芭乐视频ios下载安装

一、總體要求

貫徹(che)落實《疫苗管理法》以及(ji)黨中央、國務(wu)院關于建(jian)立疫苗全(quan)程電(dian)子追(zhui)溯(su)制(zhi)度的決策(ce)部署(shu)，積極推動建(jian)立覆蓋疫苗生產、流(liu)通和預防接種全(quan)過程的信息化追(zhui)溯(su)體系，實現(xian)全(quan)部疫苗全(quan)過程可追(zhui)溯(su)，做到來源(yuan)可查(cha)、去向(xiang)可追(zhui)、責任可究，提高(gao)疫苗監管工作水平和效(xiao)率，切實保(bao)障疫苗質量安全(quan)。

二、主要任務(wu)

（一）建立統一的追溯標準和規范。《疫(yi)苗管理法》要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，國家藥監局會同國家衛生健(jian)康委制定統一(yi)的疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)規范(fan)。目(mu)前，疫(yi)苗信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系建設(she)所需(xu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)已全部發(fa)布實施，包括《藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系建設(she)導(dao)則》《藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)碼(ma)編碼(ma)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)數(shu)據(ju)集(ji)(ji)》《疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數(shu)據(ju)交(jiao)換基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》5個(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。其中，《藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系建設(she)導(dao)則》《藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)碼(ma)編碼(ma)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》是3個(ge)基(ji)(ji)礎通(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，《疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)數(shu)據(ju)集(ji)(ji)》《疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)數(shu)據(ju)交(jiao)換基(ji)(ji)本(ben)(ben)(ben)技(ji)術要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》2個(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)對疫(yi)苗追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)參與方提(ti)出了追(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信(xin)息(xi)采集(ji)(ji)、存(cun)儲(chu)、傳輸和(he)交(jiao)換的具體技(ji)術要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

（二）建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥監(jian)局負責建(jian)設疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯協(xie)同服務平臺（以下(xia)簡(jian)稱協(xie)同平臺），在疫(yi)苗(miao)信息化追(zhui)溯體系(xi)中發揮“橋梁(liang)”和(he)“樞紐”作(zuo)用，連接(jie)免疫(yi)規(gui)劃信息系(xi)統(tong)和(he)疫(yi)苗(miao)信息化追(zhui)溯系(xi)統(tong)，整合疫(yi)苗(miao)生產、流(liu)通和(he)預防接(jie)種全過(guo)程追(zhui)溯信息；為疫(yi)苗(miao)信息化追(zhui)溯系(xi)統(tong)提供地址解(jie)析服務，實現疫(yi)苗(miao)全程可追(zhui)溯。

國(guo)家藥監(jian)局和(he)各省級藥品監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門分別建(jian)設國(guo)家和(he)省級疫(yi)(yi)苗信息化追溯監(jian)管(guan)(guan)(guan)系統，根據(ju)監(jian)管(guan)(guan)(guan)需求采集(ji)數據(ju)，監(jian)控疫(yi)(yi)苗流向(xiang)，充分發揮(hui)追溯信息在日常監(jian)管(guan)(guan)(guan)、風(feng)險防控、產品召回、應急(ji)處(chu)置等監(jian)管(guan)(guan)(guan)工作中(zhong)的(de)作用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省(sheng)(sheng)級衛生健康部(bu)門負責建立(li)符合疫(yi)(yi)苗(miao)信息化追溯標(biao)(biao)準的省(sheng)(sheng)級免疫(yi)(yi)規劃信息系(xi)統(tong)(tong)，并(bing)與協同平(ping)臺(tai)相銜接(jie)。督(du)促完(wan)成行政區域內(nei)預防(fang)接(jie)種單(dan)位(wei)信息系(xi)統(tong)(tong)的改造(zao)。通(tong)過該系(xi)統(tong)(tong)驗證本(ben)省(sheng)(sheng)內(nei)疫(yi)(yi)苗(miao)采購入(ru)庫信息，依法如實記錄本(ben)省(sheng)(sheng)疫(yi)(yi)苗(miao)流通(tong)、庫存、預防(fang)接(jie)種等(deng)追溯信息，并(bing)按標(biao)(biao)準向協同平(ping)臺(tai)提供追溯信息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人承擔疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯系統(tong)建設(she)的主(zhu)要責任，按照“一物一碼、物碼同(tong)追(zhui)”的原則建立疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯系統(tong)，并與(yu)協(xie)同(tong)平臺(tai)相銜接(jie)；要對(dui)所生(sheng)產(chan)疫(yi)(yi)苗(miao)進行(xing)賦碼，提供疫(yi)(yi)苗(miao)各級(ji)包裝單元生(sheng)產(chan)、流通追(zhui)溯數(shu)據，實現(xian)疫(yi)(yi)苗(miao)追(zhui)溯信(xin)息(xi)可(ke)查詢(xun)。上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人可(ke)以(yi)自(zi)建也可(ke)通過第三(san)方技術機構建立疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯系統(tong)。疫(yi)(yi)苗(miao)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯系統(tong)應(ying)當滿(man)足有(you)關標(biao)準規(gui)范，滿(man)足公眾查詢(xun)需求(qiu)。

