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【行業新聞】國務院發文：藥品生產證照分離，影響所有藥企！

來源： 發布(bu)時間：2019-10-11 編輯：

國務院發文，藥品生產證、照分離改革，所有藥企受影響
 
　 　▍四種方式，證照分離
 
　 　10月10日，國務院印發了《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》）。
 

 
　　《通知顯示》，2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。
 
　　直接取消審批。對設定必要性已不存在、市場機制能夠有效調節、行業組織或中介機構能夠有效實現行業自律管理的行政審批事項，直接取消。辦理營業執照后即可開展經營活動。
 
　　取消審批，改為備案。對取消審批后有關部門需及時準確獲得相關信息，可改成備案。市場主體報送材料后即可開展相關經營活動，有關部門不再進行審批。
 
　　簡化審批，實行告知承諾。對暫時不能取消審批，但通過事中事后監管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實行告知承諾。有關部門需制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交有關材料的，當場辦理審批。
 
　　完善措施，優化準入服務。對關系國家安全、公共安全、金融安全、生態安全和公眾等重大公共利益的行政審批事項，保留審批，優化準入服務。
 
　　▍除“證照分離”，還要“多證合一”
 
　　營業執照是登記主管部門依照法定條件和程序，對市場主體資格和一般營業能力進行確認后，頒發給市場主體的法律文件。許可證是審批主管部門依法頒發給特定市場主體的憑證。這類市場主體需持營業執照和許可證方可從事特定經營活動。
 
　　通過“證照分離”改革，有效區分“證”、“照”功能，讓更多市場主體持照即可經營，著力解決“準入不準營”問題。
 
　　除此之外，還要經過“多證合一”改革。之后，營業執照記載的信息和事項更加豐富，市場主體憑營業執照即可開展一般經營活動。
 
　　各地要統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。對于“證照分離”改革后屬于信息采集、記載公示、管理備查類的事項，原則上要通過“多證合一”改革盡可能整合到營業執照上，真正實現市場主體“一照一碼走天下”。
 
　　▍這幾項改革，人一定要注意
 
　　在第一批全國推行的“證照分離”改革具體事項表中，幾項涉及醫藥相關的行政審批改革，醫藥人一定要注意。
 
　 　國產再注冊審批
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　3.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并，提高審批效率。
 
　　4.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　開辦藥品生產審批
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一（現場檢查不計入審批時限）。
 
　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人、質量負責人的身份證明等材料。
 
　　4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　5.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并，提高審批效率。
 
　　6.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　藥品委托生產審批
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
 
　　3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　4.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并，提高審批效率。
 
　　5.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　開辦藥品經營企業審批（批發、零售連鎖總部）
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
 
　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
 
　　4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　5.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　藥品進口備案
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、本行政區域內藥品監管部門出具的進口藥品注冊證或者進口藥品批件、本行政區域內口岸藥品檢驗所出具的最近一次進口藥品檢驗報告書和進口藥品通關單等材料。
 
　　3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　4.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　互聯網藥品信息服務企業審批
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
 
　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照等材料。
 
　　4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　5.推進部門間信息共享應用，從嚴加強事中事后監管。
 
　　開辦藥品零售企業審批
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。
 
　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
 
　　4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　5.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
 
　　進口登記備案
 
　　1.推廣網上業務辦理。
 
　　2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
 
　　3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。
 
　　4.推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。