醫療器械技術評價遭遇三大難題
來源：集團芭乐视频ios下载安装 發布時間(jian)：2016-07-08 編輯：黑馬
為破解醫(yi)療器械技術(shu)評(ping)價中的棘手問(wen)題邁出了重要一步，也(ye)激起了業界對醫(yi)療器械技術(shu)評(ping)價制度的更多關注。
2015年(nian)6月12日，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局發布了《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床評(ping)價技術指(zhi)導原則(ze)》和《境內(nei)第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)質量管理(li)體系核(he)查工作程序（暫行）》等兩份(fen)跟醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技術評(ping)價密切相(xiang)關(guan)的(de)規范(fan)性文件，為破解醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技術評(ping)價中的(de)棘手(shou)問題邁出(chu)了重要一(yi)步，也激起了業界對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技術評(ping)價制度的(de)更多關(guan)注。
一、最新(xin)進(jin)展(zhan)
醫療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評(ping)(ping)價是(shi)指為了(le)保證醫療(liao)器械(xie)的(de)安全有效，運用標(biao)準、產(chan)品技(ji)術(shu)(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)等(deng)(deng)技(ji)術(shu)(shu)(shu)規范，從檢驗檢測(ce)、臨床(chuang)評(ping)(ping)價、技(ji)術(shu)(shu)(shu)審評(ping)(ping)等(deng)(deng)方面對醫療(liao)器械(xie)進(jin)行的(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)評(ping)(ping)價活動，它是(shi)醫療(liao)器械(xie)風險管理中最為重要(yao)(yao)的(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)監督內容之一(yi)。
新(xin)《條例》對醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)(ji)術(shu)評價(jia)制(zhi)(zhi)度(du)作出(chu)了(le)(le)新(xin)的(de)(de)設計：一是確(que)立了(le)(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)豁(huo)免制(zhi)(zhi)度(du)，并(bing)要求制(zhi)(zhi)定(ding)免于臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械目錄；二是完善(shan)了(le)(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備案與(yu)審(shen)批制(zhi)(zhi)度(du)，只保留部(bu)分第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械高風(feng)險(xian)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)審(shen)批，大部(bu)分三類醫(yi)療(liao)器(qi)械和全部(bu)第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理(li)(li)，除依法(fa)豁(huo)免的(de)(de)之外，都實(shi)行備案管(guan)理(li)(li)；三是重構了(le)(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)(ji)術(shu)評價(jia)的(de)(de)內(nei)容(rong)框(kuang)架，不僅以產品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要求取代(dai)注冊產品(pin)，而且確(que)立了(le)(le)非臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)手段的(de)(de)法(fa)律地位(wei)，在注冊檢驗(yan)、技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評、抽(chou)驗(yan)檢查、再評價(jia)啟動等多個方(fang)面做出(chu)了(le)(le)相應(ying)的(de)(de)規定(ding)。
新《條例(li)》對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)技術評價(jia)制度作出的(de)(de)改善努力，迎合了消費(fei)者要求加強質量安全(quan)的(de)(de)愿望，更為(wei)醫療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)(ye)安全(quan)前行(xing)筑好了防火墻，得到了業(ye)(ye)界普遍的(de)(de)肯定。
《醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)管理(li)辦法》（CFDA令第(di)4號）更(geng)進一(yi)步，對醫(yi)療器(qi)(qi)械上市前(qian)的技(ji)術(shu)評價活動作出了更(geng)為(wei)具(ju)體的要求。根據新《條例(li)》的規定，不論是第(di)一(yi)類醫(yi)療器(qi)(qi)械產品(pin)(pin)(pin)備案還是第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)(qi)械的產品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)，均(jun)要提交產品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求。產品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求取代了之前(qian)新產品(pin)(pin)(pin)在既無國家標(biao)準(zhun)又無行業標(biao)準(zhun)情形下所要求的注冊(ce)(ce)產品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)，回(hui)避了注冊(ce)(ce)產品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)尷(gan)尬的法律地位問題(ti)。
為了(le)(le)(le)規范產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求的(de)(de)編(bian)寫(xie)，CFDA還發布了(le)(le)(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求編(bian)寫(xie)指導原則的(de)(de)通告（2014年第9號），對企業(ye)編(bian)寫(xie)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求作出了(le)(le)(le)內(nei)容(rong)、格式、原則等方面的(de)(de)規定(ding)(ding)。同時， CFDA還印(yin)發了(le)(le)(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗機構開展醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求預評價(jia)工作的(de)(de)規定(ding)(ding)，要(yao)(yao)求醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗機構對注冊申請人提交的(de)(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求進行預評價(jia)，以促(cu)進產(chan)品(pin)技術要(yao)(yao)求的(de)(de)規范性(xing)、合標性(xing)。
為了(le)落實醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)(chuang)豁免制度(du)，CFDA先后(hou)發(fa)布了(le)《免于進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)第(di)(di)二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)目錄(lu)(lu)》、《免于進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)目錄(lu)(lu)》，《需進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)審(shen)批的(de)(de)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)目錄(lu)(lu)》等三個目錄(lu)(lu)，均(jun)從2014年10月1日起施(shi)行(xing)(xing)。發(fa)布這三個目錄(lu)(lu)最大(da)的(de)(de)政策(ce)指導意義在于明確了(le)這些(xie)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方面的(de)(de)要求，讓各(ge)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)評價選擇(ze)各(ge)得其(qi)所。
