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來源: 發(fa)布時間:2021-08-24 編輯:
關于規范藥品零售企業配備使用 執業藥師的通知 (征求意見稿) 執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師是(shi)(shi)(shi)開展藥(yao)(yao)品質量管理(li)(li)和藥(yao)(yao)學(xue)服務(wu)的(de)(de)專業(ye)(ye)力量,是(shi)(shi)(shi)合理(li)(li)用藥(yao)(yao)的(de)(de)重(zhong)要(yao)保障。近年來,國家藥(yao)(yao)監局不(bu)斷加強(qiang)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師制度(du)建設(she)(she)和隊伍建設(she)(she),持續(xu)推動執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師配備使用,積極發揮執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師在保障公眾用藥(yao)(yao)安(an)全有效方面的(de)(de)重(zhong)要(yao)作用。但是(shi)(shi)(shi),目前執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師隊伍發展不(bu)平衡、不(bu)充(chong)分,部分地區藥(yao)(yao)品零售企(qi)業(ye)(ye)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師配備不(bu)到位的(de)(de)問題還比較突出。根據新修訂的(de)(de)《中華人民共和國藥(yao)(yao)品管理(li)(li)法》(以下簡稱《藥(yao)(yao)品管理(li)(li)法》)有關(guan)規定,為規范(fan)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師配備使用,現將有關(guan)要(yao)求通知如下: 一 堅持執業藥師配備政策,穩步提高配備水平 《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)》規定,從事藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)活動應(ying)當有依(yi)法(fa)經(jing)(jing)過資格(ge)認定的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)或者其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)技術人員。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)領(ling)域依(yi)法(fa)經(jing)(jing)過資格(ge)認定的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)是指執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi),依(yi)法(fa)經(jing)(jing)過資格(ge)認定的(de)其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)技術人員包括(kuo)衛生(藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao))系列(lie)職稱(含藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)士、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)、主管藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)、副主任(ren)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)、主任(ren)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi))、從業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)等。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品零售(shou)(shou)企(qi)業(ye)(ye)按(an)規定配(pei)備(bei)執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)是維護公(gong)眾用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安全的(de)基本要(yao)(yao)求(qiu),也是實現“健(jian)康中國”戰(zhan)略、促(cu)進(jin)行業(ye)(ye)高質量(liang)發(fa)展的(de)現實需要(yao)(yao)。要(yao)(yao)堅持和(he)完善執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)職業(ye)(ye)資格(ge)準入制度,堅持藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)依(yi)法(fa)配(pei)備(bei)使(shi)用要(yao)(yao)求(qiu)。原則上,經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、甲類非(fei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品零售(shou)(shou)企(qi)業(ye)(ye),應(ying)當配(pei)備(bei)執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi);只經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)(ying)乙類非(fei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品零售(shou)(shou)企(qi)業(ye)(ye),應(ying)當配(pei)備(bei)經(jing)(jing)過藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理部門組織考(kao)核(he)合格(ge)的(de)業(ye)(ye)務人員。 針(zhen)對(dui)當前部分地區執業(ye)藥師(shi)不(bu)夠用、配備難的實際情況(kuang),各省(sheng)藥品監督管理(li)部門在不(bu)降(jiang)低現有執業(ye)藥師(shi)整體配備比例前提下,可制定實施差(cha)異(yi)化配備使(shi)用執業(ye)藥師(shi)的政策,并(bing)設置(zhi)過渡期(qi)。過渡期(qi)內(nei),對(dui)于執業(ye)藥師(shi)存在明顯缺口的地區,允許藥品零售企業(ye)配備使(shi)用其他藥學技術人員承(cheng)擔執業(ye)藥師(shi)職責,過渡期(qi)不(bu)超過2025年。 