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部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來源： 發布時(shi)間：2018-06-26 編輯：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒(er)童(tong)作為弱勢群(qun)體(ti)，其(qi)專用藥品的監管和使用一直都(dou)(dou)是(shi)大(da)眾關(guan)心的問(wen)題，南(nan)(nan)都(dou)(dou)六一假(jia)期后推出的兒(er)童(tong)藥外禁內用調(diao)查首篇引發了各(ge)方關(guan)注。近日(ri)，南(nan)(nan)都(dou)(dou)記(ji)者(zhe)就外國(guo)(guo)禁止或者(zhe)限(xian)制(zhi)的兒(er)童(tong)藥品卻大(da)肆在(zai)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)內銷售的原因展開了調(diao)查。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對于(yu)兒童(tong)(tong)用藥(yao)(yao)，遇到的問題(ti)除了(le)兒童(tong)(tong)專用藥(yao)(yao)物品類偏少(shao)，兒童(tong)(tong)藥(yao)(yao)立法較(jiao)少(shao)，國家藥(yao)(yao)典、藥(yao)(yao)品注冊管理辦法等相關法規都未對兒童(tong)(tong)藥(yao)(yao)做特殊(shu)規定外(wai)。一個不可忽(hu)視的問題(ti)，就是一些(xie)在國外(wai)已經被禁用或(huo)限制使用、或(huo)在國內(nei)一些(xie)學術刊物中時常被“點名”不良反應偏高的兒童(tong)(tong)藥(yao)(yao)還在國內(nei)暢(chang)銷(xiao)。

　　艾暢（通用(yong)名：小兒(er)偽麻(ma)美芬滴劑），作為(wei)跨(kua)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)企強(qiang)生(sheng)(sheng)(sheng)在華(hua)的(de)暢銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，就是此(ci)類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)其中(zhong)的(de)一種。來(lai)自drugs.com的(de)數據顯示，該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)僅在中(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)產。在本次(ci)調查中(zhong)，有(you)廣(guang)州三甲醫(yi)(yi)院的(de)醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)(sheng)向南都記者提出了艾暢的(de)問(wen)題(ti)。據該醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)(sheng)介紹，艾暢在國(guo)(guo)外一些地方早已(yi)經被明確為(wei)6歲以下不能(neng)用(yong)，但中(zhong)國(guo)(guo)目前(qian)仍被允許用(yong)于(yu)新生(sheng)(sheng)(sheng)兒(er)。

　　與艾暢(chang)類似，輝瑞旗下惠氏(shi)制(zhi)藥有限公司研(yan)制(zhi)用(yong)于(yu)緩解兒童感冒引起的(de)咳嗽(sou)、流(liu)鼻涕等癥(zheng)狀的(de)惠菲寧（通用(yong)名：美(mei)敏偽麻溶液），在美(mei)國(guo)官(guan)網(wang)的(de)說(shuo)明書同樣顯示，不(bu)能用(yong)于(yu)4歲(sui)以下兒童，但(dan)在中國(guo)，該藥品的(de)說(shuo)明書顯示，2歲(sui)以上兒童即(ji)可使用(yong)。

　　對(dui)此，輝(hui)瑞方面(mian)給出(chu)的(de)(de)回應是，惠菲寧嚴格(ge)按照國家食品藥品監督管(guan)理局的(de)(de)相關規(gui)定，在說(shuo)明書上對(dui)用法(fa)、用量、不(bu)良反應、禁(jin)忌、注意事項等做了詳(xiang)細的(de)(de)說(shuo)明與提醒。說(shuo)明書中明確標明：2歲以(yi)下兒童禁(jin)用。2-6歲兒童服用前請(qing)咨詢醫師或藥師。

　　輝瑞方面還(huan)表(biao)示，公司擁有完善的(de)藥物安全(quan)和不(bu)良反應事(shi)件(jian)的(de)收集(ji)、統(tong)計、上報的(de)流程和系統(tong)。一旦發現不(bu)良反應事(shi)件(jian)，會第一時(shi)間內(nei)反饋給(gei)全(quan)球(qiu)藥物安全(quan)部門。同時(shi)，也會及時(shi)上報給(gei)國家相(xiang)關監管部門。

