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關于MAH制度的要義

       藥品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)制(zhi)度的要(yao)義究竟是什(shen)么？這需要(yao)進行認真的研(yan)究。這決定著該制(zhi)度的運行的基本定位，影響著上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)的條件、權利、義務和責(ze)任配置等(deng)系(xi)列制(zhi)度安排。

      關于該(gai)制(zhi)度的(de)(de)要義，有(you)人(ren)(ren)認(ren)(ren)為(wei)是注冊申(shen)請人(ren)(ren)放(fang)開(kai)，有(you)人(ren)(ren)認(ren)(ren)為(wei)是委托生產放(fang)開(kai)，有(you)人(ren)(ren)認(ren)(ren)為(wei)是注冊證書轉讓放(fang)開(kai)，有(you)人(ren)(ren)認(ren)(ren)為(wei)是集(ji)團持(chi)有(you)放(fang)開(kai)。事實(shi)上，這些都是該(gai)制(zhi)度的(de)(de)紅利，但并不(bu)是該(gai)制(zhi)度的(de)(de)要義。

      古(gu)希臘人(ren)曾說：一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)(xin)概(gai)念(nian)的(de)(de)(de)(de)出(chu)現(xian)，并(bing)(bing)不是(shi)(shi)事物(wu)(wu)內涵和外延的(de)(de)(de)(de)簡單調整；一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)(xin)概(gai)念(nian)的(de)(de)(de)(de)出(chu)現(xian)，往往標志著新(xin)(xin)時(shi)(shi)代的(de)(de)(de)(de)到來。“藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)制(zhi)度(du)(du)”是(shi)(shi)一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)(xin)概(gai)念(nian)嗎？有人(ren)主張，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)制(zhi)度(du)(du)在(zai)我國并(bing)(bing)不是(shi)(shi)一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)(xin)生(sheng)事物(wu)(wu)，這種觀點(dian)值得商榷。任(ren)何(he)一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)新(xin)(xin)制(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)生(sheng)都(dou)有其孕育、成長(chang)、成熟的(de)(de)(de)(de)過程。過去，我國存(cun)在(zai)注冊制(zhi)度(du)(du)但這并(bing)(bing)不是(shi)(shi)真正的(de)(de)(de)(de)上(shang)市許可持有人(ren)制(zhi)度(du)(du)。因為在(zai)注冊制(zhi)度(du)(du)下注冊人(ren)對藥(yao)(yao)品(pin)全生(sheng)命周期的(de)(de)(de)(de)管(guan)理責(ze)任(ren)時(shi)(shi)隱時(shi)(shi)現(xian)、或(huo)明(ming)或(huo)暗，沒(mei)有形成完(wan)備的(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)體系(xi)。藥(yao)(yao)品(pin)研制(zhi)許可與生(sheng)產(chan)(chan)許可的(de)(de)(de)(de)分離，標志著藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)制(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)生(sheng)。在(zai)這一(yi)(yi)制(zhi)度(du)(du)下，藥(yao)(yao)品(pin)研制(zhi)者以(yi)獨立的(de)(de)(de)(de)身份登上(shang)了(le)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理的(de)(de)(de)(de)舞臺，給(gei)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理制(zhi)度(du)(du)帶(dai)來了(le)一(yi)(yi)系(xi)列深(shen)層次(ci)的(de)(de)(de)(de)變革。

      上(shang)(shang)市(shi)(shi)許可持有人制(zhi)度的核心和(he)要(yao)義，應當(dang)是上(shang)(shang)市(shi)(shi)許可持有人依法對藥(yao)品全生命周期承(cheng)擔質量與(yu)風險的管(guan)理責任(ren)。這里(li)，有三個方(fang)面的問題需(xu)要(yao)予(yu)以特別強調(diao)：

