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【行業新聞】藥師“掛證”藥店撤銷GSP！國家藥監局發文，開展全國范圍整治！

來(lai)源： 發布時(shi)間：2020-04-04 編輯：

國家藥(yao)監局綜合司關于開(kai)展藥(yao)品零售(shou)企業執業藥(yao)師“掛證”行為整治工(gong)作的通(tong)知

 

藥監綜藥管〔2019〕22號
 

各省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥品監督管(guan)理局，新疆建設兵團市(shi)場監督管(guan)理局：

　　

　　3月15日晚(wan)，中央廣播電視總(zong)臺(tai)曝光了(le)重慶(qing)市部分藥(yao)(yao)品零售(shou)企業(ye)(ye)執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”、不憑處方銷(xiao)售(shou)處方藥(yao)(yao)等問題，造成了(le)惡劣(lie)社會影(ying)響。為(wei)全(quan)面落(luo)實藥(yao)(yao)品監(jian)管“四(si)個(ge)最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”行為(wei)，現決定在全(quan)國范(fan)圍內開(kai)展為(wei)期(qi)6個(ge)月的藥(yao)(yao)品零售(shou)企業(ye)(ye)執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師“掛(gua)證”行為(wei)整治。現將(jiang)有(you)關工作要求通(tong)知如下:

　　

　　一、整治目標

　　

　　通過整治，查處(chu)并(bing)曝光(guang)一批違法違規的(de)藥品零(ling)售企(qi)業(ye)和從(cong)業(ye)人員，有(you)效(xiao)遏(e)制“掛(gua)證”行(xing)為，形(xing)成嚴查重處(chu)的(de)高壓態勢和強大威(wei)懾，進一步規范藥品經營(ying)秩序和執業(ye)藥師執業(ye)行(xing)為，切實保障人民(min)群眾用藥安全有(you)效(xiao)。

　　

　　二、整治內容

　　

　　在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組(zu)織對(dui)藥品零售(shou)企(qi)業開展監督檢查，重點查處(chu)執業藥師“掛(gua)證”等違法違規經(jing)營(ying)行(xing)為。要(yao)將藥品零售(shou)企(qi)業“掛(gua)證”整治與規范進貨渠道、嚴格票(piao)據管理等日常監督檢查內容相結(jie)合(he)，督促藥品(pin)零(ling)售企業提高質量管理和藥學服務水(shui)平。

　　

　　三、工作安排

　　

　　（一）自查整改階段

　　

　　所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企(qi)業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(shi)（或縣）級負責藥品(pin)監管的部(bu)門(men)。

　　

　　所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗(gang)服務的(de)執業藥師(shi)，應立(li)即改正或(huo)于2019年 4月30日(ri)前主動申請(qing)注銷《執業藥師(shi)注冊(ce)證》。

　　

　　（二）監督檢查階段

　　

　　自2019年5月1日起，各省(sheng)級局(ju)組織對行(xing)政區域內的藥(yao)品(pin)零售企業開(kai)展監督(du)檢查，并按照以下要求處理(li)：

　　

　　1.凡檢查發現藥(yao)品(pin)零(ling)售企(qi)業存在(zai)“掛證(zheng)”執(zhi)業藥(yao)師的，按嚴重(zhong)違反《藥(yao)品(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管理(li)規范》情形(xing)，撤銷其《藥(yao)品(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管理(li)規范認(ren)證(zheng)證(zheng)書》。

　　

　　2.凡(fan)檢查發現藥(yao)品零售企業(ye)未按規(gui)定配備執(zhi)業(ye)藥(yao)師的，按照《中華人(ren)民共(gong)和國藥(yao)品管(guan)理(li)法》第七十八條規(gui)定依法查處；同時，將該企業(ye)列入(ru)年(nian)度重點(dian)檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

　　

　　3.凡檢查發(fa)現藥(yao)品(pin)(pin)零售企業未按規(gui)定(ding)銷售處方(fang)藥(yao)的，依(yi)據《藥(yao)品(pin)(pin)流通監督管理(li)辦(ban)法(fa)》第三十八條規(gui)定(ding)予以處罰。

　　

