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全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點

來源：集團芭(ba)乐视频(pin)ios下载安装 發布時間：2016-11-05 編(bian)輯：黑馬(ma)

為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進一步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：

 

　　為了推進藥品(pin)審評審批制度(du)改(gai)(gai)革，鼓勵藥品(pin)創新，提(ti)升藥品(pin)質量，為進一步改(gai)(gai)革完善藥品(pin)管理制度(du)提(ti)供(gong)實踐經驗，第(di)十二屆全國人民(min)代(dai)表大(da)會常(chang)務(wu)委員會第(di)十七次會議決定：

　　一、授權國務院(yuan)在北(bei)(bei)京(jing)、天(tian)津、河北(bei)(bei)、上海(hai)、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十(shi)個省、直轄市(shi)開(kai)展藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人制度試點，允(yun)許(xu)藥(yao)品(pin)研發(fa)機構和科(ke)研人員(yuan)取得藥(yao)品(pin)批準文(wen)號，對藥(yao)品(pin)質(zhi)量承擔相應責任(ren)。

　　二、同(tong)意(yi)國(guo)務院組織開展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊分類改革，提(ti)升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量，推進我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)產(chan)業轉型升級(ji)。為此，依照《中華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》相關規定(ding)，批準(zhun)(zhun)生(sheng)產(chan)已有(you)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，應(ying)當符(fu)合(he)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)，并達(da)到(dao)原研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量和療效；批準(zhun)(zhun)生(sheng)產(chan)在境外(wai)已經上市在境內尚未上市的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，尚無國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)，應(ying)當達(da)到(dao)原研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量和療效。國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理總局應(ying)當按照上述(shu)要求及時制定(ding)、修訂相關國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)。

　　本決(jue)定(ding)授權的(de)試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)限(xian)為三年，自本決(jue)定(ding)施行之日起算。國(guo)(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理總局(ju)制(zhi)定(ding)具體試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)方案(an)，經國(guo)(guo)務(wu)(wu)(wu)院批準(zhun)后報全國(guo)(guo)人(ren)民代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)常務(wu)(wu)(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)備案(an)。試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)間，國(guo)(guo)務(wu)(wu)(wu)院要(yao)加強對(dui)(dui)試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)工作的(de)組織指導和監督(du)檢(jian)查，保證(zheng)藥(yao)(yao)品質量(liang)和安(an)全。試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)滿后，對(dui)(dui)實踐(jian)證(zheng)明可(ke)行的(de)，修改完善《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》；對(dui)(dui)實踐(jian)證(zheng)明不宜(yi)調整的(de)，恢復實施《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》的(de)規定(ding)。試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)間取得的(de)藥(yao)(yao)品批準(zhun)文號，在(zai)試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)滿后繼續(xu)有(you)效(xiao)。試(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)期(qi)(qi)(qi)限(xian)屆滿前，國(guo)(guo)務(wu)(wu)(wu)院向全國(guo)(guo)人(ren)民代(dai)(dai)表大(da)(da)會(hui)(hui)常務(wu)(wu)(wu)委員(yuan)會(hui)(hui)提出本決(jue)定(ding)實施情況的(de)報告。

　　本(ben)決定自(zi)2015年11月5日起施行。