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今年進入特別審批的21個醫療器械品種清單

來源:集團芭(ba)乐视频(pin)ios下载安装(zhuang) 發布時間:2016-08-18 編輯(ji):黑馬


8月10日,CFDA發布了《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2015年第6號) 》,共有6個醫療器械品種進入了公示期。

 

至此,CFDA今年以(yi)來已先后公示了六(liu)批進入特別審批程序的公示品種(zhong)名單,共計(ji)21個品種(zhong)。

但在CFDA醫療器械審評中心網頁上,沒有找到第四批和第五批,中國醫療器械通過其它相關途徑搜集后,一并匯總如下。
 
據悉,去年CFDA出臺了相關法規,加速推進創新型醫療器械產品的審批,并制定出了一套特別審批程序的辦法。今年先后發布的六批,可謂是落實政策的具體行動。
 
從這21個產品申請人所屬于地看,北京7個、上海5個、江蘇3個、廣東2個,浙江、山東、湖北、天津各有1個產品入選。
 
由此也可以看出,在醫療器械創新能力方面,東部省份是絕對的領先,這其中又以北京、上海、江蘇最為領先,西部在今年至今,進入創新特別審批的目前還是零,中部也僅湖北一個品種進入公示名單。
 
產品名稱 申請人
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) 博奧生物集團有限公司
人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) 深圳華因康基因科技有限公司
腹主動脈覆膜支架系統 北京華脈泰科醫療器械有限公司
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(商品名:Castor) 上海微創醫療器械(集團)有限公司
三維心臟電生理標測系統 上海微創電生理醫療科技有限公司
三層仿生小口徑人造血管 武漢楊森生物技術有限公司
人工晶狀體 愛博諾德(北京)醫療科技有限公司
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 博奧生物集團有限公司
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