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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装(zhuang) 發(fa)布時間：2016-11-04 編輯(ji)：黑馬(ma)

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管總局局長畢井泉介紹，近年來，我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)產業快速發(fa)(fa)展，在(zai)滿足人民群眾用藥(yao)(yao)(yao)需求的(de)同(tong)時，也(ye)逐(zhu)漸顯現出現行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評審批(pi)制度(du)與(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)產業發(fa)(fa)展不相適應的(de)問(wen)題。突出表現為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)標(biao)準不高，部分仿制藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)與(yu)(yu)國(guo)際先進水(shui)平存在(zai)較大差距。因此，有必要改(gai)革(ge)(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評審批(pi)制度(du)，鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)創新(xin)，提升(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)。為(wei)穩妥推進改(gai)革(ge)(ge)，宜先行(xing)試點，實踐證明可(ke)行(xing)后，再全面推開。

　　據了解，根據現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法的規(gui)定(ding)，僅藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)可以申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、取得(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準文號。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)(bu)能申請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，只(zhi)能將研發(fa)成(cheng)果轉讓給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)，或者(zhe)(zhe)(zhe)成(cheng)立藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)自行生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。在研發(fa)成(cheng)果轉讓過程中，由于能否得(de)到批(pi)準注(zhu)(zhu)(zhu)冊尚不(bu)(bu)確定(ding)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)容易處于劣勢，難以在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市后持續(xu)獲得(de)收益(yi)，這抑制了研發(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)的積極性，不(bu)(bu)利于鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)創新；若藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)成(cheng)立生產企(qi)業(ye)(ye)生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，又(you)面臨(lin)成(cheng)本較高(gao)等(deng)問題。

　　針對這些(xie)問題，草案(an)規定，授(shou)權國務院組織(zhi)開展藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人制度試點，允許藥品(pin)(pin)研發機構和科研人員取得(de)藥品(pin)(pin)批準文(wen)號，對藥品(pin)(pin)質量承擔相(xiang)應責任。

　　此次提交審議(yi)的另一項(xiang)藥品注冊(ce)分類改革(ge)試點則(ze)主要針對仿制藥質量的提升。

　　記者了解到，目前的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊中(zhong)將藥(yao)品(pin)(pin)(pin)分為(wei)新藥(yao)和已有國(guo)家(jia)標(biao)準的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)。已有國(guo)家(jia)標(biao)準的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)即通(tong)常(chang)所說(shuo)的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)。開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊分類改革(ge)試點，要求仿(fang)制(zhi)藥(yao)的(de)質量和療效與原研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)一(yi)致，有利于(yu)提(ti)(ti)高(gao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)上(shang)市審批(pi)標(biao)準，提(ti)(ti)高(gao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)的(de)質量水平，縮(suo)小我國(guo)與發(fa)達(da)國(guo)家(jia)在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量上(shang)的(de)差距，促進(jin)國(guo)產仿(fang)制(zhi)藥(yao)走向(xiang)國(guo)際市場。

　　為此，草案規定，授權國務院在化學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)領域(yu)組織開展藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)分類改革試(shi)點，暫時將藥(yao)品(pin)(pin)管理法規定的“已有國家標準的藥(yao)品(pin)(pin)”調整為“與原研藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量和療效一致的藥(yao)品(pin)(pin)”。

　　畢(bi)井(jing)泉說，藥品(pin)上市(shi)許可持有人制度試(shi)點(dian)和藥品(pin)注冊(ce)分類改革(ge)試(shi)點(dian)的(de)期限為二年(nian)。試(shi)點(dian)期滿(man)后(hou)，及時總結經驗。對實踐證明可行的(de)，提請全(quan)國人大(da)常委會修改完善藥品(pin)管(guan)理法；對實踐證明不宜(yi)調(diao)整的(de)，恢(hui)復實施藥品(pin)管(guan)理法的(de)規定。