深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措
來源(yuan)：集團芭乐(le)视频ios下(xia)载安装 發布(bu)時間：2016-06-18 編輯：黑馬
根據國務院決定，食品(pin)藥品(pin)監管總局（以下簡(jian)稱(cheng)總局）取消、下放和調整(zheng)的行政(zheng)審批事項(xiang)共有(you)8大項(xiang)和5小項(xiang)。
6月9日(ri)國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局官網——《食(shi)品藥(yao)品監(jian)管總局關于對取消和下(xia)放行政(zheng)審批事(shi)項加強事(shi)中(zhong)事(shi)后監(jian)管的(de)意見》（食(shi)藥(yao)監(jian)法【2015】65號）。我(wo)們截(jie)取消息中(zhong)關鍵(jian)內容如下(xia)：
根據(ju)國務(wu)院決定，食品藥(yao)品監(jian)管總局（以(yi)下簡稱(cheng)總局）取(qu)消、下放和調整的行政審批(pi)事項(xiang)共(gong)有(you)8大項(xiang)和5小項(xiang)。
（一(yi)）減少的(de)行(xing)政(zheng)審批(pi)事(shi)(shi)項(xiang)大(da)項(xiang)。包括：（1）逐步下放(fang)(fang)藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范（GMP）認證(zheng)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管局（以下簡稱省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局）；（2）下放(fang)(fang)藥(yao)品(pin)委托(tuo)生產(chan)行(xing)政(zheng)許可至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局；（3）下放(fang)(fang)經營第(di)一(yi)類(lei)(lei)中的(de)藥(yao)品(pin)類(lei)(lei)易制毒化(hua)學品(pin)審批(pi)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局；（4）下放(fang)(fang)生產(chan)第(di)一(yi)類(lei)(lei)中的(de)藥(yao)品(pin)類(lei)(lei)易制毒化(hua)學品(pin)審批(pi)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局；（5）下放(fang)(fang)蛋白同化(hua)制劑、肽(tai)類(lei)(lei)激(ji)素(su)進口準(zhun)許證(zheng)核發至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局；（6）下放(fang)(fang)麻醉藥(yao)品(pin)、第(di)一(yi)類(lei)(lei)精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)和(he)第(di)二類(lei)(lei)精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)原料(liao)藥(yao)定點(dian)生產(chan)審批(pi)至(zhi)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)局；（7）取(qu)消部分(fen)國產(chan)第(di)三類(lei)(lei)醫療器械強制性安全認證(zheng)；（8）調整醫療器械檢測機構資格(ge)認可事(shi)(shi)項(xiang)為質(zhi)檢總局會同總局實施。
（二(er)）減(jian)少(shao)的(de)行政審(shen)(shen)批事項小項。包括：（1）逐(zhu)步(bu)(bu)下放(fang)(fang)(fang)首次(ci)進口(kou)非特殊用途行政許(xu)(xu)可至省級(ji)局(ju)；（2）逐(zhu)步(bu)(bu)下放(fang)(fang)(fang)再注冊(ce)行政許(xu)(xu)可至省級(ji)局(ju)；（3）逐(zhu)步(bu)(bu)下放(fang)(fang)(fang)不(bu)改(gai)變藥(yao)品內在質量的(de)補充申(shen)請行政許(xu)(xu)可至省級(ji)局(ju)；（4）取(qu)消國產第三類(lei)不(bu)改(gai)變產品內在質量的(de)變更(geng)申(shen)請行政許(xu)(xu)可，改(gai)為備案管理；（5）下放(fang)(fang)(fang)區域性批發需就近向其他(ta)省、自治區、直轄市行政區域內的(de)取(qu)得麻醉(zui)藥(yao)品和(he)第一(yi)類(lei)精(jing)神藥(yao)品使用資格的(de)醫療機構(gou)銷售麻醉(zui)藥(yao)品和(he)第一(yi)類(lei)精(jing)神藥(yao)品的(de)審(shen)(shen)批至省級(ji)局(ju)。
三(san)(san)、取消國(guo)產(chan)第三(san)(san)類(lei)醫(yi)療器械(xie)不改變產(chan)品內在質量的(de)變更申請行政許可，改為備案管理
要(yao)充分理解(jie)這條規(gui)定，需要(yao)我們先(xian)來看看《醫療器(qi)械注冊管理辦法》中規(gui)定屬(shu)于行政許可的變(bian)更都有(you)哪些：
第(di)四十九條(tiao) 已注(zhu)冊(ce)(ce)的第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)，醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)及其附(fu)件(jian)載明的內容發生變化，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)應當向原注(zhu)冊(ce)(ce)部門申請注(zhu)冊(ce)(ce)變更(geng)，并按照(zhao)相關要求提交申報(bao)資(zi)料。
