芭乐视频ios下载安装

藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來(lai)源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-11-04 編輯：黑馬

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局局長畢井(jing)泉介紹，近(jin)年來，我國藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)快(kuai)速發展(zhan)，在滿(man)足人(ren)民(min)群眾用藥(yao)需求的同時(shi)，也逐漸顯現出現行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度與藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)發展(zhan)不(bu)相適應的問題(ti)。突出表現為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)質量標準(zhun)不(bu)高，部(bu)分(fen)仿(fang)制藥(yao)質量與國際(ji)先進(jin)水平存在較大差距。因此，有(you)必(bi)要改革(ge)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度，鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)(pin)創新(xin)，提升(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)質量。為(wei)穩妥推(tui)進(jin)改革(ge)，宜先行(xing)試點，實踐證明可行(xing)后，再全面推(tui)開(kai)。

　　據了(le)解，根據現行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法的規定(ding)，僅藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)可以申(shen)(shen)請注(zhu)(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、取得(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者不(bu)能(neng)申(shen)(shen)請注(zhu)(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，只能(neng)將研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)果轉讓給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)，或者成(cheng)立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)自(zi)行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。在(zai)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)成(cheng)果轉讓過程中，由于(yu)(yu)能(neng)否得(de)到批(pi)準(zhun)注(zhu)(zhu)冊尚不(bu)確定(ding)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者容易處于(yu)(yu)劣勢，難(nan)以在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市后持續獲(huo)得(de)收益，這抑(yi)制了(le)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者的積極性，不(bu)利于(yu)(yu)鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)創新；若藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)者成(cheng)立(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，又(you)面臨成(cheng)本較高(gao)等問題(ti)。

　　針對這些(xie)問題(ti)，草案規定(ding)，授權國(guo)務院組織開展藥品上市許(xu)可持有(you)人(ren)制度試(shi)點，允(yun)許(xu)藥品研發機構和(he)科研人(ren)員(yuan)取得藥品批(pi)準文號，對藥品質量承擔相應責(ze)任(ren)。

　　此次提交審議的另一(yi)項藥(yao)品注冊分類改革試(shi)點則主要針對(dui)仿制藥(yao)質(zhi)量的提升。

　　記者了解到，目前的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)中(zhong)將藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)分(fen)為新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)已(yi)有國(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。已(yi)有國(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)即通常所說的(de)(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)分(fen)類改革試(shi)點，要(yao)求仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)質(zhi)量和(he)療效(xiao)與原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)一致，有利于提高仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上市(shi)審批標(biao)準(zhun)(zhun)，提高仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)質(zhi)量水平，縮小我(wo)國(guo)(guo)與發達國(guo)(guo)家(jia)(jia)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量上的(de)(de)差距，促進(jin)國(guo)(guo)產仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)走(zou)向(xiang)國(guo)(guo)際市(shi)場。

　　為此，草(cao)案規定(ding)，授權國務院在化學藥(yao)品領域(yu)組織開(kai)展藥(yao)品注冊分(fen)類改(gai)革(ge)試點(dian)，暫時將藥(yao)品管理法規定(ding)的(de)“已有(you)國家(jia)標準的(de)藥(yao)品”調整為“與(yu)原研藥(yao)品質量和療效一致的(de)藥(yao)品”。

　　畢井泉說(shuo)，藥品(pin)上市許可持有人(ren)(ren)制度(du)試點(dian)和藥品(pin)注冊分類改(gai)革(ge)試點(dian)的期(qi)限(xian)為二年。試點(dian)期(qi)滿后(hou)，及(ji)時總結經驗。對實(shi)踐證明(ming)(ming)可行(xing)的，提(ti)請(qing)全(quan)國人(ren)(ren)大(da)常委會修改(gai)完善(shan)藥品(pin)管(guan)理(li)法；對實(shi)踐證明(ming)(ming)不宜調(diao)整的，恢(hui)復實(shi)施(shi)藥品(pin)管(guan)理(li)法的規定。