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部分藥企兒童藥外禁內用 準入退出機制未與國際接軌

來源： 發布(bu)時間：2018-06-26 編輯(ji)：

       兒童藥外禁內用調查

　　兒童(tong)作為(wei)弱勢群體，其專(zhuan)用藥(yao)品的(de)監管和使用一(yi)直都(dou)是大(da)(da)眾關(guan)心的(de)問題，南都(dou)六(liu)一(yi)假期后推出的(de)兒童(tong)藥(yao)外禁內用調(diao)查首(shou)篇(pian)引發了各方關(guan)注。近日，南都(dou)記者就外國禁止或者限制的(de)兒童(tong)藥(yao)品卻大(da)(da)肆在中國國內銷售的(de)原因(yin)展開了調(diao)查。

　　部分藥企標準內外有別？

　　對(dui)于兒(er)童用藥(yao)(yao)，遇到的問題(ti)除了(le)兒(er)童專用藥(yao)(yao)物(wu)品類(lei)偏(pian)(pian)少，兒(er)童藥(yao)(yao)立法較少，國(guo)家藥(yao)(yao)典(dian)、藥(yao)(yao)品注冊管理辦(ban)法等相關法規都未對(dui)兒(er)童藥(yao)(yao)做(zuo)特殊(shu)規定外。一(yi)個不(bu)可(ke)忽視的問題(ti)，就是一(yi)些(xie)在國(guo)外已經被禁用或(huo)限制使用、或(huo)在國(guo)內(nei)一(yi)些(xie)學術刊物(wu)中(zhong)時常被“點名”不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)偏(pian)(pian)高的兒(er)童藥(yao)(yao)還在國(guo)內(nei)暢(chang)銷。

　　艾暢(chang)(chang)（通用(yong)名：小兒(er)偽麻美芬(fen)滴(di)劑），作(zuo)為跨國藥企強生在(zai)華的暢(chang)(chang)銷藥品(pin)，就是此類藥物其(qi)中(zhong)的一種。來(lai)自(zi)drugs.com的數據顯示，該藥品(pin)僅(jin)在(zai)中(zhong)國生產(chan)。在(zai)本次調查(cha)中(zhong)，有(you)廣州三甲醫(yi)院(yuan)的醫(yi)生向南(nan)都記者提出(chu)了(le)艾暢(chang)(chang)的問題。據該醫(yi)生介紹(shao)，艾暢(chang)(chang)在(zai)國外一些地方早已(yi)經被(bei)明確為6歲以下不能用(yong)，但中(zhong)國目前仍被(bei)允許用(yong)于新生兒(er)。

　　與艾暢類似(si)，輝瑞旗下惠氏制藥有(you)限公司研(yan)制用于緩解兒童感冒引起的(de)(de)咳嗽、流(liu)鼻涕等癥狀的(de)(de)惠菲寧（通用名：美(mei)敏(min)偽麻溶液），在(zai)美(mei)國官網的(de)(de)說明書同樣顯(xian)示，不能用于4歲以(yi)下兒童，但在(zai)中國，該(gai)藥品的(de)(de)說明書顯(xian)示，2歲以(yi)上兒童即可(ke)使(shi)用。

　　對此，輝瑞(rui)方(fang)面給出的回應(ying)是，惠菲寧(ning)嚴格按照國家食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)的相關規定(ding)，在說(shuo)明書上對用(yong)(yong)(yong)法、用(yong)(yong)(yong)量、不良反(fan)應(ying)、禁忌、注(zhu)意事項等做了(le)詳細的說(shuo)明與提醒。說(shuo)明書中明確(que)標明：2歲以下兒童(tong)(tong)禁用(yong)(yong)(yong)。2-6歲兒童(tong)(tong)服用(yong)(yong)(yong)前請咨詢醫師(shi)(shi)或藥師(shi)(shi)。

　　輝(hui)瑞方(fang)面還表示，公司擁有完善的藥物(wu)安(an)全和(he)不良反應(ying)事(shi)件的收集、統(tong)計、上報的流程(cheng)和(he)系統(tong)。一旦(dan)發現不良反應(ying)事(shi)件，會第(di)一時(shi)(shi)間(jian)內(nei)反饋給全球(qiu)藥物(wu)安(an)全部門(men)。同時(shi)(shi)，也(ye)會及(ji)時(shi)(shi)上報給國家(jia)相(xiang)關(guan)監管部門(men)。

