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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來源： 發布(bu)時間：2018-11-02 編輯：

        此前持(chi)續受業界(jie)關注(zhu)的(de)“取消GMP/GSP認證”被(bei)提(ti)上(shang)(shang)日程。日前國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局（CFDA）發布了“《中華人(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)管理法》修(xiu)訂版草案（草案征求意(yi)見(jian)稿）”（下文簡稱“修(xiu)訂草案”），擬(ni)取消GMP/GSP認證，實行藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制度。而由藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)，對藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)、有(you)效和(he)質(zhi)量可(ke)控承擔法律責任(ren)。

　　對此業界看(kan)來，GMP、GSP認證(zheng)取消后(hou)，將有(you)可能(neng)降低相(xiang)(xiang)關企業在申報方面的(de)時間成本，但從長遠(yuan)看(kan)來并不是對行(xing)業“放松”，未來相(xiang)(xiang)關藥企有(you)可能(neng)面臨次(ci)數更多且更為嚴格的(de)檢查。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據南(nan)都了(le)解，10月23日晚間，CFDA就已(yi)經將“修(xiu)訂草(cao)案(an)”掛于其官(guan)方網站上對(dui)外征求意見(jian)(jian)，并于10月30日結束意見(jian)(jian)征求。南(nan)都記者從修(xiu)訂草(cao)案(an)中發現，修(xiu)正(zheng)案(an)草(cao)案(an)征求意見(jian)(jian)稿對(dui)現行《藥品(pin)管理(li)法》增加6條(tiao)，修(xiu)改9條(tiao)，刪去2條(tiao)。

　　“修訂(ding)草案(an)”顯示，為落(luo)實國務院(yuan)“放(fang)管(guan)服(fu)”要求，食品藥(yao)品監管(guan)總局已按程(cheng)序，報(bao)請(qing)取(qu)消(xiao)藥(yao)物臨床試驗機構(gou)資格認(ren)定、藥(yao)品生產質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范認(ren)證（GMP）和藥(yao)品經(jing)營質量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范認(ren)證（GSP）3項行政審批事項。

　　實際上(shang)(shang)，此前業界一直流(liu)傳“GMP、GSP認(ren)證(zheng)(zheng)制度將會被取消”的(de)聲音。9月(yue)24日(ri)，在(zai)北京召(zhao)開(kai)的(de)“2017中國醫藥(yao)企業家科學(xue)家家大會”上(shang)(shang)，CFDA監管(guan)司司長丁建華就透(tou)露，GMP、GSP認(ren)證(zheng)(zheng)都會取消，而這(zhe)個(ge)消息也(ye)在(zai)此次“修(xiu)訂草案”中被坐實。

　　在(zai)GMP、GSP認證擬被取消后，代(dai)之的(de)為“全面(mian)實施(shi)藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度(du)”，在(zai)“修(xiu)訂(ding)草案”中(zhong)，CFDA總(zong)結了藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度(du)試點經驗(yan)，將(jiang)這一制(zhi)度(du)全方位整合入其中(zhong)。根據CFDA在(zai)“修(xiu)訂(ding)草案”中(zhong)的(de)解釋，上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)將(jiang)對藥品安全、有(you)效和質量可控(kong)承(cheng)擔法(fa)律責任。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對此，南都記(ji)者采訪國(guo)內(nei)部(bu)分藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)內(nei)部(bu)人(ren)士，他們均認為，取消(xiao)GMP認證后，將一定程度上減少藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業的行政生(sheng)(sheng)產(chan)成本，但(dan)取消(xiao)GMP這種(zhong)(zhong)事前認證制度后，對于(yu)藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業未必是一種(zhong)(zhong)“放松”。“當(dang)然對于(yu)遵守GMP標準的大型藥企(qi)而言，取消(xiao)認證更(geng)加多(duo)是一種(zhong)(zhong)利好(hao)”。

　　同樣地，“不是(shi)(shi)(shi)放松”的聲音是(shi)(shi)(shi)部(bu)分藥(yao)品經營企業的共(gong)識。金康大藥(yao)房董事(shi)長鄭浩濤在接受南都記者采訪時認為，取消藥(yao)品GSP認證，并不是(shi)(shi)(shi)放松，對(dui)從嚴執行的企業來說(shuo)是(shi)(shi)(shi)利好。

　　“以前(qian)是認(ren)證(zheng)和許可證(zheng)管理，證(zheng)書被撤掉后，幾個月后還可以通過(guo)整(zheng)改再(zai)獲(huo)認(ren)證(zheng)。在取消認(ren)證(zheng)后，即意味著只要出現重大違規(gui)(gui)，藥店(dian)就不(bu)能再(zai)經營，也不(bu)能再(zai)整(zheng)改而(er)重新(xin)獲(huo)得(de)準(zhun)入。所以說，新(xin)的政策若是時候，將變(bian)得(de)非常嚴(yan)格(ge)。”鄭(zheng)浩濤表示，規(gui)(gui)范(fan)化(hua)將有助于行業集(ji)中度(du)提升(sheng)，那些(xie)不(bu)規(gui)(gui)范(fan)的企業將逐(zhu)步被淘汰。

