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關于MAH制度的要義

       藥品(pin)上市許(xu)(xu)可持有(you)人(ren)制(zhi)度的(de)(de)(de)要(yao)義究竟是什么？這需要(yao)進行認真的(de)(de)(de)研究。這決定著該(gai)制(zhi)度的(de)(de)(de)運行的(de)(de)(de)基本(ben)定位，影響著上市許(xu)(xu)可持有(you)人(ren)的(de)(de)(de)條件、權利、義務和責任配置(zhi)等系(xi)列制(zhi)度安排。

      關于(yu)該制(zhi)度(du)的(de)要(yao)義，有(you)人認為是(shi)注(zhu)冊申請人放開，有(you)人認為是(shi)委托生(sheng)產放開，有(you)人認為是(shi)注(zhu)冊證書轉讓(rang)放開，有(you)人認為是(shi)集團(tuan)持有(you)放開。事實上，這些都(dou)是(shi)該制(zhi)度(du)的(de)紅利，但并不是(shi)該制(zhi)度(du)的(de)要(yao)義。

      古希臘人(ren)曾說：一(yi)個(ge)新(xin)概念(nian)的(de)(de)(de)(de)出(chu)現(xian)，并(bing)不是事(shi)物內涵和外延的(de)(de)(de)(de)簡單調整(zheng)；一(yi)個(ge)新(xin)概念(nian)的(de)(de)(de)(de)出(chu)現(xian)，往往標(biao)志著新(xin)時(shi)代的(de)(de)(de)(de)到(dao)來。“藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)”是一(yi)個(ge)新(xin)概念(nian)嗎？有(you)人(ren)主張，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)在我(wo)國并(bing)不是一(yi)個(ge)新(xin)生(sheng)事(shi)物，這(zhe)種觀點值得商(shang)榷(que)。任(ren)(ren)何一(yi)個(ge)新(xin)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)都有(you)其孕育、成(cheng)(cheng)長、成(cheng)(cheng)熟的(de)(de)(de)(de)過程。過去(qu)，我(wo)國存在注冊(ce)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)但這(zhe)并(bing)不是真正的(de)(de)(de)(de)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)。因為(wei)在注冊(ce)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)下注冊(ce)人(ren)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期的(de)(de)(de)(de)管理(li)責任(ren)(ren)時(shi)隱(yin)時(shi)現(xian)、或明或暗，沒有(you)形成(cheng)(cheng)完備的(de)(de)(de)(de)責任(ren)(ren)體系。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)許(xu)可(ke)與生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)分離(li)，標(biao)志著藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)。在這(zhe)一(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)下，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)者以獨(du)立的(de)(de)(de)(de)身(shen)份登上(shang)了藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)的(de)(de)(de)(de)舞臺，給藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)帶來了一(yi)系列深(shen)層次的(de)(de)(de)(de)變革。

      上市(shi)許可持有(you)人制(zhi)度的核心和(he)要義，應(ying)當是(shi)上市(shi)許可持有(you)人依法對藥品全生命周期承擔(dan)質量與風險的管理責(ze)任(ren)。這里，有(you)三個方(fang)面的問題需要予以特別強調(diao)：