　　而強生(sheng)方(fang)面，并未就艾暢(chang)在(zai)國外的(de)生(sheng)產、適應(ying)人群(qun)和不良反應(ying)情(qing)況做更多(duo)的(de)說明，僅表示：“艾暢(chang)在(zai)醫(yi)師的(de)處(chu)方(fang)下，可適用于(yu)緩解0-3歲嬰幼兒由于(yu)感冒、枯(ku)草熱(re)或(huo)其他上呼吸道(dao)過敏引起的(de)鼻塞(sai)、流涕、咳(ke)嗽等癥狀。”

　　強(qiang)生方(fang)面強(qiang)調，一(yi)直以來(lai)，患者(zhe)、消費者(zhe)及(ji)其(qi)家屬的(de)(de)安全福祉都是該公(gong)(gong)司的(de)(de)首要責任。公(gong)(gong)司在(zai)全球范(fan)圍(wei)內一(yi)直嚴(yan)格遵守所(suo)在(zai)市場(chang)的(de)(de)相關法(fa)律法(fa)規(gui)，對公(gong)(gong)司產品安全性進(jin)行持續有效監測。另外，強(qiang)生還稱其(qi)一(yi)直致力于與(yu)各方(fang)合(he)作，共同推動兒童用藥安全的(de)(de)發(fa)展。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我(wo)們在開處(chu)方時(shi)肯定會(hui)盡(jin)量避免用國外已(yi)經禁用或限用的品種，但(dan)有時(shi)，在處(chu)理一些轉診病人(ren)時(shi)，我(wo)們還是會(hui)發現一些問題(ti)。”這是中山大學附(fu)屬第一醫(yi)院(yuan)兒科副(fu)教授張(zhang)洪宇給(gei)南都(dou)記者的說法。

　　他坦言，作為(wei)兒(er)科醫生，有時很(hen)難找(zhao)到真正安全的(de)兒(er)童(tong)用藥(yao)。以兒(er)童(tong)腸胃用藥(yao)為(wei)例，一些被(bei)轉診過(guo)來的(de)小孩(hai)，有的(de)處方中(zhong)就含兒(er)童(tong)版嗎(ma)丁(ding)啉(lin)或嗎(ma)丁(ding)啉(lin)片劑(ji)，但這(zhe)種藥(yao)物在美國(guo)則并未獲準上(shang)市（依照強生公司的(de)說法，目前，雖然在美國(guo)私自售(shou)賣嗎(ma)丁(ding)啉(lin)屬(shu)于(yu)違法行為(wei)，但在美國(guo)的(de)患者仍(reng)可通(tong)過(guo)向美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）申請獲得多潘立(li)酮類藥(yao)品(pin)）。

　　在被問(wen)及國外禁用或限用兒(er)童藥(yao)為何頻頻在國內被使用的問(wen)題(ti)，南方醫科大學南方醫院藥(yao)學部教授劉世(shi)霆在采訪中向南都記者(zhe)亦坦言：“國內兒(er)科醫生(sheng)對藥(yao)物的選擇(ze)性少”。

　　據其(qi)介(jie)紹，對于(yu)部分(fen)國內外(wai)標準(zhun)差異的兒童(tong)藥(yao)品種，一旦在(zai)臨床使用中發現不良反應問題，兒科醫生通常會(hui)登錄專(zhuan)門的網站進(jin)行上報(bao)和評估，但需要長(chang)期(qi)和大(da)量的證(zheng)據去(qu)證(zheng)明藥(yao)品的安(an)全性(xing)問題，所以，修改藥(yao)品說明書或者(zhe)限制藥(yao)品的使用范(fan)圍也是一個漫長(chang)的過程(cheng)。

