深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措
來源(yuan)：集團芭乐视频ios下载安装(zhuang) 發布(bu)時間(jian)：2016-06-18 編輯：黑馬
根據國務院決定(ding)，食品藥(yao)品監管(guan)總局（以下簡稱總局）取消(xiao)、下放和(he)調(diao)整(zheng)的行政審(shen)批(pi)事項(xiang)共有8大項(xiang)和(he)5小項(xiang)。
6月(yue)9日國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局官網——《食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管總局關于對取消(xiao)和下放行政審批事項加強(qiang)事中事后(hou)監(jian)管的意(yi)見》（食(shi)藥(yao)監(jian)法【2015】65號）。我們截取消(xiao)息中關鍵內(nei)容(rong)如下：
根(gen)據國務院決定(ding)，食品藥品監管(guan)總局（以下(xia)簡稱總局）取消(xiao)、下(xia)放和調整的行政審(shen)批事項(xiang)(xiang)共有8大項(xiang)(xiang)和5小項(xiang)(xiang)。
（一）減少的(de)行(xing)政審(shen)批事項大項。包括：（1）逐步下(xia)(xia)放(fang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范（GMP）認證(zheng)至(zhi)省(sheng)(sheng)級食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管(guan)局(ju)（以下(xia)(xia)簡稱省(sheng)(sheng)級局(ju)）；（2）下(xia)(xia)放(fang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)委托生(sheng)產(chan)行(xing)政許可(ke)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（3）下(xia)(xia)放(fang)經(jing)營第一類中(zhong)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類易(yi)制(zhi)(zhi)毒(du)化學(xue)品(pin)審(shen)批至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（4）下(xia)(xia)放(fang)生(sheng)產(chan)第一類中(zhong)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類易(yi)制(zhi)(zhi)毒(du)化學(xue)品(pin)審(shen)批至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（5）下(xia)(xia)放(fang)蛋(dan)白同(tong)化制(zhi)(zhi)劑、肽類激(ji)素(su)進口準許證(zheng)核發(fa)至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（6）下(xia)(xia)放(fang)麻醉(zui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、第一類精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和第二(er)類精神(shen)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)原料藥(yao)(yao)(yao)定點生(sheng)產(chan)審(shen)批至(zhi)省(sheng)(sheng)級局(ju)；（7）取消部(bu)分國產(chan)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性安全認證(zheng)；（8）調(diao)整醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)檢測機(ji)構資格認可(ke)事項為(wei)質(zhi)檢總局(ju)會同(tong)總局(ju)實施。
（二(er)）減少的行政審批事項小項。包括：（1）逐(zhu)步(bu)下放(fang)(fang)首次進(jin)口非(fei)特殊(shu)用途行政許(xu)可(ke)(ke)至省級局(ju)(ju)；（2）逐(zhu)步(bu)下放(fang)(fang)再注冊行政許(xu)可(ke)(ke)至省級局(ju)(ju)；（3）逐(zhu)步(bu)下放(fang)(fang)不(bu)改變藥品(pin)(pin)內在質(zhi)量的補(bu)充申(shen)請行政許(xu)可(ke)(ke)至省級局(ju)(ju)；（4）取消國產(chan)第三類不(bu)改變產(chan)品(pin)(pin)內在質(zhi)量的變更(geng)申(shen)請行政許(xu)可(ke)(ke)，改為備(bei)案管(guan)理(li)；（5）下放(fang)(fang)區(qu)(qu)域性批發(fa)需就(jiu)近向其他省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直轄市行政區(qu)(qu)域內的取得麻醉藥品(pin)(pin)和第一(yi)類精神藥品(pin)(pin)使用資格的醫療(liao)機構銷售麻醉藥品(pin)(pin)和第一(yi)類精神藥品(pin)(pin)的審批至省級局(ju)(ju)。
三、取消國產(chan)(chan)第三類醫(yi)療器械不改變(bian)產(chan)(chan)品(pin)內在質量的變(bian)更申請行政(zheng)許可(ke)，改為(wei)備案管(guan)理
要(yao)充分理(li)解(jie)這條規定，需要(yao)我們先來看看《醫(yi)療器械(xie)注冊管理(li)辦法》中(zhong)規定屬于(yu)行政許可的變(bian)更都有哪些(xie)：
第(di)四十(shi)九條 已注(zhu)冊(ce)的第(di)二(er)類、第(di)三類醫療器械(xie)，醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證及其附件載明的內容發生變化(hua)，注(zhu)冊(ce)人(ren)應當向原注(zhu)冊(ce)部門申請注(zhu)冊(ce)變更(geng)，并(bing)按照相關要求提(ti)交申報(bao)資料。
