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一、總體要求

貫徹落實《疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗管(guan)理法》以及黨(dang)中央、國務院關于建(jian)立疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗全(quan)(quan)程(cheng)電子追(zhui)(zhui)溯制度的(de)(de)決(jue)策(ce)部(bu)(bu)署(shu)，積極推動建(jian)立覆蓋疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗生產、流通和預防接(jie)種(zhong)全(quan)(quan)過程(cheng)的(de)(de)信息化追(zhui)(zhui)溯體系(xi)，實現全(quan)(quan)部(bu)(bu)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗全(quan)(quan)過程(cheng)可追(zhui)(zhui)溯，做到來源可查、去(qu)向(xiang)可追(zhui)(zhui)、責(ze)任可究，提高(gao)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗監管(guan)工作水平(ping)和效(xiao)率，切(qie)實保障疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗質量安全(quan)(quan)。

二、主要(yao)任務

（一）建立統一的追溯標準和規范。《疫(yi)苗(miao)管(guan)理法》要(yao)求(qiu)(qiu)，國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)會(hui)同國家(jia)衛生(sheng)健康委制定統一的(de)疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)標準(zhun)和(he)規(gui)范。目前，疫(yi)苗(miao)信息(xi)(xi)化追(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建設(she)所需(xu)標準(zhun)已(yi)全部發布實施，包括《藥(yao)品(pin)信息(xi)(xi)化追(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建設(she)導則(ze)(ze)》《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)碼編(bian)碼要(yao)求(qiu)(qiu)》《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)統基(ji)本(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)本(ben)(ben)數據(ju)集》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)數據(ju)交(jiao)換基(ji)本(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)》5個(ge)標準(zhun)。其中，《藥(yao)品(pin)信息(xi)(xi)化追(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建設(she)導則(ze)(ze)》《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)碼編(bian)碼要(yao)求(qiu)(qiu)》《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)統基(ji)本(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)》是3個(ge)基(ji)礎通用標準(zhun)，《疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)本(ben)(ben)數據(ju)集》《疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)數據(ju)交(jiao)換基(ji)本(ben)(ben)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)》2個(ge)標準(zhun)對疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)(su)參與(yu)方提出(chu)了追(zhui)溯(su)(su)(su)信息(xi)(xi)采集、存儲(chu)、傳輸和(he)交(jiao)換的(de)具體技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)。

（二）建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥監局負責(ze)建設(she)疫(yi)苗追(zhui)溯(su)協(xie)同服務平臺（以下簡稱(cheng)協(xie)同平臺），在疫(yi)苗信(xin)息(xi)化(hua)(hua)(hua)追(zhui)溯(su)體系(xi)(xi)中發揮“橋梁”和(he)“樞(shu)紐”作用，連接(jie)免疫(yi)規劃信(xin)息(xi)系(xi)(xi)統和(he)疫(yi)苗信(xin)息(xi)化(hua)(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統，整合(he)疫(yi)苗生產、流通和(he)預防接(jie)種全(quan)(quan)過程追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)；為疫(yi)苗信(xin)息(xi)化(hua)(hua)(hua)追(zhui)溯(su)系(xi)(xi)統提供地址解(jie)析服務，實現疫(yi)苗全(quan)(quan)程可追(zhui)溯(su)。

國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)(jian)局(ju)和(he)各省級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門分(fen)(fen)別(bie)建(jian)設國(guo)家和(he)省級(ji)疫(yi)(yi)苗信息化追溯監(jian)(jian)(jian)管(guan)系統，根據監(jian)(jian)(jian)管(guan)需求采集數據，監(jian)(jian)(jian)控(kong)(kong)疫(yi)(yi)苗流向，充分(fen)(fen)發揮(hui)追溯信息在日(ri)常監(jian)(jian)(jian)管(guan)、風險防控(kong)(kong)、產品召回、應急處置等(deng)監(jian)(jian)(jian)管(guan)工作中的作用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省(sheng)級(ji)衛生健(jian)康(kang)部(bu)門(men)負責建立符合疫苗(miao)信(xin)(xin)息(xi)化追溯標準(zhun)(zhun)的省(sheng)級(ji)免(mian)疫規劃信(xin)(xin)息(xi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)，并(bing)與協同平臺(tai)相銜接(jie)。督促(cu)完成行政區域內預防(fang)(fang)接(jie)種單位信(xin)(xin)息(xi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)的改造。通過該系(xi)(xi)統(tong)(tong)驗(yan)證(zheng)本省(sheng)內疫苗(miao)采購入庫信(xin)(xin)息(xi)，依(yi)法(fa)如實記錄(lu)本省(sheng)疫苗(miao)流通、庫存、預防(fang)(fang)接(jie)種等追溯信(xin)(xin)息(xi)，并(bing)按標準(zhun)(zhun)向協同平臺(tai)提供追溯信(xin)(xin)息(xi)。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有人承擔疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)信(xin)(xin)息化追溯(su)(su)系(xi)(xi)統建設的(de)主要(yao)責(ze)任，按照“一(yi)物(wu)一(yi)碼(ma)、物(wu)碼(ma)同追”的(de)原(yuan)則建立疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)信(xin)(xin)息化追溯(su)(su)系(xi)(xi)統，并(bing)與協同平臺相(xiang)銜接；要(yao)對所生(sheng)產疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)進行賦碼(ma)，提(ti)供疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)各級(ji)包裝(zhuang)單元生(sheng)產、流通(tong)(tong)追溯(su)(su)數據，實現疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)追溯(su)(su)信(xin)(xin)息可(ke)(ke)(ke)查詢。上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有人可(ke)(ke)(ke)以自(zi)建也可(ke)(ke)(ke)通(tong)(tong)過第三方技(ji)術機構建立疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)信(xin)(xin)息化追溯(su)(su)系(xi)(xi)統。疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)信(xin)(xin)息化追溯(su)(su)系(xi)(xi)統應當滿足有關標準規范，滿足公眾查詢需(xu)求。

