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2021年我國骨科植入醫療器械行業相關政策匯總

來源： 發布時間：2022-09-07 編(bian)輯：

       骨科植入醫療器械是醫療器械重要細分行業之一。骨科植入醫療器械，指的是通過手術植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等，屬于高值醫用耗材類醫療器械，因為長期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價值通常較高， 按照我國醫療器械分類管理的規定，一般屬于三類醫療器械。

          1.我國骨科植入醫療器械行業主管部門及監管體系

          我國骨科植入醫療器械行業的主管部門包括國家發改委、國家衛健委及國家藥監局，行業自律組織為中國醫療器械行業協會。主要職責如下：

主管部門及監管體制	主要職責
國家發改委	宏觀調控醫療器械行業，組織實施醫療器械相關行業的產業政策，研究制定行業發展規劃，指導行業結構調整及促進行業發展
國家衛健委	負責制定醫療器械行業政策及管理辦法并監督各級機構實施，建立醫療服務評價和監督管理體系
國家藥監局	主要職責包括醫療器械安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查、對外交流與合作等
中國醫療器械行業	負責開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究；組織制定并監督執行行業政策；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作等

          2.我國骨科植入醫療器械行業主要法律法規及政策

          （1）法律法規

序號	日期	文件名稱	主要內容
1	2021年6月	《醫療器械監督管理條例（2020修訂）》（國家藥監局）	主要規定了醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查，法律責任等內容
2	2020年1月	《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（國家藥監局、國家衛生健康委公告2019年第 53號）	主要規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求
3	2019年10月	《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家藥監局公告2019年第70號）	明確無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械產品注冊申報資料的一般要求；旨在推動和規范個性化增材制造醫療器械的創新發展，指導申請人進行個性化增材制造醫療器械產品的注冊申報，為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考
4	2019年10月	《醫療器械唯一標識系統規則》（國家藥監局公告2019年第66號）	主要規范醫療器械在生產流通使用環節唯一的產品標識和生產標識
5	2019年3月	《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》（國家藥監局公告 2019年第26號）	進一步優化臨床試驗審批程序，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗
6	2019年1月	《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會令第1號）	主要規范醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險
7	2018年12月	《國家藥監局關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告》（國家藥監局公告2018年第101號）	主要規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫療器械質量
8	2017年11月	《醫療器械生產監督管理辦法（2017年修正）》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）	主要規定了醫療器械企業的生產許可與備案管理、委托生產管理、生產質量管理、監督管理、法律責任等內容
9	2017年11月	《醫療器械經營監督管理辦法（2017年修正）》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）	主要規定了醫療器械企業的經營許可與備案管理、經營質量管理、監督管理、法律責任等內容
10	2017年5月	《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）	主要規定了醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任等內容
11	2016年6月	《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、國家衛計委令第25號）	主要規定了臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理等內容
12	2015年8月	《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）	旨在提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創新新藥、提高審評審批透明度；鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理
13	2016年1月	《醫療器械分類規則》（國家食品監督管理總局令15號）	用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別
14	2015年3月	《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）	旨在保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理；規定了機構與人員，廠房與設施，設備，文件管理，設計開發，采購，生產管理，質量控制，銷售和售后服務，不合格品控制，不良事件檢測、分析和改進等內容
15	2014年10月	《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4號）	旨在為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效；在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照辦法的規定申請注冊或者辦理備案
16	2014年10月	《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）	旨在規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全；凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照規定要求附有說明書和標簽

          （2）行業政策

          國務院辦公廳、國家衛健委、科技部、發改委、衛生部、國家藥監局等政府主管部門近年來多次出臺相關政策以促進國家醫療器械行業的快速健康發展，特別是在加強國產醫療器械企業的做大做強等方面，主要政策通知及規定如下所示：

序號	時間	發布機構	政策名稱	主要內容
1	2020年1月	國家衛健委辦公廳	《關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》	加強高值醫用耗材規范化管理，列示18項第一批國家高值醫用耗材重點治理清單，包括脊柱椎體間固定/置換系統、髖關節假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件等
2	2019年10月	國家醫療保障局	《關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知》	對DRG的基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數據要求、數據質控、標準化上傳規范、分組策略與原則、權重與費率確定方法等進行了規范；同時明確了國家醫療保障疾病診斷相關分組是全國醫療保障部門開展DRG付費工作的統一標準
3	2019年7月	國務院辦公廳	《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》	聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題，推進改革；對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購
4	2019年5月	國務院辦公廳	《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》	持續推進國家組織藥品集中采購和使用試點、推進高值醫用耗材改革、鞏固完善國家基本藥物制度
5	2018年8月	國務院辦公廳	《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》	由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快
6	2018年3月	國家衛計委等六部門	《關于鞏固破除以藥補醫成 果持續深化公立醫院綜合改革的通知》	持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”
7	2017年10月	國務院	《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》	旨在促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要；對改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支持能力、加強組織實施等提出了意見
8	2017年5月	國務院辦公廳	《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見》	推動企業提高創新、研發能力，實現藥品醫療器械質量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫療服務發展；支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研制應用
9	2017年5月	科技部辦公廳	《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》	提出在骨科修復與植入材料及器械領域，重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品
10	2017年1月	發改委等	《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄 》（2016版）	明確認定髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨科植入材料為戰略新興產業重點產品
11	2016年12月	國務院	《關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》	開展高值醫用耗材、檢驗檢測試劑、大型醫療設備集中采購。規范和推進高值醫用耗材集中采購，統一高值醫用耗材編碼標準，區別不同情況推行高值醫用耗材招標采購、談判采購、直接掛網采購等方式，確保高值醫用耗材采購各環節在陽光下運行
12	2016年11月	國務院	《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》	實行醫用耗材陽光采購，開展高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和大型醫療設備集中采購
13	2016年10月	工信部、國家發改委、藥監局等	《醫藥工業發展規劃指南》	鼓勵發展醫療器械知名品牌；大力發展高性能醫療器械等領域
14	2016年3月	國務院	《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》	鼓勵國產醫療器械企業加強技術創新，提高核心競爭力；明確提出發展人工關節和脊柱等高端植介入產品，加快醫療器械轉型升級
15	2015年3月	全國兩會《政府工作報告》	“ 中國制造2025”	提出重點扶持10大產業領域，其中第十大領域為生物醫藥及高性能醫療器械；指出提高醫療器械的創新能力和產業化水平
16	2013年9月	國務院	《關于促進健康服務業發展的若干意見》	支持醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化；加大政策支持力度，提高具有自主知識產權的醫學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力
17	2012年12月	衛生部等六部委	《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》	縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中采購。對納入集中采購目錄的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。各省（區、市）可以結合實際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式