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【行業新聞】藥師“掛證”藥店撤銷GSP！國家藥監局發文，開展全國范圍整治！

來源： 發布時間：2020-04-04 編輯(ji)：

國(guo)家藥(yao)監局綜合(he)司(si)關(guan)于開(kai)展藥(yao)品零售企業執業藥師(shi)“掛證(zheng)”行為整(zheng)治工(gong)作的通知

 

藥監綜藥管〔2019〕22號
 

各省、自治區、直轄市藥品監(jian)(jian)督(du)管理局，新疆建設兵團市場監(jian)(jian)督(du)管理局：

　　

　　3月15日(ri)晚，中央廣播電視總臺(tai)曝光了重慶市部分藥品零(ling)售(shou)企(qi)業(ye)執(zhi)業(ye)藥師“掛(gua)證”、不憑處方(fang)銷售(shou)處方(fang)藥等問(wen)題，造成了惡劣(lie)社會影響。為全(quan)面落實藥品監管“四(si)個最嚴”要求，嚴厲打(da)擊執(zhi)業(ye)藥師“掛(gua)證”行(xing)為，現(xian)決定在全(quan)國(guo)范圍內開展為期6個月的藥品零(ling)售(shou)企(qi)業(ye)執(zhi)業(ye)藥師“掛(gua)證”行(xing)為整治。現(xian)將有關工作要求通(tong)知如下:

　　

　　一、整治目標

　　

　　通過整治，查處并曝(pu)光一批違(wei)法違(wei)規的藥(yao)品(pin)(pin)零售企(qi)業(ye)和從業(ye)人(ren)員，有效(xiao)遏(e)制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tai)勢和強大威懾，進一步規范藥(yao)品(pin)(pin)經營秩序和執業(ye)藥(yao)師執業(ye)行為，切實保(bao)障人(ren)民群(qun)眾用(yong)藥(yao)安全(quan)有效(xiao)。

　　

　　二、整治內容

　　

　　在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組(zu)織對藥(yao)(yao)品(pin)零售企業開展(zhan)監(jian)督檢查，重點(dian)查處執業藥(yao)(yao)師“掛證”等(deng)違(wei)法違(wei)規(gui)經營行為。要將藥(yao)(yao)品(pin)零售企業“掛證”整治與規(gui)范進貨渠道、嚴(yan)格票據管理(li)等(deng)日常監(jian)督檢查內(nei)容相結合，督促藥品零售(shou)企業提高質量管理(li)和藥學服務水平。

　　

　　三、工作安排

　　

　　（一）自查整改階段

　　

　　所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整(zheng)改情況應于2019年4月30日前(qian)報屬地市（或縣）級(ji)負責藥品監管的部門。

　　

　　所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業(ye)藥師(shi)，應(ying)立即改正或(huo)于2019年(nian) 4月30日前主動申請注銷(xiao)《執業(ye)藥師(shi)注冊證》。

　　

　　（二）監督檢查階段

　　

　　自2019年5月1日起(qi)，各(ge)省級局(ju)組(zu)織對行政區(qu)域內(nei)的(de)藥(yao)品零售企(qi)業開展監督(du)檢查，并按照以下(xia)要求處(chu)理：

　　

　　1.凡檢查(cha)發現藥品零售(shou)企業存在“掛證”執(zhi)業藥師(shi)的，按(an)嚴重(zhong)違(wei)反《藥品經營(ying)質量管(guan)理規(gui)范(fan)》情形，撤銷其《藥品經營(ying)質量管(guan)理規(gui)范(fan)認證證書》。

　　

　　2.凡檢查(cha)發現藥品(pin)(pin)零售企業未按(an)規(gui)定配備執業藥師的，按(an)照《中華人民共和國藥品(pin)(pin)管理法》第七(qi)十八(ba)條規(gui)定依法查(cha)處(chu)；同時，將(jiang)該企業列入年度重點檢查(cha)對象，進行(xing)跟蹤檢查(cha)或(huo)飛行(xing)檢查(cha)。

　　

　　3.凡檢查發現藥品零(ling)售企業(ye)未按規定銷售處(chu)方藥的，依(yi)據(ju)《藥品流通(tong)監督管理辦(ban)法》第三十八條規定予以處(chu)罰。

