芭乐视频ios下载安装

部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來源： 發布時間：2018-06-26 編輯：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒童作為(wei)弱(ruo)勢群體，其專用藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)監管(guan)和使用一直都是大眾(zhong)關(guan)心的(de)(de)(de)問題，南都六一假期后推出的(de)(de)(de)兒童藥(yao)外禁(jin)內用調查(cha)首篇(pian)引發了各(ge)方關(guan)注。近日，南都記者(zhe)就外國禁(jin)止或者(zhe)限制的(de)(de)(de)兒童藥(yao)品(pin)卻大肆在中國國內銷售的(de)(de)(de)原(yuan)因展(zhan)開了調查(cha)。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對(dui)于兒(er)童用(yong)(yong)藥，遇到的(de)問題(ti)(ti)除了兒(er)童專用(yong)(yong)藥物(wu)品類偏(pian)少，兒(er)童藥立法(fa)較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法(fa)等相(xiang)關法(fa)規(gui)都未對(dui)兒(er)童藥做特(te)殊規(gui)定外(wai)。一個不(bu)可(ke)忽視的(de)問題(ti)(ti)，就是一些(xie)在(zai)國外(wai)已經被(bei)禁用(yong)(yong)或限(xian)制使用(yong)(yong)、或在(zai)國內(nei)(nei)一些(xie)學術刊物(wu)中時(shi)常被(bei)“點名”不(bu)良反應偏(pian)高的(de)兒(er)童藥還在(zai)國內(nei)(nei)暢銷。

　　艾暢（通用名：小(xiao)兒偽麻美芬滴劑），作為(wei)跨國(guo)藥(yao)企強生在華的(de)暢銷藥(yao)品，就是此類藥(yao)物其中(zhong)的(de)一(yi)種。來自(zi)drugs.com的(de)數(shu)據顯示(shi)，該(gai)藥(yao)品僅在中(zhong)國(guo)生產(chan)。在本次調(diao)查中(zhong)，有廣州三甲醫(yi)院的(de)醫(yi)生向南都記者提出了艾暢的(de)問題。據該(gai)醫(yi)生介紹，艾暢在國(guo)外一(yi)些地方早(zao)已經被(bei)明確為(wei)6歲以下不能用，但中(zhong)國(guo)目前(qian)仍被(bei)允(yun)許(xu)用于(yu)新(xin)生兒。

　　與艾暢類似，輝瑞旗下(xia)惠(hui)氏(shi)制藥(yao)有限(xian)公司研(yan)制用(yong)于(yu)(yu)緩解兒童(tong)感冒引起的(de)咳嗽、流鼻涕等(deng)癥狀的(de)惠(hui)菲寧（通用(yong)名：美敏偽麻(ma)溶液），在美國(guo)(guo)官網的(de)說明書同樣顯(xian)示，不能用(yong)于(yu)(yu)4歲以下(xia)兒童(tong)，但在中國(guo)(guo)，該(gai)藥(yao)品的(de)說明書顯(xian)示，2歲以上(shang)兒童(tong)即可使用(yong)。

　　對此，輝瑞方面給(gei)出的(de)回應(ying)是，惠菲(fei)寧嚴格(ge)按照國家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)的(de)相關規定，在(zai)說(shuo)明書上對用(yong)法、用(yong)量(liang)、不(bu)良反應(ying)、禁(jin)忌、注(zhu)意事(shi)項等做(zuo)了詳細的(de)說(shuo)明與(yu)提(ti)醒(xing)。說(shuo)明書中明確標明：2歲(sui)以(yi)下兒(er)童禁(jin)用(yong)。2-6歲(sui)兒(er)童服用(yong)前請咨(zi)詢(xun)醫師或藥(yao)師。

　　輝瑞方面還表示，公司擁有完善的藥(yao)物安全和(he)不良反應事(shi)件的收集、統計、上報(bao)的流程和(he)系統。一(yi)旦發現不良反應事(shi)件，會第一(yi)時(shi)間內(nei)反饋給全球藥(yao)物安全部門(men)。同時(shi)，也會及時(shi)上報(bao)給國家相關監管部門(men)。

