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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團芭乐(le)视频ios下载(zai)安装 發布時間：2016-09-01 編輯：黑馬

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日，我(wo)國首(shou)個(ge)3D打(da)印(yin)人(ren)(ren)體植入物——人(ren)(ren)工髖關節產品獲得(de)國家食品藥品監督管理總局(ju)注冊(ce)批準。該(gai)產品也是(shi)國際上首(shou)個(ge)通(tong)過臨床(chuang)驗證(zheng)后獲得(de)注冊(ce)的3D打(da)印(yin)人(ren)(ren)工髖關節假體，標志(zhi)著(zhu)我(wo)國3D打(da)印(yin)植入物已(yi)邁進產品化階段。

本次獲得注(zhu)冊的(de)人工髖關(guan)節(jie)產(chan)品(pin)屬于三類骨科(ke)植入物，是我國(guo)監(jian)管等級最高的(de)器械產(chan)品(pin)，是由(you)北京大學第三骨科(ke)張克、劉忠(zhong)軍、蔡宏醫生和國(guo)內最大的(de)人工關(guan)節(jie)生產(chan)企業(ye)——北京愛康(kang)宜誠醫療器材股份有限(xian)公司合(he)作研制(zhi)的(de)。

2009年，北京大學(xue)第三醫院(yuan)(yuan)骨(gu)(gu)科(ke)關(guan)(guan)(guan)節(jie)組負責人(ren)張克帶領骨(gu)(gu)科(ke)關(guan)(guan)(guan)節(jie)組團(tuan)隊將3D打(da)印技術引入骨(gu)(gu)科(ke)，歷(li)經3年，研(yan)制出我國首個3D打(da)印人(ren)工髖關(guan)(guan)(guan)節(jie)產(chan)品。該產(chan)品的臨床觀(guan)察(cha)工作(zuo)由北京大學(xue)第三醫院(yuan)(yuan)牽頭，聯合北京積水(shui)潭醫院(yuan)(yuan)、北京大學(xue)人(ren)民醫院(yuan)(yuan)、山(shan)東大學(xue)第二(er)醫院(yuan)(yuan)和武(wu)漢普愛醫院(yuan)(yuan)共同完(wan)成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打(da)印人(ren)工髖關(guan)(guan)(guan)節(jie)手(shou)術，臨床觀(guan)察(cha)效(xiao)果(guo)良好(hao)。

曾主(zhu)刀(dao)完成世界首例應用(yong)3D打印技(ji)術人工定制樞(shu)椎治療(liao)寰樞(shu)椎惡性(xing)腫瘤的(de)北(bei)京大(da)(da)學第三(san)院(yuan)骨科主(zhu)任劉(liu)忠(zhong)軍(jun)說(shuo)，該產(chan)品的(de)注冊(ce)成功(gong)，為(wei)患者提供了使(shi)用(yong)先進技(ji)術治療(liao)病痛的(de)有效(xiao)手段；產(chan)品國(guo)產(chan)化后將打破國(guo)外產(chan)品對高端市場的(de)壟斷，大(da)(da)大(da)(da)降低價格，為(wei)患者節約(yue)大(da)(da)筆醫療(liao)支出；對推動整個3D打印產(chan)業鏈的(de)發展具有里程碑意義。

北京大學第三(san)醫院骨科主任 劉忠軍

坦言，此(ci)次審批(pi)注冊成功，意味(wei)著3D打印植入(ru)物(wu)得到了(le)認(ren)可，為(wei)同類產品(pin)獲批(pi)開辟了(le)先河。后續研制的同類產品(pin)也有望(wang)加速得到審批(pi)。