　　而強(qiang)生方(fang)(fang)面，并未(wei)就艾暢(chang)在國外的(de)生產、適應人(ren)群和不良(liang)反應情況做(zuo)更多的(de)說明，僅表示：“艾暢(chang)在醫師的(de)處方(fang)(fang)下，可適用(yong)于緩解0-3歲嬰幼(you)兒由于感冒、枯草熱或(huo)其(qi)他(ta)上呼吸道過敏引起的(de)鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀。”

　　強生方面強調，一直(zhi)以(yi)來，患者、消費者及(ji)其家屬的(de)安全(quan)福(fu)祉(zhi)都是該公司(si)的(de)首要責任。公司(si)在(zai)全(quan)球(qiu)范(fan)圍內一直(zhi)嚴格遵(zun)守(shou)所在(zai)市場的(de)相(xiang)關法(fa)律法(fa)規，對公司(si)產品(pin)安全(quan)性進(jin)行持續有效監測。另外，強生還稱其一直(zhi)致力于與各方合(he)作，共(gong)同推動兒童用藥安全(quan)的(de)發展(zhan)。

　　用藥終端只能“聽令行事”

　　“我們(men)在開處方時肯(ken)定會盡(jin)量避免用國外已經禁(jin)用或限(xian)用的(de)品種，但有時，在處理(li)一(yi)(yi)些轉診病人時，我們(men)還是會發現(xian)一(yi)(yi)些問題(ti)。”這是中山大(da)學附屬(shu)第一(yi)(yi)醫(yi)院兒(er)科副教授張洪宇給南(nan)都記者的(de)說法。

　　他坦言，作(zuo)為兒(er)(er)(er)科(ke)醫生(sheng)，有時很難找到真正安全(quan)的(de)兒(er)(er)(er)童(tong)用藥。以兒(er)(er)(er)童(tong)腸胃用藥為例，一(yi)些被(bei)轉(zhuan)診過來的(de)小孩，有的(de)處(chu)方(fang)中就含兒(er)(er)(er)童(tong)版(ban)嗎(ma)丁啉或嗎(ma)丁啉片劑，但這(zhe)種(zhong)藥物在(zai)美(mei)(mei)國(guo)則并未獲準上市（依(yi)照(zhao)強生(sheng)公司的(de)說法，目前，雖然(ran)在(zai)美(mei)(mei)國(guo)私自售賣(mai)嗎(ma)丁啉屬于違法行為，但在(zai)美(mei)(mei)國(guo)的(de)患(huan)者(zhe)仍可通過向美(mei)(mei)國(guo)食品藥品監督管(guan)理局(ju)（FDA）申(shen)請獲得多潘立(li)酮類藥品）。

　　在(zai)被問及(ji)國(guo)外禁用(yong)(yong)或限用(yong)(yong)兒童(tong)藥(yao)為何(he)頻(pin)頻(pin)在(zai)國(guo)內被使用(yong)(yong)的問題，南(nan)方醫(yi)科大(da)學(xue)南(nan)方醫(yi)院(yuan)藥(yao)學(xue)部教授劉世霆在(zai)采訪中向南(nan)都記者亦坦言：“國(guo)內兒科醫(yi)生對藥(yao)物(wu)的選擇性(xing)少(shao)”。

　　據其(qi)介紹，對于部分(fen)國內外標準差異的(de)(de)兒(er)童藥(yao)品(pin)(pin)種，一(yi)旦在臨床(chuang)使(shi)用(yong)中發現不良反應問題(ti)，兒(er)科醫生通(tong)常會登錄專門(men)的(de)(de)網站進行上(shang)報和(he)評估(gu)，但需要長(chang)期和(he)大量的(de)(de)證據去證明藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)安全性問題(ti)，所以(yi)，修(xiu)改藥(yao)品(pin)(pin)說明書或者限制藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用(yong)范圍也是一(yi)個漫長(chang)的(de)(de)過(guo)程。