進(jin)口疫苗(miao)上市許可持(chi)有人可委托進(jin)口疫苗(miao)代理企(qi)業(ye)履行上述責任。

疫苗(miao)配(pei)送(song)單位應當(dang)按照疫苗(miao)儲存、運輸管(guan)理相(xiang)(xiang)關要求(qiu)，在(zai)完成疫苗(miao)配(pei)送(song)業務的同時，根據(ju)合同約定向委(wei)托方提(ti)供(gong)相(xiang)(xiang)關追溯(su)數據(ju)。

（五）社會參與方提供技術服務。信息(xi)(xi)技(ji)術企業(ye)、行業(ye)組織(zhi)等(deng)單位可作為第三方(fang)技(ji)術機構，提供疫苗(miao)信息(xi)(xi)化追(zhui)溯專業(ye)服務。相(xiang)關發碼(ma)機構應有明(ming)確(que)的(de)編碼(ma)規則，并協助藥品(pin)上市許可持有人(ren)將其基(ji)本信息(xi)(xi)、編碼(ma)規則、藥品(pin)標識等(deng)相(xiang)關信息(xi)(xi)向(xiang)協同平臺備(bei)案，確(que)保(bao)藥品(pin)追(zhui)溯碼(ma)的(de)唯一性和準確(que)性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各相關部門、單位接到本(ben)通(tong)知后，要(yao)高(gao)度(du)重視、立即行動、抓緊部署，按照各自(zi)責(ze)任加(jia)快推進疫苗信息化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設(she)(she)。各省級(ji)藥監部門、衛生健(jian)康部門要(yao)依法依職責(ze)加(jia)強對(dui)本(ben)轄區上市許(xu)可持有人、進口疫苗代理企(qi)業、配(pei)送單位、疾(ji)病預(yu)防控制機構和(he)接種(zhong)單位的監督(du)檢(jian)查(cha)，督(du)促落實追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設(she)(she)要(yao)求和(he)追(zhui)(zhui)溯(su)責(ze)任，要(yao)將追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設(she)(she)情況(kuang)、追(zhui)(zhui)溯(su)信息提供情況(kuang)納入(ru)日(ri)常監督(du)檢(jian)查(cha)項目；要(yao)建(jian)(jian)(jian)立溝通(tong)協調機制，成(cheng)立聯合工作(zuo)小(xiao)組(zu)，保障疫苗信息化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設(she)(she)工作(zuo)順(shun)利開展。

（二）先行先試，按時完成。北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試(shi)點，率先完(wan)成疫苗信(xin)(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系建設(she)，并于(yu)2019年12月31日前完(wan)成與協(xie)(xie)同平(ping)臺的銜接，2020年1月31日前按(an)(an)規定向協(xie)(xie)同平(ping)臺提供本省（區、市）內疫苗生產、流通和預防(fang)接種全(quan)過(guo)程(cheng)追(zhui)溯(su)(su)信(xin)(xin)息，達到疫苗追(zhui)溯(su)(su)要求。鼓勵其(qi)他有條件的地(di)區參與試(shi)點。未參與試(shi)點的地(di)區，應當按(an)(an)照本通知要求加快推進追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系建設(she)。2020年3月31日前，全(quan)國各地(di)應當建成疫苗信(xin)(xin)息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)體(ti)系，實(shi)現所有上市疫苗全(quan)過(guo)程(cheng)可(ke)追(zhui)溯(su)(su)，確保疫苗最小包裝單位可(ke)追(zhui)溯(su)(su)、可(ke)核查。

（三）加強考核，落實責任。疫苗(miao)信(xin)(xin)息化追溯體系(xi)(xi)建(jian)設工(gong)作情況納入年度藥品安(an)全和衛生(sheng)健康考核項目。對(dui)于沒有按(an)照要求(qiu)建(jian)立疫苗(miao)信(xin)(xin)息化追溯體系(xi)(xi)、疫苗(miao)信(xin)(xin)息化追溯體系(xi)(xi)不能(neng)有效運行的(de)，要依(yi)照《疫苗(miao)管(guan)理法(fa)》等相關法(fa)律法(fa)規要求(qiu)嚴肅處理。

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳
2019年12月6日