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國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源：集團(tuan)芭乐视频(pin)ios下(xia)载安装(zhuang) 發布時間：2016-12-11 編輯(ji)：黑馬

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作為(wei)全球第二大的(de)(de)(de)醫藥(yao)消費市場(chang)，目前中(zhong)國近(jin)17萬個(ge)藥(yao)品批準文號(hao)中(zhong)95%以(yi)上均(jun)為(wei)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)。有業(ye)內(nei)資深(shen)人士認為(wei)，此(ci)次一(yi)致(zhi)性評(ping)價或(huo)直(zhi)接導致(zhi)藥(yao)品文號(hao)消亡至現有數量的(de)(de)(de)10%~20%，而首當其沖的(de)(de)(de)是在2006~2007年(nian)間(jian)大量申報品種的(de)(de)(de)醫藥(yao)企業(ye)，中(zhong)國近(jin)5000家(jia)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)中(zhong)的(de)(de)(de)約3000家(jia)化藥(yao)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)將直(zhi)面(mian)嚴峻的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)整合(he)拐點。

質量整肅

投(tou)資界接連(lian)呼吁，《意見》對于仿(fang)制(zhi)(zhi)藥企來(lai)說是重磅(bang)利好：根據最新透露的(de)方案，對通(tong)過質量一致性評價的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥，人社部正(zheng)會同(tong)國家衛計委制(zhi)(zhi)定與原(yuan)研藥相同(tong)的(de)支付標準，按(an)照同(tong)一額度來(lai)報(bao)銷，而不是按(an)照現(xian)行(xing)的(de)根據同(tong)一比(bi)例來(lai)報(bao)銷，這意味(wei)著患者在選擇(ze)藥物時(shi)會更多地傾(qing)向于更便宜(yi)的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥，行(xing)業將迎來(lai)利好。

然而，在“未(wei)來”的(de)利好兌現之前(qian)，國內大多(duo)數(shu)仿(fang)制藥企(qi)將不得(de)不面(mian)對大量文號(hao)被淘汰的(de)現實。

“申報(bao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)，長(chang)期對(dui)行業一(yi)定是利(li)好(hao)，但是短期內(nei)企(qi)業都(dou)會很痛苦。因為一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)要(yao)求企(qi)業在申報(bao)時所有的(de)流(liu)程都(dou)要(yao)走一(yi)遍，每個藥品等于重新申請(qing)一(yi)次(ci)文號，我(wo)們內(nei)部估算申報(bao)至(zhi)少要(yao)花一(yi)到兩年(nian)時間，而資金耗(hao)費每個品種需要(yao)至(zhi)少300萬(wan)。”正大天晴藥業集團股份有限公(gong)司副總(zong)裁田舟山對(dui)《第一(yi)財(cai)經日報(bao)》記(ji)者(zhe)透露。

正大(da)天晴在2006~2007年間獲得(de)大(da)批藥品批準文(wen)號(hao)的(de)(de)企(qi)業(ye)之一，事實(shi)上(shang)，那段時間也正是國(guo)內(nei)不少制藥企(qi)業(ye)從“弱”轉(zhuan)“強”的(de)(de)關鍵時期，文(wen)號(hao)的(de)(de)多(duo)少直接(jie)與企(qi)業(ye)的(de)(de)實(shi)力掛鉤。

“2007年(nian)食藥(yao)監系統大地震，原因涉及藥(yao)品(pin)和醫療器械審批(pi)。那(nei)個年(nian)代藥(yao)品(pin)拿(na)個批(pi)文(wen)就(jiu)和生個孩子(zi)一樣(yang)簡單，甚至有企業(ye)一年(nian)拿(na)到(dao)的(de)批(pi)文(wen)品(pin)種就(jiu)達到(dao)了100多(duo)個，要真(zhen)按照(zhao)標準(zhun)來(lai)，可能(neng)連打圖(tu)譜的(de)時間都不(bu)夠。所(suo)以，那(nei)段時間我們國(guo)家(jia)批(pi)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)良(liang)莠(you)不(bu)齊(qi)，影響直到(dao)現在。這也(ye)是這次食藥(yao)監要進(jin)行(xing)藥(yao)物質(zhi)量整肅的(de)根本原因。”一位不(bu)愿透(tou)露姓名的(de)業(ye)內資深人士對記者透(tou)露。