另外(wai)，CFDA還發布了(le)《體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑臨床試(shi)驗技術指(zhi)導(dao)原則》，用于體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑的臨床試(shi)驗指(zhi)導(dao)工作，為醫療器械技術評價制度的構(gou)建再(zai)上層樓。
直(zhi)到最新發(fa)布的(de)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床評價(jia)技術指(zhi)導原(yuan)則》和《境內(nei)第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊質量(liang)管理體系核(he)查(cha)工作(zuo)程序（暫(zan)行）》兩份規范性(xing)文件，這些與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術評價(jia)制(zhi)度息息相關的(de)規范性(xing)文件的(de)密集出(chu)臺，讓業(ye)界深刻感(gan)受到了國(guo)家重(zhong)建醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術評價(jia)制(zhi)度的(de)力(li)度與速度以(yi)及扎緊醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全有效籠子的(de)魄(po)力(li)和毅力(li)！
二、面臨困難
1、臨床試(shi)驗豁免(mian)落實不足
新《條例》第17條確立的(de)醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗豁(huo)免(mian)制(zhi)度，該(gai)條規定(ding)的(de)一(yi)大亮點在(zai)于(yu)規定(ding)企業可(ke)以通過非(fei)臨(lin)床評(ping)價證明產品安全有效從而(er)豁(huo)免(mian)臨(lin)床試驗。
新《條例》承認非臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)(jia)與臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)(jia)都是證(zheng)明(ming)產品(pin)(pin)安全有效的(de)有效手段，企(qi)業可以(yi)選擇非臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)(jia)手段達到與臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)(jia)同樣的(de)目的(de)。非臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)(jia)的(de)主要(yao)路徑(jing)是企(qi)業產品(pin)(pin)通(tong)過與已上市同品(pin)(pin)種醫療器械(xie)進(jin)行(xing)實質(zhi)等同性對比，從而證(zheng)明(ming)產品(pin)(pin)的(de)安全有效性。
這些(xie)對于(yu)(yu)企(qi)業而言(yan)本(ben)是(shi)一大利好，但(dan)一些(xie)客觀(guan)因素影響了該制度(du)的(de)(de)實(shi)施效果。一是(shi)現行醫(yi)療器械命名混亂，與(yu)目錄內所列名稱(cheng)不(bu)一致(zhi)的(de)(de)醫(yi)療器械要證明自(zi)身(shen)屬(shu)于(yu)(yu)免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)產品(pin)(pin)殊非易事；二是(shi)與(yu)目錄內產品(pin)(pin)實(shi)質等同的(de)(de)目錄外產品(pin)(pin)要證明符(fu)合免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)條(tiao)件難度(du)較大，通過對同品(pin)(pin)種醫(yi)療器械的(de)(de)比(bi)對獲得(de)免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)的(de)(de)機(ji)會來之不(bu)易；三是(shi)我(wo)國醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構與(yu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構混用的(de)(de)管理(li)現狀仍(reng)未改觀(guan)，實(shi)踐中的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)質量(liang)問題(ti)積(ji)重難返。
2、臨(lin)床試驗管理有待改善
臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗是臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評價(jia)的主要手段，也是證明醫療(liao)器械安全有效最直(zhi)接的方式(shi)。臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗報告要能如(ru)實反映臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)產(chan)品的真(zhen)實客(ke)觀情(qing)況，有賴于(yu)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗質量的控制。我國現行的《醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗規定》時滯嚴重，需要早日出臺《醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗質量管(guan)理規范》取而代之，以解(jie)決(jue)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗實踐過(guo)程中(zhong)存在(zai)的種(zhong)種(zhong)問(wen)題。
一些臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)環節(jie)草率(lv)應對、虛(xu)報臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)例數、捏造臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數據的情形時而有(you)之。因此(ci)，實(shi)行醫(yi)(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)質量管理（即醫(yi)(yi)療器械GCP管理），規(gui)范臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)操作過(guo)程、落實(shi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)主體(ti)責任是解決現(xian)行問題的有(you)效方法。
3、檢驗機構建(jian)設亟需提速
醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測，是醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術評(ping)價的(de)(de)重要環節，關系到注冊檢(jian)驗(yan)(yan)、技術審評(ping)、抽驗(yan)(yan)檢(jian)查等多(duo)項工作的(de)(de)順(shun)利(li)開(kai)展(zhan)(zhan)。但是，我國(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構發展(zhan)(zhan)速度(du)嚴重落后于(yu)市場的(de)(de)需求，成為醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術評(ping)價制(zhi)度(du)發展(zhan)(zhan)的(de)(de)短板！產品技術要求的(de)(de)預評(ping)價和復核(he)、二類、三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)注冊檢(jian)驗(yan)(yan)、產品安(an)全(quan)有效性的(de)(de)技術監督，都(dou)離不開(kai)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構的(de)(de)參與。
近期(qi)，業(ye)界關于放開第三方(fang)檢(jian)測(ce)機構市(shi)場(chang)準入的(de)呼(hu)聲此起彼伏，很大程(cheng)度(du)上反映了市(shi)場(chang)發展的(de)合理訴求。培育醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗工作(zuo)的(de)社會力(li)量，發揮(hui)有檢(jian)驗實力(li)的(de)社會機構的(de)積極性，讓有檢(jian)驗需求的(de)企(qi)業(ye)行使更多的(de)選擇權(quan)利(li)，應該是未來我國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗機構發展的(de)大方(fang)向。因此，盡快(kuai)通過(guo)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗機構資質認定條件(jian)》已經成為(wei)檢(jian)驗機構建設提(ti)速(su)的(de)當務之急！
芭乐视频ios下载安装>芭乐视频ios下载安装 > 行業資訊 >
關注微信公眾號