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關于MAH制度的要義

       藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持(chi)有人制(zhi)度的要(yao)義(yi)究竟是什么？這(zhe)需要(yao)進行認真(zhen)的研究。這(zhe)決定(ding)著(zhu)該(gai)制(zhi)度的運行的基本定(ding)位，影響著(zhu)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人的條(tiao)件、權(quan)利(li)、義(yi)務和責任配置等系列制(zhi)度安排。

      關于該制度(du)的要義，有(you)(you)人(ren)認(ren)為是注冊(ce)(ce)申請人(ren)放開，有(you)(you)人(ren)認(ren)為是委托生(sheng)產放開，有(you)(you)人(ren)認(ren)為是注冊(ce)(ce)證書轉讓放開，有(you)(you)人(ren)認(ren)為是集(ji)團持有(you)(you)放開。事實(shi)上，這些(xie)都是該制度(du)的紅(hong)利，但并不是該制度(du)的要義。

      古希臘人(ren)(ren)曾說：一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)新概念的(de)(de)(de)出現(xian)，并(bing)不(bu)是事(shi)物(wu)內涵和外延的(de)(de)(de)簡(jian)單(dan)調整(zheng)；一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)新概念的(de)(de)(de)出現(xian)，往(wang)(wang)往(wang)(wang)標志(zhi)(zhi)著(zhu)新時(shi)(shi)代的(de)(de)(de)到來。“藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制度(du)(du)(du)(du)”是一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)新概念嗎？有人(ren)(ren)主(zhu)張，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制度(du)(du)(du)(du)在我國并(bing)不(bu)是一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)新生(sheng)(sheng)事(shi)物(wu)，這種觀點值得商榷。任何一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)新制度(du)(du)(du)(du)的(de)(de)(de)產生(sheng)(sheng)都有其孕育(yu)、成(cheng)長(chang)、成(cheng)熟的(de)(de)(de)過程。過去，我國存在注冊(ce)(ce)制度(du)(du)(du)(du)但這并(bing)不(bu)是真正的(de)(de)(de)上市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制度(du)(du)(du)(du)。因為(wei)在注冊(ce)(ce)制度(du)(du)(du)(du)下(xia)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)全生(sheng)(sheng)命周期的(de)(de)(de)管理責(ze)任時(shi)(shi)隱時(shi)(shi)現(xian)、或明或暗(an)，沒有形成(cheng)完備的(de)(de)(de)責(ze)任體系(xi)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制許可(ke)(ke)(ke)與生(sheng)(sheng)產許可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)(de)分離，標志(zhi)(zhi)著(zhu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可(ke)(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制度(du)(du)(du)(du)的(de)(de)(de)產生(sheng)(sheng)。在這一(yi)(yi)制度(du)(du)(du)(du)下(xia)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研制者以(yi)獨立的(de)(de)(de)身(shen)份(fen)登(deng)上了(le)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理的(de)(de)(de)舞(wu)臺，給藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理制度(du)(du)(du)(du)帶(dai)來了(le)一(yi)(yi)系(xi)列深層次的(de)(de)(de)變革。

      上市許可持有人制度的(de)(de)核心(xin)和要(yao)義，應當(dang)是上市許可持有人依法對藥品全生命周期承擔質量(liang)與風險(xian)的(de)(de)管理責任。這里(li)，有三(san)個方面的(de)(de)問題需(xu)要(yao)予以特別強調：