　　4.凡檢查發(fa)現存在“掛(gua)證”行為的執(zhi)業(ye)藥師(shi)，撤銷(xiao)(xiao)其《執(zhi)業(ye)藥師(shi)注冊(ce)證》，在全國(guo)執(zhi)業(ye)藥師(shi)注冊(ce)管(guan)理信息系統進(jin)行記(ji)錄，并予以公示(shi)；在上述(shu)不(bu)良信息記(ji)錄撤銷(xiao)(xiao)前，不(bu)能再次注冊(ce)執(zhi)業(ye)。

　　

　　四、有關要求

　　

　　（一）廣泛宣(xuan)傳引導。各省(sheng)級局要借(jie)助媒體曝光(guang)的(de)契機，積極組織(zhi)開(kai)展(zhan)社(she)會(hui)(hui)宣(xuan)傳，為整(zheng)治(zhi)工作營造良好輿論氛(fen)圍。要提(ti)升(sheng)全行業(ye)對執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師配備(bei)政(zheng)策(ce)要求的(de)認(ren)(ren)識，主(zhu)動開(kai)展(zhan)自查整(zheng)改；要提(ti)升(sheng)全社(she)會(hui)(hui)對執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師在(zai)保障(zhang)用藥(yao)(yao)安全、提(ti)升(sheng)質量管理方面重要性的(de)認(ren)(ren)識，強(qiang)化社(she)會(hui)(hui)監督。

　　

　　（二）嚴(yan)格(ge)監督(du)檢查。各(ge)省級(ji)(ji)局(ju)要督(du)促行(xing)政區域內各(ge)級(ji)(ji)監管部門高度重視，加強屬地藥(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業日常(chang)監管，嚴(yan)厲查處藥(yao)品(pin)(pin)零售(shou)企(qi)業執業藥(yao)師“掛證(zheng)”等行(xing)為(wei)。市(shi)（或縣）級(ji)(ji)負責藥(yao)品(pin)(pin)監管的部門要對新(xin)開辦藥(yao)品(pin)(pin)零售(shou)企(qi)業嚴(yan)格(ge)審(shen)核把關，不具備(bei)條件的，不得核發(fa)《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)》。

　　

　　（三）推動(dong)社會(hui)共治(zhi)。各市（或縣）級負責藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管的(de)部(bu)門要結(jie)合全國執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師注(zhu)冊管理(li)信息系(xi)統的(de)執(zhi)業(ye)(ye)注(zhu)冊信息，提高監督檢查(cha)針(zhen)對(dui)(dui)性和實效(xiao)性。對(dui)(dui)于查(cha)實藥(yao)(yao)(yao)品(pin)零售企業(ye)(ye)存在執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師“掛證(zheng)”的(de)，應通報當地醫保管理(li)等部(bu)門，取消其醫保定點(dian)資格，形(xing)成部(bu)門聯(lian)合懲戒機(ji)制(zhi)。對(dui)(dui)于查(cha)實的(de)“掛證(zheng)”執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師，撤(che)銷其《執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師注(zhu)冊證(zheng)》，并對(dui)(dui)外公示(shi)。要將(jiang)“掛證(zheng)”執(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師納入信用管理(li)“黑名單(dan)”，積(ji)極(ji)探索多部(bu)門聯(lian)合懲戒、共同打擊(ji)的(de)長效(xiao)機(ji)制(zhi)。

　　

　　（四）落(luo)實監(jian)管(guan)責(ze)任。各省級(ji)局對整(zheng)治工作(zuo)進行督查督辦，落(luo)實屬地監(jian)管(guan)責(ze)任，一級(ji)抓一級(ji)，層層抓落(luo)實。要強化調查研究(jiu)，有針對性地加強指導(dao)、督促和檢查，確保整(zheng)治工作(zuo)取(qu)得實效。對工作(zuo)推動不力(li)、整(zheng)治效果不佳的(de)地區(qu)，予以通(tong)報批(pi)評。

　　

　　各(ge)省級局于2019年9月30日(ri)前，對(dui)行政區域內執業(ye)藥師“掛證”整治工(gong)作進行總結，報國(guo)家(jia)藥監局藥品監管司。

 

 

國家藥監局綜合司