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【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來(lai)源： 發布時間：2019-09-28 編輯：

近日，中華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)(guo)司法部向中國(guo)(guo)藥學會(hui)發送一份特急(ji)征求意見函(han)--《中華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)(guo)藥品管(guan)理法修正案（草案送審(shen)稿）》，此份《送審(shen)稿》包含66處修改，對藥品價格等方(fang)面做了(le)更改。

國家(jia)實行藥品上市許可持有人(ren)制度。

十、“藥品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)應(ying)當建立上市(shi)放行(xing)規程，對藥品(pin)生產企(qi)業(ye)出廠放行(xing)的產品(pin)進行(xing)審核，經質量負責人(ren)(ren)簽字(zi)后方可(ke)(ke)放行(xing)。”

“藥(yao)品(pin)不(bu)符合國家藥(yao)品(pin)標準或者(zhe)不(bu)按照省、自治區、直(zhi)轄市人民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門制定的(de)中藥(yao)飲(yin)片炮制規范(fan)炮制的(de)，不(bu)得出廠、上市。”

十八(ba)、將第(di)二十九(jiu)條改為第(di)三十五(wu)條，修改為“研(yan)制新藥，必須按照國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門的規定如實報(bao)送驗證方法、質量招標、藥(yao)理(li)及毒(du)理(li)實驗結果等有(you)關資料(liao)和樣品(pin)，經國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門批準后，方(fang)可進行(xing)臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自申(shen)請受理(li)之日起(qi)六十個工作日內決(jue)定是否同意開展臨床(chuang)試驗；逾期未通知的，視為(wei)同意(yi)。”

“申請人在(zai)境外(wai)取得(de)的臨(lin)床試驗數據，符合國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理部門要求(qiu)的，可(ke)用(yong)于藥(yao)品上(shang)市許可(ke)申請。”

“對(dui)正在開展(zhan)臨(lin)床試(shi)驗的(de)用于治(zhi)療嚴重危(wei)及生命且無有效治(zhi)療手段的(de)疾(ji)病(bing)的(de)藥物，經初步觀察可(ke)能獲益，且符合倫理要(yao)求(qiu)的(de)，知(zhi)情同意(yi)后可(ke)在開展(zhan)臨(lin)床試(shi)驗的(de)機構內(nei)免費用于其(qi)他(ta)患者，其(qi)安全性數(shu)據(ju)可(ke)用于上(shang)市許可(ke)申請(qing)。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門批準，并取得(de)藥(yao)品注冊證書。”

“藥品上市許可持(chi)有人(ren)為境(jing)外企業的，應(ying)當(dang)由其在(zai)我國境內設立的代(dai)表(biao)機構或者指(zhi)定我國(guo)境內的企業法人作為代理(li)人，履行上市(shi)許可持有人的義務(wu)，共(gong)同承擔(dan)藥(yao)品上市許可(ke)持有人的(de)責任。”

中藥飲片不實行上市許可(ke)持有人管理。

                                                         2018年9月28號