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藥品上市許可持有人制度或將取消 監管將持續強化

來源： 發布時(shi)間：2018-11-02 編輯：

        此前持續受業(ye)界關注的“取消(xiao)(xiao)GMP/GSP認證(zheng)”被提(ti)上日程。日前國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局（CFDA）發(fa)布了“《中(zhong)華人民(min)共和國藥品(pin)管理法》修(xiu)訂版草案(an)（草案(an)征(zheng)求(qiu)意見稿）”（下(xia)文簡稱“修(xiu)訂草案(an)”），擬取消(xiao)(xiao)GMP/GSP認證(zheng)，實行藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人制度。而由藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人，對藥品(pin)安全(quan)、有(you)效和質量可(ke)控承擔法律責任。

　　對(dui)此業界看來，GMP、GSP認證(zheng)取消后，將有(you)可(ke)能(neng)降低相關企(qi)(qi)業在申報方面(mian)的(de)時(shi)間成(cheng)本，但從長遠(yuan)看來并不是(shi)對(dui)行(xing)業“放松(song)”，未來相關藥企(qi)(qi)有(you)可(ke)能(neng)面(mian)臨次數更多且更為嚴格的(de)檢查。

　　GMP/GSP認證或取消

　　據(ju)南都了解(jie)，10月(yue)(yue)23日晚間，CFDA就已經將“修訂(ding)草(cao)(cao)案(an)(an)”掛(gua)于其官方網站上對(dui)外征求意(yi)見(jian)，并于10月(yue)(yue)30日結(jie)束意(yi)見(jian)征求。南都記者從修訂(ding)草(cao)(cao)案(an)(an)中發現，修正案(an)(an)草(cao)(cao)案(an)(an)征求意(yi)見(jian)稿對(dui)現行《藥(yao)品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條。

　　“修訂草(cao)案”顯示，為落實國務院“放管服”要求，食品藥(yao)(yao)品監管總局(ju)已按程(cheng)序，報請取消藥(yao)(yao)物臨床試(shi)驗機(ji)構資格(ge)認定、藥(yao)(yao)品生產(chan)質量(liang)(liang)管理(li)規(gui)范(fan)認證（GMP）和(he)藥(yao)(yao)品經營質量(liang)(liang)管理(li)規(gui)范(fan)認證（GSP）3項行政審批事項。

　　實際上(shang)，此前(qian)業(ye)界(jie)一直(zhi)流傳“GMP、GSP認證制度將會被(bei)取消”的(de)聲(sheng)音(yin)。9月24日，在(zai)北京召(zhao)開的(de)“2017中國醫藥企業(ye)家科學家家大會”上(shang)，CFDA監管司司長丁建(jian)華就透露，GMP、GSP認證都(dou)會取消，而這個消息也在(zai)此次“修訂草案”中被(bei)坐實。

　　在(zai)GMP、GSP認(ren)證擬被取(qu)消后(hou)，代(dai)之的為(wei)“全面實施(shi)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)(du)”，在(zai)“修訂草案(an)”中(zhong)(zhong)，CFDA總(zong)結了藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)(du)試點經(jing)驗(yan)，將這一制(zhi)度(du)(du)全方位整合入(ru)其中(zhong)(zhong)。根據CFDA在(zai)“修訂草案(an)”中(zhong)(zhong)的解釋(shi)，上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人將對(dui)藥(yao)品(pin)安全、有效和質量可(ke)(ke)控承擔(dan)法律責任。

　　取消GMP/GSP認證并非“放松”

　　對此，南(nan)都(dou)記者(zhe)采(cai)訪國內(nei)部(bu)分藥品(pin)生(sheng)產(chan)內(nei)部(bu)人士(shi)，他們均認(ren)為，取消(xiao)GMP認(ren)證后，將一定程度上減少藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)的行政生(sheng)產(chan)成本，但取消(xiao)GMP這種(zhong)事(shi)前(qian)認(ren)證制度后，對于藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)未必是(shi)一種(zhong)“放松”。“當然對于遵守GMP標準的大(da)型(xing)藥企而言，取消(xiao)認(ren)證更加多(duo)是(shi)一種(zhong)利好”。

　　同樣地，“不(bu)是(shi)放(fang)松”的聲音(yin)是(shi)部分藥品經營(ying)企業的共識。金康大藥房董事(shi)長鄭(zheng)浩(hao)濤在接受南(nan)都記者采訪時認為，取(qu)消藥品GSP認證，并不(bu)是(shi)放(fang)松，對從嚴執行(xing)的企業來說(shuo)是(shi)利好。

　　“以(yi)前是認證和許可證管理，證書被(bei)撤掉后，幾(ji)個月后還可以(yi)通過整改(gai)再(zai)獲認證。在取消認證后，即意(yi)味著只要出現重大違規(gui)，藥店(dian)就不(bu)(bu)能(neng)再(zai)經營，也(ye)不(bu)(bu)能(neng)再(zai)整改(gai)而重新獲得(de)準入。所以(yi)說，新的(de)政策若(ruo)是時候，將(jiang)(jiang)變得(de)非常嚴格。”鄭浩濤表示(shi)，規(gui)范化將(jiang)(jiang)有助(zhu)于行業(ye)集中度提升(sheng)，那些(xie)不(bu)(bu)規(gui)范的(de)企業(ye)將(jiang)(jiang)逐步被(bei)淘(tao)汰。