如(ru)果說，醫(yi)院終端因兒(er)(er)(er)科醫(yi)生的(de)(de)專業性，對國外禁用、限(xian)用的(de)(de)兒(er)(er)(er)童藥會有所(suo)警惕外，那么，零(ling)(ling)售藥店在這(zhe)方面(mian)，則缺乏。廣東醫(yi)藥零(ling)(ling)售行(xing)業協會副會長劉桂春在接(jie)受(shou)(shou)南(nan)都采訪時直言，零(ling)(ling)售藥店對兒(er)(er)(er)童藥品的(de)(de)把控是根(gen)據(ju)國家藥監部門的(de)(de)政策行(xing)動(dong)。不會受(shou)(shou)到(dao)外國禁用或限(xian)用的(de)(de)影響。一旦(dan)國家藥監局下(xia)(xia)達指(zhi)(zhi)令要求下(xia)(xia)架某(mou)(mou)種藥品，零(ling)(ling)售行(xing)業才會依(yi)照指(zhi)(zhi)令對某(mou)(mou)一產品進行(xing)下(xia)(xia)架處(chu)理(li)。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在內外標準差(cha)異、用(yong)藥(yao)終端把控有待加強的情況下，我國兒(er)童(tong)藥(yao)的不(bu)良反應已呈高發態勢(shi)。《2016年兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)安全(quan)調查報告白皮書》顯示，我國兒(er)童(tong)藥(yao)物不(bu)良反應率(lv)是(shi)成人(ren)的2倍。

　　而相(xiang)比之下，在美國(guo)，兒童藥的(de)準入(ru)和退出機制(zhi)、用藥規范則相(xiang)對完善。

　　據廣(guang)州(zhou)領(ling)晟醫療(liao)科技有限(xian)公司(si)CEO宋燕介紹，美國的(de)(de)兒童藥品的(de)(de)準入和(he)退(tui)出機(ji)制基本跟成人藥物是一(yi)樣的(de)(de)，也(ye)需要(yao)經過(guo)pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以(yi)及上(shang)市后的(de)(de)研究；只不(bu)過(guo)臨床(chuang)前研究主要(yao)是毒(du)理研究最好有幼年(nian)動物的(de)(de)毒(du)理數據；臨床(chuang)試驗要(yao)求(qiu)入組相(xiang)應年(nian)齡段(duan)的(de)(de)患者，如說明書(shu)中(zhong)常提到的(de)(de)3個月(yue)以(yi)上(shang)，6個月(yue)以(yi)上(shang)，12歲以(yi)下(xia)等。退(tui)出機(ji)制則以(yi)藥物安(an)全(quan)性的(de)(de)問題(ti)為(wei)多(duo)，通過(guo)考(kao)慮風(feng)險收益比，由(you)FDA做(zuo)出相(xiang)關決定。

　　具體到用(yong)藥(yao)的(de)各階段，也是需要根據具體藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用(yong)中的(de)數(shu)據做支持。比如兒(er)童(tong)最(zui)常用(yong)的(de)退(tui)燒藥(yao)物(wu)(wu)對乙酰氨基酚(fen)和布洛芬，前(qian)者在年(nian)齡使用(yong)范圍為3個月以(yi)(yi)(yi)上兒(er)童(tong)；而布洛芬就只能用(yong)于6月以(yi)(yi)(yi)上兒(er)童(tong)。而這(zhe)還(huan)不包括，美(mei)國(guo)兒(er)童(tong)藥(yao)指南。這(zhe)些指南一般以(yi)(yi)(yi)診治(zhi)指南的(de)形式發(fa)布，包括疾病臨床(chuang)診斷和藥(yao)物(wu)(wu)治(zhi)療，美(mei)國(guo)兒(er)科協會(hui)（American Academ yofpediatrics，AAP）官網發(fa)布的(de)指南最(zui)多(duo)，也最(zui)權威。

