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【行業新聞】藥師“掛證”藥店撤銷GSP！國家藥監局發文，開展全國范圍整治！

來源： 發(fa)布時間：2020-04-04 編輯：

國家藥監局綜合司關于開展藥品(pin)零售企業執業藥師(shi)“掛證”行為整治工(gong)作的通知

 

藥監綜藥管〔2019〕22號
 

各(ge)省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監督(du)管理(li)局，新疆建設兵團市(shi)場監督(du)管理(li)局：

　　

　　3月15日晚，中央廣(guang)播電視(shi)總臺曝(pu)光了重慶市部分(fen)藥(yao)品零售(shou)企業執(zhi)業藥(yao)師(shi)“掛(gua)證(zheng)”、不憑(ping)處方(fang)銷售(shou)處方(fang)藥(yao)等問題(ti)，造成了惡劣社會(hui)影(ying)響(xiang)。為(wei)全面落實藥(yao)品監管“四個最(zui)嚴(yan)”要(yao)求(qiu)，嚴(yan)厲打擊執(zhi)業藥(yao)師(shi)“掛(gua)證(zheng)”行(xing)(xing)為(wei)，現決定在全國范圍內開展(zhan)為(wei)期6個月的(de)藥(yao)品零售(shou)企業執(zhi)業藥(yao)師(shi)“掛(gua)證(zheng)”行(xing)(xing)為(wei)整治(zhi)。現將(jiang)有關工作要(yao)求(qiu)通知如下:

　　

　　一、整治目標

　　

　　通過整治，查(cha)處(chu)并曝光一批違法違規的藥(yao)(yao)品零售企業和(he)從(cong)業人員，有效遏制“掛證”行為(wei)，形(xing)成嚴(yan)查(cha)重處(chu)的高壓(ya)態勢和(he)強大(da)威懾，進一步規范藥(yao)(yao)品經營秩序和(he)執業藥(yao)(yao)師執業行為(wei)，切(qie)實保障(zhang)人民群眾用(yong)藥(yao)(yao)安全有效。

　　

　　二、整治內容

　　

　　在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥(yao)品零售企業開(kai)展監督檢查(cha)，重點查(cha)處(chu)執業藥(yao)師“掛(gua)證(zheng)(zheng)”等違法(fa)違規(gui)經營行為。要將藥(yao)品零售企業“掛(gua)證(zheng)(zheng)”整(zheng)治與規(gui)范進(jin)貨(huo)渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查(cha)內(nei)容相結合，督促藥品零售(shou)企業提高(gao)質量(liang)管理和藥學服務水平。

　　

　　三、工作安排

　　

　　（一）自查整改階段

　　

　　所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應(ying)于(yu)2019年4月30日前(qian)報屬(shu)地市(shi)（或縣）級負責藥品(pin)監(jian)管的部(bu)門。

　　

　　所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛(gua)證”行為、不能在崗服務的執(zhi)業(ye)藥(yao)師，應立即改正或于2019年 4月(yue)30日前主動申請注銷《執(zhi)業(ye)藥(yao)師注冊(ce)證》。

　　

　　（二）監督檢查階段

　　

　　自2019年5月1日起，各(ge)省(sheng)級局(ju)組織對行政區域(yu)內的藥品零售企業開展監督檢查，并(bing)按照以下要求處理：

　　

　　1.凡檢(jian)查(cha)發(fa)現藥(yao)(yao)(yao)品零售企業存在“掛證(zheng)”執業藥(yao)(yao)(yao)師的，按(an)嚴(yan)重違反《藥(yao)(yao)(yao)品經營質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范》情形(xing)，撤銷其(qi)《藥(yao)(yao)(yao)品經營質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規(gui)范認證(zheng)證(zheng)書》。

　　

　　2.凡檢(jian)查(cha)發現(xian)藥品零售企(qi)業(ye)未按(an)規定配備執業(ye)藥師的(de)，按(an)照《中華人民共和國藥品管理法》第七十(shi)八條(tiao)規定依法查(cha)處；同時(shi)，將該企(qi)業(ye)列入年度(du)重點檢(jian)查(cha)對(dui)象(xiang)，進行跟(gen)蹤(zong)檢(jian)查(cha)或飛行檢(jian)查(cha)。

　　