　　據南方醫(yi)藥經(jing)濟(ji)研(yan)究所《2017年(nian)(nian)(nian)中國(guo)醫(yi)藥市場(chang)發(fa)展藍皮書》數據顯示(shi)，2016年(nian)(nian)(nian)中國(guo)醫(yi)藥工業銷(xiao)售收入29463億(yi)元(yuan)，同比(bi)增(zeng)(zeng)長10.3%，增(zeng)(zeng)速較2015年(nian)(nian)(nian)提高1.3個(ge)百分點，終止了連續5年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)速下(xia)滑的態勢觸底回升(sheng)。依(yi)照中康資訊股(gu)份有限公司今(jin)(jin)年(nian)(nian)(nian)在2017西普會上發(fa)布的數據顯示(shi)，2016年(nian)(nian)(nian)，中國(guo)藥品零售市場(chang)總規(gui)模3377億(yi)元(yuan)，較2015年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)長8.5%．預計今(jin)(jin)年(nian)(nian)(nian)整體零售市場(chang)規(gui)模將達(da)到3647億(yi)元(yuan)，同比(bi)增(zeng)(zeng)長8.0%．

　　此(ci)次GMP和GSP認證(zheng)被取消，首先受影響的(de)莫過于藥品生產企業(ye)(ye)(ye)以(yi)及藥品經營企業(ye)(ye)(ye)，業(ye)(ye)(ye)界認為(wei)取消GMP和GSP認證(zheng)后，將可能進一(yi)步提(ti)高(gao)醫藥工業(ye)(ye)(ye)和醫藥經營企業(ye)(ye)(ye)的(de)行業(ye)(ye)(ye)集中度。

　　監管有可能將持續強化

　　不(bu)過(guo)，值得注意的是，修正法草案只是取消了GMP、GSP認證制度，而(er)并(bing)非取消GMP和GSP，換言之(zhi)，包括生產企業(ye)和銷售企業(ye)依然需要(yao)遵守GMP、GSP內容要(yao)求。而(er)從部分(fen)數據來看，相關(guan)部門(men)對醫(yi)藥行業(ye)的監管頻率(lv)也日益增加(jia)。

　　據CFDA《2016年全(quan)國收(shou)回藥品(pin)GMP證(zheng)(zheng)書情況統計表》顯示，去年全(quan)國收(shou)回GMP證(zheng)(zheng)書合計171張(zhang)，相比2015年的140張(zhang)增加了31張(zhang)。南都記者從CFDA官方網站(zhan)不完全(quan)統計發現，截(jie)至今(jin)年9月30日，CFDA對(dui)全(quan)國部分地區藥品(pin)生產企業的飛(fei)行(xing)檢查通報(bao)就多達27條，基(ji)本與2016年全(quan)年持平。

　　而在2017年初，CFDA副局(ju)長吳(wu)湞在部署2017年重點(dian)工(gong)作時(shi)指出，各省局(ju)要做(zuo)到新上市品種前3年必(bi)查，新開辦企(qi)(qi)業(ye)、疫苗和血(xue)液(ye)制品生產企(qi)(qi)業(ye)、被舉(ju)報的企(qi)(qi)業(ye)、發生過聚(ju)集性不(bu)良反應和抽檢不(bu)合格等質量(liang)問(wen)題的企(qi)(qi)業(ye)必(bi)須查，發現問(wen)題必(bi)須及(ji)時(shi)處(chu)置(zhi)。

　　除了GMP外，相關(guan)(guan)部門對(dui)GSP的監管也有(you)加(jia)強。CFDA信息顯示(shi)，2016年在流通領域立案(an)查處企業1383家，吊銷《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可證》40張(zhang)(zhang)，注銷《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可證》207張(zhang)(zhang)，撤銷藥品(pin)GSP證書172張(zhang)(zhang)，移(yi)送公(gong)安機關(guan)(guan)案(an)件(jian)(jian)47起，收回(hui)生產(chan)企業藥品(pin)GMP證書8張(zhang)(zhang)，移(yi)送公(gong)安機關(guan)(guan)案(an)件(jian)(jian)2起。

　　目前(qian)全國藥監(jian)系(xi)統正按照國家(jia)食(shi)藥監(jian)總(zong)局的(de)(de)統一部署(shu)，在展開全國性(xing)零(ling)售藥店(dian)整治。目前(qian)該項整治已經步入第三(san)步，即在前(qian)期各省市零(ling)售藥店(dian)對(dui)(dui)2016年(nian)1月1日以來的(de)(de)藥品(pin)購(gou)進(jin)、銷售和(he)使用行(xing)為(wei)進(jin)行(xing)自查，將自查整改報(bao)告送至相關食(shi)藥監(jian)部門，以及各省市食(shi)藥部門對(dui)(dui)自查情況(kuang)進(jin)行(xing)核查的(de)(de)基礎上；國家(jia)食(shi)藥監(jian)總(zong)局目前(qian)正在對(dui)(dui)各省局開展集中整治情況(kuang)檢查，并(bing)適時對(dui)(dui)藥店(dian)、診所開展飛行(xing)檢查。

　　對(dui)此(ci)，北京鼎臣醫(yi)藥咨(zi)詢(xun)中心負責(ze)人史立(li)臣表(biao)示，相(xiang)(xiang)關部(bu)門(men)加(jia)(jia)強對(dui)生產企(qi)業和經營企(qi)業監管(guan)是近兩年的(de)趨勢，而在未來(lai)GMP和GSP認證取消后，相(xiang)(xiang)關企(qi)業“有可能會面臨次數更(geng)多、更(geng)加(jia)(jia)嚴格(ge)的(de)各類檢查和監管(guan)”。