產品名稱、型(xing)號、規格、結構及組成、適用范圍(wei)、產品技術要(yao)求、進口醫(yi)療器械生(sheng)產地址等發生(sheng)變化的，注(zhu)冊人應當向原注(zhu)冊部門申請許可(ke)事項變更。
而(er)在(zai)《體外(wai)診斷(duan)試劑注冊管理(li)辦(ban)法》中對于(yu)許可(ke)事項(xiang)的(de)變更的(de)規定就更多了：
第(di)五十(shi)八條 已注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)第(di)二類、第(di)三類體(ti)外診斷試(shi)劑，醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證及其附件載明(ming)的(de)內容(rong)發(fa)生變(bian)化，注(zhu)(zhu)冊(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)部(bu)門(men)申請注(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更，并按照相關(guan)要(yao)求提交申報資料(liao)。
注冊(ce)證及附(fu)件載明內容發生以下變(bian)化的，申請(qing)人應當向原注冊(ce)部門申請(qing)許(xu)可事項(xiang)變(bian)更：
（一）抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)等主(zhu)要(yao)材料供應商變更的；
（二(er)）檢測條件、陽性判斷值或者參考(kao)區間(jian)變更(geng)的；
（三）注冊(ce)產(chan)品技術要(yao)求中所設定的項目、指(zhi)標、試驗方(fang)法變更的；
（四(si)）包裝規格、適用機型(xing)變更的；
（五）產(chan)(chan)品(pin)儲(chu)存條件或者產(chan)(chan)品(pin)有效期變更的；
（六）增加預期用途(tu)，如(ru)增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣(yang)本(ben)類型的(de)；
（七(qi)）進口體外診斷試劑生產(chan)地址變更(geng)的；
（八）可能影(ying)響產品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)的其他變更。
從(cong)法(fa)規(gui)的(de)(de)許可(ke)項變更的(de)(de)規(gui)定中我們不難看出(chu)，其實(shi)國家局(ju)規(gui)定的(de)(de)許可(ke)項很多還是與(yu)產品的(de)(de)內在(zai)質(zhi)量有著很大的(de)(de)相關(guan)性的(de)(de)。有人可(ke)能會說：我就是一(yi)個液體劑(ji)型的(de)(de)體外診斷試(shi)劑(ji)，我就增加(jia)一(yi)個包裝規(gui)格怎么就與(yu)產品內在(zai)質(zhi)量有相關(guan)了呢？
回(hui)答這個問題，其實(shi)要仔細分析(xi)一下，對(dui)于(yu)液體(ti)劑型(xing)的(de)(de)(de)體(ti)外診斷試劑，如果(guo)最初申請(qing)(qing)注冊的(de)(de)(de)包裝(zhuang)規格是10ml/支，現在根據客(ke)(ke)戶的(de)(de)(de)使用情況增加一個100ml/支包裝(zhuang)規格，那么這個增加的(de)(de)(de)裝(zhuang)量(liang)后的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品由于(yu)其從存儲條件回(hui)復到(dao)室溫的(de)(de)(de)次數可能(neng)會(hui)增加（裝(zhuang)量(liang)大客(ke)(ke)戶使用的(de)(de)(de)時間長(chang)）其開瓶穩定性與之前的(de)(de)(de)包裝(zhuang)規格是有差異(yi)(yi)的(de)(de)(de)，而這個差異(yi)(yi)對(dui)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)內在質量(liang)是否有影(ying)響？所(suo)以生產(chan)(chan)商需要就這部分的(de)(de)(de)變(bian)更(geng)進行研究(jiu)，當然所(suo)提交的(de)(de)(de)變(bian)更(geng)申請(qing)(qing)應該是證明(ming)了(le)這個變(bian)更(geng)不會(hui)影(ying)響產(chan)(chan)品質量(liang)。
仍然是(shi)上面的(de)(de)(de)這個假設的(de)(de)(de)變更申請(qing)，如果(guo)仍保持原(yuan)來的(de)(de)(de)裝量不變，而增加(jia)支(zhi)數，如原(yuan)本的(de)(de)(de)包裝規格是(shi)10ml/支(zhi)*1支(zhi)，變更申請(qing)為(wei)10ml/支(zhi)*10支(zhi)，同樣是(shi)變更包裝規格，這樣的(de)(de)(de)增加(jia)對產(chan)品的(de)(de)(de)內在(zai)質量還真的(de)(de)(de)是(shi)沒(mei)有特(te)別(bie)大的(de)(de)(de)影(ying)響。
所以，就這個(ge)部分，我個(ge)人認為需要具體(ti)(ti)問題具體(ti)(ti)分析，作(zuo)為備(bei)案申(shen)請且能夠使得國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局受理(li)的(de)，需要生產商(shang)提出強有利的(de)證(zheng)據(ju)。
那么有人可(ke)能說，我對某(mou)個產品增(zeng)加商(shang)品名應(ying)該(gai)算是(shi)不(bu)影響產品內(nei)在質量的變更(geng)吧。沒(mei)錯，增(zeng)加商(shang)品名是(shi)不(bu)會影響產品內(nei)在質量，但(dan)從目前的法規看，增(zeng)加商(shang)品名本就不(bu)屬于(yu)許可(ke)項(xiang)變更(geng)，當然也不(bu)屬于(yu)登記項(xiang)變更(geng)。這個部(bu)分個人認為應(ying)該(gai)依從國家(jia)局在2004年55號公告(gao)的有關規定辦理備(bei)案。
作為(wei)藥品和醫療器械監督管理的(de)最高管理部門——國家食品藥品監督管理局(ju)能夠簡(jian)政(zheng)放權(quan)是(shi)非常好的(de)一(yi)件(jian)事(shi)情(qing)，而且作為(wei)生產企業我們拍手稱贊(zan)。但(dan)在簡(jian)政(zheng)放權(quan)的(de)同時，也應該更加明確到底是(shi)簡(jian)了哪些(xie)政(zheng)，放了哪些(xie)權(quan)。
