醫療器械技術評價遭遇三大難題
來(lai)源：集(ji)團芭乐视频(pin)ios下(xia)载安装 發布時間(jian)：2016-07-08 編輯：黑馬
為破解醫療器械(xie)技術評價中(zhong)的棘手問(wen)題邁出了(le)重(zhong)要(yao)一步，也激起了(le)業界對醫療器械(xie)技術評價制度的更多關(guan)注。
2015年6月12日，國家(jia)食品藥品監督管理總局發布了(le)《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床評(ping)價(jia)(jia)技術指導(dao)原則》和《境內第三類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊質量管理體(ti)系核查工(gong)作程序（暫行(xing)）》等兩(liang)份(fen)跟(gen)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技術評(ping)價(jia)(jia)密(mi)切(qie)相(xiang)關的規(gui)范性(xing)文件，為破解醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技術評(ping)價(jia)(jia)中的棘手問題(ti)邁(mai)出了(le)重要一步，也(ye)激起了(le)業界(jie)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技術評(ping)價(jia)(jia)制度的更多關注。
一(yi)、最新進(jin)展(zhan)
醫療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評(ping)(ping)價(jia)是(shi)指為了保證醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)安全(quan)有效，運用(yong)標準、產品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要求等技(ji)術(shu)(shu)(shu)規范，從檢(jian)驗檢(jian)測(ce)、臨床評(ping)(ping)價(jia)、技(ji)術(shu)(shu)(shu)審評(ping)(ping)等方面對(dui)醫療(liao)器械(xie)進行的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評(ping)(ping)價(jia)活動，它是(shi)醫療(liao)器械(xie)風險(xian)管理(li)中最(zui)為重要的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)監督(du)內容之一(yi)。
新(xin)《條例》對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械技術(shu)評(ping)價制(zhi)度(du)(du)作出了(le)(le)新(xin)的(de)設計(ji)：一是(shi)確立了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)豁(huo)免(mian)制(zhi)度(du)(du)，并要求(qiu)制(zhi)定免(mian)于臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械目錄；二(er)是(shi)完善了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)備案(an)與審批(pi)(pi)制(zhi)度(du)(du)，只保留部(bu)分(fen)(fen)第三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械高風險臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)審批(pi)(pi)，大部(bu)分(fen)(fen)三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械和全部(bu)第二(er)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)管理(li)，除依(yi)法豁(huo)免(mian)的(de)之外(wai)，都實行備案(an)管理(li)；三(san)是(shi)重(zhong)構了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械技術(shu)評(ping)價的(de)內容框架，不僅以產(chan)品技術(shu)要求(qiu)取(qu)代注冊產(chan)品，而且確立了(le)(le)非臨(lin)床評(ping)價手段的(de)法律(lv)地位，在注冊檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)、技術(shu)審評(ping)、抽驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)查、再評(ping)價啟(qi)動等多個方面做(zuo)出了(le)(le)相應的(de)規定。
新(xin)《條例》對(dui)醫(yi)療器械技術評(ping)價(jia)制度作出的(de)改善努力，迎合了(le)消費者(zhe)要求加(jia)強質量安(an)全的(de)愿(yuan)望，更為醫(yi)療器械行業安(an)全前行筑好(hao)了(le)防火(huo)墻，得到了(le)業界普(pu)遍的(de)肯定。
《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管理辦法》（CFDA令第4號）更(geng)進一步，對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市前的(de)(de)技(ji)術評價活動(dong)作出(chu)了(le)(le)更(geng)為(wei)具體的(de)(de)要求(qiu)。根據(ju)新《條例》的(de)(de)規定，不論是第一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)備案(an)還是第二類、第三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊，均(jun)要提(ti)交產(chan)品(pin)技(ji)術要求(qiu)。產(chan)品(pin)技(ji)術要求(qiu)取(qu)代了(le)(le)之前新產(chan)品(pin)在既無國家標(biao)準(zhun)(zhun)又(you)無行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)情形下所要求(qiu)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)，回避了(le)(le)注(zhu)(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)尷尬的(de)(de)法律(lv)地位問(wen)題。
為了規(gui)范(fan)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)編(bian)寫(xie)，CFDA還(huan)發布了醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)編(bian)寫(xie)指導原(yuan)則的(de)(de)(de)通告(gao)（2014年第(di)9號(hao)），對企(qi)業編(bian)寫(xie)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)作出了內容(rong)、格式、原(yuan)則等方面(mian)的(de)(de)(de)規(gui)定。同時， CFDA還(huan)印發了醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機(ji)構開展醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)預(yu)評價工(gong)作的(de)(de)(de)規(gui)定，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機(ji)構對注冊(ce)申請人提交(jiao)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)進行(xing)預(yu)評價，以促進產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)規(gui)范(fan)性、合標性。
為了落(luo)實醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)豁(huo)免制度，CFDA先后(hou)發布了《免于進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)(mu)錄》、《免于進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)(mu)錄》，《需(xu)進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)審批的(de)(de)(de)(de)第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)(mu)錄》等三(san)個目(mu)(mu)(mu)(mu)錄，均從2014年10月1日起施行。發布這三(san)個目(mu)(mu)(mu)(mu)錄最(zui)大的(de)(de)(de)(de)政策指導意義在于明確了這些醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，讓各類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)評價選擇各得(de)其所。
