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全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來源(yuan)：集團芭乐(le)视频ios下载安装 發布時間(jian)：2016-11-05 編輯：黑馬(ma)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為了(le)推進(jin)藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)制度(du)改(gai)革，鼓勵藥(yao)品創新(xin)，提升藥(yao)品質量，為進(jin)一步改(gai)革完善藥(yao)品管理(li)制度(du)提供實踐經(jing)驗，第(di)十二(er)屆(jie)全(quan)國人民代表(biao)大會常務委員會第(di)十七次會議(yi)決(jue)定：

　　一、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、福建、山東、廣東、四川十(shi)個省(sheng)、直(zhi)轄市開(kai)展藥品(pin)上市許可持有人(ren)制度試點，允許藥品(pin)研發機構(gou)和科研人(ren)員取得藥品(pin)批準文號，對(dui)藥品(pin)質量承擔相應責任。

　　二(er)、同(tong)意國(guo)(guo)務(wu)院組織開展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)類改革，提升(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量，推進我國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)產(chan)業轉型升(sheng)級(ji)。為此(ci)，依(yi)照《中華人民共和國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)法》相關規定，批準(zhun)(zhun)生產(chan)已有國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，應當符(fu)合國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)，并達(da)到(dao)(dao)原研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)質(zhi)量和療效；批準(zhun)(zhun)生產(chan)在境外已經(jing)上市在境內尚未(wei)上市的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，尚無國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)，應當達(da)到(dao)(dao)原研藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)質(zhi)量和療效。國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)應當按照上述要求及時(shi)制定、修(xiu)訂(ding)相關國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)。

　　本(ben)決(jue)定(ding)授權的(de)試(shi)(shi)(shi)點期(qi)限為三年，自(zi)本(ben)決(jue)定(ding)施行之日起算。國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)總局制定(ding)具(ju)體試(shi)(shi)(shi)點方(fang)案，經(jing)國(guo)(guo)務院批準后報(bao)全(quan)國(guo)(guo)人(ren)民代表大會常(chang)務委(wei)員會備案。試(shi)(shi)(shi)點期(qi)間，國(guo)(guo)務院要加強對(dui)試(shi)(shi)(shi)點工作的(de)組織指(zhi)導和(he)監督檢(jian)查，保證(zheng)藥(yao)品質量和(he)安全(quan)。試(shi)(shi)(shi)點期(qi)滿(man)后，對(dui)實(shi)踐證(zheng)明可行的(de)，修(xiu)改完善(shan)《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品管理(li)法(fa)(fa)》；對(dui)實(shi)踐證(zheng)明不宜調整的(de)，恢復實(shi)施《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品管理(li)法(fa)(fa)》的(de)規定(ding)。試(shi)(shi)(shi)點期(qi)間取得的(de)藥(yao)品批準文號，在試(shi)(shi)(shi)點期(qi)滿(man)后繼續有效。試(shi)(shi)(shi)點期(qi)限屆滿(man)前，國(guo)(guo)務院向全(quan)國(guo)(guo)人(ren)民代表大會常(chang)務委(wei)員會提出(chu)本(ben)決(jue)定(ding)實(shi)施情況的(de)報(bao)告。

　　本決定自(zi)2015年11月(yue)5日起(qi)施行。