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會中提(ti)到：國家食藥監總局(ju)發(fa)布(bu)了(le)《醫療器械(xie)分(fen)類規則(ze)》，并于2016年1月1日起正式施行(xing)。如果醫械(xie)分(fen)類目(mu)錄修訂工作順利進行(xing)的話，新(xin)版《醫療器械(xie)分(fen)類目(mu)錄》預計將(jiang)在(zai)今年出臺！

另(ling)外，相關人(ren)士還透(tou)露(lu)了具體進展(zhan)：

1、醫械分類(lei)目錄修(xiu)訂(ding)工作組(zu)已(yi)經組(zu)建，人員和(he)辦公條件(jian)已(yi)經配備，修(xiu)訂(ding)工作已(yi)在路上。

2、將原(yuan)有43個醫(yi)療器械子(zi)目(mu)錄(lu)調整為目(mu)前的(de)22個子(zi)目(mu)錄(lu)，已(yi)經初步完(wan)成了(le)11個子(zi)目(mu)錄(lu)的(de)修訂(ding)，相關部分子(zi)目(mu)錄(lu)的(de)初稿已(yi)經提前完(wan)成，修訂(ding)進度較預期要快(kuai)很(hen)多。

3、一級(ji)目錄(lu)(lu)和(he)二級(ji)目錄(lu)(lu)名稱已經初步確定，且子目錄(lu)(lu)框架更(geng)具(ju)有前(qian)瞻性和(he)科(ke)學性。

4、為目(mu)錄修訂所需的(de)動(dong)態數據庫已經建立，分類(lei)目(mu)錄修訂涉及的(de)醫(yi)療器械注(zhu)冊數據信息得到了整(zheng)理和(he)提取。

那么對醫(yi)療(liao)器械企業來說(shuo)有何影(ying)響(xiang)呢？

眾所周知，我國醫療器械分(fen)類(lei)實行分(fen)類(lei)規則(ze)指導下的(de)分(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄制，分(fen)類(lei)規則(ze)和(he)分(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄并存，以分(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄優先的(de)醫療器械分(fen)類(lei)制度。

而(er)醫療器(qi)(qi)械分類(lei)是醫療器(qi)(qi)械管理的基礎和源頭。前面新版《醫療器(qi)(qi)械分類(lei)規則》已經出臺實施，但由(you)于它比較宏觀，內容(rong)抽象，直接適(shi)用它來分類(lei)新產品仍有困難。

新版《醫(yi)療(liao)器械分(fen)類(lei)目(mu)錄》的(de)發布(bu)將是一陣(zhen)及時雨，讓眾多被分(fen)類(lei)難題困擾的(de)企(qi)業得(de)到解脫。

新版(ban)醫(yi)(yi)械分類(lei)(lei)目(mu)錄將明確一(yi)些產(chan)品的(de)歸屬，直接指導(dao)企業的(de)研發注冊以及(ji)生產(chan)。新版(ban)醫(yi)(yi)械分類(lei)(lei)目(mu)錄中各子目(mu)的(de)產(chan)品描述(shu)、預期(qi)用途、品名舉例等內(nei)容，將進(jin)一(yi)步指導(dao)企業對產(chan)品進(jin)行(xing)正確分類(lei)(lei)，以便于企業日后布局(ju)市(shi)場。