進口(kou)疫(yi)(yi)苗上市許可持有人可委(wei)托進口(kou)疫(yi)(yi)苗代(dai)理企業履行上述責任。

疫苗配(pei)送(song)單位應當(dang)按照疫苗儲存、運輸管(guan)理相關要求，在完成疫苗配(pei)送(song)業務(wu)的(de)同(tong)時(shi)，根(gen)據(ju)合同(tong)約(yue)定向(xiang)委托方(fang)提供相關追溯數據(ju)。

（五）社會參與方提供技術服務。信息(xi)(xi)技(ji)術企(qi)業(ye)、行業(ye)組織等單位可作為第三方技(ji)術機(ji)構(gou)，提(ti)供疫苗信息(xi)(xi)化追溯專業(ye)服務。相(xiang)關發碼(ma)機(ji)構(gou)應有明確(que)的編碼(ma)規(gui)則，并協(xie)助藥品上市許可持有人將其基本信息(xi)(xi)、編碼(ma)規(gui)則、藥品標識(shi)等相(xiang)關信息(xi)(xi)向協(xie)同平臺備案，確(que)保藥品追溯碼(ma)的唯(wei)一(yi)性和準確(que)性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各相關(guan)部(bu)門、單位接到本通(tong)知后，要(yao)高度重視(shi)、立即行動、抓緊部(bu)署，按照各自責(ze)任加(jia)快推進(jin)疫(yi)苗(miao)信(xin)息化追(zhui)溯(su)體系(xi)建設。各省級藥監(jian)(jian)部(bu)門、衛生健康部(bu)門要(yao)依法依職責(ze)加(jia)強對本轄區上市許(xu)可持有人、進(jin)口疫(yi)苗(miao)代理企業(ye)、配送(song)單位、疾病預防控制機(ji)構和接種單位的監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)，督(du)促落實(shi)追(zhui)溯(su)體系(xi)建設要(yao)求和追(zhui)溯(su)責(ze)任，要(yao)將追(zhui)溯(su)體系(xi)建設情(qing)況、追(zhui)溯(su)信(xin)息提供(gong)情(qing)況納(na)入日常監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)項目；要(yao)建立溝通(tong)協調(diao)機(ji)制，成立聯合工作小(xiao)組(zu)，保(bao)障疫(yi)苗(miao)信(xin)息化追(zhui)溯(su)體系(xi)建設工作順利開展。

（二）先行先試，按時完成。北京、天津、內蒙古、上海(hai)(hai)、江蘇、海(hai)(hai)南、重(zhong)慶先行試點(dian)(dian)，率(lv)先完成(cheng)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)信息化追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)建設，并于(yu)2019年12月(yue)31日(ri)前(qian)(qian)完成(cheng)與(yu)協同平臺的(de)銜接，2020年1月(yue)31日(ri)前(qian)(qian)按規(gui)定向(xiang)協同平臺提供本省（區、市(shi)(shi)）內疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)生產、流(liu)通(tong)和預防接種全(quan)(quan)過程追(zhui)(zhui)溯(su)信息，達到疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)追(zhui)(zhui)溯(su)要(yao)求。鼓勵其他有條件的(de)地區參(can)與(yu)試點(dian)(dian)。未參(can)與(yu)試點(dian)(dian)的(de)地區，應當(dang)按照本通(tong)知要(yao)求加快推進追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)建設。2020年3月(yue)31日(ri)前(qian)(qian)，全(quan)(quan)國各地應當(dang)建成(cheng)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)信息化追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)，實現所有上市(shi)(shi)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)全(quan)(quan)過程可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)，確保(bao)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)最小包裝單位可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)、可(ke)核查。

（三）加強考核，落實責任。疫(yi)苗信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追(zhui)溯體系建設工作情況納入年度(du)藥品安(an)全和衛生(sheng)健(jian)康考核項目。對(dui)于沒有按(an)照(zhao)要(yao)求(qiu)建立疫(yi)苗信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追(zhui)溯體系、疫(yi)苗信(xin)息(xi)(xi)化(hua)追(zhui)溯體系不能有效運(yun)行的，要(yao)依照(zhao)《疫(yi)苗管理法(fa)》等(deng)相關法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)嚴(yan)肅處(chu)理。

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳
2019年12月6日(ri)