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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議

來(lai)源：集(ji)團芭(ba)乐视(shi)频ios下载安装 發布(bu)時間：2016-11-04 編輯：黑馬

為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》30日提交第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議。

國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監管總(zong)局局長畢井泉介紹，近年來(lai)，我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產業快速發展，在滿足人民群眾(zhong)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)需求(qiu)的(de)同時(shi)，也逐漸(jian)顯現出(chu)現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度(du)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產業發展不相(xiang)適(shi)應的(de)問題。突出(chu)表現為(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準不高，部分仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)與(yu)國(guo)際(ji)先進水平存在較(jiao)大差距。因此，有必要改(gai)革藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度(du)，鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)創新，提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)。為(wei)穩妥推(tui)進改(gai)革，宜(yi)先行試(shi)點，實踐證明可(ke)行后，再(zai)全(quan)面推(tui)開(kai)。

　　據了(le)解，根(gen)據現行藥(yao)品(pin)(pin)管理法的(de)規定，僅藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)可以申請注冊(ce)(ce)藥(yao)品(pin)(pin)、取(qu)得藥(yao)品(pin)(pin)批準文(wen)號。藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發者(zhe)不(bu)能(neng)(neng)申請注冊(ce)(ce)藥(yao)品(pin)(pin)，只能(neng)(neng)將研(yan)發成(cheng)果轉讓(rang)給(gei)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)，或者(zhe)成(cheng)立(li)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)自行生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)品(pin)(pin)。在研(yan)發成(cheng)果轉讓(rang)過程(cheng)中，由于(yu)能(neng)(neng)否得到批準注冊(ce)(ce)尚不(bu)確定，藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發者(zhe)容(rong)易(yi)處于(yu)劣勢，難以在藥(yao)品(pin)(pin)上市后持續(xu)獲(huo)得收益，這抑(yi)制了(le)研(yan)發者(zhe)的(de)積極(ji)性，不(bu)利(li)于(yu)鼓(gu)勵(li)藥(yao)品(pin)(pin)創新；若藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發者(zhe)成(cheng)立(li)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)品(pin)(pin)，又面臨成(cheng)本(ben)較高等問題。

　　針對(dui)這些(xie)問題，草案規定，授權國務院組(zu)織(zhi)開(kai)展藥(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)(ren)制度試點，允許藥(yao)品(pin)研發機構和科研人(ren)(ren)員取得藥(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)，對(dui)藥(yao)品(pin)質量承擔(dan)相應責(ze)任。

　　此次提交審議(yi)的(de)另一項藥品注冊分類改革試點則主要針對仿制藥質(zhi)量的(de)提升。

　　記(ji)者了(le)解到(dao)，目前的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)中將藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)分為新藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)已有(you)(you)國家標(biao)準的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。已有(you)(you)國家標(biao)準的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)即通常(chang)所說的仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)分類改革(ge)試(shi)點，要求仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的質量(liang)和(he)療效與原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)一(yi)致，有(you)(you)利(li)于提高仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市審(shen)批標(biao)準，提高仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的質量(liang)水平，縮小(xiao)我國與發達國家在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)上的差距，促進(jin)國產仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)走向國際市場(chang)。

　　為此，草案規定，授權國務院在化學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)領域組織開展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊分類改革試點，暫(zan)時將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)規定的(de)(de)“已(yi)有(you)國家標準(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”調整為“與原研藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量和(he)療(liao)效一(yi)致的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”。

　　畢井泉說，藥品(pin)上市(shi)許(xu)可持有(you)人制度試(shi)點(dian)和藥品(pin)注冊分類改(gai)革試(shi)點(dian)的(de)期限為二年。試(shi)點(dian)期滿后，及時總結經(jing)驗。對實(shi)踐證(zheng)明可行的(de)，提請全(quan)國人大(da)常委會修改(gai)完善藥品(pin)管理法；對實(shi)踐證(zheng)明不(bu)宜調整的(de)，恢復實(shi)施(shi)藥品(pin)管理法的(de)規定。