      一是“上市”。“上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持有(you)(you)(you)(you)人”的(de)英(ying)文是(shi)(shi)“Marketing Authorization Holder”。有(you)(you)(you)(you)人追問，在我國(guo)(guo)，什(shen)么是(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市？什(shen)么是(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)？我國(guo)(guo)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)與西方國(guo)(guo)家的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)內(nei)涵是(shi)(shi)否(fou)一致？目前，我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市過程中有(you)(you)(you)(you)兩項許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，即產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，缺少任(ren)何一項許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)就(jiu)無法進入生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、流(liu)通和(he)使用領域(yu)。所以(yi)，有(you)(you)(you)(you)人說，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)才是(shi)(shi)真正的(de)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。仔細分析，該結論存在一個重要的(de)思維定式缺陷，那就(jiu)是(shi)(shi)先有(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，后有(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。事實上(shang)(shang)(shang)，在國(guo)(guo)外，往(wang)往(wang)只有(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，而(er)沒有(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。在我國(guo)(guo)，也并非一定是(shi)(shi)“先有(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、后有(you)(you)(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)”。2013年國(guo)(guo)務院(yuan)機構改革時(shi)(shi)，考(kao)慮到我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量管理(li)體(ti)系認證(zheng)(zheng)的(de)重復，決(jue)定兩者(zhe)逐(zhu)步(bu)合一。也就(jiu)是(shi)(shi)說，當時(shi)(shi)存在保留藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)或者(zhe)GMP認證(zheng)(zheng)的(de)兩種選擇(ze)。如(ru)(ru)果保留GMP認證(zheng)(zheng)而(er)取消生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，進而(er)將GMP認證(zheng)(zheng)深化為GMP檢查，這時(shi)(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)不就(jiu)是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎(ma)？如(ru)(ru)果注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)進行市場轉讓，此時(shi)(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)不就(jiu)是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎(ma)？所以(yi)，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)涵義，應當以(yi)國(guo)(guo)際的(de)視(shi)野和(he)發展的(de)眼(yan)光來審視(shi)和(he)把握。

       二是“管理”。上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)依(yi)法(fa)(fa)對藥(yao)品全(quan)(quan)生命周(zhou)期(qi)承擔(dan)“管理”責(ze)任(ren)。有人(ren)(ren)主張，上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)依(yi)法(fa)(fa)對藥(yao)品全(quan)(quan)生命周(zhou)期(qi)承擔(dan)民(min)事(shi)責(ze)任(ren)。這一(yi)結論(lun)無疑(yi)是(shi)正確(que)的(de)，但這一(yi)結論(lun)并不是(shi)該制度(du)的(de)核心。有關民(min)事(shi)責(ze)任(ren)，《侵權責(ze)任(ren)法(fa)(fa)》《消費(fei)者權益(yi)保護法(fa)(fa)》《藥(yao)品管理法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律中(zhong)已有規(gui)定，這里只要(yao)進(jin)一(yi)步明確(que)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)作為藥(yao)品的(de) “生產者”的(de)法(fa)(fa)律地位即可(ke)(ke)。上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)制度(du)的(de)要(yao)義，實質上是(shi)從(cong)企業管理的(de)角度(du)來界定的(de)，即上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)對藥(yao)品全(quan)(quan)生命周(zhou)期(qi)依(yi)法(fa)(fa)承擔(dan)質量與風險的(de)管理責(ze)任(ren)。