      一是“上市”。“上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持有(you)(you)人”的(de)英(ying)文是“Marketing Authorization Holder”。有(you)(you)人追問，在(zai)(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)，什么是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市？什么是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)？我(wo)國(guo)(guo)(guo)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)與(yu)西方國(guo)(guo)(guo)家的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)內(nei)涵(han)是否一(yi)致？目前(qian)，我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市過(guo)程中有(you)(you)兩(liang)(liang)(liang)項(xiang)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，即產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)和(he)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，缺(que)少任(ren)何一(yi)項(xiang)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)就無(wu)法(fa)進入(ru)生(sheng)產(chan)、流通和(he)使用(yong)領域。所以(yi)，有(you)(you)人說，生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)才是真正(zheng)的(de)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。仔(zi)細分析，該結論存在(zai)(zai)一(yi)個重(zhong)要(yao)的(de)思維定式(shi)缺(que)陷，那(nei)就是先有(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)，后有(you)(you)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。事(shi)實上(shang)(shang)，在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)外，往(wang)往(wang)只(zhi)有(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)，而(er)(er)沒有(you)(you)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)。在(zai)(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)，也(ye)并(bing)非一(yi)定是“先有(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)、后有(you)(you)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)”。2013年(nian)國(guo)(guo)(guo)務院(yuan)機構改革時(shi)(shi)，考慮到我(wo)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)管理體(ti)系認證(zheng)(zheng)的(de)重(zhong)復，決(jue)定兩(liang)(liang)(liang)者逐步(bu)合一(yi)。也(ye)就是說，當時(shi)(shi)存在(zai)(zai)保留藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)或者GMP認證(zheng)(zheng)的(de)兩(liang)(liang)(liang)種選擇。如果保留GMP認證(zheng)(zheng)而(er)(er)取消生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)，進而(er)(er)將GMP認證(zheng)(zheng)深(shen)化為GMP檢查(cha)，這(zhe)時(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)不就是上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎？如果注冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)可(ke)(ke)(ke)(ke)以(yi)進行市場轉讓，此時(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)不就是上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)了嗎？所以(yi)，對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的(de)涵(han)義，應(ying)當以(yi)國(guo)(guo)(guo)際的(de)視(shi)野和(he)發展的(de)眼光來審視(shi)和(he)把(ba)握(wo)。

       二是“管理”。上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)依法(fa)對藥(yao)品(pin)全生命(ming)周期(qi)承(cheng)擔(dan)“管理(li)”責(ze)任(ren)。有(you)(you)人(ren)主張，上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)依法(fa)對藥(yao)品(pin)全生命(ming)周期(qi)承(cheng)擔(dan)民事責(ze)任(ren)。這(zhe)一(yi)結(jie)論無(wu)疑是(shi)正(zheng)確(que)的，但這(zhe)一(yi)結(jie)論并不是(shi)該制度(du)的核(he)心(xin)。有(you)(you)關(guan)民事責(ze)任(ren)，《侵權責(ze)任(ren)法(fa)》《消(xiao)費者權益保(bao)護法(fa)》《藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》等法(fa)律(lv)中已有(you)(you)規(gui)定，這(zhe)里(li)只要(yao)進一(yi)步明(ming)確(que)上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)作為藥(yao)品(pin)的 “生產者”的法(fa)律(lv)地位即可(ke)。上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)制度(du)的要(yao)義，實質(zhi)上(shang)(shang)是(shi)從企業管理(li)的角度(du)來界定的，即上(shang)(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)對藥(yao)品(pin)全生命(ming)周期(qi)依法(fa)承(cheng)擔(dan)質(zhi)量與風險的管理(li)責(ze)任(ren)。

      三是“依法”。上(shang)(shang)市許可持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)全生命周期(qi)承(cheng)(cheng)(cheng)擔質(zhi)(zhi)量與風(feng)險的(de)管(guan)理責任(ren)，是一種概括性表(biao)述(shu)。具體說來，上(shang)(shang)市許可持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生產(chan)、配(pei)送(song)、分銷(xiao)、零售、使(shi)(shi)用等(deng)(deng)活(huo)(huo)動是否承(cheng)(cheng)(cheng)擔質(zhi)(zhi)量與風(feng)險的(de)管(guan)理責任(ren)，取決(jue)于法(fa)(fa)律(lv)規定(ding)與合同(tong)(tong)約定(ding)。現代社會(hui)化大生產(chan)過程極(ji)其(qi)復雜(za)，交(jiao)易主體之間的(de)交(jiao)易活(huo)(huo)動及其(qi)交(jiao)易形式也極(ji)其(qi)復雜(za)，不可能將(jiang)所有(you)的(de)事(shi)項都作為(wei)法(fa)(fa)律(lv)事(shi)項予以(yi)規定(ding)。有(you)些事(shi)項可以(yi)通過法(fa)(fa)律(lv)規定(ding)，有(you)些事(shi)項則可以(yi)通過合同(tong)(tong)約定(ding)。上(shang)(shang)市許可持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生產(chan)、配(pei)送(song)、分銷(xiao)、零售、使(shi)(shi)用等(deng)(deng)承(cheng)(cheng)(cheng)擔管(guan)理責任(ren)，這里(li)的(de)管(guan)理既包括質(zhi)(zhi)量管(guan)理，也包括風(feng)險管(guan)理，如暫停(ting)臨床試(shi)驗(yan)、暫停(ting)生產(chan)銷(xiao)售產(chan)品(pin)(pin)、召回產(chan)品(pin)(pin)、修(xiu)改說明書等(deng)(deng)。

