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為貫徹落實(shi)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督管理(li)條例(li)》和《國務院(yuan)關于(yu)改革藥(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)審評審批制度(du)的意(yi)見(jian)》（國發﹝2015﹞44號），進一步加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分類(lei)管理(li)，充分發揮(hui)專家在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分類(lei)管理(li)中的作用(yong)，12月2日，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局(ju)(ju)(ju)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)分類(lei)技術委(wei)(wei)員會(hui)(hui)在北京成立并(bing)(bing)召開第一次執委(wei)(wei)會(hui)(hui)全(quan)體會(hui)(hui)議。食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局(ju)(ju)(ju)副局(ju)(ju)(ju)長焦紅同志出席成立大會(hui)(hui)并(bing)(bing)講話。

　　會議認(ren)為，建立行政主(zhu)導、技術(shu)(shu)權威的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)技術(shu)(shu)委員會，為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管理提供技術(shu)(shu)支撐，保障醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)的科學性(xing)、公正性(xing)和權威性(xing)，提高(gao)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)決(jue)策管理水平(ping)，夯實醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管基礎(chu)，具有(you)十分(fen)(fen)(fen)重要意義(yi)。

　　會(hui)議指(zhi)出，成(cheng)立醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類技術委(wei)員會(hui)，將(jiang)目前總局標準管(guan)理中心(xin)直接組織專家研究分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類界定技術工(gong)作(zuo)的(de)模式(shi)逐步過(guo)渡到分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類技術委(wei)員會(hui)及其各專業組研究分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類界定,是建立健全(quan)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類管(guan)理工(gong)作(zuo)機制的(de)重要舉措。在此基礎(chu)上，總局將(jiang)依據(ju)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類技術委(wei)員會(hui)的(de)技術支持，改革現行(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類目錄框架，合理設計(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類目錄的(de)整(zheng)體(ti)架構(gou)和(he)層級結構(gou)，建立醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)風險變(bian)化的(de)評估機制，及時對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)風險進行(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)析評價，合理劃分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)產(chan)品(pin)的(de)管(guan)理類別，動態調(diao)整(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類目錄。

　　會(hui)(hui)上，宣讀了食品藥品監(jian)(jian)管(guan)總局關于(yu)成立醫(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)技(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)的通知，第一(yi)屆分類(lei)技(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)執委(wei)(wei)會(hui)(hui)由(you)36名委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)組(zu)成，聘請中國工程(cheng)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士張興棟擔任主任委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)，中國工程(cheng)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士盧秉恒、于(yu)金(jin)明、付小兵和(he)來自(zi)醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)管(guan)領域的有(you)關人員(yuan)(yuan)擔任副主任委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)。委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)組(zu)成中，有(you)在(zai)臨床醫(yi)學、工程(cheng)技(ji)術研究等方面卓(zhuo)有(you)建樹的權威專家，有(you)多年從(cong)事醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊、監(jian)(jian)管(guan)、審評、檢驗，在(zai)醫(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)管(guan)理方面積累(lei)豐富經驗的專業人士，具有(you)廣(guang)泛代表性(xing)和(he)權威性(xing)。

　　第一屆醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)技(ji)(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)會執委(wei)(wei)會審議(yi)(yi)通過(guo)了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄框架(jia)修訂方(fang)案(an)(an)、分(fen)(fen)類(lei)技(ji)(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)會專業組設(she)置(zhi)方(fang)案(an)(an)、分(fen)(fen)類(lei)技(ji)(ji)術委(wei)(wei)員(yuan)會2016年(nian)度工作(zuo)(zuo)計劃。全體執委(wei)(wei)會委(wei)(wei)員(yuan)一致表示，將(jiang)不辱使命，積(ji)極工作(zuo)(zuo)，充分(fen)(fen)發(fa)揮委(wei)(wei)員(yuan)作(zuo)(zuo)用，圍繞醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)管理(li)領域的(de)重點(dian)、熱點(dian)、難點(dian)問(wen)題，深入調查研究，積(ji)極建言獻策，為(wei)總(zong)局制定和實施醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)管理(li)重大政(zheng)策措施提供科學合(he)理(li)的(de)意(yi)見和建議(yi)(yi)。

　　總(zong)局辦公廳(ting)、器械(xie)注冊司、器械(xie)監管司、新聞宣傳司、人事司和(he)(he)總(zong)局醫療器械(xie)標準管理中心、器械(xie)審評中心等(deng)部(bu)門(men)和(he)(he)單位(wei)有關負責同志(zhi)參加了會議。