產(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)、型號、規格、結構及(ji)組成(cheng)、適(shi)用范圍、產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要求(qiu)、進口醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)地址等發生(sheng)變化的，注(zhu)冊(ce)人應(ying)當向原(yuan)注(zhu)冊(ce)部門申(shen)請許(xu)可事項變更。
而在《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注冊管理辦(ban)法》中對于(yu)許可事項的變(bian)更的規定就更多了：
第(di)(di)五十八條(tiao) 已注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)體外診斷試劑(ji)，醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證及(ji)其(qi)附件載明的(de)內(nei)容發生變化(hua)，注(zhu)冊(ce)(ce)人應當向原注(zhu)冊(ce)(ce)部(bu)門(men)申請注(zhu)冊(ce)(ce)變更，并(bing)按照相關要求提交申報資料。
注冊證(zheng)及附(fu)件載明(ming)內(nei)容發(fa)生以下(xia)變化(hua)的(de)，申請人應當向原(yuan)注冊部門申請許(xu)可事項變更：
（一）抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)等主要材料供應商變更的；
（二）檢測條件、陽(yang)性判斷值或者參考區間變更的；
（三(san)）注(zhu)冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更(geng)的；
（四）包裝(zhuang)規格(ge)、適用機型變更的；
（五）產(chan)品儲(chu)存條件或者產(chan)品有(you)效期(qi)變更(geng)的；
（六）增(zeng)加(jia)(jia)預期(qi)用(yong)途，如增(zeng)加(jia)(jia)臨(lin)床適(shi)應癥、增(zeng)加(jia)(jia)臨(lin)床測定用(yong)樣本類型的；
（七）進(jin)口體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)生產地址(zhi)變更的；
（八）可能影響產品安全性(xing)、有效性(xing)的(de)其(qi)他(ta)變(bian)更。
從法規(gui)的(de)許(xu)可項(xiang)變(bian)更的(de)規(gui)定(ding)中我(wo)們(men)不難看出，其(qi)實(shi)國家局規(gui)定(ding)的(de)許(xu)可項(xiang)很(hen)多(duo)還是與產品的(de)內(nei)在質(zhi)量(liang)有著很(hen)大(da)的(de)相(xiang)關(guan)性的(de)。有人可能會說：我(wo)就(jiu)是一個液體劑型的(de)體外診斷試(shi)劑，我(wo)就(jiu)增加一個包裝規(gui)格(ge)怎么就(jiu)與產品內(nei)在質(zhi)量(liang)有相(xiang)關(guan)了呢(ni)？
回答這個(ge)問題，其(qi)實要(yao)仔細分析一(yi)下，對于液(ye)體劑型的體外診斷試劑，如(ru)果最(zui)初申請注(zhu)冊(ce)的包裝(zhuang)(zhuang)規格是(shi)10ml/支，現在根據(ju)客戶的使(shi)用(yong)情(qing)況增加一(yi)個(ge)100ml/支包裝(zhuang)(zhuang)規格，那么這個(ge)增加的裝(zhuang)(zhuang)量(liang)后的產(chan)品由(you)于其(qi)從存(cun)儲條(tiao)件回復到室(shi)溫的次數(shu)可能(neng)會增加（裝(zhuang)(zhuang)量(liang)大(da)客戶使(shi)用(yong)的時間長）其(qi)開瓶穩定性與之前的包裝(zhuang)(zhuang)規格是(shi)有差(cha)異(yi)的，而這個(ge)差(cha)異(yi)對產(chan)品的內在質(zhi)(zhi)量(liang)是(shi)否(fou)有影響(xiang)？所(suo)以生產(chan)商(shang)需要(yao)就這部分的變(bian)更(geng)進行(xing)研究，當然(ran)所(suo)提(ti)交的變(bian)更(geng)申請應該(gai)是(shi)證明了(le)這個(ge)變(bian)更(geng)不會影響(xiang)產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)。
仍然(ran)是(shi)(shi)上面的(de)這個假設的(de)變更申(shen)請，如(ru)果仍保持原(yuan)(yuan)來的(de)裝量(liang)(liang)不變，而增加支(zhi)數，如(ru)原(yuan)(yuan)本(ben)的(de)包(bao)裝規格(ge)是(shi)(shi)10ml/支(zhi)*1支(zhi)，變更申(shen)請為10ml/支(zhi)*10支(zhi)，同樣是(shi)(shi)變更包(bao)裝規格(ge)，這樣的(de)增加對(dui)產品的(de)內在質量(liang)(liang)還真(zhen)的(de)是(shi)(shi)沒(mei)有特別大的(de)影響。
所以(yi)，就(jiu)這個部分(fen)，我個人認為需要具(ju)體問題具(ju)體分(fen)析，作(zuo)為備(bei)案(an)申(shen)請且能(neng)夠使得國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局(ju)受理的，需要生產商提出(chu)強有(you)利的證據。
那么有人可能說，我對某個產(chan)品(pin)增(zeng)加商(shang)品(pin)名(ming)應該算是不(bu)影響產(chan)品(pin)內(nei)在質(zhi)量(liang)的(de)變(bian)(bian)更(geng)吧。沒錯，增(zeng)加商(shang)品(pin)名(ming)是不(bu)會(hui)影響產(chan)品(pin)內(nei)在質(zhi)量(liang)，但從目前的(de)法規(gui)看，增(zeng)加商(shang)品(pin)名(ming)本(ben)就不(bu)屬(shu)于許可項變(bian)(bian)更(geng)，當然也不(bu)屬(shu)于登記項變(bian)(bian)更(geng)。這個部分個人認為應該依從國(guo)家局在2004年(nian)55號公告的(de)有關規(gui)定辦理備(bei)案(an)。