       上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)(ren)(ren)分為兩(liang)個(ge)方面：一(yi)是(shi)與(yu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)權轉(zhuan)移(yi)直接關(guan)聯的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)(ren)(ren)。此(ci)種(zhong)情形下，上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)(ren)(ren)隨著藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)權的(de)(de)(de)轉(zhuan)移(yi)而轉(zhuan)移(yi)。在藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)制、生產(chan)、配送階(jie)段，上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)因一(yi)般(ban)(ban)持(chi)(chi)有(you)該藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)所(suo)(suo)有(you)權，對(dui)(dui)該藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量風險(xian)承擔(dan)管(guan)理(li)責(ze)任(ren)(ren)(ren)，這(zhe)是(shi)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)制度的(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)。而在批(pi)發(fa)、零售、使用(yong)(yong)環節(jie)，因藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)所(suo)(suo)有(you)權一(yi)般(ban)(ban)發(fa)生轉(zhuan)移(yi)，此(ci)種(zhong)情形下，藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量與(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)部分責(ze)任(ren)(ren)(ren)則由(you)(you)批(pi)發(fa)者(zhe)、零售者(zhe)、使用(yong)(yong)者(zhe)承擔(dan)。二是(shi)與(yu)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)權轉(zhuan)移(yi)無關(guan)的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)(ren)(ren)。上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)是(shi)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)人(ren)”，對(dui)(dui)自己產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量風險(xian)了解最深刻、最全面，對(dui)(dui)于配送、零售、使用(yong)(yong)等(deng)環節(jie)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)不良反(fan)應報(bao)告、問題產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)召回等(deng)，也承擔(dan)著一(yi)定的(de)(de)(de)法律責(ze)任(ren)(ren)(ren)。這(zhe)種(zhong)責(ze)任(ren)(ren)(ren)是(shi)由(you)(you)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)的(de)(de)(de)特殊地位決定的(de)(de)(de)。

       這(zhe)里需要特(te)別指出的(de)是，上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制度(du)設計，是基于社會(hui)化大生產(chan)的(de)需要。如果上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)對藥(yao)品全生命(ming)周期(qi)質(zhi)量風險(xian)均(jun)承擔全部管(guan)理責(ze)(ze)任，這(zhe)也背(bei)離了社會(hui)化大生產(chan)的(de)需要。所以，上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)對藥(yao)品全生命(ming)周期(qi)的(de)管(guan)理責(ze)(ze)任，必然是法律規定(ding)(ding)與合(he)同約定(ding)(ding)的(de)雙(shuang)重安排，需要根據藥(yao)品研發生產(chan)活動情況來(lai)確定(ding)(ding)。

