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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來源(yuan)： 發布時(shi)間：2018-11-02 編輯：

        此(ci)前(qian)持(chi)(chi)續(xu)受業(ye)界關注(zhu)的(de)“取(qu)消GMP/GSP認證(zheng)”被(bei)提(ti)上(shang)(shang)日程。日前(qian)國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理總局（CFDA）發布(bu)了“《中華人(ren)民共和國藥(yao)(yao)品(pin)管理法》修訂版草(cao)案(an)（草(cao)案(an)征求意(yi)見稿）”（下文(wen)簡稱“修訂草(cao)案(an)”），擬(ni)取(qu)消GMP/GSP認證(zheng)，實(shi)行藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)制度。而由藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)，對藥(yao)(yao)品(pin)安全、有效和質量可(ke)控承擔法律責任。

　　對(dui)(dui)此業界看來，GMP、GSP認證取(qu)消后(hou)，將有可能(neng)降低相(xiang)關企(qi)業在申報方面的時間成本，但從長遠看來并不是對(dui)(dui)行業“放松(song)”，未來相(xiang)關藥企(qi)有可能(neng)面臨次數(shu)更多且更為嚴格的檢(jian)查(cha)。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據(ju)南都了(le)解，10月23日(ri)晚間，CFDA就已經將“修訂(ding)草案”掛(gua)于其官方網站上對外征求意(yi)(yi)見(jian)(jian)，并于10月30日(ri)結束(shu)意(yi)(yi)見(jian)(jian)征求。南都記者從修訂(ding)草案中發(fa)現(xian)，修正案草案征求意(yi)(yi)見(jian)(jian)稿對現(xian)行《藥品(pin)管理(li)法》增加(jia)6條(tiao)，修改9條(tiao)，刪去2條(tiao)。

　　“修訂草案”顯(xian)示(shi)，為落實國務院“放管服”要(yao)求(qiu)，食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管總局(ju)已按(an)程(cheng)序，報請取(qu)消藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗機構(gou)資(zi)格(ge)認(ren)定、藥(yao)(yao)品(pin)生產質(zhi)量管理(li)規(gui)范認(ren)證(zheng)（GMP）和藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營質(zhi)量管理(li)規(gui)范認(ren)證(zheng)（GSP）3項行(xing)政審批事項。

　　實際上(shang)(shang)，此前業(ye)界(jie)一直流傳(chuan)“GMP、GSP認證(zheng)制度(du)將會(hui)被(bei)取消”的(de)(de)聲音。9月24日，在北京召(zhao)開的(de)(de)“2017中國醫藥企業(ye)家(jia)科學家(jia)家(jia)大會(hui)”上(shang)(shang)，CFDA監管司(si)司(si)長丁建華(hua)就透露(lu)，GMP、GSP認證(zheng)都(dou)會(hui)取消，而這個消息也在此次“修訂草(cao)案”中被(bei)坐(zuo)實。

　　在GMP、GSP認證擬被取(qu)消后，代之(zhi)的(de)為(wei)“全(quan)(quan)面實施藥品上(shang)市許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)度”，在“修訂(ding)草(cao)案(an)”中，CFDA總結了藥品上(shang)市許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)制(zhi)度試點經驗，將(jiang)這(zhe)一(yi)制(zhi)度全(quan)(quan)方位整合入其中。根據CFDA在“修訂(ding)草(cao)案(an)”中的(de)解釋，上(shang)市許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)將(jiang)對(dui)藥品安全(quan)(quan)、有效和質量可控(kong)承擔法律責任。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對(dui)此，南都記者采訪國內(nei)部分(fen)藥品(pin)(pin)生(sheng)產內(nei)部人士，他們均認(ren)為(wei)，取(qu)消GMP認(ren)證后，將一(yi)定(ding)程度上減(jian)少藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業的(de)行(xing)政生(sheng)產成本(ben)，但取(qu)消GMP這種(zhong)事前認(ren)證制度后，對(dui)于藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業未必是(shi)一(yi)種(zhong)“放松(song)”。“當然對(dui)于遵守GMP標準(zhun)的(de)大型藥企而言，取(qu)消認(ren)證更加(jia)多是(shi)一(yi)種(zhong)利好(hao)”。

　　同(tong)樣地，“不是放松”的(de)聲音是部分藥品經營企業的(de)共識。金康大藥房董事長鄭浩濤(tao)在接受南(nan)都(dou)記者采訪時認為，取消藥品GSP認證，并(bing)不是放松，對從(cong)嚴(yan)執行的(de)企業來說是利好(hao)。

　　“以(yi)前是認證(zheng)和許(xu)可證(zheng)管理(li)，證(zheng)書被(bei)撤掉(diao)后，幾個月后還可以(yi)通過整改再(zai)獲認證(zheng)。在取消認證(zheng)后，即意味著只要出(chu)現重大違規，藥店就不(bu)能(neng)再(zai)經營，也不(bu)能(neng)再(zai)整改而重新(xin)獲得(de)準入。所以(yi)說(shuo)，新(xin)的(de)政策若是時候，將變得(de)非常(chang)嚴格。”鄭(zheng)浩(hao)濤表示，規范化將有(you)助于行業(ye)(ye)集中(zhong)度提升，那些(xie)不(bu)規范的(de)企業(ye)(ye)將逐步被(bei)淘汰。

