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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來(lai)源： 發布時間(jian)：2018-11-02 編輯：

        此前持(chi)(chi)續受業界關注的(de)“取(qu)消GMP/GSP認(ren)證”被提上(shang)日程。日前國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)總局（CFDA）發布了“《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法》修(xiu)(xiu)訂(ding)版草(cao)案(an)（草(cao)案(an)征(zheng)求意(yi)見(jian)稿(gao)）”（下文簡稱(cheng)“修(xiu)(xiu)訂(ding)草(cao)案(an)”），擬取(qu)消GMP/GSP認(ren)證，實(shi)行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)制度(du)。而由(you)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)，對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全、有效和質(zhi)量可(ke)控承(cheng)擔法律責(ze)任。

　　對(dui)此業界看(kan)來，GMP、GSP認證取(qu)消后(hou)，將(jiang)有(you)可(ke)能(neng)降低相關(guan)企業在申(shen)報(bao)方面(mian)的時間成(cheng)本，但從長遠看(kan)來并不(bu)是對(dui)行業“放(fang)松(song)”，未來相關(guan)藥企有(you)可(ke)能(neng)面(mian)臨次(ci)數更(geng)多且更(geng)為(wei)嚴格的檢查。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據南都(dou)了解，10月23日晚間(jian)，CFDA就(jiu)已(yi)經將“修訂(ding)草案(an)(an)”掛于其官方網站上(shang)對外征求意見，并于10月30日結束(shu)意見征求。南都(dou)記(ji)者從修訂(ding)草案(an)(an)中發(fa)現，修正案(an)(an)草案(an)(an)征求意見稿(gao)對現行《藥品管理(li)法》增加6條(tiao)(tiao)，修改9條(tiao)(tiao)，刪去2條(tiao)(tiao)。

　　“修訂草案(an)”顯示，為落(luo)實國務院“放管(guan)服”要求，食品藥(yao)(yao)品監管(guan)總局已按程序，報請取(qu)消(xiao)藥(yao)(yao)物(wu)臨床試(shi)驗機構資格(ge)認定、藥(yao)(yao)品生產質(zhi)量管(guan)理規范認證（GMP）和(he)藥(yao)(yao)品經營質(zhi)量管(guan)理規范認證（GSP）3項(xiang)行政(zheng)審批事項(xiang)。

　　實際上，此前業界一直流(liu)傳“GMP、GSP認證制度將會被取(qu)消(xiao)”的聲音。9月24日，在北京召開的“2017中國(guo)醫藥企業家科(ke)學家家大會”上，CFDA監管(guan)司司長(chang)丁建華(hua)就透露，GMP、GSP認證都會取(qu)消(xiao)，而這個消(xiao)息也(ye)在此次“修訂草案(an)”中被坐實。

　　在(zai)GMP、GSP認證擬被取消后，代之的為“全面實施藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)制(zhi)度(du)(du)”，在(zai)“修訂(ding)草案(an)”中，CFDA總結了藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)制(zhi)度(du)(du)試點經驗，將這一制(zhi)度(du)(du)全方位整合入其中。根據CFDA在(zai)“修訂(ding)草案(an)”中的解釋，上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)將對藥品安全、有(you)(you)效和質(zhi)量可(ke)控承擔法律責任(ren)。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對此(ci)，南都記者采訪國內部(bu)分藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)內部(bu)人士，他(ta)們均認(ren)為，取(qu)(qu)(qu)消(xiao)GMP認(ren)證后(hou)，將一定程(cheng)度上減少藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業的(de)行政生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)成(cheng)本，但(dan)取(qu)(qu)(qu)消(xiao)GMP這種事前認(ren)證制度后(hou)，對于藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業未必是一種“放(fang)松”。“當然對于遵守GMP標準的(de)大(da)型藥(yao)企而言，取(qu)(qu)(qu)消(xiao)認(ren)證更加多是一種利好”。

　　同樣地，“不是(shi)(shi)放(fang)松”的(de)聲(sheng)音是(shi)(shi)部(bu)分藥(yao)品經(jing)營(ying)企業的(de)共識。金(jin)康(kang)大藥(yao)房董事(shi)長(chang)鄭浩(hao)濤在接(jie)受南都記者采訪時認為，取(qu)消藥(yao)品GSP認證(zheng)，并不是(shi)(shi)放(fang)松，對從嚴執行的(de)企業來說是(shi)(shi)利好。

　　“以前是認證和許可(ke)證管理，證書被撤掉(diao)后(hou)，幾(ji)個月后(hou)還(huan)可(ke)以通過(guo)整(zheng)改再獲(huo)認證。在取消認證后(hou)，即意味著只要出現重大(da)違(wei)規，藥店就不(bu)能(neng)再經營，也不(bu)能(neng)再整(zheng)改而(er)重新(xin)獲(huo)得準(zhun)入。所以說，新(xin)的政策若是時候(hou)，將變得非常(chang)嚴格。”鄭(zheng)浩濤表(biao)示，規范化將有助(zhu)于行業(ye)集中度提升，那些(xie)不(bu)規范的企業(ye)將逐步被淘汰。

