芭乐视频ios下载安装

國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源：集團芭乐视频ios下载(zai)安装 發(fa)布時間：2016-12-11 編(bian)輯：黑馬

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作為全球第二大的醫藥消(xiao)費市(shi)場(chang)，目前中國(guo)近17萬個藥品(pin)批準文號中95%以(yi)上均(jun)為仿制(zhi)藥。有(you)業內資深人士認為，此(ci)次(ci)一致性評價(jia)或(huo)直接(jie)導致藥品(pin)文號消(xiao)亡(wang)至現有(you)數量(liang)的10%~20%，而首當(dang)其沖(chong)的是在2006~2007年間大量(liang)申報品(pin)種的醫藥企(qi)(qi)(qi)業，中國(guo)近5000家(jia)制(zhi)藥企(qi)(qi)(qi)業中的約3000家(jia)化藥仿制(zhi)藥企(qi)(qi)(qi)業將直面嚴峻的行業整合拐點。

質量整肅

投資界(jie)接連呼吁(yu)，《意(yi)見》對于仿(fang)制(zhi)(zhi)藥企來(lai)說(shuo)是重磅利好：根據最新(xin)透露的(de)(de)方案，對通過(guo)質量(liang)一(yi)(yi)致性評價(jia)的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥，人社部正(zheng)會同(tong)(tong)國家衛計委制(zhi)(zhi)定與(yu)原研藥相同(tong)(tong)的(de)(de)支付標準，按照同(tong)(tong)一(yi)(yi)額(e)度來(lai)報(bao)(bao)銷(xiao)，而不是按照現(xian)行的(de)(de)根據同(tong)(tong)一(yi)(yi)比例來(lai)報(bao)(bao)銷(xiao)，這意(yi)味著(zhu)患者在(zai)選擇藥物時會更多(duo)地傾向于更便(bian)宜的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥，行業將迎來(lai)利好。

然而，在“未來”的利好兌(dui)現之前(qian)，國內大多(duo)數仿制藥(yao)企將不(bu)得不(bu)面(mian)對大量文號被(bei)淘(tao)汰的現實。

“申報(bao)一(yi)致性評價，長(chang)期對行業(ye)一(yi)定是利好，但是短期內企(qi)業(ye)都(dou)會很痛苦。因為一(yi)致性評價要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)在申報(bao)時所有(you)的流程都(dou)要(yao)走(zou)一(yi)遍，每(mei)個(ge)藥品等(deng)于重新申請一(yi)次文號，我們內部(bu)估算申報(bao)至(zhi)少要(yao)花一(yi)到(dao)兩年時間，而資金耗費每(mei)個(ge)品種需要(yao)至(zhi)少300萬。”正大天(tian)晴藥業(ye)集團股份有(you)限公司副總裁田舟(zhou)山對《第一(yi)財經日報(bao)》記者(zhe)透露(lu)。

正大天晴在2006~2007年(nian)間獲得大批(pi)(pi)藥品批(pi)(pi)準(zhun)文號的企業(ye)之(zhi)一，事實(shi)上，那段時(shi)間也正是(shi)國(guo)內不(bu)少(shao)(shao)制藥企業(ye)從(cong)“弱”轉“強”的關(guan)鍵時(shi)期，文號的多少(shao)(shao)直(zhi)接與企業(ye)的實(shi)力掛鉤。

“2007年食(shi)(shi)藥(yao)(yao)監(jian)系統(tong)大(da)地(di)震，原(yuan)因涉及藥(yao)(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療器械審批。那(nei)個年代藥(yao)(yao)品(pin)拿個批文就和(he)生(sheng)個孩子一(yi)樣簡單，甚至有企業(ye)一(yi)年拿到的批文品(pin)種就達到了100多個，要真按照標準(zhun)來(lai)，可能連打(da)圖譜(pu)的時間都不夠。所以，那(nei)段(duan)時間我們國家批準(zhun)的藥(yao)(yao)品(pin)良莠(you)不齊，影響直到現(xian)在。這也(ye)是這次食(shi)(shi)藥(yao)(yao)監(jian)要進(jin)行藥(yao)(yao)物質量整肅的根本原(yuan)因。”一(yi)位(wei)不愿透露姓名的業(ye)內(nei)資(zi)深人士對(dui)記(ji)者透露。