　　據(ju)南方醫藥(yao)經濟(ji)研究所《2017年(nian)(nian)中國(guo)醫藥(yao)市(shi)場發(fa)展(zhan)藍皮書》數據(ju)顯示，2016年(nian)(nian)中國(guo)醫藥(yao)工業銷(xiao)售收入29463億元，同比(bi)增長10.3%，增速較2015年(nian)(nian)提高1.3個百分點，終止了連續5年(nian)(nian)增速下滑(hua)的(de)態(tai)勢觸底回(hui)升。依(yi)照中康資訊股份有限公(gong)司今年(nian)(nian)在2017西普會上發(fa)布的(de)數據(ju)顯示，2016年(nian)(nian)，中國(guo)藥(yao)品零售市(shi)場總規(gui)模(mo)3377億元，較2015年(nian)(nian)增長8.5%．預計今年(nian)(nian)整體零售市(shi)場規(gui)模(mo)將達到3647億元，同比(bi)增長8.0%．

　　此次GMP和GSP認(ren)證(zheng)被取消(xiao)，首先受影響的莫(mo)過于藥品生產企(qi)業(ye)(ye)以及藥品經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)，業(ye)(ye)界(jie)認(ren)為(wei)取消(xiao)GMP和GSP認(ren)證(zheng)后，將可(ke)能(neng)進一步提高醫藥工(gong)業(ye)(ye)和醫藥經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)的行業(ye)(ye)集中度。

　　監管有可能將持續強化

　　不過，值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，修正法草案只是(shi)取(qu)消了(le)GMP、GSP認證制度，而(er)(er)并非取(qu)消GMP和GSP，換言之，包括生產企(qi)業(ye)和銷售(shou)企(qi)業(ye)依然需要遵守GMP、GSP內容(rong)要求。而(er)(er)從部分數據來看，相關部門對(dui)醫(yi)藥行業(ye)的監管(guan)頻率(lv)也日益增加。

　　據CFDA《2016年(nian)(nian)(nian)全(quan)國收(shou)回(hui)藥品(pin)GMP證書情況統計(ji)表》顯示，去年(nian)(nian)(nian)全(quan)國收(shou)回(hui)GMP證書合計(ji)171張，相比2015年(nian)(nian)(nian)的140張增加了31張。南都記者從CFDA官(guan)方網站不完全(quan)統計(ji)發現，截至今年(nian)(nian)(nian)9月30日，CFDA對全(quan)國部分地區藥品(pin)生(sheng)產企業的飛行檢查(cha)通報就(jiu)多達27條，基本與2016年(nian)(nian)(nian)全(quan)年(nian)(nian)(nian)持平。

　　而在2017年(nian)初(chu)，CFDA副(fu)局(ju)長吳湞(zhen)在部署2017年(nian)重點工(gong)作時指出，各省局(ju)要(yao)做到新(xin)上市品種(zhong)前(qian)3年(nian)必(bi)查，新(xin)開辦企業(ye)(ye)、疫苗和(he)血液制(zhi)品生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)、被(bei)舉報的(de)企業(ye)(ye)、發生(sheng)過(guo)聚集性不良反應和(he)抽檢(jian)不合(he)格等質量問題的(de)企業(ye)(ye)必(bi)須查，發現(xian)問題必(bi)須及(ji)時處(chu)置。

　　除了(le)GMP外，相關(guan)(guan)部門對GSP的監(jian)管(guan)也(ye)有加(jia)強。CFDA信(xin)息顯示(shi)，2016年在流通領域立案查處企(qi)業1383家，吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)品經營許可證(zheng)》40張，注銷(xiao)《藥(yao)(yao)品經營許可證(zheng)》207張，撤銷(xiao)藥(yao)(yao)品GSP證(zheng)書172張，移送(song)公安(an)(an)機關(guan)(guan)案件(jian)(jian)47起，收回生產企(qi)業藥(yao)(yao)品GMP證(zheng)書8張，移送(song)公安(an)(an)機關(guan)(guan)案件(jian)(jian)2起。

　　目(mu)前(qian)全國(guo)藥(yao)監系統正(zheng)按照國(guo)家食藥(yao)監總(zong)局的統一部署，在展(zhan)(zhan)開全國(guo)性零售(shou)藥(yao)店(dian)整治(zhi)。目(mu)前(qian)該項整治(zhi)已經步入第(di)三步，即(ji)在前(qian)期各省(sheng)(sheng)市零售(shou)藥(yao)店(dian)對2016年1月1日以(yi)來的藥(yao)品購進(jin)(jin)、銷售(shou)和使(shi)用行為進(jin)(jin)行自查，將自查整改(gai)報(bao)告送至相關(guan)食藥(yao)監部門，以(yi)及各省(sheng)(sheng)市食藥(yao)部門對自查情(qing)況進(jin)(jin)行核查的基礎上；國(guo)家食藥(yao)監總(zong)局目(mu)前(qian)正(zheng)在對各省(sheng)(sheng)局開展(zhan)(zhan)集中整治(zhi)情(qing)況檢(jian)查，并適時對藥(yao)店(dian)、診所開展(zhan)(zhan)飛行檢(jian)查。

　　對此，北(bei)京(jing)鼎(ding)臣醫藥(yao)咨詢中心(xin)負(fu)責(ze)人史立臣表示，相(xiang)關部門加(jia)強(qiang)對生(sheng)產企業(ye)和經營(ying)企業(ye)監(jian)管(guan)(guan)是近兩年的(de)趨勢，而在未來GMP和GSP認證取消后(hou)，相(xiang)關企業(ye)“有(you)可(ke)能會面臨次數更(geng)多、更(geng)加(jia)嚴格的(de)各類檢(jian)查和監(jian)管(guan)(guan)”。