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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來源： 發布時間：2018-11-02 編輯：

        此前(qian)持(chi)(chi)續受業界關注的“取消GMP/GSP認證”被提(ti)上(shang)日(ri)程。日(ri)前(qian)國(guo)家食品藥品監督管理(li)(li)總局（CFDA）發布了“《中(zhong)華人民共和國(guo)藥品管理(li)(li)法》修訂版(ban)草案（草案征求意見稿）”（下文簡(jian)稱(cheng)“修訂草案”），擬取消GMP/GSP認證，實(shi)行(xing)藥品上(shang)市許可(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人制度。而由(you)藥品上(shang)市許可(ke)(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)(you)人，對藥品安(an)全(quan)、有(you)(you)效和質量可(ke)(ke)(ke)控(kong)承擔法律責任。

　　對此(ci)業界看來，GMP、GSP認證取消(xiao)后，將有可能(neng)(neng)降(jiang)低相關(guan)企業在申報方面的(de)時間成本，但(dan)從長遠看來并不(bu)是對行業“放松(song)”，未來相關(guan)藥企有可能(neng)(neng)面臨次數更多且更為(wei)嚴(yan)格的(de)檢(jian)查。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據南都了(le)解，10月23日(ri)晚(wan)間，CFDA就(jiu)已經將“修訂(ding)草(cao)案(an)(an)”掛于其官方網站(zhan)上(shang)對外征求(qiu)(qiu)意見(jian)，并于10月30日(ri)結束意見(jian)征求(qiu)(qiu)。南都記者從修訂(ding)草(cao)案(an)(an)中發現(xian)(xian)，修正案(an)(an)草(cao)案(an)(an)征求(qiu)(qiu)意見(jian)稿對現(xian)(xian)行《藥品管理法》增(zeng)加6條(tiao)，修改(gai)9條(tiao)，刪去2條(tiao)。

　　“修訂草案”顯示(shi)，為(wei)落(luo)實國(guo)務(wu)院“放管(guan)(guan)服(fu)”要求，食品藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)總局已按程序，報請取(qu)消(xiao)藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)機構資(zi)格認定、藥(yao)(yao)品生產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范認證（GMP）和藥(yao)(yao)品經營質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范認證（GSP）3項(xiang)(xiang)行政審批事項(xiang)(xiang)。

　　實(shi)際上(shang)，此前業界一(yi)直流傳“GMP、GSP認(ren)證制(zhi)度將會(hui)被取消”的(de)聲音。9月(yue)24日(ri)，在(zai)北京(jing)召開(kai)的(de)“2017中國(guo)醫藥企業家科學家家大會(hui)”上(shang)，CFDA監(jian)管司司長丁建(jian)華(hua)就透露(lu)，GMP、GSP認(ren)證都會(hui)取消，而這個消息(xi)也在(zai)此次“修訂草案”中被坐(zuo)實(shi)。

　　在GMP、GSP認(ren)證(zheng)擬被取消(xiao)后，代(dai)之的(de)為“全面實施藥品上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)度”，在“修訂(ding)(ding)草案”中，CFDA總結了(le)藥品上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)度試點(dian)經驗，將(jiang)這一制(zhi)度全方(fang)位整(zheng)合入其中。根據CFDA在“修訂(ding)(ding)草案”中的(de)解釋，上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)將(jiang)對藥品安全、有(you)效(xiao)和質量可(ke)(ke)控承(cheng)擔法(fa)律(lv)責任。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對(dui)此，南都記(ji)者(zhe)采訪國內部(bu)分(fen)藥品生(sheng)(sheng)產內部(bu)人士，他(ta)們均(jun)認(ren)(ren)(ren)為，取(qu)消GMP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)后，將(jiang)一定程度上減少藥品生(sheng)(sheng)產企(qi)業的(de)行政生(sheng)(sheng)產成本，但取(qu)消GMP這種事前認(ren)(ren)(ren)證(zheng)制度后，對(dui)于藥品生(sheng)(sheng)產企(qi)業未(wei)必是一種“放(fang)松”。“當然對(dui)于遵守GMP標(biao)準的(de)大型(xing)藥企(qi)而言，取(qu)消認(ren)(ren)(ren)證(zheng)更加多是一種利好”。

　　同樣地，“不是放松”的(de)聲(sheng)音是部分藥(yao)品經營企(qi)業(ye)的(de)共識。金(jin)康(kang)大藥(yao)房董(dong)事(shi)長(chang)鄭(zheng)浩濤在接受南都(dou)記(ji)者采訪時(shi)認為，取消(xiao)藥(yao)品GSP認證，并不是放松，對從嚴執行的(de)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)是利好(hao)。

　　“以(yi)前(qian)是(shi)認證和許可(ke)證管理，證書被撤掉后，幾(ji)個(ge)月后還可(ke)以(yi)通過整改再(zai)獲(huo)認證。在取消認證后，即意味著(zhu)只要(yao)出現重大違規(gui)(gui)，藥店就不能再(zai)經營，也不能再(zai)整改而重新獲(huo)得準入。所(suo)以(yi)說，新的政策(ce)若是(shi)時候(hou)，將(jiang)變(bian)得非常(chang)嚴格。”鄭浩濤(tao)表(biao)示，規(gui)(gui)范化將(jiang)有助于行業(ye)集(ji)中度提升(sheng)，那些不規(gui)(gui)范的企業(ye)將(jiang)逐步被淘汰。

