo)限用或(huo)警(jing)示，該公司都會告知有(you)上市這一(yi)品(pin)種(zhong)的其余國(guo)家(jia)和(he)(he)地(di)區的藥品(pin)監管機構。但至(zhi)于(yu)其他國(guo)家(jia)和(he)(he)地(di)區會不會跟進相關舉措(cuo)，則需要根據每(mei)個國(guo)家(jia)和(he)(he)地(di)區的要求(qiu)和(he)(he)法律(lv)法規來執行。

　　“畢竟要(yao)讓(rang)一個兒童藥(yao)成功上市太(tai)難了，各地(di)(di)的用(yong)法和用(yong)量會有所差異，人(ren)種(zhong)也可能存(cun)在(zai)(zai)差異。最終影響是(shi)否限用(yong)或禁用(yong)的因素，還是(shi)會基于涉事藥(yao)品在(zai)(zai)當地(di)(di)的不良反應監測數據。”該(gai)位總監如是(shi)補(bu)充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其(qi)實(shi)，除了規章，利益或許也是一個繞不過的坎。

　　華泰證券2015年援引(yin)國家食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)總局南方(fang)醫(yi)藥(yao)(yao)經濟研究所的數據稱，兒童感(gan)(gan)冒藥(yao)(yao)中由(you)于化學藥(yao)(yao)見效快，臨(lin)床效果穩定，占(zhan)據了80%市場(chang)份額(e)，這(zhe)其中，強(qiang)生旗(qi)下艾暢、泰諾(nuo)分別占(zhan)據了16.1%、10.4%的樣本城市兒童感(gan)(gan)冒藥(yao)(yao)化藥(yao)(yao)市場(chang)份額(e)。

　　而依照(zhao)中商情報(bao)網此前的預測(ce)數(shu)據(ju)，2015年中國兒童感冒藥(yao)市場就有望超過70億元。

　　廣(guang)東醫(yi)藥(yao)零(ling)售(shou)行(xing)業副會(hui)長劉桂春在接受(shou)南都記者(zhe)采訪時則表示，國內老百姓的理念和認(ren)知水平比較低，比較注(zhu)重于藥(yao)品的效果，并沒有過(guo)多的關心過(guo)藥(yao)品可能產生的副作用，為(wei)一些(xie)已經在國外被禁用或限用的兒童藥(yao)提(ti)供了(le)生存空間。

　　他(ta)坦言，一些同步在(zai)中國(guo)和國(guo)外上市的(de)兒童(tong)藥，在(zai)國(guo)外被禁用或限用后，在(zai)國(guo)內仍在(zai)使用，也存在(zai)著少數大的(de)藥廠為了利益故意(yi)隱瞞的(de)情況(kuang)，甚至利用一些手段去掩蓋藥品的(de)問題(ti)。