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【行業新聞】藥師“掛證”藥店撤銷GSP！國家藥監局發文，開展全國范圍整治！

來源： 發布時(shi)間：2020-04-04 編輯(ji)：

國家藥(yao)監局(ju)綜合(he)司關于開展(zhan)藥(yao)品零售企(qi)業執(zhi)業藥師“掛證”行為(wei)整治(zhi)工作的通知

 

藥監綜藥管〔2019〕22號
 

各(ge)省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)，新(xin)疆(jiang)建設(she)兵團市場監(jian)督管理局(ju)：

　　

　　3月(yue)15日(ri)晚，中央(yang)廣播電視總臺(tai)曝光了重慶市部分藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售企(qi)業執(zhi)業藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”、不憑處方銷(xiao)售處方藥(yao)(yao)等問題，造成(cheng)了惡劣社會影響。為全(quan)面落實(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管“四(si)個最(zui)嚴(yan)”要(yao)求，嚴(yan)厲(li)打擊執(zhi)業藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”行(xing)為，現決定在全(quan)國范圍內開(kai)展為期6個月(yue)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售企(qi)業執(zhi)業藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”行(xing)為整治。現將有(you)關(guan)工(gong)作要(yao)求通(tong)知如(ru)下:

　　

　　一、整治目標

　　

　　通過整治，查處并曝(pu)光一批違(wei)法違(wei)規(gui)(gui)的藥品零(ling)售企業和從業人(ren)員，有(you)效(xiao)(xiao)遏(e)制“掛(gua)證(zheng)”行(xing)為，形成(cheng)嚴查重處的高壓態(tai)勢和強(qiang)大威(wei)懾，進一步(bu)規(gui)(gui)范(fan)藥品經營(ying)秩序和執業藥師執業行(xing)為，切實保障人(ren)民群眾用藥安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)。

　　

　　二、整治內容

　　

　　在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組(zu)織對藥(yao)品零售企業開展監督(du)檢查(cha)，重點(dian)查(cha)處執業藥(yao)師“掛(gua)證(zheng)(zheng)”等違法違規經(jing)營行為。要(yao)將藥(yao)品零售企業“掛(gua)證(zheng)(zheng)”整治與規范進貨渠(qu)道(dao)、嚴(yan)格(ge)票據(ju)管(guan)理等日常(chang)監督(du)檢查(cha)內容相結合(he)，督(du)促(cu)藥(yao)品零售企業提高質量管理和藥(yao)學服務水平。

　　

　　三、工作安排

　　

　　（一）自查整改階段

　　

　　所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業自(zi)查整改情況應于2019年4月30日前(qian)報屬地市（或縣）級(ji)負責藥品監管(guan)的部門。

　　

　　所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是(shi)存(cun)在“掛證”行為、不能在崗服務的(de)執業藥師，應立(li)即(ji)改(gai)正或(huo)于2019年(nian) 4月30日(ri)前主動申(shen)請注銷《執業藥師注冊證》。

　　

　　（二）監督檢查階段

　　

　　自2019年5月1日(ri)起(qi)，各省(sheng)級局組(zu)織對行政區(qu)域內的藥品零售企(qi)業開展監(jian)督檢查，并按照以下(xia)要求處理：

　　

　　1.凡檢查發現藥(yao)(yao)品(pin)零售(shou)企業存在“掛證(zheng)(zheng)”執業藥(yao)(yao)師的，按嚴重違(wei)反(fan)《藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)量管理(li)規范》情形(xing)，撤銷其《藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)質(zhi)量管理(li)規范認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書》。

　　

　　2.凡檢(jian)查(cha)發現藥(yao)品零(ling)售企業(ye)(ye)未按(an)規(gui)定配備執業(ye)(ye)藥(yao)師的，按(an)照《中華人(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)法》第(di)七十八(ba)條規(gui)定依法查(cha)處；同時，將該企業(ye)(ye)列入年度重點檢(jian)查(cha)對象，進(jin)行跟(gen)蹤檢(jian)查(cha)或飛行檢(jian)查(cha)。

　　

　　3.凡檢(jian)查發現藥品零售企(qi)業(ye)未按規(gui)定銷(xiao)售處方藥的，依(yi)據(ju)《藥品流通(tong)監督管理(li)辦法》第三十八(ba)條(tiao)規(gui)定予(yu)以(yi)處罰。

