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國產藥行業巨震，90%藥品文號或消亡

來源：集團(tuan)芭乐视频ios下载安装 發布時間：2016-12-11 編輯(ji)：黑馬(ma)

11月中旬，國家食藥監總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。

 

作(zuo)為全球第(di)二(er)大的(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)消費(fei)市場，目前中(zhong)國近(jin)(jin)17萬(wan)個藥(yao)(yao)品批準文(wen)號(hao)中(zhong)95%以(yi)上均為仿制(zhi)藥(yao)(yao)。有(you)業(ye)內(nei)資(zi)深人士認(ren)為，此(ci)次一致(zhi)性評價或(huo)直(zhi)接導致(zhi)藥(yao)(yao)品文(wen)號(hao)消亡至現有(you)數量(liang)的(de)(de)10%~20%，而首當其沖的(de)(de)是在2006~2007年間大量(liang)申報品種的(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，中(zhong)國近(jin)(jin)5000家制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)中(zhong)的(de)(de)約3000家化藥(yao)(yao)仿制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)將直(zhi)面嚴峻的(de)(de)行業(ye)整合拐點。

質量整肅

投(tou)資界接連呼吁，《意(yi)(yi)見(jian)》對(dui)于仿(fang)制藥(yao)企來(lai)說是重磅利(li)好(hao)：根據最新透露的方案，對(dui)通(tong)過質量(liang)一(yi)致(zhi)性評價的仿(fang)制藥(yao)，人社部正會(hui)同(tong)國家衛計委制定與原研(yan)藥(yao)相同(tong)的支付標(biao)準，按(an)照同(tong)一(yi)額度來(lai)報銷(xiao)，而不(bu)是按(an)照現行的根據同(tong)一(yi)比例來(lai)報銷(xiao)，這(zhe)意(yi)(yi)味著患者(zhe)在選擇藥(yao)物時會(hui)更多地傾(qing)向于更便宜的仿(fang)制藥(yao)，行業將迎來(lai)利(li)好(hao)。

然而，在“未來”的利好兌現之前，國內大多數(shu)仿制藥(yao)企將不(bu)得不(bu)面對大量文號被(bei)淘汰的現實(shi)。

“申報一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，長期(qi)對(dui)行業(ye)一(yi)定是利(li)好，但是短期(qi)內企業(ye)都(dou)會很痛苦(ku)。因為一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)要(yao)求企業(ye)在(zai)申報時所有的流(liu)程都(dou)要(yao)走一(yi)遍，每(mei)個藥品等于重新申請一(yi)次文號(hao)，我(wo)們(men)內部估(gu)算申報至少要(yao)花一(yi)到兩年(nian)時間，而資金(jin)耗費每(mei)個品種需要(yao)至少300萬。”正大天(tian)晴藥業(ye)集團股份有限公司副(fu)總裁田舟山對(dui)《第(di)一(yi)財經日(ri)報》記者透露(lu)。

正大天晴在(zai)2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企(qi)業(ye)之一，事實(shi)上(shang)，那段時(shi)間也正是(shi)國內不少制藥企(qi)業(ye)從“弱(ruo)”轉“強(qiang)”的關鍵時(shi)期，文號的多少直接與企(qi)業(ye)的實(shi)力(li)掛鉤。

“2007年(nian)食藥(yao)監(jian)系統大(da)地震，原因(yin)(yin)涉及藥(yao)品(pin)和醫療(liao)器械審批。那個(ge)(ge)年(nian)代藥(yao)品(pin)拿(na)個(ge)(ge)批文就和生(sheng)個(ge)(ge)孩子一(yi)(yi)樣簡單，甚(shen)至有企業(ye)一(yi)(yi)年(nian)拿(na)到(dao)(dao)的批文品(pin)種就達到(dao)(dao)了(le)100多個(ge)(ge)，要(yao)真按照標(biao)準來(lai)，可(ke)能連打圖譜的時(shi)間(jian)都不(bu)(bu)夠。所以，那段時(shi)間(jian)我們國家批準的藥(yao)品(pin)良莠不(bu)(bu)齊，影響直到(dao)(dao)現在(zai)。這(zhe)也(ye)是(shi)這(zhe)次(ci)食藥(yao)監(jian)要(yao)進行藥(yao)物質量整肅的根本原因(yin)(yin)。”一(yi)(yi)位不(bu)(bu)愿透露姓名的業(ye)內資深人士對(dui)記者透露。