      一是“上市”。“上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持有人”的(de)(de)英文是(shi)(shi)“Marketing Authorization Holder”。有人追問，在(zai)我(wo)國，什(shen)么(me)是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)？什(shen)么(me)是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)？我(wo)國的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)與西方(fang)國家的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)內涵是(shi)(shi)否一(yi)致？目前，我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)過程中(zhong)有兩項許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，即產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)和生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，缺少(shao)任何一(yi)項許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)就無法進入生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、流通和使用領(ling)域。所以(yi)，有人說，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)才是(shi)(shi)真正的(de)(de)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。仔細分析，該結論存在(zai)一(yi)個(ge)重要的(de)(de)思維定式缺陷，那就是(shi)(shi)先有產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，后有生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。事實上(shang)(shang)(shang)，在(zai)國外，往往只有產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，而沒(mei)有生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)。在(zai)我(wo)國，也并非一(yi)定是(shi)(shi)“先有產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)、后有生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)”。2013年國務院機構改革時，考慮到我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量管理體(ti)系認(ren)證的(de)(de)重復，決定兩者逐步合一(yi)。也就是(shi)(shi)說，當(dang)時存在(zai)保(bao)留藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)或者GMP認(ren)證的(de)(de)兩種選擇。如果保(bao)留GMP認(ren)證而取消生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)，進而將GMP認(ren)證深化為GMP檢查，這(zhe)時產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)不就是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎(ma)？如果注(zhu)冊(ce)證書可(ke)(ke)(ke)以(yi)進行市(shi)(shi)場轉(zhuan)讓，此(ci)時產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)不就是(shi)(shi)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)了嗎(ma)？所以(yi)，對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)(de)涵義，應當(dang)以(yi)國際的(de)(de)視(shi)野(ye)和發展的(de)(de)眼(yan)光來審視(shi)和把(ba)握。

       二是“管理”。上市(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)依法(fa)(fa)對藥品全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)承擔“管理(li)”責(ze)任。有人(ren)(ren)主(zhu)張，上市(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)依法(fa)(fa)對藥品全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)承擔民(min)事責(ze)任。這(zhe)(zhe)一結(jie)論無疑是(shi)正確的(de)(de)，但(dan)這(zhe)(zhe)一結(jie)論并不(bu)是(shi)該制度的(de)(de)核心。有關民(min)事責(ze)任，《侵權責(ze)任法(fa)(fa)》《消費(fei)者(zhe)權益保(bao)護法(fa)(fa)》《藥品管理(li)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律中已有規定(ding)，這(zhe)(zhe)里只要進(jin)一步明確上市(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)作(zuo)為藥品的(de)(de) “生(sheng)(sheng)產者(zhe)”的(de)(de)法(fa)(fa)律地(di)位即可(ke)(ke)。上市(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)制度的(de)(de)要義，實(shi)質(zhi)上是(shi)從企業管理(li)的(de)(de)角度來界定(ding)的(de)(de)，即上市(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)對藥品全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)依法(fa)(fa)承擔質(zhi)量與風險的(de)(de)管理(li)責(ze)任。

      三是“依法”。上(shang)市(shi)許可持有人對藥品(pin)(pin)(pin)全生(sheng)命周期承(cheng)擔(dan)質量(liang)(liang)與風險的管(guan)理(li)(li)責(ze)(ze)任(ren)(ren)，是一種概括(kuo)(kuo)性表(biao)述(shu)。具體說來，上(shang)市(shi)許可持有人對藥品(pin)(pin)(pin)研(yan)制、生(sheng)產(chan)(chan)、配送(song)、分(fen)銷(xiao)、零售、使用等(deng)活(huo)動是否(fou)承(cheng)擔(dan)質量(liang)(liang)與風險的管(guan)理(li)(li)責(ze)(ze)任(ren)(ren)，取決于(yu)法(fa)(fa)律(lv)規(gui)定(ding)(ding)(ding)與合同約定(ding)(ding)(ding)。現代社(she)會化(hua)大生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程極其復雜(za)，交易(yi)(yi)(yi)主體之間(jian)的交易(yi)(yi)(yi)活(huo)動及其交易(yi)(yi)(yi)形式也(ye)極其復雜(za)，不可能將所有的事項都作為法(fa)(fa)律(lv)事項予以規(gui)定(ding)(ding)(ding)。有些(xie)事項可以通過(guo)法(fa)(fa)律(lv)規(gui)定(ding)(ding)(ding)，有些(xie)事項則可以通過(guo)合同約定(ding)(ding)(ding)。上(shang)市(shi)許可持有人對藥品(pin)(pin)(pin)研(yan)制、生(sheng)產(chan)(chan)、配送(song)、分(fen)銷(xiao)、零售、使用等(deng)承(cheng)擔(dan)管(guan)理(li)(li)責(ze)(ze)任(ren)(ren)，這里的管(guan)理(li)(li)既(ji)包括(kuo)(kuo)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)，也(ye)包括(kuo)(kuo)風險管(guan)理(li)(li)，如暫停(ting)臨床試驗、暫停(ting)生(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)售產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、召回產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、修改說明書等(deng)。