　　

　　4.凡檢查發(fa)現存在“掛證”行為的執(zhi)業(ye)藥師，撤銷其《執(zhi)業(ye)藥師注(zhu)冊(ce)證》，在全國執(zhi)業(ye)藥師注(zhu)冊(ce)管理(li)信息系(xi)統(tong)進行記錄，并予以公(gong)示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注(zhu)冊(ce)執(zhi)業(ye)。

　　

　　四、有關要求

　　

　　（一）廣(guang)泛(fan)宣(xuan)傳(chuan)引導。各省級局要(yao)借助(zhu)媒體(ti)曝光(guang)的契(qi)機，積極組織開展社會(hui)宣(xuan)傳(chuan)，為整治(zhi)工(gong)作(zuo)營造(zao)良好(hao)輿論氛(fen)圍。要(yao)提升(sheng)(sheng)全(quan)行(xing)業對執業藥(yao)師(shi)配備政策要(yao)求的認(ren)識，主動開展自(zi)查整改；要(yao)提升(sheng)(sheng)全(quan)社會(hui)對執業藥(yao)師(shi)在(zai)保障用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)、提升(sheng)(sheng)質量(liang)管理方面重要(yao)性的認(ren)識，強化社會(hui)監督。

　　

　　（二(er)）嚴格監(jian)(jian)督(du)檢查。各省級(ji)局要督(du)促行(xing)(xing)政區域內(nei)各級(ji)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門高度重視，加強屬地藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業日(ri)常監(jian)(jian)管(guan)，嚴厲查處藥(yao)品(pin)(pin)零售企業執業藥(yao)師“掛證”等行(xing)(xing)為(wei)。市（或(huo)縣）級(ji)負責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)的部(bu)門要對(dui)新開(kai)辦藥(yao)品(pin)(pin)零售企業嚴格審(shen)核(he)(he)把關，不具備(bei)條件的，不得(de)核(he)(he)發《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證》。

　　

　　（三）推動社會(hui)共治。各(ge)市（或縣）級負責(ze)藥(yao)品監管(guan)的部(bu)門要結合全(quan)國執業(ye)藥(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)信(xin)(xin)息系統的執業(ye)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)信(xin)(xin)息，提高監督檢查(cha)針對性和實效性。對于查(cha)實藥(yao)品零售企(qi)業(ye)存在執業(ye)藥(yao)師(shi)“掛(gua)(gua)證(zheng)(zheng)”的，應通報當地(di)醫保(bao)(bao)管(guan)理(li)等部(bu)門，取消其醫保(bao)(bao)定點資格，形成部(bu)門聯(lian)合懲戒機制。對于查(cha)實的“掛(gua)(gua)證(zheng)(zheng)”執業(ye)藥(yao)師(shi)，撤銷其《執業(ye)藥(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)》，并對外公(gong)示。要將(jiang)“掛(gua)(gua)證(zheng)(zheng)”執業(ye)藥(yao)師(shi)納入信(xin)(xin)用管(guan)理(li)“黑名單(dan)”，積極探(tan)索多部(bu)門聯(lian)合懲戒、共同(tong)打擊的長(chang)效機制。

　　

　　（四(si)）落(luo)實(shi)監管(guan)責(ze)任(ren)。各省級局(ju)對(dui)整治(zhi)工(gong)作(zuo)進行督查(cha)(cha)督辦，落(luo)實(shi)屬(shu)地監管(guan)責(ze)任(ren)，一級抓(zhua)一級，層(ceng)層(ceng)抓(zhua)落(luo)實(shi)。要強化(hua)調查(cha)(cha)研(yan)究，有針對(dui)性(xing)地加強指導、督促和檢查(cha)(cha)，確保整治(zhi)工(gong)作(zuo)取(qu)得實(shi)效(xiao)。對(dui)工(gong)作(zuo)推動不(bu)力、整治(zhi)效(xiao)果不(bu)佳的(de)地區，予以通報批(pi)評(ping)。

　　

　　各省級局于2019年(nian)9月30日前，對行(xing)政(zheng)區域內執(zhi)業藥(yao)(yao)師“掛證”整治工作(zuo)進(jin)行(xing)總結，報國家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品監(jian)管司。

 

 

國家藥監局綜合司