作為(wei)藥品(pin)和醫療器械監(jian)督管(guan)理的(de)(de)最高(gao)管(guan)理部(bu)門——國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局能夠簡(jian)政(zheng)放權是非常好的(de)(de)一件事情，而且作為(wei)生產企業我們拍(pai)手稱贊。但在簡(jian)政(zheng)放權的(de)(de)同時，也(ye)應該(gai)更加明(ming)確到底(di)是簡(jian)了哪(na)些政(zheng)，放了哪(na)些權。
在(zai)(zai)這則意(yi)見中我(wo)們(men)看到與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)有關包括了：（1）取(qu)消部分國(guo)產第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)強制性安(an)全認證；（2）調整醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)檢測機構資格認可事項為質(zhi)檢總局(ju)會同(tong)總局(ju)實(shi)施；（3）取(qu)消國(guo)產第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)不改變產品內在(zai)(zai)質(zhi)量的(de)變更(geng)申請(qing)行政許可，改為備案管理(li)。那么這三(san)件事到底對我(wo)們(men)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產企業有什么樣(yang)的(de)影響呢？讓我(wo)們(men)逐一(yi)看看吧。
一(yi)、醫療(liao)器(qi)械強制性(xing)安全認證
說到(dao)醫療器械強(qiang)(qiang)制性(xing)安全認(ren)證，我們不(bu)得不(bu)將時間拉回(hui)到(dao)2001年——2001年發(fa)布第33號公告：國(guo)(guo)家(jia)質(zhi)檢總局(ju)、國(guo)(guo)家(jia)認(ren)監委聯合發(fa)布了《第一批(pi)實施強(qiang)(qiang)制性(xing)產品(pin)認(ren)證的(de)產品(pin)目錄(lu)》：
根據(ju)《中(zhong)華人民共和(he)(he)(he)國產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量法》、《中(zhong)華人民共和(he)(he)(he)國進(jin)出(chu)口(kou)商(shang)(shang)品(pin)(pin)檢驗法》、《中(zhong)華人民共和(he)(he)(he)國進(jin)出(chu)口(kou)商(shang)(shang)品(pin)(pin)檢驗法實(shi)施(shi)條例》、《中(zhong)華人民共和(he)(he)(he)國產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量認(ren)證管(guan)理(li)(li)條例》和(he)(he)(he)《強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)證管(guan)理(li)(li)規定(ding)(ding)》的規定(ding)(ding)，國家質(zhi)(zhi)(zhi)量監(jian)督檢驗檢疫總局(ju)和(he)(he)(he)國家認(ren)證認(ren)可監(jian)督管(guan)理(li)(li)委(wei)員會決(jue)定(ding)(ding)發布《第一批實(shi)施(shi)強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)證的產(chan)(chan)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)》（以下(xia)簡稱(cheng)目錄(lu)(lu)），目錄(lu)(lu)共有19類(lei)132種產(chan)(chan)品(pin)(pin)（見附(fu)件）。對(dui)列(lie)入目錄(lu)(lu)內的商(shang)(shang)品(pin)(pin)，從2002年(nian)(nian)5月1日起(qi)受理(li)(li)申請，自2003年(nian)(nian)5月1日起(qi)，未獲得強制(zhi)性(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)認(ren)證證書和(he)(he)(he)未加施(shi)中(zhong)國強制(zhi)性(xing)認(ren)證標志的產(chan)(chan)品(pin)(pin)不得出(chu)廠、進(jin)口(kou)、銷(xiao)售。
這就是我(wo)們經常說的3C認證。在這個目錄(lu)中包括的醫療器械有(you)：醫用X射(she)線診(zhen)斷(duan)設備、血液透(tou)析裝置(zhi)、空心(xin)纖維(wei)透(tou)析器、血液凈化裝置(zhi)的體(ti)外(wai)循環血路、人工心(xin)肺機、心(xin)電(dian)圖設備、植入式心(xin)臟起搏器、橡(xiang)膠避孕套(tao)等8種醫療器械。
但是(shi)時間到了2013年(nian)4月23日(ri)質檢總局、食品藥(yao)品監管總局、認監委就再次(ci)發文(wen)：
根據(ju)《中(zhong)華人民共和國認證(zheng)認可條例》、《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》、《強(qiang)制性產品(pin)認證(zheng)管理(li)規定》的(de)(de)有關規定，自本公(gong)告發(fa)布之日起，對8種醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)（醫(yi)用X射線診斷設備(bei)、血液(ye)透析裝置、空心纖維透析器(qi)、血液(ye)凈化裝置的(de)(de)體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備(bei)、植(zhi)入(ru)式心臟起搏器(qi)、橡膠(jiao)避孕套）不再實施強(qiang)制性產品(pin)認證(zheng)管理(li)，納入(ru)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)管理(li)。