每個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的(de)一(yi)致性(xing)(xing)評價申請花費(fei)的(de)時間需(xu)要(yao)1年(nian)~2年(nian)，資金(jin)300萬元起步，這意味著什么？以(yi)目前國內(nei)的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)龍頭國藥(yao)(yao)集(ji)團和上(shang)藥(yao)(yao)集(ji)團來說，二者現(xian)有藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號1500個(ge)以(yi)上(shang)，倘若(ruo)這些品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)全(quan)部走一(yi)遍一(yi)致性(xing)(xing)評價的(de)申請，需(xu)要(yao)的(de)資金(jin)耗(hao)費(fei)就高達45億(yi)之(zhi)多，更何況上(shang)千個(ge)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)要(yao)想在短(duan)短(duan)三年(nian)內(nei)全(quan)部申請完，從人力、物力的(de)角度(du)都似乎是個(ge)不太容(rong)易完成的(de)任務(wu)。

如果不走一(yi)致性評價(jia)呢？

這個選擇對企業的(de)打擊(ji)可能(neng)是更加致命的(de)，因為根據公開的(de)相關激勵措(cuo)施，同一品種(zhong)達到三家以(yi)上通過質量一致性(xing)評(ping)價的(de)，在招標采購、醫保(bao)報(bao)銷等方(fang)面不(bu)再選用未(wei)通過評(ping)價的(de)品種(zhong)，藥品的(de)最主(zhu)要銷售渠道(dao)被(bei)直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制藥、華海(hai)、海(hai)正這(zhe)樣的巨頭企業來說，上(shang)千的文號(hao)它們(men)不可能(neng)每一個(ge)產品都(dou)去申(shen)請，總(zong)會有(you)顧不過來的時(shi)候(hou)，一致性(xing)評價對于提高它的市(shi)場(chang)占有(you)率(lv)并(bing)沒有(you)幫助，反而(er)會增加成(cheng)本。在這(zhe)個(ge)時(shi)候(hou)有(you)的小(xiao)企業反而(er)會選(xuan)擇沖(chong)一沖(chong)，可能(neng)會搶到一些市(shi)場(chang)份額。”上(shang)述業內人士對記者表示。

對(dui)于目前國內運營情(qing)況較好的(de)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)來(lai)說，“二八法(fa)則”是(shi)近年(nian)來(lai)維持企(qi)(qi)業(ye)技術(shu)和資(zi)本實力的(de)秘訣：20%的(de)藥(yao)(yao)物為創新藥(yao)(yao)，80%的(de)藥(yao)(yao)物為仿制(zhi)藥(yao)(yao)，這樣既保證企(qi)(qi)業(ye)利潤，也能讓企(qi)(qi)業(ye)保持創新，增加競爭(zheng)力。如今，80%的(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)勢(shi)必會面臨篩(shai)選，因(yin)為短短兩年(nian)時間要想完成上千文號的(de)一致性評價(jia)幾(ji)乎是(shi)天方夜譚。

一(yi)(yi)(yi)個關鍵的(de)(de)問(wen)題(ti)是，業(ye)內公(gong)認此(ci)次一(yi)(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)的(de)(de)通過率相比(bi)較此(ci)前的(de)(de)藥品(pin)審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進行一(yi)(yi)(yi)致性評(ping)價(jia)的(de)(de)人力和(he)財力投入提高(gao)了門(men)檻。

“以全(quan)球(qiu)另(ling)一個仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)大國印度(du)來(lai)做參考，他們的仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)進行的是人體(ti)生物等(deng)效性(xing)試驗，一般通過(guo)率也只有60%，更何況在我國很多(duo)相同(tong)的品(pin)種(zhong)批文有的高(gao)達幾十上(shang)(shang)百個，如(ru)(ru)果(guo)現在只認可一致性(xing)評(ping)價通過(guo)的前(qian)三個品(pin)種(zhong)，后(hou)面的產品(pin)就(jiu)不會進行申請(qing)，從這(zhe)個角度(du)考慮(lv)，未來(lai)仿(fang)(fang)(fang)制藥(yao)的文號可能會下降至如(ru)(ru)今水(shui)平的10%~20%。”上(shang)(shang)述業內人士對記者透露。

但也(ye)有業內人士(shi)對此表達(da)了不同的看法。

“一致性評價(jia)落(luo)地后(hou)(hou)一定會顯著提升(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)質量，此次改革應用的(de)是經(jing)濟(ji)手段(duan)調(diao)整(zheng)(zheng)而不(bu)是行(xing)政(zheng)手段(duan)，比(bi)如前三家通過一致性評價(jia)后(hou)(hou)后(hou)(hou)面的(de)藥(yao)(yao)品(pin)就不(bu)能(neng)進醫(yi)保采購，公司(si)會更主動地來對接這(zhe)(zhe)樣(yang)的(de)政(zheng)策(ce)調(diao)整(zheng)(zheng)。整(zheng)(zheng)體來說，注(zhu)重(zhong)產(chan)品(pin)質量和研發能(neng)力(li)以及注(zhu)重(zhong)外延式并(bing)購發展(zhan)的(de)公司(si)將會從這(zhe)(zhe)一政(zheng)策(ce)中(zhong)受益(yi)，比(bi)如恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)。”醫(yi)藥(yao)(yao)投資(zi)(zi)人士、高(gao)特佳(jia)投資(zi)(zi)集團合伙人王海蛟對記者表示。

