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【行業新聞】“4+7”集采中標品種監管工作調度會釋放了這些信號……

來源： 發(fa)布時間：2020-03-14 編輯(ji)：

     近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

      會議指(zhi)出，要充分(fen)認識做好(hao)“4+7”集(ji)采(cai)中(zhong)標(biao)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)和(he)通過一致性評(ping)價的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)工(gong)作的(de)(de)重要意義。藥品(pin)(pin)(pin)集(ji)中(zhong)采(cai)購和(he)使(shi)用試點(dian)是黨中(zhong)央國務院(yuan)的(de)(de)重要決策部(bu)署(shu)，是深(shen)化醫(yi)改(gai)、解決看病難(nan)看病貴問題的(de)(de)重大舉措(cuo)。藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門必須(xu)提高認識，認真貫徹黨中(zhong)央國務院(yuan)的(de)(de)決策部(bu)署(shu)，把“4+7”集(ji)采(cai)中(zhong)標(biao)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)作為(wei)當前一項(xiang)重要工(gong)作任務來(lai)抓，切實增強人民群(qun)眾安全用藥的(de)(de)獲得(de)感。

　　

     會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
　　

     會議要求
     一是要全面落實企業主(zhu)體責任，企業要嚴(yan)格按照一致(zhi)性評價通過的標準和要求組織生產，落實全生命(ming)周期質量責任，切實保障(zhang)藥品質量安全。

 

     二是要切(qie)實(shi)落(luo)實(shi)監(jian)(jian)管責任，結合各(ge)地監(jian)(jian)管實(shi)際，細化分(fen)工，落(luo)實(shi)責任，切(qie)實(shi)做好中(zhong)標品種和通(tong)過一致性評價(jia)品種生產(chan)、流通(tong)、使用環節的(de)監(jian)(jian)管工作。

 

     三是要積極配合有關(guan)部門做好供應(ying)保(bao)障工作(zuo)，積極支持企業兼(jian)并(bing)重組(zu)、聯合發展(zhan)，保(bao)障藥品供應(ying)和人(ren)民群眾用(yong)藥可及。

 

      四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
　　

     “4+7”集采中(zhong)(zhong)標品種企業所在地(di)省級藥品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)有關負(fu)責(ze)人(ren)，國家藥監(jian)(jian)局藥品注(zhu)冊司、藥品監(jian)(jian)管司、中(zhong)(zhong)檢(jian)院、藥審(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)、核查中(zhong)(zhong)心(xin)、評價中(zhong)(zhong)心(xin)等(deng)有關單位負(fu)責(ze)人(ren)參(can)加會議(yi)。