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我國首個3D打印人體植入物獲CFDA注冊批準

來源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安(an)装 發布時間：2016-09-01 編(bian)輯：黑馬(ma)

7月22日，我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關節假體，標志著我國3D打印植入物已邁進產品化階段。

 

 

7月22日(ri)，我(wo)國首個3D打(da)印(yin)人體(ti)(ti)植入物——人工髖(kuan)關(guan)節(jie)產(chan)品(pin)獲(huo)得國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)注(zhu)冊批準。該產(chan)品(pin)也是國際上首個通過(guo)臨床驗(yan)證后獲(huo)得注(zhu)冊的(de)3D打(da)印(yin)人工髖(kuan)關(guan)節(jie)假體(ti)(ti)，標(biao)志著我(wo)國3D打(da)印(yin)植入物已邁(mai)進產(chan)品(pin)化階段(duan)。

本次獲得注冊的(de)人(ren)工髖關節(jie)產品(pin)屬于三類骨(gu)科(ke)植(zhi)入物(wu)，是我(wo)國(guo)監管(guan)等級最高(gao)的(de)器械產品(pin)，是由(you)北京(jing)大學第三骨(gu)科(ke)張克、劉忠軍、蔡宏醫生(sheng)和國(guo)內最大的(de)人(ren)工關節(jie)生(sheng)產企業——北京(jing)愛康宜(yi)誠醫療器材股份有限公司(si)合作研制的(de)。

2009年(nian)，北京大(da)學(xue)(xue)第三(san)醫(yi)院骨(gu)科(ke)(ke)關(guan)節(jie)組(zu)負責(ze)人張克帶(dai)領骨(gu)科(ke)(ke)關(guan)節(jie)組(zu)團隊(dui)將3D打(da)(da)印(yin)技術引入骨(gu)科(ke)(ke)，歷經3年(nian)，研制出我國首個3D打(da)(da)印(yin)人工髖關(guan)節(jie)產(chan)品。該產(chan)品的臨(lin)床(chuang)觀察工作(zuo)由北京大(da)學(xue)(xue)第三(san)醫(yi)院牽(qian)頭，聯合北京積水(shui)潭醫(yi)院、北京大(da)學(xue)(xue)人民醫(yi)院、山東大(da)學(xue)(xue)第二醫(yi)院和武(wu)漢普愛醫(yi)院共(gong)(gong)同完成。2012年(nian)6月至今，共(gong)(gong)有32位(wei)患者接受了3D打(da)(da)印(yin)人工髖關(guan)節(jie)手(shou)術，臨(lin)床(chuang)觀察效(xiao)果良好(hao)。

曾主(zhu)(zhu)刀完成(cheng)世界首例應用(yong)3D打印技術(shu)人(ren)工定制樞椎治(zhi)療(liao)寰(huan)樞椎惡性腫瘤的(de)(de)北京大(da)學第三院骨科(ke)主(zhu)(zhu)任劉忠軍(jun)說，該產(chan)品的(de)(de)注(zhu)冊成(cheng)功，為患(huan)者提供了使用(yong)先(xian)進技術(shu)治(zhi)療(liao)病痛(tong)的(de)(de)有效手段；產(chan)品國產(chan)化后將打破國外產(chan)品對高端市(shi)場(chang)的(de)(de)壟斷，大(da)大(da)降低價格，為患(huan)者節約大(da)筆醫療(liao)支出；對推動整(zheng)個3D打印產(chan)業鏈的(de)(de)發展(zhan)具有里(li)程碑意義。

北京大學(xue)第三醫院骨科(ke)主任(ren) 劉忠軍

坦言，此次審批(pi)注(zhu)冊成(cheng)功，意味著(zhu)3D打印植入物得到了認可，為同(tong)類產(chan)品(pin)獲(huo)批(pi)開辟了先河。后續研制(zhi)的同(tong)類產(chan)品(pin)也有望加速得到審批(pi)。