　　據(ju)南方(fang)醫(yi)藥經濟研(yan)究(jiu)所(suo)《2017年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)藥市(shi)場(chang)發(fa)展(zhan)藍皮書》數據(ju)顯示(shi)，2016年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)藥工業銷售收入29463億(yi)元(yuan)(yuan)，同(tong)比增長(chang)(chang)10.3%，增速較(jiao)(jiao)2015年(nian)提(ti)高1.3個百分點，終止(zhi)了連續(xu)5年(nian)增速下滑的態勢(shi)觸底(di)回升。依照(zhao)中(zhong)(zhong)康資訊(xun)股份有(you)限公司今年(nian)在(zai)2017西普會上發(fa)布的數據(ju)顯示(shi)，2016年(nian)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥品零售市(shi)場(chang)總規模3377億(yi)元(yuan)(yuan)，較(jiao)(jiao)2015年(nian)增長(chang)(chang)8.5%．預(yu)計(ji)今年(nian)整體零售市(shi)場(chang)規模將達到3647億(yi)元(yuan)(yuan)，同(tong)比增長(chang)(chang)8.0%．

　　此次GMP和GSP認證(zheng)(zheng)被取消(xiao)，首先受影(ying)響的莫過于藥(yao)品生產企業(ye)以及(ji)藥(yao)品經(jing)(jing)營企業(ye)，業(ye)界認為取消(xiao)GMP和GSP認證(zheng)(zheng)后，將可能進(jin)一步(bu)提(ti)高醫藥(yao)工業(ye)和醫藥(yao)經(jing)(jing)營企業(ye)的行業(ye)集中度(du)。

　　監管有可能將持續強化

　　不過，值得注意的是(shi)，修正法(fa)草(cao)案(an)只是(shi)取消(xiao)了GMP、GSP認證(zheng)制(zhi)度，而并非(fei)取消(xiao)GMP和GSP，換言之，包(bao)括(kuo)生產企業和銷售企業依然需(xu)要遵守GMP、GSP內容要求。而從部(bu)分數據(ju)來(lai)看(kan)，相關部(bu)門對(dui)醫藥(yao)行(xing)業的監管頻率也(ye)日益增加(jia)。

　　據CFDA《2016年全(quan)國(guo)收回藥品(pin)GMP證書情況統計(ji)(ji)表》顯(xian)示(shi)，去(qu)年全(quan)國(guo)收回GMP證書合(he)計(ji)(ji)171張(zhang)(zhang)，相(xiang)比2015年的140張(zhang)(zhang)增加了31張(zhang)(zhang)。南都記者(zhe)從CFDA官方網(wang)站不完全(quan)統計(ji)(ji)發(fa)現，截(jie)至(zhi)今年9月(yue)30日(ri)，CFDA對全(quan)國(guo)部分地(di)區藥品(pin)生產(chan)企業的飛行檢查通報就多達27條(tiao)，基本與2016年全(quan)年持平。

　　而在2017年(nian)初，CFDA副局長吳湞在部署(shu)2017年(nian)重(zhong)點工作時指出，各省局要(yao)做到新上市品種前3年(nian)必查，新開辦企(qi)業、疫苗和血(xue)液(ye)制(zhi)品生產企(qi)業、被舉報的企(qi)業、發生過聚(ju)集性不(bu)良反(fan)應和抽檢不(bu)合格等質量問題(ti)的企(qi)業必須查，發現問題(ti)必須及時處置。

　　除了GMP外，相關(guan)部(bu)門對GSP的監管也有加強。CFDA信息顯示(shi)，2016年在(zai)流(liu)通領域立案查(cha)處(chu)企業(ye)1383家，吊銷(xiao)《藥品(pin)經營許可證》40張(zhang)，注銷(xiao)《藥品(pin)經營許可證》207張(zhang)，撤銷(xiao)藥品(pin)GSP證書172張(zhang)，移送公安機關(guan)案件(jian)47起(qi)，收回生(sheng)產企業(ye)藥品(pin)GMP證書8張(zhang)，移送公安機關(guan)案件(jian)2起(qi)。

　　目(mu)前(qian)全(quan)國(guo)(guo)藥(yao)監(jian)系(xi)統(tong)正(zheng)按照(zhao)國(guo)(guo)家(jia)食藥(yao)監(jian)總局(ju)(ju)的統(tong)一部(bu)署，在(zai)(zai)展開(kai)全(quan)國(guo)(guo)性零售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)整(zheng)治(zhi)(zhi)。目(mu)前(qian)該(gai)項整(zheng)治(zhi)(zhi)已經步(bu)入第三步(bu)，即在(zai)(zai)前(qian)期各(ge)省(sheng)市零售(shou)藥(yao)店(dian)(dian)對2016年(nian)1月1日以來的藥(yao)品購進、銷售(shou)和使用行(xing)為進行(xing)自查，將自查整(zheng)改報告送至相(xiang)關食藥(yao)監(jian)部(bu)門，以及各(ge)省(sheng)市食藥(yao)部(bu)門對自查情況進行(xing)核查的基礎上；國(guo)(guo)家(jia)食藥(yao)監(jian)總局(ju)(ju)目(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)(zai)對各(ge)省(sheng)局(ju)(ju)開(kai)展集(ji)中整(zheng)治(zhi)(zhi)情況檢查，并適時對藥(yao)店(dian)(dian)、診所開(kai)展飛行(xing)檢查。

　　對此(ci)，北京(jing)鼎臣醫藥咨(zi)詢中心負責(ze)人(ren)史(shi)立臣表(biao)示，相關部門(men)加(jia)強對生(sheng)產企業和(he)經營企業監管(guan)是近(jin)兩年的(de)趨勢，而在未來GMP和(he)GSP認證取(qu)消后，相關企業“有可能會面臨次數(shu)更多、更加(jia)嚴格的(de)各(ge)類(lei)檢(jian)查和(he)監管(guan)”。