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會中提(ti)到：國家食藥(yao)監總局(ju)發布(bu)了《醫療(liao)(liao)器械分(fen)(fen)類規則(ze)》，并于2016年(nian)1月1日起正式施行。如(ru)果醫械分(fen)(fen)類目(mu)錄(lu)修訂工(gong)作順利進行的(de)話，新(xin)版《醫療(liao)(liao)器械分(fen)(fen)類目(mu)錄(lu)》預計將在今(jin)年(nian)出臺！

另(ling)外(wai)，相(xiang)關(guan)人(ren)士還透露了具體進(jin)展：

1、醫械(xie)分類目錄修(xiu)訂(ding)工作組(zu)已經(jing)組(zu)建，人員和辦(ban)公條件已經(jing)配備(bei)，修(xiu)訂(ding)工作已在路上。

2、將(jiang)原(yuan)有(you)43個醫療器(qi)械子目錄調整為目前(qian)的(de)(de)22個子目錄，已經初步完(wan)成了(le)11個子目錄的(de)(de)修訂，相(xiang)關部分子目錄的(de)(de)初稿(gao)已經提(ti)前(qian)完(wan)成，修訂進度較預期要(yao)快很多(duo)。

3、一(yi)級目(mu)錄和二級目(mu)錄名稱(cheng)已經初(chu)步(bu)確定(ding)，且子目(mu)錄框架更(geng)具有前(qian)瞻性和科學性。

4、為目(mu)錄修訂所需(xu)的動(dong)態(tai)數據庫已經建立，分類目(mu)錄修訂涉及的醫療器(qi)械(xie)注冊數據信息得到了整理和提取。

那么對醫療器械企業來說有何影響呢？

眾所周(zhou)知，我國醫療器械(xie)分(fen)類(lei)實行分(fen)類(lei)規(gui)則指導(dao)下的(de)分(fen)類(lei)目錄制，分(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)類(lei)目錄并存，以分(fen)類(lei)目錄優(you)先的(de)醫療器械(xie)分(fen)類(lei)制度。

而(er)醫療(liao)器械(xie)分類(lei)是(shi)醫療(liao)器械(xie)管理的基(ji)礎和源頭。前面新(xin)版(ban)《醫療(liao)器械(xie)分類(lei)規則(ze)》已(yi)經出(chu)臺(tai)實施，但由于(yu)它比較宏觀，內容抽象，直接(jie)適用它來(lai)分類(lei)新(xin)產品仍有困(kun)難。

新版《醫療器械分類目(mu)錄》的發布將是一陣及時雨，讓眾多(duo)被分類難(nan)題困擾(rao)的企業(ye)得到解脫(tuo)。

新版醫械分類(lei)目(mu)錄(lu)將明(ming)確(que)一些產(chan)品(pin)(pin)的(de)歸屬(shu)，直接指(zhi)導企業的(de)研發(fa)注冊以及生產(chan)。新版醫械分類(lei)目(mu)錄(lu)中(zhong)各子目(mu)的(de)產(chan)品(pin)(pin)描述、預期(qi)用途、品(pin)(pin)名舉例等內(nei)容，將進一步(bu)指(zhi)導企業對產(chan)品(pin)(pin)進行正確(que)分類(lei)，以便(bian)于企業日后(hou)布局市場。