　　

　　4.凡檢查發現存在“掛證”行(xing)為的執業(ye)藥師，撤(che)銷(xiao)其《執業(ye)藥師注(zhu)冊(ce)證》，在全國執業(ye)藥師注(zhu)冊(ce)管理(li)信息系(xi)統進行(xing)記(ji)錄(lu)，并予以(yi)公示；在上(shang)述不(bu)良信息記(ji)錄(lu)撤(che)銷(xiao)前(qian)，不(bu)能再(zai)次注(zhu)冊(ce)執業(ye)。

　　

　　四、有關要求

　　

　　（一(yi)）廣(guang)泛(fan)宣傳(chuan)(chuan)引導。各省(sheng)級(ji)局要(yao)(yao)(yao)借助(zhu)媒(mei)體曝光的(de)(de)契(qi)機(ji)，積極(ji)組織(zhi)開展(zhan)社會(hui)宣傳(chuan)(chuan)，為整治工作營造良好輿論(lun)氛圍(wei)。要(yao)(yao)(yao)提(ti)升全行(xing)業對(dui)執業藥(yao)師配(pei)備(bei)政策要(yao)(yao)(yao)求的(de)(de)認識，主動開展(zhan)自查整改；要(yao)(yao)(yao)提(ti)升全社會(hui)對(dui)執業藥(yao)師在(zai)保障用藥(yao)安(an)全、提(ti)升質量(liang)管理方面重(zhong)要(yao)(yao)(yao)性的(de)(de)認識，強(qiang)化社會(hui)監督。

　　

　　（二）嚴格監(jian)督檢查。各(ge)省級局要督促(cu)行(xing)(xing)政區(qu)域內(nei)各(ge)級監(jian)管部(bu)門(men)高(gao)度重視，加強屬地(di)藥(yao)品經營(ying)(ying)企業日常監(jian)管，嚴厲查處藥(yao)品零售企業執業藥(yao)師(shi)“掛證”等行(xing)(xing)為(wei)。市（或縣）級負(fu)責藥(yao)品監(jian)管的(de)部(bu)門(men)要對(dui)新開辦藥(yao)品零售企業嚴格審核把關，不具備條件的(de)，不得(de)核發《藥(yao)品經營(ying)(ying)許可證》。

　　

　　（三）推動社會共治。各市（或縣）級負責藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)的(de)部(bu)門要(yao)結(jie)合全國(guo)執(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)注冊管(guan)理(li)(li)信(xin)息系統的(de)執(zhi)業(ye)注冊信(xin)息，提高監(jian)督(du)檢查(cha)針對性(xing)和實效(xiao)性(xing)。對于(yu)查(cha)實藥(yao)品(pin)零售企業(ye)存在執(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)“掛證(zheng)”的(de)，應通報當地醫保管(guan)理(li)(li)等(deng)部(bu)門，取消(xiao)其醫保定點資格，形成部(bu)門聯(lian)合懲戒(jie)機制。對于(yu)查(cha)實的(de)“掛證(zheng)”執(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)，撤銷(xiao)其《執(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)注冊證(zheng)》，并對外公(gong)示。要(yao)將“掛證(zheng)”執(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)納入信(xin)用管(guan)理(li)(li)“黑名(ming)單(dan)”，積極探索多(duo)部(bu)門聯(lian)合懲戒(jie)、共同打擊(ji)的(de)長效(xiao)機制。

　　

　　（四）落(luo)實(shi)監管責任。各省(sheng)級局對整治工作進(jin)行督查(cha)(cha)督辦，落(luo)實(shi)屬地(di)(di)監管責任，一級抓(zhua)一級，層層抓(zhua)落(luo)實(shi)。要強化調(diao)查(cha)(cha)研究，有針(zhen)對性地(di)(di)加強指導、督促和檢查(cha)(cha)，確(que)保整治工作取得實(shi)效。對工作推動(dong)不(bu)力、整治效果(guo)不(bu)佳的地(di)(di)區，予以(yi)通報批評。

　　

　　各省(sheng)級(ji)局于2019年9月30日(ri)前，對行政(zheng)區域內執業藥師“掛證(zheng)”整治工作進行總(zong)結(jie)，報國(guo)家藥監局藥品監管司(si)。

 

 

國家藥監局綜合司