       上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)分(fen)為兩個方面：一是(shi)與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)(you)權轉(zhuan)移直接關(guan)聯的(de)(de)(de)(de)(de)責(ze)(ze)任(ren)(ren)。此種(zhong)情形(xing)下(xia)，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)隨著藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)(you)權的(de)(de)(de)(de)(de)轉(zhuan)移而(er)轉(zhuan)移。在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生產、配(pei)送階(jie)段，上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人因一般(ban)持有(you)(you)該(gai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)(suo)有(you)(you)權，對該(gai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量風(feng)險承(cheng)擔(dan)管(guan)理責(ze)(ze)任(ren)(ren)，這是(shi)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人制(zhi)度的(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵。而(er)在(zai)批發、零售、使用(yong)環(huan)節，因藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)(suo)有(you)(you)權一般(ban)發生轉(zhuan)移，此種(zhong)情形(xing)下(xia)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量與風(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)部分(fen)責(ze)(ze)任(ren)(ren)則由批發者、零售者、使用(yong)者承(cheng)擔(dan)。二是(shi)與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)所(suo)(suo)有(you)(you)權轉(zhuan)移無關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)責(ze)(ze)任(ren)(ren)。上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人是(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)人”，對自己產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)質量風(feng)險了(le)解最深刻、最全(quan)面，對于配(pei)送、零售、使用(yong)等(deng)環(huan)節藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)不良反應報告、問題產品(pin)(pin)召(zhao)回等(deng)，也(ye)承(cheng)擔(dan)著一定的(de)(de)(de)(de)(de)法律責(ze)(ze)任(ren)(ren)。這種(zhong)責(ze)(ze)任(ren)(ren)是(shi)由上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)(you)人的(de)(de)(de)(de)(de)特殊地位決定的(de)(de)(de)(de)(de)。

       這里需要特別指出(chu)的(de)(de)是，上(shang)市許可持(chi)有人制度(du)設計，是基于社會化大生(sheng)(sheng)產的(de)(de)需要。如果上(shang)市許可持(chi)有人對藥(yao)品全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)質(zhi)量風險均承(cheng)擔全部管理責任，這也背離了社會化大生(sheng)(sheng)產的(de)(de)需要。所以，上(shang)市許可持(chi)有人對藥(yao)品全生(sheng)(sheng)命周(zhou)期(qi)的(de)(de)管理責任，必然是法律規(gui)定與合(he)同(tong)約(yue)定的(de)(de)雙(shuang)重(zhong)安排，需要根(gen)據藥(yao)品研(yan)發(fa)生(sheng)(sheng)產活(huo)動情況來確定。

關于MAH制度的優勢

        隨著醫藥(yao)(yao)產業(ye)國際(ji)化競(jing)爭的日(ri)趨激(ji)烈以及廣大人(ren)(ren)民群眾對藥(yao)(yao)品安全、有(you)效、質量、可(ke)及需求的不斷(duan)增長，我國藥(yao)(yao)品注冊與生產許可(ke)“捆綁”管理模式的弊端(duan)日(ri)益顯現，有(you)必要(yao)適應(ying)市場經濟發(fa)展和(he)創新(xin)驅動戰略需要(yao)，全面實(shi)施藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度。實(shi)踐證明，藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度具有(you)以下顯著的優(you)勢，值得全面推(tui)廣和(he)加快實(shi)施。