　　而(er)強(qiang)生(sheng)方(fang)面，并(bing)未就艾暢在國外的(de)生(sheng)產、適(shi)(shi)應人群和不(bu)良(liang)反應情況做(zuo)更(geng)多的(de)說明，僅表示：“艾暢在醫師的(de)處方(fang)下(xia)，可(ke)適(shi)(shi)用于(yu)緩(huan)解0-3歲(sui)嬰(ying)幼兒由于(yu)感冒、枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的(de)鼻(bi)塞、流涕、咳嗽等癥狀。”

　　強生(sheng)方面強調，一直以來，患(huan)者、消費者及其(qi)家屬的安全福祉都(dou)是該(gai)公司(si)的首要責(ze)任。公司(si)在全球范圍內一直嚴格遵守(shou)所在市場的相關(guan)法(fa)律法(fa)規，對公司(si)產品安全性進行持(chi)續(xu)有效監測(ce)。另(ling)外，強生(sheng)還稱其(qi)一直致力于與(yu)各方合作，共(gong)同(tong)推(tui)動兒(er)童(tong)用藥(yao)安全的發展。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我們(men)(men)在(zai)開處(chu)方時肯定會盡量避免用(yong)國外已經(jing)禁用(yong)或限用(yong)的(de)品(pin)種，但(dan)有時，在(zai)處(chu)理一些(xie)轉診病人時，我們(men)(men)還是會發現一些(xie)問(wen)題。”這是中(zhong)山(shan)大學附屬(shu)第(di)一醫院兒科副教授張洪宇給南都記者的(de)說法。

　　他坦言(yan)，作為兒(er)科醫生，有時(shi)很難找(zhao)到真正安全的(de)兒(er)童(tong)用藥(yao)。以兒(er)童(tong)腸胃用藥(yao)為例，一些被轉診過(guo)來的(de)小孩，有的(de)處方(fang)中就含(han)兒(er)童(tong)版(ban)嗎(ma)丁(ding)啉(lin)或嗎(ma)丁(ding)啉(lin)片劑，但(dan)這種藥(yao)物在美(mei)(mei)國則(ze)并(bing)未獲準上(shang)市(shi)（依照強生公司的(de)說法，目前，雖(sui)然在美(mei)(mei)國私自(zi)售賣嗎(ma)丁(ding)啉(lin)屬于違法行為，但(dan)在美(mei)(mei)國的(de)患(huan)者仍可通過(guo)向美(mei)(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局（FDA）申請獲得(de)多潘立酮類藥(yao)品(pin)）。

　　在被問及國外禁用或限用兒童(tong)藥(yao)(yao)為何頻(pin)頻(pin)在國內(nei)被使用的問題，南方醫科大(da)學南方醫院藥(yao)(yao)學部教授(shou)劉世霆(ting)在采訪(fang)中向南都(dou)記者亦坦言：“國內(nei)兒科醫生對藥(yao)(yao)物(wu)的選(xuan)擇性(xing)少”。

　　據其介紹，對于部分國(guo)內外標(biao)準差異的(de)(de)兒童藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種，一旦在臨床使(shi)用(yong)中發現不良反(fan)應(ying)問題，兒科醫生通常會登(deng)錄專門的(de)(de)網站進行上報和評(ping)估，但(dan)需要長期(qi)和大量的(de)(de)證據去證明(ming)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)安全(quan)性問題，所(suo)以，修改(gai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說明(ming)書或者限(xian)制藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用(yong)范圍也是(shi)一個漫長的(de)(de)過程。