王海蛟的(de)(de)(de)(de)看(kan)法代(dai)表(biao)了身(shen)處這次改革中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)另一(yi)(yi)部分(fen)人(ren)：一(yi)(yi)致性評價的(de)(de)(de)(de)高要求會(hui)直接淘汰(tai)行(xing)(xing)業(ye)內實力(li)(li)不(bu)強(qiang)的(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)小企業(ye)，畢竟不(bu)會(hui)有人(ren)拿著(zhu)不(bu)合格的(de)(de)(de)(de)產品(pin)花費(fei)大量的(de)(de)(de)(de)經費(fei)和精(jing)力(li)(li)去(qu)申(shen)請，行(xing)(xing)業(ye)洗牌必定加劇。另一(yi)(yi)方面，大企業(ye)還可以選擇并購通過了一(yi)(yi)致性評價的(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)小藥企用以壯大自(zi)己(ji)的(de)(de)(de)(de)實力(li)(li)，“強(qiang)者(zhe)更強(qiang)”。

疑慮

“現(xian)在(zai)有說法會(hui)分(fen)階(jie)段來做(zuo)，目前(qian)已經(jing)做(zuo)完了第(di)一(yi)批68個產(chan)品的一(yi)致性評價，后面可(ke)能(neng)會(hui)繼續推進(jin)第(di)二批、第(di)三批，可(ke)能(neng)會(hui)根據(ju)藥品的使用(yong)量和(he)競爭廠家數(shu)量公(gong)布后面幾批的國(guo)家目錄(lu)。”以上(shang)業(ye)內人士(shi)對記(ji)者表示，“從目前(qian)來看，整個一(yi)致性評價的方案還比較(jiao)紊亂(luan)，并沒有統(tong)一(yi)的一(yi)盤棋。”

對(dui)所有藥(yao)物進行一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價并非想象中容易(yi)，其中關鍵(jian)在于如何解讀(du)“一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”二字。按照現行規范(fan)，所謂的“一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)”是指仿制(zhi)藥(yao)和(he)原(yuan)研藥(yao)具有相同的質量和(he)療(liao)效(xiao)；但質量和(he)療(liao)效(xiao)是否(fou)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，又(you)該如何判(pan)定(ding)？事實(shi)上(shang)，對(dui)于這一(yi)(yi)(yi)問題，業內(nei)已經(jing)爭論已久。

另一個問題在于(yu)其對(dui)參(can)照(zhao)對(dui)象的(de)(de)規定(ding)。事實(shi)上，目(mu)前很(hen)多(duo)上市比(bi)較久的(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥，已經找不到確切的(de)(de)原(yuan)研藥作為參(can)照(zhao)對(dui)象，有些時候，藥品評審員只能根據(ju)自(zi)己的(de)(de)認知去判定(ding)企業報(bao)送來(lai)做一致性評價的(de)(de)參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)是否合適。

“在(zai)(zai)缺醫(yi)少(shao)藥的年代(dai)，像國藥、上藥這樣的企業(ye)其實有過很(hen)多(duo)的歷史貢獻(xian)，很(hen)多(duo)可(ke)能成本40多(duo)塊的藥，現(xian)在(zai)(zai)都是幾塊錢在(zai)(zai)賣，如(ru)果進(jin)行一致性(xing)評價(jia)，就(jiu)極有可(ke)能導(dao)致這類藥物的市場斷(duan)貨。”上述業(ye)內人士(shi)對記(ji)者表示。

“對(dui)于企業來說，其實一(yi)致性(xing)評(ping)價真的(de)大(da)范圍推進后，我(wo)們也有一(yi)些期待(dai)，對(dui)于那(nei)些過了專利(li)保護期的(de)產品，如(ru)果通過一(yi)致性(xing)評(ping)價了，仿(fang)制藥招標的(de)價格(ge)現在是原(yuan)研藥的(de)半價，未(wei)來是否可以(yi)和原(yuan)研藥物一(yi)樣(yang)？”田(tian)舟(zhou)山對(dui)記者表(biao)示。