       一是鼓勵藥物創新、提升競爭能力。實行(xing)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人制度，允(yun)許藥(yao)(yao)物研(yan)發機構(gou)作為(wei)藥(yao)(yao)品注冊的(de)申(shen)請人提交藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)申(shen)請、藥(yao)(yao)品上(shang)市申(shen)請，取得藥(yao)(yao)品批(pi)準文號(hao)后，成為(wei)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人。這意(yi)味著藥(yao)(yao)物研(yan)發機構(gou)，可(ke)以上(shang)市許可(ke)持(chi)有人的(de)身份享(xiang)有技術創新所帶來的(de)最終市場收益,這將激發更多的(de)研(yan)發機構(gou)和科研(yan)人員(yuan)從事新藥(yao)(yao)創制。

       二是優化資源配置、促進產業集中。上市許(xu)可持(chi)有人(ren)制度(du)具(ju)有注冊申請放(fang)開、委托(tuo)生產放(fang)開、許(xu)可轉讓(rang)放(fang)開、集(ji)團持(chi)有放(fang)開等許(xu)多制度(du)紅(hong)利(li)。全面實施(shi)這一制度(du)，市場競爭、優勝劣(lie)汰的(de)(de)活力將進(jin)一步迸發，創新集(ji)聚、產業(ye)集(ji)中的(de)(de)步伐(fa)將進(jin)一步加快，質(zhi)量變(bian)革效率變(bian)革動力變(bian)革的(de)(de)高質(zhi)量發展將進(jin)一步夯實。

       三是落實主體責任、強化全程管理。長(chang)期(qi)(qi)以來，研(yan)制(zhi)、生(sheng)產(chan)、流通、使用、進口環節(jie)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)質(zhi)量風(feng)險由不(bu)同主體把關，系(xi)(xi)統完(wan)備(bei)、環環相扣的(de)(de)(de)閉環管理(li)體系(xi)(xi)尚未完(wan)全形成(cheng)。上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)度實(shi)行后，上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)作為藥品(pin)(pin)的(de)(de)(de)“出品(pin)(pin)人(ren)(ren)”，是藥品(pin)(pin)安(an)(an)全、有(you)(you)(you)效和質(zhi)量穩定(ding)的(de)(de)(de)第一責任人(ren)(ren)，對藥品(pin)(pin)臨(lin)床前研(yan)究、臨(lin)床試驗、生(sheng)產(chan)制(zhi)造(zao)、經銷配送、不(bu)良反(fan)應監測(ce)、藥物警戒等(deng)承擔管理(li)責任，這(zhe)有(you)(you)(you)利于上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)全面(mian)加(jia)強自身質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)建設，并延伸對合(he)作方質(zhi)量管理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)審查，進而(er)強化藥品(pin)(pin)全生(sheng)命周(zhou)期(qi)(qi)質(zhi)量體系(xi)(xi)，有(you)(you)(you)效控制(zhi)藥品(pin)(pin)質(zhi)量安(an)(an)全風(feng)險。

       四是促進管理創新、實現管理升級。無論(lun)是對(dui)監(jian)管(guan)部門，還是對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)企業(ye)，實行(xing)上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度(du)均涉(she)及管(guan)理理念、制(zhi)度(du)、機制(zhi)、方式、戰(zhan)略的(de)創新(xin)。從企業(ye)的(de)角度(du)看，上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)需(xu)要建立一(yi)套新(xin)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)保證體系，以保障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)風險責(ze)任(ren)的(de)全面落實。從政府的(de)角度(du)看，需(xu)要創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)方式方法(fa)，以進一(yi)步提(ti)高監(jian)管(guan)質量(liang)和監(jian)管(guan)效能。