如果說，醫院終端因(yin)兒科醫生的專業(ye)性(xing)，對國(guo)外(wai)禁(jin)用(yong)、限用(yong)的兒童藥(yao)(yao)會(hui)(hui)(hui)有所警惕外(wai)，那么(me)，零(ling)(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)店(dian)在(zai)這方面(mian)，則缺乏。廣(guang)東醫藥(yao)(yao)零(ling)(ling)售(shou)(shou)行業(ye)協會(hui)(hui)(hui)副會(hui)(hui)(hui)長劉桂春在(zai)接受(shou)(shou)南(nan)都采訪時直言，零(ling)(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)店(dian)對兒童藥(yao)(yao)品的把控是根(gen)據國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)的政(zheng)策行動。不會(hui)(hui)(hui)受(shou)(shou)到外(wai)國(guo)禁(jin)用(yong)或限用(yong)的影響(xiang)。一旦國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局下(xia)(xia)達(da)指令要求下(xia)(xia)架某(mou)種(zhong)藥(yao)(yao)品，零(ling)(ling)售(shou)(shou)行業(ye)才會(hui)(hui)(hui)依照指令對某(mou)一產品進(jin)行下(xia)(xia)架處理(li)。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在(zai)內外(wai)標準差(cha)異、用藥(yao)終端(duan)把(ba)控有待加強的(de)情況下，我國兒童藥(yao)的(de)不良反應(ying)已呈高發態勢(shi)。《2016年兒童用藥(yao)安全調查報告(gao)白皮書》顯(xian)示，我國兒童藥(yao)物不良反應(ying)率是成人的(de)2倍。

　　而(er)相比(bi)之下，在美國，兒童藥的準入和(he)退出機制(zhi)、用藥規范則相對完善。

　　據廣州領晟醫療科技有限公司CEO宋燕介紹，美國(guo)的(de)兒(er)童藥品的(de)準入(ru)和退出(chu)機(ji)制(zhi)基本跟成人藥物是一樣的(de)，也需要(yao)經過pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以及上市后的(de)研究(jiu)(jiu)；只(zhi)不過臨床前研究(jiu)(jiu)主要(yao)是毒理研究(jiu)(jiu)最(zui)好有幼年動物的(de)毒理數(shu)據；臨床試驗要(yao)求入(ru)組相(xiang)應年齡段的(de)患者，如說明書中(zhong)常提到的(de)3個月以上，6個月以上，12歲(sui)以下(xia)等。退出(chu)機(ji)制(zhi)則以藥物安全(quan)性(xing)的(de)問題為(wei)多，通過考慮風險收益比，由FDA做出(chu)相(xiang)關決定。

　　具(ju)體到用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的各階段，也是(shi)需要根據具(ju)體藥(yao)(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試驗或臨床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)中(zhong)的數據做支持。比如兒(er)(er)童(tong)最常用(yong)的退燒藥(yao)(yao)(yao)物對乙(yi)酰氨基酚和布洛芬，前者(zhe)在年(nian)齡使(shi)用(yong)范圍為3個月以上兒(er)(er)童(tong)；而布洛芬就只能用(yong)于(yu)6月以上兒(er)(er)童(tong)。而這(zhe)還不包括(kuo)，美國兒(er)(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)指(zhi)南(nan)。這(zhe)些(xie)指(zhi)南(nan)一般以診治指(zhi)南(nan)的形式發布，包括(kuo)疾(ji)病臨床(chuang)(chuang)診斷和藥(yao)(yao)(yao)物治療(liao)，美國兒(er)(er)科(ke)協(xie)會（American Academ yofpediatrics，AAP）官(guan)網發布的指(zhi)南(nan)最多，也最權威。

　　中(zhong)(zhong)國(guo)外(wai)(wai)商投資企業協會藥品(pin)研制(zhi)和開發行業委員會一位總監在(zai)(zai)接(jie)受(shou)南都記(ji)者采訪(fang)時則表示，導致部分兒(er)童(tong)(tong)(tong)藥“外(wai)(wai)禁(jin)內(nei)用(yong)”現象還可(ke)能存在(zai)(zai)以下兩個(ge)原(yuan)因(yin)。一是(shi)，有些藥品(pin)在(zai)(zai)美(mei)國(guo)注冊了成人(ren)和兒(er)童(tong)(tong)(tong)劑(ji)(ji)型，但(dan)(dan)可(ke)能只(zhi)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)上市(shi)了成人(ren)劑(ji)(ji)型，兒(er)童(tong)(tong)(tong)的用(yong)藥量只(zhi)是(shi)按照(zhao)中(zhong)(zhong)國(guo)上市(shi)的成人(ren)劑(ji)(ji)型對照(zhao)兒(er)童(tong)(tong)(tong)體重(zhong)來計算。如(ru)果(guo)后來在(zai)(zai)使用(yong)過程中(zhong)(zhong)，該藥品(pin)在(zai)(zai)美(mei)國(guo)的兒(er)童(tong)(tong)(tong)劑(ji)(ji)型做了召(zhao)回或限用(yong)，但(dan)(dan)因(yin)為兒(er)童(tong)(tong)(tong)劑(ji)(ji)型沒有在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)注冊，相關的召(zhao)回或限用(yong)就可(ke)能會不涉及中(zhong)(zhong)國(guo)。

