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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來源： 發布時間：2018-11-02 編輯：

        此前持續受(shou)業(ye)界(jie)關注的“取(qu)消GMP/GSP認證”被(bei)提上日程。日前國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局（CFDA）發布了“《中華人(ren)(ren)民(min)共和國藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》修訂(ding)版草案（草案征求意(yi)見稿）”（下文簡稱“修訂(ding)草案”），擬取(qu)消GMP/GSP認證，實(shi)行(xing)藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人(ren)(ren)制度。而(er)由藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人(ren)(ren)，對藥品(pin)(pin)(pin)安全、有效和質量(liang)可控承擔法律責任。

　　對此業界看來，GMP、GSP認證取消后(hou)，將有可能降低相關企業在申報方(fang)面的時間成本，但從長遠看來并不是對行業“放松”，未(wei)來相關藥企有可能面臨次(ci)數(shu)更多(duo)且更為嚴格的檢(jian)查。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據南都(dou)(dou)了解，10月23日晚間，CFDA就已(yi)經(jing)將“修訂(ding)草(cao)案(an)”掛(gua)于其官方網站上對外征求(qiu)意(yi)見，并于10月30日結(jie)束意(yi)見征求(qiu)。南都(dou)(dou)記者從修訂(ding)草(cao)案(an)中發現，修正案(an)草(cao)案(an)征求(qiu)意(yi)見稿對現行《藥(yao)品管理法》增加(jia)6條(tiao)，修改9條(tiao)，刪(shan)去2條(tiao)。

　　“修(xiu)訂草案”顯示(shi)，為落實國務院(yuan)“放管(guan)服(fu)”要求(qiu)，食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)已(yi)按程序，報請取消(xiao)藥(yao)物(wu)臨床試驗機構資格認(ren)定、藥(yao)品(pin)生產質量管(guan)理規(gui)范(fan)認(ren)證(zheng)（GMP）和藥(yao)品(pin)經營質量管(guan)理規(gui)范(fan)認(ren)證(zheng)（GSP）3項(xiang)行政審批事(shi)項(xiang)。

　　實(shi)際上，此前業界(jie)一直流傳“GMP、GSP認證制度將(jiang)會被取消”的聲(sheng)音(yin)。9月24日，在北(bei)京召(zhao)開的“2017中國(guo)醫藥企業家(jia)科(ke)學(xue)家(jia)家(jia)大會”上，CFDA監管司(si)司(si)長丁(ding)建華(hua)就透露(lu)，GMP、GSP認證都會取消，而(er)這(zhe)個消息(xi)也在此次“修訂(ding)草(cao)案”中被坐實(shi)。

　　在GMP、GSP認證擬被取消后，代之的為“全面(mian)實施藥品上市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人(ren)(ren)制度(du)”，在“修(xiu)訂草案”中，CFDA總結(jie)了(le)藥品上市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人(ren)(ren)制度(du)試點經(jing)驗，將這一(yi)制度(du)全方位整(zheng)合入(ru)其中。根(gen)據(ju)CFDA在“修(xiu)訂草案”中的解釋，上市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人(ren)(ren)將對藥品安全、有(you)效和質量可(ke)控承擔(dan)法律(lv)責(ze)任。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對此，南都記者(zhe)采訪國內部(bu)(bu)分(fen)藥(yao)品生(sheng)產內部(bu)(bu)人士，他(ta)們均認(ren)為，取(qu)消(xiao)GMP認(ren)證后，將一定程(cheng)度上(shang)減少(shao)藥(yao)品生(sheng)產企業的行政生(sheng)產成本，但取(qu)消(xiao)GMP這種(zhong)事前(qian)認(ren)證制度后，對于藥(yao)品生(sheng)產企業未必是一種(zhong)“放松”。“當然對于遵守GMP標準的大型藥(yao)企而言，取(qu)消(xiao)認(ren)證更加(jia)多是一種(zhong)利好”。

　　同樣地，“不是(shi)(shi)放(fang)松”的聲音是(shi)(shi)部分藥品(pin)經營企業的共(gong)識(shi)。金康大藥房董事長(chang)鄭浩濤(tao)在(zai)接受(shou)南都記者采(cai)訪(fang)時(shi)認為，取消藥品(pin)GSP認證，并不是(shi)(shi)放(fang)松，對從嚴執行的企業來說是(shi)(shi)利(li)好。

　　“以前是認(ren)證(zheng)(zheng)和許(xu)可證(zheng)(zheng)管(guan)理，證(zheng)(zheng)書被撤掉后，幾個月后還可以通過(guo)整改(gai)再(zai)獲(huo)認(ren)證(zheng)(zheng)。在取消認(ren)證(zheng)(zheng)后，即意味(wei)著只要出(chu)現重大違(wei)規，藥(yao)店(dian)就不能(neng)再(zai)經營，也不能(neng)再(zai)整改(gai)而(er)重新獲(huo)得準(zhun)入。所以說，新的(de)政策(ce)若是時(shi)候(hou)，將(jiang)變得非常嚴(yan)格。”鄭(zheng)浩濤表示(shi)，規范(fan)化(hua)將(jiang)有助于行業集中度(du)提(ti)升，那些不規范(fan)的(de)企業將(jiang)逐(zhu)步被淘(tao)汰。

