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未進臨床就賣2500萬美元，恒瑞醫藥PD-1項目要飛天了

來源：集團芭(ba)乐(le)视频ios下载安装 發(fa)布時間(jian)：2016-09-08 編輯：黑(hei)馬(ma)

近兩年來，美國臨床腫瘤年會最令人興奮的臨床試驗，大概就是PD-1抗癌抗體帶來的黑色旋風。

9月3日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。
 

公告還稱，協議簽訂收到恒瑞收據后30天內，美國Incyte公司將向恒瑞支付首付款2500萬美元。此外，雙方協議分三步支付里程碑付款，上市里程碑付款在SR1210在歐美日成功上市后，Incyte公司將向恒瑞支付累計不超過9000萬美元的里程碑款，臨床優效里程碑付款條列中，SHR1210在國外臨床試驗結果取得優效，美國Incyte公司向恒瑞支付1.5億美元，銷售業績里程碑付款條列中，SHR1210年銷售額達到不同的目標后，美國Incyte公司向恒瑞支付累計不超過5.3億美元的里程碑款。
 

此外，雙方還約定銷售提成，即SHR1210在國外上市后，恒瑞按照約定比例從其年銷售額中提成。美國Incyte公司將在協議簽訂后準備開展臨床試驗。雙方通力合作，全力推動該項目的開發和上市工作。
 

PD-1單克隆抗體一直都是免疫治療的熱點，也是醫藥巨頭競爭的前沿陣地。近年來，國外陸續有PD-1類產品上市，投資者都給予了很高的期望。2014年最熱門的抗體是百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda，主要用于治療黑色素瘤，其中EvaluatePharma給出Opdivo的2020年市場銷售預期在62.01億美元,而Keytruda的全球銷售將在2020年達到39.22億美元..
 

近兩年來，美國臨床腫瘤年會最令人興奮的臨床試驗，大概就是PD-1抗癌抗體帶來的黑色旋風。PD-1抗體帶來的臨床抗癌效果是前所未有的。它可以控制50%的皮膚癌病人的癌癥進展，治愈10%左右的皮膚癌病人。對于頑固的非小細胞肺癌病人，多年來醫學上束手無策，PD-1抗體也對24%的病人有臨床控制效果。由于其廣譜抗癌作用，對腎癌，胃癌，乳腺癌，膀胱癌，血癌，頭頸癌、腸癌和腦瘤等癌癥的臨床療效也正在臨床二期或三期試驗之中。
 

據湯森路透產品與解決方案專家周峰介紹，當前以PD-1為代表的腫瘤免疫療法同樣也引發投資熱潮，根據湯森路透的交易專業數據庫統計，最近幾年關于腫瘤免疫的重磅交易頻現，且絕大多數都與跨國公司相關，如和默克雪蘭諾共同開發PD-L1藥物的合作交易價值28.5億美金，顯示出跨國公司對這一方向的熱衷。預計包括PD-1在內的腫瘤免疫療法市場規模將達到350億美元，年復合增長將超過20%。
 

2014年3月，衛計委公布的“重大創制科技重大專項2015年課題重點內容方向”中，就明確將腫瘤免疫治療列為支持重點，充分體現了國家層面對腫瘤免疫的關注。據了解，目前國內僅有恒瑞醫藥、君實生物有2家已經申報PD-1抑制劑，目前均處于申報臨床階段。
 

恒(heng)瑞醫藥(yao)的(de)PD-1抑制(zhi)劑單抗(kang)(kang)（SHR-1210）已列入優先審(shen)評品種（國(guo)家重大新藥(yao)創制(zhi)科技重大專項推薦），有(you)望率先在國(guo)內(nei)(nei)上市(shi)。君實(shi)生物的(de)重組人源化抗(kang)(kang)PD-1單克隆抗(kang)(kang)體（JS001，臨床前(qian)研究階(jie)段），是(shi)國(guo)內(nei)(nei)首家申(shen)報臨床的(de)PD-1單抗(kang)(kang)。此外，正在研發(fa)PD-1 抑制(zhi)劑的(de)企業還包括百濟神(shen)州等。