芭乐视频ios下载安装

【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來源： 發布(bu)時(shi)間：2019-09-28 編(bian)輯：

近日，中華(hua)人(ren)民共和(he)國司法部(bu)向中國藥學(xue)會發送(song)一份特急征求意見函--《中華(hua)人(ren)民共和(he)國藥品管理法修正案（草案送(song)審稿）》，此份《送(song)審稿》包(bao)含66處修改(gai)，對藥品價格等方面做了更(geng)改(gai)。

國家實行藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人(ren)制(zhi)度。

十、“藥(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)應當建立(li)上市放(fang)行(xing)規程，對藥(yao)(yao)品生產企業出廠放(fang)行(xing)的產品進(jin)行(xing)審(shen)核，經(jing)質量負(fu)責人(ren)簽字后方可放(fang)行(xing)。”

“藥(yao)品不符合國家藥(yao)品標準或者不按照省、自(zi)治區、直轄市(shi)(shi)人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品監督管理部門(men)制(zhi)定(ding)的中藥(yao)飲片炮制(zhi)規范炮制(zhi)的，不得出廠、上市(shi)(shi)。”

十八、將第二(er)十九條(tiao)改為第三十五條(tiao)，修改為“研制新藥，必須按(an)照國務院(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門的規定如實報送驗證方法、質(zhi)量(liang)招標、藥(yao)理及毒理實驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品(pin)監督管理(li)部門批準后(hou)，方可(ke)進(jin)行(xing)臨床試驗。國務(wu)院藥品(pin)監督管理部(bu)門應當(dang)自申請受理之日(ri)起六十個工(gong)作日(ri)內決定是否同(tong)意開展臨床(chuang)試(shi)驗；逾期未通知(zhi)的，視為同意。”

“申請人在(zai)境(jing)外(wai)取得的臨床(chuang)試驗數據，符合國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門要求的，可用于(yu)藥品(pin)上市許可申請。”

“對正在開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)用于治療(liao)嚴重危及生命且無有效(xiao)治療(liao)手段的(de)(de)疾病的(de)(de)藥(yao)物(wu)，經初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的(de)(de)，知情同意(yi)后可在開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)機構內(nei)免費用于其他患者，其安全性數據可用于上(shang)市許可申(shen)請。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門批準(zhun)，并取得(de)藥(yao)品注冊證書。”

“藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)為境外企(qi)業的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者(zhe)指定我國境內的企(qi)業(ye)法人作為代理人，履行上(shang)市許可持(chi)有人的(de)義務，共(gong)同承擔藥品(pin)上市(shi)許可持有人的(de)責任。”

中(zhong)藥飲片(pian)不實行上(shang)市許可持有人管理(li)。

                                                         2018年9月28號