如果說，醫院終端因(yin)兒科醫生(sheng)的(de)(de)專(zhuan)業性，對國外禁用、限用的(de)(de)兒童藥(yao)(yao)會有(you)所警(jing)惕外，那(nei)么，零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)在這方面，則缺乏。廣東醫藥(yao)(yao)零(ling)售行(xing)(xing)業協(xie)會副會長劉(liu)桂春在接(jie)受南都采(cai)訪時直言(yan)，零(ling)售藥(yao)(yao)店(dian)對兒童藥(yao)(yao)品的(de)(de)把(ba)控是根據國家藥(yao)(yao)監部(bu)門的(de)(de)政策行(xing)(xing)動。不(bu)會受到(dao)外國禁用或限用的(de)(de)影響。一旦(dan)國家藥(yao)(yao)監局(ju)下(xia)達(da)指(zhi)令要求下(xia)架(jia)某種藥(yao)(yao)品，零(ling)售行(xing)(xing)業才會依照指(zhi)令對某一產品進行(xing)(xing)下(xia)架(jia)處理。

　　準入退出機制未與國際接軌？

　　在內外標準差(cha)異、用藥終(zhong)端把控有待加強的情況下，我國兒(er)童藥的不(bu)良(liang)(liang)反應(ying)已呈高發態勢。《2016年兒(er)童用藥安全調查報告白皮書》顯示，我國兒(er)童藥物不(bu)良(liang)(liang)反應(ying)率(lv)是成人的2倍。

　　而相比之下，在美(mei)國，兒童藥的準入和退出機制、用藥規范則相對完善。

　　據廣州領晟醫療科技有限公司CEO宋燕(yan)介(jie)紹，美(mei)國的(de)兒(er)童藥(yao)品的(de)準入和退出(chu)(chu)機(ji)制基(ji)本跟成人藥(yao)物是一樣的(de)，也需要(yao)經過pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III；NDA，以(yi)(yi)(yi)及(ji)上市后的(de)研究；只不過臨床(chuang)前(qian)研究主要(yao)是毒理(li)研究最好有幼年(nian)動(dong)物的(de)毒理(li)數(shu)據；臨床(chuang)試驗(yan)要(yao)求入組相(xiang)應年(nian)齡段的(de)患(huan)者，如說明書中常提到的(de)3個月以(yi)(yi)(yi)上，6個月以(yi)(yi)(yi)上，12歲以(yi)(yi)(yi)下等。退出(chu)(chu)機(ji)制則以(yi)(yi)(yi)藥(yao)物安全性(xing)的(de)問題為多，通過考慮風(feng)險收益(yi)比，由FDA做出(chu)(chu)相(xiang)關(guan)決(jue)定。

　　具體(ti)到(dao)用(yong)(yong)藥的(de)各階(jie)段，也(ye)是需要(yao)根據(ju)(ju)具體(ti)藥物(wu)臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用(yong)(yong)中的(de)數(shu)據(ju)(ju)做支持。比(bi)如兒(er)童(tong)(tong)(tong)最常用(yong)(yong)的(de)退燒藥物(wu)對(dui)乙酰氨(an)基酚(fen)和(he)布洛(luo)芬(fen)，前(qian)者在年齡使用(yong)(yong)范圍為3個月(yue)以(yi)(yi)上(shang)兒(er)童(tong)(tong)(tong)；而布洛(luo)芬(fen)就(jiu)只(zhi)能用(yong)(yong)于6月(yue)以(yi)(yi)上(shang)兒(er)童(tong)(tong)(tong)。而這還(huan)不包括，美國兒(er)童(tong)(tong)(tong)藥指南。這些指南一般(ban)以(yi)(yi)診治(zhi)指南的(de)形(xing)式(shi)發布，包括疾病臨床(chuang)診斷(duan)和(he)藥物(wu)治(zhi)療，美國兒(er)科協會（American Academ yofpediatrics，AAP）官網發布的(de)指南最多，也(ye)最權威。

　　中國(guo)(guo)外商投資企(qi)業協會藥(yao)(yao)品研制和開發(fa)行業委員會一位總監在(zai)(zai)接(jie)受南都記者采訪(fang)時則(ze)表示，導致部分兒(er)童藥(yao)(yao)“外禁內用(yong)”現象還(huan)可(ke)(ke)能存在(zai)(zai)以下兩個原(yuan)因。一是(shi)，有些藥(yao)(yao)品在(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)注冊了成人和兒(er)童劑(ji)型(xing)，但可(ke)(ke)能只在(zai)(zai)中國(guo)(guo)上市(shi)了成人劑(ji)型(xing)，兒(er)童的(de)用(yong)藥(yao)(yao)量只是(shi)按照中國(guo)(guo)上市(shi)的(de)成人劑(ji)型(xing)對照兒(er)童體重來計(ji)算。如果后來在(zai)(zai)使(shi)用(yong)過程中，該藥(yao)(yao)品在(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)的(de)兒(er)童劑(ji)型(xing)做了召(zhao)回(hui)或限用(yong)，但因為兒(er)童劑(ji)型(xing)沒有在(zai)(zai)中國(guo)(guo)注冊，相關(guan)的(de)召(zhao)回(hui)或限用(yong)就可(ke)(ke)能會不涉及中國(guo)(guo)。