二 細化落實執業藥師配備要求,強化監督檢查責任 各省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品監督管理(li)部門要根據轄區內執業(ye)(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)和藥(yao)(yao)(yao)學技術(shu)人(ren)員隊伍實際(ji)情況,結合經營品種、經營規模、地域差異以及藥(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)風險等因素,制定具體實施方案(an),分(fen)階段、分(fen)區域推進(jin)執業(ye)(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)配(pei)備(bei)使用,穩步提升(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品零售企業(ye)(ye)(ye)執業(ye)(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)配(pei)備(bei)使用比例(li)。各省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品監督管理(li)部門制定的(de)差異化(hua)配(pei)備(bei)使用執業(ye)(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)過渡政策(ce)和實施方案(an)應及時向社會公開(kai),并做好宣傳引導工作。 過渡期內(nei),各市縣負責藥(yao)品監管(guan)的(de)(de)部(bu)門要(yao)(yao)加強對(dui)(dui)轄區內(nei)藥(yao)學技(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)管(guan)理,對(dui)(dui)藥(yao)品零售(shou)企(qi)業(ye)按規定配備藥(yao)學技(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)情況進行(xing)登記,建立相(xiang)關信(xin)息檔案(an)。要(yao)(yao)落(luo)實(shi)(shi)“四個(ge)最嚴(yan)”監管(guan)要(yao)(yao)求(qiu),對(dui)(dui)新開辦(ban)藥(yao)品零售(shou)企(qi)業(ye)嚴(yan)格審核把關;加強對(dui)(dui)執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)(或藥(yao)學技(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)員(yuan)(yuan))配備和在崗執(zhi)(zhi)業(ye)情況的(de)(de)監督檢查(cha),督促其盡職履責。對(dui)(dui)于(yu)不按規定配備且整改不到位的(de)(de)藥(yao)品零售(shou)企(qi)業(ye),應當依法(fa)查(cha)處,并按規定核減其處方藥(yao)和甲類(lei)非(fei)處方藥(yao)的(de)(de)經營范圍。對(dui)(dui)查(cha)實(shi)(shi)的(de)(de)“掛證”執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)要(yao)(yao)錄入(ru)全國執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)注冊(ce)管(guan)理信(xin)息系統、撤銷其注冊(ce)證書(shu)并堅決予以曝光;還要(yao)(yao)將“掛證”執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師(shi)納入(ru)信(xin)用管(guan)理“黑名單”,實(shi)(shi)施多(duo)部(bu)門聯(lian)合(he)懲戒(jie)。 三 切實發揮執業藥師作用,持續加強隊伍建設 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)(qi)業(ye)執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)應(ying)當負責(ze)(ze)本(ben)企(qi)(qi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量管(guan)理(li),督促執(zhi)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)相關的法律(lv)法規及規范;負責(ze)(ze)處方審核和(he)監督調配,向(xiang)公眾提(ti)供合理(li)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)指導(dao)和(he)咨(zi)詢服務(wu);負責(ze)(ze)收集反饋藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應(ying)信息等藥(yao)(yao)(yao)(yao)學工作。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)零售企(qi)(qi)業(ye)要嚴格執(zhi)行(xing)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》有關規定,在堅持執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)配備原則(ze)的同時,更(geng)要發揮執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)的作用(yong)。 各地(di)要(yao)(yao)高度(du)重視執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)隊伍建設,制定相關政策(ce)引導藥(yao)(yao)學(xue)技(ji)術人才積極(ji)參加執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)資格考試,逐(zhu)年(nian)提升轄區內(nei)執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)的配(pei)備(bei)使用(yong)比例(li);要(yao)(yao)規范執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)繼續教育,促進執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)持續更新專業知識,更好地(di)發(fa)揮作用(yong);要(yao)(yao)探索建立(li)多部門政策(ce)聯動(dong)機(ji)制,促進執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)配(pei)備(bei)使用(yong)和執業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)隊伍健康發(fa)展。 本通知自2020年 月 日起實施。各(ge)地關(guan)于(yu)藥品零售企業(ye)執業(ye)藥師配備使用要求與本通知要求不(bu)一致的,按本通知執行。
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