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全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來源：集團芭乐(le)视(shi)频ios下载安装 發布(bu)時間：2016-11-05 編輯：黑馬(ma)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為了推進藥品(pin)審評審批制度改革，鼓勵藥品(pin)創新，提(ti)升(sheng)藥品(pin)質量，為進一(yi)步改革完善藥品(pin)管理制度提(ti)供實踐經驗，第十(shi)二屆全(quan)國人民代(dai)表大(da)會常(chang)務委員會第十(shi)七(qi)次會議決定：

　　一(yi)、授(shou)權國務院在北京、天(tian)津、河(he)北、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、福建、山東(dong)、廣東(dong)、四(si)川十個省(sheng)、直轄市開展(zhan)藥(yao)品(pin)上市許可持有(you)人(ren)制度試點，允許藥(yao)品(pin)研發機構和科研人(ren)員取得(de)藥(yao)品(pin)批準文號，對藥(yao)品(pin)質量承擔(dan)相應(ying)責(ze)任(ren)。

　　二、同(tong)意國(guo)(guo)(guo)務院組織開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊分類(lei)改革，提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)，推進(jin)我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)產(chan)業轉型升級(ji)。為此(ci)，依(yi)照《中華人民共和(he)(he)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》相關規定(ding)，批準生(sheng)(sheng)產(chan)已有國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應(ying)當(dang)符(fu)合國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準，并達到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的質(zhi)量(liang)(liang)和(he)(he)療效；批準生(sheng)(sheng)產(chan)在(zai)境外已經(jing)上(shang)(shang)市在(zai)境內(nei)尚(shang)未上(shang)(shang)市的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，尚(shang)無(wu)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準的，應(ying)當(dang)達到(dao)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的質(zhi)量(liang)(liang)和(he)(he)療效。國(guo)(guo)(guo)家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局應(ying)當(dang)按(an)照上(shang)(shang)述要求及(ji)時制定(ding)、修訂相關國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標準。

　　本(ben)決定(ding)授權的(de)試點期限(xian)為三年，自本(ben)決定(ding)施行(xing)之(zhi)日起算。國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局制定(ding)具體試點方案(an)，經國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)批(pi)準(zhun)后(hou)報全(quan)國人民(min)(min)代表大會(hui)常務(wu)(wu)委員(yuan)會(hui)備案(an)。試點期間(jian)，國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)要加強對(dui)試點工(gong)作的(de)組織指導和(he)監督檢查，保證藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量和(he)安全(quan)。試點期滿后(hou)，對(dui)實踐(jian)證明可行(xing)的(de)，修改完善《中華(hua)人民(min)(min)共和(he)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法》；對(dui)實踐(jian)證明不(bu)宜調整的(de)，恢復實施《中華(hua)人民(min)(min)共和(he)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法》的(de)規定(ding)。試點期間(jian)取(qu)得的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號，在試點期滿后(hou)繼續有(you)效。試點期限(xian)屆滿前(qian)，國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)向全(quan)國人民(min)(min)代表大會(hui)常務(wu)(wu)委員(yuan)會(hui)提出本(ben)決定(ding)實施情況(kuang)的(de)報告。

　　本決定自(zi)2015年11月5日起施行。