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一(yi)是國家對藥(yao)(yao)品價(jia)(jia)(jia)格(ge)進行監(jian)測，必要(yao)時開(kai)展成本價(jia)(jia)(jia)格(ge)調(diao)查(cha)，加強藥(yao)(yao)品價(jia)(jia)(jia)格(ge)監(jian)督檢查(cha)，依(yi)法查(cha)處藥(yao)(yao)品價(jia)(jia)(jia)違法行為，維護(hu)藥(yao)(yao)品價(jia)(jia)(jia)格(ge)秩(zhi)序(xu)。

二是國家實行短缺藥品預(yu)警和清(qing)單(dan)管理制度。

三是(shi)國家鼓勵短缺(que)藥品的研制和(he)生產，對臨(lin)床(chuang)急需的短缺(que)藥品及(ji)原料藥予以優先(xian)審評(ping)審批(pi)。

四是國務(wu)院有(you)關部門可(ke)以對短缺藥品采取(qu)適當的生產、價(jia)格干預(yu)和組織進口等措施，保障藥品供應。

五(wu)是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應(ying)當履行(xing)社會責(ze)任，保障藥品的生產和供(gong)應(ying)。

一(yi)是申(shen)請人應當提供真實、充分、可靠的(de)研(yan)究數據、資料(liao)和(he)樣品(pin)，證(zheng)明藥品(pin)的(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質量可控性(xing)。

二是對符合(he)條件的急需藥物(wu)可以附條件批準(zhun)。

三是經過批準，藥(yao)品上市許可持有人可以轉讓藥(yao)品注冊證書，并明確受(shou)讓方的條件和義務。

四是(shi)對藥品生產(chan)過程(cheng)中的變更(geng)實行分(fen)類管理，重大變更(geng)應當(dang)(dang)審批(pi)，其他變更(geng)應當(dang)(dang)備案(an)或者報告(gao)，并應當(dang)(dang)對變更(geng)事項的影響進(jin)行全面評估、驗證(zheng)。

一是增加應(ying)收處(chu)罰(fa)的行(xing)為種類。

對未(wei)按照規(gui)定(ding)開展藥品(pin)不(bu)良反應監測或者(zhe)報告，境外企業(ye)在中國境內設立的(de)藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人(ren)代(dai)表機構或者(zhe)指(zhi)定(ding)的(de)企業(ye)法人(ren)未(wei)依法履行相關義(yi)(yi)務(wu)，藥品(pin)網絡銷售第(di)三方平臺未(wei)履行資質(zhi)審查、報告違法行為(wei)、停止(zhi)提供網絡銷售平臺服務(wu)等義(yi)(yi)務(wu)以及編造、散布(bu)虛假藥品(pin)安全(quan)信(xin)息四類違法行為(wei)，增加規(gui)定(ding)相應的(de)法律責(ze)任。

二是加大(da)處罰力度。

對(dui)無證生(sheng)產(chan)經營(ying)藥品、生(sheng)產(chan)銷售(shou)假藥劣藥等違(wei)法(fa)行為的(de)(de)(de)罰款倍數予以提高(gao)，提高(gao)罰款額度(du)。落實處罰到人(ren)(ren)，對(dui)從事(shi)生(sheng)產(chan)銷售(shou)假藥劣藥單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直(zhi)接負責的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和其他責任人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，增(zeng)加(jia)(jia)依(yi)法(fa)追(zhui)究刑事(shi)責任的(de)(de)(de)規定；對(dui)依(yi)法(fa)不(bu)認(ren)為是犯罪(zui)或者不(bu)構成犯罪(zui)的(de)(de)(de)，增(zeng)加(jia)(jia)可以給予行政拘留(liu)的(de)(de)(de)規定。

三增加懲罰(fa)性賠償。

生(sheng)產假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)或者(zhe)(zhe)(zhe)明知(zhi)是假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)仍然銷售(shou)，造成(cheng)死(si)亡或者(zhe)(zhe)(zhe)健康嚴重損害的，受害者(zhe)(zhe)(zhe)可以主(zhu)張(zhang)相應(ying)的懲罰(fa)性賠(pei)償。

一是藥(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)應當對藥(yao)品(pin)的非臨床(chuang)研究、臨床(chuang)試驗、生產經營、上市后研究、不良反(fan)應監測及報告與處理(li)等承擔責任。

二是藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人應(ying)當建立(li)藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)保證體(ti)系(xi)，配備質(zhi)量(liang)負(fu)責人獨立(li)負(fu)責藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)管理。

三是藥品(pin)上市許可持(chi)有人應當(dang)與(yu)受托進行(xing)藥品(pin)生產、經營、儲存、運輸的(de)企(qi)(qi)業簽(qian)訂協議，保(bao)證這些企(qi)(qi)業持(chi)續具備質(zhi)量保(bao)障和(he)風險(xian)管理(li)能力。

一是(shi)藥品(pin)上市許可持有人應當主動開展藥品(pin)上市后研(yan)究。

二(er)是藥品上(shang)市許(xu)可持有人應(ying)當開展(zhan)不良反應(ying)監測(ce)，對已識別風(feng)險的藥品及(ji)時采取風(feng)險控制措施(shi)。

三是藥(yao)品上市許可持有人應當對附條件批準(zhun)的藥(yao)品采(cai)取(qu)相應風險管(guan)理措施(shi)，在規(gui)定期(qi)限內完成相關研究(jiu)工作。

一是鼓勵以臨床價(jia)值為導(dao)向(xiang)的藥物創新(xin)，支持對人(ren)體(ti)具有多靶向(xiang)、系統性調節干預功能的新(xin)藥研究(jiu)。

二(er)是開展藥(yao)物臨床試(shi)驗應(ying)當符合倫(lun)理原則，并明確倫(lun)理委員(yuan)會的(de)設立和職責(ze)。

三是開(kai)展藥物(wu)臨床試驗應當如實說(shuo)明風險，取得受試者同意(yi)，保護受試者合法權益(yi)。

四是對正在開展臨床(chuang)試驗的(de)符合條件的(de)藥(yao)物，可免費用于臨床(chuang)試驗機構內(nei)的(de)其他病情(qing)相(xiang)同(tong)的(de)患者(zhe)。

是指醫療衛生人員在實施接種(zhong)(zhong)(zhong)前，應當(dang)按照預防接種(zhong)(zhong)(zhong)工作規范的(de)要求，檢(jian)查(cha)受種(zhong)(zhong)(zhong)者(zhe)健康(kang)狀況(kuang)和(he)接種(zhong)(zhong)(zhong)禁忌，查(cha)對預防接種(zhong)(zhong)(zhong)證（卡），檢(jian)查(cha)疫(yi)(yi)苗、注射器的(de)外觀、批(pi)號、有效期，核(he)對受種(zhong)(zhong)(zhong)者(zhe)的(de)姓(xing)名、年齡和(he)疫(yi)(yi)苗的(de)品名、規格、劑量、接種(zhong)(zhong)(zhong)部位、接種(zhong)(zhong)(zhong)途徑，做(zuo)到受種(zhong)(zhong)(zhong)者(zhe)、預防接種(zhong)(zhong)(zhong)證（卡）和(he)疫(yi)(yi)苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種(zhong)(zhong)(zhong)。