　　據南方醫藥經濟研(yan)究所《2017年(nian)中(zhong)國(guo)(guo)醫藥市場(chang)發展藍皮書》數(shu)(shu)據顯示，2016年(nian)中(zhong)國(guo)(guo)醫藥工業(ye)銷(xiao)售收入29463億(yi)元，同比增(zeng)長10.3%，增(zeng)速較2015年(nian)提高(gao)1.3個百(bai)分點，終止了(le)連續5年(nian)增(zeng)速下滑的(de)態(tai)勢觸底(di)回升。依照中(zhong)康資訊股份有(you)限公司今(jin)年(nian)在(zai)2017西普會(hui)上(shang)發布(bu)的(de)數(shu)(shu)據顯示，2016年(nian)，中(zhong)國(guo)(guo)藥品零(ling)售市場(chang)總規(gui)模3377億(yi)元，較2015年(nian)增(zeng)長8.5%．預計今(jin)年(nian)整體零(ling)售市場(chang)規(gui)模將達到3647億(yi)元，同比增(zeng)長8.0%．

　　此次GMP和GSP認(ren)證(zheng)被取(qu)消(xiao)，首先(xian)受影(ying)響的莫過于藥品生產企(qi)業(ye)(ye)以及藥品經營企(qi)業(ye)(ye)，業(ye)(ye)界認(ren)為取(qu)消(xiao)GMP和GSP認(ren)證(zheng)后，將可能(neng)進一步(bu)提高醫(yi)藥工業(ye)(ye)和醫(yi)藥經營企(qi)業(ye)(ye)的行業(ye)(ye)集中度。

　　監管有可能將持續強化

　　不過，值得注意(yi)的是(shi)，修(xiu)正法草案只是(shi)取(qu)消(xiao)了GMP、GSP認證制度，而(er)并非(fei)取(qu)消(xiao)GMP和GSP，換言之，包括生產(chan)企業和銷售企業依然需要遵(zun)守GMP、GSP內容要求。而(er)從部分(fen)數據來看，相關部門(men)對醫(yi)藥行業的監管頻率也日益增加。

　　據CFDA《2016年(nian)全(quan)(quan)國(guo)收回藥(yao)品GMP證書(shu)情(qing)況統(tong)計表》顯示，去(qu)年(nian)全(quan)(quan)國(guo)收回GMP證書(shu)合計171張(zhang)，相比2015年(nian)的140張(zhang)增加了31張(zhang)。南都記者從CFDA官方網站不完(wan)全(quan)(quan)統(tong)計發現，截(jie)至今年(nian)9月(yue)30日，CFDA對全(quan)(quan)國(guo)部分地區藥(yao)品生產(chan)企(qi)業(ye)的飛行檢查通報(bao)就多達27條，基本與2016年(nian)全(quan)(quan)年(nian)持平。

　　而(er)在(zai)2017年初，CFDA副局(ju)長吳湞(zhen)在(zai)部署2017年重點工作時指出(chu)，各省(sheng)局(ju)要(yao)做到(dao)新上市品(pin)種前3年必查，新開(kai)辦企(qi)(qi)業、疫苗和(he)血液(ye)制品(pin)生產企(qi)(qi)業、被(bei)舉報的企(qi)(qi)業、發生過聚集性不(bu)良反(fan)應和(he)抽(chou)檢不(bu)合格等質量問(wen)題的企(qi)(qi)業必須查，發現(xian)問(wen)題必須及時處置(zhi)。

　　除了GMP外，相(xiang)關(guan)部(bu)門對GSP的監(jian)管(guan)也(ye)有加強。CFDA信息(xi)顯示，2016年在流通領域立案查處企業(ye)1383家，吊(diao)銷(xiao)《藥品經營許(xu)可證(zheng)》40張(zhang)，注銷(xiao)《藥品經營許(xu)可證(zheng)》207張(zhang)，撤銷(xiao)藥品GSP證(zheng)書172張(zhang)，移送公(gong)安機(ji)關(guan)案件47起，收回(hui)生產(chan)企業(ye)藥品GMP證(zheng)書8張(zhang)，移送公(gong)安機(ji)關(guan)案件2起。

　　目(mu)前全國(guo)(guo)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)系(xi)統正按照國(guo)(guo)家食藥(yao)(yao)監(jian)(jian)總(zong)局的統一(yi)部(bu)署，在(zai)展開全國(guo)(guo)性零售(shou)(shou)藥(yao)(yao)店整(zheng)(zheng)治。目(mu)前該(gai)項整(zheng)(zheng)治已經步入(ru)第三(san)步，即在(zai)前期各(ge)省市(shi)零售(shou)(shou)藥(yao)(yao)店對(dui)(dui)2016年1月1日以(yi)來的藥(yao)(yao)品購進、銷售(shou)(shou)和使用行(xing)為進行(xing)自(zi)查(cha)(cha)，將自(zi)查(cha)(cha)整(zheng)(zheng)改報告送至相關食藥(yao)(yao)監(jian)(jian)部(bu)門，以(yi)及(ji)各(ge)省市(shi)食藥(yao)(yao)部(bu)門對(dui)(dui)自(zi)查(cha)(cha)情況(kuang)進行(xing)核查(cha)(cha)的基礎(chu)上；國(guo)(guo)家食藥(yao)(yao)監(jian)(jian)總(zong)局目(mu)前正在(zai)對(dui)(dui)各(ge)省局開展集中整(zheng)(zheng)治情況(kuang)檢(jian)查(cha)(cha)，并適時對(dui)(dui)藥(yao)(yao)店、診所開展飛(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)。

　　對(dui)此，北京鼎(ding)臣(chen)(chen)醫藥咨詢中(zhong)心負責人史(shi)立臣(chen)(chen)表示，相關(guan)部門加(jia)強對(dui)生(sheng)產企業和經營企業監管是近兩年的(de)(de)趨勢，而在未來GMP和GSP認證(zheng)取消后，相關(guan)企業“有(you)可能(neng)會面臨次數更多、更加(jia)嚴格的(de)(de)各類(lei)檢查(cha)和監管”。