每個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)的(de)一致性評(ping)價申(shen)(shen)請(qing)花(hua)費的(de)時(shi)間需要1年(nian)~2年(nian)，資金300萬(wan)元起步，這意味著什(shen)么(me)？以(yi)目前國(guo)內(nei)的(de)醫藥(yao)龍頭國(guo)藥(yao)集團和上(shang)藥(yao)集團來說，二者現有藥(yao)品(pin)批準文號1500個(ge)以(yi)上(shang)，倘若這些品(pin)種(zhong)(zhong)全部(bu)走(zou)一遍一致性評(ping)價的(de)申(shen)(shen)請(qing)，需要的(de)資金耗費就高達45億(yi)之多，更何況上(shang)千(qian)個(ge)醫藥(yao)品(pin)種(zhong)(zhong)要想在(zai)短(duan)短(duan)三年(nian)內(nei)全部(bu)申(shen)(shen)請(qing)完，從人(ren)力、物力的(de)角度都(dou)似乎是個(ge)不太容(rong)易完成(cheng)的(de)任務。

如(ru)果不走一致性評價(jia)呢？

這個選擇對企業的(de)(de)打擊可能是更(geng)加致命的(de)(de)，因為根據公開的(de)(de)相關激勵措施(shi)，同一(yi)品種(zhong)達到三家以(yi)上(shang)通(tong)過(guo)質量(liang)一(yi)致性評價的(de)(de)，在(zai)招標采購、醫保報銷等方面(mian)不再選用未(wei)通(tong)過(guo)評價的(de)(de)品種(zhong)，藥品的(de)(de)最主(zhu)要銷售渠(qu)道被直接(jie)砍斷(duan)。

淘汰賽

“對(dui)于恒瑞(rui)制(zhi)藥、華海(hai)、海(hai)正(zheng)這樣的巨(ju)頭企業來說，上(shang)千的文號它(ta)們(men)不可(ke)能(neng)每一(yi)個(ge)(ge)產品(pin)都(dou)去申請，總會(hui)有(you)顧不過來的時候，一(yi)致性評價對(dui)于提(ti)高它(ta)的市(shi)場占有(you)率并沒有(you)幫助(zhu)，反(fan)而會(hui)增加成本。在(zai)這個(ge)(ge)時候有(you)的小企業反(fan)而會(hui)選擇沖一(yi)沖，可(ke)能(neng)會(hui)搶到一(yi)些市(shi)場份額。”上(shang)述(shu)業內(nei)人士(shi)對(dui)記者表示。

對于目前國內運(yun)營(ying)情(qing)況較好(hao)的(de)制(zhi)藥企(qi)業來(lai)說，“二(er)八法(fa)則”是近年(nian)來(lai)維持(chi)企(qi)業技術和資本(ben)實(shi)力的(de)秘訣：20%的(de)藥物為創(chuang)新藥，80%的(de)藥物為仿制(zhi)藥，這(zhe)樣(yang)既(ji)保(bao)證企(qi)業利潤，也能讓企(qi)業保(bao)持(chi)創(chuang)新，增加競爭力。如今，80%的(de)仿制(zhi)藥勢必會面臨篩選，因為短(duan)短(duan)兩年(nian)時間(jian)要想(xiang)完成上(shang)千文號的(de)一致性評價幾乎(hu)是天方夜譚(tan)。

一(yi)(yi)個(ge)關(guan)鍵的(de)問(wen)題是，業(ye)內公認此次一(yi)(yi)致性評價(jia)(jia)的(de)通過率(lv)相比較此前的(de)藥品審批(pi)核查通過率(lv)會大(da)大(da)下降(jiang)，這在無形之間對進行一(yi)(yi)致性評價(jia)(jia)的(de)人力(li)和財力(li)投入提高了門(men)檻。

“以全球(qiu)另一(yi)個(ge)(ge)仿(fang)制藥(yao)大國印(yin)度來做參考，他們的仿(fang)制藥(yao)進行(xing)的是人體生物等(deng)效性(xing)試驗，一(yi)般通過(guo)(guo)率(lv)也只(zhi)有60%，更何況在我國很(hen)多相同的品(pin)(pin)種批(pi)文有的高達(da)幾十(shi)上百個(ge)(ge)，如果現在只(zhi)認可(ke)一(yi)致性(xing)評價通過(guo)(guo)的前三個(ge)(ge)品(pin)(pin)種，后面的產品(pin)(pin)就不會(hui)進行(xing)申請，從這個(ge)(ge)角度考慮，未(wei)來仿(fang)制藥(yao)的文號可(ke)能會(hui)下降(jiang)至如今水(shui)平的10%~20%。”上述業內人士(shi)對(dui)記者(zhe)透露。