每個(ge)(ge)(ge)品(pin)種的(de)(de)(de)一(yi)致性評(ping)價申(shen)請花費(fei)的(de)(de)(de)時間需(xu)要1年(nian)~2年(nian)，資金(jin)300萬元起步，這意味著什么？以目前國(guo)內(nei)(nei)的(de)(de)(de)醫藥龍頭國(guo)藥集團和上藥集團來說，二者現有藥品(pin)批(pi)準文號(hao)1500個(ge)(ge)(ge)以上，倘(tang)若這些品(pin)種全部(bu)(bu)走一(yi)遍一(yi)致性評(ping)價的(de)(de)(de)申(shen)請，需(xu)要的(de)(de)(de)資金(jin)耗費(fei)就高達45億(yi)之(zhi)多，更何(he)況上千個(ge)(ge)(ge)醫藥品(pin)種要想在短(duan)短(duan)三年(nian)內(nei)(nei)全部(bu)(bu)申(shen)請完，從(cong)人力(li)(li)、物力(li)(li)的(de)(de)(de)角度都似乎是個(ge)(ge)(ge)不太(tai)容易完成的(de)(de)(de)任務(wu)。

如果不(bu)走一致性(xing)評(ping)價(jia)呢？

這個選擇(ze)對企(qi)業的打擊可能是更加(jia)致(zhi)命的，因為根據公(gong)開的相關激勵措(cuo)施，同一品(pin)種達到三(san)家(jia)以上通(tong)過質量一致(zhi)性評價的，在招標采購、醫保報銷等(deng)方面不再(zai)選用未(wei)通(tong)過評價的品(pin)種，藥品(pin)的最(zui)主要(yao)銷售渠道被直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制(zhi)藥、華海、海正這(zhe)樣的巨頭企業來(lai)說，上千的文號它(ta)們不(bu)可能每一(yi)(yi)個(ge)產品(pin)都去申請(qing)，總會有(you)(you)顧不(bu)過(guo)來(lai)的時候，一(yi)(yi)致性評(ping)價對于提高它(ta)的市(shi)場占有(you)(you)率并沒(mei)有(you)(you)幫助，反(fan)而會增加成本。在(zai)這(zhe)個(ge)時候有(you)(you)的小(xiao)企業反(fan)而會選擇(ze)沖(chong)一(yi)(yi)沖(chong)，可能會搶到一(yi)(yi)些市(shi)場份額。”上述業內(nei)人士對記者(zhe)表(biao)示。

對(dui)于(yu)目前國內運(yun)營情況較好的(de)制藥(yao)(yao)企業來(lai)說(shuo)，“二八(ba)法則”是近年來(lai)維持企業技(ji)術和資本實(shi)力的(de)秘訣(jue)：20%的(de)藥(yao)(yao)物(wu)為(wei)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，80%的(de)藥(yao)(yao)物(wu)為(wei)仿制藥(yao)(yao)，這樣既(ji)保(bao)證企業利潤(run)，也能(neng)讓(rang)企業保(bao)持創(chuang)新(xin)，增加競(jing)爭力。如今，80%的(de)仿制藥(yao)(yao)勢必會面臨(lin)篩(shai)選(xuan)，因為(wei)短短兩年時間要想完(wan)成上千文號的(de)一(yi)致性評價幾乎是天方夜譚。

一個關鍵的(de)(de)(de)問題是，業內公認此次(ci)一致性(xing)評(ping)(ping)價的(de)(de)(de)通(tong)過率相比較此前(qian)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)審批核查通(tong)過率會大大下降，這在無形之間對進行一致性(xing)評(ping)(ping)價的(de)(de)(de)人力和(he)財力投入提高(gao)了門檻(jian)。

“以(yi)全球另一(yi)個(ge)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)大(da)國(guo)(guo)印度來做參考，他們的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)進行的(de)(de)是人體生物等效性(xing)試驗，一(yi)般通(tong)過率也只有60%，更(geng)何況在(zai)我國(guo)(guo)很多相同的(de)(de)品種(zhong)批文有的(de)(de)高達幾十上百個(ge)，如果(guo)現在(zai)只認可一(yi)致性(xing)評價通(tong)過的(de)(de)前三個(ge)品種(zhong)，后面(mian)的(de)(de)產(chan)品就不會進行申請，從這(zhe)個(ge)角度考慮，未來仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)文號可能會下降至(zhi)如今水平(ping)的(de)(de)10%~20%。”上述(shu)業內人士(shi)對記者透露。

