醫療器械技術評價遭遇三大難題
來(lai)源：集(ji)團芭(ba)乐视频(pin)ios下(xia)载安(an)装(zhuang) 發布時間(jian)：2016-07-08 編輯：黑馬(ma)
為(wei)破(po)解醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)術(shu)評價(jia)中的棘(ji)手問(wen)題(ti)邁出(chu)了重要一(yi)步(bu)，也激起(qi)了業界對醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)術(shu)評價(jia)制度的更多關注。
2015年(nian)6月12日，國家食品藥品監督(du)管理總局(ju)發布了《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床評價(jia)技(ji)術(shu)指導原則》和《境(jing)內第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊質(zhi)量管理體系核(he)查工作程序（暫行）》等兩份跟醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價(jia)密(mi)切相關的(de)規范性文件，為破解醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價(jia)中(zhong)的(de)棘(ji)手(shou)問題邁出了重(zhong)要一步，也激起了業界(jie)對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技(ji)術(shu)評價(jia)制(zhi)度的(de)更(geng)多(duo)關注(zhu)。
一、最新進展
醫(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)評價是指為了(le)保證醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)安(an)全有效(xiao)，運(yun)用標(biao)準、產品技(ji)術(shu)要求(qiu)等技(ji)術(shu)規范，從檢驗(yan)檢測、臨床(chuang)評價、技(ji)術(shu)審評等方(fang)面對醫(yi)療(liao)器械(xie)進(jin)行的(de)技(ji)術(shu)評價活動，它是醫(yi)療(liao)器械(xie)風險管理中最(zui)為重要的(de)技(ji)術(shu)監督內(nei)容之一。
新《條例》對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)術(shu)評價(jia)(jia)制(zhi)度作出(chu)了(le)(le)新的(de)(de)設(she)計：一是(shi)確立了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)豁免(mian)制(zhi)度，并要求(qiu)(qiu)制(zhi)定免(mian)于臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄；二是(shi)完善了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)備案與審(shen)批制(zhi)度，只保(bao)留(liu)部分第三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)高風險(xian)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)審(shen)批，大部分三(san)類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)和全部第二類醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)管理(li)，除依法(fa)豁免(mian)的(de)(de)之外，都實行(xing)備案管理(li)；三(san)是(shi)重(zhong)構了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)術(shu)評價(jia)(jia)的(de)(de)內容框架，不(bu)僅以產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)取代(dai)注冊產(chan)(chan)品，而且確立了(le)(le)非臨(lin)(lin)床評價(jia)(jia)手段(duan)的(de)(de)法(fa)律(lv)地位，在注冊檢驗(yan)(yan)、技(ji)術(shu)審(shen)評、抽驗(yan)(yan)檢查、再評價(jia)(jia)啟(qi)動等多(duo)個方面做出(chu)了(le)(le)相(xiang)應的(de)(de)規定。
新《條例》對醫療(liao)器械技(ji)術評價制度(du)作出的改善努力，迎合了消費者(zhe)要求加強質(zhi)量安(an)全(quan)的愿(yuan)望，更為醫療(liao)器械行(xing)業安(an)全(quan)前行(xing)筑好(hao)了防火墻，得到(dao)了業界普遍的肯定(ding)。
《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理辦法》（CFDA令第(di)4號）更(geng)(geng)進一(yi)步，對醫療(liao)器械(xie)上市前的(de)技(ji)術(shu)(shu)評價(jia)活動作出了(le)更(geng)(geng)為具體的(de)要(yao)求(qiu)。根據新《條例》的(de)規(gui)定，不論是第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品備案還是第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)的(de)產(chan)品注(zhu)冊(ce)，均要(yao)提交產(chan)品技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)。產(chan)品技(ji)術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)取(qu)代了(le)之前新產(chan)品在既無國(guo)家標準又無行業標準情形下所要(yao)求(qiu)的(de)注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準，回避了(le)注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準尷尬的(de)法律地位問題。
