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【行業新聞】“4+7”集采中標品種監管工作調度會釋放了這些信號……

來源： 發布(bu)時(shi)間：2020-03-14 編輯：

     近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

      會議指出，要(yao)充分認(ren)識(shi)做好“4+7”集采中(zhong)標品(pin)(pin)種和(he)通過一致性評價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管工作(zuo)(zuo)的(de)重要(yao)意義。藥(yao)品(pin)(pin)集中(zhong)采購和(he)使用試點(dian)是(shi)黨中(zhong)央(yang)國務(wu)(wu)院的(de)重要(yao)決(jue)策部(bu)(bu)署，是(shi)深化醫改、解決(jue)看病難(nan)看病貴問題(ti)的(de)重大舉(ju)措。藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門必(bi)須提高認(ren)識(shi)，認(ren)真貫徹黨中(zhong)央(yang)國務(wu)(wu)院的(de)決(jue)策部(bu)(bu)署，把“4+7”集采中(zhong)標品(pin)(pin)種的(de)監(jian)管作(zuo)(zuo)為當(dang)前一項重要(yao)工作(zuo)(zuo)任務(wu)(wu)來抓，切實增強人民群(qun)眾安全用藥(yao)的(de)獲得感。

　　

     會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
　　

     會議要求
     一是要全(quan)面落實(shi)企(qi)業主體責任，企(qi)業要嚴格按(an)照一致性評價通過的標準(zhun)和要求(qiu)組(zu)織生產，落實(shi)全(quan)生命周期質量責任，切實(shi)保(bao)障藥(yao)品質量安全(quan)。

 

     二是要切(qie)實落實監(jian)管(guan)責任，結合各地監(jian)管(guan)實際，細化分工(gong)，落實責任，切(qie)實做好中標品(pin)種(zhong)和(he)通過一致性評(ping)價品(pin)種(zhong)生產(chan)、流通、使用環節的監(jian)管(guan)工(gong)作。

 

     三是要積極配合有關部門做好供應保(bao)障工作，積極支持企業兼并重(zhong)組、聯合發展，保(bao)障藥品供應和人民群眾用藥可及。

 

      四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
　　

     “4+7”集采中(zhong)(zhong)標(biao)品(pin)種企業所(suo)在(zai)地省級(ji)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)有(you)關(guan)負責(ze)(ze)人(ren)，國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)注冊司、藥(yao)品(pin)監管司、中(zhong)(zhong)檢院、藥(yao)審中(zhong)(zhong)心(xin)、核查(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)、評價中(zhong)(zhong)心(xin)等有(you)關(guan)單(dan)位負責(ze)(ze)人(ren)參加會議。