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【行業新聞】“4+7”集采中標品種監管工作調度會釋放了這些信號……

來源： 發布時(shi)間(jian)：2020-03-14 編(bian)輯：

     近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

      會(hui)議指出，要(yao)(yao)充分認(ren)識(shi)做(zuo)好(hao)“4+7”集采(cai)(cai)中(zhong)標(biao)品種(zhong)(zhong)和(he)(he)通過一致性評價(jia)的(de)藥品監管(guan)工作(zuo)(zuo)的(de)重要(yao)(yao)意義(yi)。藥品集中(zhong)采(cai)(cai)購和(he)(he)使用(yong)試(shi)點(dian)是黨中(zhong)央國務(wu)院的(de)重要(yao)(yao)決策(ce)部(bu)署(shu)，是深化(hua)醫改、解決看(kan)病難看(kan)病貴問題的(de)重大(da)舉措。藥品監管(guan)部(bu)門必須提高(gao)認(ren)識(shi)，認(ren)真貫徹黨中(zhong)央國務(wu)院的(de)決策(ce)部(bu)署(shu)，把“4+7”集采(cai)(cai)中(zhong)標(biao)品種(zhong)(zhong)的(de)監管(guan)作(zuo)(zuo)為當前一項(xiang)重要(yao)(yao)工作(zuo)(zuo)任(ren)務(wu)來(lai)抓，切(qie)實增(zeng)強人民群眾(zhong)安全用(yong)藥的(de)獲得感(gan)。

　　

     會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
　　

     會議要求
     一是要(yao)(yao)全面落實(shi)企(qi)業主(zhu)體責任，企(qi)業要(yao)(yao)嚴格按照一致性評價(jia)通過的(de)標準和要(yao)(yao)求組織生產，落實(shi)全生命周(zhou)期(qi)質量(liang)責任，切實(shi)保障(zhang)藥品質量(liang)安全。

 

     二是要切實(shi)(shi)落(luo)實(shi)(shi)監(jian)管(guan)(guan)責(ze)任，結合各地監(jian)管(guan)(guan)實(shi)(shi)際(ji)，細化分工，落(luo)實(shi)(shi)責(ze)任，切實(shi)(shi)做好中標品種(zhong)和通(tong)過一致(zhi)性評(ping)價品種(zhong)生產、流通(tong)、使用環節的監(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)。

 

     三是要積極(ji)配合有關部門(men)做好供應(ying)保(bao)(bao)障(zhang)工(gong)作(zuo)，積極(ji)支持企業兼(jian)并重(zhong)組、聯合發展(zhan)，保(bao)(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供應(ying)和人民群眾用藥(yao)可及。

 

      四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
　　

     “4+7”集采中(zhong)標品種企(qi)業(ye)所在地省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門有關(guan)(guan)負責人(ren)，國家藥(yao)監局藥(yao)品注冊司(si)、藥(yao)品監管(guan)司(si)、中(zhong)檢院(yuan)、藥(yao)審中(zhong)心(xin)、核查中(zhong)心(xin)、評價(jia)中(zhong)心(xin)等有關(guan)(guan)單位(wei)負責人(ren)參加會議。