指定(ding)認證(zheng)機構不再實施8種醫療器械產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)強制(zhi)性產(chan)品(pin)(pin)認證(zheng)，注銷已出(chu)具的(de)(de)上述(shu)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)強制(zhi)性產(chan)品(pin)(pin)認證(zheng)證(zheng)書(shu)。
8種(zhong)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)獲證企業應將已購買(mai)未使用的強制性產品(pin)認證標(biao)志退回標(biao)志發(fa)放管理機構，經(jing)核對后領取(qu)退款。
所以(yi)，從上(shang)面兩則通知我們可以(yi)清楚的知道，在醫療器械行業中(zhong)強制(zhi)實施了近十年的3C認證在2013年4月(yue)就已經(jing)明(ming)文取(qu)消了。那(nei)么此次(ci)國(guo)家食品藥品監督管理局再次(ci)發文取(qu)消的強制(zhi)性(xing)安全認證是指什(shen)么呢(ni)？
二(er)、調整醫療器械檢測機構資格認可事項
這項(xiang)工作(zuo)本(ben)與醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業直(zhi)接(jie)相關性(xing)并不大，但(dan)由于醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)冊檢(jian)(jian)需在經過(guo)資(zi)格(ge)認(ren)(ren)可(ke)的檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)進(jin)行，所以，任何檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)資(zi)質的調整都會(hui)與醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業有(you)一定(ding)的相關性(xing)。從文件本(ben)身看，應該是對醫療(liao)(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)資(zi)格(ge)認(ren)(ren)可(ke)的事(shi)項(xiang)進(jin)行調整，比如(ru)與質檢(jian)(jian)總局(ju)聯合認(ren)(ren)可(ke)等等。其實(shi)，這項(xiang)舉措我們是不是可(ke)以視(shi)為國務(wu)院深化機(ji)構(gou)改革的一部(bu)分呢(ni)？因為在今年的兩會(hui)的《政(zheng)府工作(zuo)報(bao)告》中這樣(yang)說：
為加(jia)強食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，提高食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)質量(liang)水(shui)平，將國務院食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)委員會辦公室的職(zhi)責、國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局的職(zhi)責、國家質量(liang)監(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫總局的生(sheng)(sheng)產環節(jie)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)職(zhi)責、國家工(gong)商(shang)行政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總局的流通環節(jie)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)職(zhi)責整合(he)，組(zu)建國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總局。主要職(zhi)責是，對(dui)生(sheng)(sheng)產、流通、消費環節(jie)的食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)和(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性、有效(xiao)性實施統一監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)等。將工(gong)商(shang)行政(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)、質量(liang)技(ji)術監(jian)督(du)部門相應的食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)隊伍和(he)檢(jian)驗檢(jian)測機構劃轉(zhuan)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門。
保留國務(wu)院食(shi)品(pin)(pin)(pin)安全委員(yuan)會，具體工(gong)作由國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)承擔。國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)加掛國務(wu)院食(shi)品(pin)(pin)(pin)安全委員(yuan)會辦公室牌子。
不(bu)再保留國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局和單設的國務院食(shi)品(pin)安全委員會辦(ban)公室。
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