為了規(gui)范產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)編寫，CFDA還(huan)發布了醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)編寫指導(dao)原(yuan)則的(de)通(tong)告(gao)（2014年第9號），對(dui)企業編寫產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)作(zuo)出了內(nei)容、格式、原(yuan)則等方面(mian)的(de)規(gui)定(ding)。同時， CFDA還(huan)印發了醫療器械(xie)檢驗(yan)機構開展醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)預(yu)評價工作(zuo)的(de)規(gui)定(ding)，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)醫療器械(xie)檢驗(yan)機構對(dui)注(zhu)冊申請人(ren)提交的(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)進(jin)行(xing)預(yu)評價，以促進(jin)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)規(gui)范性、合標性。
為(wei)了(le)落實醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)豁免(mian)制度，CFDA先后發(fa)布了(le)《免(mian)于進行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》、《免(mian)于進行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》，《需進行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗審(shen)批的(de)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》等三(san)個目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，均(jun)從(cong)2014年10月1日起施行(xing)。發(fa)布這三(san)個目(mu)(mu)錄(lu)(lu)最大的(de)政(zheng)策指導意義在于明確(que)了(le)這些醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)面的(de)要求，讓(rang)各類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)臨(lin)床(chuang)評價選(xuan)擇(ze)各得(de)其(qi)所。
另外(wai)，CFDA還(huan)發布(bu)了《體外(wai)診斷試(shi)劑臨床試(shi)驗技術指(zhi)導原則》，用于體外(wai)診斷試(shi)劑的(de)臨床試(shi)驗指(zhi)導工作(zuo)，為醫療器械技術評價(jia)制度的(de)構建再上層樓(lou)。
直到最(zui)新(xin)發(fa)布的(de)《醫療器(qi)械臨床評價技術指導(dao)原則》和《境內第(di)三類醫療器(qi)械注冊(ce)質(zhi)量管理體系核查(cha)工作(zuo)程序（暫(zan)行(xing)）》兩份規范性文(wen)件(jian)，這些與醫療器(qi)械技術評價制(zhi)度息息相關的(de)規范性文(wen)件(jian)的(de)密集(ji)出臺，讓業界(jie)深刻感(gan)受到了國(guo)家重建醫療器(qi)械技術評價制(zhi)度的(de)力度與速度以及扎緊醫療器(qi)械安全有效(xiao)籠(long)子(zi)的(de)魄力和毅力！
二、面臨困難(nan)
1、臨床(chuang)試(shi)驗豁免(mian)落實不足
新《條例》第17條確立的醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗豁(huo)免(mian)制(zhi)度(du)，該條規定的一大亮點(dian)在于規定企業可以通過非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價證明(ming)產品安全(quan)有(you)效從而豁(huo)免(mian)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗。
新《條例》承認非臨(lin)床(chuang)評(ping)價與(yu)臨(lin)床(chuang)評(ping)價都是證(zheng)明(ming)產品(pin)安(an)全有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)有(you)(you)效(xiao)手(shou)段，企業可以選擇(ze)非臨(lin)床(chuang)評(ping)價手(shou)段達(da)到(dao)與(yu)臨(lin)床(chuang)評(ping)價同樣的(de)(de)目的(de)(de)。非臨(lin)床(chuang)評(ping)價的(de)(de)主要路徑是企業產品(pin)通過(guo)與(yu)已(yi)上市同品(pin)種醫療器械進行(xing)實(shi)質等同性對比，從而證(zheng)明(ming)產品(pin)的(de)(de)安(an)全有(you)(you)效(xiao)性。
這(zhe)些對(dui)(dui)于(yu)企業而(er)言本是一(yi)(yi)大利好，但一(yi)(yi)些客(ke)觀(guan)因素(su)影響了該(gai)制度的(de)(de)實施效果。一(yi)(yi)是現行醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)命名混亂，與目(mu)錄內所列名稱不一(yi)(yi)致的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)要(yao)證(zheng)明自身(shen)屬于(yu)免于(yu)臨(lin)床的(de)(de)產品殊非易(yi)事(shi)；二是與目(mu)錄內產品實質等同的(de)(de)目(mu)錄外產品要(yao)證(zheng)明符合免于(yu)臨(lin)床的(de)(de)條(tiao)件(jian)難(nan)度較(jiao)大，通(tong)過對(dui)(dui)同品種醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)比(bi)對(dui)(dui)獲得免于(yu)臨(lin)床的(de)(de)機會來(lai)之(zhi)不易(yi)；三是我國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床試驗機構與臨(lin)床試驗機構混用的(de)(de)管(guan)理現狀(zhuang)仍(reng)未改(gai)觀(guan)，實踐(jian)中的(de)(de)臨(lin)床試驗質量問題積(ji)重難(nan)返。
