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一、總體要求

貫徹(che)落實(shi)《疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法》以及黨中央、國務院關(guan)于建立(li)疫(yi)苗(miao)全程(cheng)(cheng)電子追溯制(zhi)度的決(jue)策部(bu)署，積(ji)極(ji)推動建立(li)覆(fu)蓋疫(yi)苗(miao)生產(chan)、流(liu)通和預防(fang)接種全過(guo)程(cheng)(cheng)的信息(xi)化追溯體(ti)系，實(shi)現(xian)全部(bu)疫(yi)苗(miao)全過(guo)程(cheng)(cheng)可(ke)追溯，做到來(lai)源可(ke)查、去向可(ke)追、責任(ren)可(ke)究，提(ti)高疫(yi)苗(miao)監管(guan)工作水平和效率，切實(shi)保障疫(yi)苗(miao)質量安全。

二、主要任務

（一）建立統一的追溯標準和規范。《疫苗(miao)管理(li)法》要(yao)求(qiu)，國(guo)家藥(yao)監局會同國(guo)家衛生(sheng)健康委制定統(tong)一的疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)標(biao)準和規范。目前，疫苗(miao)信息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設所需(xu)標(biao)準已(yi)全(quan)部發布(bu)實(shi)施，包括(kuo)《藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設導則》《藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)碼(ma)編碼(ma)要(yao)求(qiu)》《藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)統(tong)基(ji)(ji)(ji)本(ben)技術要(yao)求(qiu)》《疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)(ji)(ji)本(ben)數(shu)據集(ji)(ji)》《疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)數(shu)據交(jiao)換基(ji)(ji)(ji)本(ben)技術要(yao)求(qiu)》5個(ge)標(biao)準。其中，《藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)體系(xi)(xi)建(jian)設導則》《藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)碼(ma)編碼(ma)要(yao)求(qiu)》《藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)統(tong)基(ji)(ji)(ji)本(ben)技術要(yao)求(qiu)》是3個(ge)基(ji)(ji)(ji)礎通用標(biao)準，《疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)(ji)(ji)本(ben)數(shu)據集(ji)(ji)》《疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)數(shu)據交(jiao)換基(ji)(ji)(ji)本(ben)技術要(yao)求(qiu)》2個(ge)標(biao)準對疫苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)參與(yu)方提出(chu)了追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)信息(xi)采(cai)集(ji)(ji)、存儲、傳輸和交(jiao)換的具(ju)體技術要(yao)求(qiu)。

（二）建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國(guo)家(jia)藥監局負責建設疫苗(miao)(miao)追(zhui)(zhui)溯(su)協同服務平(ping)臺（以下簡稱協同平(ping)臺），在疫苗(miao)(miao)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)體(ti)系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接(jie)免疫規劃信(xin)息(xi)系統和疫苗(miao)(miao)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系統，整合疫苗(miao)(miao)生(sheng)產、流(liu)通和預防接(jie)種全(quan)(quan)過程追(zhui)(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)；為疫苗(miao)(miao)信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)系統提供地址解析服務，實現疫苗(miao)(miao)全(quan)(quan)程可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)。

國家藥(yao)監(jian)局(ju)和各(ge)省級藥(yao)品(pin)監(jian)管部(bu)門分(fen)別建設國家和省級疫(yi)苗(miao)信息化(hua)追溯監(jian)管系統，根據監(jian)管需求采集數(shu)據，監(jian)控(kong)疫(yi)苗(miao)流(liu)向，充分(fen)發揮追溯信息在日常(chang)監(jian)管、風險防控(kong)、產品(pin)召回、應(ying)急處置等監(jian)管工作(zuo)中的作(zuo)用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省(sheng)級衛(wei)生健康部(bu)門負責(ze)建(jian)立符合(he)疫苗信息(xi)化(hua)追(zhui)溯標(biao)準(zhun)的省(sheng)級免(mian)疫規(gui)劃信息(xi)系(xi)統(tong)，并與協(xie)(xie)同平臺(tai)相銜接(jie)(jie)。督促完成行政區域內預(yu)防接(jie)(jie)種(zhong)單(dan)位信息(xi)系(xi)統(tong)的改造。通過該系(xi)統(tong)驗證(zheng)本(ben)省(sheng)內疫苗采購入庫信息(xi)，依(yi)法如(ru)實(shi)記錄本(ben)省(sheng)疫苗流通、庫存、預(yu)防接(jie)(jie)種(zhong)等追(zhui)溯信息(xi)，并按標(biao)準(zhun)向協(xie)(xie)同平臺(tai)提供追(zhui)溯信息(xi)。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上市許可(ke)(ke)(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)承擔疫苗(miao)信(xin)息(xi)化追溯(su)系(xi)(xi)統建(jian)設(she)的主要責任，按照(zhao)“一(yi)物一(yi)碼(ma)(ma)、物碼(ma)(ma)同追”的原則建(jian)立疫苗(miao)信(xin)息(xi)化追溯(su)系(xi)(xi)統，并(bing)與協同平臺相銜接；要對(dui)所(suo)生產疫苗(miao)進行(xing)賦(fu)碼(ma)(ma)，提供疫苗(miao)各級包裝單元生產、流通追溯(su)數據，實現(xian)疫苗(miao)追溯(su)信(xin)息(xi)可(ke)(ke)(ke)查(cha)詢。上市許可(ke)(ke)(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)以(yi)自建(jian)也可(ke)(ke)(ke)通過第三方技術機構建(jian)立疫苗(miao)信(xin)息(xi)化追溯(su)系(xi)(xi)統。疫苗(miao)信(xin)息(xi)化追溯(su)系(xi)(xi)統應當滿足有(you)(you)關標準規范，滿足公眾查(cha)詢需(xu)求(qiu)。