　　據(ju)南方醫藥經濟研究所(suo)《2017年中(zhong)國醫藥市場發展藍皮書》數(shu)(shu)據(ju)顯示，2016年中(zhong)國醫藥工業銷售收入(ru)29463億元(yuan)，同比增(zeng)長10.3%，增(zeng)速(su)較2015年提(ti)高1.3個百分點，終止了連續5年增(zeng)速(su)下滑(hua)的態勢(shi)觸底回升(sheng)。依照(zhao)中(zhong)康資(zi)訊股(gu)份有限公(gong)司(si)今年在2017西(xi)普會上發布的數(shu)(shu)據(ju)顯示，2016年，中(zhong)國藥品零售市場總規模(mo)(mo)3377億元(yuan)，較2015年增(zeng)長8.5%．預(yu)計今年整(zheng)體零售市場規模(mo)(mo)將達到3647億元(yuan)，同比增(zeng)長8.0%．

　　此次GMP和(he)GSP認證(zheng)(zheng)被取消，首先受(shou)影響的莫過于藥(yao)品生產企業(ye)(ye)以及藥(yao)品經營企業(ye)(ye)，業(ye)(ye)界認為取消GMP和(he)GSP認證(zheng)(zheng)后，將可能進一步(bu)提高醫藥(yao)工(gong)業(ye)(ye)和(he)醫藥(yao)經營企業(ye)(ye)的行業(ye)(ye)集(ji)中度。

　　監管有可能將持續強化

　　不(bu)過，值(zhi)得(de)注意的(de)是，修正法草案只是取消(xiao)了GMP、GSP認證制度，而并(bing)非取消(xiao)GMP和GSP，換言(yan)之，包括(kuo)生產企業(ye)和銷售(shou)企業(ye)依然需要遵守GMP、GSP內容要求。而從部分數據來看，相關部門對(dui)醫藥行(xing)業(ye)的(de)監(jian)管頻(pin)率也(ye)日益(yi)增加。

　　據CFDA《2016年全(quan)(quan)國收(shou)回(hui)藥(yao)(yao)品GMP證書(shu)情(qing)況統計表》顯示，去年全(quan)(quan)國收(shou)回(hui)GMP證書(shu)合計171張(zhang)(zhang)，相(xiang)比(bi)2015年的140張(zhang)(zhang)增加了31張(zhang)(zhang)。南都(dou)記者從CFDA官方網(wang)站不完全(quan)(quan)統計發現，截至今(jin)年9月30日，CFDA對全(quan)(quan)國部分地區藥(yao)(yao)品生產(chan)企業的飛行檢(jian)查(cha)通(tong)報就多達27條，基本與2016年全(quan)(quan)年持平。

　　而在2017年初，CFDA副局(ju)長吳湞在部署(shu)2017年重點工作時指出，各省(sheng)局(ju)要(yao)做(zuo)到新(xin)上市品種前3年必(bi)(bi)查(cha)，新(xin)開(kai)辦企(qi)業(ye)(ye)(ye)、疫苗和(he)(he)血液制品生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、被舉報(bao)的企(qi)業(ye)(ye)(ye)、發生過聚(ju)集性不良反應和(he)(he)抽檢(jian)不合格等質量問(wen)題的企(qi)業(ye)(ye)(ye)必(bi)(bi)須查(cha)，發現問(wen)題必(bi)(bi)須及時處置(zhi)。

　　除了(le)GMP外，相關部(bu)門對GSP的監(jian)管也有加(jia)強。CFDA信息顯示，2016年在流通領域立案(an)查處企業1383家，吊銷(xiao)《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)》40張(zhang)，注銷(xiao)《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)》207張(zhang)，撤銷(xiao)藥(yao)品(pin)(pin)GSP證(zheng)書(shu)172張(zhang)，移(yi)送(song)(song)公安機(ji)關案(an)件47起，收(shou)回生產企業藥(yao)品(pin)(pin)GMP證(zheng)書(shu)8張(zhang)，移(yi)送(song)(song)公安機(ji)關案(an)件2起。

　　目(mu)前(qian)全(quan)國藥(yao)(yao)(yao)監系統正(zheng)按照(zhao)國家食藥(yao)(yao)(yao)監總局(ju)(ju)的統一部署，在展(zhan)開全(quan)國性零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)店整(zheng)治。目(mu)前(qian)該項整(zheng)治已經步入(ru)第三步，即在前(qian)期各省(sheng)市零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)店對2016年1月1日以來(lai)的藥(yao)(yao)(yao)品購進(jin)(jin)、銷(xiao)售(shou)和使用行(xing)為(wei)進(jin)(jin)行(xing)自查(cha)，將自查(cha)整(zheng)改(gai)報(bao)告送至相關食藥(yao)(yao)(yao)監部門(men)，以及各省(sheng)市食藥(yao)(yao)(yao)部門(men)對自查(cha)情況進(jin)(jin)行(xing)核查(cha)的基礎(chu)上；國家食藥(yao)(yao)(yao)監總局(ju)(ju)目(mu)前(qian)正(zheng)在對各省(sheng)局(ju)(ju)開展(zhan)集中整(zheng)治情況檢查(cha)，并適(shi)時對藥(yao)(yao)(yao)店、診所開展(zhan)飛行(xing)檢查(cha)。

　　對(dui)此，北京鼎臣醫(yi)藥咨詢中心負責人史立(li)臣表(biao)示，相關部門(men)加強對(dui)生產企(qi)業(ye)和(he)經(jing)營企(qi)業(ye)監(jian)管(guan)是近兩年的趨勢，而在(zai)未來(lai)GMP和(he)GSP認證取消后，相關企(qi)業(ye)“有可能會面臨次數更多、更加嚴格的各類(lei)檢(jian)查(cha)和(he)監(jian)管(guan)”。