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【行業新聞】“4+7”集采中標品種監管工作調度會釋放了這些信號……

來源(yuan)： 發(fa)布時間：2020-03-14 編(bian)輯：

     近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

      會(hui)議指出，要(yao)充分認識做好“4+7”集采(cai)中(zhong)(zhong)標品(pin)種和通(tong)過一致(zhi)性評(ping)價的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)的(de)(de)重要(yao)意義。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)(zhong)采(cai)購和使用試點是(shi)黨中(zhong)(zhong)央(yang)國務院的(de)(de)重要(yao)決策(ce)部署(shu)(shu)，是(shi)深(shen)化醫改、解決看病(bing)難看病(bing)貴問(wen)題的(de)(de)重大舉措。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門必須提高認識，認真(zhen)貫徹黨中(zhong)(zhong)央(yang)國務院的(de)(de)決策(ce)部署(shu)(shu)，把“4+7”集采(cai)中(zhong)(zhong)標品(pin)種的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)作(zuo)為當前一項(xiang)重要(yao)工作(zuo)任務來抓，切實增強人民群眾安全(quan)用藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)獲得感。

　　

     會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
　　

     會議要求
     一是要(yao)全面落(luo)實企業主體責(ze)任，企業要(yao)嚴格按照一致性評價通(tong)過的標準和(he)要(yao)求組(zu)織生產，落(luo)實全生命周(zhou)期質(zhi)量(liang)(liang)責(ze)任，切(qie)實保障藥(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)安(an)全。

 

     二是要切實(shi)落(luo)實(shi)監(jian)管責任，結合各地監(jian)管實(shi)際，細化分工，落(luo)實(shi)責任，切實(shi)做好中標品(pin)種和通(tong)過一致性評(ping)價品(pin)種生產(chan)、流通(tong)、使用環(huan)節(jie)的監(jian)管工作。

 

     三是要積極配合有(you)關部門做(zuo)好供應保障(zhang)工作，積極支持企業兼并重組(zu)、聯合發展，保障(zhang)藥品供應和(he)人(ren)民群(qun)眾用藥可(ke)及(ji)。

 

      四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
　　

     “4+7”集(ji)采中標品(pin)種企業所在地(di)省級(ji)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門有關負責人，國家藥監(jian)局藥品(pin)注冊司、藥品(pin)監(jian)管司、中檢院(yuan)、藥審中心、核查中心、評價(jia)中心等(deng)有關單位負責人參加會議。