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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-09-01 編輯：黑馬

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日(ri)，我(wo)國首個(ge)3D打印人(ren)體植(zhi)入物——人(ren)工髖關節(jie)產品獲得國家食品藥品監(jian)督管理總局注冊批準。該產品也(ye)是國際上首個(ge)通過臨床驗證后獲得注冊的(de)3D打印人(ren)工髖關節(jie)假(jia)體，標志著我(wo)國3D打印植(zhi)入物已邁進產品化階段(duan)。

本次獲得(de)注冊(ce)的人工(gong)(gong)髖關節產(chan)品(pin)屬于三(san)類骨(gu)科植(zhi)入(ru)物，是(shi)我國監管(guan)等級最高的器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)，是(shi)由北(bei)京(jing)大學第三(san)骨(gu)科張克、劉(liu)忠(zhong)軍、蔡宏醫(yi)生(sheng)和國內最大的人工(gong)(gong)關節生(sheng)產(chan)企業(ye)——北(bei)京(jing)愛康(kang)宜誠醫(yi)療器(qi)材股份(fen)有限公司(si)合作研(yan)制的。

2009年(nian)，北京(jing)大(da)學(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)骨(gu)科(ke)關(guan)節(jie)組(zu)負責(ze)人(ren)張克帶領(ling)骨(gu)科(ke)關(guan)節(jie)組(zu)團隊將3D打(da)(da)印(yin)(yin)技(ji)術引入骨(gu)科(ke)，歷經3年(nian)，研制(zhi)出我國(guo)首個(ge)3D打(da)(da)印(yin)(yin)人(ren)工(gong)髖關(guan)節(jie)產品。該產品的臨床觀(guan)(guan)察工(gong)作由北京(jing)大(da)學(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)牽(qian)頭(tou)，聯(lian)合(he)北京(jing)積水(shui)潭醫(yi)院(yuan)、北京(jing)大(da)學(xue)人(ren)民醫(yi)院(yuan)、山(shan)東大(da)學(xue)第(di)二醫(yi)院(yuan)和武漢普愛醫(yi)院(yuan)共同完成。2012年(nian)6月至今，共有(you)32位(wei)患者(zhe)接受(shou)了3D打(da)(da)印(yin)(yin)人(ren)工(gong)髖關(guan)節(jie)手術，臨床觀(guan)(guan)察效果良(liang)好(hao)。

曾主(zhu)刀完成(cheng)世界(jie)首(shou)例應用3D打(da)印技術(shu)人工(gong)定制樞(shu)椎治療寰樞(shu)椎惡性腫瘤(liu)的(de)北京大學第(di)三院骨(gu)科主(zhu)任劉(liu)忠(zhong)軍說，該(gai)產(chan)品的(de)注(zhu)冊成(cheng)功(gong)，為患者提(ti)供了使用先進技術(shu)治療病(bing)痛的(de)有效(xiao)手段；產(chan)品國(guo)產(chan)化后將打(da)破(po)國(guo)外產(chan)品對高(gao)端市場的(de)壟斷(duan)，大大降(jiang)低價(jia)格，為患者節約大筆醫(yi)療支出(chu)；對推動(dong)整(zheng)個3D打(da)印產(chan)業鏈的(de)發展具有里程碑意義(yi)。

北(bei)京大(da)學第三醫院骨科主任 劉忠軍

坦言，此次審(shen)批注冊成(cheng)功，意味著3D打(da)印植入物得到(dao)了(le)(le)認可，為同類(lei)產品獲(huo)批開辟(pi)了(le)(le)先(xian)河。后續研制的同類(lei)產品也(ye)有望加速得到(dao)審(shen)批。