      三是“依法”。上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)(sheng)命周期承擔(dan)質(zhi)量(liang)與風險的(de)管(guan)(guan)理責任(ren)，是(shi)一種概括(kuo)性表述。具體說來，上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、配(pei)送(song)、分(fen)銷、零(ling)售(shou)、使用(yong)等活(huo)(huo)動(dong)(dong)是(shi)否承擔(dan)質(zhi)量(liang)與風險的(de)管(guan)(guan)理責任(ren)，取決于(yu)法律規(gui)(gui)定(ding)(ding)與合同(tong)約定(ding)(ding)。現代(dai)社會(hui)化大生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程極(ji)其復雜(za)，交(jiao)易主體之間的(de)交(jiao)易活(huo)(huo)動(dong)(dong)及(ji)其交(jiao)易形(xing)式也極(ji)其復雜(za)，不可(ke)能將所有的(de)事項(xiang)都作為法律事項(xiang)予以規(gui)(gui)定(ding)(ding)。有些(xie)事項(xiang)可(ke)以通過法律規(gui)(gui)定(ding)(ding)，有些(xie)事項(xiang)則可(ke)以通過合同(tong)約定(ding)(ding)。上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、配(pei)送(song)、分(fen)銷、零(ling)售(shou)、使用(yong)等承擔(dan)管(guan)(guan)理責任(ren)，這(zhe)里的(de)管(guan)(guan)理既包括(kuo)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理，也包括(kuo)風險管(guan)(guan)理，如暫停(ting)臨床(chuang)試驗、暫停(ting)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷售(shou)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、召回(hui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、修改說明書(shu)等。

       上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)管理責(ze)任(ren)分(fen)為(wei)兩個方(fang)面：一(yi)(yi)是與藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權(quan)轉(zhuan)移直接關聯的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)。此種情(qing)形下，上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)管理責(ze)任(ren)隨著藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權(quan)的(de)(de)(de)轉(zhuan)移而(er)轉(zhuan)移。在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)研制(zhi)、生產(chan)、配送階段，上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)因一(yi)(yi)般持(chi)(chi)有(you)(you)(you)該(gai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權(quan)，對該(gai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量風險(xian)承擔管理責(ze)任(ren)，這是上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)制(zhi)度的(de)(de)(de)關鍵。而(er)在批(pi)發(fa)、零(ling)售(shou)(shou)、使用(yong)(yong)(yong)環節(jie)(jie)，因藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)權(quan)一(yi)(yi)般發(fa)生轉(zhuan)移，此種情(qing)形下，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量與風險(xian)的(de)(de)(de)部分(fen)責(ze)任(ren)則由批(pi)發(fa)者(zhe)、零(ling)售(shou)(shou)者(zhe)、使用(yong)(yong)(yong)者(zhe)承擔。二是與藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)所有(you)(you)(you)權(quan)轉(zhuan)移無關的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)。上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)是藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)(pin)(pin)人(ren)(ren)(ren)”，對自(zi)己產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量風險(xian)了解最深刻、最全面，對于配送、零(ling)售(shou)(shou)、使用(yong)(yong)(yong)等(deng)環節(jie)(jie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)不(bu)良反應報告、問題(ti)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)召回等(deng)，也承擔著一(yi)(yi)定(ding)的(de)(de)(de)法律責(ze)任(ren)。這種責(ze)任(ren)是由上市(shi)許(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)特殊地位決(jue)定(ding)的(de)(de)(de)。

       這里(li)需要(yao)特(te)別指出的(de)是(shi)，上市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人制度設計，是(shi)基于社(she)會化大(da)生(sheng)產的(de)需要(yao)。如果(guo)上市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人對藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期質(zhi)量風險(xian)均承擔全部管(guan)理責任(ren)，這也背離了社(she)會化大(da)生(sheng)產的(de)需要(yao)。所以，上市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人對藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期的(de)管(guan)理責任(ren)，必然是(shi)法律規(gui)定(ding)與合(he)同約定(ding)的(de)雙重安(an)排，需要(yao)根據(ju)藥(yao)品(pin)(pin)研發生(sheng)產活動情況來確定(ding)。