進(jin)口疫(yi)苗上(shang)市(shi)許可持(chi)有人可委托進(jin)口疫(yi)苗代(dai)理企業履行(xing)上(shang)述責任(ren)。

疫苗配送(song)單位應當按照疫苗儲存、運輸管(guan)理相關要求，在完成疫苗配送(song)業務的(de)同(tong)時，根據(ju)合同(tong)約定向委(wei)托方提供相關追(zhui)溯數(shu)據(ju)。

（五）社會參與方提供技術服務。信(xin)息(xi)(xi)技術(shu)(shu)企業(ye)、行業(ye)組織等單位可(ke)作為第三(san)方技術(shu)(shu)機構(gou)，提供疫苗(miao)信(xin)息(xi)(xi)化追(zhui)溯(su)專業(ye)服務。相(xiang)關(guan)發(fa)碼(ma)(ma)機構(gou)應有明確(que)的編(bian)碼(ma)(ma)規則(ze)，并(bing)協(xie)助(zhu)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人將其基(ji)本信(xin)息(xi)(xi)、編(bian)碼(ma)(ma)規則(ze)、藥(yao)(yao)品(pin)標識等相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)(xi)向協(xie)同平臺備案(an)，確(que)保藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)碼(ma)(ma)的唯一(yi)性和準確(que)性。

三、保(bao)障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各相關(guan)部門、單(dan)(dan)位(wei)(wei)接到本通知后，要高度重視(shi)、立(li)(li)(li)即(ji)行(xing)動、抓緊部署，按照各自責任(ren)加快(kuai)推進疫苗信息(xi)化追(zhui)溯(su)(su)(su)體系建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)。各省級(ji)藥監(jian)部門、衛生健(jian)康(kang)部門要依法(fa)依職責加強對(dui)本轄區上市許可持(chi)有人、進口疫苗代理企業、配送單(dan)(dan)位(wei)(wei)、疾病預防(fang)控制機(ji)構和接種單(dan)(dan)位(wei)(wei)的監(jian)督檢查，督促落實追(zhui)溯(su)(su)(su)體系建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)要求和追(zhui)溯(su)(su)(su)責任(ren)，要將追(zhui)溯(su)(su)(su)體系建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)情況(kuang)、追(zhui)溯(su)(su)(su)信息(xi)提供(gong)情況(kuang)納入日常監(jian)督檢查項目(mu)；要建(jian)(jian)立(li)(li)(li)溝通協調機(ji)制，成立(li)(li)(li)聯合(he)工作小組，保障疫苗信息(xi)化追(zhui)溯(su)(su)(su)體系建(jian)(jian)設(she)(she)(she)(she)工作順利(li)開展。

（二）先行先試，按時完成。北(bei)京、天津(jin)、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試(shi)點(dian)，率(lv)先完成疫(yi)苗(miao)信息化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯體系(xi)(xi)建設，并于2019年12月(yue)(yue)31日前(qian)完成與(yu)協(xie)同平臺的(de)銜接，2020年1月(yue)(yue)31日前(qian)按規定(ding)向協(xie)同平臺提供(gong)本(ben)省（區(qu)、市(shi)）內疫(yi)苗(miao)生(sheng)產、流通(tong)和預防接種全過程追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息，達到疫(yi)苗(miao)追(zhui)(zhui)(zhui)溯要求。鼓(gu)勵其(qi)他有條件(jian)的(de)地(di)(di)區(qu)參與(yu)試(shi)點(dian)。未參與(yu)試(shi)點(dian)的(de)地(di)(di)區(qu)，應(ying)當按照本(ben)通(tong)知要求加快推進(jin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯體系(xi)(xi)建設。2020年3月(yue)(yue)31日前(qian)，全國各地(di)(di)應(ying)當建成疫(yi)苗(miao)信息化(hua)追(zhui)(zhui)(zhui)溯體系(xi)(xi)，實現所有上市(shi)疫(yi)苗(miao)全過程可(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)溯，確保(bao)疫(yi)苗(miao)最小(xiao)包裝單位可(ke)追(zhui)(zhui)(zhui)溯、可(ke)核查。

（三）加強考核，落實責任。疫(yi)苗(miao)信息化追溯體系建設工作(zuo)情況納入年度藥品安(an)全(quan)和衛(wei)生健康考核項目。對于(yu)沒有按照要求建立疫(yi)苗(miao)信息化追溯體系、疫(yi)苗(miao)信息化追溯體系不能有效(xiao)運行的(de)，要依(yi)照《疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)》等相(xiang)關法(fa)律法(fa)規要求嚴肅(su)處理(li)。

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳
2019年12月6日(ri)