　　據南方醫藥(yao)經濟(ji)研究所《2017年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)醫藥(yao)市(shi)場發展藍(lan)皮書(shu)》數據顯(xian)示，2016年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)醫藥(yao)工(gong)業銷售(shou)(shou)收入29463億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)(zeng)長(chang)10.3%，增(zeng)(zeng)速較2015年(nian)提(ti)高(gao)1.3個百分點，終止了連續5年(nian)增(zeng)(zeng)速下滑(hua)的態勢觸底回(hui)升。依照中(zhong)(zhong)康資訊(xun)股份有(you)限公司今年(nian)在2017西普會上發布的數據顯(xian)示，2016年(nian)，中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)品零(ling)售(shou)(shou)市(shi)場總(zong)規模3377億(yi)(yi)元(yuan)，較2015年(nian)增(zeng)(zeng)長(chang)8.5%．預(yu)計今年(nian)整體零(ling)售(shou)(shou)市(shi)場規模將達(da)到(dao)3647億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)(zeng)長(chang)8.0%．

　　此次GMP和GSP認(ren)證被取消(xiao)，首先受(shou)影響(xiang)的(de)莫過于藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)以及藥(yao)品經營企業(ye)，業(ye)界認(ren)為取消(xiao)GMP和GSP認(ren)證后，將可(ke)能進一步提高醫(yi)(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)和醫(yi)(yi)藥(yao)經營企業(ye)的(de)行業(ye)集(ji)中度。

　　監管有可能將持續強化

　　不過，值(zhi)得(de)注意的(de)是，修正法草案(an)只是取(qu)消(xiao)了GMP、GSP認證制度，而并(bing)非取(qu)消(xiao)GMP和(he)GSP，換言之，包(bao)括生產(chan)企(qi)業和(he)銷售企(qi)業依(yi)然需要遵守GMP、GSP內容(rong)要求(qiu)。而從(cong)部分數(shu)據(ju)來看，相關部門對醫藥行業的(de)監管頻(pin)率也日益增(zeng)加。

　　據(ju)CFDA《2016年全(quan)國收回藥(yao)品GMP證書情況統計(ji)(ji)表》顯示，去年全(quan)國收回GMP證書合計(ji)(ji)171張(zhang)(zhang)，相比2015年的140張(zhang)(zhang)增加了31張(zhang)(zhang)。南都(dou)記者(zhe)從CFDA官方網站不完全(quan)統計(ji)(ji)發現，截至今年9月30日，CFDA對全(quan)國部(bu)分地(di)區藥(yao)品生產企業的飛行檢查通報就多(duo)達27條，基(ji)本(ben)與2016年全(quan)年持平。

　　而在2017年(nian)(nian)初，CFDA副局長吳湞(zhen)在部署(shu)2017年(nian)(nian)重點工作(zuo)時(shi)指出，各省(sheng)局要做到(dao)新(xin)(xin)上(shang)市品種前3年(nian)(nian)必(bi)查(cha)，新(xin)(xin)開辦(ban)企業(ye)、疫苗和血(xue)液制品生產企業(ye)、被舉報(bao)的企業(ye)、發(fa)(fa)生過(guo)聚集性(xing)不(bu)良(liang)反應(ying)和抽檢不(bu)合格等質量問(wen)題的企業(ye)必(bi)須查(cha)，發(fa)(fa)現問(wen)題必(bi)須及時(shi)處置(zhi)。

　　除了(le)GMP外，相關(guan)部門(men)對(dui)GSP的監管也有加強。CFDA信息顯示，2016年(nian)在流通領(ling)域立(li)案查處企業1383家，吊銷《藥品(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)》40張(zhang)，注銷《藥品(pin)經(jing)營許可(ke)證(zheng)》207張(zhang)，撤銷藥品(pin)GSP證(zheng)書(shu)172張(zhang)，移(yi)送公(gong)安(an)機關(guan)案件47起(qi)，收回生產企業藥品(pin)GMP證(zheng)書(shu)8張(zhang)，移(yi)送公(gong)安(an)機關(guan)案件2起(qi)。

　　目前(qian)全(quan)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)系統正按(an)照國家食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)總(zong)局的統一部署，在展(zhan)開全(quan)國性零(ling)(ling)售藥(yao)(yao)(yao)(yao)店整治。目前(qian)該項(xiang)整治已經步(bu)入第(di)三步(bu)，即在前(qian)期各(ge)(ge)(ge)省(sheng)市(shi)零(ling)(ling)售藥(yao)(yao)(yao)(yao)店對(dui)2016年1月1日以來的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)購進、銷售和使用行(xing)(xing)為進行(xing)(xing)自查，將自查整改報告送至相關食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)部門(men)，以及(ji)各(ge)(ge)(ge)省(sheng)市(shi)食藥(yao)(yao)(yao)(yao)部門(men)對(dui)自查情(qing)況進行(xing)(xing)核(he)查的基(ji)礎上；國家食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)總(zong)局目前(qian)正在對(dui)各(ge)(ge)(ge)省(sheng)局開展(zhan)集中整治情(qing)況檢(jian)查，并適時對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)店、診所開展(zhan)飛行(xing)(xing)檢(jian)查。

　　對(dui)此，北京(jing)鼎臣醫藥咨(zi)詢中心負責人史立臣表(biao)示(shi)，相(xiang)關(guan)部門加強對(dui)生產企(qi)業(ye)和(he)(he)經(jing)營企(qi)業(ye)監(jian)管是近兩年的(de)趨勢，而在未來(lai)GMP和(he)(he)GSP認證取消后，相(xiang)關(guan)企(qi)業(ye)“有(you)可能會面(mian)臨次數更多、更加嚴格的(de)各(ge)類檢(jian)查和(he)(he)監(jian)管”。