但(dan)也(ye)有業內人士對此表達了(le)不同的看(kan)法。

“一(yi)致性評價落(luo)地后一(yi)定會(hui)顯著提升藥品(pin)質量(liang)，此次(ci)改革應用的是經濟手(shou)段調(diao)整(zheng)而不是行政手(shou)段，比如(ru)前三家通過一(yi)致性評價后后面的藥品(pin)就不能進醫(yi)保采購，公司(si)會(hui)更(geng)主動地來(lai)對接這(zhe)樣的政策(ce)調(diao)整(zheng)。整(zheng)體(ti)來(lai)說，注重產(chan)品(pin)質量(liang)和研(yan)發能力(li)以(yi)及(ji)注重外延式(shi)并購發展的公司(si)將會(hui)從這(zhe)一(yi)政策(ce)中受益，比如(ru)恒(heng)瑞醫(yi)藥。”醫(yi)藥投資(zi)人士、高(gao)特佳(jia)投資(zi)集團合伙人王海蛟對記者表示。

王海蛟的(de)看(kan)法代(dai)表了(le)(le)身處這次改革中(zhong)的(de)另一(yi)(yi)部分人(ren)：一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)的(de)高要求會直接淘汰行(xing)業內實力不強(qiang)的(de)中(zhong)小(xiao)企(qi)業，畢(bi)竟不會有人(ren)拿著不合(he)格(ge)的(de)產品花費大量(liang)的(de)經費和精力去申請，行(xing)業洗牌必定加劇(ju)。另一(yi)(yi)方面，大企(qi)業還可以(yi)選(xuan)擇并購通過了(le)(le)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)的(de)中(zhong)小(xiao)藥企(qi)用以(yi)壯大自己的(de)實力，“強(qiang)者更強(qiang)”。

疑慮

“現在有說法會(hui)分階段來做，目(mu)前已經做完(wan)了第一批(pi)68個產品(pin)的(de)(de)一致性評(ping)價，后面可(ke)能(neng)會(hui)繼續推進第二批(pi)、第三批(pi)，可(ke)能(neng)會(hui)根據藥品(pin)的(de)(de)使用量(liang)和(he)競爭廠家數量(liang)公布后面幾批(pi)的(de)(de)國(guo)家目(mu)錄。”以上業內人士對記者表示，“從(cong)目(mu)前來看，整個一致性評(ping)價的(de)(de)方案還比較紊亂，并沒有統(tong)一的(de)(de)一盤(pan)棋。”

對(dui)所有(you)藥物進行(xing)一致(zhi)性評價(jia)并非想象(xiang)中(zhong)(zhong)容易，其中(zhong)(zhong)關(guan)鍵在(zai)于如何解(jie)讀“一致(zhi)”二字。按照現(xian)行(xing)規范，所謂的“一致(zhi)”是(shi)指仿制藥和(he)(he)原研(yan)藥具有(you)相同的質量和(he)(he)療(liao)效(xiao)；但質量和(he)(he)療(liao)效(xiao)是(shi)否(fou)一致(zhi)，又該如何判定(ding)？事實上，對(dui)于這一問題，業內已經爭論(lun)已久。

另一個問題在于其對參(can)(can)照(zhao)對象的規定。事實上，目前很多上市比較久(jiu)的仿制(zhi)藥，已經找(zhao)不(bu)到(dao)確切的原研(yan)藥作為參(can)(can)照(zhao)對象，有些時候，藥品評(ping)審(shen)員只(zhi)能根(gen)據自己(ji)的認知去(qu)判定企業報送來做一致性評(ping)價的參(can)(can)比制(zhi)劑是否合適(shi)。

“在(zai)(zai)缺醫(yi)少藥的(de)(de)年(nian)代，像國藥、上藥這(zhe)樣的(de)(de)企(qi)業(ye)其實(shi)有過(guo)很多(duo)的(de)(de)歷史貢獻(xian)，很多(duo)可能(neng)成本40多(duo)塊的(de)(de)藥，現在(zai)(zai)都(dou)是幾塊錢在(zai)(zai)賣，如果(guo)進行(xing)一致性評價，就極有可能(neng)導致這(zhe)類藥物(wu)的(de)(de)市場斷貨。”上述業(ye)內人士對記者表示(shi)。

“對(dui)于(yu)(yu)企業來說，其(qi)實一致性(xing)評(ping)價(jia)真的(de)(de)大范圍(wei)推進后(hou)，我們也(ye)有一些(xie)期(qi)待，對(dui)于(yu)(yu)那些(xie)過了專(zhuan)利保護期(qi)的(de)(de)產(chan)品，如果通(tong)過一致性(xing)評(ping)價(jia)了，仿制藥招標的(de)(de)價(jia)格現(xian)在(zai)是原研(yan)藥的(de)(de)半價(jia)，未來是否可以和原研(yan)藥物(wu)一樣？”田舟山對(dui)記者表示。