　　還有(you)一(yi)種情況(kuang)(kuang)是(shi)，通(tong)常情況(kuang)(kuang)下，一(yi)個跨國(guo)(guo)(guo)公(gong)司(si)的(de)(de)兒(er)童藥(yao)品(pin)種在(zai)美國(guo)(guo)(guo)等國(guo)(guo)(guo)被(bei)召回或(huo)(huo)限(xian)用或(huo)(huo)警(jing)示，該公(gong)司(si)都會(hui)告知有(you)上市這(zhe)一(yi)品(pin)種的(de)(de)其(qi)余國(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)(he)地區(qu)的(de)(de)藥(yao)品(pin)監管機(ji)構。但(dan)至于其(qi)他(ta)國(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)(he)地區(qu)會(hui)不會(hui)跟進相關舉(ju)措(cuo)，則需要根據每(mei)個國(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)(he)地區(qu)的(de)(de)要求和(he)(he)法律法規來(lai)執行(xing)。

　　“畢竟要讓(rang)一個兒童藥成功上市(shi)太難了，各(ge)地(di)的(de)用法和用量會有所差異，人種(zhong)也可能存在差異。最終影響是否限(xian)用或禁(jin)用的(de)因素，還是會基(ji)于(yu)涉事藥品在當(dang)地(di)的(de)不良(liang)反應監(jian)測數(shu)據。”該位總監(jian)如(ru)是補充。

　　利益也是繞不過的坎

　　其實，除了(le)規章(zhang)，利益或許也是一(yi)個繞不過的坎。

　　華泰證券2015年援引國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)總局南(nan)方(fang)醫藥(yao)(yao)(yao)經濟研(yan)究所的(de)數據稱，兒童感(gan)(gan)冒(mao)(mao)藥(yao)(yao)(yao)中由于化學藥(yao)(yao)(yao)見效快，臨床效果(guo)穩定，占(zhan)據了80%市(shi)場份(fen)額(e)，這其中，強生旗下艾(ai)暢、泰諾(nuo)分別占(zhan)據了16.1%、10.4%的(de)樣本城市(shi)兒童感(gan)(gan)冒(mao)(mao)藥(yao)(yao)(yao)化藥(yao)(yao)(yao)市(shi)場份(fen)額(e)。

　　而依照中(zhong)商(shang)情(qing)報(bao)網此前的(de)預測數據，2015年中(zhong)國兒童(tong)感冒(mao)藥市(shi)場就有望超過(guo)70億元(yuan)。

　　廣東醫藥零(ling)售行業(ye)副會長(chang)劉桂(gui)春在接受南都記者(zhe)采訪時則表示，國內老(lao)百姓(xing)的(de)理念(nian)和認(ren)知水平比(bi)較(jiao)低，比(bi)較(jiao)注(zhu)重于藥品的(de)效果，并沒(mei)有過多的(de)關心過藥品可能產生(sheng)(sheng)的(de)副作用(yong)(yong)(yong)，為(wei)一些已經在國外被禁(jin)用(yong)(yong)(yong)或限用(yong)(yong)(yong)的(de)兒童藥提供了生(sheng)(sheng)存空間。

　　他坦言(yan)，一些同步在(zai)(zai)中國(guo)(guo)(guo)和國(guo)(guo)(guo)外(wai)上市的兒(er)童藥(yao)(yao)，在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)外(wai)被(bei)禁(jin)用或(huo)限用后，在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)內仍在(zai)(zai)使用，也(ye)存在(zai)(zai)著少(shao)數大的藥(yao)(yao)廠(chang)為了(le)利益(yi)故意(yi)隱瞞的情況，甚(shen)至利用一些手段去掩蓋藥(yao)(yao)品的問題(ti)。