在這則(ze)意見中我們看到(dao)與醫(yi)療器(qi)(qi)械有關包括了：（1）取消部(bu)分(fen)國(guo)產(chan)(chan)第三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械強制性安全(quan)認(ren)證；（2）調整醫(yi)療器(qi)(qi)械檢(jian)測(ce)機構資格認(ren)可事項(xiang)為質(zhi)檢(jian)總(zong)局會同總(zong)局實施；（3）取消國(guo)產(chan)(chan)第三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械不改變(bian)(bian)產(chan)(chan)品內在質(zhi)量的變(bian)(bian)更申請行政許可，改為備案管理。那么這三(san)件事到(dao)底對我們醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業有什么樣的影(ying)響呢？讓我們逐一看看吧。
一、醫療器械強(qiang)制性安全(quan)認證
說到醫療器械強(qiang)制(zhi)性安全認證，我(wo)們不得(de)不將時間拉回到2001年(nian)——2001年(nian)發(fa)布第33號(hao)公告：國家質檢總局、國家認監(jian)委聯(lian)合發(fa)布了(le)《第一批實施強(qiang)制(zhi)性產品認證的(de)產品目錄》：
根(gen)據(ju)《中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)(he)國(guo)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量法(fa)》、《中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)(he)國(guo)進出口商(shang)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)法(fa)》、《中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)(he)國(guo)進出口商(shang)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)法(fa)實施(shi)條例》、《中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)(he)國(guo)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量認(ren)證(zheng)管理條例》和(he)(he)《強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)產(chan)品(pin)(pin)認(ren)證(zheng)管理規定》的(de)(de)規定，國(guo)家質(zhi)量監督檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫總局和(he)(he)國(guo)家認(ren)證(zheng)認(ren)可監督管理委員會決定發布《第(di)一批實施(shi)強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)產(chan)品(pin)(pin)認(ren)證(zheng)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)(lu)》（以(yi)下簡稱目(mu)錄(lu)(lu)），目(mu)錄(lu)(lu)共(gong)有19類132種產(chan)品(pin)(pin)（見附(fu)件）。對列入(ru)目(mu)錄(lu)(lu)內的(de)(de)商(shang)品(pin)(pin)，從(cong)2002年(nian)5月(yue)1日起受理申請，自(zi)2003年(nian)5月(yue)1日起，未獲(huo)得強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)產(chan)品(pin)(pin)認(ren)證(zheng)證(zheng)書和(he)(he)未加施(shi)中國(guo)強(qiang)(qiang)制性(xing)(xing)認(ren)證(zheng)標志的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)不得出廠、進口、銷售。
這就是我們(men)經(jing)常說的3C認(ren)證。在這個目(mu)錄(lu)中包(bao)括的醫療器械有：醫用(yong)X射線(xian)診斷設備、血液透(tou)析裝置(zhi)、空心(xin)(xin)纖維(wei)透(tou)析器、血液凈化裝置(zhi)的體外(wai)循環血路、人工(gong)心(xin)(xin)肺機(ji)、心(xin)(xin)電圖設備、植入式心(xin)(xin)臟起搏(bo)器、橡膠避孕套等8種醫療器械。
但是(shi)時間到了2013年4月(yue)23日質(zhi)檢總(zong)局、食(shi)品藥品監(jian)管總(zong)局、認監(jian)委就再次發文：
根據《中華人民共和(he)國認(ren)證認(ren)可條(tiao)(tiao)例(li)》、《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理條(tiao)(tiao)例(li)》、《強制性(xing)產(chan)(chan)品認(ren)證管(guan)(guan)理規定》的有(you)關規定，自本公告發布(bu)之日起，對8種醫(yi)療器械(xie)產(chan)(chan)品（醫(yi)用X射線診斷設(she)備、血液透析裝(zhuang)置、空心(xin)纖維透析器、血液凈化裝(zhuang)置的體外循環血路、人工心(xin)肺機、心(xin)電圖設(she)備、植入(ru)(ru)式心(xin)臟起搏器、橡膠(jiao)避孕套）不再實施(shi)強制性(xing)產(chan)(chan)品認(ren)證管(guan)(guan)理，納(na)入(ru)(ru)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)(guan)理。
