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　　對于生產質量管理規范的實施時間，2014年第15號通告規定了三個極為重要的時間節點：一是2014年10月1日，要求從該日起，凡新開辦醫療器械生產、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求；二是2016年1月1日，要求所有第三類醫療器械生產企業自該日起應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求；三是2018年1月1日，要求所有醫療器械生產企業自該日起應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

 

　　而對于醫療器械生產質量管理規范的實施范圍，2014年第15號通告明確指出所有的醫療器械生產企業均要落實到位，在新版《醫療器械生產質量管理規范》出臺之前，無菌和植入性醫療器械生產企業要按照原規定進行落實。

 

　　值得大家注意的是，新版《醫療器械生產質量管理規范》生效實施的時間是從2015年3月1日開始的，2014年第15號通告的發布是在此之前。對于所有醫療器械生產企業而言，在新版醫療器械規范發布前，建立健全與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系的依據是原2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范》；在新版醫療器械GMP規范發布后，相關依據則更新為新版醫療器械GMP規范了。

 

　　實施進展：修訂推進兩不誤

 

　　另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發布了四個指導原則。他們是：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》。這些指導原則使無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等三大類產品的質量管理體系檢查更具操作性，以后還將陸續發布其他類產品的現場檢查指導原則。

 

另外，為了充實醫療器械GMP檢查員力量，CFDA還專門在全國范圍內遴選優秀高級檢查員進行專題培訓。2015年6月-7月，CFDA在北京舉辦醫療器械生產質量管理規范高級培訓班。近80名各省（區、市）局遴選的檢查員進行為期兩個月的集中培訓。該培訓受到CFDA的充分重視，希冀以此推動規范的順利實施。培訓會議的級別、培訓學習的時長都說明了CFDA在為生產質量管理規范的實施做扎實的準備，企業還有什么理由等閑視之！