　　中(zhong)國外(wai)商投資企業(ye)協會(hui)藥(yao)品研制(zhi)和(he)開(kai)發行業(ye)委員會(hui)一(yi)位總(zong)監在(zai)(zai)接受南都記者采訪時則表示，導致部分兒童(tong)藥(yao)“外(wai)禁內用(yong)”現象還可能存在(zai)(zai)以下兩個原因。一(yi)是，有(you)些(xie)藥(yao)品在(zai)(zai)美(mei)國注冊(ce)了(le)(le)成人和(he)兒童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)(xing)，但(dan)可能只在(zai)(zai)中(zhong)國上市了(le)(le)成人劑(ji)(ji)型(xing)(xing)(xing)，兒童(tong)的用(yong)藥(yao)量只是按照(zhao)中(zhong)國上市的成人劑(ji)(ji)型(xing)(xing)(xing)對(dui)照(zhao)兒童(tong)體重來(lai)計算。如果后來(lai)在(zai)(zai)使用(yong)過程中(zhong)，該(gai)藥(yao)品在(zai)(zai)美(mei)國的兒童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)(xing)做(zuo)了(le)(le)召回(hui)或限(xian)用(yong)，但(dan)因為兒童(tong)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)(xing)沒(mei)有(you)在(zai)(zai)中(zhong)國注冊(ce)，相(xiang)關的召回(hui)或限(xian)用(yong)就(jiu)可能會(hui)不涉(she)及中(zhong)國。

　　還有(you)一種(zhong)(zhong)情(qing)況是，通(tong)常情(qing)況下，一個跨國(guo)(guo)公(gong)司(si)(si)的(de)兒童藥(yao)(yao)品種(zhong)(zhong)在美國(guo)(guo)等國(guo)(guo)被召回或限用或警示(shi)，該(gai)公(gong)司(si)(si)都會告知有(you)上市這一品種(zhong)(zhong)的(de)其余國(guo)(guo)家(jia)和地(di)區的(de)藥(yao)(yao)品監管機構。但至于其他國(guo)(guo)家(jia)和地(di)區會不會跟進相(xiang)關舉措，則需要根(gen)據每(mei)個國(guo)(guo)家(jia)和地(di)區的(de)要求和法律(lv)法規來執行。

　　“畢竟要讓一個兒童藥成功上(shang)市(shi)太(tai)難了，各地的用法和(he)用量會(hui)有所(suo)差異(yi)，人(ren)種也可能存(cun)在差異(yi)。最(zui)終(zhong)影響(xiang)是(shi)否限用或禁用的因素，還是(shi)會(hui)基于涉(she)事藥品在當地的不良(liang)反(fan)應監(jian)測數據。”該位(wei)總監(jian)如是(shi)補(bu)充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其實，除了(le)規章，利益或許也(ye)是一個繞不過(guo)的坎。

　　華泰(tai)(tai)證券2015年援(yuan)引國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)總局南方(fang)醫藥經濟(ji)研(yan)究所的數據(ju)稱，兒童(tong)感冒(mao)藥中(zhong)由于(yu)化(hua)學藥見效(xiao)快，臨床效(xiao)果穩定，占(zhan)據(ju)了(le)80%市(shi)場份(fen)額(e)，這(zhe)其(qi)中(zhong)，強生旗下艾暢、泰(tai)(tai)諾分別占(zhan)據(ju)了(le)16.1%、10.4%的樣(yang)本城市(shi)兒童(tong)感冒(mao)藥化(hua)藥市(shi)場份(fen)額(e)。

　　而依照(zhao)中(zhong)商情報網(wang)此前的預測數據，2015年中(zhong)國兒童感冒藥市場就有望(wang)超過(guo)70億元。

　　廣(guang)東醫藥(yao)(yao)零售行業副會長劉桂春在接受南都記者(zhe)采訪時則表示，國內老百姓的(de)理念和認知水平(ping)比(bi)較低，比(bi)較注重于藥(yao)(yao)品(pin)的(de)效果，并沒有過(guo)多的(de)關心過(guo)藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)能產生的(de)副作用，為一些已經在國外被禁用或限用的(de)兒童藥(yao)(yao)提供了生存空(kong)間。

　　他(ta)坦言，一些(xie)同步(bu)在(zai)中國(guo)和國(guo)外上市的(de)(de)兒童藥，在(zai)國(guo)外被(bei)禁用或限(xian)用后(hou)，在(zai)國(guo)內仍(reng)在(zai)使用，也存在(zai)著少數大的(de)(de)藥廠為了利益(yi)故意隱瞞的(de)(de)情況，甚至利用一些(xie)手段(duan)去掩蓋藥品(pin)的(de)(de)問題。