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新版藥品GMP大限,最后十幾天!

來源:集團芭乐视(shi)频ios下载安装 發布時(shi)間:2016-12-16 編輯:黑馬


距離新版GMP認證的大限只剩下18天!

 

根據CFDA要(yao)(yao)求,自(zi)2011年(nian)3月1日起(qi),凡新(xin)建(jian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業新(xin)建(jian)(改(gai)、擴建(jian))車間(jian)均(jun)應(ying)符合(he)新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP的(de)要(yao)(yao)求。現有(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業血(xue)液制品(pin)(pin)、疫苗(miao)、注射(she)劑等無菌藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan),應(ying)在(zai)2013年(nian)12月31日前達到(dao)新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP要(yao)(yao)求。其他類別藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)均(jun)應(ying)在(zai)2015年(nian)12月31日前達到(dao)新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP要(yao)(yao)求。未達到(dao)新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)GMP要(yao)(yao)求的(de)企業(車間(jian)),在(zai)上述規定期限后不(bu)得繼續生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。

 
  新版GMP認證的現狀
 
  新版GMP硬件部分參照歐盟相關標準,軟件部分參照美國FDA相關標準,并結合我國實際情況形成,對藥品的質量標準和要求近乎苛刻,堪稱“史上最嚴格GMP”。
 
  據陜西食藥監局通報顯示,截至今年6月底完成新版GMP認證的企業占比為60%,也就是說,雖然新版GMP是2011年出臺的,但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證,這個現象在全國各省應該都是很普遍的。
 
  而且,在中小型藥品生產企業較多的省份,新版GMP認證率更低,相當一部分藥企由于實在無能為力,無法如期完成認證工作,已早早放棄。
 
  其實在2011年新版GMP出臺時,業內便已預計到這會造成藥企洗牌。按照中國管理協會副會長于明德的預計,當2011~2013年的緩沖期結束后,新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄,1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。
 
 
長久以來,國家希望通過GMP認證等方式改變目前國內藥企小、散、亂的局面。相關人士認為,目前,國家越來越重視藥品的生產過程。隨著2010版GMP認證尾聲漸近,作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,飛檢也日趨常態化、專業化、嚴厲化。
 
據統計,在今年被收回GMP證書的100多家藥企中,目前僅有約20家證書被發回。生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書,不僅無法展開生產,還將失去全國所有省份的藥品資格。
 
其實,對于新版認證,企業已經承擔的非常巨大的經濟壓力,尤其是對中小企業而言。
 
各省份的招標平臺上,由于新版GMP生產線改造帶來的資金問題暫停供貨,甚至廢標的通知還少嗎?不少吧。在資金上掉鏈子的企業也不少吧!
 
   “無證企業”以后怎么辦?
 
有些雖然規模小,但是卻有著好產品,甚至獨家產品的企業,還有一條出路,就是并購重組,投入大企業的懷抱,在他們的支持下完成新版GMP認證。例如上海醫藥、華潤醫藥就已完成多家小型企業的收購。
 
而隨著新版GMP認證大限的到來,還有許多無依無靠的企業即將成為“無證企業”。而在飛檢風暴中被收回GMP證書的企業,在沒有證書沒有發回之前,也會頂著“無證企業”頭銜。
 
無論是壓根就沒有進行新版GMP認證的企業,還是GMP證書被飛檢時被收回的企業,在2015年12月31日還沒達到新版GMP要求完成認證的,就等著停產吧,各省招標也別去了,因為連報名的門檻都沒達到。