　　3.凡檢查發現(xian)藥品零售企業(ye)未按規定銷售處方(fang)藥的，依據《藥品流(liu)通監(jian)督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

　　

　　4.凡檢查發現存在(zai)(zai)“掛證(zheng)”行為的執業(ye)(ye)藥(yao)師(shi)，撤銷(xiao)其《執業(ye)(ye)藥(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》，在(zai)(zai)全國(guo)執業(ye)(ye)藥(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)管理信息(xi)系統進行記錄，并予以公(gong)示；在(zai)(zai)上(shang)述不(bu)良信息(xi)記錄撤銷(xiao)前，不(bu)能再(zai)次注(zhu)冊(ce)執業(ye)(ye)。

　　

　　四、有關要求

　　

　　（一）廣泛宣傳(chuan)引導(dao)。各省(sheng)級局要借助(zhu)媒體曝光的(de)契機，積極組(zu)織開(kai)展社(she)會宣傳(chuan)，為整治(zhi)工作(zuo)營造良好輿論(lun)氛圍。要提(ti)升全行業對執業藥師配備(bei)政策(ce)要求的(de)認識，主動開(kai)展自查整改；要提(ti)升全社(she)會對執業藥師在(zai)保障(zhang)用藥安全、提(ti)升質量管理方面重要性的(de)認識，強化社(she)會監督。

　　

　　（二）嚴(yan)(yan)格(ge)監督檢查(cha)。各(ge)省(sheng)級(ji)(ji)局(ju)要(yao)督促行(xing)政區域內各(ge)級(ji)(ji)監管部門高度重視，加強屬(shu)地藥品(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)日常監管，嚴(yan)(yan)厲查(cha)處藥品(pin)(pin)零售企(qi)業(ye)(ye)執業(ye)(ye)藥師“掛證”等行(xing)為(wei)。市(shi)（或縣）級(ji)(ji)負(fu)責藥品(pin)(pin)監管的部門要(yao)對新開辦藥品(pin)(pin)零售企(qi)業(ye)(ye)嚴(yan)(yan)格(ge)審核(he)把關，不具(ju)備條件的，不得(de)核(he)發(fa)《藥品(pin)(pin)經營(ying)許可證》。

　　

　　（三(san)）推動(dong)社會共治(zhi)。各市（或縣）級負責藥(yao)(yao)品(pin)監管的部(bu)(bu)門(men)要結合(he)全國(guo)執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)(shi)注(zhu)冊(ce)管理(li)信息(xi)系統(tong)的執業(ye)(ye)注(zhu)冊(ce)信息(xi)，提(ti)高監督檢查針對(dui)(dui)(dui)性(xing)和實效性(xing)。對(dui)(dui)(dui)于查實藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售企業(ye)(ye)存(cun)在執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)(shi)“掛證”的，應(ying)通報(bao)當地醫(yi)(yi)保(bao)管理(li)等部(bu)(bu)門(men)，取消(xiao)其醫(yi)(yi)保(bao)定點資格，形成部(bu)(bu)門(men)聯合(he)懲戒機制。對(dui)(dui)(dui)于查實的“掛證”執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)(shi)，撤(che)銷其《執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)(shi)注(zhu)冊(ce)證》，并對(dui)(dui)(dui)外公示。要將(jiang)“掛證”執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)(shi)納入信用管理(li)“黑名單”，積極探(tan)索多部(bu)(bu)門(men)聯合(he)懲戒、共同打擊的長效機制。

　　

　　（四(si)）落實(shi)(shi)監管責任。各省級局對(dui)整治工(gong)作(zuo)進行督(du)查(cha)督(du)辦，落實(shi)(shi)屬地(di)(di)監管責任，一級抓一級，層層抓落實(shi)(shi)。要強化調查(cha)研究，有針對(dui)性(xing)地(di)(di)加強指導(dao)、督(du)促(cu)和檢查(cha)，確保整治工(gong)作(zuo)取得實(shi)(shi)效(xiao)。對(dui)工(gong)作(zuo)推動不力、整治效(xiao)果不佳(jia)的地(di)(di)區，予以通報批(pi)評(ping)。

　　

　　各省(sheng)級局(ju)于2019年9月(yue)30日前，對行政區域內執業藥(yao)師“掛證”整治工作進(jin)行總結，報國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品監管司(si)。

 

 

國家藥監局綜合司