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【行業新聞】重磅!藥品管理法修正案即將公布!

來源： 發(fa)布時間：2019-09-28 編輯：

近(jin)日，中華(hua)人民共和國(guo)司法部(bu)向中國(guo)藥學會發送(song)(song)一份特(te)急征(zheng)求(qiu)意見(jian)函--《中華(hua)人民共和國(guo)藥品管(guan)理(li)法修(xiu)正(zheng)案（草案送(song)(song)審稿）》，此份《送(song)(song)審稿》包(bao)含66處修(xiu)改，對藥品價格等方面做了更改。

國家(jia)實行藥品上市(shi)許可持有人制度。

十、“藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人應(ying)當建立上(shang)市(shi)放(fang)行(xing)規(gui)程(cheng)，對藥品(pin)生產企業(ye)出廠放(fang)行(xing)的產品(pin)進行(xing)審核，經質量負責(ze)人簽字后方可(ke)放(fang)行(xing)。”

“藥品不符合(he)國家藥品標準或者不按照省、自(zi)治區、直轄市人民(min)政府藥品監督管理部門制(zhi)定的中藥飲片炮制(zhi)規范炮制(zhi)的，不得出廠、上(shang)市。”

十八、將第二十九條(tiao)改為第三十五條(tiao)，修改為“研制新藥，必須按照國(guo)務院藥(yao)品監督管理(li)部門(men)的規定如實(shi)報送驗證方法、質量(liang)招標、藥(yao)理(li)及(ji)毒理(li)實(shi)驗結果等有關資(zi)料和樣品，經國務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)批準后(hou)，方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自申請受理之日起六十(shi)個工作日內決(jue)定是否同意開(kai)展臨床試驗；逾期未通知的，視為同意(yi)。”

“申請人在境外取得(de)的(de)臨床試(shi)驗數據，符合國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)要求的，可用于藥(yao)品(pin)上市許可申(shen)請。”

“對正(zheng)在(zai)開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗(yan)的用(yong)于(yu)(yu)治療嚴重(zhong)危(wei)及生命(ming)且無(wu)有效治療手(shou)段的疾病(bing)的藥物，經初步(bu)觀察可(ke)能獲益，且符合倫理要求(qiu)的，知情同意后可(ke)在(zai)開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗(yan)的機構內免費(fei)用(yong)于(yu)(yu)其他患(huan)者，其安全性數據可(ke)用(yong)于(yu)(yu)上市許可(ke)申請(qing)。”

十九、“在我國境內生產、銷售的藥品，須經國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門批準，并(bing)取得藥(yao)品注冊證書。”

“藥品上市許可持有人為(wei)境外(wai)企業的，應當由其在我(wo)國境內設立(li)的代表機構或(huo)者指定我(wo)國境內的企業法人(ren)作為代理(li)人，履(lv)行上市許可持有(you)人的義務，共同承(cheng)擔藥品上市許(xu)可(ke)持有人的責任。”

中(zhong)藥飲(yin)片不實行上市許可持有人管理。

                                                         2018年9月28號