2、臨床試驗管理(li)有(you)待改善
臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)是(shi)臨床(chuang)(chuang)評價的(de)(de)主(zhu)要(yao)手(shou)段，也是(shi)證明醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全(quan)有效最直接的(de)(de)方式。臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)報告要(yao)能(neng)如實反(fan)映(ying)臨床(chuang)(chuang)產品(pin)的(de)(de)真實客(ke)觀情況，有賴于醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量(liang)(liang)的(de)(de)控制(zhi)。我國現行的(de)(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)規定》時滯嚴重，需要(yao)早(zao)日出臺《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量(liang)(liang)管理規范》取而代之，以解(jie)決臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)實踐過程中存在的(de)(de)種種問題。
一(yi)些臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗環節草率應對、虛(xu)報臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗例數、捏造臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗數據的情形時而有之。因此，實行醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗質量管理（即醫(yi)療器(qi)械(xie)GCP管理），規范(fan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗操作過程、落實臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗主(zhu)體責(ze)任是解決(jue)現行問題的有效方法。
3、檢驗(yan)機(ji)構建設亟(ji)需提速
醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)(yan)檢測，是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)術(shu)(shu)評(ping)(ping)價(jia)的重(zhong)要環(huan)節(jie)，關系到注冊檢驗(yan)(yan)(yan)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)審評(ping)(ping)、抽(chou)驗(yan)(yan)(yan)檢查等多項工作的順利開展(zhan)。但是，我(wo)國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)(yan)機構發展(zhan)速(su)度嚴重(zhong)落后于市場(chang)的需求，成為醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)(ji)術(shu)(shu)評(ping)(ping)價(jia)制(zhi)度發展(zhan)的短板！產品技(ji)(ji)術(shu)(shu)要求的預(yu)評(ping)(ping)價(jia)和復(fu)核、二類、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的注冊檢驗(yan)(yan)(yan)、產品安全有效性的技(ji)(ji)術(shu)(shu)監督(du)，都(dou)離不開醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)(yan)機構的參(can)與(yu)。
近期，業界關于放開第(di)三方檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)市場準入的(de)(de)(de)(de)呼聲(sheng)此起彼(bi)伏，很大(da)程度上反映了市場發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)合理訴(su)求。培育(yu)醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗工作的(de)(de)(de)(de)社(she)會力量(liang)，發(fa)揮有檢(jian)(jian)驗實力的(de)(de)(de)(de)社(she)會機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)積極(ji)性，讓有檢(jian)(jian)驗需求的(de)(de)(de)(de)企業行(xing)使更多的(de)(de)(de)(de)選擇權(quan)利，應該是未來我國醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)大(da)方向。因(yin)此，盡快(kuai)通過(guo)《醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)資質認定條件》已(yi)經成為(wei)檢(jian)(jian)驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)建設提速的(de)(de)(de)(de)當務(wu)之急！
芭乐视频ios下载安装>芭乐视频ios下载安装 > 行業資訊 >
關注微信公眾號