關于MAH制度的優勢

        隨著醫藥(yao)(yao)產業國際(ji)化(hua)競爭的日趨激烈(lie)以及(ji)廣大人(ren)民群眾(zhong)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)安全、有效(xiao)、質量、可及(ji)需求(qiu)的不斷(duan)增長，我國藥(yao)(yao)品(pin)注冊與(yu)生(sheng)產許(xu)可“捆綁”管理(li)模式(shi)的弊端日益顯現(xian)，有必要適應市(shi)場經濟發展(zhan)和創新驅動戰略需要，全面(mian)實施藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)制度。實踐(jian)證明(ming)，藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)制度具有以下顯著的優(you)勢，值得全面(mian)推廣和加快(kuai)實施。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行(xing)上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)制度，允(yun)許藥(yao)物研(yan)發(fa)機(ji)(ji)構(gou)(gou)作為藥(yao)品(pin)注冊的申請(qing)人(ren)提交藥(yao)物臨床試驗申請(qing)、藥(yao)品(pin)上市(shi)申請(qing)，取得藥(yao)品(pin)批準文號(hao)后，成為上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)。這意味著藥(yao)物研(yan)發(fa)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，可(ke)以(yi)上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)的身份享(xiang)有(you)技術(shu)創新所帶來的最終市(shi)場收益,這將激發(fa)更多的研(yan)發(fa)機(ji)(ji)構(gou)(gou)和科研(yan)人(ren)員(yuan)從事新藥(yao)創制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人制(zhi)度(du)具(ju)有(you)注冊申請放(fang)開(kai)(kai)、委托生產放(fang)開(kai)(kai)、許可(ke)(ke)轉讓放(fang)開(kai)(kai)、集團持(chi)有(you)放(fang)開(kai)(kai)等許多制(zhi)度(du)紅(hong)利。全面實施這一(yi)(yi)(yi)制(zhi)度(du)，市場競(jing)爭、優勝劣(lie)汰的活力將進(jin)一(yi)(yi)(yi)步(bu)迸發，創新集聚(ju)、產業集中的步(bu)伐將進(jin)一(yi)(yi)(yi)步(bu)加快，質(zhi)量變革(ge)效率變革(ge)動力變革(ge)的高質(zhi)量發展(zhan)將進(jin)一(yi)(yi)(yi)步(bu)夯實。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長(chang)期以(yi)來(lai)，研制、生產、流通(tong)、使用、進口環(huan)(huan)節的藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)風險由不(bu)同主體(ti)(ti)把關，系(xi)統完備(bei)、環(huan)(huan)環(huan)(huan)相扣的閉環(huan)(huan)管理體(ti)(ti)系(xi)尚未完全(quan)(quan)形(xing)成。上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)(ren)制度實(shi)行后(hou)，上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)(ren)作(zuo)(zuo)為藥(yao)品(pin)的“出(chu)品(pin)人(ren)(ren)(ren)”，是藥(yao)品(pin)安全(quan)(quan)、有(you)效和質(zhi)量(liang)(liang)穩定的第一責任人(ren)(ren)(ren)，對藥(yao)品(pin)臨(lin)床前研究、臨(lin)床試驗、生產制造、經銷(xiao)配(pei)送(song)、不(bu)良反應(ying)監測(ce)、藥(yao)物警戒等承擔管理責任，這(zhe)有(you)利于上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)(ren)(ren)全(quan)(quan)面加強自身質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)建設，并延伸對合(he)作(zuo)(zuo)方(fang)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)的審查，進而強化(hua)藥(yao)品(pin)全(quan)(quan)生命周期質(zhi)量(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)，有(you)效控制藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)(quan)風險。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無論是對(dui)監管部門(men)，還是對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)企業，實(shi)行(xing)上市(shi)許(xu)可持有人制度(du)(du)均涉及管理理念(nian)、制度(du)(du)、機制、方(fang)式、戰略的(de)(de)(de)創新(xin)。從企業的(de)(de)(de)角度(du)(du)看(kan)，上市(shi)許(xu)可持有人需要(yao)建立一(yi)套新(xin)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)保證(zheng)體系，以保障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)風險責(ze)任的(de)(de)(de)全面落實(shi)。從政(zheng)府的(de)(de)(de)角度(du)(du)看(kan)，需要(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管方(fang)式方(fang)法，以進一(yi)步提高監管質量(liang)和監管效能。