關于MAH制度的優勢

        隨著(zhu)醫(yi)藥(yao)產業國際化競爭的(de)(de)日趨激烈以及廣大人民群眾對藥(yao)品安(an)全(quan)、有(you)效、質量、可及需求(qiu)的(de)(de)不斷增長，我(wo)國藥(yao)品注(zhu)冊(ce)與生產許(xu)(xu)可“捆綁”管理模式的(de)(de)弊端日益顯現，有(you)必要適應市(shi)場(chang)經濟發展和創新驅動戰略需要，全(quan)面實施藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有(you)人制(zhi)度。實踐證明，藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有(you)人制(zhi)度具(ju)有(you)以下顯著(zhu)的(de)(de)優勢，值(zhi)得全(quan)面推廣和加快實施。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行上(shang)(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)制度，允許藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)發機(ji)構作為(wei)(wei)藥(yao)品注冊的申(shen)請人(ren)提交(jiao)藥(yao)物(wu)臨床試驗申(shen)請、藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)(shi)申(shen)請，取得(de)藥(yao)品批準文號后，成為(wei)(wei)上(shang)(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)。這(zhe)意(yi)味著藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)發機(ji)構，可(ke)(ke)以(yi)上(shang)(shang)市(shi)(shi)許可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)的身份(fen)享(xiang)有技術(shu)創(chuang)(chuang)新(xin)所帶來的最(zui)終市(shi)(shi)場收益(yi),這(zhe)將激發更多的研(yan)(yan)發機(ji)構和科研(yan)(yan)人(ren)員從(cong)事新(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市許可持有(you)人制(zhi)度(du)具有(you)注(zhu)冊申(shen)請(qing)放(fang)(fang)開、委托生(sheng)產放(fang)(fang)開、許可轉讓放(fang)(fang)開、集(ji)團(tuan)持有(you)放(fang)(fang)開等許多制(zhi)度(du)紅利(li)。全面實(shi)施這(zhe)一(yi)制(zhi)度(du)，市場競爭、優勝(sheng)劣(lie)汰(tai)的活力將進(jin)(jin)一(yi)步(bu)迸發(fa)，創(chuang)新集(ji)聚、產業集(ji)中的步(bu)伐將進(jin)(jin)一(yi)步(bu)加(jia)快，質(zhi)量變革(ge)效率(lv)變革(ge)動(dong)力變革(ge)的高質(zhi)量發(fa)展將進(jin)(jin)一(yi)步(bu)夯(hang)實(shi)。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長(chang)期以來(lai)，研制、生(sheng)產、流通、使用、進口環(huan)(huan)節的(de)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)風險由不同主體(ti)把(ba)關，系(xi)統完備、環(huan)(huan)環(huan)(huan)相(xiang)扣的(de)閉環(huan)(huan)管理(li)體(ti)系(xi)尚未完全形成。上(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)制度(du)實行后，上(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)作為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)“出品(pin)(pin)人(ren)”，是藥(yao)品(pin)(pin)安全、有效(xiao)和質量(liang)穩定的(de)第一責任(ren)人(ren)，對藥(yao)品(pin)(pin)臨床前研究、臨床試(shi)驗、生(sheng)產制造、經銷配送、不良反應(ying)監測、藥(yao)物警(jing)戒等承擔管理(li)責任(ren)，這有利于上(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)全面加強(qiang)(qiang)自身質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)建設，并延伸(shen)對合(he)作方質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)審(shen)查，進而強(qiang)(qiang)化藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期質量(liang)體(ti)系(xi)，有效(xiao)控制藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)安全風險。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無論(lun)是對監管(guan)部門(men)，還是對藥(yao)品企業，實行(xing)上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)制度均涉及管(guan)理(li)理(li)念、制度、機(ji)制、方式(shi)、戰略的(de)創(chuang)新(xin)。從(cong)(cong)企業的(de)角度看，上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)需(xu)要建立一套新(xin)的(de)藥(yao)品質(zhi)量保證(zheng)體(ti)系(xi)，以(yi)保障(zhang)藥(yao)品質(zhi)量風(feng)險責任的(de)全面(mian)落實。從(cong)(cong)政府的(de)角度看，需(xu)要創(chuang)新(xin)藥(yao)品監管(guan)方式(shi)方法，以(yi)進(jin)一步提高監管(guan)質(zhi)量和監管(guan)效能。