但(dan)也(ye)有(you)業內人士對(dui)此表達(da)了不同的看(kan)法(fa)。

“一致性評價(jia)落地后一定(ding)會(hui)顯(xian)著提升藥(yao)品質量(liang)，此次改革應用的(de)(de)是經(jing)濟(ji)手段調(diao)整(zheng)而不是行政(zheng)手段，比如(ru)前三家通(tong)過一致性評價(jia)后后面的(de)(de)藥(yao)品就(jiu)不能進醫保采購(gou)，公(gong)司會(hui)更主(zhu)動地來(lai)對接這樣的(de)(de)政(zheng)策調(diao)整(zheng)。整(zheng)體來(lai)說，注重產品質量(liang)和(he)研發(fa)能力以及注重外延式并購(gou)發(fa)展的(de)(de)公(gong)司將會(hui)從這一政(zheng)策中受益，比如(ru)恒(heng)瑞醫藥(yao)。”醫藥(yao)投資人士、高特佳投資集團合伙人王海蛟對記者表示。

王(wang)海蛟的(de)看(kan)法代表了(le)身處這次(ci)改革(ge)中的(de)另一(yi)(yi)部分人(ren)：一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)高要求會直接(jie)淘汰行業內實(shi)力不強(qiang)的(de)中小企業，畢竟不會有人(ren)拿著(zhu)不合格的(de)產品花費(fei)大量的(de)經費(fei)和精力去(qu)申請，行業洗(xi)牌必定加劇。另一(yi)(yi)方(fang)面，大企業還可以(yi)選擇并購通過了(le)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)中小藥企用以(yi)壯(zhuang)大自己的(de)實(shi)力，“強(qiang)者(zhe)更強(qiang)”。

疑慮

“現(xian)在有說法會分階(jie)段來做，目(mu)前已經做完了第一批68個產品(pin)(pin)的(de)(de)一致性評價，后面可能會繼續推進第二批、第三批，可能會根據藥品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用量和競爭廠家(jia)數量公布后面幾批的(de)(de)國家(jia)目(mu)錄。”以上(shang)業(ye)內人士對記者表示，“從目(mu)前來看(kan)，整(zheng)個一致性評價的(de)(de)方案還(huan)比較(jiao)紊亂，并沒(mei)有統一的(de)(de)一盤(pan)棋。”

對所(suo)有藥物進行一(yi)(yi)致(zhi)性評(ping)價并非想(xiang)象中容易，其中關鍵(jian)在于(yu)如何解讀“一(yi)(yi)致(zhi)”二字。按(an)照現(xian)行規范，所(suo)謂(wei)的“一(yi)(yi)致(zhi)”是(shi)指仿制藥和原(yuan)研藥具(ju)有相同(tong)的質(zhi)量和療(liao)效；但質(zhi)量和療(liao)效是(shi)否一(yi)(yi)致(zhi)，又該如何判定？事實上(shang)，對于(yu)這一(yi)(yi)問(wen)題，業內已經爭論已久(jiu)。

另一個問(wen)題(ti)在于其對(dui)參(can)照(zhao)(zhao)對(dui)象的(de)規定。事(shi)實上，目前很多(duo)上市(shi)比(bi)較久(jiu)的(de)仿制(zhi)藥，已經找不到確切的(de)原研藥作為參(can)照(zhao)(zhao)對(dui)象，有(you)些時候，藥品評審員只能(neng)根據(ju)自己的(de)認知去(qu)判定企業報送來做一致性評價的(de)參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)是否合適(shi)。

“在缺醫少藥的(de)年(nian)代(dai)，像國藥、上(shang)藥這樣的(de)企業其實有過很多的(de)歷史貢獻，很多可能成本40多塊的(de)藥，現在都是幾塊錢在賣，如果進行一致性評(ping)價(jia)，就(jiu)極(ji)有可能導致這類(lei)藥物的(de)市場斷貨。”上(shang)述(shu)業內人士對記者表示(shi)。

“對(dui)(dui)于企業(ye)來(lai)說，其實一致(zhi)(zhi)性(xing)評價真的大范(fan)圍推進后，我們也有(you)一些期待，對(dui)(dui)于那些過了(le)專利保護期的產品，如果(guo)通過一致(zhi)(zhi)性(xing)評價了(le)，仿制(zhi)藥招標的價格現在是原(yuan)研(yan)藥的半(ban)價，未(wei)來(lai)是否可(ke)以(yi)和原(yuan)研(yan)藥物(wu)一樣？”田(tian)舟(zhou)山對(dui)(dui)記者表示(shi)。