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【行業新聞】“4+7”集采中標品種監管工作調度會釋放了這些信號……

來源(yuan)： 發布時間：2020-03-14 編(bian)輯：

     近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

      會議指出，要充分認(ren)(ren)識(shi)做好“4+7”集采中(zhong)標品(pin)種和通過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性評價的(de)(de)(de)藥品(pin)監管(guan)工(gong)作的(de)(de)(de)重要意義。藥品(pin)集中(zhong)采購和使用(yong)試點是黨中(zhong)央國(guo)務院(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)重要決(jue)策(ce)部署，是深化醫(yi)改、解決(jue)看(kan)(kan)病難看(kan)(kan)病貴問(wen)題的(de)(de)(de)重大舉措(cuo)。藥品(pin)監管(guan)部門必(bi)須提高(gao)認(ren)(ren)識(shi)，認(ren)(ren)真貫徹(che)黨中(zhong)央國(guo)務院(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)決(jue)策(ce)部署，把“4+7”集采中(zhong)標品(pin)種的(de)(de)(de)監管(guan)作為當前一(yi)(yi)項重要工(gong)作任務來抓，切實增強人民群眾安全(quan)用(yong)藥的(de)(de)(de)獲得感(gan)。

　　

     會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
　　

     會議要求
     一是要全(quan)面落實企業主(zhu)體(ti)責任，企業要嚴(yan)格按照(zhao)一致性(xing)評價(jia)通過的標準和要求組織生產，落實全(quan)生命周期質量責任，切實保(bao)障藥品質量安全(quan)。

 

     二是要切(qie)實(shi)(shi)落(luo)實(shi)(shi)監管責(ze)任，結(jie)合各地監管實(shi)(shi)際，細化分(fen)工，落(luo)實(shi)(shi)責(ze)任，切(qie)實(shi)(shi)做好中標品種(zhong)和通過一致性評價(jia)品種(zhong)生產、流通、使用(yong)環節的(de)監管工作。

 

     三是要(yao)積極配合(he)(he)有關部門做好供應(ying)(ying)保(bao)障(zhang)工作，積極支持企業兼并重組、聯合(he)(he)發展(zhan)，保(bao)障(zhang)藥品(pin)供應(ying)(ying)和人(ren)民群(qun)眾(zhong)用(yong)藥可(ke)及(ji)。

 

      四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
　　

     “4+7”集采中(zhong)(zhong)標品(pin)種(zhong)企業所在地省級藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)有關(guan)負(fu)責人(ren)，國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)注冊司、藥(yao)品(pin)監管司、中(zhong)(zhong)檢院、藥(yao)審中(zhong)(zhong)心(xin)、核查中(zhong)(zhong)心(xin)、評價中(zhong)(zhong)心(xin)等有關(guan)單位負(fu)責人(ren)參加會議(yi)。