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新版GSP認證過程“大揭秘”

來源：集團芭乐视频ios下(xia)载安(an)装 發布時間：2015-12-06 編輯：黑馬

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：
1、首次會議結束后，對企業負責人提問。
2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。
3、對財務的提問
需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。
第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容；
信息部介紹計算機模塊功能；
體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。
第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。
檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。
第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：
1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨
2、采購：新版增加的采購內容
3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：
1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。
2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。
3、崗位職責32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。
4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。
5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。
6、計算機系統，檢查1天。
(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。
(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；
(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。
(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。
(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。
(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。
(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。
(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。
(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。
(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。
(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。
(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。
7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。
(1)了解校驗報告、校驗方案。
(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。
(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。
冷鏈數據偏差糾正。
冷藏車廂內劃線，限高堆放。
開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程
8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。
比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。
比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。
9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。
舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。
10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。
11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。
12、銷售評審。按季度進行動態評審。
13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。
14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。
15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。
16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。
17、首營企業，加蓋公章。收集印(yin)章留樣(yang)(yang)，電子掃描(miao)存檔；收貨(huo)員核對(dui)備案資料，核對(dui)隨貨(huo)憑證的印(yin)章，驗收員核對(dui)隨貨(huo)單樣(yang)(yang)式。

六、GSP認證現場檢查工作程序
（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：
1、企業申請GSP認證申請材料
2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）
3、企業所有從業人員花名冊
*花名冊的人員按部門順序依次排列
*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間
*包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。
首次會議參會人員：
*檢查員
*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員
*企業領導班子所有成員
*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：
1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；
2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；
3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。
現場檢查的內容是：
1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；
2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）
3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。
4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康
*客戶檔案：供貨方、購貨方
*藥品檔案：藥品質量、藥品養護
*設備檔案
*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄 。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。 末次會議參會人員：與首次會議相同。
末次會議內容：
1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求：
⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；
⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；
⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；
2、企業法定代表人或質量負責人講話；
3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。
現場檢查的有關注意事項：
1、現場檢查中避免的做法
*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處；
*不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見；
*盡可能少說話，不回答問題；
*一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；
*高談闊論，糾纏問題拖延時間；
*對問題百般辯解，拒不承認。
2、其他事宜
*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；
*明確首次會議及末次會議參加人員；
*確定檢查路線；
*現場檢查陪同人員；
*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；
*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。
*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。
*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。
*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序
1、市級藥監局受理初審（10個工作日）
2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）
3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）
4、現場檢查（一般為3個工作日）
5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）
6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）
7、媒體公示10天
8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》
9、公布名單
10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：
1、《GSP認證現場檢查工作程序》
2、《GSP認證現場檢查評定標準》
3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3個月之內）
4、中止認(ren)證檢查(cha) （指在認(ren)證檢查(cha)過(guo)程中，發現(xian)企業有違法(fa)經營(ying)行為的）