另外，CFDA還發(fa)布(bu)了《體(ti)外診斷試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗技術指導原則(ze)》，用于體(ti)外診斷試(shi)劑的(de)臨床(chuang)試(shi)驗指導工作，為醫療(liao)器械技術評價制(zhi)度的(de)構建(jian)再上層樓。
直到最新發布的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床(chuang)評價(jia)技(ji)術(shu)指導原則》和(he)《境內(nei)第三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊質量(liang)管(guan)理體系核查工作程序（暫行）》兩份規范性文件，這(zhe)些與醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價(jia)制度息息相關的(de)規范性文件的(de)密集出臺，讓業界深刻(ke)感受到了(le)國(guo)家(jia)重建醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價(jia)制度的(de)力度與速(su)度以及扎(zha)緊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械安全有效籠子(zi)的(de)魄力和(he)毅力！
二、面臨困(kun)難(nan)
1、臨床試(shi)驗豁免落實不(bu)足
新《條(tiao)(tiao)例》第17條(tiao)(tiao)確立的(de)醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗豁免(mian)制度，該條(tiao)(tiao)規定的(de)一(yi)大亮(liang)點在于規定企業可以通過非臨(lin)床(chuang)評價證明產品(pin)安全有(you)效從(cong)而豁免(mian)臨(lin)床(chuang)試驗。
新《條例》承(cheng)認非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)與(yu)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)都是證明產品(pin)安全有(you)效的有(you)效手段，企業(ye)可以(yi)選(xuan)擇非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)手段達到與(yu)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)同(tong)(tong)樣的目(mu)的。非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)的主要路徑是企業(ye)產品(pin)通過與(yu)已上市同(tong)(tong)品(pin)種醫療器械進行實質(zhi)等同(tong)(tong)性(xing)對(dui)比，從而證明產品(pin)的安全有(you)效性(xing)。
這些對(dui)(dui)于企業而言(yan)本是一(yi)大利好(hao)，但一(yi)些客(ke)觀因素(su)影(ying)響了該制度的(de)(de)實施效果。一(yi)是現(xian)行醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)命名混亂，與目(mu)(mu)錄內所列名稱不(bu)一(yi)致(zhi)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)要(yao)(yao)證明自身屬于免(mian)于臨(lin)(lin)床(chuang)的(de)(de)產(chan)(chan)品殊非(fei)易(yi)事；二是與目(mu)(mu)錄內產(chan)(chan)品實質(zhi)等同(tong)的(de)(de)目(mu)(mu)錄外(wai)產(chan)(chan)品要(yao)(yao)證明符(fu)合免(mian)于臨(lin)(lin)床(chuang)的(de)(de)條件難度較(jiao)大，通過對(dui)(dui)同(tong)品種醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)比對(dui)(dui)獲得免(mian)于臨(lin)(lin)床(chuang)的(de)(de)機(ji)會(hui)來之不(bu)易(yi)；三是我國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構與臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構混用的(de)(de)管(guan)理(li)現(xian)狀仍未改觀，實踐中(zhong)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)問題積(ji)重難返(fan)。
2、臨床試(shi)驗管理(li)有待(dai)改善
臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)是臨床(chuang)(chuang)評價的主要手段，也是證明醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械安全有效最直接(jie)的方(fang)式。臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)報告要能(neng)如實(shi)反映臨床(chuang)(chuang)產品的真實(shi)客觀情況(kuang)，有賴于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量(liang)的控制(zhi)。我國現行的《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)規定》時滯嚴(yan)重，需要早日出臺《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量(liang)管(guan)理(li)規范》取而代之，以解決臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)實(shi)踐過(guo)程(cheng)中存在的種(zhong)種(zhong)問(wen)題。
一些臨床(chuang)試驗(yan)(yan)環節草率(lv)應對、虛(xu)報臨床(chuang)試驗(yan)(yan)例數(shu)、捏造臨床(chuang)試驗(yan)(yan)數(shu)據的情形時而有(you)之。因(yin)此，實行醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)質量管理(li)（即醫療器械(xie)GCP管理(li)），規范臨床(chuang)試驗(yan)(yan)操(cao)作過(guo)程、落實臨床(chuang)試驗(yan)(yan)主體責任是解決現行問題的有(you)效方法。
3、檢(jian)驗機構(gou)建設亟需提速
醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測，是醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)術評價的(de)(de)(de)重要環節，關系到注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)、技(ji)(ji)術審(shen)評、抽驗(yan)檢(jian)(jian)查等多項工作的(de)(de)(de)順(shun)利(li)開展。但是，我國(guo)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)發(fa)展速度嚴重落后于市場的(de)(de)(de)需求(qiu)，成(cheng)為醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)術評價制度發(fa)展的(de)(de)(de)短板！產品技(ji)(ji)術要求(qiu)的(de)(de)(de)預評價和(he)復核、二類、三類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)、產品安全有效性(xing)的(de)(de)(de)技(ji)(ji)術監督，都離不開醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)的(de)(de)(de)參與(yu)。
近期(qi)，業界關于放開第三(san)方(fang)(fang)檢測(ce)機(ji)構(gou)市(shi)場準入(ru)的(de)(de)(de)呼(hu)聲此起彼伏，很大程度上反映了市(shi)場發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)合理訴(su)求。培育醫(yi)(yi)療器械(xie)檢驗(yan)工作的(de)(de)(de)社(she)會力量，發(fa)(fa)揮(hui)有檢驗(yan)實力的(de)(de)(de)社(she)會機(ji)構(gou)的(de)(de)(de)積極性，讓有檢驗(yan)需求的(de)(de)(de)企業行使更多(duo)的(de)(de)(de)選擇權利(li)，應該(gai)是(shi)未來(lai)我(wo)國醫(yi)(yi)療器械(xie)檢驗(yan)機(ji)構(gou)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)大方(fang)(fang)向(xiang)。因(yin)此，盡快通過《醫(yi)(yi)療器械(xie)檢驗(yan)機(ji)構(gou)資質認定條件》已經成為檢驗(yan)機(ji)構(gou)建設(she)提速的(de)(de)(de)當務之急！
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