指(zhi)定(ding)認(ren)(ren)證機構不(bu)再實施(shi)8種醫療器械產(chan)(chan)品(pin)的強(qiang)制性產(chan)(chan)品(pin)認(ren)(ren)證，注銷已(yi)出具的上述產(chan)(chan)品(pin)的強(qiang)制性產(chan)(chan)品(pin)認(ren)(ren)證證書。
8種醫療器械產品獲證(zheng)(zheng)企業應將(jiang)已購買未使用的強(qiang)制性產品認證(zheng)(zheng)標(biao)(biao)志退回標(biao)(biao)志發(fa)放管(guan)理機構，經核對(dui)后領取退款。
所(suo)以，從上面(mian)兩(liang)則(ze)通知我們(men)可以清楚的(de)(de)(de)知道，在醫(yi)療器械行業中(zhong)強制(zhi)實(shi)施了近(jin)十(shi)年的(de)(de)(de)3C認證(zheng)在2013年4月就已經明文取消(xiao)了。那么(me)(me)此次(ci)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局再次(ci)發文取消(xiao)的(de)(de)(de)強制(zhi)性(xing)安全認證(zheng)是(shi)指什么(me)(me)呢？
二、調整醫(yi)療器械檢測(ce)機構資格認(ren)可事項
這(zhe)項工作本(ben)與醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業直接相關性并(bing)不大，但由于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品注冊檢(jian)(jian)需在經過資格(ge)認(ren)可(ke)(ke)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)進行(xing)(xing)，所以，任何檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)資質的(de)調(diao)整都會與醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業有(you)一(yi)定的(de)相關性。從文件(jian)本(ben)身看，應該是對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)資格(ge)認(ren)可(ke)(ke)的(de)事項進行(xing)(xing)調(diao)整，比如(ru)與質檢(jian)(jian)總(zong)局聯合認(ren)可(ke)(ke)等等。其(qi)實(shi)，這(zhe)項舉措(cuo)我們是不是可(ke)(ke)以視為(wei)(wei)國務院深化(hua)機(ji)構(gou)改革的(de)一(yi)部分呢？因為(wei)(wei)在今(jin)年的(de)兩(liang)會的(de)《政府(fu)工作報告》中這(zhe)樣說：
為加(jia)強食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)，提高食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安全質(zhi)量水(shui)平(ping)，將國(guo)(guo)務院食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全委員會辦(ban)公室的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)(ze)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)局的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)(ze)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫總(zong)局的(de)生產(chan)環(huan)節(jie)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)(ze)、國(guo)(guo)家(jia)(jia)工商(shang)(shang)行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)總(zong)局的(de)流通環(huan)節(jie)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)(ze)整合，組建國(guo)(guo)家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)總(zong)局。主要(yao)職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)(ze)是，對生產(chan)、流通、消(xiao)費環(huan)節(jie)的(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全和(he)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)實施統一監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)等。將工商(shang)(shang)行(xing)政(zheng)管(guan)(guan)理(li)、質(zhi)量技術監(jian)(jian)督(du)(du)(du)部門相應(ying)的(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)隊(dui)伍和(he)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構劃轉食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部門。
保留國(guo)務院(yuan)食(shi)品安(an)全(quan)委員(yuan)會，具體工(gong)作由(you)國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)(ju)承擔。國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)(ju)加掛國(guo)務院(yuan)食(shi)品安(an)全(quan)委員(yuan)會辦公室牌子。
不(bu)再(zai)保留(liu)國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品藥品監督(du)管理局和單設(she)的國(guo)(guo)務院食(shi)(shi)品安全委員會辦公室。
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