　　還有一(yi)種情(qing)況是，通常情(qing)況下，一(yi)個跨(kua)國公司(si)的(de)兒童藥(yao)品種在美國等國被召回或限用(yong)或警示，該(gai)公司(si)都會(hui)告知有上市這(zhe)一(yi)品種的(de)其(qi)(qi)余國家(jia)(jia)和(he)地區(qu)的(de)藥(yao)品監管機構。但至于(yu)其(qi)(qi)他國家(jia)(jia)和(he)地區(qu)會(hui)不會(hui)跟進(jin)相關舉措，則需要(yao)根據每(mei)個國家(jia)(jia)和(he)地區(qu)的(de)要(yao)求和(he)法律(lv)法規來執行。

　　“畢竟要(yao)讓一個(ge)兒童藥(yao)(yao)成功上(shang)市太難了，各地的用(yong)法和用(yong)量會有所(suo)差異，人種也(ye)可能(neng)存在(zai)差異。最(zui)終影響是否限用(yong)或禁用(yong)的因素，還是會基于(yu)涉事藥(yao)(yao)品(pin)在(zai)當地的不良反應(ying)監測數據。”該位總監如是補充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其實，除了規章，利益或許(xu)也(ye)是(shi)一個繞(rao)不(bu)過的(de)坎。

　　華泰證券2015年(nian)援引國家食品藥(yao)品監督管理總局南(nan)方醫藥(yao)經(jing)濟研究(jiu)所的(de)數據(ju)稱(cheng)，兒(er)童(tong)感(gan)冒藥(yao)中(zhong)由于(yu)化學藥(yao)見效(xiao)快，臨床效(xiao)果穩定，占(zhan)據(ju)了(le)80%市(shi)(shi)(shi)場(chang)份(fen)額，這其中(zhong)，強生旗下艾暢、泰諾分(fen)別占(zhan)據(ju)了(le)16.1%、10.4%的(de)樣本城市(shi)(shi)(shi)兒(er)童(tong)感(gan)冒藥(yao)化藥(yao)市(shi)(shi)(shi)場(chang)份(fen)額。

　　而(er)依照中商情報(bao)網此前的預測數據，2015年中國兒(er)童感冒藥(yao)市場就有望超過70億元。

　　廣東(dong)醫(yi)藥零售(shou)行業(ye)副會長劉桂春在(zai)(zai)接受南都記者采訪時則表示，國內老百(bai)姓(xing)的(de)(de)(de)理念和認知水(shui)平比較低，比較注重于(yu)藥品的(de)(de)(de)效果(guo)，并沒有過(guo)多的(de)(de)(de)關心過(guo)藥品可能產生的(de)(de)(de)副作用(yong)，為一些(xie)已(yi)經在(zai)(zai)國外(wai)被禁用(yong)或(huo)限用(yong)的(de)(de)(de)兒童藥提供了生存空間。

　　他坦言，一(yi)些同步在(zai)中(zhong)國和國外上市(shi)的(de)兒(er)童藥(yao)，在(zai)國外被禁用或限用后，在(zai)國內仍在(zai)使用，也存在(zai)著少(shao)數大的(de)藥(yao)廠為了利益故意(yi)隱瞞的(de)情況(kuang)，甚(shen)至利用一(yi)些手段去(qu)掩蓋藥(yao)品的(de)問(wen)題。